Хумира раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл шприц 2 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:40 мг/0,8 мл
Иммунодепрессивное средство. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с ФНО-α и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-α. ФНО-α - это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО-α обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО-α играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО-α также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена.
Также адалимумаб модулирует биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО-α, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.
Фармакодинамика
У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка (СРБ) и СОЭ) и сывороточной концентрации цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение концентраций С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, болезнью Крона, язвенным колитом, активным гнойным гидраденитом. Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хрящевой ткани.
Хумира раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл шприц 2 шт инструкция на украинскомФорма випускурозчин д/п/к введення 40 мг/0.8 мл: шприци 1 або 2 шт. у компл. із серветками; набори д/однодозового введення. (фл. 1 шт. у компл. з 1 шприцом, 1 насадкою на фл., 1 голка, 2 салф.) 1 або 2 шт. розчин д/п/к введення 40 мг/0.8 мл: шприци 1 або 2 шт. у компл. із серветками; набори д/однодозового введення. (фл. 1 шт. у компл. з 1 шприцом, 1 насадкою на фл., 1 голкою, 2 салф.) 1 або 2 шт.
Опис
Розчин для підшкірного введення опалесцентний, злегка пофарбований.
| 0.8 мл | |
| адалімумаб | 40 мг |
Допоміжні речовини : манітол - 9.6 мг, лимонної кислоти моногідрат - 1.044 мг, натрію цитрат - 0.244 мг, натрію гідрофосфату дигідрат - 1.224 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат - 0.688 мг, 0 0 8 . та - 759.028-759.048 мг, натрію гідроксид - 0.02-0.04 мг.
0.8 мл - шприци однодозові безбарвного скла (1) у комплекті з серветкою спиртової - блістери (1) - пачки картонні.
0.8 мл - шприци однодозові безбарвного скла (1) у комплекті з серветкою спиртової - блістери (2) - пачки картонні.
0.8 мл - флакони безбарвного скла (1) у комплекті зі шприцом пластиковим зі з'єднанням Люера в блістері, насадкою на флакон у блістері, голкою ін'єкційною зі з'єднанням Люера в блістері, 2 серветками спиртовими - пачки картонні.
0.8 мл - флакони безбарвного скла (1) у комплекті зі шприцом пластиковим зі з'єднанням Люера в блістері, насадкою на флакон у блістері, голкою ін'єкційною зі з'єднанням Люера в блістері, 2 серветками спиртовими - пачки картонні (2) - пачки картонні.
Коди АТХ
L04AB04 Adalimumab
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Селективний імунодепресант. Моноклональні антитіла до ФНП
Діюча речовина
адалімумаб
Фармако-терапевтична група
Імунодепресивний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі від 2° до 8°C. Чи не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Імунодепресивний засіб. Адалімумаб є рекомбінантним моноклональним антитілом, пептидна послідовність якого ідентична IgG1 людини. Адалімумаб селективно зв'язується з ФНП-α і нейтралізує його біологічні функції за рахунок блокади взаємодії з поверхневими клітинними р55 та р75 рецепторами до ФНП-α. ФНП-α - це природний цитокін, який бере участь у регуляції нормальної запальної та імунної відповіді. Підвищену концентрацію ФНП-α виявляють у синовіальній рідині у хворих на ревматоїдний артрит, ювенільний ідіопатичний артрит, псоріатичний артрит та анкілозуючий спондиліт. ФНП-α відіграє важливу роль у розвитку патологічного запалення та руйнування суглобової тканини, характерних для цих захворювань. Підвищені концентрації ФНП-α також виявляються у псоріатичних бляшках. При бляшковому псоріазі лікування адалімумабом може призвести до зменшення товщини бляшок та зменшення інфільтрату у клітинах запалення. Взаємозв'язок даного клінічного ефекту адалімумабу з механізмом його дії не встановлено.
Також адалімумаб модулює біологічні реакції, які індукуються або регулюються ФНП-α, включаючи зміни вмісту молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів.
Фармакодинаміка
У хворих на ревматоїдний артрит адалімумаб викликає швидке зниження концентрацій острофазних показників запалення (С-реактивного білка (СРБ) та ШОЕ) та сироваткової концентрації цитокінів (інтерлейкін-6). Зменшення концентрацій С-реактивного білка також спостерігалося у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, хворобою Крона, виразковим колітом, активним гнійним гідраденітом. Крім того, відзначається зниження сироваткової активності матриксних металопротеїназ (ММП-1 і ММП-3), що викликають ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хрящової тканини.
