Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг 21 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:таблетки
-
В упаковке:21 шт.
Монофазный низкодозированный комбинированный гестаген-эстрогенный (гестоден, производное 19-нортестостерона, и этинилэстрадиол) контрацептивный препарат. Воздействуя на центральные и периферические механизмы, препарат угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов, препятствует процессу овуляции, снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте и повышает вязкость секрета шейки матки, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки.
Применение пероральных контрацептивных препаратов (КОК) с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Для препаратов КОК с более низким содержанием этинилэстрадиола данных, подтверждающих этот фармакологический эффект, нет. На фоне применения препарата устанавливаются регулярные менструальноподобные кровотечения, болевые ощущения менее выражены, интенсивность кровотечений уменьшается, в результате этого снижается один из факторов риска развития железодефицитной анемии.
Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг 21 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Таблетки вкриті оболонкою
Опис
Таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, блискучі, круглі, двоопуклі.
| 1 таб. | |
| етинілестрадіол | 20 мкг |
| гестоден | 75 мкг |
Допоміжні речовини : натрію кальцію едетат – 140 мкг, лактози моногідрат – 36.865 мг, крохмаль кукурудзяний – 16 мг, повідон 25 – 1.7 мг, магнію стеарат – 200 мкг.
Склад оболонки: сахароза – 19.631 мг, повідон 90 F – 200 мкг, макрогол 6000 – 2.18 мг, кальцію карбонат – 8.697 мг, тальк – 4.242 мг, віск гірський гліколієвий – 50 мкг.
21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Коди АТХ
G03AA10 Гестоден та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Монофазний пероральний контрацептив
Діюча речовина
етинілестрадіол
гестоден
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб (естроген+прогестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Монофазний низькодозований комбінований гестаген-естрогенний (гестоден, похідне 19-нортестостерону, та етинілестрадіол) контрацептивний препарат. Впливаючи на центральні та периферичні механізми, препарат пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, гальмує дозрівання фолікулів, перешкоджає процесу овуляції, знижує сприйнятливість ендометрію до бластоцисти і підвищує в'язкість секрету шийки матки, ускладнюючи проникнення.
Застосування пероральних контрацептивних препаратів (КОК) з високим вмістом етинілестрадіолу (50 мкг) знижує ризик розвитку раку яєчників та ендометрію. Для препаратів КОК з нижчим вмістом етинілестрадіолу даних, що підтверджують цей фармакологічний ефект, немає. На фоні застосування препарату встановлюються регулярні менструальноподібні кровотечі, больові відчуття менш виражені, інтенсивність кровотеч зменшується, внаслідок цього знижується один із факторів ризику розвитку залізодефіцитної анемії.
Показання пероральна контрацепція.
Спосіб застосування, курс та дозування
Гестарелла ® приймають у порядку, зазначеному на упаковці, приблизно в один і той же час щодня. Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Протягом 21 дня щодня послідовно приймають по одній таблетці.
Прийом таблеток з наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після 7-денної перерви, під час якої виникає менструальноподібна кровотеча. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки.
Як розпочати прийом препарату Гестарелла ®
Якщо попереднього місяця гормональна контрацепція не проводилася
Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Також починати прийом можна з 2 по 5-й день менструального циклу, але при цьому необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів першого циклу.
Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептивного препарату, піхвового кільця або трансдермального пластиру
Прийом препарату Гестарелла ® найкраще починати відразу наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активну речовину) попереднього контрацептивного препарату, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток (для препаратів з 21 таблеткою в упаковці або після прийому плацебо-таблеток попереднього контрацептивного препарату (для препаратів з 28 таблетками в упаковці). У разі застосування трансдермального пластиру жінка повинна почати прийом препарату наступного дня після його зняття, але в жодному разі не пізніше дня, коли необхідно вводити нове кільце або наклеювати наступний пластир.
Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестагени ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген
Перехід з "міні-пили" можливий у будь-який час, з імплантату або ВМС у день їх видалення, з ін'єкцій у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція, але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарата Гестарелла ® .
