Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 50 мг флакон 1 шт Цена
-
Страна:США
-
Форма выпуска:порошок
-
Дозировка:50 мг
-
В упаковке:1 шт.
Рисперидон является избирательным моноаминергическим антагонистом. Он обладает высоким аффинитетом к серотонинергическим 5-НТ2-рецепторам и дофаминергическим D2-рецепторам. Кроме того, рисперидон связывается с альфа1-адренергическими рецепторами и, в меньшей степени, с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не связывается с холинергическими рецепторами. Несмотря на то, что рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов, благодаря чему он улучшает позитивные симптомы шизофрении, этот препарат, по сравнению с типичными нейролептиками, в меньшей степени угнетает двигательную активность и реже вызывает каталепсию. Благодаря сбалансированному центральному антагонизму в отношении серотониновых и дофаминовых рецепторов рисперидон реже вызывает экстрапирамидные побочные эффекты и оказывает терапевтическое действие на негативные и аффективные симптомы шизофрении.
Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 50 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускупорошок д/пригот. сусп. д/в/м введення пролонгір. дії 25 мг: фл. 1 шт. у компл. з розчинником (шприци) порошок д/пригот. сусп. д/в/м введення пролонгір. дії 37.5 мг: фл. 1 шт. у компл. з розчинником (шприци) порошок д/пригот. сусп. д/в/м введення пролонгір. дії 50 мг: фл. 1 шт. у компл. з розчинником (шприци)
Опис
Порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії білого або майже білого кольору, вільний від видимих сторонніх включень; прикладений розчинник прозорий безбарвний, вільний від видимих механічних включень; препарат повинен легко утворювати суспензію у розчиннику; у суспензії не повинно бути грудок або видимих включень; суспензія повинна проходити через голку плавно, з невеликим опором або без опору.
| 1 г мікрогранул | 1 фл. | |
| рисперидон (у формі мікрогранул пролонгованого вивільнення) | 381 мг | 50 мг |
Допоміжні речовини : сополімер молочної та гліколевої кислот – 619 мг (на 1 г мікрогранул).
Розчинник: кармелозу натрію 40 мПа.с - 22.5 мг, полісорбат 20 - 1 мг, натрію гідрофосфату дигідрат - 1.27 мг, лимонна кислота безводна - 1 мг, натрію хлорид - 6 мг, натрію гідроксид - 0.54 мг, вода д 1мл.
Флакони з пробкою блакитного кольору (1) у комплекті зі шприцом, заповненим розчинником (2 мл), 1 безигольним пристроєм Alaris ™ Smart Site ® для приготування суспензії, безпечною голкою Needle-Pro ® (із захисним пристроєм) д/в/м ін'єкції ( 1 шт.) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
N05AX08 Risperidone
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антипсихотичний препарат (нейролептик)
Діюча речовина
рисперидон (у формі мікрогранул пролонгованого вивільнення)
Фармако-терапевтична група
Антипсихотичний (нейролептичний) засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі від 2° до 8°C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Не можна піддавати препарат дії температури вище 25°С. За відсутності холодильника Рісполепт Конста® перед використанням можна зберігати за температури не вище 25°С не більше 7 днів.
Приготовлена суспензія фізично та хімічно стабільна протягом 24 годин при температурі 25°С. З мікробіологічної точки зору суспензію бажано використовувати відразу ж після приготування. Якщо суспензію не використовують відразу після приготування, її можна зберігати не більше 6 год при температурі 25 °С.
Фармакологічна дія
Рисперидон є вибірковим моноамінергічний антагоністом. Він має високий афінітет до серотонінергічних 5-НТ 2 -рецепторів і дофамінергічних D 2 -рецепторів. Крім того, рисперидон зв'язується з альфа 1 -адренергічними рецепторами і, меншою мірою, з Н 1 -гістамінергічними та альфа 2 -адренергічними рецепторами. Рисперидон не зв'язується із холінергічними рецепторами. Незважаючи на те, що рисперидон є потужним антагоністом D 2-рецепторів, завдяки чому він покращує позитивні симптоми шизофренії, цей препарат, у порівнянні з типовими нейролептиками, меншою мірою пригнічує рухову активність і рідше викликає каталепсію. Завдяки збалансованому центральному антагонізму щодо серотонінових та дофамінових рецепторів рисперидон рідше викликає екстрапірамідні побічні ефекти та надає терапевтичну дію на негативні та афективні симптоми шизофренії.
Показання лікування та профілактика загострень шизофренії та шизоафективних розладів.
Спосіб застосування, курс та дозування
У пацієнтів, які раніше не отримували рисперидон, рекомендується визначити переносимість пероральних лікарських форм рисперидону, перш ніж приступити до лікування препаратом Рисполепт Конст ® .
Рисполепт Конста® вводять один раз на 2 тижні за допомогою глибокої ін'єкції в сідничний або дельтовидний м'яз, використовуючи для цього стерильну голку, що додається до шприца. Для ін'єкції в дельтовидний м'яз використовують голку завдовжки 25 мм, для ін'єкції в сідничний м'яз використовують голку завдовжки 51 мм. Ін'єкції слід робити поперемінно у правий і лівий сідничний або дельтоподібний м'язи. Препарат не можна вводити внутрішньовенно.
Інструкції із застосування дано нижче у підрозділі "Вказівки щодо застосування".
Дорослі (старше 18 років)
Рекомендована доза становить 25-50 мг внутрішньом'язово один раз на 2 тижні.
Переведення пацієнтів, які приймають пероральний рисперидон у фіксованій дозі протягом двох тижнів і більше, на Рисполепт Конста ® рекомендується здійснювати за такою схемою. Пацієнти, які приймають рисперидон перорально в дозі 4 мг або менше, повинні бути переведені на препарат Рисполепт Конст ® 25 мг. Пацієнти, які приймають рисперидон перорально в дозі 4 мг, повинні бути переведені на препарат Рисполепт Конст ® у дозі 37,5 мг.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося підвищення ефективності при застосуванні 75 мг. Максимальна доза не повинна перевищувати 50 мг один раз на 2 тижні.
