Каталог товаров

Ребиф раствор для подкожного введения 44 мкг/0,5 мл 12 млнЕД шприц 3 шт Цена

( 3 )
Наличие уточняйте
0,00 грн
0,00 грн
+
  • Страна:
    Италия
  • Форма выпуска:
    раствор
  • Дозировка:
    44 мкг/0,5 мл
Способы доставки
Способы оплаты
Описание

Ребиф® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Белковая структура препарата Ребиф® (интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.

Механизм действия препарата Ребиф® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания.

Механизм действия препарата Ребиф® у больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.

При применении препарата Ребиф® в рекомендуемой дозе показано снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30% и 27% (Ребиф® 22 мкг и 44 мкг соответственно).

Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22% и 29% у пациентов, получавших Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, получавших 2 года плацебо, а затем Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг.

В 3-летнем исследовании у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3-6.5 по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед., Ребиф® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 лет) в группе "без обострений" не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57% (Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг).

Действие Ребифа не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Ребиф раствор для подкожного введения 44 мкг/0,5 мл 12 млнЕД шприц 3 шт инструкция на украинском

Форма випускурозчин д/п/к введення 22 мкг/0.5 мл: шприц-ручки 3 або 12 шт. розчин д/п/к введення 22 мкг/0.5 мл: шприци 3 або 12 шт. розчин д/п/к введення 44 мкг/0.5 мл: шприц-ручки 3 або 12 шт. розчин д/п/к введення 44 мкг/0.5 мл: шприци 3 або 12 шт. розчин д/п/к введення 66 мкг/1.5 мл: картриджі 4 шт. розчин д/п/к введення 132 мкг/1.5 мл: картриджі 4 шт.
Опис

Розчин для підшкірного введення злегка опалесцентний, світло-жовтого кольору.

3 дози (1.5 мл)
інтерферон бета-1a 132 мкг (36 млн. МЕ)

Допоміжні речовини : манітол - 67.5 мг, бензиловий спирт - 7.5 мг, метіонін - 0.18 мг, полоксамер 188 - 0.75 мг, натрію ацетатний буферний розчин 0.01М (натрію ацетат, оцтова кислота, на вода, і) – до 1.5 мл.

1.5 мл – картриджі місткістю 3 мл (1) – контейнери пластикові (4) – пачки картонні.


Коди АТХ

L03AB07 Interferon beta-1a


Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Інтерферон. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі


Діюча речовина

інтерферон бета-1а


Фармако-терапевтична група

МІБП-цитокін


Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°C; не заморожувати.


Термін придатності

Термін придатності – 2 роки.

Транспортувати при температурі від 2 до 8°C.


Фармакологічна дія

Ребіф ® має імуномодулюючі, противірусні та антипроліферативні властивості.

Структура білка Rebif ® (рекомбінантний людський інтерферон бета-1а) являє собою природну амінокислотну послідовність людського інтерферону бета, отриману шляхом генної інженерії з використанням культури клітин яєчників китайського хом’яка.

Механізм дії Ребіф ® на організм хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню ушкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання.

Механізм дії препарату Ребіф ® у пацієнтів з розсіяним склерозом до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню пошкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання.

При применении препарата Ребиф ® в рекомендуемой дозе показано снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед початком лікування. Частка пацієнтів з підтвердженим прогресуванням інвалідності зменшилася з 39% (плацебо) до 30% і 27% (Ребіф ® 22 мікрограми та 44 мікрограми відповідно).

Після 4 років середнє зниження кількості загострень становило 22% і 29% у пацієнтів, які отримували Ребіф ® 22 мкг і Ребіф ® 44 мкг відповідно, порівняно з групою пацієнтів, які отримували 2-річне плацебо, а потім Ребіф ® 22 мкг і Ребіф ® 44 мкг.

У 3-річному дослідженні у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом (3-6.5 за шкалою EDSS) з достовірним прогресуванням інвалідизації протягом попередніх 2 років та відсутністю загострень протягом попередніх 8 тиж., Ребіф ® не суттєво впливав на інвали частота загострень знизилася на 30%. При виділенні двох груп пацієнтів (з і без загострень протягом попередніх 2 років) у групі "без загострень" не виявлено вплив препарату на прогресування інвалідизації, тоді як у групі із загостреннями частка пацієнтів із прогресуванням наприкінці дослідження знизилася з 70% (плацебо) до 57% (Ребіф ® 22 мкг та Ребіф ® 44 мкг).

Дія Ребіфа не вивчалося при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі.


