Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 160 мг флакон 1 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:концентрат
-
Дозировка:160 мг/8 мл
Противоопухолевый препарат растительного происхождения (из группы таксоидов). Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает процесс деления опухолевых клеток. Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений. Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве Р-гликопротеин (P-gP), кодируемый геном множественной резистентности к химиотерапевтическим препаратам.
In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.
Эффективность доцетаксела была доказана при раке молочной железы, немелкоклеточном раке легкого, раке яичников, гормонорезистентном раке предстательной железы, раке желудка, раке головы и шеи.
Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 160 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
конц. д/пригот. р-ну д/інф. 80 мг/4 мл: фл. 1 шт.
Опис
Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорого розчину від світло-жовтого до коричнево-жовтого кольору.
| 1 фл. | |
| доцетаксел (у формі доцетакселу тригідрату) | 80 мг |
Допоміжні речовини : полісорбат 80 – 2.16 г, етанол безводний – 1.58 г.
4 мл - флакони безбарвного скла (1) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
L01CD02 Docetaxel
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
доцетаксел (у формі доцетакселу тригідрату)
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, алкалоїд
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі від 2° до 25°C.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Протипухлинний препарат рослинного походження (з групи таксоїдів). Накопичує тубулін у мікротрубочках, перешкоджає їх розпаду, що порушує процес розподілу пухлинних клітин. Доцетаксел тривалий час зберігається у клітинах, де концентрація його досягає високих значень. Крім того, доцетаксел проявляє активність щодо деяких, хоча і не всіх, клітин, які продукують у надмірній кількості Р-глікопротеїн (P-gP), що кодується геном множинної резистентності до хіміотерапевтичних препаратів.
In vivo доцетаксел має широкий спектр активності щодо пухлин мишей та пухлинних клітин людини.
Ефективність доцетакселу була доведена при раку молочної залози, недрібноклітинному раку легені, раку яєчників, гормонорезистентному раку передміхурової залози, раку шлунка, раку голови та шиї.
Показання
Операбельний рак молочної залози до РМЗ (Таксотер ® у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом, ад’ювантна хіміотерапія):
операбельний рак молочної залози із ураженням регіонарних лімфовузлів; операбельний рак молочної залози без ураження регіонарних лімфовузлів у пацієнток, яким показано проведення хіміотерапії згідно з встановленими міжнародними критеріями відбору для первинної хіміотерапії ранніх стадій раку молочної залози (за наявності одного або більше факторів високого ризику розвитку рецидиву: розмір пухлини більше 2 см, негативний прогестеронових рецепторів, високий гістологічний/нуклеарний ступінь злоякісності пухлини (ступінь 2-3/, вік менше 35 років).Метастатичний та/або місцево-поширений рак молочної залози:
місцево поширений або метастатичний рак молочної залози (Таксотер ® у комбінації з терапією доксорубіцином 1-ї лінії); метастатичний рак молочної залози з пухлиною з надекспресією HER2 (Таксотер ® у комбінації з терапією трастузумабом 1-ї лінії); місцево поширений або метастатичний рак молочної залози після неефективності попередньої хіміотерапії, яка включала антрацикліни або алкілуючі засоби (Таксотер ® як монотерапія) або неефективності попередньої хіміотерапії, яка включала антрацикліни (Таксотер ® в комбінації з капцетабіном).Недрібноклітинний рак легені:
місцево поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легенів після невдачі попередньої хіміотерапії (Таксотер ® як монотерапія); неоперабельний локально поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легені (Таксотер ® у комбінації з терапією цисплатином 1-ї лінії).Рак яєчників:
метастатичний рак яєчників після неефективності попередньої терапії 1-ї лінії (Таксотер ® як монотерапія 2-ї лінії).Рак передміхурової залози:
метастатичний гормонорезистентний (андрогеннезалежний) рак передміхурової залози (Таксотер ® у комбінації з преднізолоном або преднізолоном).Рак шлунку:
метастатичний рак шлунка, включаючи рак зони стравохідно-шлункового з’єднання (Таксотер ® у комбінації з терапією цисплатином та фторурацилом 1-ї лінії).Рак голови та шиї:
локально поширений плоскоклітинний рак голови та шиї (Таксотер ® у комбінації з цисплатином та фторурацилом, індукційна терапія).Спосіб застосування, курс та дозування
Лікування препаратом Таксотер ® слід проводити тільки під наглядом лікаря з досвідом хіміотерапії раку в спеціалізованій лікарні.
Для попередження реакцій гіперчутливості, а також для зменшення затримки рідини у всіх пацієнтів (крім пацієнтів з раком передміхурової залози) перед застосуванням Таксотер ® проводили премедикацію кортикостероїдами, такими як дексаметазон у дозі 16 мг/добу (8 мг, 2 рази/ добу) всередину, протягом 3 днів, починаючи за 1 день до введення Таксотер ® .
У хворих на рак передміхурової залози, які отримують супутнє лікування преднізолоном або преднізолоном, премедикацію дексаметазоном проводять у дозі 8 мг за 12, 3 та 1 годину до введення препарату Таксотер ® .
Для зниження ризику розвитку гематологічних ускладнень рекомендується профілактичне введення ГКСФ.
Таксотер ® вводять внутрішньовенно протягом 1 години 1 раз на 3 тижні.
Рак молочної залози
При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов и операбельного рака молочной железы без поражения регионарных лимфоузлов рекомендуемая доза препарата Таксотер ® составляет 75 мг/м 2 через 1 ч после введения доксорубицина (50 мг/м 2 ) и циклофосфамида (500 мг/ м 2 ) кожні 3 тижні (схема TAC). Усього 6 циклів.
При місцево-поширеному або метастатичному раку молочної залози як терапія 1 лінії доцетаксел 75 мг/м 2 вводиться в комбінації з доксорубіцином 50 мг/м 2 ; як терапія 2 лінії рекомендована доза доцетакселу для монотерапії становить 100 мг/м 2 .
При комбінації Таксотер плюс трастузумаб рекомендована доза препарату Таксотер становить 100 мг/м 2 кожні 3 тижні з щотижневим введенням трастузумабу. Початкова інфузія доцетакселу проводиться наступного дня після введення першої дози трастузумабу. Наступні дози доцетакселу вводяться безпосередньо після закінчення інфузії трастузумабу (при хорошій переносимості попередньої дози трастузумабу). Дози та способи введення трастузумабу наведені в інструкції з медичного застосування трастузумабу.
