Визанна таблетки 2 мг 28 шт Цена

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуется антиандрогенной активностью, составляющей примерно 1/3 от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна была показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ=12.3 мм; 95% ДИ: 6.4-18.1; p<0.0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = 27.4 мм ± 22.9).

Через 3 месяца лечения у 37.3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19.8%); у 18.6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7.3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев (средний показатель уменьшения интенсивности боли в конце периода применения препарата Визанна = 43.2±21.7 мм).

Кроме того, эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с лейпрорелина ацетатом (ЛА), агонистом ГнРГ, в котором приняло участие 120 пациенток, получавших лечение препаратом Визанна. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). В обеих группах наблюдалось клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна: 47.5±28.8 мм; ЛА: 46.0±24.8 мм). Была продемонстрирована сопоставимая эффективность диеногеста в сравнении с ЛА (p<0.0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняли участие 252 пациентки, получавшие суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

В рандомизированном, двойном слепом исследовании в параллельных группах (n=20-23 на дозовую группу) изучались фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0.5 мг, 1.0 мг, 2.0 мг и 3.0 мг/сут). Продолжительность исследования не превышала 72 дня. Овуляция наблюдалась у 14% и 4% пациенток из групп приема 0.5 мг и 1 мг диеногеста соответственно. У пациенток из групп приема 2 мг и 3 мг диеногеста овуляции не наблюдалось. У 80% пациенток из группы приема 2 мг диеногеста овуляция была подтверждена через 5 недель после окончания применения препарата. Контрацептивное действие препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Исследование продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12-18 лет, после менархе), продемонстрировало эффективность препарата Визанна в лечении симптомов эндометриоза (тазовая боль, дисменорея и диспареуния) у этой категории пациенток.

Минеральная плотность костной ткани (МПК) оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПК отмечено не было.

В исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 103 пациентки подросткового возраста, среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2-L4) по сравнению с исходным показателем составило - 1.2%. Через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПК в сторону исходного показателя.

Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликозилированного гемоглобина, не наблюдалось.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Пігулки

Пігулки білого або майже білого кольору, круглі, з плоскою поверхнею та скошеними краями, з гравіюванням "B" на одній стороні.

Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 62.8 мг, крохмаль картопляний - 36 мг, целюлоза мікрокристалічна - 18 мг, повідон К25 - 8.1 мг, тальк - 4.05 мг, кросповідон - 2.7 мг, магнію стеарат - .

14 шт. - блістери (2) - коробки картонні з контролем першого розтину.
14 шт. - блістери (6) - коробки картонні з контролем першого розтину.
14 шт. - блістери (12) - коробки картонні з контролем першого розтину.

G03DB08 Dienogest

Гестаген

дієногест (мікронізований)

Гестаген

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

Термін придатності – 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Дієногест є похідним нортестостерону, що характеризується антиандрогенною активністю, що становить приблизно 1/3 від активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці людини, володіючи лише 10% відносної спорідненості прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість з рецепторами прогестерону, дієногест характеризується потужним прогестагенним ефектом in vivo. Дієногест не має суттєвої андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo.

Дієногест впливає на ендометріоз шляхом придушення трофічних ефектів естрогенів щодо еутопічного та ектопічного ендометрію, внаслідок зниження продукції естрогенів у яєчниках та зменшення їх концентрації у плазмі.

При тривалому застосуванні викликає початкову децидуалізацію тканини ендометрію з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ. Додаткові властивості дієногеста, такі як імунологічний та антиангіогенний ефекти, як видається, сприяють його переважному впливу на проліферацію клітин.

Перевага препарату Візанна порівняно з плацебо щодо тазового болю, асоційованого з ендометріозом, була продемонстрована у 102 пацієнток у клінічному дослідженні тривалістю 3 місяці. Тазовий біль, асоційований з ендометріозом, оцінювали за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ, 0-100 мм). Через 3 місяці лікування препаратом Візанна була показана статистично достовірна різниця в порівнянні з плацебо (Δ=12.3 мм; 95% ДІ: 6.4-18.1; p<0.0001), а також клінічно значуще зменшення болю порівняно з вихідними показниками (середнє = 27.4 мм ± 22.9).

