Топамакс капсулы 25 мг 60 шт Цена
-
Страна:Пуэрто-Рико
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:25 мг
-
В упаковке:60 шт.
Противоэпилептический препарат, относится к классу сульфамат-замещенных моносахаридов.
Топирамат блокирует натриевые каналы и подавляет возникновение повторных потенциалов действия на фоне длительной деполяризации мембраны нейрона. Топирамат повышает активность GABA (ГАМК) в отношении некоторых подтипов GABA-рецепторов (в т.ч. GABAA-рецепторов), а также модулирует активность самих GABAA-рецепторов, препятствует активации каинатом чувствительности подтипа каинат/АМПК (альфа-амино-3-гидрокси-5-метилизоксазол-4-пропионовая кислота) рецепторов к глутамату, не влияет на активность NMDA в отношении подтипа NMDA-рецепторов. Эти эффекты препарата являются дозозависимыми при концентрации топирамата в плазме от 1 мкмоль до 200 мкмоль, с минимальной активностью в пределах от 1 мкмоль до 10 мкмоль.
Кроме того, топирамат угнетает активность некоторых изоферментов карбоангидразы. По выраженности этого фармакологического эффекта топирамат значительно уступает ацетазоламиду - известному ингибитору угольной ангидразы, поэтому данная активность топирамата не является основным компонентом его противоэпилептической активности.
Топамакс капсулы 25 мг 60 шт инструкция на украинскомФорма випускукапс. 15 мг: 28 чи 60 шт. капс. 25 мг: 28 або 60 шт.
Опис
Капсули тверді желатинові, розмір №1, з корпусом білого кольору з написом "25 mg" та прозорою безбарвною кришечкою з написом "ТОР"; вміст капсул – гранули білого або майже білого кольору.
| 1 капс. | |
| топірамат | 25 мг |
Допоміжні речовини : цукрова крупка (цукроза, крохмальна патока), повідон, целюлози ацетат.
Склад оболонки капсули: желатин, вода очищена, кремнію діоксид, лаурилсульфат натрію, титану діоксид, чорнила Опакод чорні S-1-17822/23 (містять заліза оксид (Е172)).
28 шт. - флакони поліетиленові (1) - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліетиленові (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
N03AX11 Topiramate
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протисудомний препарат
Діюча речовина
топірамат
Фармако-терапевтична група
Протисудомний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Протиепілептичний препарат відноситься до класу сульфамат-заміщених моносахаридів.
Топірамат блокує натрієві канали і пригнічує виникнення повторних потенціалів на тлі тривалої деполяризації мембрани нейрона. Топірамат підвищує активність GABA (ГАМК) щодо деяких підтипів GABA-рецепторів (в т.ч. GABA A- рецепторів), а також модулює активність самих GABA A- рецепторів, перешкоджає активації каїнатом чутливості підтипу каїнат/АМПК (альфа-аміно-3) -гідрокси-5-метилізоксазол-4-пропіонова кислота) рецепторів до глутамату, не впливає на активність NMDA щодо підтипу NMDA-рецепторів. Ці ефекти є дозозалежними при концентрації топірамату в плазмі від 1 мкмоль до 200 мкмоль, з мінімальною активністю в межах від 1 мкмоль до 10 мкмоль.
Крім того, топірамат пригнічує активність деяких ізоферментів карбоангідрази. За виразністю цього фармакологічного ефекту топірамат значно поступається ацетазоламіду - відомому інгібітору вугільної ангідрази, тому активність топірамату не є основним компонентом його протиепілептичної активності.
Показання
Епілепсія:
як монотерапія у дорослих та дітей старше 2 років з епілепсією (в т.ч. у пацієнтів з вперше діагностованою епілепсією); у складі комплексної терапії у дорослих та дітей старше 2 років з парціальними або генералізованими тоніко-клонічними нападами, а також для лікування нападів на фоні синдрому Леннокса-Гасто.Мігрень:
профілактика нападів мігрені у дорослих (застосування Топамакс ® для лікування гострих нападів мігрені не вивчалося).Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат приймають внутрішньо, незалежно від їди.
Капсули слід обережно відкрити, змішати їх вміст з невеликою кількістю (близько 1 чайної ложки) будь-якої м'якої їжі. Цю суміш слід негайно проковтнути, не розжовуючи. Не слід зберігати препарат, змішаний із їжею, до наступного прийому. Капсули Топамакс ® можна ковтати цілими.
Для досягнення оптимального контролю епілептичних нападів у дорослих та дітей рекомендується розпочинати лікування з прийому препарату у низьких дозах з наступним титруванням до ефективної дози.
Капсули призначені для пацієнтів, які мають труднощі з проковтуванням таблеток (наприклад, у дітей та пацієнтів похилого віку).
