Таксол концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (6 мг/мл) флакон 16,7 мл 1 шт Цена
-
Страна:Италия
-
Форма выпуска:концентрат
-
Дозировка:6 мг/мл
Противоопухолевый препарат, получаемый биосинтетическим путем. Механизм действия связан со способностью стимулировать "сборку" микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру за счет подавления деполимеризации и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.
Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных скоплений или "связок" микротрубочек на протяжении клеточного цикла и вызывает образование множественных звезд микротрубочек во время митоза.
Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения.
В экспериментальных исследованиях показано, что паклитаксел обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.
Таксол концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (6 мг/мл) флакон 16,7 мл 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
конц. д/пригот. р-ну д/інф. 6 мг/1 мл: фл. 100мг 1 шт.
Опис
Концентрат для приготування розчину для інфузії прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий, в'язкий розчин.
| 1 мл | 1 фл. | |
| паклітаксел | 6 мг | 100 мг |
Допоміжні речовини : макроголу глицерилрицинолеат (кремофор ® ЕL), етанол, азот.
16.7 мл – флакони об'ємом 20 мл (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
L01CD01 Paclitaxel
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
паклітаксел
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, алкалоїд
Умови зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
При зберіганні нерозкритих флаконів у холодильнику препарат може випасти в осад, який знову розчиняється при зігріванні флакона до кімнатної температури при незначному помішуванні (або без нього). Якість препарату у своїй не погіршується. Якщо препарат у флаконі залишається каламутним або нерозчинний осад, препарат слід викинути. Заморожування не впливає якість препарату.
Розведені розчини стабільні протягом 27 годин при зберіганні при температурі не вище 25°С та кімнатному освітленні (з урахуванням часу інфузії).
Розчини, отримані при розведенні 5% розчином декстрози, стабільні протягом 7 днів; розчини, отримані розведенням 0.9% розчином хлориду натрію, стабільні протягом 14 днів при зберіганні при температурі від 5° до 25°С.
Розведені розчини не слід зберігати у холодильнику.
Фармакологічна дія
Протипухлинний препарат, що отримується біосинтетичним шляхом. Механізм дії пов'язаний зі здатністю стимулювати "складання" мікротрубочок з димерних молекул тубуліна, стабілізувати їх структуру за рахунок придушення деполімеризації та гальмувати динамічну реорганізацію в інтерфазі, що порушує мітотичну функцію клітини.
Крім того, паклітаксел індукує утворення аномальних скупчень або "зв'язок" мікротрубочок протягом клітинного циклу і викликає утворення множинних зірок мікротрубочок під час мітозу.
Викликає дозозалежне пригнічення кістковомозкового кровотворення.
В експериментальних дослідженнях показано, що паклітаксел має мутагенні та ембріотоксичні властивості, викликає зниження репродуктивної функції.
Показання
Рак яєчників:
терапія 1 лінії у комбінації з цисплатином у хворих з поширеним метастатичним процесом або залишковою пухлиною (більше 1 см) після проведення вихідної лапаротомії; терапія 2 лінії у хворих із поширеним метастатичним раком яєчників після стандартної терапії, що не призвела до позитивного результату.Рак молочної залози:
ад'ювантна терапія у хворих із наявністю метастазів у лімфатичних вузлах після проведення стандартного комбінованого лікування; терапія 1 лінії метастатичного раку та при прогресуванні захворювання після ад'ювантної терапії із застосуванням препаратів антрациклінового ряду; терапія 2 лінії при прогресуванні захворювання після комбінованої хіміотерапії із застосуванням протипухлинних антибіотиків антрациклінового ряду за відсутності протипоказань для їх застосування; ад'ювантна терапія для лікування пацієнтів після терапії препаратами антрациклінового ряду та циклофосфамідом; терапія 1 лінії метастатичного раку молочної залози у комбінації з трастузумабом у пацієнток з рівнем 3+ експресії HER-2 за даними імуногістохімічного дослідження та за наявності протипоказань до терапії препаратами антрациклінового ряду.Недрібноклітинний рак легені:
як терапія 1 лінії в комбінації з цисплатином або для монотерапії недрібноклітинного раку легені у хворих, яким не планується проведення хірургічного лікування та/або променевої терапії.Саркома Капоші у хворих на СНІД:
як терапія 2 лінії.Спосіб застосування, курс та дозування
Для попередження тяжких реакцій підвищеної чутливості до введення препарату Таксол слід провести премедикацію із застосуванням глюкокортикоїдів, блокаторів гістамінових H 1 -рецепторів та блокаторів гістамінових H 2 -рецепторів. Наприклад, дексаметазон (або його еквівалент) у дозі 20 мг внутрішньо приблизно за 12 год і 6 год до введення препарату Таксол або дексаметазон у дозі 20 мг внутрішньовенно приблизно за 30-60 хв до введення препарату Таксол, дифенгідрамін (або еквівалент) дозі 50 мг внутрішньовенно та циметидин у дозі 300 мг або ранітидин у дозі 50 мг внутрішньовенно за 30-60 хв до введення препарату Таксол.