Застосування після аборту у І триместрі вагітності
Жінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку застосування додаткових контрацептивних методів не потрібне.
Застосування після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності
Прийом препарату починають після пологів, за відсутності грудного вигодовування дитини або аборту у II триместрі вагітності. Слід розпочати прийом Гестарелли ® на 21-28 день після пологів або аборту протягом другого триместру. Якщо жінка почне прийом пізніше, необхідно застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий контакт був до початку прийому препарату, необхідно виключити вагітність перед початком застосування контрацептивного препарату, або жінка повинна дочекатися своєї першої менструальноподібної кровотечі.
Зазвичай, перший менструальний цикл після закінчення прийому препарату подовжений на 1 тиждень. Якщо протягом 2-3 місяців нормальний цикл не поновлюється, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Прийом пропущених пігулок
При запізненні в прийомі таблетки менш ніж на 12 год контрацептивний захист не порушується. Таблетку необхідно прийняти негайно, як тільки жінка згадає про пропущену таблетку, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. При запізненні в прийомі таблетки більш ніж на 12 годин контрацептивний захист може бути знижений. У цьому випадку необхідно керуватися такими основними правилами та вживати відповідних заходів:
1. Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів.
2. Для досягнення необхідного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібен 7-денний період безперервного прийому таблеток.
Відповідно до зазначених вище правил рекомендується наступне.
Перший тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Додатково протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо жінка жила статевим життям у попередні 7 днів, необхідно враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і чим ближче перепустка до перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
Другий тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу ж, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Якщо таблетки приймалися регулярно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, додаткових контрацептивних заходів не потрібно. Якщо жінка вживала нерегулярно таблетки або пропустила більше однієї таблетки, необхідно проводити додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.
Третій тиждень прийому препарату
Через майбутню перерву прийому таблеток існує високий ризик зниження надійності контрацепції. Однак, незважаючи на це, коригуючи схему прийому препарату, зниження контрацептивного захисту можна запобігти. При виконанні однієї з двох наведених нижче вказівок, необхідність в інших контрацептивних заходах відсутня за умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Інакше жінка повинна дотримуватися першої рекомендації та вживати інших додаткових контрацептивних заходів протягом 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Жінка повинна розпочати прийом з наступної упаковки одразу після завершення прийому таблеток із попередньої упаковки. Таким чином, перерва між упаковками буде відсутня. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися убогі кров'янисті виділення або рясна кровотеча з піхви.
2. Жінка може також припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку необхідно зробити перерву на 7 днів, включаючи дні пропуску, потім розпочати прийом таблеток із нової упаковки.
Якщо жінка забувала приймати пігулки і в перерві у прийомі пігулок у неї відсутня кровотеча відміни, необхідно виключити вагітність.
Прийом у разі шлунково-кишкових порушень
Якщо у жінки було блювання або діарея протягом 4 годин після прийому таблеток, всмоктування може бути неповним і повинні бути вжиті додаткові заходи контрацепції. У цих випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблетки.
Зміна дня початку менструального циклу
Якщо жінка хоче відстрочити день менструальної кровотечі, їй слід почати прийом препарату Гестарелла ® з наступної упаковки без перерви. Продовжувати прийом препарату з нової упаковки можна так довго, як хоче жінка (аж до закінчення таблеток в упаковці). У цей період можуть виникати проривні кровотечі або виділення, що мажуть. Після 7-денної перерви жінка має відновити регулярний прийом препарату.
Якщо жінка хоче перенести початок кровотечі на інший день тижня, слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший цей інтервал, тим вищий ризик виникнення кровотечі відміни та появи проривних кровотеч та мажучих виділень під час прийому другої упаковки (так само як і у разі перенесення початку кровотечі).
Передозування
Доступних даних щодо розвитку серйозних несприятливих реакцій при передозуванні немає.
Можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, легка кровотеча з піхви у молодих дівчат.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Лікарська взаємодія
Вплив інших лікарських засобів на препарат Гестарелла ®
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти системи цитохрому P450, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, в свою чергу, може призводити до ациклічних "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Якщо препарати-індуктори мікросомальних ферментів застосовуються коротким курсом
Жінкам, які отримують лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів на додаток до препарату Гестарелла , рекомендується тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції (внутрішньоматкові засоби або презервативи) слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів та ще протягом 28 днів після їх відміни.
Якщо препарати-індуктори мікросомальних ферментів застосовуються тривало
Жінкам, які отримують тривале лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів, рекомендується розглянути використання негормональних методів для забезпечення надійнішого контрацептивного ефекту.
Речовини, що збільшують кліренс препарату Гестарелла ® (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів): барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, препарати для лікування ВІЛ – ритонавір, невірапін, ефавіренз та можливо, окскар, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Речовини з різним впливом на кліренс Гестарелли ® . При одночасному застосуванні з Гестареллою ® багато інгібіторів протеази вірусу ВІЛ або гепатиту С та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можуть як підвищувати, так і знижувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. Тому перед застосуванням даних лікарських засобів слід попередньо вивчити характер їх можливої взаємодії з препаратом Гестарелла ® , і у разі будь-яких сумнівів рекомендувати жінці додатково використовувати бар'єрні засоби контрацепції. При сумісному застосуванні препарату Гестарелла з перампанелом, вемурафенібом, добрафенібом, модафінілом або руфінамідом слід враховувати ймовірність зниження ефективності контрацепції внаслідок прискорення метаболізму статевих гормонів. Рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (внутрішньоматкові засоби або презервативи) протягом усього курсу сумісного прийому препаратів та протягом 2-6 місяців після його припинення.Речовини, що знижують кліренс препарату Гестарелла ( інгібітори ферментів)
Сильні та помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як протигрибкові засоби похідні азолу (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин) або дилтіазем та грейпфретен з
Застосування эторикоксибу в дозах 60 і 120 мг на добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 35 мкг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1.4 та 1.6 рази відповідно. Це збільшення концентрації етинілестрадіолу слід брати до уваги при виборі відповідного КОК для спільного застосування з еторикоксибом. Подібний факт може призводити до збільшення частоти тромбоемболії за рахунок збільшення експозиції етинілестрадіолу.
Зниження ефективної концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові спостерігається при одночасному призначенні деяких антибіотиків (пеніцилінів, тетрацикліну) внаслідок зміни мікрофлори в кишечнику, тому під час терапії антибіотиками (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) і протягом 7 днів після їх відміни. .
НПЗП знижують ефективність Гестарелли ® .
Вплив КОК на інші лікарські препарати
КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, тому їх концентрації у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватись (наприклад, циклоспорин) або знижуватись (наприклад, ламотриджин).
Взаємодія з препаратами – субстратами ізоферменту CYP1A2
Т.к. этинилэстрадиол является ингибитором изофермента CYP1A2, при совместном применении препарата Гестарелла ® с лекарственными средствами - субстратами изофермента CYP1A2 (например, клозапин, миртазапин, оланзапин, теофиллин, золмитриптан) возможно повышение их плазменных концентраций, что, в свою очередь, может повысить риск развития побочных реакций . При сумісному застосуванні препарату Гестарелла ® та інгібіторів протеази ВІЛ та гепатиту С можливе збільшення частоти проявів гепатотоксичності (підвищення активності печінкових трансаміназ).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Гестарелла ® не слід застосовувати під час вагітності. Якщо під час застосування Гестарелли ® виявлено вагітність , її слід негайно скасувати та звернутися до лікаря. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або прийому статевих гормонів з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування
Прийом КОК може зменшити кількість грудного молока та змінити його склад, тому застосування Гестарелли ® протипоказано під час годування груддю.
Побічна дія
Найчастіше реєстрованими небажаними реакціями (HP) у клінічних дослідженнях та постмаркетингових спостереженнях на фоні прийому КОК є кров'яні виділення/кровотечі. У жінок, які приймають КОК, спостерігався підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, що включають інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз та тромбоемболію легеневої артерії.
