Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт Цена

Низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.

Контрацептивный эффект препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи и изменения эндометрия. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и периферические отеки, связанные с вызываемой эстрогенами гормонозависимой задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с профилем естественного прогестерона.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон благоприятно влияет на липидный профиль, повышая концентрацию ЛПВП.

При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт инструкция на украинском

Форма выпуска	Описание
Коды АТХ	Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Действующее вещество	Фармако-терапевтическая группа
Условия хранения	Срок годности
Фармакологическое действие	Показания
Способ применения, курс и дозировка	Передозировка
Лекарственное взаимодействие	Применение при беременности и кормлении грудью
Побочное действие	Противопоказания к применению
Особые указания	Применение при нарушениях функции почек
Применение при нарушениях функции печени	Условия реализации
Применение у пожилых пациентов	Применение у детей
Нозология (коды МКБ)	Владелец регистрационного удостоверения
Произведено	Видео по теме

Форма випуску

Пігулки, покриті плівковою оболонкою

Опис

Таблетки, покриті плівковою оболонкою (активні) світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "D2" на одній стороні, нанесеній методом тиснення; на поперечному розрізі ядро ​​від білого до майже білого кольору (24 шт. у блістері).

	1 таб.
дроспіренон	3 мг
етинілестрадіол	0.02 мг

Допоміжні речовини (ядро): лактози моногідрат – 43.38* мг, крохмаль кукурудзяний – 12.8 мг, крохмаль прежелатинізований – 15.4 мг, повідон К25 – 3.4 мг, кроскармелоза натрію – 1.6 мг, магнію стеарат.

Допоміжні речовини ( оболонка): опадрай рожевий 03B34091 – 2 мг (гіпромелоза 6сР – 62.5%, титану діоксид – 31.07%, макрогол 400 – 6.25%, барвник заліза оксид червоний – 0.18%).

* кількість лактози моногідрату може змінюватись в залежності від чистоти субстанції активних речовин.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою (плацебо) білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "PC" на одній стороні, нанесеній методом тиснення (4 шт. у блістері).

Допоміжні речовини (ядро): лактози моногідрат – 60 мг, крохмаль прежелатинізований – 19.2 мг, магнію стеарат – 0.8 мг.

Допоміжні речовини ( оболонка): опадрай білий 03B28796 – 2 мг (гіпромелоза 6cP – 62.5%, титану діоксид – 31.25%, макрогол 400 – 6.25%).

28 шт. (24 активні таблетки та 4 таблетки плацебо) - блістери з ПВХ/Алюмінієвої фольги (1) - пачки картонні.
28 шт. (24 активні таблетки та 4 таблетки плацебо) - блістери з ПВХ/Алюмінієвої фольги (3) - пачки картонні.
28 шт. (24 активні таблетки та 4 таблетки плацебо) - блістери з ПВХ/Алюмінієвої фольги (6) - пачки картонні.

Коди АТХ

G03AA12 Дроспіренон та естроген

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Контрацептивний препарат (естроген+гестаген)

Діюча речовина

етинілестрадіол

дроспіренон

Фармако-терапевтична група

Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності

Термін придатності – 3 роки.

Фармакологічна дія

Низькодозований комбінований монофазний пероральний гормональний контрацептивний препарат, що містить етинілестрадіол та дроспіренон.

Контрацептивний ефект препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД в основному здійснюється за рахунок придушення овуляції, підвищення в'язкості цервікального слизу та зміни ендометрію. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КОК), менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність менструальноподібної кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Дроспіренон, що міститься в препараті МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД, має антимінералокортикоїдну дію. Попереджає збільшення маси тіла та периферичні набряки, пов'язані з викликаною естрогенами гормонозалежною затримкою рідини, що забезпечує хорошу переносимість препарату. Дроспіренон позитивно впливає на передменструальний синдром (ПМС). Показано клінічну ефективність препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД у полегшенні симптомів тяжкої форми ПМС, таких як виражені психоемоційні порушення, нагрубання молочних залоз, головний біль, біль у м'язах та суглобах, збільшення маси тіла та інші симптоми, асоційовані з менструальним циклом.

Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню вугрової висипки (акне), жирності шкіри та волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного прогестерону, що виробляється в жіночому організмі. Це слід враховувати при виборі контрацептивного препарату, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з акне та себореєю.

Дроспіренон не має андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Все це у поєднанні з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, подібний до профілю природного прогестерону.

У поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон сприятливо впливає на ліпідний профіль, підвищуючи концентрацію ЛПВЩ.

При правильному застосуванні препарату індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Показання

контрацепція; контрацепція та лікування вугрового висипу середньої тяжкості (acne vulgaris); контрацепція та лікування важкої форми ПМС.

Спосіб застосування, курс та дозування

Таблетки приймають внутрішньо в порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Слід приймати по 1 таб./сут безперервно протягом 28 днів. Прийом таблеток з наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки.

Кровотеча відміни, як правило, починається на 2-3 день після початку прийому неактивних таблеток і може ще не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки.

Початок прийому препарату

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці застосування препарату починають у 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.

Перехід з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або контрацептивного пластиру)

Переважно розпочати прийом препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату МОДЕЛЬ ТРЕНД слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

Перехід з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат або внутрішньоматкові системи (ВМС) з контрольованим вивільненням гестагену)

Можна перейти з прийому "міні-пілі" на препарат МОДЕЛЬ ® ТРЕНД у будь-який день (без перерви), з імплантату або ВМС з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційного контрацептиву - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у І триместрі вагітності

Можна розпочати прийом препарату негайно – у день аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткових методів контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності

Рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28-й день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому препарату МОДЕЛЬ ® ТРЕНД слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених пігулок

Пропуск неактивних пігулок можна ігнорувати. Проте їх слід викинути, щоб випадково не продовжити період прийому неактивних пігулок. Наступні рекомендації стосуються лише пропуску активних таблеток. Якщо запізнення в прийомі препарату становить менше 24 годин , контрацептивний захист не знижується. Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, а наступні приймати у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 24 годин , контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск таблеток до фази прийому неактивних таблеток, тим більша ймовірність настання вагітності. При цьому можна керуватися двома основними правилами:

прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібні 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно, якщо запізнення у прийомі активних таблеток становило понад 24 години, можна рекомендувати наступне.

Перший тиждень застосування препарату

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.

Другий тиждень застосування препарату

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропуску двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень застосування препарату

Ризик вагітності підвищується через подальший прийом неактивних таблеток. Слід суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. Інакше необхідно використовувати першу з наступних схем та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка про це згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться активні таблетки в упаковці. Чотири неактивні таблетки слід викинути та негайно розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Кровотеча відміни малоймовірна, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому таблеток.

2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки. Потім жінці слід зробити перерву не більше 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом препарату з нової упаковки.

Якщо жінка пропускала активні таблетки і під час прийому неактивних таблеток кровотечі відміни не настало, необхідно виключити вагітність.

Рекомендації у разі виникнення розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея) всмоктування може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 4 годин після прийому активної таблетки відбудеться блювота, слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, додаткову активну таблетку слід прийняти з іншої упаковки.

Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі

Для того, щоб відстрочити наступ менструальноподібної кровотечі, жінці слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД, пропустивши неактивні таблетки з поточної упаковки. Таким чином, цикл може бути продовжений за бажанням на будь-який термін, доки не закінчаться активні таблетки з другої упаковки. На фоні прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Регулярний прийом препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД відновлюється після закінчення фази прийому неактивних пігулок.

Щоб започаткувати менструальноподібну кровотечу на інший день тижня, жінці слід скоротити наступну фазу прийому неактивних таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що не буде кровотечі відміни, і надалі відзначатимуться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Додаткова інформація для спеціальних категорій пацієнтів

Застосування у дітей. Ефективність та безпека препарату як контрацептивний засіб вивчені у жінок репродуктивного віку. Застосування препарату до менархе не показано.

Застосування у літньому віці. Після настання менопаузи препарат МОДЕЛЬ ® ТРЕНД не показаний.

Застосування у разі порушення функції печінки. Протипоказано застосування препарату за наявності в даний час або в анамнезі тяжких захворювань печінки (до нормалізації функціональних проб печінки та протягом 3 місяців після повернення цих показників у норму).

Застосування у разі порушення функції нирок. Препарат МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД протипоказаний при гострій нирковій недостатності та нирковій недостатності тяжкого ступеня .

Передозування

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.

Симптоми: на підставі узагальненого досвіду застосування КОК при передозуванні можуть відзначатися нудота, блювота, кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або метрорагія.