Через 3 місяці лікування у 37.3% пацієнток відмічено зменшення інтенсивності тазового болю, що асоціюється з ендометріозом, на 50% і більше без підвищення дози додаткового знеболювального засобу, яке вони приймали (плацебо: 19.8%); у 18.6% пацієнток відзначено зменшення інтенсивності тазового болю, асоційованого з ендометріозом, на 75% і більше без підвищення дози додаткового знеболювального засобу, яке вони приймали (плацебо: 7.3%).

У продовженій відкритій фазі даного плацебо-контрольованого дослідження спостерігалося стійке зменшення тазового болю, асоційованого з ендометріозом, при тривалості лікування до 15 місяців (середній показник зменшення інтенсивності болю наприкінці періоду застосування препарату Візанна = 43.2±21.7 мм).

Крім того, ефективність препарату Візанна в лікуванні тазового болю, асоційованого з ендометріозом, продемонструвало 6-місячне порівняльне дослідження ефективності препарату Візанна в порівнянні з лейпрореліну ацетатом (ЛА), агоністом ГнРГ, у якому взяло участь 120 пацієнток, які отримували лікування препаратом Віза. Тазовий біль, асоційований з ендометріозом, оцінювали за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ, 0-100 мм). В обох групах спостерігалося клінічно значуще зменшення болю порівняно з вихідними показниками (Візанна: 47.5±28.8 мм; ЛА: 46.0±24.8 мм). Була продемонстрована порівнянна ефективність дієногеста порівняно з ЛА (p<0.0001) на підставі попередньо встановленої межі найменшої ефективності, що дорівнює 15 мм.

У трьох дослідженнях, у яких узяли участь 252 пацієнтки, які отримували добову дозу дієногесту 2 мг, було продемонстровано суттєве зменшення ендометріоїдних вогнищ через 6 місяців лікування.

У рандомізованому, подвійному сліпому дослідженні паралельних групах (n=20-23 на дозову групу) вивчалися фармакодинамічні ефекти чотирьох доз дієногесту (0.5 мг, 1.0 мг, 2.0 мг і 3.0 мг/сут). Тривалість дослідження не перевищувала 72 дні. Овуляція спостерігалася у 14% та 4% пацієнток із груп прийому 0.5 мг та 1 мг дієногесту відповідно . У пацієнток із груп прийому 2 мг та 3 мг дієногесту овуляції не спостерігалося. У 80% пацієнток із групи прийому 2 мг дієногесту овуляція була підтверджена через 5 тижнів після закінчення застосування препарату. Контрацептивна дія препарату Візанна у великих дослідженнях не вивчалася.

Дослідження тривалістю 12 місяців, у якому взяли участь 111 пацієнток підліткового віку (12-18 років, після менархе), продемонструвало ефективність препарату Візанна у лікуванні симптомів ендометріозу (тазовий біль, дисменорея та диспареунія) у цієї категорії пацієнток.

Мінеральна щільність кісткової тканини (МПК) оцінювалася у 21 дорослої пацієнтки до початку лікування та через 6 місяців застосування препарату, зниження середнього показника МПК відзначено не було.

У дослідженні тривалістю 12 місяців, у якому взяли участь 103 пацієнтки підліткового віку, середня відносна зміна показника МПК поперекового відділу хребта (хребці L2-L4) порівняно з вихідним показником становила – 1.2%. Через 6 місяців після закінчення лікування в рамках періоду продовженого спостереження у групи пацієнток, у яких спостерігалося зниження МПК, цей параметр знову було виміряно, і аналіз показав підвищення рівня МПК у бік вихідного показника.

Під час застосування препарату Візанна тривалістю до 15 місяців значного впливу препарату на стандартні лабораторні параметри, включаючи гематологію, хімічний склад крові, показники ферментів печінки, ліпідів та глікозильованого гемоглобіну не спостерігалося.