У 3-тижневий період після першого прийому Рисполепту Конста ® та у разі загострення шизофренії пацієнту слід прийняти ефективний антипсихотичний засіб. (Рисперидон перорально або раніше застосовувався антипсихотик).
Дозу препарату можна підвищувати не частіше ніж один раз на 4 тижні. Ефект такого підвищення дози слід очікувати не раніше ніж через 3 тижні після першої ін'єкції збільшеної дози.
Діти (18 років і молодше)
Рисполепт Конста ® не вивчався у дітей віком до 18 років.
Літні пацієнти (65 років і старше)
Рекомендована доза становить 25 мг внутрішньом'язово один раз на 2 тижні. Протягом 3 тижнів після першої ін’єкції Рисполепту Конста ® пацієнт повинен прийняти ефективний антипсихотичний засіб. Клінічні дані щодо застосування Рисполепту Конста ® пацієнтам літнього віку обмежені, тому цим пацієнтам слід застосовувати препарат з обережністю.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
На даний час відсутні дані щодо застосування препарату Рисполепт Конст ® пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок.
При необхідності проведення медикаментозної терапії Рисполептом Конст ® пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок у перший тиждень рекомендується приймати 0,5 мг рисперидону перорально двічі на добу. Протягом другого тижня пацієнт може приймати 1 мг рисперидону двічі на день або 2 мг рисперидону один раз на день. Якщо пацієнт може переносити пероральну дозу не менше 2 мг, йому вводять внутрішньом’язово 25 мг препарату Рисполепт Конст ® 1 раз на 2 тижні.
Вказівки щодо застосування
Важлива інформація
Застосування Рисполепту Конста ® вимагає суворого дотримання інструкції щодо приготування суспензії з метою забезпечення точного введення препарату та уникнення можливих помилок.
Перед приготуванням суспензії вийміть упаковку Рисполепту Конста ® з холодильника і дайте їй нагрітися до кімнатної температури не менше 30 хвилин.
Не нагрівати жодним іншим шляхом.
Компоненти цього набору спеціально розроблені для використання Rispolept Konsta ® . Для приготування суспензії з мікрогранул, що знаходяться у флаконі, Рісполепт Конста ® пролонгованої дії можна використовувати тільки розчинник, що знаходиться в комплекті.
Не можна замінювати компоненти, що знаходяться в упаковці, будь-якими іншими виробами.
Не зберігати суспензію після приготування.
Препарат слід вводити відразу після приготування суспензії.
Для забезпечення повної дози рисперидону повинен бути введений весь вміст флакона. Введення частини вмісту флакону не може забезпечити отримання пацієнтом необхідної дози препарату.
Не використовувати повторно: цей пристрій призначений лише для одноразового використання. Будь-яка спроба повторного використання може несприятливо вплинути на цілісність самого пристрою або призвести до погіршення його роботи.
1. Зібрати компоненти пристрою
З'єднати безигольний пристрій із флаконом
Зняти кришку з флакона:
- Зняти кольорову пластикову кришку з флакона.
- протерти нерозкритий флакон спиртовою серветкою і дайте висохнути.
- не видаляти сіру гумову пробку.
Приготувати безвигольний пристрій
- Тримаючи стерильний блістер однією рукою, іншою потягнути назад і видалити паперову підкладку.
- Не виймати безигольний пристрій із блістера.
- Щоб уникнути забруднення, не торкайтеся гострого наконечника пристрою.
З'єднати безигольний пристрій із флаконом
- Поставити флакон на тверду поверхню та притримувати основу флакона. Помістити безигольне пристрій на флакон вертикально таким чином, щоб гострий наконечник розташовувався в центрі гумової пробки. Натискаючи зверху вниз, проштовхнути гострий наконечник безигольного пристрою через центр гумової корки до надійного закріплення пристрою на верхній частині флакона.
- Не приєднувати безигольне пристрій під кутом, т.к. розчинник може витекти під час переливання у флакон.
З'єднайте попередньо заповнений шприц із безигольним пристроєм
Видалити стерильний блістер. Важливо! Видаляти стерильний блістер безигольного пристрою треба, тільки коли є готова прибрати білий ковпачок зі шприца.
- Тримати флакон слід вертикально, щоб уникнути протікання. Утримуючи основу флакона, потягнути за блістер, щоб видалити його.
- Не струшувати.
- Для запобігання забрудненню не торкатися люерівського наконечника.
- Притримувати шприц за білий комірець.
- Не тримати шприц за скляну основу.
Видалити ковпачок
Притримуючи шприц за білий комірець, відламати білий ковпачок.- Не відкручувати та не відрізати білий ковпачок.
- Для запобігання забрудненню не торкатися кінчика шприца.
- Відломлений ковпачок можна викинути.
З'єднати шприц та безигольний пристрій
Для запобігання обертанню під час з'єднання потрібно міцно утримувати спідницю безигольного пристрою.- Притримуючи шприц за білий комірець, вставити кінчик шприца в люерівський наконечник безигольного пристрою.
- Не треба тримати шприц за скляну основу. Це може призвести до від'єднання білого комірця.
- Прикрутити шприц до безвигольного пристрою за годинниковою стрілкою.
- Уникати перекручування. Це може призвести до виходу шприца.
2. Розчиніть мікрогранули
Ввести розчинник
Ввести у флакон весь вміст шприца з розчинником. Важливо! Тепер вміст флакона буде під тиском. Потрібно тримати поршень шприца великим пальцем.Суспендувати мікрогранули у розчиннику
Притримуючи поршень шприца великим пальцем, слід енергійно струшувати вміст флакона щонайменше 10 секунд до утворення однорідної суспензії. Після правильного перемішування суспензія стає однорідною, густою, молочного кольору. Мікрогранули можуть бути помітні в рідині, але не повинно залишатися незмочених розчинником сухих мікрогранул.- Негайно слід розпочинати наступний крок, оскільки суспензія може розшаруватися.
Перенести суспензію в шприц
Перевернути флакон дном вгору і ПОВІЛЬНО втягніть у шприц весь вміст флакона.Видалити безигольний пристрій
Притримуючи шприц за білий комірець, відкрутити шприц від безигольного пристрою.- Відокремити частину етикетки від флакона по лінії перфорації та приклеїти її до шприца (для ідентифікації).
