Темцитал капсулы 100 мг 5 шт Цена
-
Страна:Аргентина
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:100 мг
-
В упаковке:5 шт.
Противоопухолевый, триазеновый, алкилирующий препарат. Темозоломид при попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.
Темцитал капсулы 100 мг 5 шт инструкция на украинскомФорма випускукапс. 20 мг: 5 шт. капс. 100 мг: 5 шт. капс. 250 мг: 5 шт.
Опис
Капсули тверді желатинові, розмір №00, з непрозорим корпусом та ковпачком білого кольору; вміст капсул - порошок білого або майже білого з рожевим або кремуватим відтінком кольору.
| 1 капс. | |
| темозоломід | 250 мг |
Допоміжні речовини : манітол, карбоксиметилкрохмаль натрію, кремнію діоксид колоїдний, винна кислота, стеаринова кислота.
Склад оболонки капсули: желатин, діоксид титану.
5 штук. - флакони поліетиленові (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
L01AX03 Temozolomide
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
темозоломід
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, алкілююча сполука
Умови зберігання
Препарат зберігати у недоступному для дітей сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2° до 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Протипухлинний, тріазеновий, алкілюючий препарат. Темозоломід при попаданні в системний кровотік, при фізіологічних значеннях рН піддається швидкому хімічному перетворенню з утворенням активної сполуки - монометилтріазеноімідазолкарбоксаміду (МТІК). Вважається, що цитотоксичність МТІК обумовлена в першу чергу алкілуванням гуаніну в положенні 6 і додатковим алкілуванням в положенні N 7 . Очевидно, цитотоксичні ушкодження, що виникають внаслідок цього, включають (запускають) механізм аберантного відновлення метилового залишку.
Показання вперше виявлена мультиформна гліобластома – комбіноване лікування з променевою терапією з подальшою ад'ювантною монотерапією; злоякісна гліома (мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома), за наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.
Спосіб застосування, курс та дозування
Темсітал ® приймають всередину, натщесерце, щонайменше за 1 годину до їди. Призначену дозу слід прийняти з використанням мінімально можливої кількості капсул. Капсули не можна розкривати або розжовувати, а слід ковтати повністю, запиваючи склянкою води.
Вперше виявлена мультиформна гліобластома
Препарат призначають дорослим (старше 18 років).
Первинне лікування проводять у комбінації з променевою терапією. Темцитал ® вводять у дозі 75 мг/м 2щодня протягом 42 днів одночасно з проведенням променевої терапії (30 фракцій у сумарній дозі 60 Гр). Зниження дози не рекомендується, проте прийом препарату може перериватись залежно від переносимості. Відновлення прийому препарату можливе протягом всього 42-денного періоду комбінованого лікування і аж до 49 дня, але тільки при дотриманні всіх наведених нижче умов: абсолютна кількість нейтрофілів не нижче 1500/мкл, число тромбоцитів - не нижче 100 000/мкл, загальний критерій токсичності (розроблений Національним онкологічним інститутом Канади, СТС) не вище ступеня 1 (за винятком алопеції, нудоти та блювання). Під час лікування слід щотижня проводити дослідження крові з підрахунком кількості клітин. Рекомендації щодо зниження дози або відміни препарату Темцитал ® під час комбінованої фази лікування наведено в таблиці 1.
Таблиця 1. Рекомендації щодо зниження дози або припинення прийому Темсіталу ® під час комбінованого етапу лікування з променевою терапією
| Критерій токсичності | Перерва в прийомі Темциталу ® | Припинення прийому Темциталу ® |
| Абсолютна кількість нейтрофілів | ≥500/мкл, але <1500/мкл | <500/мкл |
| Число тромбоцитів | ≥10 000/мкл, але <100 000 мкл | <10000/мкл |
| СТС негематологічної токсичності (за винятком алопеції, нудоти та блювання) | Ступінь 2 | Ступінь 3 або 4 |
Ад'ювантну терапію призначають через 4 тижні після завершення комбінованої терапії та проводять у вигляді 6 додаткових циклів.
Цикл 1: Темцитал ® вводять у дозі 150 мг/м 2 протягом 5 днів з подальшим 23- денним перервом у лікуванні.