Показання
Дорослі
середньотяжкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит (у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). У комбінації з метотрексатом препарат Хуміра® знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів (за даними рентгенографічного дослідження) і покращує функціональну активність; активний псоріатичний артрит (в режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом або іншими базисними протизапальними препаратами); або тяжкого ступеня): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також при непереносимості чи протипоказаннях до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксимабу; хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкого та тяжкого ступеня), коли показана системна терапія або фототерапія і коли інші варіанти системної терапії не є оптимальними; виразковий коліт середньотяжкого та тяжкого ступеня при неадекватній відповіді на традиційну включаючи кортикостероїди та/або 6-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості або протипоказаннях до традиційної терапії; адекватної відповіді на лікування НПЗП або їх непереносимості; активний гнійний гідраденіт середнього або тяжкого ступеня за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.Діти
ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років у режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом; терапії; активний ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 6 років і старше за відсутності адекватної відповіді на терапію стандартними препаратами або їх непереносимості.Спосіб застосування, курс та дозування
Підшкірно.
Лікування препаратом Хуміра проводиться під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це можливим, то після відповідного навчання техніці підшкірних ін'єкцій, пацієнти можуть самостійно вводити собі препарат.
Препарат Хуміру® вводять підшкірно в область стегна або живота. Розчин слід оглянути перед введенням щодо наявності сторонніх частинок та зміни кольору.
Адалімумаб не слід змішувати в одному шприці або флаконі з іншими лікарськими засобами. Розчин, що залишився, і використані матеріали слід утилізувати.
Якщо чергова ін'єкція препарату Хуміра була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція має бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка.
Дорослі
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт, аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту
Рекомендована доза препарату Хуміра становить 40 мг 1 раз на 2 тижні. При призначенні препарату Хуміра® терапія кортикостероїдами, НПЗЗ (в т.ч. саліцилатами), анальгетиками (наркотичними та ненаркотичними), метотрексатом та іншими базовими протиревматичними препаратами може бути продовжена.
У деяких пацієнтів з ревматіодним артритом, які не одержують метотрексат, може бути досягнутий додатковий ефект при збільшенні кратності застосування Хуміру до 40 мг 1 раз на тиждень.
Хвороба Крона
Рекомендований режим дозування для дорослих з хворобою Крона - 160 мг на 1-й день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу – 40 мг 1 раз на 2 тижні. При призначенні препарату Хуміра® терапія аміносаліцилатами, кортикостероїдами та/або імуномодуляторами (6-меркаптопурин та азатіоприн) може бути продовжена.
Пацієнти, які спостерігають зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 40 мг 1 раз на тиждень.
Деякі пацієнти можуть не відповідати на терапію препаратом Хуміра протягом перших 4 тижнів, проте лікування слід продовжити, т.к. позитивний ефект можна досягти протягом 12 тижнів. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо не отримує ефект від лікування протягом цього періоду.
Язвений коліт
Початкова (індукційна) доза для дорослих із середньотяжким та тяжким ступенем виразкового коліту становить 160 мг вихідно (доза може бути введена у вигляді чотирьох ін'єкцій на один день або у вигляді двох ін'єкцій на добу протягом двох днів поспіль) та 80 мг через 2 тижні. Після індукційної дози підтримуюча доза, що рекомендується, становить 40 мг, яка вводиться у вигляді регулярних підшкірних ін'єкцій з інтервалом у 2 тижні. Під час лікування препаратом Хуміра® терапія аміносаліцилатами, кортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурином та азатіоприном) може бути продовжена.
На тлі підтримуючого лікування препаратом Хуміра® доза кортикостероїдів може знижуватися аж до повної відміни відповідно до наявних клінічних посібників з лікування виразкового коліту.
Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 1 разу на тиждень.
Наявні дані свідчать, що клінічний ефект зазвичай досягається протягом 2-8 тижнів лікування. Лікування препаратом Хуміра слід продовжувати лише у пацієнтів, у яких спостерігається терапевтичний ефект протягом перших 8 тижнів терапії.
Хронічний бляшковий псоріаз
Початкова доза для дорослих пацієнтів становить 80 мг. Підтримуюча доза – по 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи через тиждень після початкової дози.
Активний гнійний гідраденіт
Рекомендований режим дозування для препарату Хуміра® у дорослих пацієнтів з гнійним гідраденітом включає початкову дозу 160 мг на 1 день (можливе введення чотирьох ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби або двох ін'єкцій по 40 мг на добу протягом двох діб поспіль) і потім на 15-й день (через 2 тижні) – 80 мг (введення двох ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби). Через 2 тижні (29 день) продовжують введення препарату в дозі 40 мг 1 раз на тиждень. При необхідності може бути продовжено прийом антибіотиків під час лікування препаратом Хуміра. Під час лікування препаратом Хуміра® пацієнтам рекомендується щодня промивати місця уражень гнійним гідраденітом антисептичним засобом.
Слід ретельно переглянути продовження терапії у період понад 12 тижнів у пацієнтів, які не досягли покращення протягом даного періоду часу.
При необхідності тимчасового припинення лікування прийом препарату Хуміра у дозі 40 мг 1 раз на тиждень може бути відновлений.
Слід періодично оцінювати співвідношення користі та ризику продовження тривалого лікування.
