Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления для инфузий 5 мг/мл 10 мл 1 шт Цена
-
Страна:Нидерланды
-
Форма выпуска:концентрат
-
Дозировка:5 мг/мл
Противоопухолевый препарат, относящийся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.
Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.
Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления для инфузий 5 мг/мл 10 мл 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуконцентрат д/пригот. р-ну д/інф. 50 мг/10 мл: фл. 1 шт. концентрат д/пригот. р-ну д/інф. 100 мг/20 мл: фл. 1 шт.
Опис
Концентрат для приготування розчину для інфузій прозорий, безбарвний або майже безбарвний із жовтуватим відтінком.
| 1 мл | 1 фл. | |
| оксаліплатин | 5 мг | 100 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат, вода д/і.
20 мл – флакони (1) – плівка (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
L01XA03 Oxaliplatin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
оксаліплатин
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, алкілююча сполука
Умови зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати в захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Протипухлинний препарат, що відноситься до нового класу сполук на основі платини, в якому атом платини утворює комплексний зв'язок з 1,2-діаміноциклогексаном (ДАЦГ) та оксалатною групою.
Оксаліплатин має протипухлинну активність при різних видах пухлин, включаючи колоректальний рак. Ефективний також при лікуванні пухлин, стійких до цисплатину. Дія проявляється незалежно від фази клітинного циклу. При застосуванні із фторурацилом спостерігається синергізм цитотоксичної дії. Механізм протипухлинного ефекту оксаліплатину заснований на цитотоксичній дії і до кінця не вивчений. Імовірно, оксаліплатин утворює між- та внутрішньотяжові зв'язки з ДНК, інгібуючи цим фази її реплікації та транскрипції.
Показання ад'ювантна терапія колоректального раку III стадії (С по Дьюку) після радикальної резекції первинної пухлини у комбінації з фторурацилом/кальцію фолінатом; дисемінований колоректальний рак (як монотерапія або комбінована терапія в комбінації з фторурацилом/кальцію фолінатом); рак яєчників (як друга лінія терапії).
Спосіб застосування, курс та дозування
Оксаліплатин-Тева призначають тільки дорослим у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2-6 годин. Гіпергідратації при застосуванні препарату не потрібно. Якщо Оксаліплатин-Тева застосовується у комбінації з фторурацилом, інфузія Оксаліплатину-Тева повинна передувати введенню фторурацилу.
Ад'ювантна терапія колоректалного раку - по 85 мг/м 2 1 раз на 2 тижні протягом 12 циклів (6 міс).
Лікування дисемінованого колоректального раку - по 85 мг/м 2 1 раз на 2 тижні як монотерапія або в комбінації з фторурацилом.
Лікування раку яєчників - по 85 мг/м 2 1 раз на 2 тижні як монотерапія або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами.
Повторні введення Оксаліплатина-Тева виробляють лише за кількості нейтрофілів понад 1.5×10 9 /л та тромбоцитів понад 50×10 9 /л.
Рекомендації щодо корекції дози та режиму введення оксаліплатину
При гематологічних порушеннях (кількість нейтрофілів <1.5×10 9 /л та/або тромбоцитів <50×10 9 /л) проведення наступного курсу відкладають до відновлення нормальних лабораторних показників.
При розвитку діареї IV ступеня токсичності (за шкалою ВООЗ), нейтропенії ІІІ-ІV ступеня (кількість нейтрофілів <1×10%), тромбоцитопенії ІІІ-ІV ступеня (кількість тромбоцитів 50×10%) доза Оксаліплатину-Тева при наступних введеннях повинна бути знижена з 85 мг/м 2 до 65 мг/м 2 при терапії дисемінованого колоректального раку та раку яєчників; до 75 мг/м 2 при ад'ювантній терапії колоректального раку на додаток до звичайного зниження дози фторурацилу у разі їх комбінованого застосування.
Хворим, у яких у ході інфузії або протягом декількох годин після 2-годинної інфузії розвивається гостра гортанно-глоткова дизестезія, наступну інфузію Оксаліплатину-Тева слід проводити протягом 6 год.
При появі болю (як ознаки нейротоксичності) тривалістю понад 7 днів або при парестезії без функціональних порушень, що зберігається до наступного циклу, подальша доза Оксаліплатину-Тева повинна бути знижена на 25%.
При парестезії з функціональними порушеннями, що зберігається до наступного циклу, Оксаліплатин-Тева має бути скасовано; при зменшенні симптомів нейротоксичності після відміни Оксаліплатину-Тева можна розглянути питання про відновлення лікування.
