Модэлль Овуле таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+20 мкг 21 шт Цена
-
Страна:Испания
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:150 мкг+20 мкг
-
В упаковке:21 шт.
Контрацептивный эффект препарата, как и других комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и изменение цервикальной секреции слизи.
Гестаген дезогестрел подавляет синтез гонадотропных гормонов, в большей степени ЛГ, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).
Эстрогеновый компонент препарата этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, регулирует менструальный цикл.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.
Помимо контрацептивных свойств препарат обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальноподобные реакции становятся более регулярными, протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии.
Прием КОК с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Данных, подтверждающих этот фармакологический эффект для препаратов КОК с более низким содержанием этинилэстрадиола, нет.
Модэлль Овуле таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+20 мкг 21 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "C" на одній стороні і "5" на іншій.
| 1 таб. | |
| дезогестрел | 150 мкг |
| етинілестрадіол | 20 мкг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 54.91 мг, крохмаль кукурудзяний - 6.5 мг, повідон К30 - 2 мг, RRR-альфа-токоферол - 80 мкг (містить 67.2% D-альфа-токоферолу та 32.8% соєвої олії) 70 мкг, кремнію діоксид колоїдний безводний – 650 мкг, стеаринова кислота – 650 мкг.
Склад плівкової оболонки: (гіпромелоза 2910 – 1.326 мг, макрогол – 286 мкг, титану діоксид – 988 мкг) – 2.6 мг.
21 шт. - блістери ПВХ/ПВДХ/АЛ (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери ПВХ/ПВДХ/АЛ (3) - пачки картонні.
21 шт. - блістери ПВХ/ПВДХ/АЛ (6) - пачки картонні
Коди АТХ
G03AA09 Дезогестрел та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Контрацептивний препарат (естроген+гестаген)
Діюча речовина
етинілестрадіол
дезогестрел
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Контрацептивний ефект препарату, як і інших комбінованих пероральних контрацептивів (КОК), заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та зміна цервікальної секреції слизу.
Гестаген дезогестрел пригнічує синтез гонадотропних гормонів, переважно ЛГ, таким чином, запобігає дозріванню фолікула (блокує овуляцію).
Естрогеновий компонент препарату етинілестрадіол – синтетичний аналог фолікулярного гормону естрадіолу, що регулює менструальний цикл.
Поряд із зазначеними центральними та периферичними механізмами, що перешкоджають дозріванню здатної до запліднення яйцеклітини, контрацептивний ефект обумовлений підвищенням в'язкості секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.
Крім контрацептивних властивостей препарат має низку ефектів, які можуть бути враховані при виборі методу контрацепції. Менструальноподібні реакції стають регулярнішими, протікають менш болісно і супроводжуються менш вираженою кровотечею. Остання обставина призводить до зниження частоти супутньої залізодефіцитної анемії.
Прийом КОК з високим вмістом етинілестрадіолу (50 мкг) знижує ризик розвитку раку яєчників та ендометрію. Даних, що підтверджують цей фармакологічний ефект для препаратів КОК з нижчим вмістом етинілестрадіолу, немає.
Показання контрацепції.
Спосіб застосування, курс та дозування
Таблетки слід приймати внутрішньо в порядку, вказаному на упаковці, починаючи з актуального дня тижня, щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, якщо необхідно.
Приймають по 1 таб./сут протягом 21 дня. Прийом таблеток із наступної упаковки слід розпочинати через 7 днів після закінчення попередньої. Протягом цих 7 днів відбувається менструальноподібна кровотеча. Зазвичай воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не припинитись до початку прийому наступної упаковки.
Як починати прийом препарату
Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця, прийом препарату слід починати в 1-й день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна розпочинати прийом препарату на 2-5 день після початку менструального циклу, але в такому разі рекомендується використовувати додатковий (негормональний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.
Перехід з комбінованих гормональних контрацептивів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру): бажано починати прийом препарату наступного дня після прийому останньої активної таблетки раніше застосовуваного препарату (що містить діючі речовини), але не пізніше ніж наступного дня після закінчення звичайної перерви у прийомі таблеток або наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить гормони. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру, бажано починати прийом препарату в день їх видалення, але не пізніше того дня, коли мало бути введене нове кільце або зроблена наступна аплікація пластиру.
