Икземпра лиофилизат для раствора для инфузий 45 мг флакон 1 шт Цена
-
Форма выпуска:лиофилизат
Препарат Икземпра (иксабепилон) является представителем нового класса противоопухолевых препаратов - эпотилонов и их аналогов. Природные эпотилоны выделены из миксобактерии Sorangium cellulosum. Эпотилоны обладают способностью стабилизировать динамику микротрубочек, что приводит к блокаде митоза опухолевых клеток, и, в конечном счете, к их апоптозу и гибели. Механизм связывания природных эпотилонов и их аналогов с тубулином отличается от такового у других веществ, стабилизирующих микротрубочки. Иксабепилон - полусинтетический аналог эпотилона В, 16-членного полипетидного макролида, в котором лактон заменен на химически модифицированный лактам, что позволило повысить его стабильность, степень связывания с белками и противоопухолевое действие.
Иксабепилон обладает низкой чувствительностью ко многим факторам опухолевой устойчивости, в том числе к таким переносчикам как протеин множественной лекарственной устойчивости (MRP-1) и Р-гликопротеин (P-gp), участвующим в формировании врожденной и приобретенной устойчивости к действию противоопухолевых средств. Связываясь с тубулином, иксабепилон активно ингибирует динамику микротрубочек различных изоформ β-тубулина, в том числе βIll-изоформ тубулина, избыточную экспрессию которого связывают с развитием устойчивости к так санам.
В условиях in vivo иксабепилон активен на различных моделях опухоли человека включая устойчивые к действию противоопухолевых средств типы опухоли, вызывающие избыточную экспрессию P-gp, MRP-1, βIll-изоформ тубулина, либо индуцируемыми мутациями тубулина. Иксабепилон проявляет активность на моделях опухолей, устойчивых к действию различных препаратов, в том числе таксанов, антрациклинов и алкалоидов барвинка. В сочетании с капецитабином в условиях in vivo наблюдается синергизм противоопухолевой активности обоих препаратов. Помимо непосредственного противоопухолевого действия, иксабепилон обладает антиангиогенным эффектом.
Икземпра лиофилизат для раствора для инфузий 45 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуліофілізат д/пригот. розчину д/інфузій 15 мг: фл. 2 шт. ліофілізат д/пригот. розчину д/інфузій 45 мг: фл. 2 шт.
Опис
| Ліофілізат для приготування розчину для інфузій | 1 фл. |
| іксабепілон | 45 мг |
45 мг – флакони (2) – лотки картонні.
Коди АТХ
L01DC04 Ixabepilone
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний антибіотик
Діюча речовина
іксабепілон
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, антибіотик
Умови зберігання
У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Препарат Ікземпра (іксабепілон) є представником нового класу протипухлинних препаратів – епотилонів та їх аналогів. Природні епотилон виділені з міксобактерії Sorangium cellulosum. Епотилони мають здатність стабілізувати динаміку мікротрубочок, що призводить до блокади мітозу пухлинних клітин, і, в кінцевому рахунку, до їх апоптозу та загибелі. Механізм зв'язування природних епотилонів та їх аналогів з тубуліном відрізняється від такого в інших речовин, що стабілізують мікротрубочки. Іксабепілон – напівсинтетичний аналог епотилону В, 16-членного поліпетидного макроліду, в якому лактон замінено на хімічно модифікований лактам, що дозволило підвищити його стабільність, ступінь зв'язування з білками та протипухлинну дію.
Іксабепілон має низьку чутливість до багатьох факторів пухлинної стійкості, у тому числі до таких переносників як протеїн множинної лікарської стійкості (MRP-1) та Р-глікопротеїн (P-gp), що беруть участь у формуванні вродженої та набутої стійкості до дії протипухлинних засобів. Зв'язуючись з тубуліном, іксабепілон активно інгібує динаміку мікротрубочок різних ізоформ β-тубуліна, у тому числі βIll-ізоформ тубуліна, надмірну експресію якого пов'язують з розвитком стійкості до санів.