- Утилізувати флакон та безигольний пристрій відповідно до місцевих правил щодо знищення такого роду відходів.
3. Прикріпити голку
Вибрати відповідну голку
- Вибрати голку залежно від місця ін'єкції (ягідну або дельтоподібну).
Прикріпити голку
Розкрити блістерну упаковку і взятися за основу голки.- Продовжуючи притримувати шприц за білий комірець, щільно закріпити шприц у люерівській канюлі захисного пристрою голки шляхом натискання та повороту за годинниковою стрілкою.
- Для запобігання забрудненню не торкатися люерівського наконечника захисного пристрою.
Ресуспендувати мікрогранули
Повністю видалити блістер.- Безпосередньо перед введенням препарату необхідно ресуспендувати мікрогранули, оскільки після приготування суспензії у флаконі частина мікрогранул може осісти. Потрібно енергійно струсити шприц.
4. Запровадити препарат
Зняти прозорий футляр із голки
Потягнути запобіжник голки у зворотному напрямку від шприца. Притримуючи шприц за білий комірець, зняти прозорий футляр із голки. Не згинати футляр, т.к. при цьому з'єднання люерівського наконечника може бути порушене.Видалити бульбашки повітря
Слід злегка постукати пальцем по шприцю, щоб бульбашки повітря, що знаходяться в ньому, піднялися вгору. Злегка просуваючи поршень нагору, видалити зі шприца та голки бульбашки повітря, тримаючи шприц так, щоб голка була спрямована вертикально нагору.Ввести препарат
Негайно ввести весь вміст шприца внутрішньом'язово в сідничний або дельтоподібний м'яз пацієнта.- Ін'єкція в сідничний м'яз повинна бути зроблена у верхній зовнішній квадрант сідничної ділянки.
- Суспензію не можна вводити внутрішньовенно.
Прибрати голку у захисний пристрій
Однією рукою розташувавши захисний пристрій на плоскій поверхні під кутом 45 градусів, швидким рухом натиснути вниз, поки голка не увійде в пристрій захисту.Застереження:
Не використовувати обидві руки.- Не розбирати пристрій захисту голки.
- Не намагайтеся випрямити голку та не торкатися пристрою захисту голки, якщо голка погнулась або пошкоджена.
Утилізувати голку належним чином
Перед тем, как выбросить иглу, следует убедиться в том, что игла плотно закреплена в устройстве защиты иглы.- Утилизировать в соответствии с местными правилами по уничтожению такого рода отходов.
- Также следует утилизировать неиспользованную иглу, представленную в комплекте.
Передозировка
При использовании парентеральных лекарственных форм рисперидона передозировка менее вероятна, чем при применении пероральных форм (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и раствор для приема внутрь), и поэтому здесь приведена информация, касающаяся пероральных форм.
Симптомы: симптомы, наблюдаемые при передозировке, являются усиленными известными фармакологическими эффектами. Они включают в себя седативный эффект, сонливость, тахикардию, понижение артериального давления и экстрапирамидные расстройства. Наблюдалось удлинение интервала QTи судороги. Двунаправленная желудочковая тахикардия отмечалась при одновременном приеме повышенной дозы перорального рисперидона и пароксетина.
В случае передозировки должна быть рассмотрена возможность вовлечения нескольких препаратов.
Лечение: обеспечивают и поддерживают проходимость дыхательных путей, адекватную оксигенацию и вентиляцию. Необходим мониторинг функции сердечно-сосудистой системы, который должен включать постоянный контроль ЭКГ для выявления возможных аритмий. Рисполепт® не имеет специфического антидота, и поэтому лечение должно быть направлено на поддержание функции ЦНС и сердечно-сосудистой системы, а также должна быть проведена дезинтоксикационная терапия. При тяжелых экстрапирамидных симптомах необходимо вводить антихолинергические препараты. Медицинское наблюдение и мониторинг необходимо продолжать до исчезновения признаков передозировки
Лікарська взаємодія
Взаємодія препаратів Рисполепт Конст ® з іншими лікарськими засобами систематично не оцінювалася. Дані про взаємодії, представлені в цьому розділі, ґрунтуються на дослідженнях пероральної форми препарату Рисполепт ® .
Взаємодії, пов'язані з фармакодинамікою препарату
Препарати центральної дії та алкоголь
Рисполепт Конста ® посилює вираженість гальмівної дії на центральну нервову систему опіоїдних анальгетиків, снодійних, анксіолітиків, трициклічних антидепресантів, засобів для загальної анестезії, алкоголю.
Леводопа та агоністи дофамінових рецепторів
Рисполепт Конста ® може послаблювати дію леводопи та інших агоністів дофамінових рецепторів. У разі необхідності одночасного застосування, особливо у пацієнтів із термінальною стадією хвороби Паркінсона, слід призначати мінімально ефективні дози кожного препарату.
Препарати з гіпотензивною дією
Клінічно значуща гіпотензія спостерігається при спільному застосуванні рисперидону з антигіпертензивними засобами.
Препарати, що збільшують інтервал QT
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Рисполепт Конста ® с лекарственными препаратами, увеличивающими интервал QT, такими как антиаритмические средства (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты (амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (мапротилин), некоторые антигистаминные засоби, інші антипсихотичні засоби, деякі протималярійні засоби (хінін, мефлохін), лікарськими препаратами, що викликають електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагніємію), брадикардію та препаратами, що інгібують метаболізм рисперидону в печінці.
Паліперидон
Оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону, слід бути обережним при одночасному застосуванні протягом тривалого періоду часу препарату Ксепліон і рисперидону або паліперидону перорально. Дані щодо безпеки застосування препарату Ксепліон та інших антипсихотиків обмежені.