Небажані реакції поділені на групи відповідно до термінології MedDRA. Частота виникнення побічних ефектів визначається відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥ 10%); часто (≥ 1% та < 10%); нечасто (≥ 0.1% та < 1%); рідко (≥ 0.01% та < 0.1%); дуже рідко (<0.01%); невідома частота (визначити частоту виникнення побічної дії за наявними даними неможливо).
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; невідома частота - загострення системного червоного вовчаку.
З боку обміну речовин та харчування: часто – збільшення маси тіла, затримка рідини; рідко – зниження маси тіла; невідома частота – загострення порфірії.
Порушення психіки: часто – пригнічений настрій, зміни настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо; невідома частота – нервозність, депресія.
З боку нервової системи: часто – головний біль, мігрень; невідома частота – запаморочення, загострення хореї.
З боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні); невідома частота – неврит зорового нерва.
З боку судин: рідко – венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання; нечасто – біль у животі, діарея; дуже рідко – панкреатит; невідома частота – здуття живота, коліт.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холелітіаз.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип, в т.ч. уртикарна; рідко – еритема вузлувата, еритема багатоформна; невідома частота – акне, гірсутизм, алопеція.
З боку статевих органів та молочної залози: часто – відчуття напруги, болючість молочних залоз, виділення з піхви; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко – виділення з молочних залоз; невідома частота – болючі менструальноподібні кровотечі, вагініт, кандидозний вульвовагініт, біль у грудях.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – гіперліпідемія.
Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які використовують КОК. Додаткову інформацію про можливі побічні ефекти наведено в розділі "Особливі вказівки":
венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні порушення; цереброваскулярні порушення; підвищення АТ; гіпертригліцеридемія; зниження толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); порушення функціональних показників печінки; хлоазму.Настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; гемолітико-уремічний синдром; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки.
Протипоказання до застосування
Гестарелла ® протипоказаний при наявності будь-якого з перерахованих нижче станів/захворювань. Якщо будь-який із перелічених станів розвивається вперше на тлі його прийому, препарат має бути негайно відмінено.
тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда); стани, що передують тромбозу (в т.ч. стенокардія); цереброваскулярна хвороба: інсульт, транзиторні ішемічні атаки в даний час та в анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, важка дисліпопротеїнемія, неконтрольована артеріальна гіпертензія, серйозне хірургічне втручання, тривала іммобілізація, авіапереліток тривалістю більше 4 ч, х куріння у віці старше 35 років; вроджена або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів (резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Лейдену), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів). мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; цукровий діабет із судинними ускладненнями; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки, в т.ч. та синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора (до нормалізації показників печінкових ферментів); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочної залози) або підозра на них; дитячий та підлітковий (до настання менархе) вік; кровотечі з піхви неясного генезу; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м 2 ); велика травма; вагітність чи підозра на неї; період грудного вигодовування; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція, непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази (препарат містить лактози моногідрат та сахарозу); підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Гестарелла ® .З обережністю
Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів (КОК) у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:
фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії: куріння, надмірна вага (ІМТ≥25<30 кг/м 2 ), дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевої неврологічної симптоматики, неускладнені вади клапанного апарату серця, спадкова схильність порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів); інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет, онкологічні захворювання, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденхема); депресія; епілепсія; післяпологовий період.особливі вказівки
Якщо є будь-який із перерахованих нижче станів або факторів ризику, можливість застосування Гестарелли ® слід обговорити з жінкою заздалегідь. У разі погіршення або появи вперше якогось із станів або факторів ризику слід рекомендувати жінці звернутися до свого лікаря для прийняття рішення про необхідність продовження або припинення прийому препарату.
У зв’язку з тим, що контрацептивний ефект препарату Гестарелла ® в основному проявляється на 14 день від початку прийому, перші 2 тижні прийому рекомендується додатково застосовувати гормональні (бар’єрні) методи контрацепції.