В умовах in vivo іксабепілон активний на різних моделях пухлини людини, включаючи стійкі до дії протипухлинних засобів, типи пухлини, що викликають надмірну експресію P-gp, MRP-1, βIll-ізоформ тубуліна, або мутаціями тубуліну, що індукуються. Іксабепілон проявляє активність на моделях пухлин, стійких до дії різних препаратів, у тому числі таксанів, антрациклінів та алкалоїдів барвінку. У поєднанні з капецитабіном за умов in vivo спостерігається синергізм протипухлинної активності обох препаратів. Крім безпосередньої протипухлинної дії, іксабепілон має антиангіогенний ефект.
Показання
Місцево-поширений або метастазуючий рак молочної залози при неефективності попередньої терапії:
у комбінації з капецитабіном при неефективності попередньої терапії таксанами та антрациклінами, при резистентності до таксанів або за відсутності показань до подальшої терапії антрациклінами; у вигляді монотерапії при неефективності раніше проведеної терапії таксанами, капецитабіном та антрациклінами.Спосіб застосування, курс та дозування
Щоб мінімізувати ризик розвитку реакцій гіперчутливості, усім пацієнтам приблизно за 1 годину до інфузії препарату Ікземпра слід провести адекватну премедикацію з використанням:
блокатора Н 1 -гістамінових рецепторів (наприклад, дифенгідрамін 50 мг внутрішньо або його еквівалент) та блокатора Н 2 -гістамінових рецепторів (наприклад, ранітидин 150-300 мг внутрішньо або 50 мг внутрішньовенно, або його еквівалент).При наявності в анамнезі підвищеної чутливості до іксабепілону додатково до премедикації блокаторами Н 1 - і Н 2 - гістамінових рецепторів потрібна премедикація глюкокортикостероїдами (наприклад, дексаметазон 20 мг внутрішньовенно за 30 хв до інфузії препарату Ікземпра або внутрішньо .
Рекомендована доза препарату Ікземпра, при поєднанні з капецитабіном, становить 40 мг/м 2 внутрішньовенно, у вигляді 3-х годинної інфузії кожні 3 тижні; капецитабін приймають по 1000 мг/м 2 2 рази на день (через 30 хв після їди) протягом 2 тижнів з наступною 7-денною перервою.
При монотерапії рекомендована доза препарату Ікземпра становить 40 мг/м 2 внутрішньовенно, у вигляді 3 годинної інфузії кожні 3 тижні.
Дозу препарату Ікземпра при площі поверхні тіла, що перевищує 2,2 м 2 розраховують виходячи з площі поверхні тіла 2,2 м 2 .
Рекомендації щодо коригування дози препарату.
Для оцінки можливих токсичних реакцій періодично слід проводити обстеження пацієнтів та лабораторні дослідження, у тому числі розгорнутий клінічний аналіз крові та визначення показників функції печінки. При виявленні значущих токсичних реакцій лікування слід відкласти до зменшення або купірування. Корекцію дози слід проводити на початку кожного курсу лікування за негематологічними ознаками токсичності або кількістю формених елементів крові (див. таблицю 1). Новий курс лікування слід розпочинати при абсолютній кількості нейтрофілів не нижче 1500 клітин/мкл, кількості тромбоцитів не нижче 100000 клітин/мкл, при цьому негематологічні ознаки токсичності повинні зменшитися. Якщо токсичні реакції після початкового зниження дози рецидивують, рекомендується зменшити дозу ще на 20%.
Таблиця 1: Корекція дози препарату Ікземпра при токсичних реакціях
| Негематологічні: | Пропонована корекція дози |
| Нейропатія 2 ступеня (помірна) тривалістю ≥ 7 днів | Зменшити дозу на 20% |
| Нейропатія 3 ступеня (важка) тривалістю менше 7 днів | Зменшити дозу на 20% |
| Нейропатія 3 ступеня (важка) тривалістю ≥ 7 днів, або інвалідизуюча нейропатія | Припинити терапію |
| Будь-яка токсична реакція 3 ступеня (важка), крім нейропатії, або минущі артралгія/міалгія та стомлюваність | Зменшити дозу на 20% |
| Будь-яка токсична реакція 4 ступеня (інвалідуюча) | Припинити терапію |
| Гематологічні: | |
| Нейтропенія < 500 клітин/мкл протягом > 7 днів | Зменшити дозу на 20% |
| Фебрілья нейтропенія | Зменшити дозу на 20% |
| Кількість тромбоцитів < 25 000/мкл чи кількість тромбоцитів < 50 000/мкл із кровотечею | Зменшити дозу на 20% |
Порушення функції нирок
Корекція дози при зниженні функції нирок не потрібна.