Парціальні або генералізовані тоніко-клонічні напади, а також напади на фоні синдрому Леннокса-Гасто
Комбінована протисудомна терапія у дорослих . Мінімальна ефективна доза становить 200 мг на добу. Зазвичай сумарна добова доза становить від 200 до 400 мг і приймається в 2 прийоми. Деяким пацієнтам може знадобитися збільшення добової дози до максимальної – 1600 мг. Рекомендується розпочати лікування з низькою дозою з наступним поступовим підбором ефективної дози. Підбір дози починається з 25-50 мг, приймаючи їх на ніч протягом 1 тижня. Надалі з інтервалами 1-2 тижні дозу можна збільшувати на 25-50 мг і приймати в 2 прийоми. При доборі дози необхідно керуватися клінічним ефектом. У деяких хворих ефект може бути досягнутий при прийомі препарату 1 раз на добу. Для досягнення оптимального ефекту лікування Топамакс ® не обов'язково контролювати його концентрацію у плазмі.
Дані рекомендації щодо дози застосовуються до всіх дорослих пацієнтів, включаючи пацієнтів похилого віку, за відсутності у них захворювання нирок.
Комбінована протисудомна терапія у дітей віком від 2 років. Рекомендована загальна добова доза Топамакс ® як додаткова терапія становить від 5 до 9 мг/кг і приймається в 2 прийоми. Підбір дози необхідно розпочати з 25 мг (або менше, ґрунтуючись на початковій дозі від 1 до 3 мг/кг на день) на ніч протягом 1 тижня. Надалі дозу можна збільшувати з інтервалом 1-2 тижні на 1-3 мг/кг та приймати її у 2 прийоми. При доборі дози необхідно керуватися клінічним ефектом. Добова доза до 30 мг/кг зазвичай добре переноситься.
Епілепсія (в т.ч. вперше діагностована)
При відміні супутніх протисудомних препаратів для монотерапії топіраматом необхідно враховувати можливий вплив цього кроку на частоту нападів. У випадках, коли немає необхідності різко скасовувати супутні протисудомні препарати з міркувань безпеки, рекомендується знижувати їх дози поступово, зменшуючи дозу супутніх протиепілептичних препаратів на 1/3 кожні 2 тижні.
При відміні препаратів, які є індукторами мікросомальних ферментів печінки, концентрація топірамату в крові збільшуватиметься. У таких ситуаціях за наявності клінічних показань дозу Топамакс ® можна зменшити.
При монотерапії дорослим на початку лікування Топамакс ® призначають у дозі 25 мг перед сном протягом 1 тижня. Потім дозу підвищують з інтервалом в 1-2 тижні на 25 мг або 50 мг на 2 прийоми. Якщо пацієнт не переносить такий режим підвищення дози, можна збільшити інтервали між підвищеннями дози, або підвищувати дозу більш плавно. При доборі дози необхідно керуватися клінічним ефектом. Початкова доза при монотерапії топіраматом у дорослих становить 100 мг на добу, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 500 мг на добу. Деякі пацієнти з рефрактерними формами епілепсії переносять монотерапію топіраматом у дозах до 1000 мг на добу. Дані рекомендації з дозування відносяться до всіх дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку без захворювань нирок.
При монотерапії дітям віком від 2 років на першому тижні лікування Топамакс ® призначають у дозі 0,5-1 мг/кг маси тіла перед сном. Потім дозу збільшують з інтервалом в 1-2 тижні на 0.5-1 мг/кг/сут в 2 прийоми. Якщо дитина не переносить такий режим підвищення дози, можна підвищувати дозу більш плавно або збільшувати інтервали між підвищеннями дози. Величина дози та швидкість її підвищення залежать від клінічного ефекту. Рекомендований діапазон доз при монотерапії топіраматом у дітей віком від 2 років становить 100-400 мг на добу. Дітям із недавно діагностованими парціальними нападами можна призначати до 500 мг на добу.
Мігрень
Для профілактики нападів мігрені рекомендована добова доза топірамату становить 100 мг на 2 прийоми. На початку лікування призначають 25 мг перед сном протягом 1 тижня. Потім дозу збільшують на 25 мг на добу з інтервалом на 1 тиждень. При непереносимості такого режиму терапії дозу збільшують на меншу величину або з більшими інтервалами. Дозу підбирають залежно від клінічного ефекту. У деяких випадках позитивний результат досягається при добовій дозі 50 мг топірамату. У клінічних дослідженнях пацієнти отримували різні дози топірамату, але не більше 200 мг на добу.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня може знадобитися зниження дози. Рекомендується застосування половини початкової та підтримуючої дози, що рекомендується.