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при багаторазовому введенні доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи не вказують на існування специфічного ризику для людини. Однак слід враховувати, що статеві гормони здатні стимулювати зростання ряду гормонозалежних тканин та пухлин.

Для прийому всередину.

До початку прийому препарату Візана необхідно припинити застосування гормональної контрацепції.

Початок прийому препарату Візанна можливий у будь-який день менструального циклу. Приймають по 1 таб./сут без перерви, переважно в те саме час кожен день, при необхідності запиваючи водою або іншою рідиною. Таблетки необхідно приймати безперервно незалежно від кровотеч із піхви. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом таблеток з наступної, не роблячи перерви у прийомі препарату.

При пропусканні таблеток та у разі блювоти та/або діареї (якщо це відбувається в межах 3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Візанна може знижуватися. У разі пропуску однієї або декількох таблеток жінці слід прийняти 1 таблетку, як тільки вона згадає про це, а потім наступного дня продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість таблетки, яка не абсорбувалася внаслідок блювоти чи діареї, також слід прийняти 1 таблетку.

Зв'язок прийому препарату з їжею відсутній.

Ефективність та безпека застосування препарату доведена при тривалості терапії не більше 15 місяців.

Пацієнтки дитячого віку

Препарат Візанна не показаний до застосування у дітей до менархе.

Ефективність препарату Візанна була продемонстрована при лікуванні ендометріоз-асоційованого тазового болю у підлітків віком 12-18 років із загальною сприятливою безпекою та переносимістю.

При застосуванні препарату Візанна у підлітків протягом періоду лікування тривалістю 12 місяців було відмічено зниження мінеральної щільності кісткової тканини (МПК) поперекового відділу в середньому на 1.2%. Після припинення лікування МПК у цих пацієнток знову збільшилася. Зниження МПК у підлітковому віці та старшому підлітковому віці викликає побоювання, т.к. цей період особливо важливий для зростання кісток. Невідомо, чи зниження МПК на максимальну кісткову масу в даної популяції і підвищення ризику переломів надалі.

Таким чином, лікар повинен оцінити співвідношення користі препарату до можливого ризику для кожної пацієнтки підліткового віку (див. розділи "Фармакологічна дія", "Особливі вказівки").

Пацієнтки похилого віку

Немає відповідних підстав для застосування препарату Візана у пацієнток похилого віку.

Пацієнтки з порушенням функції печінки

Препарат Візанна протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки в даний час або в анамнезі (див. розділ "Протипоказання").

Пацієнтки з порушенням функції нирок

Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дози у пацієнток із порушенням функції нирок.

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.

Симптоми , які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія.

Лікування: специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Візанна

Гестагени, зокрема. дієногест, метаболізуються переважно за участю ізоферментів системи P450 3A4 (CYP3A4), розташованих як у слизовій оболонці, так і в печінці. Індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм гестагенних препаратів.

Підвищений кліренс статевих гормонів, зумовлений індукцією ферментів, може призводити до зниження терапевтичного ефекту препарату Візанна, а також викликати побічні ефекти, наприклад, зміна характеру маткових кровотеч.

Зниження кліренсу статевих гормонів у зв'язку з пригніченням ферментів може збільшувати експозицію дієногеста і викликати побічні ефекти.

Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукції ферментів): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіроб.

Індукція ферментів зазвичай відзначається через кілька днів після початку терапії, максимальна індукція відзначається протягом декількох тижнів і потім може зберігатися протягом 4 тижнів після припинення терапії.

Ефект індуктора CYP3A4 рифампіцину вивчався у здорових жінок у постменопаузі. При одночасному прийомі рифампіцину з таблетками, що містять естрадіолу валерат/дієногест, відзначалося суттєве зниження Css та системної експозиції дієногесту. Системна експозиція дієногеста при C ss , яка визначається за величиною AUC 0-24 год , була знижена на 83%.