При комбінації з капецитабіном рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м 2 кожні 3 тижні, а капецитабіну - 1250 мг/м 2 внутрішньо 2 рази на добу (протягом 30 хв після їди) протягом 2 тижнів з наступним однотижневим періодом відпочинку. Для розрахунку дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла див. інструкцію з медичного застосування капецитабіну.
Недрібноклітинний рак легені
У пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію , рекомендується наступна схема лікування: доцетаксел 75 мг/м 2 , відразу після нього введення цисплатину в дозі 75 мг/м 2 протягом 30-60 хв.
Для лікування після неефективності хіміотерапії на основі препаратів платини рекомендується монотерапія доцетакселом у дозі 75 мг/м 2 .
Метастатичний рак яєчників
Для лікування раку яєчників 2-ї лінії Таксотер ® рекомендований як монотерапія по 100 мг/м 2 кожні 3 тижні.
Рак передміхурової залози
Рекомендована доза препарату Таксотер ® становить 75 мг/м 2 1 кожні 3 тижні. Преднізон або преднізолон призначають тривало по 5 мг внутрішньо 2 рази на добу.
Рак шлунку
Рекомендована доза препарату Таксотер ® становить 75 мг/м 2 у вигляді одногодинної інфузії з наступною інфузією цисплатину в дозі 75 мг/м 2 протягом 1-3 годин (обидва препарату тільки в перший день кожен цикл хіміотерапії). Після завершення введення цисплатину проводять 24-годинну інфузію фторурацилу в дозі 750 мг/м 2 /добу протягом 5 діб. Лікування повторюється кожні 3 тижні. Слід проводити премедикацію протиблювотними препаратами та відповідну гідратацію для введення цисплатину. Для зменшення ризику гематологічної токсичності з профілактичною метою показано введення ГКСФ.
Рак голови та шиї
Слід проводити премедикацію протиблювотними засобами, а також відповідну гідратацію (до та після введення цисплатину). Слід проводити профілактику розвитку нейтропенічних інфекцій. Усім пацієнтам проводилось лікування за схемою, що включала Таксотер ® , призначено профілактичні антибіотики.
Індукційна хіміотерапія з наступною променевою терапією. Для индукционной терапии при местно-распространенном неоперабельном плоскоклеточном раке головы и шеи рекомендованная доза препарата Таксотер ® составляет 75 мг/м 2 в виде одночасовой в/в инфузии с последующим введением цисплатина в дозе 75 мг/м 2 в течение 1 ч (оба препарата вводятся тільки першого дня кожного циклу хіміотерапії). Після цього безперервна інфузія фторурацилу 750 мг / м 2 / добу протягом 5 днів. Ця схема повторюється кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Після хіміотерапії пацієнти мають отримати променеву терапію.
Індукційна хіміотерапія з наступною хіміопроменевою терапією. Для індукційної терапії місцево-поширеного плоскоклітинного раку голови та шиї (технічно нерезектабельного, з низькою ймовірністю хірургічного лікування або при вирішенні збереження органу) рекомендована доза препарату Таксотер становить 75 мг/м 2 у вигляді одногодинної внутрішньовенної інфузії з-5. годинної інфузією цисплатину в дозі 100 мг/м 2 (обидва препарати вводяться тільки в перший день кожного циклу хіміотерапії) та з подальшою безперервною інфузією фторурацилу в дозі 1000 мг/м 2/ Добу з 1 по 4 день. Ця схема лікування повторюється кожні 3 тижні, лише 3 цикли. Після хіміотерапії пацієнти повинні отримати хіміопроменеву терапію. Для отримання відомостей про корекцію доз цисплатину та фторурацилу слід користуватися інструкціями щодо застосування цих препаратів.
Корекція дози
Загальні принципи
Таксотер ® слід вводити при кількості нейтрофілів у периферичній крові ≥1500/л. У разі розвитку фебрильної нейтропенії, числа нейтрофілів <500/мкл тривалістю більше одного тижня, виражених або кумулятивних (що посилюються при повторних введеннях) шкірних реакцій, або вираженої периферичної невропатії на фоні терапії доцетакселом, його доза при наступних введеннях0 повинна бути знижена м 2 до 75 мг/м 2 та/або з 75 мг/м 2 до 60 мг/м 2 . Якщо подібні реакції зберігаються і при дозі доцетакселу 60 мг/м 2 лікування препаратом слід припинити.
Ад'ювантна терапія раку молочної залози
При допомозі молочної залози для онкологічних хворих препаратом Таксотер ® у поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом (ТАЦ-контур) для первинної профілактики рекомендовано введення Г-КСФ. Пацієнтам, які перенесли фебрильну нейтропенію або нейтропенічні інфекції, у всіх наступних циклах необхідно знижувати дозу Таксотер ® до 60 мг/м 2 . У пацієнток, у яких розвинувся стоматит 3 або 4 ступеня тяжкості, потрібне зниження дози доцетакселу до 60 мг/м 2 .
Таксотер ® у комбінації з цисплатином
У пацієнтів, які спочатку отримували доцетаксел у дозі 75 мг/м 2 у комбінації з цисплатином і у яких кількість тромбоцитів у попередньому циклі знижувалася до 25 000/мкл, або у пацієнтів, у яких розвинулася фебрильна нейтропенія, або у пацієнтів з тяжкою негеологією. , дозу доцетакселу в наступних циклах слід зменшити до 65 мг/м 2 .
Для корекції дози цисплатину слід скористатися інструкцією з медичного застосування цисплатину.
Таксотер ® у комбінації з капецитабіном
Для корекції дози капецитабіну при поєднанні з препаратом Таксотер ® необхідно використовувати інструкцію з медичного застосування капецитабіну.
При першій появі токсичності 2 ступеня тяжкості, яка зберігається на початок наступного циклу Таксотер ® /капецитабін, наступний цикл лікування може бути відкладений до зниження токсичності до 0-1 ступеня тяжкості, при цьому під час наступного циклу лікування вводиться 100% початкової дози.
Пацієнтам з повторним розвитком токсичності 2 ступеня тяжкості або першим розвитком токсичності 3 ступеня в будь-який момент циклу лікування відкладають до зниження токсичності до 0-1 ступеня тяжкості, потім лікування Таксотером ® відновлюють у дозі 55 мг/ м 2 .