Якщо жінка застосовувала попередній метод контрацепції послідовно і правильно, і якщо достовірно відомо, що вона не вагітна, то в цьому випадку можна переходити на прийом препарату МОДЕЛ ® ОВУЛЕ в будь-який день циклу. Слід враховувати, що звичайний інтервал у застосуванні попереднього методу контрацепції повинен перевищувати його рекомендовану тривалість.
Перехід з препаратів, що містять лише прогестаген ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат) або з вивільняє гестаген внутрішньоматкової системи (ВМС). Жінка, яка приймає "міні-пили", може перейти на прийом препарату будь-якого дня без перерви; перехід з імплантату або ВМС – у день їх видалення; з ін'єкційного контрацептивного препарату – у день, коли має бути наступна ін'єкція, у всіх випадках протягом перших 7 днів прийому препарату рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції.
Після аборту в І триместрі вагітності жінка може розпочинати прийом препарату негайно. Немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції.
Після пологів або аборту у II триместрі вагітності рекомендується починати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів, за відсутності грудного вигодовування, або переривання вагітності у II триместрі. При початку прийому препарату в пізніший термін рекомендується протягом перших 7 днів прийому препарату використовувати бар'єрні методи контрацепції. У будь-якому випадку, якщо у жінки після пологів або аборту до початку прийому препарату вже були сексуальні контакти, необхідно унеможливити вагітність або дочекатися першої менструації.
У разі пропуску чергового прийому препарату
Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадала, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
Якщо прийом чергової таблетки затриманий більш ніж на 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими правилами:
1. прийом таблеток ніколи не можна переривати на понад 7 днів;
2. для адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль.
Циклічність прийому препарату має на увазі 3 тижні застосування. Тому можна надати такі рекомендації.
Тиждень 1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо жінка мала сексуальні контакти протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено, і що ближче перерва у прийомі препарату на момент статевого акту, то вище ризик вагітності.
Тиждень 2. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. За умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. В іншому випадку, або якщо жінка пропустила більше, ніж 1 таблетку, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Тиждень 3. Надійність контрацепції може бути знижена через подальшу перерву в прийомі препарату. Цього можна уникнути, адаптуючи схему прийому препарату. Якщо скористатися будь-якою з двох нижченаведених схем, немає необхідності використовувати додаткові заходи контрацепції, за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою. В іншому випадку, рекомендується скористатися однією з двох наступних схем і використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати щойно закінчується поточна упаковка, тобто. не слід робити перерви між упаковками. Імовірність виникнення кровотечі відміни до закінчення другої упаковки невелика, але в деяких можуть виникати мажучі або рясні кров'янисті виділення ще під час прийому препарату.
2. Можна рекомендувати припинити прийом препарату з упаковки. Жінці слід зробити перерву в прийомі препарату тривалістю не більше 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім розпочинати нову упаковку.
При пропуску в прийомі препарату і подальшій відсутності кровотечі відміни в найближчій перерві в прийомі таблеток слід враховувати можливість настання вагітності.
Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним і слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона може прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки (кількість додаткових таблеток визначається фахівцем акушером-гінекологом на очній консультації).
Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі
Для того, щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу, слід продовжувати прийом таблеток з іншої упаковки без звичайної перерви в прийомі. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникати мажучі або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату за звичайною схемою слід відновити після 7-денного інтервалу прийому.
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день, можна скоротити звичайну перерву в прийомі на стільки днів, наскільки необхідно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі у перерві та виникнення рясних або мажучих кров'янистих виділень під час прийому препарату з другої упаковки.
Передозування
Симптоми: можливі нудота, блювання, у молодих дівчат - кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви. Якихось серйозних ускладнень при передозуванні комбінації етинілестрадіол+дезогестрел не спостерігалося.
Лікування: проведення симптоматичної терапії. Антидотів немає.
Лікарська взаємодія
Печінковий метаболізм: взаємодія може виникати з індукторами мікросомальних ферментів печінки, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; і можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, рифабутин та препарати, що містять звіробій продірявлений). Максимальна індукція мікросомальних ферментів не спостерігається в перші 2-3 тижні прийому комбінації дезогестрел+етинілестрадіол, але може зберігатися як мінімум до 4-х тижнів після відміни препарату. та тетрацикліни. Механізм цього ефекту незрозумілий.