Лікування: проведення симптоматичної терапії; специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. Жінкам, які приймають ці препарати, слід тимчасово використовувати бар’єрні методи контрацепції на додаток до MODELL ® TREND або вибрати інший метод контрацепції.

Лікарські засоби, що знижують ефективність препарату МОДЕЛЬ ® ТРЕНД

Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що, своєю чергою, може призвести до проривних кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких лікарських засобів відносяться фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений.

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти печінки, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрацикліни) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час прийому антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом цих 7 днів використання бар’єрного методу контрацепції активні таблетки закінчаться, то слід пропустити прийом неактивних таблеток з поточної упаковки і почати приймати активні таблетки з наступної упаковки MODELL ® TREND.

Інша взаємодія

Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі системи цитохрому Р450. Тому малоймовірний вплив інгібіторів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону.

КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.

На підставі досліджень взаємодії in vitro, а також досліджень у жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам, виявлено, що вплив дроспіренону у дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.

Є теоретична можливість підвищення концентрації калію у плазмі крові у жінок, які отримують препарат МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшувати концентрацію калію у плазмі крові. До цих препаратів відносяться інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, деякі протизапальні препарати, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що вивчають взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між концентрацією калію у плазмі у порівнянні з плацебо.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Застосування препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД протипоказане під час вагітності. Якщо вагітність виявляється під час застосування препарату МОДЕЛЬ ® ТРЕНД, препарат слід відмінити. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії у випадках, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності.

У дослідженнях на тваринах ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були пов'язані з їхньою фармакологічною дією. Зокрема, у дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин було виявлено ембріотоксичну та фетотоксичну дію, але ці ефекти розглядалися як пов'язані зі специфікою конкретного виду тварин. При рівнях експозиції у тварин, що перевищують відповідні рівні у пацієнтів, які приймають дроспіренон та етинілестрадіол, спостерігався вплив на диференціацію статі ембріонів щурів, що не було у малих мавп. Згідно з даними, отриманими у дослідженнях на тваринах, не можна виключити можливість розвитку небажаних ефектів, спричинених гормональною активністю діючих речовин, у людини.Проте сукупний досвід застосування КОК при вагітності не надав доказів розвитку небажаних ефектів у людини. Дані про результати прийому препарату МОДЕЛЬ® ТРЕНД при вагітності обмежені, що не дозволяє зробити будь-які висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я плода та новонародженого. В даний час будь-які значущі епідеміологічні дані відсутні.

Період грудного вигодовування. Застосування препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД протипоказане у період грудного вигодовування. КОК можуть зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, тому їх застосування не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може виводитись з молоком.

Побічна дія

Повідомляюсь про наступні, найчастіше зустрічаються, побічні реакції у жінок, які застосовують комбінацію дроспіренон+етинілестрадіол за показаннями "Контрацепція" і "Контрацепція та лікування вугрової висипки середньої тяжкості (acne vulgaris)": нудота, біль у молочних залозах, кровотечі із піхви неуточненого генезу. Ці побічні реакції зустрічалися більш ніж у 3% жінок. У жінок, які застосовують дроспіренон+етинілестрадіол за показанням "Контрацепція та лікування важкої форми синдрому передменструальної напруги" повідомлялося про наступні найбільш поширені побічні реакції (більш ніж у 10% жінок): нудота, біль у молочних залозах, нерегулярні маткові кровотечі. Серйозними побічними реакціями є артеріальна та венозна тромбоемболія.

Частота небажаних реакцій, виявлених у ході клінічних досліджень комбінації дроспіренон+етинілестрадіол, визначається так: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000). Для небажаних реакцій, виявлених лише у процесі постмаркетингового спостереження, частоту яких оцінити неможливо, зазначено "частота невідома".

Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – кандидоз слизової оболонки порожнини рота, кандидозний вульвовагініт.

З боку системи кровотворення: рідко – анемія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції; частота невідома – реакції гіперчутливості.

З боку обміну речовин та харчування: рідко – підвищення апетиту, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Психічні порушення: часто – емоційна лабільність, депресія/пригнічений настрій; нечасто – зниження/втрата лібідо, сонливість; рідко – аноргазмія, безсоння.

З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, парестезія; рідко – вестибулярне запаморочення, тремор.

З боку органу зору: рідко – кон'юнктивіт, сухість очей, порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску; рідко – тахікардія, флебіт, захворювання судин, носова кровотеча, непритомність, венозна або артеріальна тромбоемболія*.