Діти
Ювенільний ідіопатичний артрит
Застосування препарату Хуміра у дітей віком до 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом не вивчалося.
При ювенільному ідіопатичному артриті у дітей віком від 2 до 12 років препарат Хуміра® призначають у дозі 24 мг/м2 площі поверхні тіла, при цьому максимальна доза становить:
для дітей віком від 2 до 4 років – 20 мг; для дітей віком до 4 до 12 років – 40 мг.Препарат вводять підшкірно 1 раз на 2 тижні. Об'єм ін'єкції визначають виходячи із росту та маси тіла пацієнта (див. таблицю 1).
Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг, слід використовувати препарат Хуміра у флаконі.
Таблиця 1. Дози препарату Хуміра® (у флаконах) у мілілітрах виходячи із росту та маси тіла пацієнтів дитячого віку, які страждають на ювенільний ідіопатичний артрит
Частина 1
| Зростання (см) | Загальна маса тіла (кг) | ||||||
| 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 | |
| 80 | 0.2 (10 мг) | 0.3 (15 мг) | 0.3 (15 мг) | 0.3 (15 мг) | |||
| 90 | 0.2 (10 мг) | 0.3 (15 мг) | 0.3 (15 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | |
| 100 | 0.3 (15 мг) | 0.3 (15 мг) | 0.3 (15 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.5 (25 мг) |
| 110 | 0.3 (15 мг) | 0.3 (15 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.5 (25 мг) |
| 120 | 0.3 (15 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.5 (25 мг) |
| 130 | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.5 (20 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.6 (30 мг) | |
| 140 | 0.4 (20 мг) | 0.4 (20 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | |
| 150 | 0.5 (25 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | ||
| 160 | 0.5 (25 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.7 (35 мг) | ||
| 170 | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.7 (35 мг) | |||
| 180 | 0.6 (30 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | ||||
Частина 2
| Зростання (см) | Загальна маса тіла (кг) | |||||
| 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | |
| 80 | ||||||
| 90 | ||||||
| 100 | 0.5 (25 мг) | |||||
| 110 | 0.5 (25 мг) | 0.5 (25 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | ||
| 120 | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) |
| 130 | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.6 (30 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) |
| 140 | 0.6 (30 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.8 * (40 мг) |
| 150 | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) |
| 160 | 0.7 (35 мг) | 0.7 (35 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) |
| 170 | 0.7 (35 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) |
| 180 | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) | 0.8 * (40 мг) |
| *Максимальна доза при одноразовому введенні становить 40 мг. Пацієнти, яким потрібна доза 40 мг, можуть використовувати препарат Хуміра у шприцах. | ||||||
Підліткам віком від 13 років призначають по 40 мг 1 раз на 2 тижні незалежно від площі поверхні тіла.
Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо не наголошується на терапевтичному ефекті протягом цього періоду.
Ентезит-асоційований артрит
Доза препарату Хуміра для пацієнтів віком від 6 років і старше становить 24 мг/м2 площі поверхні тіла до максимальної одноразової дози 40 мг адалімумабу при підшкірному введенні 1 раз на 2 тижні. Вибір обсягу ін'єкції залежить від зростання та маси тіла пацієнтів. При використанні препарату Хуміра у формі випуску "флакони" див. таблицю 1 - режим дозування аналогічний режиму дозування при лікуванні ювенільного ідіопатичного артриту.
Застосування препарату Хуміра у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом віком до 6 років не вивчалося.
Хвороба Крона
Пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 80 мг на 1-й день (застосовується по 2 ін'єкції по 40 мг на добу), через 2 тижні (на 15-й день) - 40 мг, ще через 2 тижні (29-й день ) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою - 20 мг 1 раз на 2 тижні (середньоважкий і важкий ступінь).
Пацієнти з масою тіла 40 кг і більше: 160 мг на 1-й день (застосовується по 4 ін'єкції по 40 мг на добу або по 2 ін'єкції по 40 мг на добу послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) - 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою:
хвороба Крона важкого ступеня - 40 мг 1 раз на 2 тижні; хвороба Крона середньотяжкого ступеня - 20 мг 1 раз на 2 тижні.Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 1 разу на тиждень.
Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо не наголошується на терапевтичному ефекті протягом цього періоду.
Застосування препарату Хуміра у дітей віком до 6 років при хворобі Крона не вивчалося.
Спосіб застосування препарату Хуміра®
Інструкція з підготовки та проведення ін'єкції препарату Хуміра® в однодозовому шприці
1) Підготовка.
Ретельно вимийте руки. Додайте з упаковки і покладіть на чисту поверхню один шприц із препаратом Хуміра® та одну просочену спиртом серветку. Переконайтеся, що термін зберігання препарату Хуміра®, вказаний на шприці, не минув. Препарат Хуміра® є прозорою, безбарвною рідиною. Не використовуйте препарат, якщо рідина каламутна, містить пластівці або частки або змінила колір.2) Вибір та підготовка місця для ін'єкції.