Взаємодії, пов'язані з фармакокінетикою препарату
Рисперидон в основному метаболізується ізоферментом CYP2D6 та меншою мірою CYP3A4. Як рисперидон, так і його активний метаболіт 9-гідроксирисперидон є субстратами Р-глікопротеїну (P-GP). Речовини, що змінюють активність CYP2D6, або речовини, що сильно інгібують або індукують активність CYP3A4 та/або P-GP, можуть впливати на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Сильні інгібітори CYP2D6
Сумісне застосування препарату Рисполепт Конст ® з потужним інгібітором CYP2D6 може підвищити концентрацію рисперидону в плазмі, але в меншій мірі – активної антипсихотичної фракції. Більш високі дози сильного інгібітору CYP2D6 можуть збільшувати концентрацію рисперидону та активної антипсихотичної фракції (наприклад, пароксетин, див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацію рисперидону у плазмі подібним чином. При одночасному застосуванні пароксетину, хінідину або іншого сильного інгібітора CYP2D6, особливо у вищих дозах, дозу Рисполепту Конст ® слід коригувати .
Інгібітори CYP3A4 та/або Р-GP
Одночасне застосування препарату Рисполепт Конст ® з сильним інгібітором CYP3A4 та/або P-GP може значно підвищити концентрацію антипсихотичного рисперидону та активної фракції у плазмі крові. При одночасному застосуванні ітраконазолу або іншого сильного інгібітора CYP3A4 та/або P-GP слід коригувати дозу Рисполепту Конст ® .
Індуктори CYP3A4 та/або Р-GP
Сумісне застосування препарату Рисполепт Конста ® із сильним індуктором CYP3A4 та/або P-GP може знизити концентрацію рисперидону та активної антипсихотичної фракції у плазмі крові. При одночасному застосуванні карбамазепіну або іншого сильного індуктора CYP3A4 та/або P-GP слід коригувати дозу Рисполепту Конст ® . Ступінь індукції може змінюватись у часі з досягненням максимального ефекту до 2 тижнів після введення та зниженням індукції до 2 тижнів після відміни препарату.
Препарати, що міцно зв'язуються з білками плазми
При сумісному застосуванні з препаратами, що мають високу зв'язуваність із білками плазми, не спостерігається клінічно значущого витіснення препарату з білків плазми.
При одночасному застосуванні слід звернутися до інструкції щодо застосування відповідного лікарського препарату та при необхідності скоригувати дози препаратів, що приймаються.
Антибактеріальні препарати
Еритроміцин, помірний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-GP, не змінює фармакокінетики рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Рифампіцин, сильний індуктор CYP3A4 та P-GP, знижує концентрацію у плазмі активної антипсихотичної фракції.
Антихолінестеразні препарати
Донепезил і галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3A4, не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Протиепілептичні препарати
Карбамазепін, сильний індуктор CYP3A4 та P-GP, знижує вміст у плазмі активної антипсихотичної фракції рисперидону. Подібний ефект спостерігається і при застосуванні фенітоїну та фенобарбіталу, які також є індукторами CYP3A4 та P-GP.
Топірамат помірно зменшує біодоступність рисперидону, але не активної антипсихотичної фракції. Ця взаємодія не вважається клінічно значущою.
Рисперидон не має клінічно значущої дії на фармакокінетику вальпроєвої кислоти або топірамату.
Протигрибкові препарати
Ітраконазол, сильний інгібітор CYP3A4 та P-GP, у дозі 200 мг на добу збільшує концентрацію у плазмі активної антипсихотичної фракції приблизно на 70% при застосуванні рисперидону у дозі від 2 до 8 мг на добу.
Кетоконазол, сильний інгібітор CYP3A4 та P-GP, у дозі 200 мг/добу збільшує концентрацію рисперидону у плазмі та знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі.
Антипсихотичні препарати
Фенотіазини можуть збільшувати концентрацію рисперидону в плазмі, але меншою мірою концентрацію активної антипсихотичної фракції.
Арипіпразол, субстрат CYP2D6 та CYP3A4: рисперидон не впливає на фармакокінетику арипіпразолу та його активного метаболіту, дигідроарипіпразолу.
Противірусні препарати
Інгібітори протеази: дані офіційних досліджень відсутні. Оскільки ритонавір є сильним інгібітором CYP3A4 та слабким інгібітором CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, посилені ритонавіром, можуть призвести до підвищення концентрації рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Бета-адреноблокатори
Деякі бета-адреноблокатори можуть збільшити концентрацію рисперидону у плазмі, але не активної антипсихотичної фракції.
Блокатори "повільних" кальцієвих каналів
Верапаміл, помірний інгібітор CYP3A4 та P-GP, збільшує концентрацію рисперидону та активної антипсихотичної фракції у плазмі.
Серцеві глікозиди
Рисперидон не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику дигоксину.
Діуретики
Див. розділ «Особливі вказівки» про підвищену смертність літніх пацієнтів з деменцією при сумісному застосуванні фуросеміду та пероральних форм рисперидону.
Шлунково-кишкові препарати
Антагоністи Н 2 -рецепторів: циметидин і ранітидин, що є слабкими інгібіторами CYP2D6 і CYP3A4, збільшують біодоступність рисперидону, але мінімально впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції.
Препарати літію
Рисперидон не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику препаратів літію.
Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти
Флуоксетин, сильний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацію рисперидону в плазмі, але меншою мірою впливає на концентрацію активної антипсихотичної фракції.
Пароксетин, сильний інгібітор CYP2D6, збільшує концентрацію рисперидону в плазмі, але в дозах до 20 мг на день меншою мірою впливає на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Однак більш високі дози пароксетину можуть збільшувати концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону.
Трициклічні антидепресанти можуть збільшити концентрацію рисперидону у плазмі, але не впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону або активної антипсихотичної фракції.
Сертралін є слабким інгібітором CYP2D6, а флувоксамін - слабким інгібітором CYP3A4. У дозах до 100 мг на добу сертралін та флувоксамін не мають клінічно значущого впливу на концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону. Однак застосування доз вище 100 мг/день може призводити до підвищення концентрації рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Даних щодо безпеки застосування рисперидону у вагітних жінок немає. В експериментах на тваринах рисперидон не чинив прямої токсичної дії на репродуктивну систему, але викликав деякі непрямі ефекти, опосередковані через пролактин та ЦНС. У жодному з досліджень рисперидон не мав тератогенної дії. Якщо жінка приймала антипсихотичні препарати (включаючи Рісполепт) у третьому триместрі вагітності, у новонароджених існує ризик виникнення екстрапірамідних розладів та/або синдрому відміни різного ступеня тяжкості. Ці симптоми можуть включати ажитацію, гіпертонію, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторні порушення та порушення вигодовування.