Показання

лікування ремітуючого розсіяного склерозу.

Препарат був неефективний у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом без загострень.


Спосіб застосування, курс та дозування

Лікування рекомендується починати під контролем лікаря, який має досвід лікування захворювання.

Препарат вводять підшкірно.

Дорослим та підліткам старше 16 років рекомендована доза препарату зазвичай становить 44 мкг 3 рази на тиждень. Якщо ця доза погано переноситься, Ребіф ® призначають у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень.

Підліткам у віці від 12 до 16 років препарат призначають, як правило, у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень.

Препарат слід застосовувати в один і той же час (бажано ввечері), у певні дні тижня, з інтервалом не менше 48 год.

Ребіф ® можна застосовувати лише в тому випадку, якщо розчин препарату прозорий або злегка опалесцентний і якщо він не містить сторонніх частинок.

В течение первых 2 недель Ребиф ® следует вводить в дозе 8.8 мкг (0.2 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/22 мкг или 0.1 мл препарата с дозировкой 0.5 мл/44 мкг), в течение 3 и 4 недели - в дозе 22 мкг (0.5 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/22 мкг або 0.25 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/44 мкг). Для введення початкової дози препарату протягом 4 тижнів лікування слід використовувати шприци або картриджі, т.к. Шприц-ручки не призначені для цієї мети.

При призначенні Ребіфа в дозі 44 мкг, починаючи з 5 тижнівводять 0.5 мл препарату з дозуванням 0.5 мл /44 мкг.

При необхідності для зменшення грипоподібних симптомів, пов’язаних із призначенням Ребіф ® , рекомендується призначати жарознижувальний анальгетик перед ін’єкцією та протягом 24 годин після кожної ін’єкції.

Нині немає чітких рекомендацій у тому, як довго слід проводити лікування. Протягом перших 4 років лікування Ребіфом ® рекомендується оцінювати стан пацієнтів не рідше одного разу на другий рік , рішення про більш тривалу терапію повинен приймати лікуючий лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Правила використання препарату

Лікар повинен повідомити пацієнта, що для забезпечення ефективності та безпеки лікування Ребіфом ® необхідно:

застосовувати Ребіф ® тільки під наглядом досвідченого лікаря; для попередження некрозу уважно прочитати інструкцію та дотримуватися її вказівок; у разі виникнення реакції у місці ін'єкції слід проконсультуватися з лікарем; не міняти дозу препарату без погодження з лікарем; не переривати лікування без погодження з лікарем; попередити лікаря, якщо є непереносимість будь-яких лікарських засобів; під час лікування повідомляти лікаря про будь-які порушення стану здоров'я.

Правила самостійного введення препарату

Ребіф ® повинен бути прозорим або злегка опалесцентним розчином, без видимих ​​сторонніх частинок. Якщо пацієнт виявив наявність сторонніх частинок у розчині або виникли сумніви як препарат, його не слід використовувати. У таких випадках пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Лікар повинен порадити пацієнту, як вибрати можливе місце для ін'єкції (зручні ділянки розташовані у верхній частині стегна чи нижній частині живота). Рекомендується чергувати місця ін'єкцій, уникаючи частих введень в те саме місце. Не вводити препарат у місця, де відчувається припухлість, тверді вузлики чи біль; пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про наявність таких ділянок.

У разі пропуску ін'єкції слід продовжувати введення, починаючи з наступної ін'єкції за графіком. Не вводити подвійну дозу.

Заповнені шприци

Першу ін'єкцію рекомендується проводити під контролем кваліфікованого медичного працівника.

1. Перед проведенням ін'єкції слід ретельно вимити руки водою з милом.

2. Дістати шприц із препаратом Ребіф з упаковки.

3. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, то відчувається печіння.

4. Акуратно стиснути шкіру навколо вибраного місця так, щоб її трохи підняти. Притиснувши зап'ястя до шкіри поблизу ділянки, слід ввести голку під прямим кутом у шкіру швидким та твердим рухом. Шприц слід тримати як олівець або дротик. Ввести препарат повільним і постійним натисканням (тиснути на поршень доти, поки шприц не спорожніє). Для зручності на шприц нанесені відповідні поділки (градуювання).

5. Видалити голку зі шкіри. Стиснути місце ін'єкції тампоном.

6. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або марлею.

7. Викинути використаний шприц. Препарат, що залишився в шприці, не підлягає подальшому використанню.

Шприц-ручки

Шприц-ручки призначені лише для одноразового застосування.

Перед використанням шприц-ручки слід уважно ознайомитися з наведеною нижче інструкцією.