При будь-якому подальшому виникненні токсичності або появі будь-якої токсичності 4 ступеня тяжкості введення препарату Таксотер ® слід припинити.
Таксотер ® у комбінації з трастузумабом
Для корекції дози трастузумабу слід скористатися інструкцією з медичного застосування трастузумабу.
Таксотер ® у комбінації з цисплатином та фторурацилом
Пацієнти, які отримують Таксотер ® у комбінації з цисплатином та фторурацилом відповідно до існуючих загальноприйнятих рекомендацій, повинні отримувати протиблювотні засоби та достатню гідратацію. Для зменшення ризику ускладненої нейтропенії слід застосовувати ГКСФ.
Якщо, незважаючи на прийом Г-КСФ, виникає фебрильна нейтропенія, або тривала нейтропенія, нейтропенічна інфекція, дозу препарату Таксотер ® слід зменшити з 75 до 60 мг/м 2 . При подальшому розвитку епізодів ускладненої нейтропенії рекомендується зменшити дозу препарату Таксотер ® з 60 мг/м 2 до 45 мг/м 2 . При розвитку тромбоцитопенії 4 ступеня тяжкості дозу препарату Таксотер ® рекомендується зменшити з 75 мг/м 2 до 60 мг/м 2 . При завзятому збереженні даних токсичних проявів лікування слід припинити.
Рекомендована корекція доз при розвитку токсичності у пацієнтів, які отримують Таксотер у комбінації з цисплатином та фторурацилом (ФУ)
| Токсичність | Корекція дози |
| Діарея 3 ступеня тяжкості | Перший епізод: зменшити дозу ФУ на 20% Повторний епізод: зменшити дозу препарату Таксотер на 20% |
| Діарея 4 ступеня тяжкості | Перший епізод: зменшити дозу препарату Таксотер® та ФУ на 20% Повторний епізод: припинити лікування |
| Стоматит/мукозит 3 ступеня тяжкості | Перший епізод: зменшити дозу ФУ на 20% Повторний епізод: припинити застосування ФУ у всіх наступних циклах Третій епізод: зменшити дозу препарату Таксотер® на 20% |
| Стоматит/мукозит 4 ступеня тяжкості | Перший епізод припиняють тільки застосування ФУ у всіх наступних циклах повторний епізод зменшують дозу препарату Таксотер ® на 20% |
Для отримання рекомендацій щодо корекції доз цисплатину та фторурацилу слід використовувати відповідні інструкції з медичного застосування.
При недрібноклітинному раку голови та шиї у хворих, у яких розвинулася ускладнена нейтропенія (включаючи пролонговану нейтропенію, фебрильну нейтропенію або інфекцію), у всіх наступних циклах з профілактичною метою рекомендується застосування Г-КСФ (наприклад, з 1 по 15 день).
Особливі групи пацієнтів
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Таксотер ® у дітей недостатньо вивчена. Досвід застосування препарату Таксотер ® дітям обмежений . Не встановлена ефективність та безпека препарату Таксотер ® при раку носоглотки у дітей та підлітків від 1 місяця до 18 років. Таксотер ® не застосовувався у дітей за показаннями: рак молочної залози, недрібноклітинний рак легені, рак передміхурової залози, рак шлунка та рак голови та шиї, за винятком малодиференційованого раку носоглотки (тип I та II).
Пацієнти похилого віку. На підставі даних популяційного фармакокінетичного аналізу немає спеціальних вказівок щодо застосування Таксотер ® пацієнтам літнього віку. У пацієнтах в віці від 60 років і старше з лікарської комбінацією Taxotere ® з капецитабіном капецитабіном рекомендованою дозою зниження на 25% (відповідно до інструкції для медичного використання капецитабіну).
Пацієнти з печінковою недостатністю. Исходя из фармакокинетических данных, полученных для препарата Таксотер ® при монотерапии в дозе 100 мг/м 2 , у пациентов с активностью АЛТ и/или ACT >1.5 ВГН или активностью ЩФ >2.5 ВГН, рекомендованная доза препарата Таксотер ® составляет 75 мг/м 2 . У пацієнтів з підвищеним вмістом білірубіну в крові (>1 ВГН) та/або з підвищенням активності АЛТ та ACT (>3.5 ВГН) у поєднанні з підвищенням активності ЛФ (>6 ВГН), не може бути рекомендовано зниження дози, і не слід без суворих показань застосовувати доцетаксел.
Комбинация препарата Таксотер ® с цисплатином и фторурацилом при лечении рака желудка не применялась у пациентов с повышением активности АЛТ и/или ACT (>1.5 ВГН) в сочетании с повышением активности ЩФ (>2.5 ВГН) и повышенным содержанием билирубина в крови (>1 ВГН ); у таких пацієнтів не може бути рекомендовано зниження дози і не слід без суворих показань застосовувати доцетаксел.
Наразі немає даних щодо застосування Таксотер ® у комбінації з іншими препаратами у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Пацієнти із порушеннями функції нирок. Відсутні дані щодо застосування доцетакселу у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.
Приготування розчину для інфузій
Не можна застосовувати Таксотер ® концентрат для приготування інфузійного розчину (20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл і 160 мг/8 мл), що містить в одному флаконі концентрат і розчинник, разом з формами випуску препарату Таксотер ® у 2 флаконах (концентрат та розчинник).
Таксотер ® концентрат для приготування інфузійного розчину (20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл і 160 мг/8 мл), що містить в одному флаконі концентрат і розчинник, не потребує попереднього розведення розчинником і вже готовий для додавання в інфузійний розчин .
Кожен флакон призначений для одноразового застосування та повинен бути одразу ж використаний.
Якщо флакони зберігаються в холодильнику, необхідну кількість упаковок препарату Таксотер з концентратом для приготування розчину для інфузій слід витримати при кімнатній температурі (не вище 25°С) протягом 5 хв перед його використанням для приготування інфузійного розчину.
Необхідний об'єм концентрату для приготування інфузійного розчину Таксотер ® 20 мг/1 мл, відповідно до необхідної дози, в асептичних умовах вилучається з флаконів за допомогою одного градуйованого шприца, з'єднаного з голкою калібру 21G і вводиться в мішок для інфузії. 5% розчину декстрози або 0.9% розчину хлориду натрію (введення проводиться шляхом одноразового введення в інфузійну ємність всієї необхідної дози). Якщо потрібна доза доцетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати ємності для інфузій більшого обсягу, щоб концентрація доцетакселу не була вищою 0.74 мг/мл.
Вміст мішка для інфузій або флакона слід перемішати шляхом їхнього повільного перевертання. Інфузія отриманого розчину повинна бути проведена не пізніше 6 годин після приготування (включаючи 1 год введення) при зберіганні при кімнатній температурі та звичайних умовах освітленості. Після приготування інфузійного розчину в асептичних умовах була продемонстрована його фізична та хімічна стабільність протягом 48 годин при зберіганні при температурі від 2° до 8°С у ємності не з ПВХ.
Концентрат для приготування розчину для інфузій Таксотер ® 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл та 160 мг/8 мл, та розчин для інфузій, як і будь-які інші препарати для парентерального застосування, необхідно оглядати перед введенням: за наявності осаду їх вводити не можна і слід утилізувати.
Залишки препарату та всі матеріали, використані для розведення та введення, слід утилізувати відповідно до стандартних приписів.
Передозування
Є незначна кількість повідомлень про передозування.
Симптоми : пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейротоксичність та мукозит (запалення слизових оболонок).
Лікування: на даний момент не існує антидоту доцетакселу. У разі передозування потрібна госпіталізація до спеціалізованого відділення та ретельного контролю життєво важливих органів. Слід якнайшвидше призначити Г-КСФ. При необхідності – проведення симптоматичної терапії.
Лікарська взаємодія
Дослідження in vitro показали, що біотрансформація препарату може змінюватися при одночасному застосуванні речовин, що індукують або інгібують ізоферменти цитохрому CYP3А, або метаболізуються (конкурентне інгібування) за участю цитохрому CYP3А, таких як циклоспорин, терфенадин, ек. У зв'язку з цим необхідно бути обережними при одночасному призначенні подібних препаратів, враховуючи можливість вираженої взаємодії.
При одночасному застосуванні доцетакселу з інгібіторами ізоферменту CYP3A4, такими як протигрибкові препарати групи імідазолів (кетоконазол, ітраконазол) та інгібітори протеаз (ритонавір) необхідна обережність.
Дослідження, проведені у пацієнтів, які одночасно отримували доцетаксел і кетоконазол, показали, що при цьому кліренс доцетакселу знижувався на 50%, мабуть, через те, що головним шляхом метаболізму доцетакселу є його метаболізм за участю ізоферменту CYP3A4. У цьому випадку навіть при застосуванні доцетакселу в нижчих дозах можливе погіршення його переносимості.
Фармакокінетика доцетакселу в присутності преднізолону була вивчена у пацієнтів із метастатичним раком передміхурової залози. Незважаючи на те, що доцетаксел метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4, а преднізолон є індуктором ізоферменту CYP3A4, не спостерігалося статистично достовірного впливу преднізолону на фармакокінетику доцетакселу.
Доцетаксел характеризується високим ступенем зв'язування з білками плазми (>95%). In vitro лікарські препарати, що міцно зв'язуються з білками плазми крові, такі як еритроміцин, дифенгідрамін, пропранолол, пропафенон, фенітоїн, саліцилати, сульфаметоксазол та натрію вальпроат, не порушують зв'язування доцетакселу з білками плазми. Дексаметазон також не впливає на рівень зв'язування доцетакселу з білками плазми. Доцетаксел не впливає на зв'язування дигітоксину з білками плазми.
Фармакокінетика доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду не змінювалася при їх спільному застосуванні.
Є відомості про взаємодію доцетакселу та карбоплатину. При застосуванні комбінації карбоплатину та доцетакселу кліренс карбоплатину збільшується на 50% порівняно з монотерапією карбоплатином.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Таксотер ® протипоказаний у період вагітності та лактації (грудного вигодовування).
Жінкам та чоловікам дітородного віку слід уникати зачаття, застосовуючи надійні методи контрацепції, під час застосування препарату та як мінімум протягом 3 місяців після його відміни.
Жінкам у разі виникнення вагітності під час лікування слід терміново повідомити про це свого лікаря.
Т.к. у доклінічних дослідженнях було показано, що доцетаксел має генотоксичну дію і може порушити чоловічу фертильність (здатність до зачаття), чоловікам, які отримують лікування доцетакселом, рекомендується утримуватись від зачаття дитини під час лікування доцетакселом та протягом не менше 6 місяців після закінчення хіміотерапії. Пацієнтам можна порадити до лікування зробити консервацію сперми.
Побічна дія
Визначення частоти побічних реакцій (відповідно до класифікації ВООЗ): дуже часто (≥10%), часто (≥1% та <10%, нечасто (≥0.1% та <1%), рідко (≥0.01% та <0.1%)) , дуже рідко (<0.01%), невідома частота (коли за наявними даними неможливо оцінити частоту розвитку побічних реакцій).
Монотерапія препаратом Таксотер ® (75 мг/м 2 та 100 мг/м 2 )
З боку системи кровотворення:дуже часто - оборотна і некумулятивна (не посилюється при повторних введеннях) нейтропенія, що спостерігалася у 96.6% пацієнтів, які не отримували Г-КСФ (число нейтрофілів знижується до мінімальних значень в середньому через 7 днів, у пацієнтів з інтенсивною попередньою хіміотерапією цей період може бути середня тривалість вираженої нейтропенії, <500 клітин/мкл, також становить 7 днів), фебрильна нейтропенія, інфекції; часто - важкі інфекції внаслідок зниження кількості нейтрофілів у периферичній крові <500/мкл, важкі інфекції включаючи сепсис та пневмонію (в т.ч. зі смертельним результатом), тромбоцитопенію <100 000/мкл, кровотечі внаслідок тромбоцитопенії <50 000 (гемоглобін <11 г/дл), у т.ч. тяжка анемія (гемоглобін <8 г/дл); нечасто – важка тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: дуже часто – гіперемія шкірних покривів; висип у поєднанні із свербінням і без нього; почуття стиснення у грудях; біль у спині; задишка; лікарська лихоманка або озноб (зазвичай виникають протягом кількох хвилин після початку інфузії препарату Таксотер ® і легко переходять до помірного ступеня ); часто - тяжкі алергічні реакції, що характеризуються зниженням АТ та/або бронхоспазмом, генералізованим висипом/еритемою (зникали після припинення інфузії та призначення відповідної терапії).
З боку шкіри та підшкірних тканин:дуже часто - локалізовані висипання, головним чином, на руках і ногах, а також на обличчі та грудній клітці, які часто супроводжуються свербінням (ці реакції зазвичай слабко або помірно виражені, зазвичай виникали в межах одного тижня після інфузії доцетакселу), гіпо- та гіперпігментація нігтів, біль у нігтях, оніхолізис (втрата нігтя з боку вільного краю нігтя), алопеція; часто - тяжкі шкірні реакції, такі як висипання з подальшою десквамацією, включаючи тяжкий синдром ураження долонь і стоп, які можуть вимагати переривання або припинення лікування доцетакселом; нечасто – важка алопеція. У деяких випадках додатковий вплив на виникнення цих реакцій чинило поєднання кількох факторів, таких як супутні інфекції, супутня терапія та основне захворювання.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, анорексія, стоматит; часто - тяжка нудота, тяжка блювота, тяжка діарея, запор, тяжкий стоматит, езофагіт, болі в епігастрії (включаючи сильні), шлунково-кишкові кровотечі, підвищення сироваткової активності ACT, АЛТ, лужної фосфатази та вмісту білірубіну в крові, більш ніж у 2.5. перевищує ВГН; нечасто – важкі шлунково-кишкові кровотечі, важкі запори, важкий езофагіт.
З боку нервової системи: дуже часто – легкі чи помірно виражені нейросенсорні реакції, у т.ч. парестезія, дизестезія, болі, включаючи відчуття печіння, та нейромоторні реакції, що головним чином проявляються м'язовою слабкістю, порушення смакових відчуттів; часто - тяжкі нейросенсорні та нейромоторні реакції (3-4 ступеня тяжкості); нечасто – тяжке порушення смакових відчуттів. У разі виникнення цих неврологічних симптомів слід провести корекцію режиму дозування. Якщо симптоми невропатії завзято зберігаються, лікування слід припинити. Середній час до спонтанного дозволу нейротоксичних реакцій становило 81 день від початку (від 0 до 741 дня).
З боку серцево-судинної системи: часто – порушення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, кровотеча; нечасто – серцева недостатність.
З боку дихальної системи: дуже часто – задишка; часто – важка задишка.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – міалгія; часто – артралгія.
Загальні реакції: дуже часто – астенія (включаючи важку астенію), генералізований та локалізований больовий синдром, (включаючи болі у грудній клітці некардіального генезу), затримка рідини (повідомлялося про розвиток периферичних набряків та збільшення маси тіла та менш часто про появу випоту в плевральній та перикардіальну порожнину, асцит). Периферичні набряки зазвичай починалися з нижніх кінцівок і могли переходити в генералізовані з збільшенням маси тіла на 3 кг і більше. Затримка рідини є кумулятивною (збільшується при повторному введенні препарату). Затримка рідини не супроводжувалася гострими епізодами олігурії чи зниження артеріального тиску. Часто – різко виражений генералізований та локалізований больовий синдром (включаючи біль у грудній клітці некардіального генезу).
Тяжкі форми затримки рідини. У пацієнтів, які отримували лікування доцетакселом в монотерапії в дозі 100 мг/м 2 , медіана сумарної дози до закінчення лікування через затримку рідини становила більше 1000 мг/м 2 , а медіана часу до зворотного розвитку затримки рідини - 16.4 тижня (від 0 до 42 тижнів). У пацієнтів, яким проводилася премедикація, спостерігалася відстрочка початку помірної або вираженої затримки рідини (середні сумарні дози доцетакселу, при яких спостерігалася затримка рідини, становили при проведенні премедикації 818.9 мг/м 2 і без проведення премедикації - 489.7 мг/м 2 ) у деяких випадках затримка рідини розвивалася вже під час перших курсів терапії.
Місцеві реакції: часто-реакції в місці введення препарату спостерігалися зазвичай слабо виражені і виявлялися у вигляді гіперпігментації, запалення, почервоніння або сухості шкіри, флебітів, крововиливів з пунктованої вени або набряку вени.
Таксотер ® у комбінації з іншими препаратами
Таксотер ® у комбінації з доксорубіцином
При застосуванні препарату Таксотер ® у комбінації з доксорубіцином порівняно з монотерапією препаратом Таксотер ®з більшою частотою спостерігалися такі побічні реакції: нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію; фебрильна нейтропенія; тромбоцитопенію, включаючи важку тромбоцитопенію; анемія; інфекції, включаючи тяжкі інфекції; нудота; блювання; діарея, включаючи тяжку діарею; запор; стоматит, включаючи тяжкий стоматит; серцева недостатність; алопеція. Але із меншою частотою спостерігалися алергічні реакції; шкірні реакції, зокрема. важкі; ураження нігтів, у т.ч. важкі; затримка рідини, зокрема. важка; анорексія, нейросенсорні та нейромоторні реакції, включаючи важкі форми; артеріальна гіпотензія; порушення ритму; підвищення активності печінкових трансаміназ, ЛФ, вмісту білірубіну в крові; міалгія; астенія.
Таксотер ® у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом (схема ТАС)
При застосуванні цієї хіміотерапевтичної схеми в порівнянні з монотерапією препаратом Таксотер ® спостерігалася менша частота розвитку наступних побічних реакцій: нейтропенія, тяжка анемія, фебрильна нейтропенія, інфекції, алергічні реакції, периферичні набряки, нейросенсорні та нейромоторні реакції, ураження нігтів, Але спостерігалася велика частота розвитку наступних реакцій: нетяжка анемія, тромбоцитопенія, нудота, блювання, стоматит, порушення смаку, запор, астенія, артралгія, алопеція. Додатково спостерігалися: коліт, ентероколіт, перфорація товстого кишечника без летальних наслідків (у 2 з 4 пацієнтів знадобилося припинення лікування), гостра мієлоїдна лейкемія, гостра лейкемія.
Профілактичне застосування Г-КСФ зменшувало частоту виникнення нейтропенії (на 60%) та нейтропенічних інфекцій 3-4 ступеня тяжкості.
Таксотер ® у комбінації з капецитабіном
При застосуванні Таксотер ®у комбінації з капецитабіном спостерігається частіший розвиток побічних реакцій з боку травної системи (стоматит, діарея, блювання, запор, біль у животі, порушення смакового сприйняття); артралгії; тяжкої тромбоцитопенії та анемії; гіпербілірубінемії; долонно-підошовного синдрому (гіперемія шкіри кінцівок - долонь і стоп - з наступним набряком та десквамацією); але більш рідкісний розвиток тяжкої нейтропенії; алопеції; порушень з боку нігтів, включаючи оніхолізис; астенії; міалгії; зниження апетиту та анорексії. Додатково спостерігалися диспепсія, сухість у роті, біль у горлі, кандидоз порожнини рота, дерматит, еритематозний висип, зміна кольору нігтів, пірексія, біль у кінцівках, біль, біль у спині, летаргія (сонливість, загальмованість, заціпеніння), оди носова кровотеча, парестезія, запаморочення, головний біль,периферична невропатія, дегідратація, сльозотеча, зниження маси тіла.
У порівнянні з пацієнтами молодшого віку у віці 60 років і старше, які отримували комбінацію препарату Таксотер ® з капецитабіном, найбільш виражений розвиток токсичності 3-4 ступеня.
Таксотер ® у комбінації з трастузумабом
У хворих, які отримували комбінацію препарату Таксотер ® з трастузумабом (порівняно з монотерапією препаратом Таксотер ®) частіше спостерігалися нудота, діарея, запор, болі в животі, порушення смаку, фебрильна нейтропенія, артралгія, анорексія, токсичні явища 4 ступеня тяжкості, випадки розвитку серцевої недостатності, особливо у пацієнтів, які попередньо отримували антрацикліни в якості ад'ювантної терапії, 3-4 ступеня тяжкості, астенія, слабкість, алопеція, поразка нігтів, шкірні висипання, блювання, стоматит та міалгія. Додатково спостерігалися: сльозотеча, кон'юнктивіт, запалення слизових оболонок, назофарингіт, біль у горлянці та гортані, носова кровотеча, ринорея, грипоподібні захворювання, кашель, пірексія, озноб, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у спині , летаргія (сонливість, загальмованість, заціпеніння), безсоння, задишка, еритема, диспепсія, парестезія, біль голови,гіпестезія.
У порівнянні з монотерапією доцетакселом спостерігалося збільшення частоти виникнення тяжких побічних реакцій.
Комбінація Таксотер ® з цисплатином
При застосуванні цієї схеми хіміотерапії порівняно з монотерапією препаратом Таксотер ® частіше спостерігалися тромбоцитопенія, включаючи тромбоцитопенію 3-4 ступеня; анемія, включаючи анемію 3-4 ступеня тяжкості; нудота, включаючи нудоту 3-4 ступеня тяжкості; діарея 3-4 ступеня тяжкості; анорексія, включаючи діарею 3-4 ступеня тяжкості; реакції у місці введення. Однак рідше спостерігалися нейтропенія, включаючи нейтропенію 3-4 ступеня тяжкості; інфекції; фебрильна нейтропенія; алергічні реакції; шкірні реакції; ураження нігтів; затримка рідини; включаючи затримку рідини 3-4 ступеня тяжкості; стоматит, нейросенсорна невропатія та меншою мірою нейромоторона невропатія; алопеція; астенія та міалгія. Додатково спостерігалася: гарячка за відсутності інфекції, зокрема. та 3-4 ступеня тяжкості; біль.
Комбінований препарат Таксотер ® з преднізолоном або преднізолоном
При застосуванні препарату Таксотер ® у поєднанні з преднізолоном або преднізолоном порівняно з монотерапією препаратом Таксотер ® значно зменшилася частота виникнення таких побічних реакцій: анемія, в т.ч. та 3-4 ступеня тяжкості; інфекції; нейтропенія, зокрема. 3-4 ступеня тяжкості; тромбоцитопенія; фебрильна нейтропенія; слабкість; алергічні реакції; нейросенсорні та нейромоторні реакції; алопеція; висип; десквамація; нудота; діарея; стоматит; блювання; анорексія; міалгія; артралгія; затримки рідини. Але частіше спостерігалися порушення смаку та серцева недостатність. Додатково спостерігалися носова кровотеча, кашель, задишка, слабкість, сльозливість.
Комбінація препарату Таксотер ® з цисплатином та фторураципом
При застосуванні цієї комбінації, порівняно з монотерапією Таксотером ® , частіше спостерігалася анемія, в т.ч. 3-4 ступеня тяжкості; тромбоцитопенія, в т.ч. 3-4 ступеня тяжкості; фебрильна нейтропенія; нейтропенічні інфекції (навіть у разі застосування Г-КСФ); нудота; блювання; анорексія; стоматит; діарея; езофагіт/дисфагія/болі при ковтанні; та рідше спостерігалися інфекції; алергічні реакції; затримка рідини; нейросенсорні та нейромоторні реакції; міалгія; алопеція; висип; свербіння; ураження нігтів; шкірна десквамація; порушення ритму. Додатково спостерігалися лихоманка за відсутності інфекції; летаргія (сонливість, загальмованість, заціпеніння); зміни слуху; запаморочення; сльозливість; сухість шкіри; печія; ішемія міокарда; підкреслений венозний малюнок; ракові болі; кон'юнктивіт; зниження маси тіла).
Профілактичне призначення Г-КСФ знижує частоту розвитку фебрильної нейтропенії та/або нейтропенічних інфекційних ускладнень.
Дані, отримані під час застосування препарату після реєстрації
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): дуже рідко – гостра мієлоїдія лейкемія та мієлодиспластичний синдром, пов'язані з доцетакселом, при його застосуванні у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами та/або опроміненням.
З боку системи кровотворення: повідомлялося про пригнічення кістковомозкового кровотворення та інших гематологічних побічних реакціях, розвиток ДВЗ-синдрому часто у поєднанні з сепсисом або мультиорганною недостатністю.
Алергічні реакції: рідко – анафілактичний шок, іноді із смертельним результатом. У пацієнтів, які отримували премедикацію, ці випадки закінчувалися летальним кінцем дуже рідко.
З боку нервової системи: рідко - судоми, минущі втрата свідомості, що іноді розвилися під час інфузійного введення препарату.
З боку органу зору: рідко – сльозотеча у поєднанні з кон'юнктивітом (або без нього), минущі зорові розлади (спалахи світла в очах, поява худобою) (зазвичай виникають під час інфузійного введення препарату та поєднуються з розвитком реакцій гіперчутливості, які зазвичай зникали після припинення інфузії) ; дуже рідко - обструкція слізного каналу, що веде до його розриву.
З боку органу слуху: рідко – ототоксична дія препарату, порушення та/або втрата слуху.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тромбоемболія та інфаркт міокарда.
З боку дихальної системи: гострий респіраторний дистрес-синдром, інтерстиційна пневмонія, легеневий фіброз. При одночасному проведенні опромінення – рідкісні випадки радіаційного пульмоніту.
З боку травної системи: рідко – дегідратація, як наслідок розвитку реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, перфорація шлунка або кишечника, коліт, включаючи ішемічний; нейтропенічний ентероколіт; у поодиноких випадках – ілеус (кишкова непрохідність), кишкова обструкція, гепатит (іноді зі смертельним наслідком, переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями печінки).
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – шкірний червоний вовчак, бульозний висип, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (у деяких випадках розвитку цих станів сприяли супутні інфекції, одночасно вживані інші лікарські засоби та супутні захворювання); повідомлялося про розвиток подібних склеродермії змін, яким зазвичай передує лімфангіектатичний набряк.
Загальні реакції: рідко – феномен повернення місцевої променевої реакції у раніше опроміненій ділянці, набряк легенів.
Протипоказання до застосування вихідне число нейтрофілів у периферичній крові<1500/мкл; виражені порушення функції печінки; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до доцетакселу чи полісорбату 80.
При застосуванні Таксотер ® у комбінації з іншими лікарськими засобами слід також враховувати протипоказання до їх застосування.
З обережністю застосовувати одночасно з препаратами, що індукують або інгібують ізоферменти цитохрому CYP3А, або метаболізуються за участю ізоферментів цитохрому CYP3A, таких як циклоспорин, терфенадин, протигрибкові засоби з групи імідазоліциніконікон
особливі вказівки
Нейтропенія
У пацієнтів, які отримують терапію Таксотером ® , необхідно ретельно контролювати загальний аналіз крові . При розвитку тяжкої нейтропенії (<500/мкл протягом 7 днів) під час курсу терапії Таксотером ® рекомендується знижувати дозу препарату в наступних циклах або проводити адекватну симптоматичну терапію. Продовжувати лікування Таксотером ® за бажанням після відновлення нейтрофілів до 1500/л.
У разі Г-КСФ пацієнтів, які отримують Таксотер ® у комбінації з цисплатином та фторурацилом, фебрильна нейтропенія та/або нейтропенічна інфекція розвиваються рідше. Тому при застосуванні цієї комбінації необхідно з профілактичною метою призначення ГКСФ для зменшення ризику розвитку ускладненої нейтропенії (фебрильної нейтропенії, тривалої нейтропенії, нейтропенічної інфекції). Слід ретельно стежити за станом та лабораторними показниками пацієнтів, які отримують цю хіміотерапевтичну схему. Якщо пацієнти отримують первинну профілактику Г-КСФ (з першого циклу) при призначенні Таксотер ®у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом (режим хіміотерапії ТАС) фебрильна нейтропенія та/або нейтропенічна інфекція розвиваються рідше. Тому при ад'ювантній хіміотерапії раку молочної залози за схемою ТАС для зменшення ризику ускладненої нейтропенії (фебрильної нейтропенії, тривалої нейтропенії, нейтропенічної інфекції) слід розглядати питання про профілактичне введення Г-КСФ з першого циклу. Слід ретельно стежити за станом пацієнтів, які отримують ТАС.
Реакції підвищеної чутливості
З метою виявлення реакцій підвищеної чутливості пацієнтів слід ретельно спостерігати, особливо під час першої та другої інфузій. Розвиток реакцій підвищеної чутливості можливий на перших хвилинах інфузій препарату Таксотер ®тому при його введенні необхідно мати лікарські засоби та обладнання для лікування артеріальної гіпотензії та бронхоспазму. Легкі прояви підвищеної чутливості (почервоніння обличчя або локалізовані шкірні реакції) не вимагають переривання препарату. Незважаючи на премедикацію, у пацієнтів спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості, такі як виражене зниження артеріального тиску, бронхоспазм або генералізований висип/еритема та дуже рідко фатальні анафілактичні реакції. Поява реакцій гіперчутливості вимагає негайної відміни препарату Таксотер ® та проведення відповідного лікування. Повторне застосування препарату Таксотер ® пацієнтам із тяжкими реакціями гіперчутливості заборонено.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів, які отримують монотерапію доцетакселом у дозі 100 мг/м 2 і мають підвищену активність сироваткових трансаміназ (АЛТ та/або ACT), що більш ніж у 1.5 рази перевищує ВГН, у поєднанні з підвищенням сироваткового рівня ЛФ більш ніж у 2.5 рази вище від ВГН, Вкрай високий ризик розвитку тяжких побічних ефектів, таких як сепсис, шлунково-кишкові кровотечі, фебрильна нейтропенія, інфекції, тромбоцитопенія, тяжкі токсичні ураження шкіри аж до летального результату, а також стоматиту та астенії. У зв’язку з цим у цих пацієнтів з підвищеними показниками функції печінки рекомендована доза препарату Таксотер ® становить 75 мг/м 2 .
Перед початком лікування та перед кожним наступним циклом терапії Таксотером ® слід проводити функціональні тести печінки . Пацієнтам з підвищеним рівнем білірубіну та/або підвищеною активністю АЛТ та ACT (> 3,5 ВМН) у поєднанні з підвищеним рівнем лужної фосфатази > 6 ВМН Таксотер ® не рекомендується. Наразі немає даних щодо застосування Таксотер ® у комбінації з іншими препаратами у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Затримка рідини
Необхідно ретельне спостереження за пацієнтами із вираженою затримкою рідини: з випотом у плевральну порожнину, перикард або з асцитом. При появі набряків - обмеження сольового та питного режиму та призначення діуретиків.
Лейкемія
При застосуванні комбінації препарату Таксотер ® з доксорубіцином та циклофосфамідом з приводу операбельного раку молочної залози ризик уповільненої мієлодисплазії та/або мієлоїдної лейкемії потребує регулярного гематологічного контролю.
Серцева недостатність
У пацієнтів, які отримують Таксотер ® у комбінації з трастузумабом з приводу метастатичного раку молочної залози з пухлиною, що надекспресує HER2, особливо після хіміотерапії, що містить антрацикліни (доксорубіцин або ерирубіцин), може розвинутися серцева недостатність, вона може бути середньої та тяжкої та призвести до смерті. Коли пацієнту показано лікування Таксотером ® у комбінації з трастузумабом, він повинен пройти первинне кардіологічне обстеження. Кожні 3 місяці слід контролювати серцеву функцію, що дозволяє виявити серцеву недостатність, що розвивається. Слід користуватися інструкцією щодо медичного застосування препарату трастузумаб.
Пацієнти похилого віку
По сравнению с пациентами моложе 60 лет у пациентов в возрасте 60 лет и старше, получающих комбинированную химиотерапию Таксотер ® + капецитабин, наблюдалось увеличение частоты связанных с лечением побочных реакций 3 и 4 степени тяжести, связанных с лечением серьезных побочных реакций и ранней отмены лечения вследствие развития побічних реакцій.
Є обмежені дані про застосування комбінації доцетакселу з доксорубіцином та циклофосфамідом у пацієнтів віком від 70 років.
У пацієнтів віком 65 років і старше, які отримували лікування препаратом Таксотер ® кожні 3 тижні з приводу раку передміхурової залози, частота змін нігтів була на ≥10% вищою, ніж у пацієнтів молодшого віку, а у пацієнтів 75 років і старша частота лихоманки, діареї, анорексії та периферичних набряків була на ≥10% вищою, ніж у пацієнтів молодшого віку.
При застосуванні комбінації доцетакселу з цисплатином і фторурацилом наступні побічні реакції (всіх ступенів тяжкості) зустрічалися у пацієнтів старше 65 років на ≥10% частіше, ніж у пацієнтів молодшого віку: летаргія (сонливість, загальмованість, заціпеніння), стоматит, нейтропенічна. Тому пацієнтам старше 65 років, які отримують цю комбінацію, потрібне ретельне спостереження.
Нейротоксичність
Розвиток важкої сенсорної нейропатії потребує зниження дози препарату Таксотер ® .
Зміст етанолу
В препарате Таксотер ® содержится этанол в концентрации 50 объемных % (т.е. до 0.385 г (0.5 мл) безводного этанола во флаконе 20 мг/1 мл, до 1.58 г (2 мл) безводного этанола во флаконе 80 мг/4 мл и до 3.16 г (4 мл) безводного етанолу у флаконі 160 мг/8 мл). Це слід брати до уваги при застосуванні препарату у пацієнтів з алкоголізмом та пацієнтів із групи ризику (пацієнтів із захворюваннями печінки та епілепсією).
Заходи безпеки при роботі з Таксотер ®
Як і у випадку з іншими потенційно токсичними речовинами, слід бути обережними при застосуванні препарату Таксотер ® та приготуванні розчинів. Рекомендується користуватися рукавичками. Якщо препарат Таксотер концентрат ® або препарат інфузійного розчину Таксотер ® потрапляє на шкіру, негайно слід ретельно мити з милом і водою. При попаданні концентрату або інфузійного розчину Таксотер ® на слизові оболонки їх слід негайно ретельно промити водою.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Спеціальних досліджень не проводилось. Однак розвиток побічних реакцій з боку нервової системи, органу зору, ШКТ, а також наявність у складі препарату етанолу можуть призвести до зниження швидкості психомоторної реакції та уваги. У зв’язку з цим пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності під час лікування Таксотером ® .
Застосування при порушеннях функції печінки
Застосування препарату протипоказане у разі тяжких порушень функції печінки. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки при рівнях АЛТ або АСТ, що перевищують більш ніж у 1,5 рази ВГН, або рівні ЛФ, що перевищує більш ніж у 2,5 рази ВГН, рекомендована доза становить 75 мг/м 2 .
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
По сравнению с пациентами моложе 60 лет у пациентов в возрасте 60 лет и старше, получающих комбинированную химиотерапию Таксотер ® + капецитабин, наблюдалось увеличение частоты связанных с лечением побочных реакций 3 и 4 степени тяжести, связанных с лечением серьезных побочных реакций и ранней отмены лечения вследствие развития побічних реакцій.
Є обмежені дані про застосування комбінації доцетакселу з доксорубіцином та циклофосфамідом у пацієнтів віком від 70 років.
У пацієнтів віком 65 років і старше, які отримували лікування препаратом Таксотер ® кожні 3 тижні з приводу раку передміхурової залози, частота змін нігтів була на ≥10% вищою, ніж у пацієнтів молодшого віку, а у пацієнтів 75 років і старша частота лихоманки, діареї, анорексії та периферичних набряків була на ≥10% вищою, ніж у пацієнтів молодшого віку.
При застосуванні комбінації доцетакселу з цисплатином і фторурацилом наступні побічні реакції (всіх ступенів тяжкості) зустрічалися у пацієнтів старше 65 років на ≥10% частіше, ніж у пацієнтів молодшого віку: летаргія (сонливість, загальмованість, заціпеніння), стоматит, нейтропенічна. Тому пацієнтам старше 65 років, які отримують цю комбінацію, потрібне ретельне спостереження.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Таксотера у дітей вивчені недостатньо. Є обмежений досвід застосування Таксотера у дітей.
Нозологія (коди МКЛ)C16 Злоякісне новоутворення шлунка C34 Злоякісне новоутворення бронхів та легені C49.0 Злоякісне новоутворення сполучної та м'яких тканин голови, обличчя та шиї C50 Злоякісне новоутворення молочної залози C56 Злоякісне новоутворення яєчника C61 Злоякісне новоутворення передміхурової залози
Власник реєстраційного посвідчення
AVENTIS PHARMA SA (Франція)
Вироблено
AVENTIS PHARMA (Dagenham) (Велика Британія)
Власник товарного знаку
SANOFI_AVENTIS VOSTOK (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 160 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 160 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 160 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Доцетаксел Сандоз концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 2 мл, Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг флакон, Таутакс концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл флакон 4 мл 1 шт., Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг флакон 1 шт., Доцетаксел-Рус концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/2 мл 1 шт., Доцетаксел Сандоз концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 16 мл, Доцетаксел Сандоз концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 8 мл.