Ураження печінки
За ознак ураження печінки ризик розвитку токсичних реакцій підвищується. Дозу при першому курсі лікування слід скоригувати відповідно до ступеня порушення функції печінки (таблиці 2 та 3). Слід бути обережними при активності сироваткових ACT або АЛТ, що в 5 разів перевищує верхню межу норми (ВГН), оскільки даних щодо терапії у таких пацієнтів недостатньо.
Таблиця 2: Рекомендовані дози препарату Ікземпра при поєднанні з капецитабіном на фоні порушення функції печінки.
| Рекомендована доза Іксемпра (мг/м 2 ) a | |
| Сироваткова концентрація білірубіну ≤ 1 × ВГН та • Сироваткові ACT та АЛТ ≤ 2,5 x ВГН | 40 |
| Сироваткова концентрація білірубіну b > 1 × ВГН та • Сироваткові ACT та АЛТ > 2,5 x ВГН | Протипоказано |
а Рекомендації з доз призначені для першого курсу лікування; подальше зниження дози за наступних курсів слід проводити залежно від індивідуальної переносимості.
b За винятком пацієнтів, у яких сироваткова концентрація загального білірубіну підвищена при хворобі Жільбера.
| Таблиця 3: Рекомендовані дози препарату Ікземпра* при монотерапні на фоні порушення функції печінки | |||
| Активність трансаміназ | Сироваткова концентрація білірубіну b | Ікземпра (мг / м 2 ) а | |
| Сироваткові ACT та АЛТ ≤ 2.5×ВГН | і | ≤ 1 х ВДН | 40 |
| Сироваткові ACT та АЛТ > 2.5×ВГН - ≤10×ВГН | і | ≤ 1 х ВДН | 32 |
| Сироваткові ACT та АЛТ > 2.5×ВГН - ≤10×ВГН | і | ≤ 1.5 х ВДН | 32 |
| Сироваткові ACT та АЛТ ≤ 10×ВГН | і | > 1.5 х ВГН - ≤3 х ВГН | 20-30 |
| Сироваткові ACT та АЛТ > 10×ВГН | та/або | > 3 х ВДН | Застосування не рекомендується |
а Рекомендації з доз призначені для першого курсу лікування; подальше зниження дози за наступних курсів слід проводити залежно від індивідуальної переносимості.
b За винятком пацієнтів, у яких сироваткова концентрація загального білірубіну підвищена при хворобі Жільбера.
Літні пацієнти
Клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у пацієнтів похилого віку не виявлено. Зміна дози препарату при призначенні літнім пацієнтам не потрібна.
Одночасна терапія
Для пацієнтів, які одночасно отримують потужні інгібітори ізоферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, ампренавір, індинавір, нелфінавір, делавірдин, вориконазол), початкова доза іксабепілону становить 20 мг/м 2 .
Інструкції з приготування та введення препарату
Розчинення препарату:
Флакони з ліофілізатом та розчинником виймають із холодильника і витримують при кімнатній температурі (20-25°С) близько 30 хв. Спочатку у флаконі з розчинником може спостерігатися випадання осаду, який розчиняється при досягненні кімнатної температури.
Як і при роботі з іншими протипухлинними препаратами слід дотримуватися обережності при приготуванні та введенні розчину іксабепілону! Зазначені дії повинні проводитись спеціально навченим персоналом з використанням захисних рукавичок у спеціально відведеному для цих цілей приміщенні в асептичних умовах!
В асептичних умовах за допомогою шприца відповідного розміру розчинник повільно вводять у флакон з ліофілізатом.
Вміст флакона з дозуванням 15 мг відновлюють за допомогою 8 мл розчинника, вміст флакона з дозуванням 45 мг відновлюють за допомогою 23,5 мл розчинника. Обережно збовтують флакон до розчинення вмісту флакона. Після розчинення концентрація іксабепілону у розчині становить 2 мг/мл. Відновлений розчин стабільний протягом 1 години при зберіганні у флаконі (не в шприці) при кімнатній температурі та кімнатному освітленні. Приготування розчину для інфузії:
Перед введенням пацієнта відновлений розчин повинен бути розведений відповідним інфузійним розчином. Для цієї мети можна використовувати наступні інфузійні розчини, які повинні мати рН від 6,0 до 9,0:
• Розчин Рінгера лактату
• Розчин Рінгера ацетату
• 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій (При використанні 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій його рН слід довести до рН > 6,0, додавши розчину гідрокарбонату натрію для ін'єкцій з розрахунку 1 мл (діапазон концентрацій від 4,2 % до 8,4%) на 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, і лише потім додати розчин іксабепілону).