Для проведення ін'єкції знадобляться: шприц-ручка (слід переконатися в цілісності її упаковки); спиртові серветки.

Перед проведенням підшкірної ін'єкції шприц-ручкою

1. Ретельно вимити руки водою із милом.

2. Вийміть шприц-ручку з контейнера.

3. Перевірити зовнішній вигляд препарату Ребіф через прозору контрольну зону шприц-ручки.

4. Перевірити дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки.

Введення препарату Ребіф за допомогою шприц-ручки

1. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі висохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, можна відчути печіння.

2. Знімати кришку безпосередньо перед ін'єкцією. Тримаючи в одній руці шприц-ручку за корпус, іншою рукою зняти кришечку.

3. Розташувати шприц-ручку під прямим кутом (90°) до шкіри в передбачуваному місці ін'єкції, натиснути шприц-ручкою на шкіру, доки не відчуєте опір. При цьому обмежувач забирається в корпус шприц-ручки та кнопка на шприц-ручці розблоковується.

4. Зберігаючи достатній тиск шприц-ручки на область ін'єкції, натисніть на кнопку великим пальцем. Буде чути клацання, що свідчить про початок ін'єкції та старт руху плунжера. Слід зберігати натиск шприц-ручки на шкіру протягом щонайменше 10 с для того, щоб ін'єкція повністю завершилася. Після початку ін'єкції можна відпустити кнопку.

5. Після закінчення ін'єкції підніміть шприц-ручку. При цьому автоматично висунеться та зафіксується навколо голки обмежувач, забезпечуючи захист від можливого пошкодження голкою.

6. Перевірити прозору контрольну зону, щоб переконатися, що поршень перемістився вниз.

7. Слід переконатися, що в шприц-ручці не залишилося препарату. Якщо розчин залишився в шприц-ручці після ін’єкції, значить, Ребіф ® не був повністю введений, і пацієнт повинен звернутися за консультацією до лікуючого лікаря.

8. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або тампоном.

У випадку будь-яких труднощів при застосуванні шприц-ручки, пацієнт повинен звернутися за допомогою до лікаря або медсестри.

Використані шприц-ручки

1. Шприц-ручки призначені тільки для одноразового застосування в дозі 0,5 мл і ніколи не повинні бути використані повторно.

2. Ніколи не надягайте кришку на використану шприц-ручку.

3. Відразу після ін'єкції слід викинути використану шприц-ручку.

4. Щоб уникнути травм, ніколи не поміщайте пальці в отвір безпечного обмежувача, що закриває голку.

Картриджі на 3 дози

Підготовка тонера Rebif ® призначена для використання з багаторазовим автоінжектором.

Першу ін'єкцію необхідно проводити під контролем лікаря чи іншого спеціаліста з відповідною кваліфікацією. Пацієнт може використовувати картриджі Rebif ® після отримання відповідних інструкцій.

Як встановити картридж Ребіф ®

1. Ретельно вимити руки водою із милом.

2. Відразу після того, як картридж був вийнятий з холодильника, слід переконатися, що розчин у картриджі, що знаходиться в упаковці або автоінжекторі випадково не заморозився.

3. Вийміть картридж Rebif ® з блістерної упаковки, знявши з нього пластикову кришку.

4. Для встановлення картриджа в інжектор необхідно виконувати інструкції в посібнику до автоінжектора.

Як вводити Ребіф ® у картриджах

1. Лікар повинен показати пацієнту, як виставити в автоінжектор призначену дозу (22 мкг або 44 мкг), що також відображено в інструкції до пристрою. Перед проведенням ін'єкції слід переконатися, що висвічена на екрані пристрою доза препарату відповідає тій, що призначена лікарем.

2. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, можна відчути печіння.

3. Розташуйте автоінжектор на шкірі під прямим кутом (90°) до вибраного місця ін'єкції.

4. Натиснути кнопку запуску ін'єкції.

5. Дочекатися закінчення ін'єкції.

6. Прибрати автоінжектор із місця ін'єкції.

7. Видалити та утилізувати використану голку відповідно до інструкції до автоінжектора.

8. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або марлею.

Детальна інструкція по роботі з автоінжектором міститься в посібнику, що додається.

Якщо пацієнт вирішив припинити застосування Ребіф ®

Ефект Rebif ® може бути не відразу помітно . Для досягнення бажаного результату слід продовжувати вводити Ребіф ® регулярно. Не можна припиняти лікування самостійно без консультації лікаря.


