Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт Цена
-
Страна:Италия
-
Форма выпуска:лиофилизат
-
Дозировка:100 мг
Противоопухолевый препарат, относится к группе алкилирующих средств, является производным платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2- диаминоциклогексаном. Плаксат обладает широким спектром цитотоксического действия. Проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что производные оксалиплатина, взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков подавляют синтез ДНК, что приводит к цитотоксичности и определяет противоопухолевый эффект.
Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 50 мг: фл. 1 шт. ліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 100 мг: фл. 1 шт.
Опис
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій білого або майже білого кольору, спресована або пориста маса, або шматочки.
| 1 фл. | |
| оксаліплатин | 100 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 900 мг.
Флакони скляні (1) - картонні пачки.
Коди АТХ
L01XA03 Oxaliplatin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
оксаліплатин
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, алкілююча сполука
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
Термін придатності – 18 місяців.
Фармакологічна дія
Протипухлинний препарат, що відноситься до групи алкілуючих засобів, є похідним платини, в якому атом платини утворює комплекс з оксалатом та 1,2-діаміноциклогексаном. Плаксат має широкий спектр цитотоксичної дії. Виявляє активність in vitro та in vivo на різних моделях пухлин, стійких до цисплатину. У комбінації з 5-фторурацилом спостерігається синергізм цитотоксичної дії.
Вивчення механізму дії оксаліплатину підтверджує гіпотезу про те, що похідні оксаліплатину, взаємодіючи з ДНК шляхом утворення між- та внутрішньотяжових містків пригнічують синтез ДНК, що призводить до цитотоксичності та визначає протипухлинний ефект.
Показання дисемінований колоректальний рак (як монотерапія або у складі комбінованої терапії у поєднанні з фторпіримідинами).
Спосіб застосування, курс та дозування
Плаксат застосовуються лише у дорослих . Препарат вводять внутрішньовенно краплинно у вигляді 2-6 інфузій тривалістю 1 год. Гіпергідратації при застосуванні Плаксату не потрібно. Якщо препарат застосовують у комбінації з 5-фторурацилом, то вливання Плаксату має передувати введенню 5-фторурацилу.
Рекомендована доза Плаксату становить 85 мг/м 2 1 раз на 2 тижні як монотерапію або в комбінації з 5-фторурацилом.
Повторне введення Плаксату проводять тільки при кількості нейтрофілів > 1500/мкл та тромбоцитів > 50 000/мкл.
Рекомендації щодо корекції дози режиму введення Плаксата
У разі гематологічних порушень (кількість нейтрофілів < 1500/мкл та/або тромбоцитів < 50 000/мкл) призначення наступного курсу відкладають до відновлення лабораторних показників.
При розвитку діареї 4 ступеня токсичності (за шкалою ВООЗ), нейтропенії 3-4 ступеня (кількість нейтрофілів <1000/мкл), тромбоцитопенії 3-4 ступеня (кількість тромбоцитів < 50 000/мкл) дозу Плаксату при наступних введеннях 5 мг /м 2 до 65 мг/м 2 на додаток до звичайного зниження дози 5-фторурацилу у разі комбінованої терапії.
Пацієнтам, у яких протягом інфузії або протягом декількох годин після 2-годинної інфузії розвивається гостра гортанно-глоточна парестезія, наступну інфузію Плаксата слід проводити протягом 6 год.
Рекомендації щодо корекції дози Плаксату при розвитку нейротоксичності: при симптомах нейротоксичності, що супроводжуються болем тривалістю понад 7 днів, або при парестезії без функціональних порушень, що зберігається до наступного циклу, наступну дозу Плаксату слід зменшити на 25%; при парестезії з функціональними порушеннями, що зберігається до наступного циклу, Плаксат слід скасувати; при зменшенні симптомів нейротоксичності після відміни Плаксату можна розглянути питання про відновлення лікування.
При розвитку стоматиту та/або мукозитів 2 і більше ступенів токсичності лікування Плаксатом слід призупинити до їх усунення або зниження проявів токсичності до 1 ступеня.
Даних щодо застосування препарату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок немає. У зв'язку з обмеженістю даних щодо безпеки та переносимості препарату у пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок перед застосуванням Плаксату слід визначити співвідношення користь/ризик для пацієнта. Терапія цієї категорії хворих може бути розпочата з рекомендованої дози під ретельним контролем функції нирок. При легкому ступені порушення функції нирок корекція дози плаксату не потрібна.
У пацієнтів із слабким або помірним ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Даних щодо застосування Плаксату у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки немає.
Профіль безпеки Плаксата як засоби монотерапії або при комбінації з 5-фторурацилом у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) аналогічний тому, що спостерігається у пацієнтів віком до 65 років .
Правила приготування інфузійного розчину
Під час приготування та введення Плаксату не можна використовувати голки та інше обладнання, що містять алюміній.
Не розчиняти і не розбавляти препарат 0.9% розчином хлориду натрію і не змішувати з іншими сольовими (лужними) розчинами або розчинами, що містять хлориди.
