Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+ 20 мкг 63 шт Цена
-
Страна:Венгрия
-
Форма выпуска:таблетки
-
В упаковке:63 шт.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки. Препарат Новинет® представляет собой комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола: дезогестрел - синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию активностью, этинилэстрадиол является хорошо известным синтетическим эстрогеном.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+ 20 мкг 63 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "Р9" на одному боці і "RG" - на іншій.
| 1 таб. | |
| дезогестрел | 150 мкг |
| етинілестрадіол | 20 мкг |
Допоміжні речовини : барвник хіноліновий жовтий (Е104), альфа-токоферол, магнію стеарат, діоксид колоїдний кремнію, стеаринова кислота, повідон K-30, крохмаль картопляний, лактози моногідрат.
Склад плівкової оболонки: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.
21 шт. - блістери (1) - пачки картонні × .
21 шт. - блістери (3) - пачки картонні × .
× із вкладеним футляром плоским картонним для зберігання блістера.
Коди АТХ
G03AA09 Дезогестрел та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Монофазний пероральний контрацептив
Діюча речовина
етинілестрадіол
дезогестрел
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, у недоступному для дітей місці за температури не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Контрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів у порожнину матки. Препарат Новінет ® являє собою комбінацію дезогестрелу та етинілестрадіолу: дезогестрел - синтетичний прогестаген, що володіє сильною активністю, що інгібує овуляцію, етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Показання пероральна контрацепція.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат застосовують внутрішньо, по 1 таб./добу протягом 21 дня по порядку, зазначеному на упаковці, приблизно в один і той же час доби, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча "скасування"). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча "скасування" буде щомісяця приблизно в один і той же час.
Як розпочинати прийом препарату Новінет ®
Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця, прийом таблеток слід розпочинати в 1 день менструального циклу (тобто першого дня менструальної кровотечі). Можна розпочинати прийом препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.
При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру) краще починати прийом препарату Новинет на наступний день після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для КОК, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки, що не містить гормонів (для КОК, в упаковці яких 28 таблеток). Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції.
Перехід з препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пілі, ін'єкції, імплантат), або з прогестаген-вивільняючої внутрішньоматкової системи (ВМС). Жінка, яка приймає міні-пілі, може перейти на Новінет ® будь-якого дня; застосовує імплантат або ВМС – у день їх видалення; застосовує препарат у вигляді ін'єкцій - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках слід застосовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому Новінет ® .
Після аборту, зокрема. мимовільного, у І триместрі вагітності жінка може починати прийом препарату негайно. У цьому випадку не потрібно використовувати будь-які додаткові методи контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності (в т.ч. мимовільного) у ІІ триместрі вагітності за відсутності або припинення грудного вигодовування слід розпочинати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у ІІ триместрі вагітності. У разі пізнішого початку прийому препарату слід додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому Новінет ® . У будь-якому випадку, якщо у жінки після пологів або переривання вагітності до початку прийому КОК вже були статеві контакти, слід виключити вагітність до початку прийому препарату або дочекатися першої менструації. Коли ви відновите використання Новинет ® необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділ "Особливі вказівки").
Рекомендації у разі пропуску чергового прийому препарату
Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадала, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
Якщо прийом чергової таблетки затриманий більш ніж на 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими двома правилами:
1. Прийом таблеток ніколи не можна переривати на понад 7 днів.
2. Для адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль.
Цикл прийому препарату становить 3 тижні, у разі пропуску прийому препарату потрібно дотримуватися наступних рекомендацій:
Тиждень 1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції, наприклад, презерватив протягом наступних 7 днів. Якщо жінка мала сексуальні контакти протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату на момент статевого контакту, тим вищий ризик вагітності.
Тиждень 2. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. За умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. Інакше або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Тиждень 3. Надійність контрацепції може бути знижена через подальшу перерву в прийомі препарату. Цього можна уникнути, коригуючи схему прийому препарату. Якщо скористатися будь-якою з двох нижченаведених схем, немає необхідності використовувати додаткові заходи контрацепції за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою. Інакше слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій і вживати додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Нову упаковку слід починати, щойно закінчується поточна упаковка, тобто. не слід робити перерви між упаковками. Імовірність виникнення кровотечі "скасування" до закінчення другої упаковки невелика, але в деяких випадках можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення ще під час прийому препарату.
2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом препарату з упаковки. Жінка повинна зробити перерву в прийомі Новінет ® не більше ніж на 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім почати нову упаковку.
При пропуску прийому препарату та подальшій відсутності кровотечі "скасування" у найближчій перерві у прийомі таблеток слід враховувати можливість настання вагітності.
Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона повинна прийняти додатково таблетку (або таблетки) з іншої упаковки.
Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі
З метою відстрочення менструальноподобної кровотечі слід продовжувати прийом таблеток з іншої упаковки препарату Новинет ® без звичайної перерви в прийомі. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату за звичайною схемою слід відновити після 7-денного інтервалу прийому.
Для того, щоб змістити день початку менструальноподібної кровотечі на другий день, можна скоротити звичайну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки необхідно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі у перерві та виникнення рясних або "мажучих" кров'янистих виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі відстроченого настання менструальноподібної кровотечі).