Виберіть місце на животі або на передній поверхні стегна. Місця ін'єкцій та сторони слід міняти. Кожне наступне місце введення має відступати від попереднього як мінімум на 3 см. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть вказувати на наявність інфекції. Місце уколу необхідно обробити спиртовою серветкою круговими рухами.3) Введення препарату Хуміра ® .
Не струшуйте шприц. Зніміть ковпачок з голки, не торкаючись голки та уникаючи дотику до інших поверхонь. Однією рукою візьміть у складку оброблену шкіру. 2-5 секунд. Після введення розчину (коли шприц буде порожнім) вийміть голку зі шкіри під тим же кутом. Шматком марлі злегка притисніть область ін'єкції протягом 10 секунд, але в жодному разі не тріть поверхню. З місця ін'єкції може виділитись невелика кількість крові. За бажанням можна скористатися пластиром. Після ін'єкції шприц повторно не використовувати.Інструкція з підготовки та проведення ін'єкції препарату Хуміра у флаконі
1) Підготовка.
Переконайтеся в тому, що Ви знаєте яку кількість (об'єм) препарату потрібно ввести. Ретельно вимийте руки. Візьміть з картонної упаковки одну коробку, що містить один шприц, одну насадку на флакон, один флакон, дві спиртові серветки та одну голку. Якщо в картонній упаковці залишилася ще одна коробка з набором для наступної ін'єкції, негайно заберіть її в холодильник. Перевірте термін придатності препарату, вказаний на коробці. Не використовуйте набір після закінчення його терміну придатності. Покладіть такі предмети на чисту поверхню, на даному етапі не витягуйте їх з індивідуальної упаковки:1) Один шприц об'ємом 1 мл (1);
2) Одну насадку на флакон (2);
3) Один флакон препарату Хуміра®, розчин для ін'єкцій (3);
4) Дві спиртові серветки (4);
5) Одну голку (5).
img_humira_1.|png
Препарат Хуміра® є прозорою, безбарвною рідиною. Не використовуйте препарат, якщо рідина каламутна, містить пластівці або частки або змінила колір.
2) Підготовка дози препарату Хуміра до введення.
Загальне правило: нічого не викидайте до закінчення ін'єкції препарату.
Підготуйте голку, частково знявши з неї упаковку, відкриту з боку, найближчої до жовтого сполучного ковпачка голки. Зніміть упаковку настільки, щоб відкрити жовтий сполучний ковпачок. Тримайте упаковку відкритим кінцем вгору.img_humira_2.|png
Зніміть білий пластиковий ковпачок із флакона так, щоб побачити верхню частину пробки флакона.img_humira_3.|png
Однією зі спиртових серветок протріть корок флакона. Після цього не торкайтеся пробки флакона. Відкрийте упаковку насадки на флакон, але не витягуйте її з упаковки.img_humira_4.|png
Флакон тримайте пробкою вгору. Не виймаючи насадку на флакон з упаковки, з'єднайте її з пробкою флакона, натискаючи насадкою на пробку до тих пір, поки вона не встане з клацанням на місце. її упаковку. Обережно поставте флакон з насадкою на чисту робочу поверхню. Будьте обережні, флакон не повинен впасти. Не торкайтеся насадки.img_humira_5.|png
img_humira_6.|png
Підготуйте шприц, частково знявши з нього упаковку, відкриту з боку, найближчу до білого шток-поршню. Зніміть упаковку рівно настільки, щоб відкрити білий шток-поршень, але не витягуйте шприц з упаковки. так, щоб обсяг перевищував необхідну дозу на 0.1 мл. (Наприклад, якщо призначена доза становить 0,5 мл, витягніть білий шток-поршень на 0,6 мл). Ніколи не витягуйте поршень далі за положення, що відповідає 0.9 мл, незалежно від призначеної дози. Ви скористаєтеся об'ємом відповідно до призначеної дози пізніше.Примітка: Якщо білий шток-поршень повністю витягнутий із шприца, шприц не можна використовувати. Не намагайтеся вставити білий шток-поршень.