Рак яєчників
Терапія 1 лінії: рекомендована доза препарату Таксол становить 175 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин або 135 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин з подальшим введенням цисплатину в дозі 75 мг/м. 2 ; інтервал між курсами лікування має становити 3 тижні.
Терапія 2 лінії: в режимі монотерапії доза препарату Таксол становить 175 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин кожні 3 тижні.
Рак молочної залози
Ад'ювантна терапія проводиться після стандартної комбінованої терапії. Доза препарату Таксол становить 175 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин. Усього рекомендується проведення 4 курсів терапії з інтервалом 3 тижні.
Терапія 1 лінії
У режимі монотерапії: доза препарату Таксол становить 175 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин кожні 3 тижні.
У режимі комбінованої терапії:
У комбінації з трастузумабом рекомендована доза Таксолу становить 175 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин кожні 3 тижні. Починати застосування Таксолу можна наступного дня, після введення першої дози трастузумабу або, при хорошій переносимості, у день застосування трастузумабу. У комбінації з доксорубіцином (50 мг/м) Таксол призначають у дозі 220 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин кожні 3 тижні. Починати застосування Таксолу слід через 24 години після застосування доксорубіцину.Терапія 2 лінії
Для лікування хворих з дисемінованим захворюванням після комбінованої хіміотерапії, що не дала позитивного результату -175 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин кожні 3 тижні.
Недрібноклітинний рак легенів
в режимі комбінованої терапії рекомендована доза препарату Таксол становить 175 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин або 135 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин з подальшим введенням цисплатину, інтервал між курсами становить 3 тижня; в режимі монотерапії рекомендована доза препарату Таксол становить від 175 мг/м 2 до 225 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин кожні 3 тижні.Саркома Капоші у хворих на СНІД
При терапії 2 лінії рекомендована доза препарату Таксол становить 135 мг/м 2 у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин кожні 3 тижні або 100 мг/м 2 внутрішньовенно краплинно протягом 3 годин кожні 2 тижні.
Залежно від імуносупресії, що спостерігається у хворих з формою СНІД, що розвивається, рекомендується:
1. зменшити дозу дексаметазону для вживання (одного з трьох компонентів премедикації) до 10 мг;
2. вводити Таксол тільки при вмісті нейтрофілів не менше 1000/мкл;
3. хворим з тяжкою нейтропенією (менше 500/мкл протягом тижня або більше) при наступних курсах зменшити дозу препарату Таксол на 20%;
4. за клінічними показаннями одночасно застосовувати Г-КСФ.
Правила приготування розчину для інфузій
Перед введенням концентрат розбавляють до концентрації 0.3-1.2 мг/мл 0.9% розчином хлориду натрію, 5% розчином декстрози, 5% розчином декстрози в 0.9% розчині натрію хлориду або 5% розчином декстрози в розчині Рінгера.
Таксол слід вводити через систему з вбудованим мембранним фільтром з розміром пор не більше 0.22 мкм.
Приготовлені розчини можуть опалесцювати через присутню у складі лікарської форми основи-носія, причому після фільтрування опалесценція розчину зберігається.
При приготуванні, зберіганні та введенні препарату Таксол слід користуватися обладнанням, яке не містить деталей із полівінілхлориду.
Передозування
Симптоми: аплазія кісткового мозку, периферична невропатія, мукозити.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічний антидот паклітакселу невідомий.
Лікарська взаємодія
Цисплатин знижує загальний кліренс паклітакселу на 33% (при цьому більш виражена мієлосупресія спостерігається у разі коли паклітаксел вводять після цисплатину).
При застосуванні Таксолу у комбінації з доксорубіцином можливе підвищення концентрації доксорубіцину (та його активного метаболіту доксорубіцинолу) у плазмі крові. При введенні препарату Таксол (інфузія протягом 24 годин) перед введенням доксорубіцину (інфузія протягом 48 годин) спостерігалися більш виражена нейтропенія та випадки стоматиту. Однак при струменному введенні доксорубіцину та введенні препарату Таксол протягом 3 годин будь-яких змін характеру токсичних ефектів, пов'язаних із послідовністю введення препаратів не відзначалося.
Одночасне застосування з циметидином, ранітидином, дексаметазоном або дифенгідраміном не впливає на зв'язування паклітакселу з білками плазми.
Метаболізм паклітакселу каталізується ізоферментами CYP2C8 та CYP3А4, у зв'язку з чим потрібна обережність при застосуванні Таксолу на фоні лікування субстратами, індукторами (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз, невіра, CYP2C8 та CYP3А4.
In vitro інгібітори мікросомального окиснення (в т.ч. кетоконазол, верапаміл, діазепам, хінідин, циклоспорин) у концентраціях, що перевищують при застосуванні в терапевтичних дозах in vivo , а також тестостерон, 17α-етинілестрадіол, ретиноева кислота і
Макроголу гліцерилрицинолеат, що входить до складу препарату Таксол, може викликати екстракцію ДЕГП [ді-(2-етилгексил)фталату] із пластифікованих полівінілхлоридних контейнерів, причому ступінь вимивання ДЕГП збільшується при збільшенні концентрації розчину та з часом.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Таксол протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Хворим дітородного віку під час лікування Таксолом і принаймні протягом 3 місяців після закінчення терапії слід використовувати надійні методи контрацепції.
Побічна дія
При застосуванні комбінації препарату Таксол із препаратами платини не було відзначено будь-яких суттєвих у клінічному відношенні змін профілю безпеки препарату порівняно з його використанням у вигляді монотерапії.
У хворих на саркому Капоші, що розвинулася на фоні СНІД, частіше виникають і важче протікають пригнічення кровотворення, інфекції (включаючи опортуністичні інфекції) та фебрильна нейтропенія. У цих пацієнтів потрібне зниження дози препарату та підтримуюча терапія.
Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1 /1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку системи кровотворення: дуже часто – мієлосупресія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лихоманка, кровотечі; рідко – фебрильна нейтропенія; дуже рідко – гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром.
Нейтропенія (90%), що залежить меншою мірою від дози препарату та більшою – від тривалості інфузії; виражена нейтропенія (менше 500/мкл) частіше спостерігається при 24-годинних інфузіях, ніж при 3-годинних приблизно у половини пацієнтів, при цьому у 1/3 вона супроводжується підвищенням температури; розвиток інфекційних ускладнень (30%); у 1% хворих з діагнозами сепсис, пневмонія, перитоніт зареєстровано летальний кінець.
Тромбоцитопенію (20%) із вмістом тромбоцитів менше 100 000/мкл; виражена тромбоцитопенія з мінімальним вмістом тромбоцитів нижче 50000/мкл (7%); анемія (78%); тяжка анемія з гемоглобіном менше 8 г/дл (16%).
Частота та тяжкість анемії залежали від вихідного вмісту гемоглобіну та не залежали від дози та режиму введення препарату Таксол.
Алергічні реакції: дуже часто - незначні прояви, в основному у вигляді відчуття жару ("припливів"), висипу на шкірі; іноді – виражені реакції підвищеної чутливості (зниження АТ, ангіоневротичний набряк, тахікардія, порушення функції дихання, генералізована кропив'янка), біль у спині, озноб; рідко - анафілактичні реакції (в т. ч. з летальним кінцем); дуже рідко – анафілактичний шок.
З боку серцево-судинної системи: дуже часто – зміни на ЕКГ, зниження артеріального тиску; часто – брадикардія; іноді - кардіоміопатія, асимптоматична шлуночкова тахікардія, тахікардія з бігемінією, AV - блокада і непритомність, інфаркт міокарда, підвищення артеріального тиску, тромбоз, тромбофлефіт; дуже рідко – мерехтіння передсердь, суправентрикулярна тахікардія, шок.
З боку дихальної системи: рідко – задишка, плевральний випіт, дихальна недостатність, інтерстиційна пневмонія, фіброз легень, емболія легеневої артерії; дуже рідко – кашель. Відзначено частіший розвиток променевого пневмоніту у хворих, що одночасно проходять курс променевої терапії.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: дуже часто – периферична сенсорна невропатія; рідко – рухова невропатія (слабкість кінцівок); дуже рідко – вегетативна невропатія, що виявляється паралітичною непрохідністю кишечника та ортостатичною гіпотензією, напади типу grand mal, судоми, енцефалопатія, запаморочення, головний біль, атаксія.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія, міалгія.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, мукозит; часто – значне підвищення рівня АСТ, ЛФ; іноді – значне підвищення рівня білірубіну; рідко – кишкова непрохідність, перфорація кишечника, ішемічний коліт, панкреатит; дуже рідко – тромбоз брижової артерії, псевдомембранозний коліт, езофагіт, запор, асцит, гепатонекроз із летальним кінцем, печінкова енцефалопатія із летальним кінцем.
З боку сечовидільної системи: у хворих з саркомою Капоші та СНІД описані випадки порушення функції нирок із оборотними підвищеннями рівня сироваткового креатиніну.
Дерматологічні реакції: дуже часто – алопеція; рідко – свербіж, висипання, еритема, фіброз, дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, ексудативна багатоформна еритема, ексфоліативний дерматит, кропив'янка, оніхолізис.
Місцеві реакції: часто – больові відчуття, набряк, еритема, індурація та пігментація шкіри у місці ін'єкції, рідко – флебіт, лущення шкіри; екстравазація може викликати запалення та некроз підшкірної клітковини.
Інші: анорексія, сплутаність свідомості, астенія та загальне нездужання.
Протипоказання до застосування вихідний вміст нейтрофілів менше 1500/мкл у пацієнтів із солідними пухлинами; вихідний (або зареєстрований у процесі лікування) вміст нейтрофілів менше 1000/мкл у пацієнтів із саркомою Капоші у хворих на СНІД; супутні, серйозні, неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші; вагітність; лактація (грудне вигодовування); підвищена чутливість до компонентів препарату (в т.ч. до поліоксіетильованої касторової олії).
З обережністю слід застосовувати препарат при тромбоцитопенії (менше 100 000/мкл), печінковій недостатності, гострих інфекційних захворюваннях (в т.ч. оперізуючий лишай, вітряна віспа, герпес), тяжкому перебігу ІХС, при інфаркті міокарда .
особливі вказівки
Лікування Таксолом повинен проводити лікар, який має досвід роботи з протипухлинними хіміотерапевтичними препаратами.
При застосуванні Таксолу в комбінації з цисплатином спочатку слід вводити Таксол, а потім цисплатин.
Під час лікування необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, АТ, ЧСС та кількість дихань (особливо протягом першої години інфузії), ЕКГ-контроль (і до початку лікування).
У разі розвитку тяжких реакцій гіперчутливості вливання препарату Таксол слід негайно припинити та розпочати симптоматичне лікування, причому вводити препарат повторно не слід.
У разі розвитку порушень AV-провідності при повторних введеннях необхідно проводити безперервний кардіомоніторинг.
Таксол є цитотоксичною речовиною, при роботі з якою необхідно бути обережними, користуватися рукавичками і уникати його попадання на шкіру або слизові оболонки, які в таких випадках необхідно ретельно промити милом і водою, або (очі) великою кількістю води.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
У період лікування пацієнти повинні утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Використання у педіатрії
Безпека та ефективність застосування Таксолу ® у дітей не встановлені.
Застосування у разі порушення функції нирок
Зміни метаболізму паклітакселу при порушення функції нирок при тригодинному вливанні формально не досліджувалося.
Застосування при порушеннях функції печінки
Зміни метаболізму паклітакселу при порушення функції печінки при тригодинному вливанні формально не досліджувалося.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Таксолу ® у дітей не встановлені.
Нозологія (коди МКЛ)B21.0 Хвороба, спричинена ВІЛ, що виявляється у вигляді саркоми Капоші C34 Злоякісне новоутворення бронхів та легені C50 Злоякісне новоутворення молочної залози C56 Злоякісне новоутворення яєчника
Власник реєстраційного посвідчення
BRISTOL-MYERS SQUIBB SrL (Італія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Таксол концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (6 мг/мл) флакон 16,7 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Таксол концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (6 мг/мл) флакон 16,7 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Присмотритесь еще к такому товару на нашем сайте. Хотите приобрести Таксол концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (6 мг/мл) флакон 16,7 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Паклитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 100мг 16,7мл (6мг/мл) флакон 1 шт., Паклитаксел-Эбеве Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 30 мг флакон 5 мл, Паклитаксел-Эбеве концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 100 мг флакон 16,7 мл, Пакликал лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг флакон 1 шт., Синдаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл флакон 25 мл 1 шт., Паклитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 300 мг 50 мл флакон 1 шт., Интаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 43,4 мл флакон 1 шт., Таксол концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг (6 мг/мл) флакон 5 мл 1 шт., Паклитаксел-Эбеве концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 300 мг флакон 50 мл, Паклитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 300 мг флакон 50 мл, Паклитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 30 мг флакон 5 мл.