При розвитку стоматиту та/або мукозитів II і більше ступеня токсичності лікування Оксаліплатином-Тева має бути припинене до їх усунення або зниження проявів токсичності до I ступеня.
Даних щодо застосування оксаліплатину у хворих з тяжким ступенем порушення функції нирок немає. У зв'язку з обмеженістю даних щодо безпеки та переносимості препарату у хворих з помірним ступенем порушення функції нирок перед застосуванням препарату слід зважити ставлення користь/ризик для хворого. Терапія у даної категорії хворих може бути розпочата з рекомендованої дози під ретельним контролем функції нирок. При легкому ступені порушення функції нирок корекція дози оксаліплатину не потрібна.
Зміни режиму дозування у хворих зі слабким або помірним ступенем порушення функції печінки не потрібні. Даних щодо застосування оксаліплатину у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки немає.
Не потрібна корекція режиму дозування при призначенні оксаліплатину літнім пацієнтам віком від 65 років (в т.ч. при застосуванні в комбінації з фторурацилом).
Правила приготування та введення розчину
При приготуванні та введенні Оксаліплатина-Тева не можна використовувати голки та інше обладнання, що містить алюміній.
Для приготування інфузійного розчину оксаліплатин розбавляють 250-500 мл 5% декстрози розчину. Концентрація одержаного розчину оксаліплатину повинна становити від 0.2 до 0.7 мг/мл; при цьому 0.7 мг/мл – найбільш висока концентрація, що застосовується у клінічній практиці при дозі 85 мг/м 2 .
Для приготування розчину препарату слід застосовувати лише рекомендовані розчинники.
Не можна застосовувати препарат нерозбавленим.
Не можна використовувати для розчинення препарату або розведення розчину препарату (для приготування інфузійного розчину) 0.9% розчин хлориду натрію та інші сольові розчини.
Не слід змішувати в одній ємності і призначати одночасно в одній інфузійній системі з іншими препаратами (особливо з фторурацилом, трометамолом та препаратами фолінату кальцію, що містять трометамол у своєму складі), лужними розчинами або розчинами, що містять хлориди.
Оксаліплатин може призначатися разом із інфузіями кальцію фолінату. У цьому випадку препарати не слід змішувати в одній ємності для інфузії. Кальцію фолінат для інфузії слід розводити з використанням 5% розчину декстрози, але в жодному разі не слід використовувати розчини, що містять натрію хлорид, або лужні розчини.
Приготовлений розчин препарату має бути прозорим і не повинен містити нерозчинених частинок. В іншому випадку розчин препарату застосовувати не можна.
Розчин препарату застосовують відразу після приготування.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин препарату має бути знищений.
У разі екстравазації введення препарату має бути негайно припинено.
Передозування
Симптоми: мієлосупресія, нейротоксичність, діарея, нудота, блювання.
Лікування: гематологічний контроль та симптоматична терапія. Антидот до оксаліплатину не відомий.
Лікарська взаємодія
Істотної зміни зв'язування оксаліплатину з білками плазми при одночасному застосуванні з еритроміцином, саліцилатами, гранісетроном, паклітакселом та вальпроєвою кислотою не спостерігалося.
При взаємодії з алюмінієм можливе утворення осаду та зниження активності оксаліплатину.
Оксаліплатин-Тева фармацевтично не сумісний з 0.9% розчином хлориду натрію та іншими розчинами, що містять хлориди, а також лужними розчинами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказано призначення препарату при вагітності та в період лактації.
Жінкам та чоловікам дітородного віку під час лікування Оксаліплатином-Тева та протягом 6 місяців після закінчення терапії Оксаліплатином-Тева слід використовувати надійні способи контрацепції.
Побічна дія
Частота побічних реакцій, наведених нижче, визначалася відповідно до таких критеріїв: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); рідко (>1/10000, ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
З боку системи кровотворення: дуже часто – анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія; часто – фебрильна нейтропенія (включаючи 3-4 ступінь), сепсис на фоні нейтропенії; рідко – гемолітична анемія, імунна тромбоцитопенія.
З боку травної системи: дуже часто - нудота, блювання, діарея, стоматит/мукозит, біль у животі, запор, втрата апетиту; часто – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, кишкова кровотеча, гикавка, метаболічний ацидоз, панкреатит; нечасто – паралітичний ілеус, кишкова непрохідність; рідко – коліт, включаючи випадки псевдомембранозного коліту.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – синусоїдальна обструкція портального кровотоку, пеліоз печінки, нодулярна регенеративна гіперплазія печінкової тканини, перисинусоїдальний фіброз; клінічні ускладнення проявляються портальною гіпертензією та/або підвищенням активності печінкових трансаміназ.