img_humira_7.|png
Не використовуйте білий шток-поршень, щоб вийняти шприц із упаковки. Витягніть шприц із упаковки, при цьому шток-поршень повинен залишитися у встановленому положенні. Ніколи не опускайте шприц. Міцно тримайте насадку на флакон. Введіть наконечник шприца в насадку і поверніть однією рукою шприц за годинниковою стрілкою до упору. Не докладайте надмірних зусиль при повороті шприца за годинниковою стрілкою до упору.img_humira_8.|png
Тримаючи флакон, натисніть шток-поршень і повністю опустіть його. Цей крок є важливим для отримання правильної дози препарату. Утримуйте білий шток-поршень усередині та переверніть шприц із флаконом.img_humira_9.|png
Повільно потягніть на себе білий шток-поршень до позначки, що на 0.1 мл перевищує необхідну дозу. Це важливо для отримання правильної дози. Ви скоригуєте дозу на етапі 4 (Підготовка дози препарату). Якщо призначена доза становить 0,5 мл, витягніть білий шток-поршень на 0,6 мл. Ви побачите, як рідина із флакона заповнює шприц.img_humira_10.|png
Натисніть на білий шток-поршень, щоб повернути рідину у флакон. Знову повільно потягніть на себе білий шток-поршень до позначки, що на 0.1 мл перевищує необхідну дозу, це важливо для отримання правильної дози та запобігання утворенню бульбашок повітря та повітряних зазорів. Ви скоригуєте дозу на етапі 4 (Підготовка дози препарату).img_humira_11.|png
Якщо Ви бачите, що в шприці залишилися бульбашки повітря або повітряні зазори, Ви можете повторити процедуру до трьох разів. Не трясіть шприц.Примітка: Якщо білий шток-поршень повністю витягнутий із шприца, шприц не можна використовувати. Не намагайтеся вставити білий шток-поршень.
Все ще тримаючи шприц вертикально, від'єднайте від шприца насадку на флакон разом із флаконом, повернувши адаптер флакона іншою рукою. Переконайтеся, що разом із флаконом Ви від'єднали від шприца та насадку. Не торкайтеся кінчика шприца.img_humira_12.|png
Якщо поблизу кінчика шприца помітні великі бульбашки повітря або повітряні зазори, повільно натисніть на білий шток-поршень, поки рідина не почне заповнювати кінчик шприца. Не натискайте на білий шток-поршень після досягнення відмітки необхідної дози. Наприклад, якщо призначена доза становить 0.5 мл, не натискайте на білий шток-поршень після досягнення позначки 0.5 мл. не менше призначеної дози. Якщо об'єм, що залишився, менший за призначену дозу, не використовуйте цей шприц. Вільною рукою візьміть упаковку з голкою таким чином, щоб жовтий з'єднувальний ковпачок був направлений вниз. стрілкою на малюнку, наведеному нижче. Тепер голка з'єднана із шприцем.img_humira_13.|png
Зніміть упаковку з голки, але не видаляйте захисний ковпачок голки. Покладіть шприц на чисту робочу поверхню. Негайно переходьте до вибору області для ін'єкції та підготовки дози.3) Вибір та підготовка місця для ін'єкції.
Виберіть область на стегні або животі. Нове місце ін'єкції має знаходитися на відстані щонайменше 3 см від попереднього місця введення препарату.img_humira_14.|png
Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть вказувати на наявність інфекції. Для зниження ризику інфікування обробіть область ін'єкції другою спиртовою серветкою. Не торкайтеся області введення препарату до ін'єкції.4) Підготовка дози.
Візьміть шприц таким чином, щоб голка була спрямована вгору. Іншою рукою перекиньте рожевий ковпачок голки до шприца.img_humira_15.|png
Зніміть захисний ковпачок, потягнувши його іншою рукою.img_humira_16.|png
Не торкайтеся голки. Не кладіть шприц після того, як зняли з голки ковпачок. Не намагайтеся надіти на голку знятий захисний ковпачок. Тримайте шприц на рівні очей, при цьому голка повинна бути спрямована вгору. Ви повинні чітко бачити кількість препарату у шприці. Будьте обережні, щоб препарат не потрапив Вам в очі. Ще раз перевірте, яку кількість препарату Вам потрібно відміряти. Надлишок препарату може вийти із голки. Не промокайте голку або шприц.5) Введення препарату Хуміра.
Вільною рукою обережно зберіть складку шкіри обробленої області і міцно тримайте її. Іншою рукою візьміть шприц і тримайте його під кутом 45 ° до шкіри. Одним швидким, коротким рухом повністю введіть голку в шкіру. Відпустіть шкірну складку. запровадити препарат. Введіть всі ліки повністю. Коли шприц виявиться порожнім, видаліть голку зі шкіри. Будьте обережні, витягніть голку під тим самим кутом, під яким її вводили.img_humira_17.|png
Акуратно накиньте рожевий ковпачок на голку до клацання. Покладіть шприц з голкою на робочу поверхню. Не надягайте знятий захисний ковпачок на голку. Після ін'єкції шприц, флакон, голку, ковпачок голки та насадку на флакон повторно не використовувати.img_humira_18.|png
img_humira_19.|png
Шматком марлі натисніть на область введення препарату протягом 10 секунд. Може бути невелика кровотеча. Не тріть місце ін'єкції. Область ін'єкції можна заклеїти пластиром.Передозування
Максимальна доза адалімумабу, що переноситься, у людини не встановлена. Повторне застосування адалімумабу у дозах до 10 мг/кг не супроводжувалося токсичними ефектами, що вимагали зменшення дози.
Лікування: у разі передозування необхідно контролювати побічні реакції та негайно розпочинати адекватну симптоматичну терапію.
