Медицинские приборы
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Акку-чек Актив глюкометр набір АККУ ЧЕК АКТИВ-сучасний та точний прилад для визначення рівня глюкози крові. Найпопулярніший глюкометр у світі*. Тепер без кодування.
Accu-Chek Mobile Тест-касети 50 шт. Тест касета Accu-Chek Mobile містить 50 тестів на одній стрічці, яка автоматично перемотується на наступне тест-поле після кожного виміру. Стрічка зберігається в тестовому картриджі, який легко змінюється після використання всіх 50 тестів.
0,00 грн
Контур ТС тест-смужки набір для експрес-діагностики глюкози в крові 50 шт. +50 шт. +25 шт.
Ланцети Accu-Chek Фастклік 24 шт. особливості: Матеріал: медична сталь; Діаметр голки: 0. 3 мм (30G); Покриття: силиконове; Заточення: лазерне.
Ланцети Accu-Chek Фастклік 102 шт. особливості: Матеріал: медична сталь; Діаметр голки: 0. 3 мм (30G); Покриття: силиконове; Заточення: лазерне.
Акку-чек Актив тест-смужки для експрес-діагностики глюкози у крові 100 шт. Швидкий експрес-аналіз із точним результатом. На нашому сайті можна швидко замовити смужковий тест для глюкометра з доставкою.
Акку-чек Перформа тест-смужки для експрес-діагностики глюкози у крові 100 шт. Призначені для застосування з глюкометрами Акку-Чек Перформа, Акку-Чек Перформа Нано та глюкопультом Акку-Чек Перформа Комбо для кількісного визначення рівня глюкози у свіжій цільній капілярній крові як засіб моніторингу ефективності глікемічного контролю. Тест-смужки Акку-Чек Перформа у поєднанні з глюкометрами Акку-Чек Перформа та Акку-Чек Перформа Нано призначені для діагностики in vitro лікарями у лікувальних закладах, а також людьми з діабетом у домашніх умовах.
Контур Плюс Уан глюкометр Новий глюкометр Contour Plus One призначений для тих, для кого вказані вище характеристики не порожній звук. Наявність нових функцій та можливостей значно спрощує контроль діабету. Характеристики глюкометра Contour Plus One компактність, мінімалістичний стиль та привабливий дизайн – це все про Contour Plus One.
Accu-Chek Softclix ланцети 25 шт. Призначені для застосування з пристроєм для проколювання Акку-Чек Софтклікс. Ланцети мають спеціальне лазерне заточування та покриті силіконом для практично безболісного отримання краплі крові.
Accu-Chek Softclix ланцети 200 шт. можна придбати в нашій компанії за найконкурентнішою вартістю. Accu-Chek Softclix ланцети 200 шт.
B. Well Kids Інгалятор WN-114 для дітей можна придбати в нашій компанії за найконкурентнішою вартістю. B.
Дихальний тренажер Ergopower ER RES L 03 застосовується при багатьох легеневих захворюваннях (бронхіальна астма, бронхіти, ХОЗЛ, силікози). Також його використання показано для профілактики розвитку багатьох захворювань кровоносної системи, судин та різних неврологічних захворювань. Крім того, тренажер ідеально підходить для підготовки пацієнтів до порожнинних оперативних втручань, а також для більш швидкого відновлення пацієнтів у післяопераційний період.
Ergopower ER RES P 01 - дихальний тренажер, відрізняється від моделі ER RES V 02 меншим внутрішнім об'ємом, забезпечує менший рівень інтенсивності вправ і більшою мірою розрахований на тренування дихання у дітей. Призначення: Дихальний тренажер застосовується при багатьох легеневих захворюваннях, таких як бронхіальна астма, бронхіти, ХОЗЛ, силікози. Також його використання показано для профілактики розвитку різноманітних захворювань кровоносної системи, судинних захворювань, різноманітних неврологічних патологій.
Ergopower ER RES V 02 - дихальний тренажер, відрізняється від моделі ER RES P 01 великим внутрішнім об'ємом, забезпечує більш інтенсивні тренування та більшою мірою розрахований на використання для тренувань дихання у дорослих. Дихальні тренування відомі своєю ефективністю понад тисячу років. Вони застосовувалися і продовжують застосовуватися в Індії (йога), Китаї (цигун).
Дихальний тренажер Фролова Дихальний тренажер ТДІ-01 є портативним пристроєм, призначеним для проведення дихальних вправ з метою профілактики та лікування різних бронхолегеневих захворювань, підвищення адаптаційних можливостей організму. За допомогою тренажера можна здійснювати зволоження дихальних шляхів, використовуючи різні водорозчинні та масляні речовини для покращення відкашлювання мокротиння, розрідження її та зменшення бронхоспастичного компонента. Дихальний тренажер ТДІ-01 дозволяє проводити тренування дихальної мускулатури зі створенням опору як у фазі вдиху, так і видиху, і покращувати обмін речовин органів та тканин у режимі так званого «адаптаційного дихання», що забезпечує розвиток фізіологічних реакцій організму в умовах помірно-підвищеної концентрації.
Призначений для профілактики та лікування захворювань дихальних шляхів аерозолями водних розчинів лікарських засобів. Характеристики: Живлення – 220В, 50 Гц. Потужність – 170 Вт.
A&D Інгалятор UN-233 ультразвуковий компактний з адаптером та масками Фармакологічна дія Інгалятор ультразвуковий UN-233 робить інгаляції максимально ефективними та комфортними з точки зору використання широкого спектру лікарських засобів, а також економічними – з розрахунку витрати лікарського засобу. Використана MESH технологія дозволяє використовувати один прилад для лікування різних захворювань дихальних шляхів. Перевагами цього інгалятора є компактний розмір, маленька вага (всього 98 гр!) і принцип роботи від двох пальчикових батарейок – все це дозволяє використовувати інгалятор UN-233 в будь-якому місці і за будь-яких обставин.
B. Well Інгалятор MED-121 компресорний компактний Тихий і компактний небулайзер з інноваційним розпилювачем Family, який дозволяє регулювати швидкість розпилення ліків. У комплекті доросла та дитяча маски.
B. Well Інгалятор MED-125 компресорний компактний У комплекті дитяча та дитяча маски. Тихий і компактний небулайзер з інноваційним розпилювачем Family, який дозволяє регулювати швидкість розпилення ліків.
![BWell [Би Велл] Ингалятор PRO-110 компрессорный профессиональный](https://ipharm.com.ua/files/resized/products/bwell_bi_vell_ingalyator_pro-110_kompressornyy_professional_nyy.600x800.jpg "BWell [Би Велл] Ингалятор PRO-110 компрессорный профессиональный")
B. Well [Бі Велл] Інгалятор PRO-110 професійний компресорний Надійний компресор для довгої служби та сучасний розпилювач «Basic». У комплекті дитяча та доросла маски.
Режим роботи/паузи. . .
Небулайзери - це пристрій для введення лікарських розчинів у дихальні шляхи шляхом інгаляції, для лікування різних захворювань дихальної системи в домашніх умовах. Показання до застосування небулайзера: Профілактика та лікування ГРВІ Бронхіальна астма Синусіт Риніт Ангіна Бронхіт Пневмонія Тонзиліт Гайморіт Аденоїди І т. д Застосування компресійного небулайзера при таких захворюваннях дозволяє зупинити спазм бронхів, поліпшити відходження мокроти і слизу з придаткових пазух носа і т.
![Glenmark [Гленмарк] Небулайзер NEBZMART портативный MBPN002](https://ipharm.com.ua/files/resized/products/glenmark_glenmark_nebulayzer_nebzmart_portativnyy_mbpn002.600x800.jpg "Glenmark [Гленмарк] Небулайзер NEBZMART портативный MBPN002")
Glenmark [Гленмарк] Небулайзер NEBZMART портативний MBPN002 Призначений для інгаляції лікарського засобу при різних респіраторних захворюваннях. Даний медичний виріб може бути використаний для лікування широкого кола респіраторних захворювань у дорослих та дітей (наприклад, бронхіальної астми, ХОЗЛ, бронхообструктивного синдрому, стенозуючого ларинготрахеїту, риносинуситу тощо). Технологія Меш-розпилення (Vibrating Mesh Technology), що використовується в небулайзері Гленмарк NEBZMART портативний MBPN002, заснована на просіюванні частинок ліків через спеціальну сітку-мембрану.
B. Well Інгалятор MED-120 компресорний компактний з Micro USB У асортименті B. Well з'явилася новинка – компресорний небулайзер B.
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}
Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.
В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.
Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.
Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.
Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.
В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.
Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.
Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.
Нормативы Канады по применению медицинских устройств
Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.
По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.
{ru}