Передозування

При введенні більшої, ніж зазначено, дози пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.

При необхідності у разі передозування пацієнта слід госпіталізувати для подальшого спостереження та проведення підтримуючої терапії.


Лікарська взаємодія

Спеціальних клінічних досліджень для вивчення взаємодії Ребіф ® з іншими лікарськими засобами не проводилося.

Відомо, що в організмі людей та тварин інтерферони знижують активність ізоферментів системи цитохрому Р450 у печінці. Тому слід з обережністю призначати Ребіф ® разом із препаратами з вузьким терапевтичним індексом, кліренс яких значною мірою залежить від активності цієї ферментної системи, наприклад, із протисудомними та деякими антидепресантами.

Систематичного дослідження взаємодії Ребіф ® з кортикостероїдами або АКТГ не проводилося. Дані клінічних досліджень свідчать про можливість прийому хворими на розсіяний склероз препарату Ребіф ® та кортикостероїдів або АКТГ під час загострення захворювання.


Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Ребіф ® у період вагітності та годування груддю протипоказано.

Жінки дітородного віку мають використовувати ефективні засоби контрацепції. Враховуючи потенційну небезпеку для плода, при плануванні вагітності або при вагітності, що настала на фоні лікування, пацієнтка повинна обов'язково повідомити про це свого лікаря для вирішення питання про відміну терапії.

Дані щодо виділення інтерферону бета-1а з грудним молоком відсутні. Враховуючи ймовірність розвитку серйозних побічних реакцій у новонароджених, при необхідності застосування препарату під час лактації грудне вигодовування слід припинити.


Побічна дія

Визначення частоти побічних реакцій: (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 < 1/1000) дуже рідко (< 1/10 000).

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях

Нижче представлені зведені дані, отримані у клінічних дослідженнях у пацієнтів із розсіяним склерозом протягом перших 6 місяців лікування порівняно з плацебо.

Інфекції та інвазії: нечасто – постін'єкційний абсцес.

З боку системи кровотворення: дуже часто – нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку ендокринної системи: нечасто – гіпо-або гіпертиреоз.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль.

Психічні порушення: часто – депресія, безсоння.

З боку шкіри та підшкірних тканин : часто - свербіж, висипання (в т.ч. еритематозна та макуло-папульозна).

З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: часто – міалгія, артралгія.

Загальні реакції: дуже часто – грипоподібні симптоми; часто – стомлюваність, озноб, лихоманка. Грипоподібні симптоми (головний біль, лихоманка, озноб, м'язові та суглобові болі, нудота) спостерігаються приблизно у 70% пацієнтів протягом перших 6 місяців лікування та зменшуються при продовженні терапії.

Місцеві реакції: дуже часто – запалення у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції (наприклад, синець, набряк, почервоніння); часто – біль у місці ін'єкції; нечасто – некроз у місці ін'єкції. Реакції у місці ін'єкції спостерігаються приблизно у 30% пацієнтів, виражені зазвичай незначно і мають оборотний характер.

З боку лабораторних показників: дуже часто – безсимптомне підвищення концентрації трансаміназ у крові; часто - значне (> 5 разів вище за ВГН) підвищення концентрації трансаміназ у крові.

Побічні реакції, що відзначалися під час післяреєстраційного спостереження

Частота даних реакцій невідома, найімовірніше - від "нечасто" до "дуже рідко".

Інфекції та інвазії: інфекція у місці ін'єкції, в т.ч. запалення підшкірної клітковини.

З боку системи згортання крові: тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітико-уремічний синдром.

З боку нервової системи: судоми, що минають неврологічні симптоми (гіпестезія, м'язові спазми, парестезія, утруднення при ходьбі, ригідність м'язів), які можуть імітувати загострення розсіяного склерозу.

Серцево-судинна система: тромбоемболічні порушення.

З боку дихальної системи: задишка.

Психічні розлади: спроба суїциду.

З боку органу зору: ураження судин сітківки (тобто ретинопатія, "ватні плями" на сітківці, обструкція артерії або вени сітківки).

З боку шкіри та підшкірних тканин: багатоформна еритема та подібні до неї шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, алопеція.

Алергічні реакції: набряк Квінке, кропив'янка, анафілактичні реакції.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит (з жовтяницею або без неї).

При збереженні побічних реакцій протягом тривалого часу або у разі розвитку тяжких побічних реакцій на розсуд лікаря допускається тимчасове зниження дози препарату або переривання лікування.

Пацієнт повинен інформувати лікаря про будь-які побічні реакції.


Протипоказання до застосування

тяжкі депресивні порушення та/або суїцидальні ідеї; епілепсія у разі відсутності ефекту від застосування відповідної терапії; вагітність; лактація; дитячий вік до 12 років; підвищена чутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, інших компонентів препарату.


особливі вказівки

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із депресією. Таким пацієнтам у період лікування Ребіфом потрібен ретельний медичний контроль та умови, що забезпечують надання їм необхідної допомоги. У ряді випадків може знадобитися припинення лікування бета-інтерфероном.

Пацієнтів необхідно попередити про те, що їм слід негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми депресії та/або появу суїцидальних ідей.

Необхідно також бути обережними при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам, у яких раніше спостерігалися судоми, пацієнтам, які отримують протисудомні препарати, особливо, якщо вони недостатньо ефективні. Якщо судоми виникають під час лікування Ребіфом ® у пацієнтів, які раніше не страждали на такі розлади, перед поновленням лікування Ребіфом необхідно скасувати Ребіф ® , встановити етіологію судом та призначити протисудомну терапію.

На перших етапах лікування інтерфероном бета-1а необхідно суворе спостереження за пацієнтами, які страждають на серцево-судинні захворювання, такі як стенокардія, застійна серцева недостатність і порушення ритму. Це спостереження має бути спрямовано своєчасне виявлення можливого погіршення стану. При захворюваннях серця грипоподібні симптоми, пов'язані з терапією бета-1а інтерфероном, можуть ускладнити стан пацієнтів.

Є поодинокі повідомлення розвитку некрозу дома ін'єкцій. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку некрозу, необхідно суворе дотримання правил асептики при виконанні ін'єкції та постійна зміна місць ін'єкції. Якщо відзначається пошкодження шкіри з набряком та виділенням рідини у місці ін'єкції, пацієнт повинен звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати введення препарату. При множинних ушкодженнях шкіри слід відмінити препарат до їх загоєння. При єдиному ураженні можливе продовження терапії препаратом Ребіф ® , за умови, що ураження помірно виражене.

У клінічних випробуваннях спостерігалося підвищення активності печінкових трансаміназ, особливо АЛТ. При відсутності клінічних симптомів необхідний контроль рівня АЛТ у плазмі крові до початку терапії препаратом Ребіф ® і повторення через 1, 3 та 6 місяців, а також періодично під час подальшого лікування. Необхідно знизити дозу препарату, якщо рівень АЛТ перевищить у 5 разів ВГН та поступово збільшувати дозу після його нормалізації. Необхідно бути обережними при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам з вираженою печінковою недостатністю в анамнезі, з ознаками захворювання печінки, з ознаками зловживання алкоголем, рівнем АЛТ у 2.5 рази перевищуючим ВГН. Терапію слід припинити у разі появи жовтяниці або інших симптомів порушення функції печінки.

Ребіф ® , як і інші бета-інтерферони, потенційно може викликати серйозні порушення функції печінки, аж до гострої печінкової недостатності. Механізм цих станів невідомий, специфічних факторів ризику не виявлено.

В дополнение к лабораторным анализам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, рекомендуется в 1-й, 3-й и 6-й месяцы с момента начала терапии препаратом Ребиф ® , а также периодически, при отсутствии клинических симптомов, в ходе дальнейшего лечения проводить загальний клінічний аналіз крові із визначенням лейкоцитарної формули крові, вмісту тромбоцитів, а також проводити біохімічне дослідження крові, включаючи функціональні проби печінки.

У пацієнтів, які отримують Ребіф ®, іноді розвивається або погіршується дисфункція щитовидної залози. Рекомендується проводити дослідження функції щитовидної залози безпосередньо до початку лікування та при виявленні порушень – кожні 6-12 місяців з моменту його початку. Якщо до початку лікування функція щитовидної залози в нормі, то періодичні дослідження її функції не потрібні, проте їх проведення необхідне при появі клінічних ознак дисфункції щитовидної залози.

У пацієнтів, які отримують інтерферони бета, можливе утворення антитіл, що нейтралізують. Клінічне значення їх встановлено. Якщо спостерігається недостатньо хороша терапевтична відповідь на терапію препаратом Ребіф ® , і це пов'язано зі сталою наявністю антитіл, що нейтралізують, то лікар повинен оцінити доцільність продовження терапії інтерфероном.

Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю та мієлосупресією.

