Медицинские приборы
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Акку-чек Актив глюкометр набір АККУ ЧЕК АКТИВ-сучасний та точний прилад для визначення рівня глюкози крові. Найпопулярніший глюкометр у світі*. Тепер без кодування.
Accu-Chek Mobile Тест-касети 50 шт. Тест касета Accu-Chek Mobile містить 50 тестів на одній стрічці, яка автоматично перемотується на наступне тест-поле після кожного виміру. Стрічка зберігається в тестовому картриджі, який легко змінюється після використання всіх 50 тестів.
Ланцети Accu-Chek Фастклік 24 шт. особливості: Матеріал: медична сталь; Діаметр голки: 0. 3 мм (30G); Покриття: силиконове; Заточення: лазерне.
Ланцети Accu-Chek Фастклік 102 шт. особливості: Матеріал: медична сталь; Діаметр голки: 0. 3 мм (30G); Покриття: силиконове; Заточення: лазерне.
B. Well Kids Інгалятор WN-114 для дітей можна придбати в нашій компанії за найконкурентнішою вартістю. B.
Дихальний тренажер Ergopower ER RES L 03 застосовується при багатьох легеневих захворюваннях (бронхіальна астма, бронхіти, ХОЗЛ, силікози). Також його використання показано для профілактики розвитку багатьох захворювань кровоносної системи, судин та різних неврологічних захворювань. Крім того, тренажер ідеально підходить для підготовки пацієнтів до порожнинних оперативних втручань, а також для більш швидкого відновлення пацієнтів у післяопераційний період.
Ergopower ER RES V 02 - дихальний тренажер, відрізняється від моделі ER RES P 01 великим внутрішнім об'ємом, забезпечує більш інтенсивні тренування та більшою мірою розрахований на використання для тренувань дихання у дорослих. Дихальні тренування відомі своєю ефективністю понад тисячу років. Вони застосовувалися і продовжують застосовуватися в Індії (йога), Китаї (цигун).
Дихальний тренажер Фролова Дихальний тренажер ТДІ-01 є портативним пристроєм, призначеним для проведення дихальних вправ з метою профілактики та лікування різних бронхолегеневих захворювань, підвищення адаптаційних можливостей організму. За допомогою тренажера можна здійснювати зволоження дихальних шляхів, використовуючи різні водорозчинні та масляні речовини для покращення відкашлювання мокротиння, розрідження її та зменшення бронхоспастичного компонента. Дихальний тренажер ТДІ-01 дозволяє проводити тренування дихальної мускулатури зі створенням опору як у фазі вдиху, так і видиху, і покращувати обмін речовин органів та тканин у режимі так званого «адаптаційного дихання», що забезпечує розвиток фізіологічних реакцій організму в умовах помірно-підвищеної концентрації.
Призначений для профілактики та лікування захворювань дихальних шляхів аерозолями водних розчинів лікарських засобів. Характеристики: Живлення – 220В, 50 Гц. Потужність – 170 Вт.
B. Well Інгалятор MED-125 компресорний компактний У комплекті дитяча та дитяча маски. Тихий і компактний небулайзер з інноваційним розпилювачем Family, який дозволяє регулювати швидкість розпилення ліків.
![Glenmark [Гленмарк] Небулайзер NEBZMART портативный MBPN002](https://ipharm.com.ua/files/resized/products/glenmark_glenmark_nebulayzer_nebzmart_portativnyy_mbpn002.600x800.jpg "Glenmark [Гленмарк] Небулайзер NEBZMART портативный MBPN002")
Glenmark [Гленмарк] Небулайзер NEBZMART портативний MBPN002 Призначений для інгаляції лікарського засобу при різних респіраторних захворюваннях. Даний медичний виріб може бути використаний для лікування широкого кола респіраторних захворювань у дорослих та дітей (наприклад, бронхіальної астми, ХОЗЛ, бронхообструктивного синдрому, стенозуючого ларинготрахеїту, риносинуситу тощо). Технологія Меш-розпилення (Vibrating Mesh Technology), що використовується в небулайзері Гленмарк NEBZMART портативний MBPN002, заснована на просіюванні частинок ліків через спеціальну сітку-мембрану.
Призначення та принцип роботи: Дихальний тренажер ТДІ-01 є портативним пристроєм, призначеним для проведення дихальних вправ з метою профілактики та лікування різних бронхолегеневих захворювань, підвищення адаптаційних можливостей організму. За допомогою тренажера можна здійснювати зволоження дихальних шляхів, використовуючи різні водорозчинні та масляні речовини для покращення відкашлювання мокротиння, розрідження її та зменшення бронхоспастичного компонента. Дихальний тренажер ТДІ-01 дозволяє проводити тренування дихальної мускулатури зі створенням опору як у фазі вдиху, так і видиху, і покращувати обмін речовин органів та тканин у режимі так званого «адаптаційного дихання», що забезпечує розвиток фізіологічних реакцій організму в умовах помірно-підвищеної концентрації.
