Медицинские приборы
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Ланцеты Accu-Chek Софткликс 25 шт. Особенности: применяются с ручками для прокалывания : - Accu Chek Softclix (Акку Чек Софткликс). - Accu-Chek Softclix Classic.
Ланцеты OneTouch Ultra Soft 25 шт Особенности: Тонкое острие (сечение иглы 28G), которое обеспечивает почти безболезненный укол. Имеют стандартную форму благодаря чему используются с большинством автопрокалывателей для получения образца крови из пальца или альтернативных мест. .
Ланцеты OneTouch Ultra Soft 100 шт Особенности: Тонкое острие (сечение иглы 28G), которое обеспечивает почти безболезненный укол. Имеют стандартную форму благодаря чему используются с большинством автопрокалывателей для получения образца крови из пальца или альтернативных мест. .
Тест-полоски OneTouch Ultra 50 шт Особенности: 2 тубуса по 25 тест-полосок в каждом Время проведения теста составляет всего 5 секунд. Необходимо количество крови для проведения теста – всего 1 мкл. Капилляр тест-полоски сам втягивает необходимый объем крови, что позволяет избежать ошибок и неточностей при проведения теста.
Характеристики тест-полосок Уан Тач Селект №100:•время измерения — 5 секунд•диапазон измерений — 1. 1-33. 3 ммоль•калибровка — по плазме•объем капли крови — 1,4 мкл•температура применения — от 7 до 38 С•температура применения — от 7 до 38 СТест-полоски Уан Тач Селект (OneTouch Select) №100 используются для измерения уровня глюкозы глюкометром ВанТач Селект и ВанТач Селект Симпл (OneTouch Select / SelectSimple) .
Сателлит Глюкометр Глюкометр сателлит экспресс – особый портативный прибор от отечественного производителя, помогающий держать диабет под контролем путем быстрого измерения уровня сахара в капиллярной крови. Работа его основана на электрохимическом уровне измерения. В комплект к глюкометру входят: тест-полоски для глюкометра; элемент питания (батарейки); ланцеты; мягкий удобный футляр; ручка-автомат для прокалывания; электрохимическая одноразовая полоска сателлит пкг.
622,00 грн
595,00 грн
Сателлит тест-полоски для экспресс-диагностики глюкозы в крови 50 шт. Одни из самых доступных на российском рынке тест-полосок к глюкометру Элта Сателлит. Определение уровня глюкозы в тест-полосках основано на электрохимическом методе.
One Touch Ultra Easy Глюкометр можно приобрести в нашей компании по самой конкурентной стоимости. One Touch Ultra Easy Глюкометр это отличный выбор!. .
Сателлит Тест-полоски 25 шт. Одни из самых доступных на российском рынке тест-полосок к глюкометру Элта Сателлит. Определение уровня глюкозы в тест-полосках основано на электрохимическом методе.
Сателлит Плюс Глюкометр Глюкометр -Сателлит Плюс- предназначен для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови человека. Прибор может применяться в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения, при скрининговых исследованиях. Противопоказания Нет данных о противопоказаниях Особые указания - Метод измерения: электрохимические - Объем капли крови: 4-5 мкл - Калибровка результатов: по капиллярной крови - Введение кода полосок: кодовая полоска - Время измерения: 20 сек.
Сателлит Плюс тест-полоски 50 шт. можно приобрести в нашей компании по самой конкурентной стоимости. Сателлит Плюс тест-полоски 50 шт.
В системе Контур ТС уровень глюкозы в крови определяется на основании измерения электрического тока, вызванного реакцией глюкозы с реагентами на электроде полоски. Кровь всасывается в заборный кончик тест-полоски за счет капиллярного эффекта. Содержащаяся в пробе глюкоза вступает в реакцию с FAD-глюкозо-дегидрогеназой и феррицианидом калия.
Система контроля уровня глюкозы в крови. ХарактеристикиТехнические характеристикиДиапазон измеряемых значений - 1,1–33,3 ммоль/л. Калибровка - эквивалент плазмы крови.
Контур ТС тест-полоски для экспресс-диагностики глюкозы в крови 50 шт. В системе Contour TS уровень глюкозы определяется на основании измерения электрического тока, вызванного реакцией глюкозы с реагентами на электроде полоски. Кровь всасывается в заборный кончик тест-полоски за счет капиллярного эффекта.
Определение уровня глюкозы в тест-полосках основано на электрохимическом методе. Каждая полоска служит для проведения одного измерения. Электрохимический метод определения гликемии.
Глюкометр OneTouch SelectSimple Особенности: Не требуется введение кода или кодового чипа. Получение анализа измерения через 5 сек. Прибор без кнопок - не требуются дополнительные настройки.
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови. Подходит для людей с ослабленным зрением. .
Сателлит Экспресс Глюкометр Портативный ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-03. Способ применения и дозировка Введите код Вставьте в прибор полоску с надписью -код- из комплекта поставки тест-полосок, на экране появится трехзначный код. Вставьте тест-полоску Вставьте тест-полоску контактами вверх до упора.
Сателлит Экспресс Тест-Полоски 50 шт Капиллярные электрохимические полоски для маленькой капли крови в индивидуальной упаковке. Кодовая полоска в комплекте. поставляются в картонных коробках по 50 шт.
Сателлит Экспресс Тест-Полоски 25 шт Капиллярные электрохимические полоски для маленькой капли крови в индивидуальной упаковке. Кодовая полоска в комплекте. поставляются в картонных коробках по 25 шт.
One Touch Verio тест-полоски для экспресс-диагностики глюкозы в крови 50 шт. Тест-полоски OneTouch Verio для глюкометра «ВанТач Верио АйКью» и «ВанТач Верио Про Плюс». В упаковке одна баночка с 50 тест-полосками.
Контур Плюс глюкометр Глюкометр Контур Плюс (Contour Plus) является инновационным прибором, его точность измерения глюкозы сравнима с лабораторной. Результат измерения готов через 5 секунд, что имеет значение при диагностике гипогликемии. Для пациента с сахарным диабетом значительное падение уровня глюкозы может привести к тяжелым последствиям, одним из которых является гипогликемическая кома.
Акку-чек Актив глюкометр набор АККУ ЧЕК АКТИВ-современный и точный прибор для определения уровня глюкозы крови. Самый популярный глюкометр в мире*. Теперь без кодирования.
Accu-Chek Mobile Тест-кассеты 50 шт. Тест кассета Accu-Chek Mobile содержит 50 тестов на одной ленте, которая автоматически перематывается на следующее тест-поле после каждого измерения. Лента хранится в тестовом картридже, который легко меняется, после использования всех 50 тестов.
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}