Спільне застосування аторвастатину та деяких КОК, що містять етинілестрадіол, збільшує AUC етинілестрадіолу приблизно на 20%.
Аскорбінова кислота може підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові, що, можливо, обумовлено інгібуванням кон'югації.
Препарат МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ знижує ефективність непрямих антикоагулянтів, анксіолітиків (діазепам), трициклічних антидепресантів, теофіліну, кофеїну, гіпоглікемічних препаратів, клофібрату та кортикостероїдів.
При одночасному застосуванні індукторів мікросомальних ферментів слід застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом усього курсу лікування та протягом 28 днів після припинення лікування. За необхідності тривалого застосування препаратів-індукторів доцільно розглянути інші ефективні негормональні методи контрацепції. Під час прийому антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну, які є індукторами мікросомальних ферментів) необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів після закінчення терапії. У разі закінчення циклу прийому препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ раніше закінчення терапії препаратом-індуктором, рекомендується починати прийом таблеток із нової упаковки препарату МОДЕЛЛЬ® ОВУЛЕ без звичайної перерви.
КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів і відповідно змінювати їх концентрації у плазмі крові та тканинах: підвищувати (наприклад, циклоспорин) або знижувати (ламотриджин, саліцилова кислота, морфін).
При супутньому застосуванні інших лікарських засобів для визначення можливої взаємодії необхідно користуватися інструкцією з медичного застосування цих лікарських засобів.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування препарату при вагітності протипоказане. У разі виникнення вагітності на фоні застосування препарату слід припинити його прийом.
Препарат може проводити лактацію, т.к. КІК знижують кількість і змінюють склад грудного молока. Прийом препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком.
Побічна дія
Можливо пов'язані з прийомом препарату побічні ефекти, що відзначалися при прийомі комбінації етинілестрадіол+дезогестрел або інших КОК, наведено нижче.
| Часто (≥1/100) | Нечасто (≥1/1000 та <1/100) | Рідко (1/1000) |
| З боку імунної системи | ||
| гіперчутливість | ||
| З боку серцево-судинної системи | ||
| венозна та артеріальна тромбоемболія | ||
| З боку обміну речовин | ||
| затримка рідини | ||
| Порушення психіки | ||
| депресія зміна настрою | зниження лібідо | підвищення лібідо |
| З боку нервової системи | ||
| головний біль | мігрень | |
| З боку органу зору | ||
| непереносимість контактних лінз | ||
| З боку травної системи | ||
| нудота біль у животі | блювання діарея | |
| З боку шкіри та підшкірних тканин | ||
| шкірний висип кропив'янка | вузлувата еритема багатоформна еритема | |
| З боку репродуктивної системи та молочних залоз | ||
| біль у грудях болючість молочних залоз | збільшення молочних залоз | виділення з піхви, виділення із молочних залоз |
| Лабораторні та інструментальні дані | ||
| збільшення маси тіла | зниження маси тіла | |
Побічні ефекти, що спостерігалися у жінок при прийомі КОК
З боку серцево-судинної системи: венозний або артеріальний тромбоз або тромбоемболія (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоемболія печінкових, брижкових, ниркових); підвищення АТ.
З боку нервової системи: запаморочення, знервованість.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): доброякісні та злоякісні пухлини печінки, гормонозалежні пухлини молочної залози.
З боку шкірних покровів: хлоазму (особливо у разі наявності хлоазми в анамнезі при вагітності), акне.
З боку травної системи: хвороба Крона, виразковий коліт.
З боку репродуктивної системи: ациклічні кров'яні виділення (частіше у перші місяці прийому), кандидозний вульвовагініт, відсутність менструальноподібної кровотечі.
Інші: виникнення або загострення жовтяниці та/або сверблячки, пов'язаної з холестазом, холелітіаз, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, мала хорея, герпес вагітних, втрата слуху, зумовлена отосклерозом, алергічні реакції.