Рисполепт Конста ® можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли потенційна користь для жінки перевищує можливий ризик для плода.
Лактація
В експериментах на тваринах рисперидон та 9-гідроксирисперидон екскретуються з молоком. Виявлено також, що рисперидон та 9-гідроксирисперидон виділяються з молоком людини. Таким чином, жінки, які приймають Рисполепт Конста ® , не повинні годувати груддю.
Побічна дія
Найчастішими побічними діями (≥1/10) є безсоння, тривожність, головний біль, інфекції верхніх відділів дихальної системи, паркінсонізм, депресія та акатизія.
У постмаркетинговому періоді спостереження відзначені серйозні реакції у місці ін'єкції, включаючи некроз, абсцес, запалення підшкірної жирової клітковини, виразка, гематому, кісту та вузликові потовщення. Частота виникнення даних реакцій невідома (неможливо оцінити частоту доступних даних). У деяких випадках потрібно хірургічне втручання.
Нижче наведені побічні дії препарату Рісполепт Конста ® , які спостерігалися під час клінічних досліджень та у постмаркетинговому періоді спостереження. Частоту побічних ефектів класифікували таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 та <1/10), нечасті (≥1/1000 та <1/100), рідкісні (≥1/10000 та < 1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) та з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту з доступних даних).
У кожній частотній групі побічні дії наведені як зменшення серйозності.
Побічні ефекти наведені з розподілом за частотою та системно-органними класами.
Порушення лабораторних та інструментальних показників : часто – порушення ЕКГ, збільшення рівня пролактину 1 , збільшення активності мікросомальних ферментів печінки, збільшення активності трансаміназ, збільшення або зменшення маси тіла; нечасто – подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
Порушення серцево-судинної системи : часто – атріовентрикулярна блокада, тахікардія; нечасто – блокада пучка Гіса, фібриляція передсердь, брадикардія, синусна брадикардія, серцебиття.
Гематологічні порушення та порушення лімфатичної системи : часто – анемія; нечасто – тромбоцитопенія, нейтропенія; дуже рідко – агранулоцитоз.
Порушення з боку нервової системи : дуже часто - паркінсонізм 2 , акатизія 2 , головний біль; часто - запаморочення, седація, сонливість, тремор, дистонія 2 , пізня дискінезія, дискінезія 2 ; нечасто - судоми, непритомність, постуральне запаморочення, гіпестезія, парестезія, летаргія, гіперсомнія.
Порушення органу зору : часто – нечіткість зору, кон'юнктивіт; рідко – синдром в'ялої райдужної оболонки (інтраопераційний) 4 ; з невідомою частотою – оклюзія артерії сітківки.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту : часто – вертиго; нечасто – біль у вусі.
Респіраторні, торакальні порушення та порушення середостіння : часто – задишка, кашель, закладеність носових пазух, фаринголарингеальний біль; рідко – синдром апное уві сні.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту : часто – блювання, діарея, запор, нудота, біль у ділянці живота, диспепсія, зубний біль, сухість у роті, дискомфорт у шлунку, гастрит; рідко – механічна кишкова непрохідність, панкреатит; дуже рідко – кишкова непрохідність.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів : часто – нетримання сечі; нечасто – затримка сечовиділення.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин : часто – висип, екзема; нечасто - набряк Квінке, свербіж, акне, алопеція, сухість шкіри.
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини : часто – артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, міалгія; нечасто - м'язова слабкість, біль у ділянці шиї, біль у ділянці сідниць, кістково-м'язовий біль у ділянці грудей.
Порушення з боку ендокринної системи : рідко – порушення секреції антидіуретичного гормону.
Порушення метаболізму та харчування : часто – гіперглікемія; нечасто – цукровий діабет 3 , підвищення апетиту, зниження апетиту; рідко – гіпоглікемія; дуже рідко – діабетичний кетоацидоз; з невідомою частотою – водна інтоксикація.
Інфекції : дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; часто – пневмонія, грип, інфекції нижніх дихальних шляхів, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, синусит, вірусні інфекції; нечасто – цистит, гастроентерит, інфекції, локалізовані інфекції, підшкірний абсцес.
Травми, отруєння та ускладнення, пов'язані з процедурою введення препарату : часто – падіння; нечасто – біль під час процедури запровадження препарату.
Судинні порушення: часто гіпертензія, гіпотензія; нечасто – ортостатична гіпотензія.
Загальні порушення та порушення в області введення препарату: часто – пірексія, периферичний набряк, біль у грудях, втома, біль, біль у введенні препарату, астенія, грипоподібний стан; нечасто – ущільнення у сфері введення препарату, ущільнення, реакції у сфері введення препарату, дискомфорт у сфері грудей, повільність, погане самопочуття; рідко - гіпотермія.
Порушення з боку імунної системи : нечасто – гіперчутливість; із невідомою частотою – анафілактичні реакції.
Гепатобіліарні порушення : рідко – жовтяниця.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз : часто – аменорея, еректильна дисфункція, галакторея; нечасто – сексуальна дисфункція, гінекомастія; з невідомою частотою – пріапізм.
Психічні порушення : дуже часто – депресія, безсоння, неспокій; часто – ажитація, розлади сну; нечасто – манії, зменшення лібідо, нервозність.
1 – гіперпролактинемія в деяких випадках може призводити до гінекомастії, порушень менструального циклу, аменореї та галактореї.
2 – екстрапірамідні розлади можуть проявлятися як: паркінсонізм (гіперсалівація, кістково-м'язова скутість, паркінсонізм, слинотеча, ригідність за типом "зубчастого колеса", брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м'язів, акінезія, ригід , порушення глабеллярного рефлексу), акатизія (акатизія, неспокій, гіперкінезія та синдром "неспокійних" ніг), тремор, дискінезія (дискенезія, посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз та міоклонус), дистонія.