З боку нервової системи: дуже часто – периферична сенсорна невропатія, порушення чутливості, головний біль, астенія; часто – запаморочення, менінгізм, депресія, безсоння; нечасто – підвищена нервозність; рідко – дизартрія, судоми. Нейротоксичність є дозолімітуючим фактором. Часто симптоми сенсорної невропатії провокуються холодом. Тривалість цих симптомів, які зазвичай купіруються у проміжку між курсами, збільшується залежно від сумарної дози оксаліплатину. Функціональні порушення як труднощі виконання точних рухів є можливими наслідками сенсорного ушкодження. Ризик функціональних порушень при сумарній дозі близько 850 мг/м 2 (10 циклів) становить близько 10%, досягаючи 20% у разі сумарної дози 1020 мг/м 2(12 циклів). Після припинення лікування здебільшого ступінь тяжкості неврологічних симптомів зменшується або повністю купуються. У 3% хворих через 3 роки після закінчення лікування спостерігалися або стійкі локальні парестезії помірної інтенсивності (2.3%) або парестезії, що впливають на функціональну активність (0.5%). На фоні лікування оксаліплатином відмічені гострі нейросенсорні прояви, які зазвичай виникали протягом декількох годин після введення препарату та найчастіше провокувалися впливом холоду. Вони характеризувались минущою парестезією, дизестезією або гіпестезією, рідко (1-2%) - гострим синдромом гортанно-глоточної дизестезії. Останній виявлявся суб'єктивним почуттям дисфагії та задишки без об'єктивних ознак респіраторного дистрес-синдрому (ціанозу або гіпоксії), або ж спазмом гортані,або бронхоспазмом (без стридору чи свистячого дихання). Також спостерігалися такі явища, як спазм м'язів щелепи, дизестезія язика, дизартрія та відчуття тиску у грудній клітці. Зазвичай, ці симптоми швидко купувалися як без застосування медикаментозної терапії, так і при введенні антигістамінних та бронхолітичних засобів. Збільшення тривалості інфузії при наступних циклах терапії оксаліплатином дозволяє зменшити частоту цього синдрому.Збільшення тривалості інфузії при наступних циклах терапії оксаліплатином дозволяє зменшити частоту цього синдрому.Збільшення тривалості інфузії при наступних циклах терапії оксаліплатином дозволяє зменшити частоту цього синдрому.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у спині; часто – артралгія, біль у кістках.
З боку дихальної системи: дуже часто – кашель, задишка; часто - риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у ділянці грудної клітки; рідко – інтерстиційна пневмонія, фіброз легень.
З боку серцево-судинної системи: часто – біль за грудиною, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій.
З боку сечовидільної системи: часто – гематурія, дизурія, гемолітико-уремічний синдром, гострий тубулярний некроз, гострий інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Дерматологічні реакції: дуже часто – алопеція, шкірні висипання; часто - лущення шкіри долонь та стоп, еритематозні висипання, підвищена пітливість, зміни з боку нігтів.
З боку органів зору та слуху: часто – кон'юнктивіт, порушення зору; рідко – транзиторне зниження гостроти зору, випадання полів зору, неврит зорового нерва, зниження слуху, неврит слухового нерва.
Алергічні реакції: рідко (при застосуванні у вигляді монотерапії) або часто (у комбінації з фторурацилом та кальцієм фолінатом) можуть спостерігатися бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску, анафілактичний шок. Часто відзначалися випадки таких алергічних проявів, як висипання (особливо кропив'янка), кон'юнктивіт або риніт.
Місцеві реакції: при екстравазації препарату – почервоніння, біль та запальні реакції у місці введення.
З боку лабораторних показників: дуже часто – гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперглікемія, підвищення рівня лужної фосфатази, активності печінкових ферментів, вмісту білірубіну, ЛДГ; Часто – підвищення рівня креатиніну.
Інші: дуже часто – підвищення температури тіла, підвищена втома, підвищення маси тіла, порушення смаку, носова кровотеча.
Протипоказання до застосування мієлосупресія до початку першого курсу терапії при рівні нейтрофілів менше 2× 109 /л та/або тромбоцитів менше 100× 109 /л; периферична сенсорна невропатія з функціональними порушеннями на початок першого курсу терапії; виражене порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік; підвищена чутливість до оксаліплатину, інших похідних платини або інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при порушеннях функцій нирок, тяжких порушеннях функції печінки.