Протипоказання до застосування
Препарат МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ протипоказаний за наявності будь-якого із захворювань/станів/факторів ризику, наведених нижче. Якщо будь-яке з них виникає на тлі прийому препарату, слід негайно припинити його:
- підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність у цей час або в анамнезі венозного тромбозу (в т.ч. тромбоз глибоких вен гомілки, тромбоемболія легеневої артерії); наявність у цей час або в анамнезі артеріального тромбозу (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт) або провісників тромбозу (в т.ч. транзиторна ішемічна атака, стенокардія); виявлена схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; наявність множинних факторів або високий рівень вираженості одного з факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу, тромбоемболії (див. розділ "Особливі вказівки"); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ 160/100 мм рт.ст. та вище); панкреатит (в т.ч. в анамнезі), що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією; важка дисліпопротеїнемія; гіперплазія ендометрію; печінкова недостатність, гострі чи тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), у т.ч. в анамнезі; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів чи молочних залоз (зокрема. підозрювані); кровотеча із піхви неясної етіології; куріння у віці старше 35 років (більше 15 цигарок на день); вагітність (в т.ч. передбачувана); період грудного вигодовування; дівчатка-підлітки молодше 18 років (дані про ефективність та безпеку застосування препарату відсутні); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.З обережністю
Якщо якісь із захворювань/станів/факторів ризику, зазначених нижче, є нині, слід ретельно зважити потенційний ризик та очікувану користь від застосування препарату в кожному індивідуальному випадку:
вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у молодому віці); надлишкова маса тіла (ІМТ понад 25 кг/м 2 та менше 30 кг/м 2 ); дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені клапанні вади серця; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія; гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі); наявність в анамнезі захворювань, які вперше виникли або посилилися під час попередньої вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів; спадковий ангіоневротичний набряк; хлоазму; захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі за нормальних показників функціональних проб печінки.особливі вказівки
За наявності будь-яких із перелічених нижче захворювань/станів/факторів ризику слід ретельно зважити переваги та можливий ризик прийому препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ. Це питання слід обговорити із пацієнткою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів вищезгаданих станів або факторів ризику пацієнтці слід негайно звернутися до лікаря. Питання скасування препарату лікар вирішує індивідуально.
Захворювання серця та судин
Під час епідеміологічних досліджень було встановлено, що, можливо, існує зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко.
Застосування будь-якого КОК пов'язане з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ), що виявляється як тромбоз глибоких вен та/або тромбоемболія легеневої артерії. Ризик вище першого року прийому, ніж в жінок, які приймають КОК більше 1 року.
При прийомі комбінації дезогестрелу та етинілестрадіолу є підвищений (майже вдвічі) ризик розвитку ВТЕ порівняно з препаратами, що містять як гестагенний компонент левоноргестрел, норгестимат або норетистерон.
Вкрай рідко тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока).
На даний момент немає однозначної думки про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту в етіології розвитку венозної тромбоемболії.
При підозрі на спадкову схильність до тромбоемболічних захворювань жінку слід направити на консультацію до фахівця перед прийняттям рішення щодо призначення будь-яких гормональних контрацептивів.
Фактори ризику розвитку венозного та артеріального тромбозу, тромбоемболії
Чинниками високого ризику розвитку венозного тромбозу є:
вік старше 35 років; авіапереліт тривалістю понад 4 години (особливо за наявності інших факторів ризику); надлишкова маса тіла (ІМТ понад 30 кг/м 2 ); ризик розвитку ускладнень збільшується зі збільшенням індексу маси тіла, особливо важливо це враховувати за наявності інших чинників ризику; тривала іммобілізація; розширені оперативні втручання; нейрохірургічні операції; оперативні втручання у сфері тазу чи нижніх кінцівках; тяжка травма; при тривалій іммобілізації та вищезгаданих хірургічних втручаннях рекомендується припинити застосування препарату, при планових хірургічних втручаннях не пізніше ніж за 4 тижні до операції, та не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після повної реабілітації. Для запобігання небажаній вагітності слід використовувати інші методи контрацепції. Якщо прийом препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ не було припинено заздалегідь, то в даному випадку показано антитромботичну терапію; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у молодому віці); інші стани/захворювання, пов'язані з розвитком венозного тромбозу (онкологічні захворювання, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт), серповидно-клітинна анемія).Підвищено ризик розвитку венозної тромбоемболії як при первинному застосуванні КОК, так і при відновленні прийому КОК після перерви тривалістю 4 тижні і більше.
Розвиток венозної тромбоемболії може призводити до смерті в 1-2% випадках.