Лікарська взаємодія
У хворих на ревматоїдний артрит, які отримують метотрексат, немає необхідності в корекції дози адалімумабу або метотрексату. Разом з тим, метотрексат при одноразовому та повторному застосуванні знижує кліренс адалімумабу на 29% та 44% відповідно.
Взаємодія адалімумабу з іншими препаратами, крім метотрексату, у фармакокінетичних дослідженнях не вивчалась. У клінічних дослідженнях не відзначено ознак взаємодії адалімумабу з іншими базовими засобами (сульфасалазин, гідрохлорохін, лефлуномід та парентеральні препарати золота), кортикостероїдами, саліцилатами, НПЗЗ та аналгетиками.
Комбіноване застосування з азатіоприном/6-меркаптопурином
У клінічних дослідженнях за участю дорослих із хворобою Крона збільшення частоти злоякісних новоутворень та серйозних побічних реакцій, пов'язаних з інфекціями, спостерігалося у групі пацієнтів, у яких застосовувалася комбінація адалімумабу з азатіоприном/6-меркаптопурином, порівняно з монотерапією адалімумабом.
Одночасне застосування з генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами, у т.ч. блокаторами ФНП
Тяжкі інфекції спостерігалися в клінічних дослідженнях при одночасному застосуванні анакінри та іншого блокатора ФНП, етанерцепту, при цьому не спостерігалося поліпшення клінічного ефекту порівняно із застосуванням етанерцепту як монотерапія. Виходячи з природи побічних реакцій, що спостерігаються при одночасному застосуванні етанерцепту та анакінри, можна припустити виникнення аналогічних токсичних ефектів при одночасному застосуванні анакінри з іншими блокаторами ФНП. Таким чином, одночасне застосування адалімумабу з Анакінр протипоказано.
Одночасне застосування адалімумабу з іншими базовими біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінрою, абатацептом) або іншими блокаторами ФНП пов'язане з підвищеним ризиком виникнення інфекцій та інших побічних реакцій, у зв'язку з чим протипоказано.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
У дослідженнях на тваринах у дозах до 100 мг/кг ознак негативної дії адалімумабу на плід не виявлено. Однак у доказових контрольованих дослідженнях у вагітних жінок препарат не вивчався, тому застосування адалімумабу протипоказане під час вагітності.
Жінкам репродуктивного віку слід уникати зачаття під час лікування адалімумабом.
Відомостей про виведення адалімумабу з грудним молоком або його всмоктування після прийому внутрішньо немає.
Багато імуноглобулінів проникають у грудне молоко. Враховуючи ризик розвитку серйозних побічних ефектів у новонародженого, годування груддю не рекомендується в період лікування адалімумабом та протягом щонайменше 5 місяців після останньої ін'єкції. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування адалімумабом необхідно приймати, ґрунтуючись на важливості продовження терапії для матері.
Пологи
Вплив адалімумабу на родову діяльність та пологи не відомий.
Побічна дія
Дані клінічних досліджень
Приблизно у 13% пацієнтів очікується розвиток реакцій у місці введення препарату (одні з найпоширеніших побічних ефектів при введенні адалімумабу у контрольованих клінічних дослідженнях).
Побічні реакції можуть бути причинно-пов'язані із застосуванням препарату, як клінічні, так і лабораторні, наведені із зазначенням частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але <1/10), нечасто (≥1/ 1000, але <1/100), рідко (≥1/10 000, але <1/1000). Включено найвищу частоту, що спостерігається серед різних показань.
Інфекції: дуже часто – інфекції дихальних шляхів (включаючи інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, назофарингіт та герпес-вірусну пневмонію); часто - генералізовані інфекції (включаючи сепсис, кандидоз і грип), інфекції шлунково-кишкового тракту (включаючи вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи паронихій, целюліт, імпетиго, некротизуючий фасціїт та опоясуючий лишай) герпес, оральний герпес та ураження зубів), інфекції статевої сфери (включаючи вульвовагінальну мікотичну інфекцію), інфекції сечовивідного тракту (включаючи пієлонефрит), грибкові інфекції, інфекції суглобів; нечасто – опортуністичні інфекції та туберкульоз (включаючи кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та комплекс інфекцій, що викликаються Mycobacterium avium), неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції.
Новоутворення: часто - доброякісні новоутворення, рак шкіри, крім меланоми (включаючи базально-клітинну карциному та лускато-клітинну карциному); нечасто – лімфома, паренхіматозні новоутворення (включаючи рак молочної залози, новоутворення легені та щитовидної залози), меланома.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), анемія; часто – тромбоцитопенія, лейкоцитоз; нечасто – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; рідко – панцитопенія.
З боку імунної системи: часто – реакції гіперчутливості, алергічні реакції (включаючи сезонну алергію).
