Каталог товаров

Тимексон раствор для подкожного введения 20 мг/мл шприцы 28 шт Цена

( 8 )
Бренд: Биокад
Наличие уточняйте
0,00 грн
0,00 грн
+
  • Страна:
    Россия
  • Форма выпуска:
    раствор
  • Дозировка:
    20 мг/мл
Способы доставки
Способы оплаты
Описание

Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом (РС) не до конца изучен. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС)

В трех контролируемых исследованиях 269 пациентов получали лечение глатирамера ацетатом. Первое двухлетнее исследование включало 50 пациентов (глатирамера ацетат – 25 пациентов, плацебо – 25 пациентов) с определенным РРРС в соответствии с действовавшими на тот момент времени критериями постановки диагноза и имевших, по крайней мере, 2 обострения заболевания за предыдущие 2 года. Второе исследование включало 251 пациента, получавших лечение в течение 35 месяцев (глатирамера ацетат – 125 пациентов, плацебо – 126 пациентов), третье исследование проводилось в течение 9 месяцев и включало 239 пациентов (глатирамера ацетат – 119 пациентов, плацебо – 120 пациентов), в этом исследовании были те же критерии включения, что и в первых двух исследованиях, и один дополнительный критерий – наличие у пациента по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+), визуализируемого на T1- взвешенных МРТ изображениях.

В клинических исследованиях было отмечено значимое уменьшение количества обострений у пациентов с РС, получавших лечение глатирамера ацетатом, по сравнению с группой плацебо.

В самом крупном контролируемом исследовании частота обострений в группе глатирамера ацетата по сравнению с группой плацебо снизилась на 32% (1.98 в группе плацебо и 1.34 в группе глатирамера ацетата).

В настоящее время имеются данные о 103 пациентах, получающих лечение глатирамера ацетатом в течение 12 лет.

Глатирамера ацетат также продемонстрировал превосходство над плацебо во влиянии на МРТ параметры, характерные для РРРС.

Нет доказательств того, что лечение глатирамера ацетатом влияет на прогрессирование инвалидизации, продолжительность и тяжесть рецидивов.

В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Клинически изолированный синдром (КИС)

Было проведено одно плацебо-контролируемое клиническое исследование (КИ), включавшее 481 пациента (глатирамера ацетат – 243 пациента, плацебо – 238 пациента) с достоверным единичным монофокальным неврологическим проявлением и МРТ признаками, более вероятными для РС (по крайней мере 2 очага в головном мозге, более 6 мм в диаметре на Т2-взвешенных МРТ изображениях) (КИС). Пациенты исключались из исследования, если симптом(ы) можно было объяснить любыми другими заболеваниями, нежели РС. После плацебо-контролируемой фазы исследования, пациенты продолжали лечение в открытой фазе (без плацебо): после перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) или после 3 лет лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Открытая фаза лечения продолжалась 2 года, при этом общая продолжительность лечения не должна была превышать 5 лет. Из 243 пациентов, изначально распределенных в группу лечения глатирамера ацетатом, 198 пациентов продолжили терапию в открытой фазе исследования. Из 238 пациентов, изначально распределенных в группу плацебо, 211 пациентов перешли в группу лечения глатирамера ацетатом во время открытой фазы исследования.

Во время плацебо-контролируемой фазы КИ продолжительностью 3 года, глатирамера ацетат статистически достоверно замедлял переход от КИС в клинически диагностируемый РС (в соответствии с критериями Позера), снижая риск трансформации на 45% (Hazard Ratio = 0.55; 95% ДИ [0.40; 0.77], p=0.0005). Доля пациентов, у которых КИС переходил в КДРС, составила 43% в группе плацебо и 25% в группе пациентов, получавших глатирамера ацетат.

Положительный лечебный эффект по сравнению с плацебо был также продемонстрирован во влиянии на количество новых очагов в головном мозге, визуализируемых на Т2-взвешенных изображениях и объем очагов на Т2-взвешенных изображениях по данным МРТ.

