Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт Цена

Низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.

Контрацептивный эффект препарата МОДЭЛЛЬ® ПРО в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи и изменения эндометрия. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивные препараты (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате МОДЭЛЛЬ® ПРО, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, периферических отеков), связанных с гормонозависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт инструкция на украинском

Форма выпуска	Описание
Коды АТХ	Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Действующее вещество	Фармако-терапевтическая группа
Условия хранения	Срок годности
Фармакологическое действие	Показания
Способ применения, курс и дозировка	Передозировка
Лекарственное взаимодействие	Применение при беременности и кормлении грудью
Побочное действие	Противопоказания к применению
Особые указания	Применение при нарушениях функции почек
Применение при нарушениях функции печени	Условия реализации
Применение у пожилых пациентов	Применение у детей
Нозология (коды МКБ)	Владелец регистрационного удостоверения
Произведено	Видео по теме

Форма випуску

Пігулки, покриті плівковою оболонкою

Опис

Таблетки, покриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "D3" на одній стороні, нанесеній методом тиснення; на поперечному розрізі ядро ​​від білого до майже білого кольору.

	1 таб.
дроспіренон	3 мг
етинілестрадіол	0.03 мг

Допоміжні речовини (ядро): лактози моногідрат – 43.37* мг, крохмаль кукурудзяний – 12.8 мг, крохмаль прежелатинізований – 15.4 мг, повідон К25 – 3.4 мг, кроскармелоза натрію – 1.6 мг, магнію стеарат.

Допоміжні речовини ( оболонка): опадрай жовтий 03B38204 – 2 мг (гіпромелоза 6сР – 62.5%, титану діоксид – 29.5%, макрогол 400 – 6.25%, барвник заліза оксид жовтий – 1.75%).

* кількість лактози моногідрату може змінюватись в залежності від чистоти субстанції активних речовин.

21 шт. - блістери із ПВХ/Алюмінієвої фольги (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери із ПВХ/Алюмінієвої фольги (3) - пачки картонні.
21 шт. - блістери із ПВХ/Алюмінієвої фольги (6) - пачки картонні.

Коди АТХ

G03AA12 Дроспіренон та естроген

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Контрацептивний препарат (естроген+гестаген)

Діюча речовина

етинілестрадіол

дроспіренон

Фармако-терапевтична група

Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності

Термін придатності – 3 роки.

Фармакологічна дія

Низькодозований комбінований монофазний пероральний гормональний контрацептив, що містить етинілестрадіол та дроспіренон.

Контрацептивний ефект MODELL ® PRO зумовлений в основному пригніченням овуляції, підвищенням в’язкості цервікального слизу та змінами в ендометрії. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептивні препарати (КОК), менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність менструальноподібної кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Дроспіренон, що міститься в MODELL ® PRO, має антимінералокортикоїдну дію і здатний запобігати набору маси тіла та появі інших симптомів (наприклад, периферичних набряків), пов’язаних із гормонозалежною затримкою рідини. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню вугрової висипки (акне), жирності шкіри та волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного прогестерону, що виробляється в жіночому організмі. Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з акне та себореєю.

При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Показання

контрацепції.

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат приймають внутрішньо. Таблетки слід приймати по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Слід приймати по 1 таб. безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай спостерігається менструальноподібна кровотеча (кровотеча відміни). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки.

Початок прийому препарату МОДЕЛЬ ПРО

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці застосування препарату МОДЕЛЬ ПРО слід починати в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.

Перехід з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або контрацептивного пластиру)

Переважно розпочати прийом препарату МОДЕЛЬ ПРО на наступний день після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви. Прийом препарату МОДЕЛЬ ПРО слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

Перехід з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат або внутрішньоматкові системи (ВМС) з контрольованим вивільненням гестагену)

Ви можете перейти від «міні-напій» до прийому MODELL ® PRO в будь-який день (без перерви), від імплантату або внутрішньоматкової спіралі в день їх видалення, від ін’єкційного контрацептиву в день наступної ін’єкції. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту в І триместрі вагітності можна розпочати прийом препарату негайно – у день аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткових методів контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності

Рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце, то до початку прийому препарату МОДЕЛЬ ПРО слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених пігулок

Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 год , контрацептивний захист не знижується. Слід прийняти таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймають у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі препарату склало більше 12 годин , контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більша ймовірність настання вагітності. При цьому можна керуватися двома основними правилами:

прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 4 дні; Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно, якщо запізнення в прийомі таблеток склало більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), жінці слід дотримуватися рекомендацій, наведених нижче.

