Оренсия лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий 250 мг/мл 1 шт Цена

Иммунодепрессант. Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинатным белком, который производится методом генной инженерии на системе клеток млекопитающих.

Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер-дифферинцировки 28 (CD28). У пациентов с ревматоидным артритом Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (основной, неспецифический) ко-стимулирующий сигнал включает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro и на моделях у животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНОα, интерферона гамма и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузії у вигляді пористої маси або порошку білого або блідо-жовтого кольору.

Допоміжні речовини : мальтози моногідрат, натрію дигідрофосфату моногідрат, натрію хлорид, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид.

250 мг - флакони скляні (1) у комплекті зі шприцом безсиліконовим стерильним (1 шт.) - лотки пластикові (1) - коробки картонні.

* - фасування проводиться з урахуванням перезакладки 5% - 262.5 мг

L04AA24 Abatacept

Базовий протиревматичний препарат

абатацепт

Імунодепресивний засіб

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі від 2° до 8°C.

Термін придатності – 3 роки.

Імунодепресант. Абатацепт є розчинним білоком, що складається з позаклітинного домену антигену 4 цитотоксичних Т-лімфоцитів (CTLA-4), пов'язаного з модифікованим Fc фрагментом імуноглобуліну G1 (IgG1) людини. Абатацепт є рекомбінатним білком, який виробляється методом генної інженерії на системі клітин ссавців.

Абатацепт селективно модулює ключовий ко-стимулюючий сигнал, необхідний для повної активації Т-лімфоцитів, що експресують кластер-диференціювання 28 (CD28). У пацієнтів з ревматоїдним артритом Т-лімфоцити виявляються у синовіальній рідині. Активовані Т-лімфоцити відіграють важливу роль у патогенезі ревматоїдного артриту та інших аутоімунних захворювань. Для повної активації Т-лімфоцитів потрібно 2 сигнали від антигенпрезентуючих клітин: перший для розпізнавання специфічного антигену рецепторами Т-клітин (сигнал 1); другий (основний, неспецифічний) костимулюючий сигнал включає зв'язування молекул CD80 і CD86 на поверхні антигенпрезентуючих клітин з рецептором CD28 на поверхні Т-лімфоцитів (сигнал 2). Абатацепт специфічно зв'язується з CD80 та CD86, селективно інгібуючи цей шлях. Встановлено, що абатацепт більшою мірою впливає на відповідь неактивованих (наївних) Т-лімфоцитів, ніж Т-лімфоцитів пам'яті.

У дослідженнях in vitro та на моделях у тварин показано, що абатацепт зменшує залежне від Т-лімфоцитів утворення антитіл та запалення. In vitro абатацепт зменшує активацію Т-лімфоцитів, про що свідчить зниження проліферації та вироблення цитокінів у лімфоцитах людини (ФНПα, інтерферону гама та інтерлейкіну-2). У щурів з колагеніндукованим артритом абатацепт пригнічує запалення, зменшує утворення антиколагенових антитіл та антигенспецифічну продукцію інтерферону гама.

для зменшення симптомів, посилення клінічної відповіді, пригнічення прогресування структурних ушкоджень та поліпшення функціональної активності у дорослих пацієнтів з помірно вираженим або тяжким активним ревматоїдним артритом при недостатній відповіді на один або кілька базисних протизапальних (таких як метотрексат) або для біологічних протиревматичних препаратів; симптомів у дітей віком 6 років і старше з помірно вираженим або тяжким перебігом активного ювенільного ідіопатичного артриту з множинним ураженням суглобів.

Абатацепт можна застосовувати у вигляді монотерапії або у поєднанні з базовими протизапальними препаратами (наприклад, з метотрексатом).

Препарат Оренсія вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хв у дозах, зазначених у таблиці.

Дорослим після першого введення наступні дози рекомендується вводити через 2 та 4 тижні, а потім кожні 4 тижні.

Дітям віком від 6 до 17 років із масою тіла менше 75 кг доза препарату становить 10 мг/кг маси тіла. Дозу слід розраховувати безпосередньо перед кожним введенням препарату. Для дітей з масою тіла 75 кг і більше режим дозування препарату такий самий як для дорослих. Максимальна доза становить 1000 мг.

Правила приготування інфузійного розчину та введення препарату

Розчин абатацепту не можна використовувати з обладнанням, що має силікон.

Після видалення захисної пластикової кришки пробку протирають стерильною ватою змоченою в спирті. Вміст одного флакона розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи одноразовий безсиліконовий шприц, що є в комплекті з препаратом (струмінь води при розчиненні препарату слід спрямовувати на стінку флакона). Щоб зменшити утворення піни, флакон слід обережно повертати до розчинення порошку. Не струшувати! Після розчинення порошку з флакона слід випустити повітря через голку, щоб видалити усі бульбашки, які могли утворитися. Отриманий концентрат має бути безбарвним або блідо-жовтим. Не можна використовувати каламутний розчин, розчин іншого кольору або містить сторонні частинки.

Отриманий концентрат негайно розбавляють до 100 мл 0.9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій для отримання інфузійного розчину наступним чином: з 100 мл флакона з хлоридом натрію відбирають по 10 мл розчину на кожен додається флакон абатацепту. Потім розчин, що залишився, повільно додають отриманий раніше концентрат за допомогою одноразового безсиліконового шприца, що входить в комплект препарату. Концентрація абатацепту в отриманому розчині становить приблизно 5, 7.5 або 10 мг/мл при використанні 2, 3 або 4 флаконів препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 год. холодильнику при температурі від 2° до 8°С. Якщо перед введенням у розчині спостерігаються сторонні частки або зміна кольору, розчин слід вилити. Приготовлений розчин необхідно ввести протягом 24 годин після розтину флакона.