Дистонія включає дистонію, м'язові спазми, гіпертонію, кривоші, мимовільні м'язові скорочення, м'язову контрактуру, блефароспазм, рухи очного яблука, параліч язика, лицьовий спазм, ларингоспазм, міотонія, опістотонус, орофарингеальний спазм, орофарингеальний спазм, орофарингеальний спазм, Тремор включає тремор та паркінсонічний тремор спокою. Також слід зазначити, що існує ширший ряд симптомів, які не завжди мають екстрапірамідне походження.
3 – у плацебо-контрольних дослідженнях цукровий діабет спостерігався у 0.18% пацієнтів, які приймали рисперидон у порівнянні з 0.11% пацієнтів у групі плацебо. Загальна частота виникнення цукрового діабету за результатами всіх клінічних випробувань становила 0.43% всіх пацієнтів, які приймали рисперидон.
4 – спостерігався лише у постмаркетинговому періоді.
Нижче додатково перераховані побічні дії, що спостерігаються в ході клінічних досліджень пероральних лікарських форм рисперидону, але не виявились при застосуванні пролонгованої ін'єкційної форми рисперидону – Рисполепт Конста® . Побічні ефекти наведені з розподілом за системно-органними класами:
Порушення лабораторних показників: підвищення температури тіла, збільшення кількості езонофілів, збільшення кількості лейкоцитів, зменшення рівня гемоглобіну, підвищення рівня креатинфосфокінази, зниження температури тіла.
Інфекції : тонзиліт, запалення підшкірної жирової клітковини, середній отит, інфекції очей, акародерматит, інфекції дихальних шляхів, оніхомікоз, хронічний середній отит.
З боку крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія.
З боку імунної системи: гіперчутливість до препарату.
Порушення метаболізму та харчування: анорексія, полідипсія.
Психічні порушення: сплутаність свідомості, млявість, аноргазмія, афективне сплощення.
З боку нервової системи: відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, злоякісний нейролептичний синдром, діабетична кома, інсульт, пригнічення свідомості, церебральна ішемія, цереброваскулярні порушення, минуща ішемічна атака, дизартрія, порушення уваги, порушення рівноваги, порушення мови, порушення рухів.
Офтальмологічні порушення : окулярна гіперемія, виділення з очей, набряк області навколо очей, сухість очей, посилена сльозотеча, світлобоязнь, зниження гостроти зору, мимовільне обертання очних яблук, глаукома.
З боку вуха та лабіринту: дзвін у вухах.
Судинні порушення : припливи.
Респіраторні, торакальні порушення та порушення середостіння: свистяче дихання, аспіраційна пневмонія, застій у легенях, порушення дихання, хрипи, носова кровотеча, закладеність носа, гіпервентиляція, дисфонія.
З боку шлунково-кишкового тракту: дисфагія, нетримання калу, фекалому, набряк губ, хейліт.
З боку шкіри та підшкірних тканин: ураження шкіри, порушення шкірних покривів, порушення фарбування шкіри, себорейний дерматит, гіперкератоз, лупа, еритема.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини : рабдоміоліз, набрякання суглобів, порушення пози, скутість у суглобах.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: енурез, дизурія, поллакіурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз : еректильна дисфункція, виділення з піхви, порушення менструацій.
Загальні порушення та явища, зумовлені шляхом введення препарату: загальний набряк, набряк особи, порушення ходи, спрага, озноб, похолодання кінцівок, синдром "скасування".
Клас-ефекти
Як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT відзначалися у постмаркетинговому періоді спостереження. Інші клас ефекти з боку серцево-судинної системи, що спостерігаються при застосуванні антипсихотичних препаратів, які подовжують інтервал QT, включають: шлуночкову аритмію, шлуночкову фібриляцію, шлуночкову тахікардію, раптову смерть, зупинку серця та двонаправлену шлуночкову тахікардію.
Венозна тромбоемболія
Випадки венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та випадки тромбозу глибоких вен, спостерігалися при використанні антипсихотичних препаратів (частота невідома).
Підвищення маси тіла
Під час 12-тижневих плацебо-контрольованих досліджень у 9% пацієнтів, які отримували препарат Рисполепт Конст ® , порівняно з 6% пацієнтів, які отримували плацебо, було виявлено збільшення маси тіла не менше ніж на 7% на момент завершення дослідження. В іншому клінічному дослідженні тривалістю 1 рік зміни в масі тіла для окремих пацієнтів становило ±7% від середнього; у 25% пацієнтів спостерігалося підвищення маси тіла щонайменше ніж 7%.
Протипоказання до застосування гіперчутливість до рисперидону або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату; період лактації (грудного вигодовування); дитячий та підлітковий вік до 18 років.
З обережністю
Застосовувати з обережністю при таких станах:
захворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність, перенесений інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м'яза); зневоднення та гіповолемія; порушення мозкового кровообігу; хвороба Паркінсона; судоми та епілепсія (в т.ч. в анамнезі); ниркова недостатність тяжкого ступеня; печінкова недостатність; зловживання лікарськими засобами чи лікарська залежність; стани, що призводять до розвитку тахікардії типу "пірует" (брадикардія, порушення електролітного балансу, супутній прийом лікарських засобів, що подовжують інтервал QT); пухлина мозку, кишкова непрохідність, випадки гострого передозування ліків, синдром Рейє (протиблювотний ефект рисперидону може маскувати симптоми цих станів); вагітність.особливі вказівки
У пацієнтів, які раніше не отримували рисперидон, рекомендується визначити переносимість пероральних лікарських форм рисперидону, перш ніж приступити до лікування препаратом Рисполепт Конст ® .