Гемодіаліз: оскільки топірамат виводиться з плазми шляхом гемодіалізу, протягом днів гемодіалізу вводять додаткову дозу препарату Топамакс ® , що дорівнює приблизно половині добової дози. Додаткову дозу слід розділити на дві дози, що приймаються на початку та після завершення процедури гемодіалізу. Додаткова доза може змінюватись в залежності від характеристик обладнання, що використовується при проведенні гемодіалізу.
У пацієнтів із печінковою недостатністю топірамат слід застосовувати з обережністю.
Передозування
Симптоми: судоми, сонливість, порушення мови та зору, диплопія, порушення мислення, порушення координації, летаргія, ступор, артеріальна гіпотензія, біль у животі, запаморочення, збудження та депресія. У більшості випадків клінічні наслідки не були тяжкими, але були відмічені смертельні випадки після передозування з використанням суміші кількох лікарських засобів, включаючи топірамат. Можливий розвиток тяжкого метаболічного ацидозу.
Відомий випадок передозування, коли пацієнт прийняв дозу топірамату від 96 до 110 г, що спричинило кому, що тривала 20-24 год. Через 3-4 дні симптоми передозування вирішилися.
Лікування: якщо незадовго до прийому надмірної дози препарату пацієнт поїв, необхідно негайно промити шлунок або викликати блювоту. У дослідженнях in vitro було показано, що активоване вугілля адсорбує топірамат. За необхідності слід провести симптоматичну терапію. Ефективним способом виведення топірамату з організму є гемодіаліз. Пацієнтам рекомендується адекватне підвищення обсягу рідини, що споживається.
Лікарська взаємодія
Вплив Топамакс ® на концентрацію інших протиепілептичних препаратів (ПЕП)
Одновременный прием препарата Топамакс ® с другими ПЭП (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, примидон) не оказывает влияния на значения их C ss в плазме, за исключением отдельных больных, у которых добавление препарата Топамакс ® к фенитоину может вызвать повышение концентрации фенитоина в плазмі. Це може бути пов'язано з пригніченням специфічної ізоформи поліморфної ізоформи ферменту системи цитохрому Р450 (CYP2Cmeph). Тому при розвитку симптомів токсичності у пацієнтів, які отримують фенітоїн, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі.
У дослідженні фармакокінетики у хворих на епілепсію додавання топірамату до ламотриджину не впливало на Css останнього в плазмі крові при дозах топірамату 100-400 мг на добу. У процесі та після відміни ламотриджину (середня доза 327 мг на добу) Css топірамату не змінювалася.
Вплив інших ПЕП на концентрацію топірамату у плазмі крові
Фенітоїн та карбамазепін при одночасному застосуванні з Топамакс ® знижують концентрацію топірамату в плазмі крові. Додавання або скасування фенітоїну або карбамазепіну на фоновому лікуванні Топамаксом ® може потребувати зміни останньої дози. Дозу підбирають залежно від розвитку необхідного клінічного ефекту. Додавання або скасування вальпроєвої кислоти не викликає клінічно значущих змін концентрації топірамату в плазмі і тому не потребує зміни дози препарату Топамакс ® .
| ПЕП, що додається | Концентрація ПЕП | Концентрація топірамату |
| Фенітоїн | відсутність ефекту (підвищення концентрації у плазмі у поодиноких випадках) | зниження концентрації у плазмі на 48% |
| Карбамазепін | відсутність ефекту | зниження концентрації у плазмі на 40% |
| Вальпроєва кислота | відсутність ефекту | відсутність ефекту |
| Фенобарбітал | відсутність ефекту | не досліджено |
| Примідон | відсутність ефекту | не досліджено |
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
У дослідженнях при застосуванні препарату Топамакс ® в разовій дозі AUC дигоксину знижувалася на 12%. Клінічна значимість цього ефекту не встановлено. При призначенні або відміні препарату Топамакс ® пацієнтам, які отримують дигоксин, необхідний контроль концентрації дигоксину в сироватці крові.
У рамках клінічних досліджень наслідки спільного застосування Топамакс ® з препаратами, що пригнічують функції центральної нервової системи, а також з етанолом не вивчалися. Не рекомендується комбіноване застосування Топамакс ® з препаратами, що мають депресивну дію на центральну нервову систему, та з етанолом.
При сумісному прийомі Топамаксу та препаратів на основі звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) концентрація топірамату в плазмі може знижуватися і, як наслідок, ефективність препарату також може знизитися. Клінічних досліджень взаємодії препарату Топамакс ® та препаратів на основі звіробою продірявленого не проводилося.