Захворювання серцево-судинної системи
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь-яких КОК збільшує ризик ВТЕ порівняно з жінками, які не приймають ці препарати. Перед початком застосування препарату Гестарелла слід обговорити з жінкою вищий (майже вдвічі) ризик розвитку ВТЕ порівняно з іншими КОК, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Цей ризик найвищий у перший рік прийому препарату або при його відновленні після перерви протягом 4 тижнів та більше.
Результати епідеміологічного дослідження показали, що серед жінок, які не приймають КОК і не вагітні, ВТЕ виникає приблизно у 2 із 10 000 протягом року. Однак у деяких жінок ризик може бути значно вищим залежно від основних наявних у них факторів ризику (див. нижче). За оцінками фахівців, протягом року ВТЕ виникає у 9-12 із 10 000 жінок, які приймають КОК, що містять гестоден. В обох випадках число ВТЕ на рік менше, ніж кількість очікуваних на ВТЕ під час вагітності або в післяпологовому періоді.
Чинники ризику тромбоемболічних ускладнень
Ризик венозних та артеріальних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які приймають КОК, може значно збільшуватися за наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо фактори ризику множинні (див. таблицю 1 та таблицю 2).
Гестарелла ® протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику ВТЕ або АТЕ. Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, можливо, що рівень ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень буде більшим, ніж проста сума індивідуальних факторів. Якщо співвідношення користі та ризику негативне, призначати Гестареллу ® не слід.
Чинники ризику ВТЕ
Таблиця № 1. Чинники ризику ВТЕ
| Чинник ризику | Коментар |
| Ожиріння (ІМТ > 30 кг/м 2 ) | Ризик істотно збільшується зі збільшенням ІМТ. Цей фактор ризику особливо важливий у жінок із додатковими факторами ризику. |
| Тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на нижніх кінцівках або в області тазу, нейрохірургічна операція або велика травма Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю > 4 год, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок з іншими. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування пластирів/таблеток/кілець (у разі планової операції принаймні за 4 тижні до її проведення) та не відновлювати протягом 2 тижнів після повної ремобілізації. Щоб уникнути небажаної вагітності, слід використати інший метод контрацепції. Слід розглянути необхідність призначення антитромботичної терапії, якщо застосування Гестарелли ® не було припинено заздалегідь. |
| Обтяжений сімейний анамнез (ВТЕ у рідних братів/сестер або у батьків, особливо відносно молодому віці, наприклад, до 50 років) | Якщо передбачається спадкова схильність, жінку слід направити на консультацію до фахівця, перш ніж прийняти рішення про застосування будь-якого КЗК. |
| Інші медичні стани, пов'язані з розвитком ВТЕ | Онкологічне захворювання, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія. |
| Вік | Особливо старше 35 років. |
Єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен та тромбофлебіту поверхневих вен у розвитку чи прогресуванні венозного тромбозу немає.
Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії протягом перших шести тижнів післяпологового періоду.
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА))
За наявності симптомів ВТЕ жінці слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою та поінформувати лікаря про те, що вона приймає КОК.
Симптоми ТГВ можуть включати:
односторонній набряк нижньої кінцівки та/або стопи або вздовж вени на нижній кінцівці; біль у нижніх кінцівках або болючість при дотику, які можуть відчуватися лише при стоянні чи ходьбі; підвищену температуру шкіри ураженої нижньої кінцівки; почервоніння чи блідість шкіри нижньої кінцівки.Симптоми ТЕЛА можуть включати:
раптово виниклу незрозумілу задишку або прискорене дихання; раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням; гострий біль у грудях; нудоту, блювоту, запаморочення, непритомність; часте чи нерегулярне серцебиття.Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка або кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно розцінені як прояви більш частих та менш тяжких станів (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки оклюзії судини можуть включати: раптовий біль, набряк та легкий ціаноз кінцівки.