особливі вказівки
Оксаліплатин-Тева повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря-онколога, який має досвід роботи з протипухлинними препаратами.
Регулярно (1 раз на тиждень), а також перед кожним запровадженням препарату слід проводити контроль формених елементів периферичної крові та показників функції нирок та печінки.
Перед початком кожного введення та в ході лікування слід проводити неврологічне обстеження пацієнтів щодо виявлення ознак нейротоксичності, особливо у разі застосування Оксаліплатину-Тева з іншими препаратами, що надають специфічний токсичний вплив на нервову систему. Хворих слід поінформувати про можливість збереження симптомів периферичної сенсорної нейропатії після закінчення курсу лікування. Локалізовані помірні парестезії з функціональними порушеннями можуть зберігатися до 3 років після закінчення застосування препарату з метою ад'ювантної терапії.
При появі респіраторних симптомів (сухий кашель, диспное, хрипи або виявлення легеневих інфільтратів при рентгенологічному дослідженні) лікування Оксаліплатином-Тева слід призупинити до виключення інтерстиціального пневмоніту.
Такі симптоми як дегідратація, паралітичний ілеус, непрохідність кишечника, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз та ниркова недостатність можуть бути обумовлені вираженою діареєю або блюванням, особливо при застосуванні Оксаліплатину-Тева у комбінації з фторурацилом.
Хворих з алергічними реакціями на інші сполуки платини в анамнезі слід контролювати наявність алергічних симптомів. У разі реакції на Оксаліплатин-Тева, подібної до анафілактичної, інфузію слід негайно перервати та призначити відповідне симптоматичне лікування. Подальше застосування Оксаліплатину-Тева у разі розвитку алергічних реакцій протипоказане.
У разі екстравазації інфузію слід негайно припинити та розпочати місцеве симптоматичне лікування. Дозу препарату, що залишилася, слід ввести в іншу вену.
У разі потрапляння препарату в очі, їх необхідно негайно промити великою кількістю води або розчину хлориду натрію. У разі потрапляння препарату на шкіру необхідно негайно промити місце зіткнення з препаратом великою кількістю води. У разі вдихання препарату або попадання його до рота необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Спеціальних досліджень щодо впливу оксаліплатину на швидкість психомоторних реакцій не проводилося. Але т.к. на фоні застосування оксаліплатину можуть розвинутися нудота, блювання, запаморочення та інші неврологічні симптоми, що впливають на загальний стан, від керування автомобілем та роботи з іншими механізмами на цей період рекомендується утриматися.
Застосування у разі порушення функції нирок
Даних щодо застосування оксаліплатину у хворих з тяжким ступенем порушення функції нирок немає. У зв'язку з обмеженістю даних щодо безпеки та переносимості препарату у хворих з помірним ступенем порушення функції нирок перед застосуванням препарату слід зважити ставлення користь/ризик для хворого. Терапія у даної категорії хворих може бути розпочата з рекомендованої дози під ретельним контролем функції нирок. При легкому ступені порушення функції нирок корекція дози оксаліплатину не потрібна.
Застосування при порушеннях функції печінки
Зміни режиму дозування у хворих зі слабким або помірним ступенем порушення функції печінки не потрібні. Даних щодо застосування оксаліплатину у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки немає.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не потрібна корекція режиму дозування при призначенні оксаліплатину літнім пацієнтам віком від 65 років (в т.ч. при застосуванні в комбінації з фторурацилом).
Застосування у дітей
Протипоказано: дитячий вік.
Нозологія (коди МКЛ)C18 Злоякісне новоутворення ободової кишки C19 Злоякісне новоутворення ректосигмоїдного з'єднання C20 Злоякісне новоутворення прямої кишки C56 Злоякісне новоутворення яєчника
Власник реєстраційного посвідчення
ТЕВА ТОВ (Росія)
Вироблено
PHARMACHEMIE BV (Нідерланди)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Нидерланды.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления для инфузий 5 мг/мл 10 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления для инфузий 5 мг/мл 10 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Хотите приобрести Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления для инфузий 5 мг/мл 10 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин Медак Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин Медак Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл 2 шт., Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин-Эбеве лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг 1 шт., Оксалиплатин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Элоксатин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл флакон 40 мл 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 20 мл флакон 1 шт., Элоксатин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл флакон 10 мл 1 шт., Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Окситан концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл флакон 25 мл 1 шт., Оксалиплатин-Эбеве лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт..