Застосування у літніх пацієнтів із деменцією
Застосування препарату Рисполепт Конст ® у пацієнтів літнього віку з деменцією не досліджувалося, оскільки він не показаний для цієї групи пацієнтів. Препарат Рисполепт Конст ® не призначений для лікування поведінкових розладів, пов’язаних з деменцією.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів із деменцією
У пацієнтів з деменцією при лікуванні атиповими антипсихотичними засобами спостерігалася підвищена смертність у порівнянні з групою плацебо при мета-аналізі 17 контрольованих досліджень атипових антипсихотичних засобів, включаючи пероральний рисперидон. У плацебо-контрольованих дослідженнях пероральних форм рисперидону для даної популяції частота смертельних випадків склала 4,0% для пацієнтів, які приймають рисперидон, порівняно з 3.1% для групи плацебо. Середні віки померлих пацієнтів становить 86 років (діапазон 67–100 років). не проходять лікування.На даний момент зібрано недостатньо даних для точної оцінки цього ризику. Невідома причина підвищення даного ризику. Також не визначено ступінь, в якому підвищення смертності може бути застосовним до антипсихотичних препаратів, а не до особливостей цієї групи пацієнтів.
Одночасне застосування з фуросемідом
У літніх пацієнтів з деменцією спостерігалася підвищена смертність при одночасному прийомі фуросеміду та рисперидону перорально (7.3%, середній вік 89 років, діапазон 75-97 років) порівняно з групою, яка приймала лише рисперидон (3.1%, середній вік 84 роки, діапазон 70- 96 років) та групою, яка приймала тільки фуросемід (4.1%, середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Підвищення смертності пацієнтів, які приймають рисперидон спільно з фуросемідом, спостерігалося в ході 2 із 4 клінічних досліджень. Спільне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно з тіазидними діуретиками в малих дозах) не супроводжувалося підвищенням смертності.
Не встановлено патофізіологічних механізмів, що пояснюють це спостереження. Тим не менш, слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату в таких випадках. Перед призначенням необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик/користування. Не виявлено збільшення смертності у пацієнтів, які одночасно приймають інші діуретики разом з рисперидоном. Незалежно від лікування, дегідратація є загальним фактором ризику смертності і має ретельно контролюватись у літніх пацієнтів із деменцією.
Небажані явища з боку цереброваскулярної системи
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з деменцією, які приймають деякі атипові антипсихотичні препарати, спостерігалося підвищення ризику небажаних цереброваскулярних явищ приблизно в 3 рази. Об'єднані дані 6 плацебо-контрольованих досліджень, які включали переважно літніх пацієнтів з деменцією (вік понад 65 років) демонструють, що цереброваскулярні небажані явища (серйозні та несерйозні) виникали у 3.3% (33/1009) пацієнтів, які приймали рисперидон, та у рис. (8/712) пацієнтів, які приймали плацебо. Співвідношення ризиків складало 2.96 (1.34, 7.50) при довірчому інтервалі 95%. Механізм підвищення ризику невідомий. Збільшення ризику не виключається для інших антипсихотичних препаратів, а також для інших популяцій пацієнтів. Рисполепт Конста ® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із факторами ризику виникнення інсульту.
Ортостатична гіпотензія
Рисперидон має альфа-адреноблокуючу активність, і тому може викликати у деяких пацієнтів ортостатичну гіпотензію, особливо на початку терапії. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалося у постмаркетинговому періоді при сумісному застосуванні з антигіпертензивними препаратами. Рисперидон необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із відомими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності, дегідратація, гіповолемія або цереброваскулярне захворювання). Рекомендується ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик при оцінці можливості продовження терапії Рисполептом Конста ® .
Порушення з боку крові (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз)
Повідомлялося про випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу при застосуванні антипсихотичних засобів у т. Х. Препарат Рисполепт Конст ® . У ході післяреєстраційного спостереження повідомляється про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу (<1/10000 пацієнтів).
Протягом перших кількох місяців терапії слід контролювати стан пацієнтів із клінічно значущим зниженням кількості білих кров'яних тілець або лейкопенією або нейтропенією, спричиненими прийомом лікарських препаратів, в анамнезі. Можливість припинення прийому Рисполепту Конста ® слід розглядати, коли з’являються перші ознаки клінічно значущого зниження кількості лейкоцитів за відсутності інших причинних факторів.
Слід ретельно контролювати стан пацієнтів з клінічно значущою нейтропенією щодо виникнення лихоманки або інших ознак або симптомів інфекції, і негайно приступати до лікування таких станів. Слід припинити застосування препарату Рисполепт Конст ® пацієнтам із тяжкою нейтропенією (кількість нейтрофілів <1 × 10 9 / л) та невеликою кількістю лейкоцитів до одужання.
Пізня дискінезія та екстрапірамідні розлади
Препарати, що мають властивості антагоністів дофамінових рецепторів, можуть викликати пізню дискінезію, яка характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно язика та/або мімічної мускулатури. Виникнення екстрапірамідних симптомів є чинником ризику пізньої дискінезії. При виникненні у пацієнта об'єктивних або суб'єктивних симптомів, що вказують на пізню дискінезію, слід розглянути доцільність відміни антипсихотичних препаратів.
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНЗ)
Антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон, можуть викликати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), який характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю функції вегетативної нервової системи, пригніченням свідомості, а також підвищенням концентрації креатинфосфокінази в сироватці. У пацієнтів із ЗНС можуть виникати також міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. У разі появи у пацієнта симптомів НМС слід негайно скасувати всі антипсихотичні засоби, включаючи Рисполепт Конста ® .
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві
Призначення антипсихотичних препаратів, включаючи Рисполепт Конста ® , пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві має проводитися обережно, т.к. в обох груп пацієнтів підвищений ризик розвитку злоякісного нейролептичного синдрому та збільшено чутливість до антипсихотичних препаратів (включаючи притуплення больової чутливості, сплутаність свідомості, постуральну нестабільність із частими падіннями та екстрапірамідні симптоми). При прийомі рисперидону можливе погіршення перебігу хвороби Паркінсону.
Реакції гіперчутливості
Незважаючи на те, що переносимість рисперидону пероральних форм повинна бути перевірена перед початком терапії препаратом Рисполепт Конст ® , повідомлялося про дуже рідкісні випадки анафілактичних реакцій під час постреєстраційного застосування у пацієнтів, які раніше переносили пероральні форми рисперидону.
У разі виникнення реакцій гіперчутливості слід припинити застосування препарату Рисполепт Конста ® , вжити необхідних підтримуючих клінічних заходів та провести спостереження за пацієнтами до зникнення симптомів.