Для розчинення ліофілізату слід використовувати воду для ін'єкцій або 5% розчин декстрози. При цьому флакон, що містить 50 мг препарату Плаксат додають 10 мл розчинника, а у флакон, що містить 100 мг - 20 мл для отримання розчину в концентрації 5 мг/мл. Безпосередньо після розчинення ліофілізату слід розпочати приготування розчину для інфузій.
Для приготування інфузійного розчину розчинений препарат Плаксат розбавляють 250-500 мл 5% розчину декстрози для отримання концентрації не менше 0.2 мг/мл. Інфузійний розчин для інфузій рекомендується використовувати одразу після приготування; його стабільність зберігається протягом 24 год при температурі від 2° до 8°C .
Розчин із ознаками випадання осаду підлягає знищенню. Використовувати можна лише прозорий розчин.
Розчин оксаліплатину не слід змішувати в одній і тій же інфузійній системі з іншими препаратами, особливо з 5-фторурацилом та кальцієм фолінатом.
Препарат не можна вводити нерозбавленим.
Передозування
Симптоми: очікується більш вираженого прояви побічних ефектів.
Лікування: рекомендується ретельне спостереження за гематологічними показниками, проведення симптоматичної терапії. Специфічного антидоту немає.
Лікарська взаємодія
Суттєвої зміни зв'язування оксаліплатину з білками плазми при одночасному застосуванні з еритроміцином, саліцилатами, гранісетроном, паклітакселом, натрію вальпроатом не спостерігалося.
Фармацевтична взаємодія
Препарат несумісний з 0.9% розчином хлориду натрію та іншими сольовими (лужними) розчинами або розчинами, що містять хлориди.
При взаємодії з алюмінієм можливе утворення осаду та зниження активності оксаліплатину.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Жінки та чоловіки дітородного віку на фоні застосування препарату мають використовувати надійні методи контрацепції.
Побічна дія
Частота побічних реакцій представлена відповідно до наступної градації: дуже часто (>10%), часто (>1%, ≤ 10%); іноді (>0.1%, ≤ 1%); рідко (>0.01%, ≤ 0.1%); дуже рідко (≤ 0.01%), включаючи окремі повідомлення.
З боку системи кровотворення: дуже часто – анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія; часто – фебрильна нейтропенія (включаючи 3-4 ступінь), сепсис на фоні нейтропенії; рідко – гемолітична анемія, імунна тромбоцитопенія.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, стоматит, мукозит, біль у ділянці шлунка, запор, втрата апетиту; часто - диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, гикавка; іноді – кишкова непрохідність; рідко – коліт, включаючи випадки псевдомембранозного коліту.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: дуже часто – периферична нейросенсорна невропатія, порушення чутливості, головний біль, астенія; часто – запаморочення, менінгізм, депресія, безсоння; іноді – підвищена нервозність; рідко – дизартрія.
Нейротоксичність є побічним ефектом, що обмежує дозу. Часто симптоми сенсорної невропатії провокуються холодом. Тривалість цих симптомів, які зазвичай купіруються у проміжку між курсами, збільшується залежно від сумарної дози оксаліплатину. Функціональні порушення, які виражаються складністю виконання точних рухів, є можливими наслідками сенсорного ушкодження. Ризик функціональних порушень сумарної дози близько 850 мг/м 2 (10 циклів) становить близько 10%, досягаючи 20% у разі сумарної дози 1020 мг/м 2(12 циклів). У більшості випадків неврологічні симптоми покращуються або зовсім минають після припинення лікування. Однак у 3% хворих через 3 роки після закінчення лікування спостерігалися або стійкі локалізовані парестезії помірної інтенсивності (2.3%) або парестезії, що впливають на функціональну активність (0.5%).
На фоні лікування оксаліплатином відмічені гострі нейросенсорні прояви, які зазвичай виникали протягом кількох годин після введення препарату та найчастіше провокувалися холодом. Вони характеризувались минущою парестезією, дизестезією або гіпестезією, рідко (1-2%) гострим синдромом гортанно-глоточної дизестезії. Останній виявлявся суб'єктивним почуттям дисфагії та задишки без об'єктивних ознак респіраторного дистрес-синдрому (ціаноза чи гіпоксії), або ж спазмом гортані чи бронхоспазмом (без стридору чи свистячого дихання). Також спостерігалися такі явища, як спазм щелепи, дизестезія язика, дизартрія та відчуття тиску у грудній клітці. Зазвичай ці симптоми швидко купувалися як без застосування медикаментозної терапії, так і при введенні антигістамінних та бронхорозширювальних засобів.Збільшення часу інфузії при наступних циклах терапії оксаліплатином дозволяють зменшити частоту цього синдрому.
З боку кістково-м'язової. системи: дуже часто – біль у спині; часто – артралгія, біль у кістках.
З боку дихальної системи: дуже часто – кашель, задишка; часто – риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів; рідко – фіброз легень.
З боку серцево-судинної системи: часто – біль за грудиною, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій.