Використання у педіатрії

Профіль безпеки у підлітків віком від 12 до 16 років, які отримують Ребіф ® у дозі 22 мг п/д 3 рази на тиждень, подібний до профілю дорослих пацієнтів.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Побічні реакції з боку ЦНС на терапію інтерферонами, що проводиться, можуть впливати на здатність до керування автотранспортом і технікою.


Застосування у разі порушення функції нирок

З обережністю та під суворим контролем лікаря слід призначати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.


Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю та під суворим контролем лікаря слід призначати препарат пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.


Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.


Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому віці до 12 років.

Підліткам у віці від 12 до 16 років препарат призначають, як правило, у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень.


Нозологія (коди МКЛ)G35 Розсіяний склероз
Власник реєстраційного посвідчення

Merck Serono SpA (Італія)


Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару


Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Ребиф раствор для подкожного введения 44 мкг/0,5 мл 12 млнЕД шприц 3 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Ребиф раствор для подкожного введения 44 мкг/0,5 мл 12 млнЕД шприц 3 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Ребиф раствор для подкожного введения 44 мкг/0,5 мл 12 млнЕД шприц 3 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Интерферон бета-1b раствор для подкожного введения в шприце 8 млн. МЕ 0,5 мл 5 шт., Бетаферон лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9,6 млн. ЕД флакон 1 шт., Инфибета лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9,6 млн. МЕ (0,25 мг) флаконы 15 шт.+растворитель 15 фл., Генфаксон раствор для подкожного введения 44 мкг 12 млн. МЕ шприц 0,5 мл 3 шт., Ребиф раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл 6 млн.ЕД шприц 3 шт., Бетаферон лиофилизат для приготовления раствора подкожного введения 9,6 млн. МЕ 1 шт. + растворитель, СинноВекс лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мкг 6 млн. МЕ 4 шт..