Arkray Набір глюкометр Глюкокард Сигма-міні Загальна інформація Модель Глюкокард Сигма Міні Гарантія, років безстрокова Технічні характеристики Час виміру, секунд 7 Об'єм краплі крові, мкл 0. 5 Діапазон вимірювань, ммоль/л 0,6 – 33,3 Принцип виміру електрохімічний Пам'ять, кількість вимірів 50 Калібрівка по плазмі крові Середній результат 7, 14, 30 та 90 днів Завдання коду тест-смужок без кодування Зв'язок із комп'ютером USB кабель харчування батарейка CR2032 Габарити (розміри), мм 69 x 35 x 11 Вага, г 25 Комплектація Батарейка + Тест-смужки, штук 10 Ручка-проколювач + Ланцети, штук 10 Чохол + Інструкція + . .
Тест-смужки Глюкокард (Glucocard) призначені для спільного використання з глюкометром Супер Глюкокард, а також із глюкометром Супер Глюкокард 2. . .
Тест-смужки Глюкокард (Glucocard) призначені для спільного використання з глюкометром Супер Глюкокард, а також із глюкометром Супер Глюкокард 2. . .
Accu-Chek Performa Глюкометр Прилад для визначення рівня глюкози крові та пристрій для проколювання пальця. Просто вимірювати - Не вимагає кодування - Маленька крапля крові - Швидко заповнювана тест-смужка - Великий дисплей, що легко читається, - 3 кроки для проведення вимірювання без використання меню або кнопок Acc Perform Просто довіряти - Доведена точність, якій можуть довіряти лікарі та пацієнти, відповідає міжнародному стандарту ISO 15197:2013 - Гарантія виробника на весь термін служби приладу та можливість безоплатної заміни Acc Perform Просто навчати - Коротка інструкція з ілюстраціями для швидкого початку використання - Для початку вимірювань не потрібно попереднього налаштування або спеціального навчання - Навчальні відео-інструкції завжди доступні в Інтернеті Acc Perform Просто керувати - Пам'ять на 500 вимірювань та середні значення за 7, 14, 30 та 90 днів - Нагадування про вимірювання - Позначки до та після їжі - Повідомлення про гіпоглікемію Довірте контроль свого рівня глюкози крові простому, надійному та точному глюкометру Acc Perform - Довідкові дані. У стандарті ISO 15197:2013 викладаються вимоги до систем, які використовуються пацієнтами для самостійного контролю рівня глюкози в процесі лікування цукрового діабету.
Високоточний глюкометр з великим екраном, функцією попередження про гіпоглікемію та гіперглікемію, портом передачі даних на ПК та системою вимірювання без кодування тест-смужок. Вимірювання відбувається лише за 6 секунд, при цьому для аналізу потрібно лише 0,7 мкл крові. Глюкометр Diacont зберігає у пам'яті 250 вимірювань, розраховує середнє значення за 7, 14, 21 та 28 днів, включається та вимикається автоматично.
У системі Контур ТС рівень глюкози в крові визначається на підставі вимірювання електричного струму, викликаного реакцією глюкози з реагентами на електроді смужки. Глюкоза, що міститься в пробі, вступає в реакцію з FAD-глюкозо-дегідрогеназою і ферриціанідом калію. При відділенні електронів виникає струм, пропорційний рівню глюкози в крові.
Сателіт Глюкометр Глюкометр сателіт експрес - особливий портативний прилад від вітчизняного виробника, що допомагає тримати діабет під контролем шляхом швидкого вимірювання рівня цукру в крові. Робота його ґрунтується на електрохімічному рівні вимірювання. У комплект до глюкометра входять: тест-смужки для глюкометра; елемент живлення (батарейки); ланцети; м'який зручний футляр; ручка-автомат для проколювання; електрохімічна одноразова смужка сателіт пкг.
Сателіт Плюс Глюкометр Глюкометр -Сателіт Плюс- призначений визначення концентрації глюкози в капілярної крові людини. Прилад може застосовуватися в клінічній практиці за недоступності лабораторних методів вимірювання, при скринінгових дослідженнях. Протипоказання Немає даних про протипоказання особливі вказівки - метод вимірювання: електрохімічні - обсяг краплі крові: 4-5 мкл - калібрування результатів: по капілярній крові - введення коду смужок: кодова смужка - час вимірювання: 20 сек.
Сателіт Експрес Глюкометр Портативний ПКГ-03 «Сателіт Експрес» у комплекті зі смужкою електрохімічної одноразового застосування ПКГЕ-03. Спосіб застосування та дозування Введіть код Вставте в прилад смужку з написом код з комплекту поставки тест-смужок, на екрані з'явиться тризначний код. Вставте тест-смужку Вставте тест-смужку контактами вгору до упору.
1 417,00 грн
1 288,00 грн
One Touch Verio тест-смужки для експрес-діагностики глюкози в крові 50 шт. Тест-смужки OneTouch Verio для глюкометра ВанТач Веріо АйКью і ВанТач Веріо Про Плюс. В упаковці одна баночка із 50 тест-смужками.
Med 2000 Allegro Інгалятор компресорний можна придбати у нашій компанії за найконкурентнішою вартістю. Med 2000 Allegro Інгалятор компресорний це чудовий вибір!. .
Тенсував адаптер для тонометра 1шт. Якщо Ви часто вимірюєте артеріальний тиск у домашніх умовах, то для продовження терміну служби акумуляторів можна використовувати адаптер змінного струму. .
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}