Передозування
У разі передозування Новінет ® серйозних ускладнень не спостерігалося.
Симптоми: можливі нудота, блювання, у молодих дівчат - кров'яні виділення з піхви.
Лікування: специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.
Лікарська взаємодія
Для визначення можливої взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів.
Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження ефективності контрацептивів. У літературі описані такі види взаємодії.
Печінковий метаболізм:можлива взаємодія з лікарськими або рослинними препаратами - індукторами мікросомальних ферментів, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові, та до зниження ефективності КОК, у т.ч. та комбінації дезогестрел + етинілестрадіол. До таких лікарських засобів відносяться препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Індукування ферментів може відбуватися після кількох днів застосування препарату.Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів, і індукування може тривати протягом 4 тижнів після припинення терапії препаратами-індукторами.
При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) плазмі прогестагену, включаючи етоногестрел - активний метаболіт дезогестрелу або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим.
Жінок, які отримують лікування одним із зазначених вище лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід повідомити про те, що ефективність Новінет ® може бути знижена. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Якщо застосування супутнього препарату продовжується після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, то прийом КОК з наступної упаковки слід починати відразу ж, без звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток.
При тривалому лікуванні лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, необхідно розглянути використання альтернативного методу контрацепції, не схильного до впливу лікарських препаратів, що індукують мікросомальні ферменти.
Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середніх (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшувати концентрацію естрогенів або прогестагенів у сироватці крові, у т.ч. ценогестрела – активного метаболіту дезогестрелу.
Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських засобів у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину). Одночасний прийом комбінації дезогестрел + етинілестрадіол з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, може збільшувати ризик підвищення активності АЛТ.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Прийом комбінації дезогестрел + етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. Якщо під час застосування Новінет ® діагностовано вагітність , слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися по необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування
Застосування Новінет ® , як і інших КОК, може зменшити кількість грудного молока та змінити його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення годування груддю. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко, проте дані про їх негативний вплив на здоров'я дитини відсутні.
Побічна дія
Можливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами відповідно до словника для регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (недостатньо даних для оцінки частоти розвитку).
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість.
З боку обміну речовин: нечасто – затримка рідини.
Порушення психіки: часто – депресія, зміна настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – мігрень.
З боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз.
З боку серцево-судинної системи: рідко - венозна тромбоемболія 1 , артеріальна тромбоемболія 1 .
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип, кропив'янка; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема.
З боку статевих органів та молочної залози: часто – біль у грудях, чутливість молочних залоз; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко – виділення з піхви, виділення із молочних залоз.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – збільшення маси тіла; рідко – зниження маси тіла.
1 Кількість випадків за даними спостережних когортних досліджень: ≥1/10000 -<1/1000 жінок-років (ЖЛ).
Небажані реакції, які відзначалися у жінок при прийомі КОК, докладно описані в розділі "Особливі вказівки" і включають: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазм.
Протипоказання до застосування
Застосування Новінет ® , як і інших КОК, протипоказано за наявності будь-якого з наведених нижче захворювань/станів або факторів ризику.
венозний тромбоз або тромбоемболію (ВТЕ), в т.ч. тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі; артеріальний тромбоз або тромбоемболію (АТЕ), в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (в т.ч. транзиторна ішемічна атака, стенокардія) у цей час або в анамнезі; виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; наявність множинних факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ (див. розділ "Особливі вказівки") або одного серйозного фактора ризику, такого як: цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; важка дисліпопротеїнемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт. ст. та вище). мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі; широке оперативне втручання з тривалою іммобілізацією; панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі); тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), зокрема. в анамнезі; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них); гіперплазія ендометрію; кровотеча із статевих шляхів неясної етіології; вагітність (в т.ч. передбачувана); період грудного вигодовування; гіперчутливість до дезогестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років); спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи "Лікарська взаємодія" та "Особливі вказівки"); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити.
З обережністю
Якщо будь-який із перерахованих нижче станів/захворювань чи факторів ризику на даний момент доступний, слід провести ретельну оцінку очікуваної користі та можливого ризику застосування Новінет ® для кожної жінки окремо та обговорити це перед тим, як приймати препарат:
вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія або схильність до тромбозів у когось із найближчих родичів віком менше 50 років); ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; клапанні вади серця; фібриляція передсердь; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет без судинних порушень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія; гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі); гострі та хронічні захворювання печінки, в т.ч. уроджені гіпербілірубінемії.особливі вказівки
За наявності будь-яких із перелічених нижче станів/захворювань/факторів ризику слід провести ретельну оцінку співвідношення користь-ризик застосування КОК. Це питання слід обговорити із жінкою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення прийому препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ
Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко.
Застосування будь-якого КОК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що виявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК. Підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається при відновленні застосування КОК після перерви в 4 тижні і більше.
Деякі епідеміологічні дослідження показують, що жінки, які приймали низькодозовані КОК, що містять третє покоління прогестагенів, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які приймають лікарські препарати, які містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Ці дослідження продемонстрували приблизно дворазове збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК. частота ВТЕ становить 2 випадки на 10 000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок).ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків.
Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока).
Симптоми ВТЕ та АТЕ можуть включати: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайний тяжкий та тривалий головний біль, раптовий частковий або повний втрата диплопія, порушення мови або афазія, запаморочення, колапс із судомним нападом або без, слабкість або виражене оніміння, які раптово з'являються на одній стороні тіла, рухові розлади, симптомокомплекс "гострий живіт".
Ризик розвитку ВТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику:
вік; ожиріння (ІМТ більше 30 кг/м 2 ); наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем); тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція нижніх кінцівках чи області тазу, нейрохірургічна операція, велика травма. У цих випадках слід припинити прийом КОК (щонайменше за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення мобільності жінки; тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, також є фактором розвитку ВТЕ особливо у жінок, які мають інші фактори ризику.Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Ризик розвитку АТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику:
вік; куріння (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років); дисліпопротеїнемія; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м 2 ); артеріальна гіпертензія; мігрень; порок клапанів серця; фібриляція передсердь; наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем).Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Інші стани/захворювання, при яких спостерігається порушення кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія.
Збільшення частоти чи інтенсивності мігрені (може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) і натомість прийому КОК є основою негайного припинення його прийому.
Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до ВТЕ або АТЕ, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліну).
Оцінюючи співвідношення користь/ризик слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язаний із нею ризик розвитку тромбозу.
Пухлини
Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РШМ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (>5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості). статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів.
За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1.24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КЗК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів.
Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.
Інші стани
Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ "Побічна дія"). Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у т.ч. невдовзі після початку лікування.
У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК.
У багатьох жінок, які приймають КОК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КЗК розвивається стійка артеріальна гіпертензія, то доцільно скасувати прийом КЗК і призначити антигіпертензивну терапію. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою гіпотензивних препаратів можливе відновлення прийому КОК.
На тлі вагітності та під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемоліті синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу, спадковий ангіоневротичний набряк.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для скасування КОК доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК.
Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КОК, як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним медичним наглядом у період прийому КЗК. Повідомлялося про погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КОК.
Іноді при прийомі КОК може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце під час вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення з інших джерел прийому КОК.
1 таблетка Новінет ® містить 67,665 мг лактози моногідрату. Прийом препарату протипоказаний жінкам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією, які перебувають на безлактозній дієті.
Всю вищевказану інформацію слід враховувати під час вибору методу контрацепції.
Медичні огляди/консультації
Перед назначением или возобновлением применения препарата Новинет ® следует тщательно ознакомиться с анамнезом жизни женщины (включая семейный анамнез), провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально, контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозний та артеріальний тромбози, в т.ч. про ризик застосування препарату Новінет ® у порівнянні з іншими КОК, симптомами та відомими факторами ризику розвитку ВТЕ та АТЕ, і що робити у разі підозри на тромбоз.
Слід повідомити жінці, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Эффективность препарата Новинет ® может снизиться в случае пропуска таблеток (см. раздел "Режим дозирования"), желудочно-кишечных расстройств (см. раздел "Режим дозирования"), или в случае сопутствующей терапии, что снижает концентрацию этоногестрела - активного метаболита дезогестрела в плазме крові (див. розділ "Лікарська взаємодія").
Недостатній контроль циклу
При прийомі КОК, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні "мажучі" або рясні кров'янисті виділення, тому оцінку нерегулярної кровотечі слід проводити тільки після закінчення адаптаційного періоду тривалістю три місяці.
Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід зважити на можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання порожнини та цервікального каналу матки.
У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо КОК приймався згідно з наведеними вище рекомендаціями, ймовірність того, що жінка вагітна, невелика. Інакше або якщо кровотечі відсутні двічі поспіль, слід виключити можливість вагітності перед продовженням застосування КОК.
Лабораторні дослідження
Пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, вміст транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та фракції ліпідів/ліпопротеї. та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників.
Підвищення активності АЛТ
У ході клінічних досліджень у пацієнток, які отримували терапію вірусного гепатиту С лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (з рибавірином або без нього), підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від ВГН значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують етинілестрадіолмісткі препарати. , такі як КОК. Жінкам, які приймають Новінет ®, слід перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенні або негормональні методи контрацепції). Прийом Новінет ® слід припинити перед початком противірусної терапії та можна відновити через 2 тижні після завершення терапії комбінацією противірусних препаратів.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
Немає даних.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки (до нормалізації показників функції печінки), пухлинах печінки (доброякісних та злоякісних), у т.ч. в анамнезі.
З обережністю: гострі та хронічні захворювання печінки, в т.ч. уроджені гіпербілірубінемії.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування у віці до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років).
Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення
GEDEON RICHTER Plc. (Угорщина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Венгрия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+ 20 мкг 63 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+ 20 мкг 63 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, Вас заинтересует информация про этот товар. Хотите приобрести Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+ 20 мкг 63 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Марвелон таблетки 63 шт., Регулон таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг 63 шт., Регулон таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+30 мкг 21 шт., Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+ 20 мкг 21 шт., Мерсилон таблетки 21 шт., Модэлль Овуле таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мкг+20 мкг 21 шт., Марвелон таблетки 21 шт., Три-Мерси Три-мерси таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт..