Приготовлений інфузійний розчин вводять протягом 30 хв через інфузійну систему зі стерильним апірогенним фільтром з низькою здатністю зв'язувати білки (розмір часу від 0.2 до 1.2 мкм). Абатацепт не можна вводити одночасно з іншими препаратами через інфузійну систему.

Препарат Оренсія® вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії під медичним наглядом. При дозах до 50 мг/кг не було явних токсичних ефектів. Симптоми передозування не описані.

Лікування: при передозуванні рекомендується спостереження лікаря та, при необхідності, проведення симптоматичної терапії.

У пацієнтів, які отримували абатацепт з блокаторами ФНП серйозні інфекції виникали частіше, ніж у тих, хто отримував тільки блокатори ФНП. Комбінація абатацепту з блокаторами ФНП не рекомендується.

Відомостей про безпеку та ефективність комбінації абатацепту з анакінрою або ритуксімабом недостатньо, тому такі комбінації не рекомендуються.

Абатацепт не вивчався у комбінації з препаратами, що спричиняють зниження кількості лімфоцитів. За такої комбінації можливе потенціювання дії абатацепту на імунну систему.

Протипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях при застосуванні абатацепту чи плацебо з іншими видами терапії ревматоїдного артриту. Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (>10%), часто (>1% і <10%), іноді (>0.1% і <1%), рідко (>0.01% і <0.1%).

Інфекції та інвазії: часто – інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіти), інфекції сечовивідних шляхів, простий та оперізувальний герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи трахеїти, назофарингіти), риніт; іноді – інфекції зубів, інфіковані шкірні виразки, оніхомікоз.

Доброякісні та злоякісні пухлини: рідко – базально-клітинний рак шкіри, рак легені, лімфома, мієлодиспластичний синдром.

З боку системи кровотворення: іноді – тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – вертиго; іноді – депресія, тривога, парестезії.

З боку органу зору: іноді – кон'юнктивіт, зниження гостроти зору, сухість ока.

З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія, припливи; іноді – тахікардія, брадикардія, серцебиття, відчуття жару, зниження артеріального тиску.

З боку дихальної системи : часто – кашель, загострення ХОЗЛ, задишка; іноді – бронхоспазм, біль у горлі.

З боку травної системи: часто – біль у животі, діарея, нудота, диспепсія, відхилення лабораторних показників функції печінки (включаючи підвищення активності трансаміназ); іноді - гастрит, виразка слизової оболонки порожнини рота, афтозний стоматит.

Дерматологічні реакції: часто – висип (включаючи дерматит); іноді - утворення синців, алопеція, сухість шкіри, псоріаз.

З боку кістково-м'язової системи: іноді – артралгія, біль у кінцівках.

З боку статевої системи: іноді – аменорея.

Інші: часто – стомлюваність, астенія; іноді – грипоподібний синдром, збільшення маси тіла.

У клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях у 0.05% хворих спостерігалися такі серйозні інфекції, зв'язок яких з препаратом був, принаймні, можливий: бронхіт, пневмонія, гострий пієлонефрит, дивертикуліт, кишковий абсцес, місцеві інфекції, абсцес шкіри, інфекції м'язів та кісток, сепсис, бактеріємія, емпієма, гепатит Е, туберкульоз.

спільне застосування з блокаторами ФНП; важкі неконтрольовані інфекції (сепсис, опортуністичні інфекції), активні інфекції (в т.ч. туберкульоз) до встановлення контролю над ним; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 6 років; підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із рецидивуючими інфекціями; станами, що призводять до інфекцій (цукровий діабет), гепатитами; у пацієнтів похилого віку. Введення абатацепту слід припинити у разі розвитку інфекційного захворювання.

При призначенні імуномодулюючих препаратів необхідно проводити туберкулінову шкірну пробу для виявлення наявності туберкульозної інфекції. Абатацепт не застосовувався у пацієнтів із позитивною туберкуліновою пробою, тому безпека препарату у пацієнтів із латентним туберкульозом невідома. При позитивній реакції перед призначенням абатацепту необхідно провести стандартну протитуберкульозну терапію.

Під час лікування абатацептом та протягом 3 місяців після його відміни не повинні використовуватись живі вакцини. Ліки, що впливають на імунну систему, включаючи абатацепт, можуть зменшувати ефективність вакцинації.

Можливе отримання хибнопозитивних результатів при визначенні рівня глюкози крові в день введення препарату за допомогою тестів на основі глюкозодегідрогенази-піролохінолінхінону за рахунок реакції з мальтозою, що міститься в препараті. Якщо потрібне визначення рівня глюкози, слід використовувати методи, що виключають реакцію з мальтози.

Препарат відпускається за рецептом.

Протипоказано застосування у дітей віком до 6 років .

BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)

BRISTOL-MYERS SQUIBB SrL (Італія)

Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Оренсия лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий 250 мг/мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Оренсия лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий 250 мг/мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Хотите приобрести Оренсия лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий 250 мг/мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Оренсия лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий 125 мг/мл 4 шт. шпр..