При одночасному застосуванні оральних контрацептивів, що містять норетистерон (1 мг) та етинілестрадіол (35 мкг), Топамакс ® у дозах 50-800 мг/добу не мав істотного впливу на ефективність і норетистерону в дозах 50-200 мг / добу - ефективність етинілестрадіолу. Значне дозозалежне зниження ефективності етинілестрадіолу спостерігалося при дозах Топамакс ® 200-800 мг/добу. Клінічна значимість описаних змін не зрозуміла. Слід враховувати ризик зниження ефективності контрацептивів та посилення проривної кровотечі у пацієнтів, які приймають оральні контрацептиви в комбінації з препаратом Топамакс ®. Хворі, що приймають контрацептиви, що містять естроген, повинні повідомляти лікаря про будь-які зміни термінів і характеру менструацій. Ефективність контрацептивів може бути знижена навіть за відсутності проривних кровотеч.
У здорових добровольців спостерігалося зниження AUC літію на 18% при одночасному прийомі топірамату в дозі 200 мг на добу. У пацієнтів з маніакально-депресивним психозом застосування топірамату в дозах до 200 мг на добу не впливало на фармакокінетику літію, проте при більш високих дозах (до 600 мг на добу) AUC літію було підвищено на 26%. При одночасному застосуванні топірамату та літію слід контролювати концентрацію останнього у плазмі крові.
Дослідження лікарської взаємодії, проведені з одноразовим та багаторазовим введенням топірамату здоровим добровольцям та пацієнтам з біполярним розладом, дали однакові результати. При одночасному застосуванні топіратаму в добових дозах 250 мг або 400 мг AUC рисперидону, який приймається в дозах 1-6 мг на добу, знижується відповідно на 16% та 33%. При цьому фармакокінетика 9-гідроксирисперидону не змінювалася, а сумарна фармакокінетика активних речовин (рисперидону та 9-гідроксирисперидону) змінювалася незначно. Зміна рівня системного впливу рисперидону/9-гідроксирисперидону і топірамату не була клінічно значущою, і ця взаємодія навряд чи може мати клінічне значення.
Лікарська взаємодія була вивчена у здорових добровольців при роздільному та спільному призначенні гідрохлортіазиду (25 мг) та топірамату (96 мг). Результати досліджень показали, що при одночасному прийомі топірамату та гідрохлортіазиду відбувається збільшення Cmax топірамату на 27% та його AUC на 29%. Клінічна значимість цих досліджень не виявлено. При призначенні гідрохлортіазиду пацієнтам, які приймають топірамат, може знадобитися корекція дози топірамату. Не спостерігалося суттєвих змін фармакокінетичних параметрів гідрохлортіазиду при супутній терапії топіраматом.
Лікарська взаємодія була вивчена у здорових добровольців, які отримували метформін або комбінацію метформіну та топірамату. Результати досліджень показали, що при одночасному прийомі топірамату та метформіну відбувається збільшення Cmax та AUC метформіну на 18% та на 25% відповідно, тоді як кліренс метформіну при одночасному призначенні з топіраматом знижувався на 20%. Топірамат ніяк не впливав на Тmax метформіну в плазмі крові. Кліренс топірамату при сумісному призначенні з метформіном знижується. Ступінь виявлених змін кліренсу не вивчено. Клінічна значимість впливу метформіну на фармакокінетику топірамату не ясна. У разі додавання або відміни препарату Топамакс ® у пацієнтів, які отримують метформін, слід контролювати стан хворих на цукровий діабет.
Лікарська взаємодія була вивчена у здорових добровольцях при роздільному та спільному призначенні піоглітазону та топірамату. Було виявлено зменшення AUC піоглітазону на 15% без зміни C max препарату. Ці зміни були статистично значущими. Також для активного гідроксиметаболіту піоглітазону було виявлено зменшення Cmax та AUC на 13% та на 16% відповідно, а для активного кетометаболіту було виявлено зниження та Cmax та AUC на 60%. Клінічна значимість цих даних не з'ясовано. При спільному призначенні препарату пацієнтам Топамакс ® та піоглітазону слід ретельно спостерігати за пацієнтом для оцінки цукрового діабету.
Було проведено дослідження лікарської взаємодії для вивчення фармакокінетики глібенкламіду (5 мг на добу) у рівноважному стані, що застосовується ізольовано або одночасно з топіраматом (150 мг на добу) у хворих на цукровий діабет 2 типу. При застосуванні топірамату AUC глібенкламіду знижувалася на 25%. Також був знижений рівень системного впливу активних метаболітів - 4-транс-гідрокси-глибенкламіду та 3-цис-гідрокси-глибенкламіду (відповідно на 13% і 15%). Глібенкламід не впливав на фармакокінетику топірамату у рівноважному стані. Виявлено статистично недостовірне зменшення AUC піоглітазону на 15% за відсутності зміни його Cmax. При призначенні топірамату хворим, які отримують глібенкламід (або призначення глібенкламіду хворим, які отримують топірамат), слід ретельно контролювати стан хворого для оцінки перебігу цукрового діабету.