Симптоми венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)
Симптоми тромбозу глибоких вен можуть включати:
односторонній набряк ноги, зокрема. ступні або по ходу ураженої вени; біль у нозі або болючість при дотику до ноги, які можуть відчуватися, у т.ч. тільки у положенні стоячи або під час ходьби; відчуття тепла в хворій кінцівці, почервоніння чи знебарвлення шкіри ноги.Симптоми тромбоемболії легеневої артерії:
раптовий напад утруднення дихання або прискореного дихання невстановленої етіології; раптовий напад кашлю, який може супроводжуватися кровохарканням; різкий біль у грудях; відчуття сильної слабкості чи запаморочення; прискорений чи нерегулярний серцевий ритм.Деякі з цих симптомів (наприклад, утруднення дихання, кашель) неспецифічні, що може ускладнювати постановку діагнозу. Можлива постановка діагнозу найчастіше зустрічається або менш небезпечного захворювання (наприклад, інфекційне захворювання дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судини: раптовий біль, набряк та посиніння кінцівки.
У разі закупорки судини ока симптоми можуть варіювати від безболісної нечіткості зору, яка може прогресувати до повної втрати зору. Іноді повна втрата зору може бути раптово.
Епідеміологічні дослідження виявили зв'язок між застосуванням КОК та підвищеним ризиком розвитку артеріального тромбозу (інфаркт міокарда) або порушень мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальна тромбоемболія може призводити до летального результату.
Чинниками високого ризику розвитку артеріального тромбозу є:
вік старше 35 років; куріння; жінкам, які приймають КЗК, рекомендується утримуватися від куріння; жінкам старше 35 років, що курять, не слід приймати КОК; артеріальна гіпертензія; надлишкова маса тіла (ІМТ понад 30 кг/м 2 ); ризик розвитку ускладнень збільшується зі збільшенням ІМТ, особливо важливо це враховувати за наявності інших чинників ризику; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (артеріальний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у молодому віці); мігрень; збільшення частоти та інтенсивності мігрені при прийомі КОК (що може бути ознакою цереброваскулярних порушень) є підставою для відміни препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ; інші стани/захворювання, пов'язані з розвитком небажаних явищ з боку судин (цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, порок клапана серця та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак).Симптоми артеріальної тромбоемболії
Симптоми порушень мозкового кровообігу:
раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, рук або ніг, що вражає один бік або частину тіла; раптове порушення ходи, запаморочення, порушення рівноваги чи координації руху; раптова сплутаність свідомості, порушення мови чи розуміння; раптове порушення зору одного або обох очей; раптовий сильний або тривалий головний біль невідомої етіології; втрата свідомості або сильна слабкість із судомами чи без.Тимчасові симптоми можуть свідчити про розвиток транзитної ішемічної атаки.
Симптоми інфаркту міокарда:
біль, дискомфорт, відчуття здавлення, тяжкості чи переповнення у грудях; біль у руці або нижче грудини; неприємне відчуття (дискомфорт), що віддає у спину, щелепу, горло, руку, в ділянку шлунка; почуття переповнення шлунка, порушення травлення чи почуття задухи; пітливість, нудота, блювання або запаморочення; сильна втома, тривога чи утруднення дихання; прискорений чи нерегулярний серцевий ритм.Ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень збільшується при поєднанні кількох факторів ризику цих ускладнень.
Біохімічними показниками, які можуть вказувати на спадкову або придбану схильність до венозного або артеріального тромбозу є: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідний антиколан.
Пухлини
Найбільш важливим фактором ризику раку шийки матки є персистенція вірусу папіломи людини (ВПЛ-інфекція). Деякі епідеміологічні дослідження відзначають збільшення ризику раку шийки матки у жінок, які довго одержують КОК, проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані змішування різних факторів, таких як скринінгові обстеження шийки матки та сексуальна поведінка, включаючи більш рідкісне використання бар'єрних методів контрацепції, або їх взаємозв'язок.
Є дані, що є невелике збільшення відносного ризику (1.24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КЗК. Т.к. рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається досить рідко, підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які отримують КОК в даний час або недавно відмовилися від їх використання, невеликий щодо вихідної ймовірності розвитку раку. У цих дослідженнях не наводяться дані щодо етіології раку. Підвищення ризику розвитку раку молочної залози може бути як наслідком медичного спостереження та більш ранньою діагностикою раку у жінок, які приймають КОК (у них виявляються більш ранні стадії раку, ніж у жінок, які ніколи не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням цих двох факторів.