Тимексон раствор для подкожного введения 20 мг/мл шприцы 28 шт инструкция на украинском

Форма випуску

розчин д/п/к введення 20 мг/1 мл: шприци 1 мл 28 шт. у компл. з серветками спиртовими


Опис

Розчин для підшкірного введення від безбарвного до світло-жовтого кольору, злегка опалесцентний.

1 мл
глатирамера ацетат 20 мг

Допоміжні речовини : маннітол – 40 мг, вода д/і – до 1 мл.

1 мл - шприци трикомпонентні з безбарвного скла (1) - упаковки коміркові контурні (28) у комплекті із серветками спиртовими (28 шт.) - пачки картонні.
1 мл - шприци трикомпонентні з безбарвного скла (1) - упаковки осередкові контурні (28) у комплекті з серветками спиртовими (28 шт.) та вкладишами картонними - пачки картонні.


Коди АТХ

L03AX13 Glatiramer acetate


Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Імуномодулятор. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі


Діюча речовина

глатирамера ацетат


Фармако-терапевтична група

Імуномодулюючий засіб


Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°С до 8°С.


Термін придатності

Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.


Фармакологічна дія

Механізм дії глатирамера ацетату у пацієнтів із розсіяним склерозом (РС) не до кінця вивчений. Вважають, що глатирамера ацетат змінює імунні процеси, імовірно, що грають основну роль у патогенезі розсіяного склерозу. Ця гіпотеза підтверджується результатами досліджень, проведених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ). ЕАЕ часто використовують як експериментальну модель розсіяного склерозу. Дослідження, проведені на тваринах та за участю пацієнтів з розсіяним склерозом, показали, що введення глатирамера ацетату викликає периферичну індукцію та активацію глатирамера ацетат-специфічних супресорних Т-лімфоцитів.

Рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз (РРРС)

У трьох контрольованих дослідженнях 269 пацієнтів отримували лікування глатирамера ацетатом. Перше дворічне дослідження включало 50 пацієнтів (глатирамера ацетат – 25 пацієнтів, плацебо – 25 пацієнтів) з певним РРРС відповідно до діючих на той час критеріїв постановки діагнозу і мали, принаймні, 2 загострення захворювання за попередні 2 роки. Друге дослідження включало 251 пацієнта, які отримували лікування протягом 35 місяців (глатірамера ацетат - 125 пацієнтів, плацебо - 126 пацієнтів), третє дослідження проводилося протягом 9 місяців і включало 239 пацієнтів (глатірамера ацетат - 119 пацієнтів, плацебо - 1 цьому дослідженні були ті ж критерії включення, що й у перших двох дослідженнях, і один додатковий критерій – наявність у пацієнта щонайменше одного вогнища, що накопичує контраст (Gd+), що візуалізується на T1-зважених МРТ зображеннях.

У клінічних дослідженнях було відзначено значне зменшення кількості загострень у пацієнтів з РС, які лікувалися глатирамером ацетатом, порівняно з групою плацебо.

У найбільшому контрольованому дослідженні частота загострень у групі глатирамера ацетату порівняно з групою плацебо знизилася на 32% (1.98 у групі плацебо та 1.34 у групі глатирамера ацетату).

В даний час є дані про 103 пацієнтів, які отримують лікування глатирамера ацетатом протягом 12 років.

Глатирамера ацетат також продемонстрував перевагу над плацебо у впливі на МРТ параметри, характерні для РРРС.

Немає доказів того, що лікування глатирамера ацетатом впливає на прогресування інвалідизації, тривалість та тяжкість рецидивів.

В даний час немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.

Клінічно ізольований синдром (КІС)

Було проведено одне плацебо-контрольоване клінічне дослідження (КІ), що включало 481 пацієнта (глатирамера ацетат - 243 пацієнта, плацебо - 238 пацієнта) з достовірним одиничним монофокальним неврологічним проявом і МРТ ознаками, більш ймовірними для РС (принаймні більше 6 мм у діаметрі на Т2-зважених МРТ зображеннях) (КІС). Пацієнти виключалися з дослідження, якщо симптом(и) можна пояснити будь-якими іншими захворюваннями, ніж РС. Після плацебо-контрольованої фази дослідження пацієнти продовжували лікування у відкритій фазі (без плацебо): після переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз (КДРС) або після 3 років лікування, залежно від того, що настане раніше. Відкрита фаза лікування тривала 2 роки, причому загальна тривалість лікування не повинна була перевищувати 5 років. З 243 пацієнтів, спочатку розподілених у групу лікування глатирамера ацетатом, 198 пацієнтів продовжили терапію у відкритій фазі дослідження. З 238 пацієнтів, спочатку розподілених у групу плацебо, 211 пацієнтів перейшли до групи лікування глатирамера ацетатом під час відкритої фази дослідження.

Під час плацебо-контрольованої фази КІ тривалістю 3 роки, глатирамера ацетат статистично достовірно уповільнював перехід від КІС в клінічно діагностований РС (відповідно до критеріїв Позера), знижуючи ризик трансформації на 45% (Hazard Ratio = 0.55; 95% ДІ [0.7]; ], p = 0.0005). Частка пацієнтів, у яких КІС переходив до КДРС, становила 43% у групі плацебо та 25% у групі пацієнтів, які отримували глатирамера ацетат.

Позитивний лікувальний ефект порівняно з плацебо був також продемонстрований у впливі на кількість нових вогнищ у головному мозку, що візуалізуються на Т2-зважених зображеннях та обсяг вогнищ на Т2-зважених зображеннях за даними МРТ.


Показання

рецидиво-ремітуючий розсіяний склероз.


Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат застосовують як п/к ін'єкцій.

Рекомендована доза - по 20 мг глатирамера ацетату (один заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 1 раз на добу щодня, переважно в один час дня, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 24 год.

Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.

В даний час дані про тривалість курсу лікування відсутні. Рішення про призначення тривалого курсу лікування повинен приймати лікар у кожному конкретному випадку.

Пацієнтам рекомендується пройти навчання з техніки самостійного ін'єкцій. Перша ін'єкція (а також 30 хв після неї) має проходити під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Для зниження ризику появи подразнення або болю в області ін'єкцій щоразу необхідно змінювати місце ін'єкції.

Кожен шприц із глатирамера ацетатом призначений лише для одноразового застосування.

Проспективні, рандомізовані, клінічно контрольовані дослідження серед дітей та підлітків не проводились. Тим не менш, нечисленні опубліковані дані свідчать про те, що профіль безпеки у підлітків у віці від 12 до 18 років , щодня отримували глатирамера ацетат п/к, аналогічний профілю, що спостерігається у дорослих. Немає достовірної інформації про можливість застосування глатирамера ацетату у дітей віком до 12 років для того, щоб рекомендувати лікування. Таким чином, глатирамера ацетат не повинен застосовуватися для цієї вікової групи.

Ефективність та безпека препарату у пацієнтів похилого віку не вивчали.

Ефективність та безпека препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалися.

Рекомендації для пацієнтів щодо застосування препарату

1. Слід переконатися, що є все необхідне для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином препарату, контейнер для використаних шприців, ватний тампон, змочений спиртом.

2. Перед ін'єкцією видалити етикетку з контурної коміркової упаковки та витягти одноразовий шприц.

3. Витримати шприц із розчином при кімнатній температурі не менше 20 хв.

4. Перед введенням препарату ретельно вимити руки з милом.

5. Уважно оглянути розчин у шприці. За наявності зважених частинок або змін кольору розчину препарат не слід застосовувати.

6. Вибрати місце для ін'єкції. Можливі зони для ін'єкцій позначені на рис.1 та 2: руки, стегна, сідниці, живіт (слід уникати зони приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію у болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями та вузликами. Вибираючи нове місце, можна зменшити неприємні відчуття та біль під час ін'єкції. Всередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для кількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій та мати її при собі. Для ін'єкцій на сідницях та руках буде потрібна допомога іншої людини.

img_timexon_1.tif|jpg

Мал. 1. Схема розташування ін'єкцій.

img_timexon_2.tif|jpg

Мал. 2. Схема розташування місць ін'єкцій у сідничну область.

7. Зняти захисний ковпачок із голки.

8. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртовим розчином, злегка зібрати шкіру в складку великим та вказівним пальцями (рис.3).

9. Маючи голку шприца перпендикулярно до місця ін'єкції (рис. 4), проколоти шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, ввести його вміст у місце ін'єкції.

img_timexon_3.tif|jpg

Мал. 3.

img_timexon_4.tif|jpg

Мал. 4.

10. Видалити голку рухом шприца перпендикулярно до місця ін'єкції.

11. Покласти шприц у контейнер для використаних шприців.

Якщо пацієнт забув ввести препарат Тімексон, необхідно зробити ін'єкцію негайно, як тільки пацієнт згадає про це. Не можна вводити подвійну дозу.


Передозування

Отримано кілька повідомлень про передозування (до 300 мг глатирамера ацетату). Жодних побічних реакцій, крім перелічених у розділі "Побічна дія", при цьому не спостерігалося.

Лікування: у разі передозування показано ретельне спостереження, симптоматичне та підтримуюче лікування.


Лікарська взаємодія

Взаємодія між глатирамером ацетатом та іншими лікарськими препаратами окремо не оцінювалася.

При одночасному застосуванні глатирамера ацетату з препаратами, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу, включаючи застосування кортикостероїдів до 28 днів, клінічно значущої взаємодії не спостерігалося.

У дослідженні in vitro було зроблено припущення, що глатирамера ацетат має високий рівень зв'язування з білками плазми і не витісняється із зв'язку з білком плазми самостійно, а також фенітоїном або карбамазепіном. Тим не менш, оскільки глатирамера ацетат має потенційну дію на протеїнзв'язуючі речовини, необхідно контролювати його одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.


Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності.

Досвід застосування препарату у вагітних жінок свідчить про відсутність мальформативної чи неонатальної токсичності (фетотоксичність). Епідеміологічні дані відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Період грудного вигодовування

Дані, що свідчать про виведення глатирамера ацетату, його метаболітів або антитіл із грудним молоком, відсутні.

Слід бути обережним при застосуванні глатирамера ацетату в період грудного вигодовування. При необхідності застосування препарату в період грудного вигодовування слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.


Побічна дія

Найчастіше під час клінічних досліджень глатирамера ацетату відзначалися реакції на місці ін'єкції. Проведені плацебо-контрольовані дослідження показали, що частка пацієнтів, які повідомили про дані небажані явища мінімум один раз, становила 70% для глатирамера ацетату і 37% - для плацебо. Найчастіше у клінічних та постреєстраційних дослідженнях спостерігалися реакції у місці введення: почервоніння, біль, ущільнення, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість; рідко – ліпоатрофії та некроз шкіри.

Реакція, асоційована принаймні з одним або більше симптомами (вазодилатація, біль у грудях, задишка, прискорене серцебиття або тахікардія), яка проявляється через кілька хвилин після ін'єкції, називається негайною постін'єкційною реакцією. Принаймні один із симптомів зазначеної реакції спостерігається щонайменше один раз у 31% пацієнтів, які отримували глатирамера ацетат, порівняно з 13% пацієнтів із плацебо.

Усі небажані реакції, що найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримували глатирамера ацетат у порівнянні з групою плацебо, представлені нижче.

Частота розвитку небажаних реакцій класифікується так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, але <1/10); нечасто (≥1/1000, але <1/100); рідко (≥10000, але <1/1000).

Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекції, грип; часто – бронхіт, гастроентерит, середній отит, інфекція, спричинена Herpes simplex, риніт, періодонтальний абсцес, вагінальний кандидоз*; нечасто – абсцес, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, інфекція, спричинена Varicella zoster.

Новоутворення, включаючи поліпи та кісти: часто – доброякісні новоутворення шкіри, новоутворення; нечасто – рак шкіри.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: часто – лімфаденопатія*; нечасто – лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна морфології лімфоцитів.

З боку імунної системи : часто – реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: нечасто – зоб, гіпертиреоз.

З боку обміну речовин: часто анорексія, підвищення маси тіла*; нечасто – непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину у сироватці крові.

З боку психіки: дуже часто – тривога, депресія; часто – нервозність; нечасто - незвичайні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, агресивність, манія, розлад особистості, суїцидальні спроби.

З боку нервової системи: дуже часто – біль голови; часто - збочення смаку, гіпертонус м'язів, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор *; нечасто – тунельний синдром зап'ястя, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч, у т.ч. малогомілкового нерва, ступор, дефект полів зору; частота невідома – запаморочення****.

З боку органу зору: часто – диплопія, порушення зору*; нечасто – катаракта, пошкодження рогівки, сухість склери та рогівки, крововилив у око, птоз століття, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органу слуху та рівноваги: часто – порушення слуху.

Серцево-судинна система: дуже часто – вазодилатація*; часто – відчуття серцебиття*, тахікардія*; нечасто – екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.

З боку дихальної системи: дуже часто – задишка*; часто – кашель, сезонний риніт; нечасто – апное, відчуття ядухи, носова кровотеча, гіпервентиляція легень, ларингоспазм, легеневі порушення.

З боку системи травлення: дуже часто – нудота*; часто – аноректальні порушення, запор, карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калових мас, блювання; нечасто – коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, відрижка, виразкова хвороба стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто відхилення показників печінкових проб; нечасто – жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – шкірний висип*; часто - екхімоз, гіпергідроз, свербіж шкіри, захворювання шкіри *, кропив'янка; нечасто – ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.

З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія, біль у спині; часто – біль у шиї; нечасто – артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.

З боку сечовивідної системи: часто - імперативні позиви до сечовипускання, поллакіурія, затримка сечі; нечасто - гематурія, нефролітіаз, захворювання сечовивідного тракту, відхилення від лабораторних норм аналізу сечі.

Вагітність, післяпологовий та перинатальний стан: нечасто – мимовільний аборт.

З боку репродуктивної системи та молочної залози: нечасто нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, пріапізм, захворювання простати, відхилення в результатах цитологічного дослідження шийки матки, порушення функції яєчок, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні порушення.

Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – астенія, біль у грудях*, реакції у місці ін'єкції* та **, біль*; часто – озноб*, набряк особи*, атрофія на місці ін'єкції***, місцеві реакції*, периферичний набряк, набряк, лихоманка; нечасто – гіпотермія, негайна постін'єкційна реакція, запалення, кіста, похмільний синдром, захворювання слизових оболонок, поствакцинальний синдром, некроз у місці ін'єкції.

У пацієнтів з розсіяним склерозом, які отримували глатирамера ацетат при проведенні неконтрольованих клінічних досліджень, а також у період післяреєстраційного застосування, було зафіксовано рідкісні (≥1/10000, але <1/1000) випадки анафілактоїдних реакцій.

* Ймовірність виникнення таких випадків у пацієнтів, які приймали глатирамера ацетат, становить понад 2% (>2/100) порівняно з групою плацебо. Небажана реакція без знака "*" вказує на різницю меншу або рівну 2%.
** "Реакції у місці введення" (різні види) включає будь-які небажані явища, що виникають у місці ін'єкції, за винятком атрофії та некрозу, які наведені окремо.
*** Належить до локалізованої ліпоатрофії у місці ін'єкції.
**** Повідомлялося про поодинокі випадки запаморочення при застосуванні препарату Тімексон на етапі постреєстраційних неконтрольованих спостережень.


Протипоказання до застосування

гіперчутливість до глатирамера ацетату або манітолу; дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені).

З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій, серцево-судинні захворювання, порушення функції нирок, вагітність, період грудного вигодовування.


особливі вказівки

Початок лікування препаратом Тімексон® повинен проводитись під контролем невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Препарат не показаний для первинного або вторинного прогресуючого розсіяного склерозу.

Пацієнти мають бути поінформовані про можливість появи небажаних реакцій, у т.ч. негайних постін'єкційних реакцій (припливи, біль у грудях, задишка, прискорене серцебиття), що виникають безпосередньо після ін'єкції глатирамера ацетату (див. розділ "Побічна дія"). Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків.

При розвитку серйозних небажаних реакцій пацієнту слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення щодо застосування симптоматичної терапії приймає лікар.

Немає доказів того, що певні групи пацієнтів великою мірою схильні до ризику виникнення таких реакцій. Проте пацієнти із серцево-судинними захворюваннями повинні перебувати під наглядом лікаря протягом усього періоду лікування.

Було виявлено кілька випадків судом та/або анафілактоїдних або алергічних реакцій. Також можуть рідко траплятися серйозні реакції гіперчутливості (бронхоспазм, анафілактична реакція або кропив'янка). У разі тяжких реакцій необхідно призначити відповідне лікування та відмінити прийом препарату.

У сироватці крові пацієнтів було виявлено антитіла до глатирамера ацетату. Після курсу лікування середньою тривалістю 3-4 місяці була зафіксована їх максимальна концентрація, яка згодом знижувалася та стабілізувалася на рівні, трохи вищому за базовий. Немає даних, що антитіла до глатирамера ацетату мають нейтралізуючу дію або впливають на клінічну ефективність препарату.

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід контролювати функцію нирок, хоча немає переконливих доказів, що відкладення імунних комплексів впливає на клубочкову фільтрацію.

Шприци слід зберігати у холодильнику при температурі 2-8°С.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо вивчення впливу глатирамера ацетату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.


Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід призначати препарат у разі порушення функції нирок.


Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.


Застосування у пацієнтів похилого віку

Ефективність та безпека препарату у пацієнтів похилого віку не вивчали.


Застосування у дітей

Протипоказано застосування препарату у дитячому та підлітковому віці до 18 років.


Нозологія (коди МКЛ)G35 Розсіяний склероз
Власник реєстраційного посвідчення

BIOCAD ZAO (Росія)


Вироблено

PHARMSTANDART-UfaVITA OAO (Росія)


Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару


Страна производства (на момент написания) Россия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Тимексон раствор для подкожного введения 20 мг/мл шприцы 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Тимексон раствор для подкожного введения 20 мг/мл шприцы 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Тимексон раствор для подкожного введения 20 мг/мл шприцы 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Копаксон-Тева раствор для подкожного введения 20 мг/мл шприц 1 мл 28 шт., Аксоглатиран ФС раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1 мл шприцы 28 шт. (28доз), Копаксон 40 раствор для подкожного введения 40 мг/мл шприц 1 мл 12 шт..

(4160)
Отзывы
Пока нет комментариев
Написать отзыв
Имя*
Email
Введите комментарий*
Рекомендуемые товары
Быстрый заказ
Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток. Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.Копаксон®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
Быстрый заказ
Иммуномодулирующее средство. Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом изучен не до конца. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склерозРезультаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл при п/к введении 3 раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев, или два обострения за последние 24 месяца, или одно обострение за последние 12-24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью - определение совокупного числа новых/увеличившихся очагов, выявляемых на Т2-взвешенных МРТ изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на Т1-взвешенных изображениях на 6 и 12 месяце исследования.В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл (n=943) или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2 лет до скрининга.По сравнению с группой плацебо у пациентов, получавших препарат Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1 -взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл при его ежедневном введении.Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений.В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.