При оклюзії судин очей симптоми можуть варіювати від безболісної нечіткості зору, яка може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору може мати гострий характер.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування КОК із підвищеним ризиком АТЕ (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних захворювань (наприклад, транзиторної ішемічної атаки (ТІА), інсульту). Артеріальні тромбоемболічні події можуть мати летальний кінець.
Чинники ризику АТЭ
Таблиця № 2. Чинники ризику АТЭ
| Чинник ризику | Коментар |
| Вік | Особливо старше 35 років. |
| Куріння | Жінці слід рекомендувати не курити, якщо вона хоче приймати кок. Жінкам старше 35 років, які продовжують курити, слід рекомендувати використовувати інший метод контрацепції. |
| Артеріальна гіпертензія | - |
| Ожиріння (ІМТ > 30 кг/м 2 ) | Ризик істотно збільшується зі збільшенням ІМТ. Цей фактор ризику особливо важливий у жінок із додатковими факторами ризику. |
| Обтяжений сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у рідних братів/сестер або у батьків, особливо відносно молодому віці, наприклад, до 50 років) | Якщо передбачається спадкова схильність, жінку слід направити на консультацію до фахівця перед тим, як прийняти рішення про застосування будь-якого КОК. |
| Мігрень | Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час прийому КОК (що може бути станом, що передує розвитку цереброваскулярних захворювань) може бути підставою для негайного припинення прийому препарату. |
| Інші медичні стани, пов'язані з несприятливими судинними подіями | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця та миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія та ВКВ. |
Симптоми АТЕ
За наявності симптомів АТЕ жінці слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою та поінформувати лікаря про те, що вона приймає КПК.
Симптоми цереброваскулярних захворювань можуть включати:
раптове оніміння чи слабкість м'язів обличчя, руки чи ноги, особливо однієї боку тіла; раптові труднощі при пересуванні, запаморочення, втрата рівноваги чи координації; раптову сплутаність свідомості, проблеми з промовою чи розумінням; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без певної причини; раптову одно- або двосторонню втрату зору; втрату свідомості або непритомність із судомами чи без.Якщо ці симптоми спостерігаються протягом не більше доби, то цей стан розцінюється як гостре минуще порушення кровообігу за ішемічним типом - транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, почуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, шию, щелепу, верхню кінцівку; область епігастрію; почуття переповнення шлунка, розлад травлення чи ядуха; пітливість, нудоту, блювоту та запаморочення; надзвичайну слабкість, занепокоєння чи задишку; часте чи нерегулярне серцебиття.Є дані про збільшення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії при прийомі КОК.
Однак частота виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), що розвивається при прийомі КОК, менша, ніж частота ВТЕ, що виникає під час вагітності (6 випадків на 10 000 вагітних жінок на рік).
У жінок, які приймають КОК, описані рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок. Зв'язок із прийомом КОК була доведена.
Пухлини
Одним із суттєвих факторів ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Це підвищення може бути пов'язане з виявленням патології шийки матки при проведенні обов'язкового обстеження перед призначенням КОК або особливостями статевої поведінки (рідше використання бар'єрних методів контрацепції).
Також було виявлено, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які застосовували КОК, але зв'язок із їх прийомом не був доведений. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути обумовлено не тільки більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, але і біологічною дією статевих гормонів або поєднанням цих двох факторів. Рак молочної залози у жінок, які приймають або приймали у минулому КОК, зазвичай виявляється на клінічно менш виражених стадіях, ніж у жінок, які ніколи не приймали ці препарати.
У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток пухлин печінки. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
Інші стани
Жінки з гіпертригліцеридемією (або якщо у вас є цей стан, є сімейний анамнез) може підвищити ризик розвитку панкреатиту під час прийому препарату Гестарелла ® .
Хоча незначне підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення показників артеріального тиску відзначалося рідко. Проте, якщо під час прийому Гестарелли ® розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску , прийом препарату слід припинити та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом Гестарелли ® можна продовжити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії досягнуті нормальні показники артеріального тиску.
Такі стани, як жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденхема, герпес при вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, можуть розвиватися або погіршення при вагітності, і під час прийому КОК, але причинна зв'язок зі своїми прийомом доведена була.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку КЗК можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Також були описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
Гострі захворювання або загострення хронічних захворювань печінки можуть вимагати відміни препарату Гестарелла ® до тих пір, поки функція печінки не прийде в норму. Повторна холестатична жовтяниця, яка вперше розвивається під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому Гестарелли ® .
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КОК із вмістом етинілестрадіолу у таблетці <50 мкг. Незважаючи на це, під час прийому препарату Гестарелла ® жінкам із цукровим діабетом необхідне ретельне медичне спостереження.
Під час прийому Гестарелли ® можливе погіршення перебігу ендогенної депресії та епілепсії.
Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати тривалого перебування на сонці та УФ-випромінювання під час прийому Гестарелли ® .
Гестарелла ® містить моногідрат лактози та сахарозу. Пацієнтам з рідкісними вродженими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, а також з рідкісними вродженими формами непереносимості фруктози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Зниження ефективності контрацепції
Ефективність КОК може знижуватися, наприклад, при пропусканні прийому таблеток, у разі шлунково-кишкових розладів (блювання або діарея) або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів. У цьому випадку, не припиняючи прийом препарату, слід одночасно використовувати додаткові негормональні (бар'єрні) методи контрацепції.
Лабораторні випробування
Прийом Гестарелли ® може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, показники згортання крові. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Вплив на менструальний цикл
При застосуванні Гестарелли ® можуть виникати нерегулярні кровотечі («мачкові» або «проривні» кровотечі), особливо протягом першого місяця застосування. Тому доцільно з'ясовувати причину нерегулярних кровотеч лише після адаптації організму, тобто. приблизно після трьох циклів застосування препарату.
Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або виникають після попередніх регулярних циклів, необхідно провести відповідні діагностичні процедури, щоб унеможливити злоякісну пухлину або вагітність.
У деяких жінок кровотеча "скасування" не виникає під час перерви у прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак якщо таблетки приймалися нерегулярно, або кровотеча "скасування" не виникла 2 рази поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність.
При застосуванні Гестарелли ® слід мати на увазі, що під час прийому гормональних контрацептивів можуть змінюватися частота і тривалість менструальних кровотеч, ректальна температура та властивості цервікального слизу.
Медичні огляди
Перед началом применения или перед возобновлением приема препарата Гестарелла ® женщине следует пройти тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая подробный сбор медицинского анамнеза (в т.ч. семейный анамнез), измерение АД, ЧСС, определение ИМТ, ультразвуковое обследование органов брюшной полости и малого таза, обстеження молочних залоз, цитологічне дослідження епітелію шийки матки Необхідно виключити вагітність та порушення з боку системи згортання крові. Дуже важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозні та артеріальні тромбози, про симптоми ВТЕ та АТЕ, про відомі фактори ризику, а також про те, що робити у разі підозри на тромбоз.
Жінку також слід інструктувати про необхідність уважно прочитати листок-вкладиш та дотримуватися наведених у ньому рекомендацій.
Жінку слід попередити про те, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки, але не рідше 1 разу на 6 місяців.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Враховуючи профіль зареєстрованих побічних ефектів (порушення зору, запаморочення) протягом періоду застосування препарату Гестарелла ® , необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом та заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних рухів. реакції.
Застосування у разі порушення функції нирок
Обережно при порушеннях функції нирок.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Протипоказаний у дитячому та підлітковому (до настання менархе) віці.
Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення
ZENTIVA ks (Чеська Республіка)
Вироблено
HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг 21 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг 21 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг 21 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Фемоден таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 30 мкг 21 шт., Линдинет таблетки покрытые оболочкой 30 мкг+75 мкг 21 шт., Линдинет таблетки покрытые оболочкой 20 мг 21 шт., Логест таблетки покрытые оболочкой 63 шт., Логест таблетки покрытые оболочкой 21 шт., Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг 63 шт., Линдинет 20 Линдинет таблетки покрытые оболочкой 20 мг 63 шт..