Цикл 2: доза препарату Темцитал може бути збільшена до 200 мг/м 2 /добу за умови, що при першому циклі лікування виразність негематологічної токсичності (відповідно до шкали токсичності СТС) не перевищувала ступеня 2 (за винятком алопеції, нудоти та блювання) При цьому абсолютна кількість нейтрофілів була не нижче 1500/мкл, а число тромбоцитів - не нижче 100 000/мкл. Якщо в циклі 2 доза Темциталу не була збільшена, її не слід збільшувати і в наступних циклах. Якщо в циклі 2 доза становила 200 мг/м 2 то в такій же добовій дозі препарат призначають і в наступних циклах (при відсутності токсичності). У кожному циклі Темцитал®слід приймати протягом 5 днів поспіль з наступною 23-денною перервою. Рекомендації щодо зниження дози допоміжного етапу лікування наведені в таблицях 2 і 3. На 22 день лікування (21 день після першої дози Темциталу ® ) необхідно дослідити кров шляхом підрахунку кількості клітин. Скасування або зменшення дози препарату Темцитал ® слід проводити, керуючись таблицею 3.
Таблиця 2. Режим дозування препарату Темицитал ® для допоміжної терапії
| щабель | Доза (мг / м 2 / добу) | Примітка |
| - 1 | 100 | Зменшення дози з урахуванням попередньої токсичності |
| 0 | 150 | Доза під час циклу 1 |
| 1 | 200 | Доза під час циклів 2-6 (за відсутності токсичності) |
Таблиця 3. Рекомендації щодо зниження дози або припинення застосування Темициталу ® під час допоміжної терапії.
| Критерій токсичності | Зменшити дозу Темциталу ® на 1 крок (див. таблицю 2) | Припинення прийому Темциталу ® |
| Абсолютна кількість нейтрофілів | < 1000/мкл | * |
| Число тромбоцитів | <50000/мкл | * |
| СТС негематологічної токсичності (за винятком алопеції, нудоти та блювання) | Ступінь 3 | Ступінь 4* |
* Прийом препарату Темцитал ® слід припинити, якщо необхідно зменшити дозу до <100 мг/м 2 , а також у разі рецидиву гематологічної токсичності 3 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання) після зниження дози.
Прогресуюча або рецидивна злоякісна гліома у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми
Препарат призначають дорослим та дітям старше 3-х років . Пацієнтам, які раніше не отримували хіміотерапію, Темцитал ® призначають у дозі 200 мг/м 2 1 раз/добу протягом 5 днів поспіль з наступною перервою в прийомі препарату на 23 дні (загальна тривалість одного циклу лікування 28 днів). Для пацієнтів, які раніше отримували хіміотерапію , початкова доза становить 150 мг/м 2 1 раз на добу; у другому циклі доза може бути підвищена до 200 мг/м 2 /добу за умови, що в 1 день наступного циклу абсолютна кількість нейтрофілів не нижче 1500/мкл, а число тромбоцитів не нижче 100 000/мкл.
Рекомендації щодо коригування дози Темсіталу ® при лікуванні прогресуючої або рецидивуючої злоякісної гліоми
Обробка коренів Темциталом ® можлива лише при абсолютному числі нейтрофілів ≥1500 / л і 000 ≥100 тромбоцитів / мкл. Повний клінічний аналіз крові слід провести на 22 день (21 день після прийому першої дози), але не пізніше 48 годин після цього дня; далі - щотижня, поки абсолютна кількість нейтрофілів стане вище 1500/мкл, а кількість тромбоцитів не перевищить 100 000/мкл. При абсолютній кількості нейтрофілів нижче 1000/мкл або тромбоцитів нижче 50 000/мкл в ході будь-якого циклу лікування, доза наступного циклу повинна бути знижена на один щабель. Можливі дози: 100 мг/м 2 , 150 мг/м 2 та 200 мг/м 2 . Мінімальна рекомендована доза становить 100 мг/м 2 .
Тривалість лікування становить максимально 2 роки. При появі ознак прогресування захворювання лікування Темсіталом ® слід припинити.
Передозування
Симптоми: при застосуванні препарату в дозах 500, 750, 1000 та 1250 мг/м 2 (сумарна доза, отримана за 5-денний цикл лікування) дозолімітуючою токсичністю була гематологічна токсичність, яка відзначалася при прийомі будь-якої дози, але більш виражена - при більш високих дозах. Описано випадок передозування (прийом у дозі 2000 мг на добу протягом 5 днів), внаслідок якої розвинулися панцитопенія, пірексія, поліорганна недостатність та смерть. При прийомі препарату більше 5 днів (аж до 64 днів), серед інших симптомів передозування відзначалося пригнічення кровотворення, ускладнене або не ускладнене інфекцією, у деяких випадках тривале та виражене, з фатальним результатом.
Лікування: антидот до темозоломіду не відомий. Рекомендується гематологічний контроль і при необхідності – симптоматична терапія
Лікарська взаємодія
Прийом темозоломіду спільно з ранітидином не призводить до клінічно значущої зміни ступеня всмоктування темозоломіду.
Спільний прийом з дексаметазоном, прохлорперазином, фенітоїном, карбамазепіном, ондансетроном, блокаторами гістамінових H 2 -рецепторів або фенобарбіталом не змінює кліренс темозоломіду.
Спільний прийом з вальпроєвою кислотою спричиняє слабко виражене, але статистично значуще зниження кліренсу темозоломіду.
Досліджень, спрямованих на з'ясування впливу темозоломіду на метаболізм та виведення інших препаратів, не проводилося.
У зв'язку з тим, що темозоломід не метаболізується в печінці та слабко зв'язується з білками плазми, його дія на фармакокінетику інших лікарських засобів є малоймовірною.
Застосування темозоломіду разом з іншими речовинами, що пригнічують кістковий мозок, може збільшити ймовірність мієлосупресії.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Побічна дія
Вперше виявлена мультиформна гліобластома (дорослі пацієнти)
У таблиці 4 вказані побічні ефекти, зазначені при лікуванні пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою під час комбінованої та ад'ювантної фаз лікування. Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (>10%), часто (>1% і <10%), нечасто (>0.1% і <1%).
Таблиця 4.
| Частота реакції | Характер реакції | |
| комбінована фаза лікування (з променевою терипією) n=288 | ад'ювантна фаза лікування n=224 | |
| Інфекції та інвазії | ||
| часто | кандидоз слизової оболонки ротової порожнини, простий герпес, фарингіт, ранова інфекція, інша інфекція | кандидоз слизової оболонки ротової порожнини, інша інфекція |
| не часто | простий герпес, оперізуючий герпес, грипоподібний синдром | |
| З боку системи кровотворення | ||
| часто | лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія | анемія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія |
| не часто | анемія, фебрильна нейтропенія | лімфоспіння, петехії |
| З боку серцево-судинної системи | ||
| часто | набряки, у т.ч. набряки ніг, крововиливу | набряки ніг, крововиливи, тромбоз глибоких вен |
| не часто | серцебиття, підвищення артеріального тиску, геморагічний інсульт | набряки, у т.ч. периферичні набряки, емболія легеневої артерії |
| З боку дихальної системи | ||
| часто | кашель, задишка | кашель, задишка |
| не часто | пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа | пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит, бронхіт |
| З боку ендокринної системи | ||
| не часто | синдром Іценко-Кушинга | синдром Іценко-Кушинга |
| Дерматологічні реакції | ||
| дуже часто | алопеція, висип | алопеція, висип |
| часто | дерматит, сухість шкіри, еритема, свербіж шкіри, набряк обличчя | сухість, свербіж шкіри |
| не часто | реакції фотосенсибілізації, порушення пігментації, відшарування шкіри | еритема, порушення пігментації, підвищена пітливість, набряк обличчя |
| З боку нервової системи | ||
| дуже часто | головний біль | головний біль, судоми |
| часто | занепокоєння, емоційна лабільність, безсоння, запаморочення, розлад рівноваги, порушення концентрації уваги, сплутаність та зниження пригнічення свідомості, судоми, погіршення пам'яті, невропатія, парестезії, сонливість, розлад мови, тремор | занепокоєння, депресія, емоційна лабільність, безсоння, запаморочення, порушення рівноваги, порушення концентрації уваги, сплутаність свідомості, розлад мови, геміпарез, погіршення пам'яті, неврологічні розлади (неуточнені), невропатія, парестезії, сонливість |
| не часто | апатія, поведінкові розлади, депресія, галюцинації, порушення сприйняття, екстрапірамідні розлади, порушення ходи, геміпарез, гіперестезія, гіпестезія, неврологічні розлади (неуточнені), епілептичний статус, парозмія, спрага | галюцинації, амнезія, порушення ходи, геміплегія, гіперестезія, порушення чутливості/сенсорні порушення |
| З боку кістково-м'язової системи | ||
| часто | артралгія, м'язова слабкість | артралгія, м'язово-скелетні болі, міалгія, м'язова слабкість |
| не часто | біль у спині, м'язово-скелетні болі, міалгія, міопатія | біль у спині, міопатія |
| З боку органу зору | ||
| часто | нечіткість зору | нечіткість зору, диплопія, обмеження полів зору |
| не часто | біль у оці, геміапопсія, порушення зору, зниження гостроти зору, обмеження полів зору | біль у оці, сухість очей, зниження гостроти зору |
| З боку органу слуху та рівноваги | ||
| часто | погіршення слуху | погіршення слуху, дзвін у вухах |
| не часто | біль у вусі, гіперакузія, дзвін у вухах, середній отит | глухота, біль у вусі, запаморочення |
| З боку сечовидільної системи | ||
| часто | часте сечовипускання, нетримання сечі | нетримання сечі |
| не часто | дизурія | |
| З боку статевої системи | ||
| не часто | імпотенція | аменорея, менорагія, вагінальна кровотеча, вагініт, біль у молочній залозі |
| З боку травної системи | ||
| дуже часто | анорексія, запор, нудота, блювання | анорексія, запор, нудота, блювання |
| часто | підвищення активності АЛТ, біль у животі, діарея, диспепсія, дисфагія, стоматит, порушення смаку | підвищення активності АЛТ, діарея, диспепсія, дисфагія, стоматит, сухість у роті, порушення смаку |
| не часто | підвищення активності ЛФ, зміна кольору мови, підвищення активності ГГТ, ACT, ферментів печінки | здуття живота, нетримання калу, геморой, гастроентерит, захворювання зубів |
| З боку організму загалом | ||
| дуже часто | втома | втома |
| часто | лихоманка, больовий синдром, променева поразка, алергічна реакція, зниження маси тіла | лихоманка, больовий синдром, променева поразка, алергічна реакція, зниження маси тіла |
| не часто | припливи жару до тіла, астенія, погіршення стану, озноб, збільшення маси тіла | астенія, погіршення стану, озноб, збільшення маси тіла |
З боку лабораторних показників: мієлосупресія (нейтропенія та тромбоцитопенія) є дозолімітуючим побічним ефектом. Серед пацієнтів обох груп (при комбінованій та ад'ювантній терапії) зміни 3 та 4 ступеня з боку нейтрофілів, включаючи нейтропенію, відзначені у 8% випадків, а з боку тромбоцитів, включаючи тромбоцитопенію, – у 14% випадків. Гіперглікемія відзначалася менш ніж у 10% випадків при комбінованій терапії та менш ніж у 1% випадків при ад'ювантній терапії; гіпокаліємія відзначалася менш ніж у 1% випадків при комбінованій терапії.
Прогресуюча або рецидивна злоякісна гліома (дорослі та діти старше 3 років)
Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥10% випадків), часто (≥1% <10%), нечасто (≥0.1% <1%), рідко (≥0.01% <0.1%) та дуже рідко (<0.01% ).
З боку системи кровотворення: дуже часто – тромбоцитопенія, нейтропенія, лімфопенія; нечасто – панцитопенія, лейкопенія, анемія. При лікуванні хворих з гліомою були відмічені випадки тромбоцитопенії та нейтропенії 3 або 4 ступенів у 19% та 17%. Госпіталізація хворого та/або відміна препарату Темцитал при цьому знадобилася у 8% та 4% випадків. Пригнічення кісткового мозку розвивалося зазвичай протягом перших кількох циклів лікування, з максимумом між 21 та 28 днями; відновлення відбувалося, зазвичай, протягом 1-2 тижнів. Ознак кумулятивної мієлосупресії не відзначено.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, запор, анорексія; часто-діарея, біль у животі, диспепсія, спотворення смаку. Найчастішими були нудота та блювання. Найчастіше ці явища були 1-2 (від слабкої до помірної) ступеня вираженості і проходили самостійно чи легко контролювалися з допомогою стандартної протиблювотної терапії. Частота вираженої нудоти та блювання – 4%.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – сонливість, запаморочення, парестезії, астенія.
Дерматологічні реакції: часто – висипання, свербіж, алопеція, петехії; дуже рідко – кропив'янка, висип, еритродермія, багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
Алергічні реакції: дуже рідко – прояви алергічних реакцій, включаючи анафілаксію.
Інші: дуже часто – підвищена стомлюваність; часто – зниження маси тіла, задишка, підвищення температури тіла, озноб, загальне нездужання; рідко – опортуністичні інфекції, включаючи пневмонію, спричинену Pneumocystis carinii; дуже рідко спостерігався розвиток мієлодиспластичного синдрому (МДС) та вторинних злоякісних процесів, включаючи лейкемію, а також спостерігався розвиток тривалої панцитопенії з ризиком розвитку апластичної анемії.
Протипоказання до застосування виражена мієлосупресія; вагітність; період лактації; дитячий вік до 3 років (рецидивна або прогресуюча злоякісна гліома) або до 18 років (вперше виявлена мультиформна гліобластома); - підвищена чутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до дакарбазину.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів похилого віку (старше 70 років) при вираженій нирковій або печінковій недостатності.
особливі вказівки
Перед початком комбінованого лікування (з променевою терапією) рекомендується проведення профілактичної протиблювотної терапії та рекомендується під час ад'ювантної терапії вперше виявленої мультиформної гліобластоми. Якщо на тлі лікування Темциталом ® виникає нудота або блювота, під час наступних прийомів рекомендується протиблювотна терапія. Протиблювотні препарати можна приймати як до, так і після прийому Темциталу ® . Навіть якщо у перші 2 години після прийому Темциталу ® розвивається блювота , не слід повторювати прийом препарату в той же день.
У зв'язку з підвищеним ризиком розвитку пневмонії, викликаної Pneumocystis carinii, у пацієнтів, які отримують комбіноване лікування з променевою терапією протягом 42 днів (аж до 49 днів), таким пацієнтам рекомендується проведення профілактичного лікування проти збудника Pneumocystis carinii. Хоча більш частий розвиток пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, пов’язаний з тривалим періодом лікування Темциталом ® , слід проявляти підвищену пильність щодо можливого розвитку PCP щодо всіх пацієнтів, які отримують препарат Темцитал ® , особливо в комбінації з кортикостероїди.
Фармакокінетичні параметри Темсіталу ® у осіб із нормальною функцією печінки та у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня є порівнянними. Немає даних щодо застосування Темциталу ® пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю) або порушенням функції нирок. Виходячи з даних вивчення фармакокінетичних властивостей препарату Темцитал ® , малоймовірно, що навіть пацієнтам з тяжкою функцією печінки або нирок може знадобитися зниження дози, однак при призначенні препарату Темцитал ® таким пацієнтам слід бути обережними.
Чоловіки та жінки дітородного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Темциталом ® та протягом щонайменше 6 місяців після припинення.
У зв’язку з ризиком розвитку необоротного безпліддя під час лікування Темциталом ® пацієнтам чоловічої статі за необхідності рекомендується обговорити можливість кріоконсервації сперми перед початком лікування, якщо це необхідно.
При попаданні вмісту капсули на шкіру або слизові оболонки їх необхідно промити великою кількістю води.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю: виражена ниркова недостатність.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю: виражена печінкова недостатність.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю: літній вік (старше 70 років).
Застосування у дітей
Протипоказаний у дитячому віці до 3-х років (рецидивна або прогресуюча злоякісна гліома) або до 18 років (вперше виявлена мультиформна гліобластома).
Нозологія (коди МКЛ)C71 Злоякісне новоутворення головного мозку C72 Злоякісне новоутворення спинного мозку, черепних нервів та інших відділів центральної нервової системи
Власник реєстраційного посвідчення
ANSTAR AG (Швейцарія)
Вироблено
MONTE VERDE SA (Аргентина)
Дополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Аргентина.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Темцитал капсулы 100 мг 5 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Темцитал капсулы 100 мг 5 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите внимание на этот товар. Хотите приобрести Темцитал капсулы 100 мг 5 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Темодал капсулы 140 мг 5 шт., Темодал капсулы 180 мг 5 шт., Темодал капсулы 100 мг 5 шт., Темодал лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт., Тезалом капсулы 100 мг 5 шт., Темозоломид капсулы 100 мг 5 шт., Темозоломид-Рус капсулы 20 мг 5 шт., Темозоломид-Тева капсулы 140 мг 5 шт., Темодал капсулы саше 20 мг 5 шт., Темодал капсулы 250 мг 5 шт., Темодал капсулы 20 мг 5 шт., Темозоломид-Тева капсулы 180 мг 5 шт., Темцитал капсулы 180 мг 5 шт., Темозоломид-Тева капсулы 100 мг 5 шт., Темозоломид-Тева капс 250 мг 5 шт., Темомид капсулы 100 мг 5 шт..