Речовини із варіабельним впливом на кліренс статевих гормонів. При сумісному застосуванні зі статевими гормонами багато препаратів для лікування ВІЛ та гепатиту C та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшити або знизити концентрації прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такі зміни можуть бути клінічно значущими.

Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів). Дієногест є субстратом CYP3A4. Високоактивні інгібітори та інгібітори CYP3A4 з помірною активністю, наприклад, азольні фунгіциди (ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення.

В одному дослідженні, в процесі якого вивчався ефект інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, еритроміцину), концентрації естрадіолу валерату та дієногесту у плазмі крові при Css були підвищені. У разі одночасного прийому з потужним кетоконазолом інгібітором величина AUC 0-24 год при C ss у дієногеста зросла в 2.86 рази. При одночасному застосуванні з помірним інгібітором CYP3A4 еритроміцином величина AUC 0-24 год у дієногесту при Css збільшилася в 1.62 рази. Клінічне значення цих взаємодій не з'ясовано.

Вплив дієногесту на інші лікарські препарати

Виходячи з даних досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія препарату Візанна з іншими лікарськими засобами, що метаболізуються за участю ізоферментів системи цитохрому Р450, є малоймовірною.

Взаємодія з харчовими продуктами

Їда з високим вмістом жирів не впливала на біодоступність препарату Візанна.

Інші види взаємодії

Застосування гестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, плазмові концентрації білків (носіїв), наприклад, фракції ліпідів/ліпопротеїдів, параметри вуглеводного обміну та параметри згортання.

Вагітність

Досвід застосування дієногесту вагітними жінками дуже обмежений. У дослідженнях на тваринах репродуктивної токсичності, генотоксичності та канцерогенності при застосуванні препарату не виявлено. Препарат Візанна не повинен призначатися вагітним жінкам через відсутність необхідності лікування ендометріозу в період вагітності.

Період грудного вигодовування

Прийом препарату Візанна у період грудного вигодовування не рекомендований, т.к. дослідження на тваринах вказують на виділення дієногесту з грудним молоком. Рішення про припинення грудного вигодовування або про відмову від прийому Візанни приймається виходячи з оцінки співвідношення користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для жінки

Побічні ефекти виникають частіше в перші місяці прийому Візанна, і з часом їх кількість зменшується. До найчастіших побічних ефектів відносяться: кровотечі з піхви (включаючи виділення, що мажуть, метрорагії, менорагії, нерегулярні кровотечі), головний біль, дискомфорт у молочних залозах, зниження настрою та акне.

У таблиці 1 наводяться небажані лікарські реакції (НЛР), розподілені за класами системи органів. Побічні ефекти в кожній частотній групі представлені в порядку зменшення частоти. Частота визначається як часто (від ≥1/100 до <1/10) та нечасто (від ≥1/1000 до <1/100).

Таблиця 1. Розподілені за категоріями показники відносної частоти жінок із НЛР

Застосування препарату Візанна протипоказане за наявності будь-якого з наведених нижче станів, частина з яких є загальною для всіх препаратів, що містять тільки гестагенний компонент. Якщо будь-який із цих станів розвинеться на фоні застосування препарату Візанна, лікування препаратом слід негайно припинити:

З обережністю: депресія в анамнезі, позаматкова вагітність в анамнезі, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, мігрень з аурою, цукровий діабет без судинних уражень, гіперліпідемія, тромбофлебіт глибоких вен в анамнезі, венозні тромбоем .

Перед початком застосування препарату Візан необхідно виключити вагітність. Під час застосування препарату Візанна при необхідності контрацепції пацієнткам рекомендується застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, бар'єрний).

Фертильність

Згідно з наявними даними, під час прийому Візан у більшості пацієнток відбувається придушення овуляції. Проте Візана не є контрацептивом.

Контрацептивна ефективність не вивчалася у препарату Візанна, проте, як було показано у дослідженні, у 20 жінок доза дієногесту 2 мг пригнічувала овуляцію через 1 місяць лікування.