З боку обміну речовин: дуже часто – підвищення концентрації ліпідів; часто – гіпокаліємія, підвищення концентрації сечової кислоти, аномальна концентрація натрію, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, дегідратація.
Порушення психіки: часто – зміни настрою (включаючи депресію), тривожні розлади, безсоння.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – парестезії (включаючи гіпестезію), мігрень, невралгія сідничного нерва, вестибулярне запаморочення; нечасто – тремор, невропатія; рідко – розсіяний склероз.
З боку органів чуття: часто – кон'юнктивіт, порушення зору, блефарит, набряк століття; нечасто – диплопія, глухота, дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення артеріального тиску, припливи, гематоми, тахікардія; нечасто – аритмія, застійна серцева недостатність, артеріальна оклюзія, тромбофлебіт, аневризму аорти; рідко – зупинка серця.
З боку системи дихання: часто – кашель, астма, диспное; нечасто – ХОЗЛ, інтерстиціальні захворювання легень, пневмоніт.
З боку системи травлення: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів; часто – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі; нечасто – панкреатит, дисфагія, набряк обличчя, холецистит, холелітіаз, підвищення концентрації білірубіну, печінковий стеатоз.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – висип (в т.ч. ексфоліативний); часто - свербіж, кропив'янка, крововилив (в т.ч. пурпуру), дерматит (в т.ч. екзема), ламкість нігтів, гіпергідроз; нечасто – нічна пітливість, рубці.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – кістково-м'язовий біль; часто – м'язові спазми; нечасто - рабдоміоліз, системний червоний вовчак.
З боку сечостатевої системи: часто – гематурія, ниркова недостатність; нечасто – ніктурія, еректильна дисфункція.
Реакції на місці ін'єкції: дуже часто - реакції на місці ін'єкції (включаючи еритему).
Інші: часто – біль у грудній клітці, набряки, погіршення загоєння ран; нечасто – запалення.
Лабораторні показники: часто – порушення показників згортання крові (включаючи збільшення АЧТВ), позитивні тести на аутоантитіла (включаючи антитіла до подвійної спіралі ДНК), збільшення концентрації ЛДГ.
Клінічні дослідження у дітей
В основному, побічні реакції у дітей були однаковими за типом та частотою з тими, які спостерігалися у дорослих.
Реакції у місці ін'єкції
У базових дослідженнях у 12.9% пацієнтів, яким вводили адалімумаб, розвинулися реакції у місці введення (еритема та/або свербіж, кровотеча, біль, припухлість), у контрольній групі такі реакції розвинулися у 7.1% пацієнтів. Більшість цих реакцій оцінювалися як слабкі та не вимагали припинення прийому препарату.
Інфекції
У контрольованих дослідженнях рівень інфекційних ускладнень становив 1.51 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 1.46 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів (дорослого та дитячого віку). Частота серйозних інфекційних ускладнень становила 0.04 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 0.03 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів. Інфекційні ускладнення були здебільшого представлені інфекціями верхніх дихальних шляхів, бронхітом та інфекціями сечовидільного тракту. Більшість пацієнтів продовжували приймати адалімумаб після вирішення інфекції.
У контрольованих відкритих дослідженнях адалімумабу повідомлялося про серйозні інфекції (включаючи рідкісні смертельні інфекції), зокрема про туберкульоз (включаючи міліарний та позалегеневий), легіонельоз та інвазивні опортуністичні інфекції (в т.ч. дисемінований гістоплазмоз і гемоплазму).
Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні розлади
У клінічних дослідженнях у 249 пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 655.6 пацієнтів.
У клінічних дослідженнях у 192 пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 258.9 пацієнтів.
Під час контрольованих етапів базових досліджень адалімумабу тривалістю щонайменше 12 тижнів у пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом, хворобою Крона, виразковим колітом і псоріазом з активністю від слабкої до сильно вираженої, , спостерігалися з частотою (95% довірчий інтервал) 6.1 (3.8-9.9) на 1000 пацієнто-років серед 5041 пацієнтів, які приймали адалімумаб, порівняно з 6.9 (3.7-12.7) на 1000 пацієнто-років серед 3194 пацієнтів контрольної групи лікування становила 4.0 міс при застосуванні адалімумабу та 3.9 міс у контрольній групі пацієнтів).
Частота (95% довірчий інтервал) раку шкіри, крім меланоми, становила 9.0 (6.1-13.3) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали адалімумаб, та 3.4 (1.4-8.2) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Із загальної кількості випадків раку шкіри лускато-клітинні карциноми виникали з частотою (95% довірчий інтервал) 2.5 (1.2-5.3) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, та 0.7 (0.1-4.9) на 1000 пацієнтів. пацієнтів контрольної групи
Частота (95% довірчий інтервал) виникнення лімфом у пацієнтів, які застосовували адалімумаб, становила 0.7 (0.2-2.9) на 1000 пацієнто-років, і 0.7 (0.1-2.9) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи.