Гіперглікемія та цукровий діабет
При лікуванні препаратом Рісполепт Конста ® спостерігалися гіперглікемія, цукровий діабет та загострення вже наявного цукрового діабету. Ймовірно, що попереднє лікування збільшення маси тіла також є сприятливим до цього фактором. Дуже рідко може спостерігатися кетоацидоз і рідко діабетична кома. У всіх пацієнтів необхідно проводити клінічний контроль на наявність симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість). У пацієнтів з цукровим діабетом має проводитися регулярне спостереження щодо погіршення контролю рівня глюкози.
Збільшення маси тіла
При лікуванні препаратом Рісполепт Конста ® спостерігалося значне збільшення маси тіла. Необхідно проводити контроль за масою тіла пацієнтів.
Гіперпролактинемія
Гіперпролактинемія є поширеною небажаною реакцією під час лікування рисперидоном. Рекомендується визначення концентрації пролактину в крові у пацієнтів із ознаками гіперпролактинемії (наприклад, гінекомастія, порушення менструального циклу, ановуляція, порушення фертильності, зниження лібідо, еректильна дисфункція, галакторея).
На підставі результатів досліджень на культурах тканин зроблено припущення, що зростання клітин у пухлинах молочної залози може стимулюватися пролактином. Незважаючи на те, що в клінічних та епідеміологічних дослідженнях не виявлено чіткого зв'язку гіперпролактинемії з прийомом антипсихотичних препаратів, слід бути обережним при призначенні рисперидону пацієнтам з обтяженим анамнезом. Слід з обережністю застосовувати Рисполепт Конста ® пацієнтам з наявною гіперпролактинемією та пацієнтам з можливими пролактинзалежними пухлинами.
Подовження інтервалу QT
Подовження інтервалу QT дуже рідко спостерігалося у постмаркетинговому періоді спостереження. Як і для інших антипсихотичних засобів, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Рисполепт Конста ® пацієнтам з відомими серцево-судинними захворюваннями, подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардією, порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія), так як це може збільшити ; та при сумісному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT.
Судоми
Рисполепт Конст ® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з судомами в анамнезі або іншими захворюваннями, при яких судомний поріг може знижуватися.
Пріапізм
Приапізм може виникати при застосуванні рисперидону через альфа-адреноблокуючі ефекти.
Регулювання температури тіла
Антипсихотичним препаратам приписується такий небажаний ефект, як порушення здатності організму регулювати температуру. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препарату Рисполепт Конста ® пацієнтам зі станами, які можуть сприяти підвищенню центральної температури тіла, до яких належать інтенсивне фізичне навантаження, зневоднення організму, вплив високих зовнішніх температур або одночасне застосування препаратів з антихолінергічною активністю.
Венозна тромбоемболія
При застосуванні антипсихотичних препаратів відмічені випадки венозної тромбоемболії. Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні препарати, часто мають ризик розвитку венозної тромбоемболії, всі можливі фактори ризику повинні виявлятися до початку та під час лікування препаратом Рісполепт Конста ® , і повинні бути вжиті запобіжні заходи.
Інтраопераційний синдром в'ялої райдужної оболонки (ІСДР)
ІСДР спостерігався під час проведення оперативного втручання з приводу наявності катаракти у пацієнтів, які отримують терапію препаратами, що мають активність антагоністів α 1 -адренорецепторів, включаючи препарат Рісполепт Конста ® .
ІСДР збільшує ризик виникнення ускладнень, пов'язаних з органом зору, під час та після проведення операційного втручання. Доктор , що виконує таку операцію повинен бути проінформований заздалегідь про те , що пацієнт прийняв або в даний час приймає ліки , які мають α 1 -адренорецептори антагоністичної активності . Потенційна користь відміни терапії антагоністами α 1 -адренорецепторів перед оперативним втручанням не встановлена і повинна оцінюватися з урахуванням ризиків, пов'язаних зі скасуванням терапії антипсихотичними препаратами.
Протиблювотний ефект
У доклінічних дослідженнях рисперидону спостерігався протиблювотний ефект. Поява цього ефекту у пацієнта може маскувати ознаки та симптоми передозування деяких ліків або такі стани, як непрохідність кишечника, синдром Рейє або пухлина мозку.
Ниркова та печінкова недостатність
Незважаючи на те, що препарат Рисполепт Конст ® не досліджувався у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату в цих групах пацієнтів.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового введення Рисполепту Конст ® у кровоносну судину.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Рисперидон може знижувати швидкість психічних та фізичних реакцій, і тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортним засобом та роботи з механізмами.
Несумісні поєднання
Рисполепт Конста ® не можна змішувати або розводити жодними іншими ліками та рідинами, крім спеціального розчинника, що міститься в упаковці.
Застосування у разі порушення функції нирок
На даний час відсутні дані щодо застосування препарату Рисполепт Конст ® пацієнтам з порушенням функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
На даний момент відсутні дані щодо застосування препарату Рисполепт Конст ® пацієнтам з порушенням функції печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Для пацієнтів похилого віку рекомендована доза становить 25 мг/м 1 раз на 2 тижні. Протягом 3 тижнів після першого прийому Рисполепту Конста ® (тобто до початку дії препарату) пацієнт повинен прийняти ефективний антипсихотичний засіб.
Застосування у дітей
Протипоказання: дитячий та підлітковий вік до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)F20 Шизофренія F21 Шизотипічний розлад F22 Хронічні маренні розлади F23 Гострі та минущі психічні розлади F25 Шизоафективні розлади F29 Неорганічний психоз неуточнений
Владелец регистрационного удостоверения
Johnson & Johnson OOO (Россия)
Произведено
CILAG AG (Швейцария)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 50 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 50 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Хотите приобрести Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 50 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Рисперидон раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл в комплекте со шприцем-дозатором, Торендо Ку-таб таблетки для рассасывания 1 мг 30 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Торендо Ку-таб таблетки для рассасывания 0,5 мг 30 шт., Рисдонал таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 37,5 мг флакон 1 шт., Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 25 мг флакон 1 шт., Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт. Северная звезда, Рилептид таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисдонал таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг 20 шт., Рисполепт раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл, Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Ридонекс таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рилептид таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт..