При одночасному застосуванні Топамакс ® з іншими препаратами, що спричиняють розвиток нефролітіазу, може підвищитися ризик утворення каменів у нирках. У період лікування Топамаксом ® слід уникати застосування таких препаратів, оскільки вони можуть викликати фізіологічні зміни, що сприяють розвитку нирковокам'яної хвороби.
Комбіноване застосування топірамату та вальпроєвої кислоти у хворих, які добре переносять кожен препарат окремо, супроводжується гіперамоніємією з енцефалопатією або без неї. У більшості випадків симптоми та ознаки зникають після відміни одного з препаратів. Це несприятливе явище не викликане фармакокінетичною взаємодією. Зв'язок між гіперамоніємією та застосуванням топірамату ізольовано або у комбінації з іншими препаратами не встановлений.
При сумісному прийомі топірамату і вальпроєвої кислоти може виникати гіпотермія (ненавмисне зниження температури тіла нижче 35°С) у поєднанні з гіперамоніємією або незалежно. Дане явище може виникати як після початку сумісного прийому вальпроєвої кислоти та топірамату, так і при збільшенні денної дози топірамату.
Для оцінки потенційно можливих варіантів лікарської взаємодії між топіраматом та іншими лікарськими засобами були проведені клінічні дослідження. Результати цієї взаємодії сумовані у таблиці.
| Доданий лікарський засіб | Концентрація лікарського засобу, що додається* | Концентрація топірамату* |
| Амітріптілін | збільшення C max та AUC нортриптиліну (метаболіту амітриптиліну) на 20% | не досліджувалося |
| Дигідроерготамін (всередину та п/к) | ** | ** |
| Галоперидол | збільшення AUC метаболіту на 31% | не досліджувалося |
| Пропранолол | збільшення C max 4-OH пропранололу на 17% (топірамат 50 мг) | збільшення C max на 9% та 16%, збільшення AUC на 9% та 17% (пропранолол 40 мг та 80 мг кожні 12 год відповідно) |
| Суматриптан (всередину та п/к) | ** | не досліджувалося |
| Пізотіфен | ** | ** |
| Ділтіазем | зменшення AUC дилтіазему на 25% та дезацетилдилтіазему на 18% та ** для N-деметилдилтіазему | збільшення AUC на 20% |
| Венлафаксін | ** | ** |
| Флунарізін | збільшення AUC на 16% (50 мг кожні 12 год) 1 | ** |
*виражена у % від значень C max та AUC при монотерапії
**відсутність змін C max та AUC (≤ 15% від вихідних даних)
1 при багаторазовому прийомі флунаризину (монотерапія) спостерігалося збільшення AUC на 14%, що може бути пов'язане з накопиченням препарату у процесі досягнення рівноважного стану
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Спеціальних контрольованих досліджень, у яких Топамакс ® застосовували для лікування вагітних, не проводилося. Топірамат може пошкоджувати дію на плід при застосуванні у вагітних жінок.
Дані обліку вагітностей свідчать про те, що у немовлят, які піддавалися впливу топірамату внутрішньоутробно, є підвищений ризик розвитку вроджених вад розвитку (наприклад, черепно-лицеві дефекти, такі як ущелина губи або піднебіння, гіпоспадії та аномалії розвитку різних систем організму). Зазначені вади розвитку були зафіксовані як при монотерапії топіраматом, так і за його застосування в рамках політерапії.
Порівняно з групою пацієнтів, які не приймають протиепілептичні препарати, дані про реєстрацію вагітностей при монотерапії Топамакс ® свідчать про збільшення ймовірності народження дітей з низькою масою тіла (менше 2500 г). Зв'язок явищ, що спостерігаються, з прийомом препарату не встановлений. Крім того, дані обліку вагітностей та результати інших досліджень свідчать про те, що ризик розвитку тератогенних ефектів при комбінованому лікуванні протиепілептичними препаратами є вищим, ніж при монотерапії.
Застосування препарату Топамакс ® під час вагітності виправдано лише у випадках, коли потенційна користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
При лікуванні та консультації жінок дітородного віку лікар повинен зважити співвідношення користі та ризику лікування та розглянути альтернативні можливості лікування.
Якщо Топамакс ® використовується під час вагітності, або якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату, її слід попередити про потенційний ризик для плода.
Обмежена кількість спостережень дозволяє припустити, що топірамат виділяється із грудним молоком у жінок. При необхідності препарат Топамакс ® лактація повинен вирішити проблему припинення грудного вигодовування або припинення лікування.