(14966)
Отзывы
Пока нет комментариев
Написать отзыв
Имя*
Email
Введите комментарий*
Рекомендуемые товары
Быстрый заказ
Механизм действияМеханизм действия карипразина полностью не известен. Тем не менее, предполагается, что терапевтический эффект карипразина обеспечивается комбинацией частичного агонизма по отношению к D3-, D2-дофаминовым рецепторам (величина Ki 0.085-0.3 нмоль/л в сравнении с 0.49-0.71 нмоль/л, соответственно) и 5-НТ1А-серотониновым рецепторам (величина Ki 1.4-2.6 нмоль/л) и антагонизма по отношению к 5-НТ2В- и 5-НТ2А- серотониновым рецепторам и Н1-гистаминовым рецепторам (значения Ki 0.58-1.1 нмоль/л, 18.8 нмоль/л и 23.3 нмоль/л, соответственно). Карипразин обладает низкой аффинностью к 5-НТ2С-серотониновым и α1-адренорецепторам (значения Ki 134 нмоль/л и 155 нмоль/л, соответственно). Карипразин не обладает значимой аффинностью к мускариновым холинергическим рецепторам (ИК50 >1000 нмоль/л). Два основных активных метаболита, дезметилкарипразин и дидезметилкарипразин, обладают сходным с карипразином профилем связывания с рецепторами и профилем функциональной активности in vitro, как и исходное лекарственное вещество.Фармакодинамические эффектыДоклинические исследования in vivo показали, что карипразин в фармакологически эффективных дозах связывается с D3-рецепторами в такой же степени, как и с D2-рецепторами. У пациентов с шизофренией наблюдалось дозозависимое связывание карипразина с D3 и D2-допаминовыми рецепторами головного мозга (преимущественно в зонах с преобладанием D3-рецепторов) в терапевтическом диапазоне доз в течение 15 суток.Влияние карипразина на интервал QT изучалось у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством. Были получены данные холтеровского мониторирования ЭКГ в течение 12 ч у 129 пациентов до назначения препарата и по достижении равновесного состояния. Удлинения интервала QT при применении карипразина в дозах, превышающих терапевтические (9 мг/сут или 18 мг/сут), не наблюдалось. У пациентов, получавших карипразин в рамках исследования, не было зарегистрировано ни удлинения интервала QTc на ≥60 мс от исходного показателя, ни удлинения QTc >500 мс в ходе исследования.Клиническая эффективностьЭффективность при краткосрочном примененииЭффективность карипразина при острой шизофрении изучалась в трех 6-недельных многоцентровых, международных, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях с участием 1754 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. Первичной конечной точкой во всех исследованиях острой шизофрении было изменение исходной общей оценки по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) через 6 недель, вторичной конечной точкой - изменение исходной оценки по шкале общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) через 6 недель. В международном плацебо-контролируемом исследовании с применением фиксированных доз карипразина 1.5 мг, 3 мг и 4.5 мг и рисперидона 4 мг для чувствительности анализа было продемонстрировано статистически достоверное улучшение первичной и вторичной конечных точек для всех доз карипразина и активного контроля по сравнению с плацебо. В другом международном плацебо-контролируемом исследовании с применением фиксированных доз карипразина 3 мг и 6 мг и арипипразола 10 мг для чувствительности анализа обе дозы карипразина и активный контроль привели к статистически достоверному улучшению и первичной, и вторичной конечной точки по сравнению с плацебо. В третьем международном плацебо-контролируемом исследовании с применением фиксированных/изменяемых доз карипразина 3-6 мг и 6-9 мг обе группы доз карипразина привели к статистически достоверному улучшению и первичной, и вторичной конечной точки по сравнению с плацебо.Результаты изменения первичной конечной точки обобщены ниже в таблице 1. Результаты изменения вторичной конечной точки (CGI) и дополнительных конечных точек подтвердили данные, полученные в отношении первичной конечной точки.Таблица 1. Изменения исходной общей оценки по шкале PANSS через 6 недель в исследованиях обострений шизофрении - выборка ITTИсходно среднее±СКОИзменение Среднее МНК (СО)Различия между препаратами и плацебо (95% ДИ)Величина pОбщая оценка по шкале PANSS (модель MMRM)Исследование RGH-MD-16 (n=711)Плацебо97.3±9.22-13.29 (1.82)--Карипразин 1.5 мг/сут97.1±9.13-21.27 (1,77)-7.97 (-12.94, -3.01)0.0017Карипразин 3 мг/сут97.2±8.66-21.45 (1.74)-8.16 (-13.09, -3.22)0.0013Карипразин 4.5 мг/сут96.7±9.01-23.77 (1.74)-10.48 (-15.41, -5.55)<0.0001Рисперидон 4 мг/сут98.1±9.50-29.27 (1.74)-15.98 (-20.91, -11.04)<0.0001*Исследование RGH-MD-04 (n=604)Плацебо96.5±9.1-14.3 (1.5)--Карипразин 3 мг/сут96.1±8.7-20.2 (1.5)-6.0 (-10.1, -1.9)0.0044Карипразин 6 мг/сут95.7±9.4-23.0 (1.5)-8.8 (-12.9, -4.7)<0.0001Арипипразол 10 мг/сут95.6±9.0-21.2 (1.4)-7.0 (-11.0, -2.9)0.0008*Исследование RGH-MD-05 (n=439)Плацебо96.6±9.3-16.0 (1.6)--Карипразин от 3 до 6 мг/сут96.3±9.3-22.8 (1.6)-6.8 (-11.3, -2.4)0.0029Карипразин от 6 до 9 мг/сут96.3±9.0-25.9 (1.7)-9.9 (-14.5,-5.3)<0.0001ДИ - доверительный интервал;ITT - выборка всех рандомизированных пациентов;МНК - метод наименьших квадратов;PANSS - шкала позитивных и негативных синдромов;СКО - среднеквадратичное отклонение;СО - стандартная ошибка;* По сравнению с плацебо. Эффективность при длительном примененииСохранение антипсихотического эффекта карипразина изучалось в долгосрочном клиническом исследовании с рандомизированным прекращением применения препарата. В общей сложности 751 пациент с симптомами обострения шизофрении принимал карипразин в дозе 3-9 мг/сут в течение 20 недель, при этом 337 пациентов получали карипразин в дозах от 3 до 6 мг/сут. После стабилизации состояния пациентов рандомизировали на прием карипразина в фиксированной дозе 3 или 6 мг (n=51) или плацебо (n=51) в двойном слепом режиме на срок до 72 недель. Первичной конечной точкой исследования было время, прошедшее до развития рецидива. К концу исследования симптомы шизофрении возобновились у 49.0% пациентов, принимавших плацебо, и у 21.6% пациентов, получавших карипразин. Таким образом, время до развития рецидива (92 дня в сравнении с 326 днями, на основании 25-го перцентиля) в группе карипразина было достоверно длиннее, чем в группе плацебо (р=0.009).