З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – біль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея; рідко – здуття живота, шлунково-кишковий розлад, відчуття розпирання в животі, грижа стравохідного отвору діафрагми, запор, сухість у роті, жовчна колька, холецистит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - вугровий висип, свербіж, висип; рідко – хлоазму, екзема, алопеція, вугреподібний дерматит, сухість шкіри, вузлувата еритема, гіпертрихоз, стрії, контактний дерматит, фотодерматит; частота невідома – багатоформна еритема.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто – біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми.

З боку репродуктивної системи та молочної залози: часто – болючість молочних залоз, ациклічні кровотечі**, відсутність менструальноподібної кровотечі; нечасто - біль у ділянці малого таза, збільшення молочних залоз, фібрознокістозна мастопатія, виділення зі статевих органів, "припливи", вагініт, хворобливі менструальноподібні кровотечі, убогі менструальноподібні кровотечі, сухість слизової оболонки піхви, патологічні зміни в мазку по Папан; рідко – диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення молочної залози, поліп цервікального каналу, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки.

Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – збільшення маси тіла; рідко – зниження маси тіла.

Інші: нечасто – астенія, підвищене потовиділення, набряк (генералізований набряк, периферичні набряки, набряк особи); рідко – нездужання.

* венозна або артеріальна тромбоемболія включає оклюзію периферичних глибоких вен; тромбоз та тромбоемболію/оклюзію легеневих судин; інфаркт міокарда, церебральний інфаркт та геморагічний інсульт.

** у процесі безперервного лікування нерегулярність кровотеч зазвичай зменшується.

Наступні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які застосовують КОК, з дуже рідкісною частотою виникнення або з відстроченими симптомами, які, як вважають, можуть бути пов'язані з прийомом КОК:

рак молочної залози; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); вузлувата еритема; підвищення АТ; панкреатит у жінок із гіпертригліцеридемією; поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом КОК остаточно не встановлена: порфірія, ВКВ, герпес вагітних, хорея Сіденхема, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; холелітіаз; отосклероз із погіршенням слуху; порушення функції печінки; зміна толерантності до глюкози та розвиток інсулінорезистентності; хлоазму; хвороба Крона, виразковий коліт; реакції гіперчутливості (включаючи шкірний висип, кропив'янку).

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком прийом естрогенів може спричиняти або посилювати його симптоми.

Протипоказання до застосування

тромбози (венозні та артеріальні) нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, миготлива аритмія, стенокардія) в даний час або в анамнезі; виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемію, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; цукровий діабет із судинними ускладненнями; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, тривала іммобілізація, широкі травми, куріння віком від 35 років, ожиріння з ІМТ >30 кг/м 2 ); панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації функціональних проб печінки та протягом 3 місяців після повернення цих показників у норму); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; гостра ниркова недостатність або ниркова недостатність тяжкого ступеня; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози; - підвищена чутливість до компонентів препарату.

Якщо будь-які з перелічених вище захворювань або станів розвиваються вперше на тлі прийому препарату, його слід негайно скасувати.

З обережністю

Слід оцінювати ставлення потенційного ризику та очікуваної користі застосування препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:

фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії: куріння, ожиріння (ІМТ <30 кг/м 2 ), дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевої неврологічної симптоматики, неускладнені вади клапанів серця, спадкова схильність до кровообігу. у молодому віці у когось із найближчих родичів), вік старше 35 років у жінок, які не палять; інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без діабетичної ангіопатії, системний червоний вовчак (ВКВ), гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона або виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки, що не належать до протипоказань (див. розділ "Протипоказання"); захворювання, що вперше виникли або посилилися при вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама); післяпологовий період.

особливі вказівки

Медичні огляди

Перед початком або поновленням застосування препарату МОДЕЛЛЬ ® ТРЕНД необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження. Папаніколау), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначаються індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.

Жінку слід інформувати про те, що препарат МОДЕЛЬ ® ТРЕНД не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Якщо будь-які стани, захворювання і фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При обтяженні, посиленні або першому прояві факторів ризику може знадобитися відміна препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії, таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання. Ці захворювання відзначаються рідко.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Особливо високий ризик при початковому застосуванні КОК або поновленні застосування одного і того ж або різних КОК (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що ризик є найвищим переважно протягом перших 3 місяців.

Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КОК (що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу), у 2-3 рази вищий, ніж у невагітних жінок, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах. ВТЕ може призвести до смерті (в 1-2% випадків).

ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), може розвинутись при застосуванні будь-яких КОК.

Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів кінцівки.

Симптоми ТЕЛА такі: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як симптоми інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посинення кінцівок, симптомокомплекс "гострий живіт".

Симптоми інфаркту міокарда включають біль; дискомфорт; почуття тиску, тяжкості, почуття стиснення чи розпирання у грудях, у руці чи за грудиною; дискомфорт у лівій половині грудної клітки з іррадіацією у спину, вилицю, гортань, руку, епігастральну ділянку; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, виражена слабкість, почуття тривоги чи задишка; відчуття прискореного чи нерегулярного серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або призвести до смерті.

Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років);

при наявності:

ожиріння (ІМТ > 30 кг/м 2 ); сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків щодо молодого віці). У разі спадкової або набутої схильності жінку слід направити до відповідного фахівця для вирішення питання щодо можливості застосування КОК; тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках або великої травми. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування КОК (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації; дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; захворювань клапанів серця; фібриляції передсердь.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, ВКВ, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості нападів мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) має бути підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, недостатність антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антитіл до фосфоліпіду .

Оцінюючи співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу).

Лікарські препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетиндрон мають низький ризик розвитку венозної тромбоемболії. Для препаратів, що містять дроспіренон, ризик тромбоемболічних ускладнень у 2 рази вищий, тому жінку слід попередити про цей підвищений ризик перед призначенням МОДЕЛ ® ТРЕНД.

Пухлини

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються суперечливі дані щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет виявлення патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Взаємозв'язок між розвитком раку молочної залози та прийомом КОК не доведений. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК,виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати під час проведення диференціального діагнозу. Пухлини можуть загрожувати життю або призводити до смерті.

Інші стани

Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі у жінок з нирковою недостатністю легкої та середньої тяжкості. Теоретично існує ризик розвитку гіперкаліємії у жінок з порушенням функції нирок та початковим вмістом калію на рівні ВГН або на фоні прийому лікарських засобів, що призводять до затримки калію в організмі.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК.

Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуща артеріальна гіпертензія відзначалася рідко. Проте, якщо під час застосування КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при застосуванні КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описано випадки хвороби Крона або виразкового коліту на фоні застосування КОК.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може знадобитися відміна препарату доти, доки показники функціональних проб печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше при вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК.

Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у жінок з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (що містять <50 мкг етинілестрадіолу). Тим не менш, жінкам із цукровим діабетом необхідний ретельний контроль концентрації глюкози у крові під час застосування препарату.

При застосуванні препарату можливий розвиток хлоазми, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми під час застосування КОК слід уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може бути знижена при пропуску активних таблеток, блюванні та діареї або внаслідок лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні застосування КОК можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви у прийомі активних таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо прийом КОК проводився відповідно до вказівок, то вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього прийом КОК проводився нерегулярно або якщо відсутні дві кровотечі відміни, то до продовження прийому препарату необхідно виключити вагітність.

Вплив на показники лабораторних тестів

Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, вміст транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Дроспіренон збільшує концентрацію реніну та альдостерону в плазмі крові, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Застосування у разі порушення функції нирок

Препарат протипоказаний при гострій нирковій недостатності та нирковій недостатності тяжкого ступеня.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано застосування препарату при печінковій недостатності та тяжких захворюваннях печінки (до нормалізації функціональних проб печінки та протягом 3 місяців після повернення цих показників у норму), пухлинах печінки (доброякісні або злоякісні) нині або в анамнезі.

З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях печінки, що не належать до протипоказань.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Після настання менопаузи препарат МОДЕЛЬ ® ТРЕНД не показаний.

Застосування у дітей

Застосування препарату до менархе не показано.

Нозологія (коди МКЛ)L70 Вугри N94.3 Синдром передменструальної напруги Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ізраїль)

Вироблено

Oman Pharmaceutical Products Co. LLC (Султанат Оман)

Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару

Страна производства (на момент написания) Султанат Оман.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Делсия таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт., Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Лея таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Димиа таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 84 шт., Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+ 0,03 мг 63 шт., Ярина Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Димиа таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт., Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт., Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 84 шт., Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3мг+0,03мг 63 шт., Лея таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Джес таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Джес таблетки 30 шт., Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт., Видора микро Видора Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Ярина Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 63 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт., Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт..