Рисполепт раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл Цена
-
Страна:Бельгия
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:1 мг/мл
Рисперидон – это селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам. Рисперидон связывается также с α1-адренергическими рецепторами и, несколько слабее, с Н1-гистаминергическими и α2-адренергическими рецепторами.
Рисперидон не обладает тропностью к холинергическим рецепторам. Рисперидон уменьшает продуктивную симптоматику шизофрении, вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину, вероятно, уменьшает склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.
Рисполепт раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл инструкция на украинскомФорма випуску
розчин д/прийому внутрішньо 1 мг/1 мл: фл. 30 мл або 100 мл у компл. з градуйованою піпеткою
Опис
Розчин для вживання прозорий, безбарвний.
| 1 мл | |
| рисперидон | 1 мг |
Допоміжні речовини : винна кислота - 7.5 мг, бензойна кислота - 2 мг, гідроксид натрію - до pH 3.0±0.1, вода очищена - до 1 мл.
30 мл - флакони темного скла (1) у комплекті з градуйованою піпеткою - пачки картонні.
100 мл - флакони темного скла (1) у комплекті з градуйованою піпеткою - пачки картонні.
Коди АТХ
N05AX08 Risperidone
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антипсихотичний препарат (нейролептик)
Діюча речовина
рисперидон
Фармако-терапевтична група
Антипсихотичний (нейролептичний) засіб
Умови зберігання
При температурі від 15 до 30°С. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Рисперидон – це селективний моноамінергічний антагоніст, має високий афінітет до серотонінергічних 5-НТ 2 і дофамінергічних D 2 -рецепторів. Рисперидон зв'язується також з α 1 -адренергічними рецепторами і, дещо слабше, з Н 1 -гістамінергічними та α 2 -адренергічними рецепторами.
Рисперидон не має тропності до холінергічних рецепторів. Рисперидон зменшує продуктивну симптоматику шизофренії, викликає менше пригнічення моторної активності та меншою мірою індукує каталепсію, ніж класичні нейролептики. Збалансований центральний антагонізм до серотоніну та дофаміну, ймовірно, зменшує схильність до екстрапірамідних побічних дій та розширює терапевтичну дію препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.
Показання лікування шизофренії у дорослих та дітей віком від 13 років; лікування маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярним розладом, середнього та тяжкого ступеня у дорослих та дітей віком від 10 років; короткострокове (до 6 тижнів) лікування безперервної агресії у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера, середнього та тяжкого ступеня, що не піддається нефармакологічним методам корекції, і коли є ризик заподіяння шкоди пацієнтом самому собі чи іншим особам; короткострокове (до 6 тижнів) симптоматичне лікування безперервної агресії у структурі розладу поведінки у дітей віком від 5 років з розумовою відсталістю, діагностованою відповідно до DSM-IV, при якій через тяжкість агресії або іншої деструктивної поведінки потрібне медикаментозне лікування. Фармакотерапія має бути частиною ширшої програми лікування, у тому числі психологічних та освітніх заходів. Рисперидон повинен призначатися фахівцем у галузі дитячої неврології та дитячої психіатрії або лікарем, добре знайомим із лікуванням розладів поведінки у дітей та підлітків.
Спосіб застосування, курс та дозування
Шизофренія
Дорослі
Рисполепт ® можна вводити один-два рази на добу.
Початкова доза Рисполепту ® становить 2 мг на добу. На другий день дозу можна збільшити до 4 мг на добу. З цього моменту дозу можна зберегти на колишньому рівні, або індивідуально скоригувати при необхідності. Зазвичай оптимальною дозою є 4-6 мг на добу. У ряді випадків може бути виправдано більш повільне підвищення дози та нижча початкова та підтримуюча дози.
Дози вище 10 мг на добу не показали більш високої ефективності порівняно з меншими дозами та можуть спричинити появу екстрапірамідних симптомів. У зв'язку з тим, що безпека доз вище 16 мг на добу не вивчалася, дози вище за цей рівень застосовувати не рекомендується.
Літні пацієнти
Рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом двічі на добу. Дозування можна індивідуально збільшувати на 0,5 мг двічі на добу до 1-2 мг двічі на добу.
Діти віком від 13 років
Рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом один раз на добу вранці або ввечері. При необхідності дозування можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0.5-1 мг на день до рекомендованої дози 3 мг на добу при добрій переносимості. Незважаючи на ефективність, продемонстровану при лікуванні шизофренії у підлітків дозами 1-6 мг на добу, не спостерігалося додаткової ефективності при дозах вище 3 мг на добу, а більші дози викликали більше побічних ефектів. Застосування доз вище 6 мг на добу не вивчалось.
Пацієнтам, які мають стійку сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.
Маніакальні епізоди, пов'язані з біполярним розладом
Дорослі
Рекомендована початкова доза – 2 мг на день за один прийом. При необхідності ця доза може бути підвищена не менш як через 24 години на 1 мг на день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 1-6 мг на добу. Застосування доз вище 6 мг на добу у пацієнтів із маніакальними епізодами не вивчалось.
Як і для будь-якої іншої симптоматичної терапії, доцільність продовження лікування препаратом Рісполепт® повинна регулярно оцінюватись та підтверджуватись.
Літні пацієнти
Рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом двічі на добу. Дозування можна індивідуально збільшувати на 0,5 мг двічі на добу до 1-2 мг двічі на добу. Необхідно бути обережними у зв'язку з обмеженим досвідом застосування препарату у літніх пацієнтів.
Діти від 10 років
Рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом один раз на добу вранці або ввечері. При необхідності дозування можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0.5-1 мг на день до рекомендованої дози 1-2.5 мг на добу при добрій переносимості. Незважаючи на ефективність, продемонстровану при лікуванні маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярним розладом у дітей дозами 0.5-6 мг на добу, не спостерігалося додаткової ефективності при дозах вище 2.5 мг на добу, а більші дози викликали більше побічних ефектів. Застосування доз вище 6 мг на добу не вивчалось.
Пацієнтам, які мають стійку сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.
Неперервна агресія у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера
Рекомендується початкова доза по 0.25 мг на прийом двічі на день. Дозування при необхідності можна індивідуально збільшувати по 0,25 мг 2 рази на добу, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг двічі на день. Однак деяким пацієнтам показано прийом по 1 мг 2 рази на день.
Рисполепт ® не повинен застосовуватися більше 6 тижнів у пацієнтів з безперервною агресією у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера. Під час лікування стан пацієнтів повинен оцінюватися на регулярній основі, так само як і необхідність продовження терапії.
Безперервна агресія у структурі розладу поведінки
Діти від 5 до 18 років
Пацієнти з масою тіла 50 кг і більше – рекомендована початкова доза – 0.5 мг один раз на день. При необхідності ця доза може бути підвищена на 0,5 мг на день, не частіше ніж через день. Більшість пацієнтів оптимальною дозою є доза 1 мг на день. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0.5 мг на день, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 1.5 мг на день.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг – рекомендована початкова доза – 0.25 мг один раз на день. При необхідності ця доза може бути підвищена на 0,25 мг на день, не частіше ніж через день. Більшість пацієнтів оптимальною дозою є доза 0.5 мг на день. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0.25 мг на день, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 0.75 мг на день.
Як і при будь-якій іншій симптоматичній терапії, доцільність продовження лікування Рисполептом ® слід регулярно оцінювати та підтверджувати.
Застосування у дітей віком до 5 років не рекомендується через відсутність даних.
Захворювання печінки та нирок
У пацієнтів із захворюваннями нирок знижено здатність виведення активної антипсихотичної фракції порівняно з іншими пацієнтами. У пацієнтів із захворюваннями печінки спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі.
Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок має проводитися повільніше.
Цій категорії пацієнтів Рисполепт ® слід призначати з обережністю.
Спосіб застосування
Всередину. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату.
Припинення прийому препарату рекомендується проводити поступово. Гострі симптоми «скасування», включаючи нудоту, блювання, потіння та безсоння, спостерігалися дуже рідко після різкого припинення прийому високих доз антипсихотичних препаратів.
Перехід від терапії іншими антипсихотичними препаратами
На початку лікування Рисполептом ® рекомендується поступово відмінити попередню терапію, якщо це клінічно обґрунтовано. Крім того, у разі переведення пацієнтів з терапії депо-формами нейролептиків рекомендується починати терапію Рисполептом ® замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження терапії протипаркінсонічними препаратами.
Передозування
Симптоми: в цілому, симптоми передозування, що спостерігаються, являли собою вже відомі фармакологічні ефекти рисперидону в посиленій формі: сонливість, седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія, екстрапірамідні симптоми. Спостерігалося подовження інтервалу QT та судоми. Двоспрямована шлуночкова тахікардія відзначалася у спільному прийомі підвищеної дози рисперидону та пароксетину.
У разі гострого передозування слід розглянути можливість передозування від прийому декількох препаратів.
Лікування: слід домогтися та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватного постачання кисню та вентиляції. Промивання шлунка (після інтубації, якщо хворий непритомний) та прийом активованого вугілля разом із проносним слід проводити лише в тому випадку, якщо препарат був прийнятий не більше однієї години тому. Слід негайно розпочати моніторування ЕКГ виявлення можливих аритмій.
Специфічного антидоту немає, має проводитися відповідна симптоматична терапія. Артеріальну гіпотонію та судинний колапс слід усувати внутрішньовенними інфузіями рідини та/або симпатоміметичними препаратами. При розвитку тяжких екстрапірамідних симптомів слід призначити антихолінергічні препарати. Постійне медичне спостереження та моніторування слід продовжувати до зникнення симптомів інтоксикації.
Лікарська взаємодія
Как и в случае с прочими антипсихотическими препаратами, следует соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Рисполепт ® с препаратами, увеличивающими интервал QT, например, с антиаритмическими средствами Iа класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид и др.), III класса (амиодарон, соталол и ін., трициклічними антидепресантами (амітриптилін та ін.), тетрациклічними антидепресантами (мапротилін та ін.), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотичними засобами, деякими протималярійними препаратами (хінін, мефлохін та ін.), препаратами, дис, гіпомагніємія), брадикардію або інгібують печінковий метаболізм рисперидону. Цей перелік не є вичерпним.
Вплив прийому препарату Рисполепт ® на інші препарати
Рисполепт ® слід застосовувати з обережністю у поєднанні з іншими препаратами та речовинами центральної дії, особливо з алкоголем, опіатами, антигістамінними препаратами та бензодіазепінами через підвищений ризик седації.
Рисполепт ® може знижувати ефективність леводопи та інших агоністів дофаміну. Якщо необхідний прийом цієї комбінації, особливо на термінальній стадії хвороби Паркінсона, слід призначати найменшу ефективну дозу кожного з препаратів.
При застосуванні рисперидону разом із антигіпертензивними препаратами у постмаркетинговому періоді спостерігалася клінічно значуща гіпотензія.
Рисперидон не має клінічно значущої дії на фармакокінетику літію, вальпроату, дигоксину або топірамату.
Вплив прийому інших лікарських засобів на препарат Рісполепт ®
При використанні карбамазепіну спостерігалося зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону у плазмі. Аналогічні ефекти можуть спостерігатися при використанні інших індукторів печінкових ферментів та P-глікопротеїну (наприклад, рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал). При призначенні та після відміни карбамазепіну або інших індукторів печінкових ферментів та Р-глікопротеїну дозу Рисполепту ® слід коригувати .
Флуоксетин і пароксетин, які є інгібіторами ізоферменту CYP 2D6, збільшують концентрацію рисперидону в плазмі, але меншою мірою концентрацію активної антипсихотичної фракції. Передбачається, що інші інгібітори ізоферменту CYP 2D6 (наприклад, хінідин) впливають на концентрацію рисперидону таким же чином. При призначенні та після відміни флуоксетину або пароксетину слід скоригувати дозу препарату Рісполепт .
Верапаміл, що є інгібітором ізоферменту CYP 3A4 та P-глікопротеїну, збільшує концентрацію рисперидону в плазмі.
Галантамін та донепезил не мають клінічно значущого ефекту на фармакокінетикурисперидону та його активних антипсихотичних фракцій.
Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі b-адреноблокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі, однак це не впливає на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Амітриптилін не впливає на фармакокінетикурисперидон та активну антипсихотичну фракцію. Циметидин і ранітидин збільшують біодоступність рисперидону, але мінімально впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Еритроміцин, інгібітор ізоферменту CYP 3A4, не впливає на фармакокінетикурисперидон та активну антипсихотичну фракцію.
Сумісне застосування психостимуляторів (наприклад, метилфенідату) та Рисполепту ® у дітей не змінює фармакокінетичні параметри та ефективність рисперидону.
Не рекомендується застосовувати рисперидон спільно з паліперидоном через те, що паліперидон є активним метаболітом рисперидону, і застосування такої комбінації може призвести до збільшення концентрації активної антипсихотичної фракції.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Повноцінних досліджень із застосування рисперидону у вагітних жінок не проводилося. За даними спостережень у постмаркетинговому періоді, при застосуванні рисперидону під час останнього триместру вагітності, у новонародженого виникли оборотні екстрапірамідні симптоми, тому новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом. У дослідженнях на тваринах рисперидон не мав тератогенної дії, проте спостерігалися інші види токсичної дії на репродуктивну систему. Потенційний ризик для людей невідомий. Рисполепт ® можна застосовувати під час вагітності, лише якщо очікувана користь від застосування препарату для вагітної жінки перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності припинення прийому препарату під час вагітності слід скасувати препарат поступово.
Лактація
У дослідженнях у тварин рисперидон та 9-гідроксирисперидон проникали у грудне молоко. Було також продемонстровано, що рисперидон та 9-гідроксирисперидон у невеликих кількостях проникають у грудне молоко у людей. Даних щодо побічних дій у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, відсутні. Тому питання про грудне вигодовування має вирішуватися з урахуванням можливого ризику для дитини.
Побічна дія
Найпоширенішими побічними ефектами (частота виникнення ≥ 10 %) були: паркінсонізм, головний біль та безсоння.
Побічні дії препарату Рисполепт ® у терапевтичних дозах визначаються частотою та системами органів. Частоту побічних ефектів класифікували таким чином: дуже часті (≥1/10 випадків), часті (≥1/100 та <1/10 випадків), нечасті (≥1/1000 та <1/100 випадків), рідкісні (≥1/ 10000 та <1/1000 випадків), дуже рідкісні (<1/10000 випадків) та з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту з доступних даних).
У кожній частотній групі побічні дії представлені як зменшення їх важливості.
Порушення лабораторних та інструментальних показників: часто – збільшення рівня пролактину 1 , збільшення маси тіла; нечасто – подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, відхилення ЕКГ, збільшення рівня трансаміназ, зменшення кількості лейкоцитів у крові, підвищення температури тіла, збільшення кількості еозинофілів у крові, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення рівня креатинфосфокінази, підвищення концентрації холестерину; рідко – зниження температури тіла, підвищення концентрації тригліцеридів.
Серцево-судинна система: часто – тахікардія, артеріальна гіпертензія; нечасто – атріовентрикулярна блокада, блокада пучка Гіса, фібриляція передсердь, серцебиття, порушення провідності серця; рідко – синусова брадикардія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен.
Гематологічні порушення та порушення лімфатичної системи: нечасто – анемія, тромбоцитопенія; рідко – гранулоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку нервової системи: дуже часто - паркінсонізм 2 , головний біль, сонливість, седація;
часто - акатізія 2 , запаморочення 2 , тремор 2 , дистонія 2 , летаргія, дискінезія 2 ; нечасто – відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, непритомність, порушення свідомості, інсульт, транзиторна ішемічна атака, дизартрія, порушення уваги, гіперсомнія, постуральне запаморочення, порушення рівноваги, пізня дискінезія, порушення мови, порушення координації, гіпестезія, розлад смаку, судоми, церебральна ішемія, порушення рухів; рідко – злоякісний нейролептичний синдром, діабетична кома, цереброваскулярні порушення, тремор голови.
Офтальмологічні порушення: часто – нечітке зір, кон'ктивіт; нечасто - почервоніння очей, порушення зору, виділення з очей, набряк області навколо очей, сухість очей, посилена сльозотеча, світлобоязнь; рідко – зниження гостроти зору, мимовільні обертання очних яблук, глаукома, інтраопераційний синдром в'ялої райдужної оболонки.
З боку вуха та лабіринту: нечасто – біль у вусі, шум у вухах.
Респіраторні, торакальні порушення та порушення середостіння: часто – задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, біль у ділянці гортані та глотки; нечасто – свистяче дихання, аспіраційна пневмонія, застій у легенях, порушення дихання, вологі хрипи, порушення прохідності дихальних шляхів, дисфонія; рідко – синдром апное уві сні, гіпервентиляція.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – блювання, діарея, запор, нудота, біль у ділянці живота, диспепсія, сухість у роті, дискомфорт у шлунку, гіперсалівація; нечасто – дисфагія, гастрит, нетримання калу, фекалому, гастроентерит, метеоризм; рідко – непрохідність кишківника, панкреатит, набряк губ, хейліт.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – енурез; нечасто - затримка сечовиділення, дизурія, нетримання сечі, поллакіурія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип, еритема; нечасто – ураження шкіри, порушення шкірних покровів, свербіж, акне, вугровий висип, зміна квіткажі, алопеція, себорейний дерматит, сухість шкіри, гіперкератоз; рідко – лупа; дуже рідко – набряк Квінке.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто – артралгія, біль у спині, біль у кінцівках;
нечасто – м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї, опухання суглобів, порушення постави, скутість у суглобах, м'язові біль у грудях; рідко – рабдоміоліз.
З боку ендокринної системи: рідко – порушення вироблення антидіуретичного гормону.
Порушення метаболізму та харчування: часто – підвищення апетиту, зниження апетиту; нечасто – цукровий діабет 3 , анорексія, полідипсія, гіперглікемія; рідко – гіпоглікемія, водна інтоксикація; дуже рідко – діабетичний кетоацидоз.
Інфекції: часто – пневмонія, грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, синусит, інфекції вуха; нечасто – вірусні інфекції, тонзиліт, запалення підшкірної жирової клітковини, середній отит, інфекції очей, локалізовані інфекції, акародерматит, інфекції дихальних шляхів, цистит, оніхомікоз;
рідко – хронічний середній отит.
Судинні порушення: нечасто – гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи.
Загальні порушення та явища, зумовлені шляхом введення препарату: часто – пірексія, втома, периферичний набряк, генералізований набряк, астенія, біль у ділянці грудної клітки; нечасто – набряк особи, порушення ходи, погане самопочуття, повільність, грипоподібний стан, спрага, дискомфорт у ділянці грудної клітки, озноб;
рідко - гіпотермія, синдром "скасування", похолодання кінцівок.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – лікарська гіперчутливість, анафілактична реакція.
Гепатобіліарні порушення: рідко – жовтяниця.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – аменорея, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, галакторея, гінекомастія, розлад менструального циклу, виділення з піхви; рідко – пріапізм.
Вагітність, післяпологовий та неонатальний періоди: рідко – синдром "скасування" у новонароджених.
Психічні порушення: дуже часто – безсоння; часто – занепокоєння, збудження, порушення сну, тривога;
нечасто - сплутаність свідомості, манії, зниження лібідо, млявість, нервозність; рідко – аноргазмія, сплощення афекту.
1 – гіперпролактинемія в деяких випадках може призводити до гінекомастії, порушень менструального циклу, аменореї та галактореї.
2 – екстрапірамідні розлади можуть проявлятися як: паркінсонізм (гіперсалівація, кістково-м'язова скутість, паркінсонізм, слинотеча, ригідність за типом «зубчастого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м'язів, акінезія, ригід , порушення глабеллярного рефлексу), акатизія (акатизія, занепокоєння, гіперкінезія та синдром «неспокійних» ніг), тремор, дискінезія (дискінезія, посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз та міоклонус), дистонія.
Термін «дистонія» включає дистонію, м'язові спазми, гіпертонію, кривоші, мимовільні м'язові скорочення, м'язову контрактуру, блефароспазм, рухи очного яблука, параліч язика, лицьовий спазм, ларингоспазм, міотонія, опістотонус, орофарингеальний. Тремор включає тремор та паркінсонічний тремор спокою. Також слід зазначити, що існує ширший ряд симптомів, які не завжди мають екстрапірамідне походження.
3 – у плацебо-контрольних дослідженнях цукровий діабет спостерігався у 0.18% пацієнтів, які приймали рисперидон у порівнянні з 0.11% пацієнтів у групі плацебо. Загальна частота виникнення цукрового діабету за результатами всіх клінічних випробувань становила 0.43% всіх пацієнтів, які приймали рисперидон.
Нижче додатково перераховані побічні дії, що спостерігаються в ході клінічних досліджень пролонгованої ін'єкційної форми рисперидону – Рисполепт Конста, але не виявились при застосуванні пероральних лікарських форм рисперидону.
Цей список не включає побічні дії, пов'язані зі складом або ін'єкційним шляхом введення препарату:
Порушення лабораторних показників: зменшення маси тіла, збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази, збільшення печінкових ферментів.
Серцево-судинна система: брадикардія.
З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія.
Порушення з боку нервової системи: парестезія, конвульсії.
З боку очей: блефароспазм, оклюзія артерії сітківки.
З боку вуха та лабіринту: вертиго.
З боку шлунково-кишкового тракту: зубний біль, спазм язика.
З боку шкіри та підшкірних тканин: екзема.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: біль у сідницях.
Інфекції: інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції, гастроентерит, підшкірний абсцес.
Травми та отруєння: падіння.
Судинні порушення: артеріальна гіпертензія.
Загальні порушення та явища, зумовлені шляхом введення препарату: біль.
Психічні розлади: депресія.
Клас ефекти
Як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів дуже рідкісні випадки збільшення зубця QT відзначалися в постмаркетинговому періоді спостереження. Інші клас-ефекти з боку серцево-судинної системи, що спостерігаються при застосуванні антипсихотичних препаратів, які збільшують зубець QT, включають: шлуночкову аритмію, шлуночкову фібриляцію, шлуночкову тахікардію, раптову смерть, зупинку серця та двонаправлену шлуночкову тахікардію.
Венозна тромбоемболія
Випадки венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та випадки тромбозу глибоких вен, спостерігалися при використанні антипсихотичних препаратів (частота невідома).
Підвищення маси тіла
У плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з шизофренією збільшення маси тіла не менше ніж на 7% спостерігалося через 6-8 тижнів у 18% пацієнтів, які отримували препарат Рисполепт ® , і у 9% пацієнтів, які отримували плацебо. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з маніакальними епізодами число випадків підвищення маси тіла на 7% і більше після 3-х тижнів лікування було порівняно у групі, що приймає препарат Рісполепт® (2.5%) та у групі, яка приймає плацебо (2.4%) , а групі активного контролю було трохи більше (3.5 %).
У дітей із розладами поведінки під час довготривалих клінічних досліджень маса тіла збільшувалася в середньому на 7,3 кг після 12 місяців терапії. Очікуване підвищення маси тіла у дітей 5-12 років із нормальним розвитком становить 3-5 кг на рік. З 12-16 років величина підвищення маси тіла має становити 3-5 кг на рік для дівчаток і близько 5 кг на рік для хлопчиків.
Додаткова інформація про особливі популяції пацієнтів
Побічні дії, що відзначалися з більшою частотою у літніх пацієнтів з деменцією та у дітей, ніж у дорослих пацієнтів, описані нижче:
Літні пацієнти з деменцією
Транзиторна ішемічна атака та інсульт спостерігалися у ході клінічних досліджень із частотою 1.4 % та 1.5 % відповідно у літніх пацієнтів із деменцією. Крім того, наступні побічні дії відзначалися у літніх пацієнтів з деменцією з частотою ≥ 5 % і з частотою, що принаймні вдвічі перевищує таку в інших популяціях пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.
Діти
Наступні побічні дії відзначалися у дітей (від 5 до 17 років) з частотою ≥ 5% і з частотою, що принаймні вдвічі перевищує таку в інших популяціях пацієнтів у ході клінічних досліджень: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея, енурез.
Протипоказання до застосування індивідуальна підвищена чутливість до рисперидону або іншого інгредієнта цього препарату; фенілкетонурія.
З обережністю:захворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність, перенесений інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м'яза); зневоднення та гіповолемія; порушення мозкового кровообігу; хвороба Паркінсона; судоми (у тому числі в анамнезі); тяжка ниркова або печінкова недостатність (див. розділ "Спосіб застосування та дози"); зловживання лікарськими засобами чи лікарська залежність; стани, що призводять до розвитку тахікардії типу "пірует" (брадикардія, порушення електролітного балансу, супутній прийом лікарських засобів, що подовжують інтервал QT); пухлина мозку, кишкова непрохідність, випадки гострого передозування ліків, синдром Рейє (протиблювотний ефект рисперидону може маскувати симптоми цих станів); фактори ризику розвитку тромбоемболії венозних судин;хвороба дифузних тілець Леві; пацієнти похилого віку із цереброваскулярною деменцією; вагітність.
особливі вказівки
Підвищена смертність у літніх пацієнтів із деменцією
У пацієнтів з деменцією при лікуванні атиповими антипсихотичними засобами спостерігається підвищена смертність у порівнянні з плацебо у дослідженнях атипових антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон. При застосуванні рисперидону для цієї популяції частота смертельних випадків склала 4.0% для пацієнтів, які приймають рисперидон, порівняно з 3.1% для плацебо. Середній вік померлих пацієнтів становить 86 років (діапазон 67-100 років). Дані, зібрані в результаті двох великих спостережних досліджень, показують, що літні пацієнти з деменцією, які проходять лікування типовими антипсихотичними препаратами, також мають трохи підвищений ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не проходять лікування. На даний момент зібрано недостатньо даних для точної оцінки цього ризику. Невідома причина підвищення даного ризику.Також не визначено ступінь, в якому підвищення смертності може бути застосовним до антипсихотичних препаратів, а не до особливостей цієї групи пацієнтів.
Спільне застосування з фуросемідом у літніх пацієнтів із деменцією
У літніх пацієнтів з деменцією спостерігалася підвищена смертність при одночасному прийомі фуросеміду та рисперидону перорально (7,3%, середній вік 89 років, діапазон 75-97 років) порівняно з групою, яка приймала лише рисперидон (3,1%, середній вік 84 роки). , Діапазон 70-96 років) і групою, яка приймала тільки фуросемід (4.1%, середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Підвищення смертності пацієнтів, які приймають рисперидон спільно з фуросемідом, спостерігалося в ході 2-х із 4-х клінічних досліджень. Спільне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно з тіазидними діуретиками в малих дозах) не супроводжувалося підвищенням смертності.
Не встановлено патофізіологічних механізмів, що пояснюють це спостереження. Тим не менш, слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату в таких випадках. Перед призначенням необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик/користування. Не виявлено збільшення смертності у пацієнтів, які одночасно приймають інші діуретики разом з рисперидоном. Незалежно від лікування, дегідратація є загальним фактором ризику смертності і має ретельно контролюватись у літніх пацієнтів із деменцією.
У пацієнтів з деменцією спостерігалося збільшення побічних ефектів з боку цереброваскулярної системи (гострі та минущі порушення мозкового кровообігу), у тому числі смертельні випадки у пацієнтів (середній вік 85 років, діапазон 73-97 років) при застосуванні рисперидону порівняно з плацебо.
Кардіоваскулярні ефекти у літніх пацієнтів із деменцією
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з деменцією, які приймають деякі атипові антипсихотичні препарати, спостерігалося підвищення ризику побічних ефектів цереброваскулярних приблизно в 3 рази. Об'єднані дані 6-ти плацебо-контрольованих досліджень, що включали переважно літніх пацієнтів з деменцією (вік понад 65 років) демонструють, що цереброваскулярні побічні ефекти (серйозні та несерйозні) виникали у 3.3 % (33/1009) пацієнтів, які приймали рисперидон, та у 1.2% (8/712) пацієнтів, які приймали плацебо. Співвідношення ризиків складало 2.96 (1.34, 7.50) при довірчому інтервалі 95%. Механізм підвищення ризику невідомий. Збільшення ризику не виключається для інших антипсихотичних препаратів, а також для інших популяцій пацієнтів. Рісполепт ® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із факторами ризику виникнення інсульту.
Ризик виникнення цереброваскулярних побічних ефектів набагато вищий у пацієнтів із змішаною або судинною деменцією, порівняно з пацієнтами з Альцгеймерівською деменцією. Тому пацієнти з деменцією будь-якого типу, крім Альцгеймерівської, не повинні приймати рисперидон.
Лікарі повинні оцінювати співвідношення ризик/користь від застосування Рисполепту ® у пацієнтів літнього віку з деменцією з урахуванням попередників ризику інсульту індивідуально для кожного пацієнта. Пацієнти та особи, які доглядають за ними, повинні бути попереджені про те, що необхідно негайно повідомляти про ознаки та симптоми кардіоваскулярних подій: таких як раптова слабкість або нерухомість/нечутливість в області обличчя, ніг, рук, а також утруднення мови та проблеми із зором. При цьому слід розглядати всі можливі варіанти лікування, включаючи припинення прийому рисперидону.
Рисполепт ® може використовуватися тільки для короткочасного лікування безперервної агресії у пацієнтів з деменцією, обумовленою хворобою Альцгеймера, середнього та тяжкого ступеня, як доповнення до нефармакологічних методів корекції, у разі їх неефективності або обмеженої ефективності, і коли є ризик заподіяння шкоди пацієнтові самому собі іншим особам.
Необхідно постійно оцінювати стан пацієнтів та необхідність продовження терапії рисперидоном.
Ортостатична гіпотензія
Рисперидон має альфа-блокуючу активність, і тому може викликати у деяких пацієнтів ортостатичну гіпотензію, особливо в період початкового підбору дози. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалося у постмаркетинговому періоді при сумісному застосуванні з антигіпертензивними препаратами. Слід з обережністю застосовувати Рисполепт ® пацієнтам з відомими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м’яза, зневоднення, гіповолемія або цереброваскулярне захворювання). Також потрібна відповідна корекція дози. Рекомендується оцінити можливість зниження дози у разі виникнення гіпотензії.
Пізня дискінезія та екстрапірамідні розлади
Препарати, що мають властивості антагоністів дофамінових рецепторів, можуть викликати пізню дискінезію, яка характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно язика та/або мімічної мускулатури. Виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику пізньої дискінезії. Якщо у пацієнта з’являються об’єктивні або суб’єктивні симптоми, що вказують на пізню дискінезію, слід розглянути доцільність припинення прийому всіх антипсихотичних препаратів, включаючи розчин Рисполепту ® для перорального застосування.
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНЗ)
Антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон, можуть викликати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), який характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю функції вегетативної нервової системи, пригніченням свідомості, а також підвищенням концентрації креатинфосфокінази в сироватці. У пацієнтів із ЗНС можуть виникати також міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. У разі появи у пацієнта об’єктивних або суб’єктивних симптомів НМС слід негайно скасувати всі нейролептики, включаючи Рисполепт ® .
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві
Антипсихотичні препарати, включаючи Рисполепт ® , пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві слід проводити обережно, оскільки в обох груп пацієнтів підвищений ризик розвитку нейролептичного злоякісного синдрому та збільшена чутливість до антипсихотичних препаратів (включаючи притуплення больової чутливості, сплутаність свідомості, постуральну нестабільність із частими падіннями та екстрапірамідні симптоми). При прийомі рисперидону можливе погіршення перебігу хвороби Паркінсону.
Гіперглікемія та цукровий діабет
При лікуванні препаратом Рісполепт ® спостерігалися гіперглікемія, цукровий діабет та загострення вже наявного цукрового діабету. Ймовірно, що попереднє лікування збільшення маси тіла також є сприятливим для цього фактором. Дуже рідко може спостерігатися кетоацидоз і рідко діабетична кома. У всіх пацієнтів необхідно проводити клінічний контроль на наявність симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість). У пацієнтів з цукровим діабетом має проводитися регулярне спостереження щодо погіршення контролю рівня глюкози.
Збільшення маси тіла
Під час лікування Рисполептом ® спостерігалося значне збільшення маси тіла. Необхідно проводити контроль за масою тіла пацієнтів.
Гіперпролактинемія
На підставі результатів досліджень на культурах тканин зроблено припущення, що ріст пухлинних клітин грудей може стимулюватися пролактином. Незважаючи на те, що в клінічних та епідеміологічних дослідженнях не виявлено чіткого зв'язку гіперпролактинемії з прийомом антипсихотичних препаратів, слід бути обережним при призначенні рисперидону пацієнтам з обтяженим анамнезом. Слід з обережністю застосовувати Рисполепт ® пацієнтам з наявною гіперпролактинемією та пацієнтам з можливими пролактинзалежними пухлинами.
Подовження інтервалу QT
Подовження інтервалу QT дуже рідко спостерігалося у постмаркетинговому періоді спостереження. Як і для інших антипсихотичних засобів, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Рисполепт ® пацієнтам з відомими кардіоваскулярними захворюваннями, подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардією, порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія), оскільки це може збільшити ризик; та при сумісному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT.
Судоми
Рисполепт ® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із судомами в анамнезі або з іншими медичними станами, за яких може знижуватися судомний поріг.
Пріапізм
Приапізм може виникати при прийомі рисперидону через альфа-адреноблокуючі ефекти.
Регулювання температури тіла
Антипсихотичним препаратам приписується такий небажаний ефект, як порушення здатності організму регулювати температуру. Необхідно бути обережним при призначенні препарату Рисполепт ® пацієнтам зі станами, які можуть сприяти підвищенню внутрішньої температури тіла, до яких відносяться інтенсивне фізичне навантаження, зневоднення організму, вплив високих зовнішніх температур або одночасне використання препаратів з антихолінергічною активністю.
Венозна тромбоемболія
При застосуванні антипсихотичних препаратів відмічені випадки венозної тромбоемболії. Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні препарати, часто мають ризик розвитку венозної тромбоемболії, всі можливі фактори ризику повинні виявлятися до початку і під час лікування препаратом Рісполепт , і повинні бути вжиті запобіжні заходи.
Діти та підлітки
Перед призначенням препарату Рісполепт ® дітям або підліткам з розумовою відсталістю необхідно провести ретельну оцінку їхнього стану на наявність фізичних або соціальних причин агресивної поведінки, таких як біль або неадекватні вимоги соціального середовища.
Седативний ефект рисперидону повинен ретельно відстежуватися в даній популяції через можливий вплив на здатність до навчання. Зміна часу прийому рисперидону може покращити контроль впливу седації на увагу підлітків та дітей.
Застосування рисперидону було пов'язане із середнім збільшенням маси тіла та індексу маси тіла. Зміни зростання під час довгострокових досліджень перебували у межах очікуваних вікових норм. Вплив довготривалого прийому рисперидону на статевий розвиток та зростання повністю не вивчений.
У зв'язку з можливим впливом тривалої гіперпролактинемії на ріст та статевий розвиток у дітей та підлітків, повинна проводитися регулярна клінічна оцінка гормонального статусу, у тому числі вимірювання росту, ваги, спостереження за статевим розвитком, менструальним циклом та іншими можливими пролактин-залежними ефектами.
Під час лікування рисперидоном повинна проводитись регулярна перевірка наявності екстрапірамідних симптомів та інших розладів руху.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Рисполепт ® розчин для прийому внутрішньо, може в невеликій або помірній мірі впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Хворим слід рекомендувати відмовитися від керування автомобілем та від роботи з механізмами до з'ясування їх індивідуальної чутливості до препарату.
Застосування у разі порушення функції нирок
У пацієнтів із захворюваннями нирок знижено здатність виведення активної антипсихотичної фракції порівняно з іншими пацієнтами. Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів має проводитися повільніше.
Цій категорії пацієнтів Рисполепт ® слід призначати з обережністю.
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів із захворюваннями печінки спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі.
Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів має проводитися повільніше.
Цій категорії пацієнтів Рисполепт ® слід призначати з обережністю.
Умови реалізації
За рецептом.
Нозологія (коди МКЛ)F20 Шизофренія F30 Маніакальний епізод F72 Розумна відсталість тяжка G30 Хвороба Альцгеймера
Власник реєстраційного посвідчення
Johnson & Johnson OOO (Росія)
Вироблено
JANSSEN PHARMACEUTICA NV (Бельгія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Бельгия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Рисполепт раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл с доставкой в любой город или село Украины. Купить Рисполепт раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Присмотритесь еще к такому товару на нашем сайте. Хотите приобрести Рисполепт раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Рисперидон раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл в комплекте со шприцем-дозатором, Торендо Ку-таб таблетки для рассасывания 1 мг 30 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Торендо Ку-таб таблетки для рассасывания 0,5 мг 30 шт., Рисдонал таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 37,5 мг флакон 1 шт., Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 25 мг флакон 1 шт., Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт. Северная звезда, Рилептид таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисдонал таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Ридонекс таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рилептид таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 50 мг флакон 1 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт..