Перший тиждень застосування препарату

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.

Другий тиждень застосування препарату

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропуску двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень застосування препарату

Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву прийому таблеток. Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи. Інакше необхідно використовувати першу з наступних схем та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки у поточній упаковці. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж без перерви. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися кров'янисті виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому таблеток.

2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, розпочавши таким чином 7-денну перерву (включаючи і день пропуску таблеток), а потім розпочати прийом таблеток з нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Рекомендації у разі виникнення розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея) всмоктування може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 4 годин після прийому таблетки відбудеться блювота, слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблеток.

Зміна дня початку менструального циклу

З метою відстрочення настання менструації необхідно продовжувати прийом таблеток з нової упаковки MODELL ® PRO без 7-денної перерви. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як це необхідно, зокрема. доки упаковка не закінчиться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можливі кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або проривні маткові кровотечі. Відновити регулярний прийом МОДЕЛЬ ®ПРО з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Щоб перенести початок менструації на другий день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що вона не матиме кровотечі скасування, і надалі спостерігатимуться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Додаткова інформація для спеціальних категорій пацієнтів

Застосування у дітей. Ефективність та безпека препарату як контрацептивний засіб вивчені у жінок репродуктивного віку. Передбачається, що ефективність та безпека препарату у постпубертатному віці до 18 років аналогічні таким у жінок після 18 років. Застосування препарату до менархе не показано.

Застосування у літньому віці. Після настання менопаузи препарат МОДЕЛЬ ПРО не показаний.

Застосування у разі порушення функції печінки. Протипоказано застосування препарату за наявності в даний час або в анамнезі тяжких захворювань печінки (до нормалізації показників печінкових проб), наявності в даний час або в анамнезі доброякісних або злоякісних пухлин печінки.

Протипоказано застосування препарату при гострій нирковій недостатності та нирковій недостатності тяжкого ступеня .

Передозування

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.

Симптоми: на підставі досвіду застосування КОК при передозуванні можуть відзначатися нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або метрорагія.

Лікування: проведення симптоматичної терапії; специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. Жінкам, які приймають такі препарати, слід тимчасово використовувати бар’єрні методи контрацепції на додаток до MODELL ® PRO або вибрати інший метод контрацепції.

Взаємодія, що призводить до зниження ефективності препарату MODELL ® PRO

Вплив на печінковий метаболізм. Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що, своєю чергою, може призвести до проривних кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких лікарських засобів відносяться фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти печінки, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Вплив на кишково-печінкову рециркуляцію. Деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час застосування антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки препарату МОДЕЛЬ без звичайної перерви в прийомі таблеток.

Інша взаємодія

Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі системи цитохрому Р450. Тому малоймовірний вплив інгібіторів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону.

КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.

На підставі досліджень взаємодії in vitro, а також досліджень у жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам, виявлено, що вплив дроспіренону у дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.

Існує теоретична можливість підвищення концентрації калію в сироватці крові у жінок, які отримують MODELL ® PRO одночасно з іншими препаратами, які можуть підвищувати концентрацію калію в сироватці крові. До цих препаратів відносяться інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, деякі протизапальні препарати, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що оцінюють взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між сироватковою концентрацією калію порівняно з плацебо.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Якщо вагітність виявляється під час прийому МОДЕЛЬ ®ПРО, препарат слід відмінити. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії у випадках, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності. У дослідженнях на тваринах ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були пов'язані з їхньою фармакологічною дією. Зокрема, у дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин було виявлено ембріотоксичну та фетотоксичну дію, але ці ефекти розглядалися як пов'язані зі специфікою конкретного виду тварин. При рівнях експозиції у тварин, що перевищують відповідні рівні у жінок, які приймають дроспіренон та етинілестрадіол, спостерігався вплив на диференціацію статі ембріонів щурів,що не було у малих мавп. Згідно з даними, отриманими у дослідженнях на тваринах, не можна виключити можливість розвитку небажаних ефектів, спричинених гормональною активністю діючих речовин, у людини. Проте сукупний досвід застосування КОК при вагітності не надав доказів розвитку небажаних ефектів у людини. Дані про результати прийому препарату МОДЕЛЬ® ПРО при вагітності обмежені, що не дозволяє зробити будь-які висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я плода та новонародженого. В даний час будь-які значущі епідеміологічні дані відсутні.