Эффективность у пациентов с шизофренией с преобладанием негативной симптоматикиЭффективность карипразина в лечении шизофрении с преобладанием негативной симптоматики изучалась в 26-недельном многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Карипразин (диапазон доз 3-6 мг, целевая доза 4.5 мг) оценивался в сравнении с рисперидоном (диапазон доз 3-6 мг, целевая доза 4 мг) у пациентов с шизофренией со стойкой негативной симптоматикой (n=461). 86% пациентов были моложе 55 лет, 54% из них были мужского пола.Стойкая негативная симптоматика определялась как симптоматика продолжительностью не менее 6 месяцев с высоким уровнем негативных симптомов и низким уровнем позитивных симптомов [(оценка фактора негативных симптомов по шкале PANSS ≥24, оценка ≥4 минимум по 2 из 3 пунктов PANSS (N1: уплощенный аффект; N4: абулия; N6: бедность речи) и оценка фактора позитивных симптомов по шкале PANSS ≤19]. Пациентов с вторичной негативной симптоматикой, например, с симптомами умеренной или тяжелой депрессии и клинически выраженным паркинсонизмом (ЭПС), исключали из исследования. У пациентов и в группе карипразина, и в группе рисперидона отмечалось статистически достоверное улучшение исходной величины первичной конечной точки эффективности - оценки фактора негативных симптомов по шкале PANSS (PANSS-FSNS) (р <0.001). Тем не менее, начиная с недели 14, отмечались статистически достоверные различия (р=0.002) в пользу карипразина по сравнению с рисперидоном (таблица 2). У пациентов и в группе карипразина, и в группе рисперидона отмечалось статистически достоверное улучшение исходной величины вторичной конечной точки эффективности - общей оценки по шкале личностного и социального функционирования (PSP) (р <0.001). Тем не менее, начиная с недели 10, наблюдались статистически достоверные различия (р <0.001) в пользу карипразина по сравнению с рисперидоном (таблица 2).Различия в оценках по шкалам общего клинического впечатления о тяжести заболевания (р=0.005) и об улучшении (р <0.001), а также уровень улучшения по шкале PANSS-FSNS (улучшение по PANSS FSNS ≥30% на неделе 26; р=0.003) подтверждали результаты оценки первичной и вторичной конечных точек эффективности.Таблица 2. Резюме результатов исследования RGH-188-005Показатель эффективностиКарипразинСреднее МНКРисперидонСреднее МНКОжидаемые различия между препаратами95% ДИВеличина рОценка PANSS- FSNS исходно27.827.5---Оценка PANSS- FSNS на неделе 2618.519.6---CfB оценки PANSS- FSNS к неделе 26-8.9-7.4-1.5-2.4; -0.50.002Общая оценка PSP исходно48.848.2---Общая оценка PSP на неделе 2664.059.7---CfB общей оценки PSP к неделе 2614.39.74.62.7;6.6<0.001CfB (change from baseline) - Изменение относительно исходной оценки.
Быстрый заказ
Ребиф® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.Белковая структура препарата Ребиф® (интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.Механизм действия препарата Ребиф® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания.Механизм действия препарата Ребиф® у больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.При применении препарата Ребиф® в рекомендуемой дозе показано снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30% и 27% (Ребиф® 22 мкг и 44 мкг соответственно).Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22% и 29% у пациентов, получавших Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, получавших 2 года плацебо, а затем Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг.В 3-летнем исследовании у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3-6.5 по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед., Ребиф® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 лет) в группе "без обострений" не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57% (Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг).Действие Ребифа не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.
Быстрый заказ
СинноВекс - рекомбинантный интерферон бета-1а получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500.Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.Интерфероны представляют собой природные белки, производимые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны - это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат СинноВекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и T1/2.Биологические свойства СинноВекса определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетазу, b2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших СинноВекс. После в/м введения одной дозы препарата содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение как минимум 4-7 дней. Неизвестно, связан ли механизм действия препарата СинноВекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, т.к. патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно. Действие препарата СинноВекс при лечении рассеянного склероза было показано в ходе двойного слепого исследования проведенного на больных, страдающих рецидивирующей формой рассеянного склероза (для препарата СинноВекс n=41, для препарата сравнения Авонекс n=43). В соответствии со схемой исследования наблюдение за больными велось различное время. 60 участников исследования принимали препарат СинноВекс под наблюдением в течение 2 лет. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года, составляло 34% при назначений препарата Авонекс и 32% при применении препарата СинноВекс. Прогрессирование потери трудоспособности измеряли как увеличение показателя потери трудоспособности (по шкале EDSS) на 1 балл, сохраняющееся в течение, как минимум, 6 месяцев. Было также установлено, что применение препарата СинноВекс приводило к снижению частоты рецидивов в течение года на одну треть. Эти данные были получены после лечения, длившегося более одного года.