З боку сечовидільної системи: часто – гематурія, дизурія.
Дерматологічні реакції: дуже часто – алопеція, шкірні висипання; часто – лущення шкіри долонь та стоп, еритематозні висипання, підвищена пітливість, порушення з боку нігтів.
З боку органів чуття: часто – кон'юнктивіт, порушення зору; рідко – транзиторне зниження гостроти зору, випадання полів зору, зниження слуху, неврит слухового нерва.
Алергічні реакції: часто - висипання (особливо кропив'янка), кон'юнктивіт або риніт; рідко (при застосуванні як монотерапія) або часто (у комбінації з 5-фторурацилом +/- кальцію фолінат) – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія та анафілактичний шок.
Місцеві реакції: при екстравазації препарату – біль та запальні реакції у місці введення.
З боку лабораторних показників: дуже часто – підвищення рівня ЛФ, підвищення активності печінкових ферментів, вмісту білірубіну, ЛДГ, гіпокаліємія, порушення вмісту натрію та глюкози у сироватці крові; Часто – підвищення рівня креатиніну.
Інші: дуже часто – підвищення температури тіла, підвищена втома, підвищення маси тіла, порушення смаку.
Протипоказання до застосування мієлосупресія (число нейтрофілів <2000/мкл та/або тромбоцитів <100 000/мкл) до початку першого курсу лікування; периферична сенсорна невропатія з функціональними порушеннями на початок першого курсу лікування; виражене порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв); вагітність; період лактації (грудне вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату.
особливі вказівки
Плаксат слід застосовувати лише у спеціалізованих відділеннях онкології та під наглядом кваліфікованого лікаря-онколога. Постійний контроль токсичних ефектів при лікуванні Плаксатом є обов'язковим.
Регулярно (1 раз/тиж.), а також перед кожним введенням Плаксату слід проводити аналіз формених елементів периферичної крові та контроль показників функції нирок та печінки.
Перед початком кожного циклу лікування препаратом Плаксат слід проводити неврологічне обстеження з метою виявлення ознак нейротоксичності.
Хворих слід проінформувати про можливість стійких симптомів периферичної сенсорної нейропатії після закінчення курсу лікування. Локалізовані помірні парестезії з функціональними порушеннями можуть тривати до 3 років після закінчення лікування за схемою ад'ювантної терапії.
При появі респіраторних симптомів (сухий кашель, диспное, хрипи або виявлення легеневих інфільтратів при рентгенологічному дослідженні) лікування Плаксатом слід призупинити до виключення інтерстиціального пневмоніту.
Такі симптоми як дегідратація, паралітичний ілеус, непрохідність кишечника, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз та ниркова недостатність можуть бути обумовлені вираженою діареєю або блюванням, особливо при застосуванні Плаксату у комбінації з 5-фторурацилом.
Хворих з алергічними реакціями на інші сполуки платини в анамнезі слід контролювати наявність алергічних симптомів. У разі реакції на Плаксат, подібну до анафілактичної, інфузію слід негайно перервати та призначити відповідне симптоматичне лікування. Подальше застосування Плаксату у разі розвитку алергічних реакцій протипоказане.
У разі екстравазації інфузію слід негайно припинити та розпочати місцеве симптоматичне лікування. Дозу препарату, що залишилася, слід ввести в іншу вену.
При використанні Плаксату слід дотримуватися запобіжних заходів, прийнятих для застосування цитотоксичних препаратів. При попаданні ліофілізату або розчину препарату Плаксат на шкіру або слизові оболонки їх слід негайно і ретельно промити водою.
Застосування у разі порушення функції нирок
У зв'язку з обмеженістю даних щодо безпеки та переносимості препарату у пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок перед застосуванням Плаксату слід визначити співвідношення користь/ризик для пацієнта. Терапія цієї категорії хворих може бути розпочата з рекомендованої дози під ретельним контролем функції нирок. При легкому ступені порушення функції нирок корекція дози плаксату не потрібна.
Препарат протипоказаний при тяжких порушеннях функції нирок (КК < 30 мл/хв);
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів із слабким або помірним ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Даних щодо застосування Плаксату у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки немає.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Нозологія (коди МКЛ)C18 Злоякісне новоутворення ободової кишки C19 Злоякісне новоутворення ректосигмоїдного з'єднання C20 Злоякісне новоутворення прямої кишки
Власник реєстраційного посвідчення
ACTAVIS GROUP hf. (Ісландія)
Вироблено
ACTAVIS ITALY SpA (Італія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. В этой группе есть вот такой товар, похожий на текущий. Хотите приобрести Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления для инфузий 5 мг/мл 10 мл 1 шт., Оксалиплатин Медак Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин Медак Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл 2 шт., Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин-Эбеве лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг 1 шт., Оксалиплатин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Элоксатин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл флакон 40 мл 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 20 мл флакон 1 шт., Элоксатин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл флакон 10 мл 1 шт., Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Окситан концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл флакон 25 мл 1 шт., Оксалиплатин-Эбеве лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт..