При приготуванні розчину для інфузії слід застосовувати ємності, що не містять ДЕГФ [ді-(2-етілгсксил) фталат].
Підсумкова концентрація розчину для інфузії препарату Ікземпра повинна становити від 0,2 мг/мл до 0,6 мг/мл.
Для розрахунку підсумкової концентрації розчину для інфузії використовуйте такі формули:
• Загальний обсяг інфузії = мл відновленого розчину препарату + мл інфузійного розчину
• Загальна концентрація розчину для інфузії = доза іксабепілону (мг) / загальний обсяг інфузії (мл)
Необхідну кількість відновленого розчину з концентрацією 2 мг/мл витягають із флакона за допомогою шприца, переносять у флакон з відповідною кількістю інфузійного розчину і ретельно перемішують, обертаючи ємність. Для введення слід використовувати інфузійні системи з фільтром, що має діаметр пор від 02 до 12 мікрон.
Невикористаний розчин для інфузій повинен знищуватися відповідно до процедури, передбаченої для всіх протипухлинних препаратів. Розчин для інфузій стабільний протягом 6 годин при зберіганні при кімнатній температурі та освітленні. Розчин для інфузій повинен вводитись протягом 3 годин; Введення препарату має бути завершено не пізніше ніж через 6 годин після приготування інфузійного розчину.
Передозування
Описано поодинокі випадки передозування препаратом Ікземпра. Побічні реакції, що спостерігалися при цьому, включали периферичну нейропатію, втому, кістково-м'язові болі/міалгію і шлунково-кишкові симптоми (нудота, анорексія, діарея, абдомінальні болі, стоматит).
Антидоту при передозуванні препаратом немає. Лікування при передозуванні має полягати в симптоматичній лікарській терапії відповідно до клінічних проявів та ретельного спостереження за пацієнтом.
Лікарська взаємодія
Капецитабін
У онкологічних хворих, які отримували іксабепілон у поєднанні з капецитабіном, значення C max та AUC іксабепілону знижувалися на 19% та 6%, капецигабіну – на 27% та 5%, фторурацилу – збільшувалися на 1% та 14%, відповідно, порівняно з призначенням іксабепілону або капецигабіну окремо. Цей вплив не визнано клінічно значущим.
Препарати, які можуть підвищувати концентрацію іксабепілону у плазмі крові
Індуктори ізоферменту Р450 (CYP) ЗА4 можуть уповільнювати метаболізм іксабепілону і підвищувати його концентрацію в плазмі. При призначенні препарату Ікземпра з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром, ампренавіром, індинавіром, нелфінавіром, делавірдином, вориконазолом) його дозу слід знижувати. Слід також розглянути можливість призначення альтернативних препаратів, які є інгібіторами ізоферменту CYP3A4.
Вплив слабких або помірних інгібіторів (наприклад, еритроміцину, флуконазолу, верапамілу) на системну концентрацію іксабепілону не вивчався. Тому слід дотримуватись обережності при сумісному прийомі цих препаратів та препарату Ікземпра, а також по можливості призначати альтернативні препарати, що не є інгібіторами ізоферменту CYP3A4.
При спільній терапії інгібіторами ізоферменту CYP3A4 та препаратом Ікземпра слід ретельніше контролювати розвиток гострих токсичних реакцій (наприклад, регулярний контроль формули крові у проміжках між курсами лікування).
Препарати, які можуть знижувати концентрацію іксабепілону у плазмі
Препарати, що індукують ізофермент CYP3A4 (наприклад, дексаметазон, фенітоїн, карбамазепін, рифабутин, рифампіцин, фенобарбітал, препарати звіробою продірявленого) можуть прискорювати метаболізм іксабепілону і, тим самим, знижувати його концентрацію в плазмі. Отже, необхідно розглянути можливість призначення одночасно з іксабепілоном препаратів, які слабо індукують цей ізофермент.