Згідно з наявними даними, фізіологічний менструальний цикл відновлюється в межах 2 місяців після припинення прийому Візан.

Вірогідність настання ектопічної вагітності вища у пацієнток, які приймають з метою контрацепції препарати, що містять лише гестагенний компонент, порівняно з пацієнтками, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви. Таким чином, для жінок із позаматковою вагітністю в анамнезі або при непрохідності маткових труб слід оцінювати співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Візанна.

Оскільки Візанна є препаратом лише з гестагенним компонентом, можна припустити, що особливі застереження та запобіжні заходи при використанні інших препаратів такого типу дійсні і щодо препарату Візанна, хоча не всі з них підтверджені в процесі клінічних досліджень препарату Візанна.

За наявності або посилення будь-якого з перелічених нижче станів або факторів ризику перед початком або продовженням прийому препарату Візанна слід провести індивідуальну оцінку співвідношення користі та ризику.

Порушення кровообігу

У процесі епідеміологічних досліджень було отримано недостатньо фактів, що підтверджують наявність зв'язку між використанням препаратів лише з гестагенним компонентом та підвищеним ризиком інфаркту міокарда або тромбоемболії судин головного мозку. Ризик серцево-судинних епізодів та порушень мозкового кровообігу пов'язаний, швидше, зі збільшенням віку, артеріальною гіпертензією та курінням. Ризик розвитку інсульту у жінок з артеріальною гіпертензією може трохи підвищуватись на фоні прийому препаратів лише з гестагенним компонентом.

Деякі дослідження вказують на можливість статистично незначущого підвищення ризику венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії) у зв'язку із застосуванням препаратів лише з гестагенним компонентом. До загальновизнаних факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) відносяться відповідний сімейний анамнез (ВТЕ у брата, сестри або одного з батьків у відносно ранньому віці), вік, ожиріння, тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання або серйозна травма. У разі тривалої іммобілізації рекомендується припинити прийом препарату Візанна (при плановій операції принаймні за 4 тижні до неї) та відновити застосування препарату лише через 2 тижні після повного відновлення рухової здатності.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

При розвитку або підозрі на розвиток артеріального або венозного тромбозу препарат слід негайно припинити.

Пухлини

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (ОР=1.24) розвитку раку молочної залози у жінок, які на момент дослідження використовували пероральні контрацептиви, переважно естроген-гестагенні препарати. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення використання комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК). Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, деяке збільшення кількості подібних діагнозів у жінок, які приймають КОК зараз або використовували КОК раніше, невелике по відношенню до загального показника ризику виникнення раку молочної залози. Ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які використовують гормональні контрацептиви тільки з прогестагенним компонентом, можливо,подібний за величиною з відповідним ризиком у зв'язку із застосуванням КЗК. Однак дані, що відносяться до препаратів тільки з гестагенним компонентом, засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, що їх приймають, і тому менш переконливі, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.що відносяться до препаратів тільки з гестагенним компонентом, засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, які їх приймають і тому менш переконливі, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.що відносяться до препаратів тільки з гестагенним компонентом, засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, які їх приймають і тому менш переконливі, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.діагностуються більш ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.діагностуються більш ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У рідкісних випадках на тлі використання гормональних речовин, подібних до того, що міститься в препараті Візанна, відзначалися доброякісні, і ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. Якщо у жінки, яка приймає препарат Візанна, мають місце сильні болі у верхній частині живота, збільшена печінка або є ознаки внутрішньочеревної кровотечі, то при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність наявності пухлини печінки.

Зміна характеру кровотеч

Більшість жінок прийом препарату Візанна впливає характер менструальних кровотеч.

На фоні застосування препарату Візана можуть посилюватися маткові кровотечі, наприклад, у жінок з аденоміозом або лейоміомою матки. Рясні та тривалі за часом кровотечі можуть призводити до анемії (у деяких випадках тяжкої). У таких випадках слід розглянути питання про відміну препарату Візанна.

Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МПК)

При застосуванні препарату Візанна у підлітків (12-18 років) протягом 12 місяців лікування відмічено зниження МПК поперекового відділу в середньому на 1.2%. Після припинення лікування МПК у цих пацієнток знову збільшилася.

Зниження МПК викликає особливі побоювання у підлітковому віці та у старшому підлітковому віці, оскільки це особливо важливий період для зростання кісток. Невідомо, чи зниження МПК на максимальну кісткову масу в даної популяції і чи підвищує ризик переломів надалі.

Таким чином, лікар повинен розглянути користь препарату по відношенню до можливих ризиків для кожної пацієнтки, також беручи до уваги можливість виникнення факторів ризику розвитку остеопорозу (наприклад, дисметаболічна остеопатія, сімейний анамнез, низький ІМТ або розлади харчової поведінки, тривале застосування ліків, які можуть зменшити кісткову масу, наприклад, протисудомні лікарські засоби або глюкокортикоїди, що передують переломи внаслідок незначної травми, зловживання алкоголем та/або куріння).

Жінкам будь-якого віку важливо приймати кальцій та вітамін D, незалежно від дотримання певної дієти або застосування вітамінних добавок.

У дорослих пацієнток зниження МПК не було відзначено.

Інші стани

Пацієнтки з депресією в анамнезі потребують ретельного спостереження. Якщо депресія рецидивує у серйозній формі, препарат слід відмінити.

В цілому, Візанна, мабуть, не впливає на АТ у жінок з нормальним АТ. Однак якщо на фоні прийому Візанна виникає стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, рекомендується відмінити препарат і призначити антигіпертензивне лікування.

При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або холестатичної сверблячки, які вперше виникли на фоні вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, препарат Візанна необхідно відмінити.

Візанна може незначно впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози. Жінки, які страждають на цукровий діабет, особливо за наявності цукрового діабету вагітних в анамнезі, під час прийому препарату Візанна потребують ретельного спостереження.

У деяких випадках може мати місце хлоазм, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, у період прийому препарату Візана слід уникати впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.

Під час застосування препарату Візанна можуть виникати фолікули яєчників (часто звані функціональними кістами яєчників). Більшість таких фолікулів має асимптоматичний характер, хоча деякі можуть супроводжуватися болями в області тазу.

Лактоза

В 1 таблетці препарату Візана міститься 63 мг лактози моногідрату. Пацієнткам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази lapp або глюкозо-галактозна мальабсорбція, що знаходяться на безлактозній дієті, слід враховувати об'єм лактози, що міститься в препараті Візана.

Медичне обстеження

Перед початком або поновленням прийому препарату Візана слід детально ознайомитися з історією хвороби пацієнтки та провести фізикальне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному обліку індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 3-6 місяців) та повинні включати вимірювання АТ, оцінку стану молочних залоз, черевної порожнини та тазових органів, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Не зазначено негативного впливу препарату Візанна на здатність до керування транспортними засобами та механізмами, проте пацієнтки, у яких протягом періоду адаптації (перші 3 місяці застосування препарату) відзначаються порушення концентрації уваги, повинні бути обережними.

Немає даних, що вказують на необхідність коригування дози у пацієнток із захворюваннями нирок.

Препарат Візанна протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки в даний час або в анамнезі, пухлинах печінки (доброякісних та злоякісних) в даний час або в анамнезі.

Препарат відпускається за рецептом.

Немає відповідних підстав для застосування препарату Візана у пацієнток похилого віку.

Протипоказаний у дитячому віці до 12 років (до настання менархе).

BAYER AG (Німеччина)

BAYER WEIMAR GmbH & Co. KG (Німеччина)

Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Визанна таблетки 2 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Визанна таблетки 2 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Визанна таблетки 2 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Зафрилла таблетки 2 мг 28 шт., Визанна таблетки 2 мг 84 шт., Алвовизан таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 28 шт..