Період грудного вигодовування. Препарат протипоказаний у період грудного вигодовування. Може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому застосування препарату не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може виводитися з грудним молоком, однак немає підтвердження їх негативного впливу на здоров'я дитини.

Побічна дія

Частота небажаних реакцій, які були виявлені при застосуванні препарату, визначається так: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000).

З боку імунної системи: рідко – бронхіальна астма, реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: часто – головний біль.

Психічні порушення: часто – депресивний стан; нечасто – зміна лібідо.

З боку органу слуху: рідко – зниження слуху.

З боку серцево-судинної системи: часто – мігрень; нечасто - підвищення АТ, зниження АТ; рідко – тромбоемболія.

З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – блювання, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – акне, екзема, свербіж; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема.

З боку репродуктивної системи та молочної залози: часто – порушення менструального циклу, ациклічні кровотечі, болючість молочних залоз, підвищена чутливість молочної залози, білі, кандидозний вульвовагініт; нечасто – збільшення молочної залози, вагініт; рідко – виділення з молочних залоз.

Інші: нечасто – затримка рідини, зміна маси тіла.

Наступні серйозні небажані явища були зареєстровані у жінок, які приймають КПК: венозні тромбоемболії; артеріальні тромбоемболії; підвищення АТ; пухлини печінки; поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом КОК остаточно не встановлений (хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, ВКВ, герпес при попередній вагітності, хорея Сиденхема, гемолітико-уремічний синдром, холе); хлоазму.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком застосування естрогенів може спричиняти або посилювати його симптоми.

Протипоказання до застосування

тромбози (венозні та артеріальні) нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, миготлива аритмія, стенокардія) в даний час або в анамнезі; мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; виявлена ​​придбана або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпину); цукровий діабет із судинними ускладненнями; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, тривала іммобілізація, обширні травми, куріння віком від 35 років, ожиріння з ІМТ >30 кг/м 2 ); панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; тяжка та/або гостра ниркова недостатність; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози; - підвищена чутливість до компонентів препарату.

Якщо якісь із перелічених вище захворювань чи станів розвиваються вперше на фоні прийому препарату, його слід негайно скасувати.

З обережністю

Співвідношення потенційного ризику та очікуваної користі від застосування MODELL ® PRO в кожному окремому випадку слід оцінювати за наявності таких захворювань/станів та факторів ризику:

фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії: куріння, ожиріння (ІМТ <30 кг/м 2 ), дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевої неврологічної симптоматики, неускладнені вади клапанів серця, спадкова схильність до у молодому віці у когось із найближчих родичів); інші захворювання, при яких можуть відзначатись порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без діабетичної ангіопатії, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки, що не належать до протипоказань; захворювання, що вперше виникли або посилилися при вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденхема); післяпологовий період.

особливі вказівки

Перед началом или возобновлением применения препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаніколау), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначаються індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.

Жінку слід повідомити, що MODELL ® PRO не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Якщо будь-які стани, захворювання і фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При обтяженні, посиленні або першому прояві факторів ризику може знадобитися відміна препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії, таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання. Ці захворювання відзначаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного застосування КЗК або відновлення застосування одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.

Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (що містять <50 мкг етинілестрадіолу), у 2-3 рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах. ВТЕ може призвести до смерті (в 1-2% випадків).

ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, може розвинутись при застосуванні будь-яких КОК.

Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів кінцівки.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА): утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені неправильно як симптоми інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посиніння кінцівок, симптомокоплекс "гострий" живіт.