Вплив препарату Ікземпра на інші препарати
Іксабепілон у концентраціях, що застосовуються у клінічній практиці, не пригнічує ізоферменти цитохрому Р450, тому його вплив на концентрацію інших лікарських засобів у плазмі не очікується.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказаний при вагітності та в період лактації.
Побічна дія
Найчастішими (у понад 20% пацієнтів) небажаними явищами при монотерапії препаратом Ікземпра були: периферична сенсорна нейропатія, стомлюваність/астенія, міалгія/артралгія, алопеція, нудота, блювання, стоматит/мукозит, діарея.
У понад 20% пацієнтів, які отримували комбіновану терапію, додатково розвивалися наступні реакції: долонно-підошовна еритродестестезія, анорексія, біль у животі, ураження шнтей, запор.
Побічні явища при застосуванні препарату Ікземпра представлені за частотою їх реєстрації: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, < 1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), рідкісні ( ≥1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/1000).
З боку лабораторних показників:
часті: зниження маси тіла;
нечасті: підвищення активності трансаміназ;
рідкісні: підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази у сироватці.
Порушення з боку серцево-судинної системи:
часті: "припливи" з відчуттям жару;
нечасті: інфаркт міокарда, дисфункція шлуночків, надшлуночкова аритмія, тромбоз, зниження артеріального тиску;
рідкісні: ішемія міокарда, стенокардія, кардіоміопатія, миготлива аритмія, гіповолемічний шок, тромбоемболія легеневої артерії, кровотеча, васкуліт.
Захворювання крові та лімфатичної системи:
дуже часті: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія; часті: фебрильна нейтропенія;
рідкісні: коагулопатія, лімфопенія.
З боку нервової системи:
дуже часті: периферична сенсорна нейропатія, головний біль;
часті: периферична рухова нейропатія, запаморочення, зміна смаку, безсоння;
нечасті: непритомність, кошитивні порушення;
Бактеріальні та паразитарні інфекції:
часті: інфекції верхніх дихальних шляхів;
нечасті: сепсис, інфекції на тлі нейтропенії, пневмонія, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції;
рідкісні: інфекції нижніх дихальних шляхів, ентероколіт, бактеріальна інфекція, ларингіт.
Загальні захворювання та захворювання, що розвиваються у місці введення препарату:
дуже часті: втома/астенія;
часті лихоманка, набряк, біль у ділянці грудини, біль, сльозотеча;
рідкісні: озноб.
Порушення з боку печінки та жовчних шляхів:
рідкісні: гостра печінкова недостатність, жовтяниця.
З боку імунної системи:
часті: гіперчутливість.
рідкісні: геморагічний інсульт, порушення координації рухів, сонливість.
З боку нирок та сечовивідних шляхів :
рідкісні: ниркова недостатність, нефролітіаз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
дуже часті: алопеція;
часті: синдром еритродестезезії пальців рук і ніг, шкірні висипання, гіпернігментація шкіри, свербіж, лущення шкіри, ураження нігтів;
рідкісні: мультиформна еритема
З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини:
дуже часті: міалгія/артралгія, болі скелетних м'язів,
нечасті: м'язова слабкість,
рідкісні: м'язові спазми, тризм.
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння:
часті: задишка, кашель;
нечасті: дихальна недостатність, пневмоніт, гіпоксія,
рідкісні: гострий набряк легень, дисфонія, біль у ділянці гортані та глотки.
Порушення обміну речовин та системи харчування:
дуже часті: анорексія;
часті: дегідратація;
нечасті: гіпонатріємія, метаболічний ацидоз;
рідкісні: гіпокаліємія, гіповолемія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часті: стоматит/мукозит, діарея, блювання, запор, біль у животі, нудота;
часті: гастроезофагальна рефлюксна хвороба;
нечасті: кишкова непрохідність, коліт, порушення евакуації вмісту шлунка; езофагіт;
рідкі: шлунково-кишкова кровотеча, дисфагія, гастрит.
Протипоказання до застосування абсолютну кількість нейтрофілів менше 1500 клітин/мкл або тромбоцитів менше 100 000 клітин/мкл; у комбінації з капецитабіном: при активності сироваткових АСТ (ACT) або АЛТ (АЛТ), що у 2,5 рази перевищує верхню межу норми, або при сироватковій концентрації білірубіну, що перевищує верхню межу норми; вагітність та період годування груддю; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); виражена (3-4 ступінь відповідно до загальноприйнятих критеріїв токсичності) гіперчутливість в анамнезі до Кремофору EL або інших препаратів, що містять Крсмофор EL або його похідні (наприклад, поліоксіетильована олія костре).
З обережністю:
цукровий діабет; нейропатія; печінкова недостатність; порушення функції серцево-судинної системи в анамнезі.особливі вказівки
Реакції гіперчутливості
Усім пацієнтам перед інфузією препарату Іксемпра слід провести премедикацію блокаторами гістамінових рецепторів H 1 та H 2 та контролювати їх для виявлення реакцій гіперчутливості (наприклад, задишка, бронхоспазм, зниження артеріального тиску). У разі розвитку тяжких реакцій гіперчутливості, наприклад, які потребують лікування, вливання препарату слід негайно припинити та розпочати відповідну симптоматичну терапію (наприклад, епінефрином, глюкокортикостероїдами). При розвитку реакцій гіперчутливості в рамках одного циклу при наступних циклах слід провести премедикацію, крім блокаторів Н 1 - і Н 2 -гістамінових рецепторів, глюкокортикостероїдами, та розглянути можливість збільшення часу інфузії.
Мієлосупресія
Мієлосупресія дозозалежна і проявляється в основному нейтропенією. Для контролю над розвитком мієлосупресії всім пацієнтам, які отримують препарат, рекомендується регулярно проводити клінічний аналіз крові. При розвитку тяжкої нейтропенії або тромбоцитопенії дози препарату слід знизити.
Периферична нейропатія
Нейропатія, головним чином периферична сенсорна нейропатія, розвивається часто, і зазвичай буває легкою та помірною. При лікуванні препаратом Ікземпра слід проводити спостереження за розвитком симптомів нейропатії, такими як відчуття печіння, гіперестезія, гіпестезія, парестезія, дискомфорт, нейропатичний біль. При периферичній нейропатії, що вперше виникла або посилюється, може знадобитися знизити дозу, перервати курс лікування, або відмінити препарат. При цукровому діабеті або наявній нейропатії ризик розвитку тяжкої нейропатії підвищений. При лікуванні таких пацієнтів слід бути обережними. Попередня терапія нейротоксичними хіміотерапевтичними препаратами фактором ризику не є.
Поразка печінки
У дослідженнях при раку молочної залози при активності сироваткових ACT або АЛТ вище 2,5 х ВГН токсичність препарату Ікземпра у дозі 40 мг/м 2як монотерапія або у поєднанні з капецитабіном виявлялася більш вираженою, ніж при активності сироваткових ACT або АЛТ ≤ 2,5 х ВГН. При монотерапії частіше розвивалися нейтропенія 4 ступеня, фебрильна нейтропенія, інші серйозні несприятливі явища (тромбоцитопенія, запор, шлунково-кишкові болі, порушення випорожнення шлунка, стоматит, гіпергермія, гіпербілірубінемія, непритомність). При комбінованій терапії з капецитабіном загальна частота розвитку небажаних явищ 3-4 ступеня (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, дієсміноване внутрішньосудинне коагулювання, нейтропенія, зупинка дихання та серцевої діяльності, абдомінальні болі, діарея, тошнота, , інфекції, викликані нейтропенією, пневмонія, інфекції дихальних шляхів, сепсис, септичний шок, дегідратація,анорексія, гіповолемія, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок, порушення функції дихальної системи), фебриліюй нейтропенії, серйозних небажаних явищ (порушення функції кісткового мозку, стенокардія, тріпотіння передсердь, кардіоміопатія, інфаркт міокарда, дис, , гастрит, кишкова непрохідність, шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, біль у грудях, озноб, біль у грудях не серцево-судинного походження, гіпертермія, гостре порушення функції печінки, гіперчутливість, реакції гіперчутливості IV типу, бактеріальні інфекції, цистит, інфекцій інфекції, ларингіт, утруднення доступу до судин при внутрішньовенному введенні, зниження кількості гранулоцитів, гемоглобіну, нейтрофілів, еритроцитів, лейкоцитів у крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія,болі в кістках, м'язові спазми, кістково-м'язовий біль у грудях, міалгія, тризм, порушення координації, гіпестезія, летаргія, невралгія, периферична нейропатія, парестезія, периферична сенсорна нейропатія, непритомність, сплутаність свідомості, гострий болі, багатоформна еритема, долонно-підошовна еритродиззетезія, висипання, зниження артеріального тиску, гіповолемічний шок, тромбоз, васкуліт), випадків смерті, пов'язаної з токсичністю, збільшувалася.долонно-підошовна еритродиззетезія, висипання, зниження артеріального тиску, гіповолемічний шок, тромбоз, васкуліт), випадків смерті, пов'язаної з токсичністю, збільшувалася.долонно-підошовна еритродиззетезія, висипання, зниження артеріального тиску, гіповолемічний шок, тромбоз, васкуліт), випадків смерті, пов'язаної з токсичністю, збільшувалася.
Препарат Ікземпра у поєднанні з капецитабіном не слід призначати при активності сироваткових ACT або АЛТ вище 2.5×ВГН або сироваткової концентрації білірубіну вище 1×ВГН, оскільки при цьому збільшується ризик розвитку токсичних реакцій та смертність, пов'язана з нейтропенією. Слід з обережністю призначати препарат Ікземпра як монотерапію при порушеннях функції печінки та знижувати дозу згідно з рекомендаціями.
Порушення функції серця
Частота розвитку порушень функції серця (наприклад, ішемії міокарда та дисфункції шлуночків) при сумісному прийомі іксабепілону та капецигабіну була вищою (1.9%), порівняно з монотерапією капецитабіном (0.3%). Слід бути обережним при прийомі препарату Ікземпра у пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі. При розвитку ішемії міокарда або порушенні функції серця слід перервати курс лікування препаратом Ікземпра або відмінити препарат.
Можливість порушення когнітивної функції внаслідок дії наповнювачів
Оскільки до складу препарату Ікземпра входить етанол, слід враховувати можливість впливу на центральну нервову систему та інші ефекти.
Літні пацієнти
Ефективність та безпека препарату Ікземпра при монотерапії у пацієнтів старше 65 років та у молодших людей однакові.
Необхідна ефективність досягалася як у молодих, так і у пацієнтів похилого віку, які використовували препарат Ікземпра спільно з капецитабіном, проте ймовірність розвитку несприятливих побічних реакцій 3-4 ступеня у літніх пацієнтів була вищою. У зв'язку з цим при комбінованій терапії слід ретельно стежити за розвитком побічних реакцій у пацієнтів похилого віку.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Спеціальних досліджень, що вивчають вплив препарату Ікземпра на можливість керувати автотранспортом та працювати з механізмами, не проводилося. Враховуючи вміст етанолу в розчиннику, що додається до препарату Ікземпра, а також можливість виникнення побічних ефектів з боку ЦНС, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами, не рекомендується керувати автомобілем та іншими механізмами під час лікування препаратом.
Застосування у разі порушення функції нирок
Корекція дози при зниженні функції нирок не потрібна.
Застосування при порушеннях функції печінки
За ознак ураження печінки ризик розвитку токсичних реакцій підвищується. Дозу при першому курсі лікування слід скоригувати відповідно до ступеня порушення функції печінки (таблиці 2 та 3). Слід бути обережними при активності сироваткових ACT або АЛТ, що в 5 разів перевищує верхню межу норми (ВГН), оскільки даних щодо терапії у таких пацієнтів недостатньо.
Умови реалізації
За рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у пацієнтів похилого віку не виявлено. Зміна дози препарату при призначенні літнім пацієнтам не потрібна.
Застосування у дітей
Протипоказаний дітям віком до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)C50 Злоякісне новоутворення молочної залози
Власник реєстраційного посвідчення
BRISTOL-MYERS SQUIBB (США)
Вироблено
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Икземпра лиофилизат для раствора для инфузий 45 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Икземпра лиофилизат для раствора для инфузий 45 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Хотите приобрести Икземпра лиофилизат для раствора для инфузий 45 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Икземпра лиофилизат для раствора для инфузий 15 мг флакон 1 шт..
