Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:лиофилизат
-
Дозировка:100 мг
Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин проявляет широкий спектр цитотоксического действия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергическое цитотоксическое действие.
Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что биотрансформированные, водные производные оксалиплатина взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту.
Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 50 мг: фл. 1 шт. ліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 100 мг: фл. 1 шт. ліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 150 мг: фл. 1 шт.
Опис
Ліофілізат для приготування розчину для інфузії у вигляді маси або порошку білого або майже білого кольору.
| 1 фл. | |
| оксаліплатин | 150 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат.
150 мг – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
L01XA03 Oxaliplatin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
оксаліплатин
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, алкілююча сполука
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності
Термін придатності – 2,5 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Оксаліплатин є протипухлинним препаратом, що відноситься до нового класу похідних платини, в якому атом платини утворює комплекс з оксалатом та 1,2-діаміноциклогексаном. Оксаліплатин виявляє широкий спектр цитотоксичної дії. Він також виявляє активність in vitro та in vivo на різних моделях пухлин, стійких до цисплатину. У комбінації з 5-фторурацилом спостерігається синергічна цитотоксична дія.
Вивчення механізму дії оксаліплатину підтверджує гіпотезу про те, що біотрансформовані, водні похідні оксаліплатину взаємодіючи з ДНК шляхом утворення між- та внутрішньотяжових містків пригнічують синтез ДНК, що веде до цитотоксичності та протипухлинного ефекту.
Показання ад'ювантна терапія колоректального раку III стадії (С по Дьюку) після радикальної резекції первинної пухлини у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою; дисемінований колоректальний рак (як монотерапія або комбінована терапія в комбінації з 5-фторурацилом і фолінієвою кислотою).
Спосіб застосування, курс та дозування
внутрішньовенно у вигляді 2-6 годин інфузій. Гіпергідратації при застосуванні оксаліплатину не потрібне.
Застосовується лише у дорослих.
Препарат повинен застосовуватися відразу після приготування розчину. При комбінації з 5-фторурацилом інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5-фторурацилу.
Ад'ювантна терапія колоректального раку: по 85 мг/м 1 раз на 2 тижні протягом 12 циклів (6 міс).
Дисемінований колоректальний рак: по 85 мг/м 2 1 раз на 2 тижні як монотерапія або в комбінації з 5-фторурацилом.
Повторне введення оксаліплатину виробляють лише за кількості нейтрофілів понад 1500/мкл та тромбоцитів понад 50000/мкл.
Рекомендації щодо корекції дози та режиму введення оксаліплатину.
У разі гематологічних порушень (кількість нейтрофілів <1500/мкл та/або тромбоцитів <50000/мкл) призначення наступного курсу відкладають до відновлення лабораторних показників.
При розвитку діареї 4 ступеня токсичності (за шкалою ВООЗ), нейтропенії 3-4 ступеня (кількість нейтрофілів <1000/мкл), тромбоцитопенії 3-4 ступеня (кількість тромбоцитів <50000/мкл) доза оксаліплатину при наступних введеннях 8 повинна бути знижена /м 2 до 65 мг/м 2 при терапії дисемінованого колоректального раку та до 75 мг/м 2 при ад'ювантній терапії на додаток до звичайного зниження дози 5-фторурацилу у разі їх комбінованого застосування.
Хворим, у яких під час інфузій або протягом кількох годин після 2-х годинної інфузії розвивається гостра гортанно-глоточна парестезія, наступну інфузію оксаліплатину слід проводити протягом 6 год.
Рекомендації щодо коригування дози оксаліплатину при розвитку нейротоксичності:
при симптомах нейротоксичності, що викликають біль, тривалістю більше ніж 7 днів, подальша доза оксаліплатину повинна бути знижена з 85 мг/м 2 до 65 мг/м 2 при терапії дисемінованого колоректального раку та до 75 мг/м 2 при ад'ювантній терапії. при парестезії без функціональних порушень, що зберігається до наступного циклу, наступна доза оксаліплатину повинна бути знижена з 85 мг/м до 65мг/м при терапії метастазуючого колоректального раку та до 75 мг/м при ад'ювантній терапії;
при парестезії з функціональними порушеннями, що зберігається до наступного циклу, оксаліплатин може бути скасовано; при зменшенні симптомів нейротоксичності після відміни оксаліплатину, можна розглянути питання про відновлення лікування. При розвитку стоматиту та/або мукозитів 2-го та більше ступеня токсичності лікування оксаліплатином має бути припинене до їх усунення або зниження проявів токсичності до 1 ступеня.Хворі з нирковою недостатністю. Даних щодо застосування оксаліплатину у хворих з тяжким ступенем порушення функції нирок немає. У зв'язку з обмеженістю даних щодо безпеки та переносимості препарату у хворих з помірним ступенем порушення функції нирок перед застосуванням препарату слід зважити ставлення користь/ризик для хворого. Терапія у даної категорії хворих може бути розпочата з рекомендованої дози під ретельним контролем функції нирок. У разі легкого ступеня порушення функції нирок корекція дози оксаліплатину не потрібна.
Хворі на недостатність функції печінки. Зміна дозування у хворих із слабкою або помірною формою недостатності функції печінки не потрібна. Даних щодо застосування оксаліплатину у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки немає.
Літні пацієнти. Профіль безпеки оксаліплатину як засобу монотерапії або при комбінації з 5-фторурацилом у хворих старше 65 років аналогічний тому, що спостерігається у пацієнтів віком до 65 років.
Інструкції щодо приготування розчину препарату.
При приготуванні розчинів та введенні оксаліплатину не можна використовувати голки та інше обладнання, що містить алюміній.
Препарат перед застосуванням розчиняють у воді для ін'єкцій або в 5% розчині декстрози, отримуючи розчин з концентрацією 5 мг/мл оксаліплатину (у флакон 50 мг вводять 10 мл розчинника, у флакон 100 мг 20 мл, у флакон 150 мг - 30 мл розчинника) . Відновлений таким чином препарат відразу розбавляють 250 - 500 мл 5% розчину декстрози. Концентрація одержаного розчину оксаліплатину повинна становити від 0,2 до 0,7 мг/мл; при цьому 0,7 мг/мл – найбільш висока концентрація, що застосовується у клінічній практиці при дозі 85 мг/м 2 .
Для приготування розчину препарату слід застосовувати лише рекомендовані розчинники.
Не можна застосовувати препарат нерозбавленим.
Не використовувати для розчинення або розведення розчину препарату (для приготування інфузійного розчину) сольові розчини (розчин натрію хлориду). Не змішувати в одній ємності, не призначати одночасно в одній інфузійній системі з іншими препаратами (особливо з 5-фторурацилом, основними розчинами, трометамолом та препаратами фолінієвої кислоти, що містять трометамол у своєму складі).
Оксаліплатин може призначатися разом із інфузіями фолінієвої кислоти. У цьому випадку препарати не слід змішувати в одній ємності для інфузій. Фолінієву кислоту для проведення інфузій слід розводити з використанням 5% розчину глюкози, але в жодному разі не слід використовувати розчини, що містять хлорид натрію, або лужні розчини.
Приготовлений розчин препарату має бути прозорим і не повинен містити нерозчинених частинок. В іншому випадку розчин препарату застосовувати не можна. Розчин препарату застосовують відразу після приготування.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин препарату має бути знищений.
Препарат слід вводити до центральної венозної лінії або до периферичної вени протягом 2-6 годин.
У разі екстравазації введення препарату має бути негайно припинено.
Матеріали, використані для приготування розчину та його введення, повинні бути знищені відповідно до правил використання цитотоксичних препаратів.
Передозування
Симптоми: посилення описаних побічних ефектів. Антидот не відомий.
Лікування: гематологічний контроль та симптоматична терапія.
Лікарська взаємодія
Фармацевтично несумісний з лужними розчинами та розчинами, що містять хлор.
У випадках введення хворим на разову дозу 85 мг/м 2 оксаліплатину безпосередньо перед призначенням 5-фторурацилу не відзначалося зміни рівня 5-фторурацилу.
Не спостерігалося помітної зміни зв'язування оксаліплатину з білками плазми у спільних дослідах in vitro з еритроміцином, саліцилатами, гранісетроном, паклітакселом та натрію вальпроатом.
Несумісності
не застосовувати разом із лужними препаратами або розчинами (зокрема, 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом та препаратами фолінієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину); не використовувати для розчинення препарату або розведення розчину препарату (для приготування інфузійного розчину) сольові розчини, не змішувати з іншими препаратами в одній ємності або інфузійній системі; не використовувати обладнання для введення, що містить алюміній (можливе утворення осаду та зниження активності оксаліплатину).Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказаний при вагітності та в період годування груддю.
Побічна дія
Найбільш частими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні оксаліплатину, у тому числі в комбінації з 5-фторурацилом/фолінієвою кислотою, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання, мукозит), гематологічні реакції (нейтропенія, тромбоци реакції (гостра та кумулятивна дозозалежна периферійна сенсорна нейропатія). В цілому, ці побічні ефекти були більш частими та тяжкими при комбінації оксаліплатину з 5-фторурацилом/фолінієвою кислотою, порівняно із застосуванням лише 5-фторурацилу та фолінієвої кислоти.