Побічна дія
Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та <1 /1000) і дуже рідко (<1/10000).
З боку нервової системи:дуже часто – сонливість, запаморочення, парестезії, у дітей – апатія, порушення уваги; часто - ністагм, млявість, порушення пам'яті, порушення концентрації уваги, тремор, амнезія, гіпестезія, спотворення смакових відчуттів, порушення мислення, порушення мови, когнітивні розлади, апатія, психічна ущербність, психомоторні порушення, седативна дія; нечасто - втрата смакової чутливості, акінезія, втрата нюху, афазія, апраксія, аура, відчуття печіння (переважно на обличчі та кінцівках), мозочковий синдром, порушення циркадного ритму сну, порушення координації рухів, складні парціальні напади, судороги , дизестезія, дисграфія, дискінезія, дисфазія, дистонія, відчуття "мурашок" по тілу, тоніко-клонічні напади на кшталт grand mal, гіперестезія,гіпогевзія, гіпокінезія, гіпосмія, периферична невропатія, парозмія, переднепритомні стани, повторювана мова, порушення дотику, ступор, непритомність, відсутність реакцій на стимули, у дітей – психомоторна гіперактивність.
Психічні порушення: часто – уповільнене мислення, сплутаність свідомості, депресія, безсоння, агресивні реакції, збудження, дезорієнтація, емоційна лабільність, еректильна дисфункція, у дітей – зміна поведінки; нечасто - аноргазмія, сексуальна дисфункція, плач, порушення статевого збудження, дисфемія, ранні пробудження вранці, ейфоричний настрій, слухові та зорові галюцинації, гіпоманіакальні стани, зменшення лібідо, манії, стан паніки, параноїдальні стани, персеверація мислення, , порушення сну, суїцидальні ідеї або спроби, плаксивість; дуже рідко – почуття безвиході.
З боку травної системи: дуже часто – зменшення апетиту, анорексія; часто – нудота, діарея; нечасто - біль у животі, запори, сухість у роті, порушення чутливості в ротовій порожнині, панкреатит, підвищення апетиту, гастрит, гастроезофагеальний рефлюкс, кровоточивість ясен, неприємний запах з рота, метеоризм, глоссодинія, болі в ротовій порожнині, дискомфорт у шлунку, дискомфорт в епігастральній ділянці, тяжкість у шлунку), у дітей – блювання.
З боку кістково-м'язової системи: часто – міалгія, м'язові спазми, м'язові судоми, м'язові болі в ділянці грудної клітки, артралгія; нечасто - біль у боці, скутість м'язів; дуже рідко – припухлість суглобів, дискомфорт у кінцівках.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – брадикардія, прискорене серцебиття, припливи крові, ортостатична гіпотензія, феномен Рейно.
З боку органу зору: часто – диплопія, порушення зору, сухість очей; нечасто - порушення акомодації, амбліопія, блефароспазм, минуща сліпота, одностороння сліпота, підвищена сльозотеча, мідріаз, нічна сліпота, фотопсія, пресбіопія, худоба (в т.ч. миготлива), зменшення гостроти зору; дуже рідко - закритокутова глаукома, мимовільні рухи очних яблук, набряк повік, міопія, кон'юнктивальний набряк, макулопатія.
З боку органу слуху: часто – біль у вухах, дзвін у вухах, у дітей – вертиго; нечасто – глухота (в т.ч. нейросенсорна та одностороння), дискомфорт у вухах, порушення слуху.
З боку дихальної системи: часто – утруднене дихання, носова кровотеча; нечасто – хрипоту, задишка при фізичному навантаженні, закладеність носа, гіперсекреція у приносових пазухах, у дітей – ринорея; дуже рідко – назофарингіт.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання, алопеція, свербіж, зменшення чутливості обличчя; нечасто – відсутність потовиділення, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, порушення пігментації шкіри, неприємний запах шкіри, кропив'янка; дуже рідко – багатоформна еритема, параорбітальний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку сечовидільної системи: часто – нефролітіаз, дизурія, поллакіюрія; нечасто – загострення сечокам'яної хвороби, гематурія, нетримання сечі, часті позиви до сечовипускання, ниркова колька, біль у ділянці нирок; дуже рідко – нирковоканальцевий ацидоз.
З боку системи кровотворення: часто – анемія; нечасто – лейкопенія, лімфаденопатія, тромбоцитопенія, у дітей – еозинофілія; дуже рідко – нейтропенія.
З боку лабораторних показників: нечасто – зменшення вмісту бікарбонатів у крові (в середньому на 4 ммоль/л), кристалурію, лейкопенію, гіпокаліємію (зниження рівня калію у сироватці крові нижче 3.5 ммоль/л).
Загальні порушення: дуже часто – втома, дратівливість, зменшення маси тіла; часто – астенія, неспокій, у дітей – підвищена температура; нечасто – набряк особи, алергічні реакції, гіперхлоремічний ацидоз, підвищення апетиту, метаболічний ацидоз, полідипсія, похолодання кінцівок, стомлюваність, слабкість, кальциноз; дуже рідко – генералізований набряк, грипоподібні захворювання, алергічний набряк, збільшення маси тіла.
Протипоказання до застосування дитячий вік до 2 років; - підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати при нирковій або печінковій недостатності, нефроуролітіазі (у т.ч. у минулому або сімейному анамнезі), при гіперкальціурії.
особливі вказівки
Скасувати Топамакс ® (як і інші протиепілептичні препарати) слід поступово, щоб мінімізувати можливість підвищення частоти нападів. У клінічних дослідженнях дозу препарату знижували до 50-100 мг 1 раз на тиждень - терапія для дорослих з епілепсією та 25-50 мг - дорослим, які отримували Топамакс ® у дозі 100 мг/добу для профілактики мігрені. Дітям у клінічних дослідженнях Топамакс ® відмінили протягом 2-8 тижнів. Якщо з медичних причин необхідна швидка відміна Топамакс ® , рекомендується провести відповідний моніторинг стану пацієнта.
Як і при будь-якому захворюванні, схему підбору дози слід встановлювати відповідно до клінічного ефекту (тобто ступінь контролю припадків, відсутність побічних ефектів) та враховувати те, що у хворих з порушенням функції нирок для встановлення стабільної концентрації у плазмі для кожної дози може знадобиться більш тривалий час.
При терапії топіраматом можливе виникнення олігогідрозу (зменшене потовиділення) та ангідрозу. Зменшення потовиділення та гіпертермія (підвищення температури тіла) можуть виникнути у дітей, схильних до впливу високої температури навколишнього середовища. При терапії топіраматом дуже важливим є адекватне підвищення обсягу споживаної рідини, що сприяє зниженню ризику розвитку нефролітіазу, а також побічних ефектів, які можуть виникнути під впливом фізичних навантажень або підвищених температур.
Під час лікування топіраматом спостерігається підвищена частота виникнення розладів настрою та депресії.
При застосуванні протиепілептичних препаратів, включаючи Топамакс ® , збільшується ризик появи суїцидальних думок та суїцидальної поведінки у пацієнтів, які приймають ці препарати за будь-якими показаннями.
У подвійних сліпих клінічних дослідженнях, частота розвитку явищ, пов'язаних із суїцидом (суїцидальні думки, спроби суїциду, суїцид), становила 0.5% у пацієнтів, які отримували топірамат (у 46 осіб з 8652), що приблизно в 3 рази вище порівняно з пацієнтами, отримували плацебо (0.2%; 8 осіб із 4045). Один випадок суїциду був зафіксований у подвійному сліпому дослідженні біполярного розладу у пацієнта, який отримував топірамат.
Таким чином, необхідно контролювати стан пацієнтів з метою виявлення ознак суїцидальних думок та призначати відповідне лікування. Необхідно рекомендувати пацієнтам (і при необхідності особам, які доглядають пацієнтів) відразу ж звертатися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидальних думок або суїцидальної поведінки.
У деяких пацієнтів, особливо зі схильністю до нефролітіазу, можливе підвищення ризику утворення каменів у нирках та поява пов'язаних з цим симптомів, таких як ниркова колька. Щоб зменшити цей ризик, необхідно адекватне підвищення обсягу рідини, що споживається. Факторами ризику розвитку нефролітіазу є нефролітіаз в анамнезі (в т.ч. у сімейному), гіперкальціурія, супутня терапія іншими препаратами, що сприяють розвитку нефролітіазу.
Слід бути обережними при призначенні препарату Топамакс ® пацієнтам з нирковою недостатністю (КК < 70 мл/хв). Це з тим, що з таких пацієнтів кліренс препарату знижений.
Пацієнтам з порушенням функції печінки Топамакс ® слід застосовувати з обережністю через можливе зниження кліренсу топірамату.
При застосуванні препарату Топамакс ® описаний синдром, що включає гостру міопію з супутньою вторинною глаукомою. Симптоми включають гостре зниження гостроти зору та/або біль у оці. При офтальмологічному обстеженні може виявлятись міопія, сплощення передньої камери ока, гіперемія (почервоніння) очного яблука, підвищення внутрішньоочного тиску. Може спостерігатися мідріаз. Цей синдром може супроводжуватися секрецією рідини, що призводить до зміщення кришталика та райдужної оболонки вперед з розвитком вторинної глаукоми. Симптоми зазвичай з’являються через 1 місяць після початку прийому Топамакс ®. На відміну від первинної глаукоми, яка рідко спостерігається у хворих до 40 років, вторинна глаукома спостерігається при застосуванні топірамату як у дорослих, так і у дітей. При виникненні синдрому, що включає міопію, пов'язану із закритокутовою глаукомою, лікування включає припинення прийому препарату Топамакс ® , як тільки лікар вважає це можливим, і відповідні заходи, спрямовані на зниження внутрішньоочного тиску. Зазвичай ці заходи призводять до нормалізації внутрішньоочного тиску.
Підвищений внутрішньоочний тиск будь-якої етіології за відсутності адекватного лікування може призвести до серйозних ускладнень, аж до втрати зору.
При застосуванні топірамату може виникати гіперхлоремічний, не пов'язаний з дефіцитом аніонів, метаболічний ацидоз (наприклад, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі нижче нормального рівня за відсутності респіраторного алкалозу). Подібне зниження концентрації бікарбонатів сироватки крові є наслідком інгібуючого ефекту топірамату на ниркову карбоангідразу. У більшості випадків зниження концентрації бікарбонатів відбувається на початку прийому препарату, хоча даний ефект може проявитися в будь-якому періоді лікування топіраматом. Рівень зниження концентрації зазвичай слабкий або помірний (середнє значення становить 4 ммоль/л при застосуванні у дорослих пацієнтів у дозі понад 100 мг/добу та близько 6 мг/кг/добу при застосуванні у педіатричній практиці). У поодиноких випадках у пацієнтів відзначалося зниження концентрації нижче 10 ммоль/л.Деякі захворювання або способи лікування, що сприяють розвитку ацидозу (наприклад, захворювання нирок, тяжкі респіраторні захворювання, епілептичний статус, діарея, хірургічні втручання, кетогенна дієта, прийом деяких лікарських препаратів) можуть бути додатковими факторами, що посилюють бікарбонат-знижуючий ефект топірамату.
У дітей хронічний метаболічний ацидоз може призводити до уповільнення зростання. Вплив топірамату на зростання та можливі ускладнення, пов'язані з кістковою системою, не вивчалися систематично у дітей та у дорослих.
У зв'язку з вищевикладеним при лікуванні топіраматом рекомендується проводити необхідні дослідження, включаючи визначення концентрації бікарбонатів у сироватці. Якщо метаболічний ацидоз виникає та зберігається, рекомендується зменшити дозу або припинити прийом Топамакс ® .
Якщо під час прийому Топамакс ® маса тіла пацієнта зменшується, то слід розглянути питання про доцільність посиленого харчування.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Топамакс ® діє на центральну нервову систему і може викликати сонливість, запаморочення, погіршення зору та інші симптоми. Ці несприятливі ефекти можуть становити небезпеку для хворих, що керують автомобілем і механізмами, що рухаються, особливо в період, поки не буде встановлена реакція хворого на препарат.
Застосування у разі порушення функції нирок
При призначенні препарату хворим з помірно або сильно вираженими порушеннями функції нирок слід враховувати, що для досягнення рівноважного стану цієї категорії хворих може знадобитися 10-15 днів, на відміну від 4-8 днів у хворих з нормальною функцією нирок. Оскільки топірамат видаляється з плазми при гемодіалізі, у дні його проведення слід призначати додаткову дозу препарату, що дорівнює половині добової дози, у 2 прийоми (до та після процедури).
З обережністю слід застосовувати при нирковій недостатності, нефроуролітіазі (в т.ч. у минулому або сімейному анамнезі), при гіперкальціурії.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід застосовувати при печінковій недостатності. У пацієнтів з помірно вираженими та тяжкими порушеннями функції печінки плазмовий кліренс знижується.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Препарат протипоказаний до застосування у дітей віком до 2 років.
Нозологія (коди МКЛ)G40 Епілепсія G43 Мігрень
Власник реєстраційного посвідчення
Johnson & Johnson OOO (Росія)
Вироблено
JANSSEN ORTHO LLC (Пуерто-Ріко)
Власник товарного знаку
BIOKOM ZAO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Пуэрто-Рико.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Топамакс капсулы 25 мг 60 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Топамакс капсулы 25 мг 60 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Топамакс капсулы 25 мг 60 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Тореал таблетки покрытые оболочкой 100 мг 28 шт., Топирамат таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт., Топалепсин таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт., Топамакс капсулы 50 мг 60 шт., Топирамат-Алси таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт., Топсавер таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 28 шт., Тореал таблетки покрытые оболочкой 25 мг 28 шт., Топирамат Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 28 шт., Топсавер капсулы 25 мг 60 шт., Топирамат-Алси таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт., Топсавер таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 28 шт., Топсавер таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 28 шт., Топирамат таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт..