Вкрай рідко при застосуванні комбінації етинілестрадіол+дезогестрел спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що становлять загрозу для життя. Лікарю слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при диференціальній діагностиці захворювань у жінки, яка приймає препарат МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ, якщо симптоми включають гострий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.
Інші захворювання
Якщо у жінки або членів її сім'ї діагностовано гіпертригліцеридемію, то можливе збільшення ризику панкреатиту при прийомі препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ.
Якщо у жінки, яка приймає препарат МОДЕЛЬ ® ОВУЛЕ, розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікарю слід відмінити препарат та призначити лікування артеріальної гіпертензії. У тих випадках, коли при проведенні антигіпертензивної терапії вдається досягти нормальних значень АТ, лікар може вважати можливим для пацієнтки відновлення прийому препарату.
Є повідомлення, що жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, (спадковий) ангіоневротичний набряк розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі однак докази щодо прийому комбінації етинілестрадіол+дезогестрел є непереконливими.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для відміни препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, який спостерігався раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни МОДЕЛ ® ОВУЛЕ.
Хоча прийом препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, як правило, корекція режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом не потрібна. Проте ретельний контроль концентрації глюкози крові необхідний, особливо протягом перших місяців прийому КОК.
Є дані про наявність зв'язку між прийомом КОК та хворобою Крона та виразковим колітом.
Іноді при прийомі препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона була раніше при вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінення з інших джерел при прийомі препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ.
Медичні огляди/консультації
Перед початком або поновленням прийому препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ лікар повинен зібрати у пацієнтки докладний медичний анамнез (в т.ч. сімейний анамнез) та провести ретельне обстеження з огляду на протипоказання та застереження. Важливо повторювати періодичні медичні обстеження, тому що захворювання, що є протипоказаннями до прийому препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ (наприклад, транзиторна ішемічна атака) або фактори ризику (наприклад, наявність венозного або артеріального тромбозу у сімейному анамнезі) можуть вперше виявитися під час прийому препарату.
Частота проведення та перелік обстежень мають бути засновані на загальноприйнятій практиці та підібрані індивідуально для кожної жінки (але не менше 1 разу на 6 місяців). У будь-якому разі особливу увагу слід приділяти вимірюванню АТ, обстеженню молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу, включаючи цитологічне дослідження шийки матки.
Слід повідомити жінці, що КЗК не захищають від ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність препарату МОДЕЛЬ ® ОВУЛЕ може зменшуватись у разі пропуску прийому препарату, шлунково-кишкових розладів або при супутньому прийомі деяких лікарських препаратів (див. розділ "Лікарська взаємодія").
Нерегулярні кров'яні виділення
При прийомі MODELL ® OVULE, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні кров’янисті виділення або рясні кровотечі. Тому оцінку нерегулярної кровотечі варто проводити лише після закінчення адаптаційного періоду, тривалістю 3 місяці.
Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід врахувати можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. Ці заходи можуть включати діагностичне вишкрібання.
У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо прийом препарату МОДЕЛЛЬ ® ОВУЛЕ проводився відповідно до рекомендованого режиму дозування, ймовірність вагітності невелика. В іншому випадку, або якщо кровотеча відсутня 2 рази поспіль, слід виключити можливість вагітності та звернутися до лікаря.
Лабораторні дослідження
КОК можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, вміст транспортних білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючий глобулін та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного колізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами не відзначено.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказання: печінкова недостатність, гострі чи тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), у т.ч. в анамнезі; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення
ACTAVIS GROUP PTC ehf. (Ісландія)
Вироблено
Laboratorios LEON FARMA SA (Іспанія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Испания.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Модэлль Овуле таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+20 мкг 21 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Модэлль Овуле таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+20 мкг 21 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Модэлль Овуле таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+20 мкг 21 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Марвелон таблетки 63 шт., Регулон таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг 63 шт., Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+ 20 мкг 63 шт., Регулон таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг 21 шт., Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+ 20 мкг 21 шт., Мерсилон таблетки 21 шт., Марвелон таблетки 21 шт., Три-Мерси Три-мерси таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт..