Частота побічних реакцій, наведених нижче, викладена відповідно до наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.
З боку системи кровотворення: дуже часто – анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія; часто – фебрильна нейтропенія (включаючи 3-4 ступінь), сепсис на фоні нейтропенії; рідко – гемолітична анемія, імунна тромбоцитопенія.
З боку системи травлення: дуже часто - нудота, блювання, діарея, стоматит, мукозит, біль у ділянці шлунка, запор, втрата апетиту; часто - диспепсія, гастро-езофагальний рефлюкс, гикавка; нечасто – кишкова непрохідність; рідко – коліт, включаючи випадки псевдомембранозного коліту.
З боку центральної та периферичної нервової системи: дуже часто – периферична нейросенсорна нейропатія, порушення чутливості, головний біль, астенія; часто – запаморочення, менінгізм, депресія, безсоння; нечасто – підвищена нервозність; рідко – дизартрія.
Нейротоксичність є побічним явищем, що обмежує дозу. Часто симптоми сенсорної нейропатії провокуються холодом. Тривалість цих симптомів, які зазвичай купіруються у проміжку між курсами, збільшується залежно від сумарної дози оксаліплатину. Функціональні порушення, які виражаються складністю виконання точних рухів, є можливими наслідками сенсорного ушкодження. Ризик функціональних порушень сумарної дози близько 850 мг/м 2 (10 циклів) становить близько 10%, досягаючи 20% у разі сумарної дози 1020 мг/м 2(12 циклів). У більшості випадків неврологічні симптоми покращуються або зовсім минають після припинення лікування. Однак у 3% хворих через 3 роки після закінчення лікування спостерігалися або стійкі локалізовані парестезії помірної інтенсивності (2,3%) або парестезії, що впливають на функціональну активність (0,5%). На фоні лікування оксаліплатином відмічені гострі нейросенсорні прояви, які зазвичай виникали протягом кількох годин після введення препарату та найчастіше провокувалися холодом. Вони характеризувались минущою парестезією, дизестезією або гіпостезією, рідко (1-2%) гострим синдромом гортанно-глоточної дизестезії. Останній виявлявся суб'єктивним почуттям дисфагії та задишки без об'єктивних ознак респіраторного дистрес-синдрому (ціанозу або гіпоксії),або ж спазмом гортані або бронхоспазмом (без стридора чи дихання). Також спостерігалися такі явища, як спазм щелепи, дизестезія язика, дизартрія та відчуття тиску у грудній клітці. Зазвичай ці симптоми швидко купувалися як без застосування медикаментозної терапії, так і при введенні антигістамінних та бронхорозширювальних засобів. Збільшення часу інфузій за наступних циклах терапії оксаліплатином дозволяють зменшити частоту цього синдрому.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у спині; часто – артралгія, біль у кістках.
З боку органів дихання: дуже часто – кашель, задишка; часто – риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів; рідко – фіброз легень.
З боку серцево-судинної системи: часто – біль за грудиною, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій.
З боку сечовидільної системи: часто – гематурія, дизурія.
З боку шкіри та шкірних придатків: дуже часто – алопеція, шкірні висипання; часто – лущення шкіри долонь та стоп, еритематозні висипання, підвищена пітливість, порушення з боку нігтів.
З боку органів зору та слуху: часто – кон'юнктивіт, порушення зору; рідко – транзиторне зниження гостроти зору, випадання полів зору, зниження слуху, неврит слухового нерва
Алергічні реакції: рідко (при застосуванні монотерапії) або часто (у комбінації з 5-фторурацилом +/- кальцію фолінат) можуть спостерігатися бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензія та анафілактичний шок. , кон'юнктивіт чи риніт.
Місцеві реакції: при екстравазації препарату – біль та запальні реакції у місці введення.
З боку лабораторних показників: дуже часто – підвищення рівня лужної фосфатази, активності «печінкових» ферментів, вмісту білірубіну, ЛДГ, гіпокаліємія, порушення вмісту натрію та глюкози у сироватці крові; Часто – підвищення рівня креатиніну.
Інші: дуже часто – підвищення температури тіла, підвищена втома, підвищення маси тіла, порушення смаку.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до оксаліплатину або до інших складових частин препарату; мієлосупресія (число нейтрофілів менше 2000/мкл та/або тромбоцитів менше 100000/мкл) до початку першого курсу лікування; периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями на початок першого курсу лікування; тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; період годування груддю.
особливі вказівки
Лікування Оксаліплатином медак слід здійснювати під контролем лікаря, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів. Постійний контроль за можливими токсичними ефектами при терапії оксаліплатином є обов'язковим.
Регулярно (раз на тиждень), а також перед кожним введенням препарату Оксаліплатин медак слід проводити контроль формених елементів периферичної крові та показників функції нирок та печінки.
Перед початком кожного циклу терапії препаратом Оксаліплатин медак слід проводити неврологічне обстеження щодо виявлення ознак нейротоксичності.
Хворих слід проінформувати про можливість стійких симптомів периферичної сенсорної нейропатії після закінчення курсу лікування. Локалізовані помірні парестезії з функціональними порушеннями можуть тривати до 3 років після закінчення лікування за схемою ад'ювантного застосування препарату.
При появі таких симптомів, як сухий кашель, диспное, хрипи або виявлення легеневих інфільтратів при рентгенологічному дослідженні, лікування препаратом Оксліплатин медак слід призупинити до виключення інтерстиціального пневмоніту.
Такі симптоми як дегідратація, паралітичний ілеус, непрохідність кишечника, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз та ниркова недостатність можуть бути обумовлені вираженою діареєю або блюванням, особливо при застосуванні препарату Оксаліплатин медак у комбінації з 5-фторурацилом.
Хворих з алергічними реакціями на інші сполуки платини в анамнезі слід контролювати наявність алергічних симптомів. У разі реакції на оксаліплатин, подібної до анафілактичної, інфузію слід негайно перервати та призначити відповідне симптоматичне лікування. Подальше застосування препарату Оксаліплатин медак у разі розвитку алергічних реакцій протипоказане. При виникненні порушення функції печінки або портальної гіпертензії, не обумовлених метастазами в печінку, слід розглянути питання про можливу наявність викликаних препаратом гепато-васкулярних порушень, які спостерігаються дуже рідко.
У разі екстравазації інфузію слід негайно припинити та розпочати місцеве симптоматичне лікування. Дозу препарату, що залишилася, слід ввести в іншу вену. Жінкам та чоловікам під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення терапії оксаліплатином слід використовувати надійні способи контрацепції. При використанні препарату Оксаліплатин медак повинні дотримуватися всіх звичайних інструкцій, прийнятих для застосування цитотоксичних препаратів. При попаданні ліофілізату або розчину препарату Оксаліплатин медак на шкіру або слизові оболонки їх слід негайно і ретельно промити водою.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Чи не вивчалося. Однак, застосування оксаліплатину збільшує ризик виникнення запаморочення, нудоти, блювоти та прояви інших неврологічних симптомів, що впливають на швидкість адекватності реакції і, таким чином, що знижують здатність керувати автомобілем та використовувати механізми.
Застосування у разі порушення функції нирок
Протипоказаний при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
Хворі з нирковою недостатністю. Даних щодо застосування оксаліплатину у хворих з тяжким ступенем порушення функції нирок немає. У зв'язку з обмеженістю даних щодо безпеки та переносимості препарату у хворих з помірним ступенем порушення функції нирок перед застосуванням препарату слід зважити ставлення користь/ризик для хворого. Терапія у даної категорії хворих може бути розпочата з рекомендованої дози під ретельним контролем функції нирок. У разі легкого ступеня порушення функції нирок корекція дози оксаліплатину не потрібна.
Застосування при порушеннях функції печінки
Хворі на недостатність функції печінки. Зміна дозування у хворих із слабкою або помірною формою недостатності функції печінки не потрібна. Даних щодо застосування оксаліплатину у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки немає.
Умови реалізації
За рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Профіль безпеки оксаліплатину як засобу монотерапії або при комбінації з 5-фторурацилом у хворих старше 65 років аналогічний тому, що спостерігається у пацієнтів віком до 65 років.
Застосування у дітей
Препарат застосовується лише у дорослих.
Нозологія (коди МКЛ)C18 Злоякісне новоутворення ободової кишки C19 Злоякісне новоутворення ректосигмоїдного з'єднання C20 Злоякісне новоутворення прямої кишки
Власник реєстраційного посвідчення
medac GmbH (Німеччина)
Власник товарного знаку
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Плаксат лиофилизат приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления для инфузий 5 мг/мл 10 мл 1 шт., Оксалиплатин Медак Оксалиплатин медак лиофилизат приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл 2 шт., Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт., Оксалиплатин-Эбеве лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг 1 шт., Оксалиплатин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Элоксатин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл флакон 40 мл 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл 1 шт., Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 20 мл флакон 1 шт., Элоксатин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл флакон 10 мл 1 шт., Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон 1 шт., Окситан концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл флакон 25 мл 1 шт., Оксалиплатин-Эбеве лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт..