Симптоми інфаркту міокарда включають біль; дискомфорт; почуття тиску, тяжкості; почуття стиснення чи розпирання у грудях, у руці чи за грудиною; дискомфорт у лівій половині грудної клітки з іррадіацією у спину, вилицю, гортань, руку, епігастральну ділянку; холодний піт, нудоту, блювоту чи запаморочення, виражену слабкість, почуття тривоги чи задишку; прискорене або нерегулярне серцебиття.

Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті.

Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років); при ожирінні (ІМТ > 30 кг/м 2 ); за наявності сімейного анамнезу (наприклад, венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків щодо молодому віці). У разі спадкової чи набутої схильності жінка слід направити до відповідного фахівця для вирішення питання щодо можливості застосування КОК; при тривалій іммобілізації, серйозному хірургічному втручанні, будь-якій операції на нижніх кінцівках або великій травмі. У цих ситуаціях бажано припинити застосування КОК (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації; при дисліпопротеїнемії; при артеріальній гіпертензії; при мігрені; при захворюваннях клапанів серця; при фібриляції передсердь.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, ВКВ, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості нападів мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) має бути підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, недостатність антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антитіл до фосфоліпіду .

Оцінюючи співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих КОК (що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу).

Лікарські препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетіндрон, мають низький ризик розвитку венозної тромбоемболії. Для препаратів, що містять дроспіренон, ризик тромбоемболічних ускладнень у 2 рази вищий, тому жінку слід попередити про цей підвищений ризик перед призначенням MODELL ® PRO.

Пухлини

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються суперечливі дані щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет виявлення патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Взаємозв'язок між розвитком раку молочної залози та прийомом КОК не доведений. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК,виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а в окремих випадках - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі, це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.

Інші стани

Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію у сироватці крові у хворих з нирковою недостатністю легкої та середньої тяжкості. Теоретично існує ризик розвитку гіперкаліємії у хворих з порушенням функції нирок та початковим вмістом калію на рівні ВГН або на фоні прийому лікарських засобів, що призводять до затримки калію в організмі.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК. Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуща артеріальна гіпертензія відзначалася рідко. Проте, якщо під час застосування КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описано випадки хвороби Крона або виразкового коліту на фоні застосування КОК.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може знадобитися відміна препарату, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше при вагітності або попередньому прийомі статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК.

Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу). Тим не менш, жінкам із цукровим діабетом необхідний ретельний контроль концентрації глюкози у крові під час застосування препарату.

При застосуванні препарату можливий розвиток хлоазми, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК слід уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Ефективність КОК може бути знижена при пропуску таблеток, блювоті та діареї або внаслідок лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні застосування КОК можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо прийом КОК проводився відповідно до вказівок, то вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього прийом КОК проводився нерегулярно або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни, то до продовження прийому препарату слід виключити вагітність.

Вплив на показники лабораторних тестів

Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, вміст транспортних білків у плазмі крові, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Не спостерігалося впливу КОК на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Застосування у разі порушення функції нирок

Протипоказано застосування препарату при гострій нирковій недостатності та нирковій недостатності тяжкого ступеня .

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано застосування препарату за наявності в даний час або в анамнезі тяжких захворювань печінки (до нормалізації показників печінкових проб), наявності в даний час або в анамнезі доброякісних або злоякісних пухлин печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Після настання менопаузи , MODELL ® PRO не вказано.

Застосування у дітей

Передбачається, що ефективність та безпека препарату у постпубертатному віці до 18 років аналогічні таким у жінок після 18 років. Застосування препарату до менархе не показано.

Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ізраїль)

Вироблено

Oman Pharmaceutical Products Co. LLC (Султанат Оман)

Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару

Страна производства (на момент написания) Султанат Оман.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Делсия таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт., Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Лея таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Димиа таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 84 шт., Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+ 0,03 мг 63 шт., Ярина Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Димиа таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт., Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт., Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 84 шт., Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3мг+0,03мг 63 шт., Лея таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Джес таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Джес таблетки 30 шт., Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт., Видора микро Видора Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Ярина Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 63 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт., Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт..