Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг 63 шт Цена
-
Страна:Чешская Республика
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:75 мкг+20 мкг
-
В упаковке:63 шт.
Монофазный низкодозированный комбинированный гестаген-эстрогенный (гестоден, производное 19-нортестостерона, и этинилэстрадиол) контрацептивный препарат. Воздействуя на центральные и периферические механизмы, препарат угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов, препятствует процессу овуляции, снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте и повышает вязкость секрета шейки матки, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки.
Применение пероральных контрацептивных препаратов (КОК) с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Для препаратов КОК с более низким содержанием этинилэстрадиола данных, подтверждающих этот фармакологический эффект, нет. На фоне применения препарата устанавливаются регулярные менструальноподобные кровотечения, болевые ощущения менее выражены, интенсивность кровотечений уменьшается, в результате этого снижается один из факторов риска развития железодефицитной анемии.
Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг 63 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Таблетки вкриті оболонкою
Опис
Таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, блискучі, круглі, двоопуклі.
| 1 таб. | |
| етинілестрадіол | 20 мкг |
| гестоден | 75 мкг |
Допоміжні речовини : натрію кальцію едетат – 140 мкг, лактози моногідрат – 36.865 мг, крохмаль кукурудзяний – 16 мг, повідон 25 – 1.7 мг, магнію стеарат – 200 мкг.
Склад оболонки: сахароза – 19.631 мг, повідон 90 F – 200 мкг, макрогол 6000 – 2.18 мг, кальцію карбонат – 8.697 мг, тальк – 4.242 мг, віск гірський гліколієвий – 50 мкг.
21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Коди АТХ
G03AA10 Гестоден та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Монофазний пероральний контрацептив
Діюча речовина
етинілестрадіол
гестоден
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб (естроген+прогестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Монофазний низькодозований комбінований гестаген-естрогенний (гестоден, похідне 19-нортестостерону, та етинілестрадіол) контрацептивний препарат. Впливаючи на центральні та периферичні механізми, препарат пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, гальмує дозрівання фолікулів, перешкоджає процесу овуляції, знижує сприйнятливість ендометрію до бластоцисти і підвищує в'язкість секрету шийки матки, ускладнюючи проникнення.
Застосування пероральних контрацептивних препаратів (КОК) з високим вмістом етинілестрадіолу (50 мкг) знижує ризик розвитку раку яєчників та ендометрію. Для препаратів КОК з нижчим вмістом етинілестрадіолу даних, що підтверджують цей фармакологічний ефект, немає. На фоні застосування препарату встановлюються регулярні менструальноподібні кровотечі, больові відчуття менш виражені, інтенсивність кровотеч зменшується, внаслідок цього знижується один із факторів ризику розвитку залізодефіцитної анемії.
Показания пероральная контрацепция.
Способ применения, курс и дозировка
Препарат Гестарелла® принимают в определенном порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. В течение 21 дня ежедневно последовательно принимают по одной таблетке.
Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать прием препарата Гестарелла®
Если в предыдущий месяц гормональная контрацепция не проводилась
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также начинать прием можно со 2 по 5 день менструального цикла, но при этом необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней первого цикла.
Переход с другого комбинированного перорального контрацептивного препарата, влагалищного кольца или трансдермального пластыря
Прием препарата Гестарелла® лучше всего начинать сразу на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего контрацептивного препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток (для препаратов с 21 таблеткой в упаковке) или после приема плацебо-таблеток предыдущего контрацептивного препарата (для препаратов с 28 таблетками в упаковке). В случае применения трансдермального пластыря женщина должна начать прием препарата на следующий день после его снятия, но ни в коем случае не позднее дня, когда необходимо вводить новое кольцо или наклеивать следующий пластырь.
Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены ("мини-пили", инъекции, имплантат), или внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген
Переход с "мини-пили" возможен в любое время, с имплантата или ВМС в день их удаления, с инъекций в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, но во всех этих случаях необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Гестарелла®.
Применение после аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных методов не требуется.
Применение после родов или аборта во II триместре беременности
Прием препарата начинают после родов, при отсутствии грудного вскармливания ребенка, или аборта во II триместре беременности. Прием препарата Гестарелла® следует начать между 21 и 28 днем после родов или аборта во время II триместра. Если женщина начнет прием позже, то необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт был до начала приема препарата, необходимо исключить беременность перед началом применения контрацептивного препарата, или женщина должна дождаться своего первого менструальноподобного кровотечения.
Обычно первый менструальный цикл после окончания приема препарата удлинен на 1 неделю. Если в течение 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Прием пропущенных таблеток
При опоздании в приеме таблетки менее чем на 12 ч, контрацептивная защита не нарушается. Таблетку необходимо принять немедленно, как только женщина вспомнит о пропущенной таблетке, следующую таблетку следует принять в обычное время. При опоздании в приеме таблетки более чем на 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае, необходимо руководствоваться следующими основными правилами и принимать соответствующие меры:
1. Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.
2. Для достижения необходимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7-дневный период непрерывного приема таблеток.
В соответствии с указанными выше правилами, рекомендуется следующее.
Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если женщина жила половой жизнью в предыдущие 7 дней, необходимо учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем ближе пропуск к перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Если таблетки принимались регулярно в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, дополнительных контрацептивных мер не требуется. Если женщина принимала таблетки нерегулярно или пропустила более одной таблетки, необходимо проводить дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток существует высокий риск снижения надежности контрацепции. Однако, несмотря на это, корректируя схему приема препарата, снижение контрацептивной защиты можно предотвратить. При выполнении одного из двух нижеследующих указаний, необходимость в других контрацептивных мероприятиях отсутствует при условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. В противном случае, женщина должна придерживаться первой рекомендации и принимать другие дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Женщина должна начать прием из следующей упаковки сразу после завершения приема таблеток из предыдущей упаковки. Таким образом, перерыв между упаковками будет отсутствовать. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться скудные кровянистые выделения или обильное кровотечение из влагалища.
2. Женщина может также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо сделать перерыв на 7 дней, включая дни пропуска, затем начать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина забывала принимать таблетки и в перерыве в приеме таблеток у нее отсутствует кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.
Прием в случае желудочно-кишечных нарушений
Если у женщины была рвота или диарея в течение 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.
Изменение дня начала менструального цикла
Если женщина хочет отсрочить день начала менструального кровотечения, она должна начать прием препарата Гестарелла® из следующей упаковки без перерыва. Продолжать прием препарата из новой упаковки возможно так долго, как желает женщина (вплоть до окончания таблеток в упаковке). В этот период могут возникать прорывные кровотечения или мажущие выделения. После 7-дневного перерыва женщина должна возобновить регулярный прием препарата.
Если женщина хочет перенести начало кровотечения на другой день недели, то следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче этот интервал, тем выше риск возникновения кровотечения отмены и появления прорывных кровотечений и мажущих выделений во время приема второй упаковки (также как и в случае переноса начала кровотечения).
Передозировка
Доступных данных о развитии серьезных неблагоприятных реакций при передозировке нет.
Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, легкое кровотечение из влагалища у молодых девушек.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лікарська взаємодія
Вплив інших лікарських засобів на препарат Гестарелла ®
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти системи цитохрому P450, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, в свою чергу, може призводити до ациклічних "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Якщо препарати-індуктори мікросомальних ферментів застосовуються коротким курсом
Жінкам, які отримують лікувальні засоби, індуктори мікросомальних ферментів, крім препарату Гестарелла ® , рекомендовано тимчасово використовувати бар’єрний метод або вибрати іншу негормональну контрацепцію. Бар'єрний метод контрацепції (внутрішньоматкові засоби або презервативи) слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів та ще протягом 28 днів після їх відміни.
Якщо препарати-індуктори мікросомальних ферментів застосовуються тривалий час
Жінкам, які отримують тривале лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів, рекомендується розглянути використання негормональних методів для забезпечення надійнішого контрацептивного ефекту.
Речовини, що збільшують кліренс препарату Гестарелла ® (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів): барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, препарати для лікування ВІЛ – ритонавір, невірапін, ефавіренз та можливо, окскар, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Речовини з різним впливом на кліренс Гестарелли ® . При одночасному застосуванні з Гестареллою ® багато інгібіторів протеази вірусу ВІЛ або гепатиту С та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можуть як підвищувати, так і знижувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. Тому перед застосуванням даних лікарських засобів слід попередньо вивчити характер їх можливої взаємодії з препаратом Гестарелла ® , і у разі будь-яких сумнівів рекомендувати жінці додатково використовувати бар'єрні засоби контрацепції. При одночасному застосуванні Гестарелла ® з перампанелом, вемурафенібом, дабрафенібом, модафінілом або руфінамідом слід враховувати ймовірність зниження ефективності контрацепції через прискорення метаболізму статевих гормонів. Рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (внутрішньоматкові засоби або презервативи) протягом усього курсу сумісного прийому препаратів та протягом 2-6 місяців після його припинення.Речовини, що знижують кліренс Gestarella ® (інгібітори ферментів)
Сильні та помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як протигрибкові засоби похідні азолу (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин) або дилтіазем та грейпфретен з
Застосування эторикоксибу в дозах 60 і 120 мг на добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 35 мкг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1.4 та 1.6 рази відповідно. Це збільшення концентрації етинілестрадіолу слід брати до уваги при виборі відповідного КОК для спільного застосування з еторикоксибом. Подібний факт може призводити до збільшення частоти тромбоемболії за рахунок збільшення експозиції етинілестрадіолу.
Зниження ефективної концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові спостерігається при одночасному призначенні деяких антибіотиків (пеніцилінів, тетрацикліну) внаслідок зміни мікрофлори в кишечнику, тому під час терапії антибіотиками (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) і протягом 7 днів після їх відміни. .
НПЗП знижують ефективність Гестарелли ® .
Вплив КОК на інші лікарські препарати
КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, тому їх концентрації у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватись (наприклад, циклоспорин) або знижуватись (наприклад, ламотриджин).
Взаємодія з препаратами – субстратами ізоферменту CYP1A2
Т.к. этинилэстрадиол является ингибитором изофермента CYP1A2, при совместном применении препарата Гестарелла ® с лекарственными средствами - субстратами изофермента CYP1A2 (например, клозапин, миртазапин, оланзапин, теофиллин, золмитриптан) возможно повышение их плазменных концентраций, что, в свою очередь, может повысить риск развития побочных реакций . При сумісному застосуванні препарату Гестарелла ® та інгібіторів протеази ВІЛ та гепатиту С можливе збільшення частоти проявів гепатотоксичності (підвищення активності печінкових трансаміназ).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Гестарелла ® не слід застосовувати під час вагітності. Якщо під час застосування Гестарелли ® виявлено вагітність , її слід негайно скасувати та звернутися до лікаря. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або прийому статевих гормонів з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування
Прийом КОК може зменшити кількість грудного молока та змінити його склад, тому застосування Гестарелли ® протипоказано під час годування груддю.
Побічна дія
Найчастіше реєстрованими небажаними реакціями (HP) у клінічних дослідженнях та постмаркетингових спостереженнях на фоні прийому КОК є кров'яні виділення/кровотечі. У жінок, які приймають КОК, спостерігався підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, що включають інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз та тромбоемболію легеневої артерії.
Небажані реакції поділені на групи відповідно до термінології MedDRA. Частота виникнення побічних ефектів визначається відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥ 10%); часто (≥ 1% та < 10%); нечасто (≥ 0.1% та < 1%); рідко (≥ 0.01% та < 0.1%); дуже рідко (<0.01%); невідома частота (визначити частоту виникнення побічної дії за наявними даними неможливо).
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; невідома частота - загострення системного червоного вовчаку.
З боку обміну речовин та харчування: часто – збільшення маси тіла, затримка рідини; рідко – зниження маси тіла; невідома частота – загострення порфірії.
Порушення психіки: часто – пригнічений настрій, зміни настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо; невідома частота – нервозність, депресія.
З боку нервової системи: часто – головний біль, мігрень; невідома частота – запаморочення, загострення хореї.
З боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні); невідома частота – неврит зорового нерва.
З боку судин: рідко – венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання; нечасто – біль у животі, діарея; дуже рідко – панкреатит; невідома частота – здуття живота, коліт.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холелітіаз.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип, в т.ч. уртикарна; рідко – еритема вузлувата, еритема багатоформна; невідома частота – акне, гірсутизм, алопеція.
З боку статевих органів та молочної залози: часто – відчуття напруги, болючість молочних залоз, виділення з піхви; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко – виділення з молочних залоз; невідома частота - болючі менструальноподібні кровотечі, вагініт, кандидозний вульвовагініт, біль у грудях.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – гіперліпідемія.
Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які використовують КОК. Додаткову інформацію про можливі побічні ефекти наведено в розділі "Особливі вказівки":
венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні порушення; цереброваскулярні порушення; підвищення АТ; гіпертригліцеридемія; зниження толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); порушення функціональних показників печінки; хлоазму.Настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; гемолітико-уремічний синдром; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки.
Противопоказания к применению
Препарат Гестарелла® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия); цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, авиаперелет длительностью более 4 ч, хирургические операции на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет; врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S , гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт)); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени, в т.ч. и синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (до нормализации показателей печеночных ферментов); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочной железы) или подозрение на них; детский и подростковый (до наступления менархе) возраст; кровотечения из влагалища неясного генеза; ожирение (ИМТ более 30 кг/м2); обширная травма; беременность или подозрение на нее; период грудного вскармливания; непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит лактозы моногидрат и сахарозу); повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Гестарелла®.С осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, избыточный вес (ИМТ≥25<30 кг/м2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен; наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденхема); депрессия; эпилепсия; послеродовый период.особливі вказівки
Якщо є будь-який із перерахованих нижче станів або факторів ризику, можливість застосування Гестарелли ® слід обговорити з жінкою заздалегідь. У разі погіршення або появи вперше якогось із станів або факторів ризику слід рекомендувати жінці звернутися до свого лікаря для прийняття рішення про необхідність продовження або припинення прийому препарату.
У зв’язку з тим, що контрацептивний ефект препарату Гестарелла ® в основному проявляється на 14 день від початку прийому, перші 2 тижні прийому рекомендується додатково застосовувати гормональні (бар’єрні) методи контрацепції.
Захворювання серцево-судинної системи
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь-яких КОК збільшує ризик ВТЕ порівняно з жінками, які не приймають ці препарати. Перед початком застосування препарату Гестарелла ® слід обговорити з жінкою більший (майже в 2 рази) ризик ВТЕ в порівнянні з іншими КОК, що містять левоноргестрел, норгестимат і норетистерону. Цей ризик найвищий у перший рік прийому препарату або при його відновленні після перерви протягом 4 тижнів та більше.
Результати епідеміологічного дослідження показали, що серед жінок, які не приймають КОК і не вагітні, ВТЕ виникає приблизно у 2 із 10 000 протягом року. Однак у деяких жінок ризик може бути значно вищим залежно від основних наявних у них факторів ризику (див. нижче). За оцінками фахівців, протягом року ВТЕ виникає у 9-12 із 10 000 жінок, які приймають КОК, що містять гестоден. В обох випадках число ВТЕ на рік менше, ніж кількість очікуваних на ВТЕ під час вагітності або в післяпологовому періоді.
Чинники ризику тромбоемболічних ускладнень
Ризик венозних та артеріальних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які приймають КОК, може значно збільшуватися за наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо фактори ризику множинні (див. таблицю 1 та таблицю 2).
Гестарелла ® протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику ВТЕ або АТЕ. Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, можливо, що рівень ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень буде більшим, ніж проста сума індивідуальних факторів. Якщо співвідношення користі та ризику негативне, призначати Гестареллу ® не слід.
Чинники ризику ВТЕ
Таблиця № 1. Чинники ризику ВТЕ
| Чинник ризику | Коментар |
| Ожиріння (ІМТ > 30 кг/м 2 ) | Ризик істотно збільшується зі збільшенням ІМТ. Цей фактор ризику особливо важливий у жінок із додатковими факторами ризику. |
| Тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на нижніх кінцівках або в області тазу, нейрохірургічна операція або велика травма Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю > 4 год, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок з іншими. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування пластирів/таблеток/кілець (у разі планової операції принаймні за 4 тижні до її проведення) та не відновлювати протягом 2 тижнів після повної ремобілізації. Щоб уникнути небажаної вагітності, слід використати інший метод контрацепції. Слід розглянути необхідність призначення антитромботичної терапії, якщо застосування Гестарелли ® не було припинено заздалегідь. |
| Обтяжений сімейний анамнез (ВТЕ у рідних братів/сестер або у батьків, особливо відносно молодому віці, наприклад, до 50 років) | Якщо передбачається спадкова схильність, жінку слід направити на консультацію до фахівця, перш ніж прийняти рішення про застосування будь-якого КЗК. |
| Інші медичні стани, пов'язані з розвитком ВТЕ | Онкологічне захворювання, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія. |
| Вік | Особливо старше 35 років. |
Єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен та тромбофлебіту поверхневих вен у розвитку чи прогресуванні венозного тромбозу немає.
Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії протягом перших шести тижнів післяпологового періоду.
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА))
За наявності симптомів ВТЕ жінці слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою та поінформувати лікаря про те, що вона приймає КОК.
Симптоми ТГВ можуть включати:
односторонній набряк нижньої кінцівки та/або стопи або вздовж вени на нижній кінцівці; біль у нижніх кінцівках або болючість при дотику, які можуть відчуватися лише при стоянні чи ходьбі; підвищену температуру шкіри ураженої нижньої кінцівки; почервоніння чи блідість шкіри нижньої кінцівки.Симптоми ТЕЛА можуть включати:
раптово виниклу незрозумілу задишку або прискорене дихання; раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням; гострий біль у грудях; нудоту, блювоту, запаморочення, непритомність; часте чи нерегулярне серцебиття.Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка або кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно розцінені як прояви більш частих та менш тяжких станів (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки оклюзії судини можуть включати: раптовий біль, набряк та легкий ціаноз кінцівки.
При оклюзії судин очей симптоми можуть варіювати від безболісної нечіткості зору, яка може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору може мати гострий характер.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування КОК із підвищеним ризиком АТЕ (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних захворювань (наприклад, транзиторної ішемічної атаки (ТІА), інсульту). Артеріальні тромбоемболічні події можуть мати летальний кінець.
Чинники ризику АТЭ
Таблиця № 2. Чинники ризику АТЭ
| Чинник ризику | Коментар |
| Вік | Особливо старше 35 років. |
| Куріння | Жінці слід рекомендувати не курити, якщо вона хоче приймати кок. Жінкам старше 35 років, які продовжують курити, слід рекомендувати використовувати інший метод контрацепції. |
| Артеріальна гіпертензія | - |
| Ожиріння (ІМТ > 30 кг/м 2 ) | Ризик істотно збільшується зі збільшенням ІМТ. Цей фактор ризику особливо важливий у жінок із додатковими факторами ризику. |
| Обтяжений сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у рідних братів/сестер або у батьків, особливо відносно молодому віці, наприклад, до 50 років) | Якщо передбачається спадкова схильність, жінку слід направити на консультацію до фахівця перед тим, як прийняти рішення про застосування будь-якого КОК. |
| Мігрень | Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час прийому КОК (що може бути станом, що передує розвитку цереброваскулярних захворювань) може бути підставою для негайного припинення прийому препарату. |
| Інші медичні стани, пов'язані з несприятливими судинними подіями | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця та миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія та ВКВ. |
Симптоми АТЕ
За наявності симптомів АТЕ жінці слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою та поінформувати лікаря про те, що вона приймає КПК.
Симптоми цереброваскулярних захворювань можуть включати:
раптове оніміння чи слабкість м'язів обличчя, руки чи ноги, особливо однієї боку тіла; раптові труднощі при пересуванні, запаморочення, втрата рівноваги чи координації; раптову сплутаність свідомості, проблеми з промовою чи розумінням; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без певної причини; раптову одно- або двосторонню втрату зору; втрату свідомості або непритомність із судомами чи без.Якщо ці симптоми спостерігаються протягом не більше доби, то цей стан розцінюється як гостре минуще порушення кровообігу за ішемічним типом - транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, почуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, шию, щелепу, верхню кінцівку; область епігастрію; почуття переповнення шлунка, розлад травлення чи ядуха; пітливість, нудоту, блювоту та запаморочення; надзвичайну слабкість, занепокоєння чи задишку; часте чи нерегулярне серцебиття.Є дані про збільшення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії при прийомі КОК.
Однак частота виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), що розвивається при прийомі КОК, менша, ніж частота ВТЕ, що виникає під час вагітності (6 випадків на 10 000 вагітних жінок на рік).
У жінок, які приймають КОК, описані рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок. Зв'язок із прийомом КОК була доведена.
Пухлини
Одним із суттєвих факторів ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Це підвищення може бути пов'язане з виявленням патології шийки матки при проведенні обов'язкового обстеження перед призначенням КОК або особливостями статевої поведінки (рідше використання бар'єрних методів контрацепції).
Також було виявлено, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які застосовували КОК, але зв'язок із їх прийомом не був доведений. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути обумовлено не тільки більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, але і біологічною дією статевих гормонів або поєднанням цих двох факторів. Рак молочної залози у жінок, які приймають або приймали у минулому КОК, зазвичай виявляється на клінічно менш виражених стадіях, ніж у жінок, які ніколи не приймали ці препарати.
У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток пухлин печінки. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема препарата Гестарелла®.
Хотя незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение показателей АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема препарата Гестарелла® развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Гестарелла® может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Такі стани, як жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденхема, герпес при вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, можуть розвиватися або погіршення при вагітності, і під час прийому КОК, але причинна зв'язок зі своїми прийомом доведена була.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку КЗК можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Також були описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
Острые заболевания или обострение хронических заболеваний печени могут потребовать прекращения применения препарата Гестарелла® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Гестарелла®.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК с содержанием этинилэстрадиола в таблетке <50 мкг. Несмотря на это, во время приема препарата Гестарелла® женщинам с сахарным диабетом необходимо тщательное медицинское наблюдение.
На фоне приема препарата Гестарелла® может отмечаться ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Гестарелла® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.
Препарат Гестарелла® содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, также с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.
Снижение эффективности контрацепции
Эффективность КОК может снижаться, например, при пропуске приема таблеток, в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота или диарея) или при одновременном применении других лекарственных средств. В этом случае, не прекращая приема препарата, следует одновременно использовать дополнительные негормональные (барьерные) методы контрацепции.
Лабораторные тесты
Прием препарата Гестарелла® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрация транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры системы свертывания крови. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на менструальный цикл
При применении препарата Гестарелла® могут возникать нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), в особенности во время первого месяца применения. По этой причине целесообразно выяснять причину нерегулярных кровотечений только после адаптации организма, т.е. приблизительно после трех циклов применения препарата.
Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або виникають після попередніх регулярних циклів, необхідно провести відповідні діагностичні процедури, щоб унеможливити злоякісну пухлину або вагітність.
У деяких жінок кровотеча "скасування" не виникає під час перерви у прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак якщо таблетки приймалися нерегулярно, або кровотеча "скасування" не виникла 2 рази поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність.
При применении препарата Гестарелла® следует учитывать, что на фоне приема гормональных контрацептивов могут изменяться периодичность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, ректальная температура и свойства цервикальной слизи.
Медицинские осмотры
Перед началом применения или перед возобновлением приема препарата Гестарелла ® женщине следует пройти тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая подробный сбор медицинского анамнеза (в т.ч. семейный анамнез), измерение АД, ЧСС, определение ИМТ, ультразвуковое обследование органов брюшной полости и малого таза, обстеження молочних залоз, цитологічне дослідження епітелію шийки матки Необхідно виключити вагітність та порушення з боку системи згортання крові. Дуже важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозні та артеріальні тромбози, про симптоми ВТЕ та АТЕ, про відомі фактори ризику, а також про те, що робити у разі підозри на тромбоз.
Женщину также следует инструктировать о необходимости внимательно прочитать листок-вкладыш и следовать приведенным в нем рекомендациям.
Женщину следует предупредить о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая профиль зарегистрированных побочных эффектов (нарушение зрения, головокружение) в период применения препарата Гестарелла® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при нарушениях функции почек.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом (до наступления менархе) возрасте.
Нозология (коды МКБ)Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции
Владелец регистрационного удостоверения
ZENTIVA k.s. (Чешская Республика)
Произведено
HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH (Германия)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Чешская Республика.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг 63 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг 63 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Присмотритесь еще к такому товару на нашем сайте. Хотите приобрести Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг 63 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Фемоден таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 30 мкг 21 шт., Гестарелла таблетки покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг 21 шт., Линдинет таблетки покрытые оболочкой 30 мкг+75 мкг 21 шт., Линдинет таблетки покрытые оболочкой 20 мг 21 шт., Логест таблетки покрытые оболочкой 63 шт., Логест таблетки покрытые оболочкой 21 шт., Линдинет 20 Линдинет таблетки покрытые оболочкой 20 мг 63 шт..