Частота, що спостерігається, злоякісних новоутворень, за винятком лімфом і немеланомного раку шкіри, становила близько 8.5 на 1000 пацієнто-років у контрольованих фазах клінічних досліджень, а також тривалих і завершених відкритих дослідженнях. Частота раку шкіри (крім меланоми), що спостерігається, становила близько 9.7 на 1000 пацієнто-років, спостерігається частота лімфоми - близько 1.3 на 1000 пацієнто-років. Середня тривалість цих досліджень становила близько 3.4 років і включала 6008 пацієнтів, які приймали адалімумаб щонайменше 1 рік або у яких розвинулося злоякісне новоутворення протягом 1 року від початку терапії, охоплюючи 25446 пацієнто-років.
Аутоантитіла
На IV етапах дослідження ревматоїдного артриту проводився аналіз сироватки крові пацієнтів на аутоантитіла. У достовірних контрольованих випробуваннях повідомлялося, що у 11.9% пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, і у 8.1% пацієнтів, які приймали плацебо, та пацієнтів контрольної групи, які мали спочатку негативні титри антинуклеарних антитіл, позитивні титри з'явилися на 24 тижні. У 2 з 3989 пацієнтів, які приймали адалімумаб у дослідженнях ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту та анкілозуючого спондиліту, розвинулися клінічні прояви вовчаково-подібного синдрому. Стан пацієнтів покращився після відміни лікування. В жодного з пацієнтів не розвинувся люпус-нефрит або симптоми ураження ЦНС. Вплив тривалого застосування адалімумабу на розвиток аутоімунних захворювань залишається невивченим.
Псоріаз: розвиток чи погіршення
Описуються випадки появи псоріазу, включаючи пустульозний псоріаз та долонно-підошовний псоріаз, та випадки погіршення існуючого псоріазу при застосуванні всіх блокаторів ФНП, включаючи адалімумаб. Багато з цих пацієнтів приймали імуносупресанти (в т.ч. метотрексат, кортикостероїди) як супутнє лікування. Деяким із цих пацієнтів була потрібна госпіталізація. У більшості пацієнтів настало поліпшення стану після відміни блокаторів ФНП. У деяких пацієнтів настав рецидив псоріазу після повторного початку прийому різних блокаторів ФНП. Скасування адалімумабу має здійснюватися у важких випадках і тоді, коли немає поліпшення, або є погіршення у відповідь на місцеве лікування.
Нижче перераховані побічні реакції, зазначені по системах органів, частота та зв'язок яких із прийомом препарату не доведена.
Підвищення активності ферментів печінки
У контрольованих дослідженнях 3 фази препарату Хуміра® (40 мг п/к 1 раз на два тижні) у пацієнтів з ревматоїдним артритом та псоріатичним артритом з тривалістю контрольного періоду від 4 до 104 тижнів підвищення активності АЛТ≥3 ВГН було зареєстровано у 3.7% пацієнтів, отримували препарат Хуміра®, та у 1.6% пацієнтів контрольної групи. У зв'язку з тим, що багато пацієнтів у цих дослідженнях також приймали лікарські препарати, що спричиняють підвищення активності ферментів печінки (наприклад, НПЗЗ, метотрексат), взаємозв'язок між препаратом Хуміра® та підвищенням активності ферментів печінки не зрозумілий. У контрольованих дослідженнях 3 фази препарату Хуміра® (первинна доза 160 мг та 80 мг, або 80 мг та 40 мг у дні 1 та 15 відповідно, а потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів із хворобою Крона з тривалістю контрольного періоду від 4 до 52 тижнів, підвищення активності АЛТ ≥3×ВГН було зареєстровано у 0.9% пацієнтів, які отримували препарат Хуміра®, та у 0.9% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях 3 фази препарату Хуміра® (початкова доза 160 мг та 80 мг у дні 1 та 15 відповідно, а потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів з виразковим колітом з тривалістю контрольного періоду від 1 до 52 тижнів підвищення активності АЛТ≥3 ВГН було зареєстровано у 1.5% пацієнтів, які отримували препарат Хуміра®, та у 1.0% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях 3 фази препарату Хуміра® (початкова доза 80 мг, потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів з бляшковим псоріазом з тривалістю контрольного періоду від 12 до 24 тижнів підвищення активності АЛТ ≥3×ВГН було зареєстровано у 1.8% пацієнтів, які отримували препарат Хуміра®, та у 1.8% пацієнтів контрольної групи.
У контрольованих дослідженнях 3 фази препарату Хуміра® (40 мг 1 раз на два тижні) у пацієнтів з аксіальним спондилоартритом (анкілозуючий спондиліт та нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит) з тривалістю контрольного періоду від 12 до 24 тижнів, підвищення активності АЛТ ≥3×ВГН 2.1% пацієнтів, які отримували препарат Хуміра®, та у 0.8% пацієнтів контрольної групи.
У контрольованих дослідженнях 3 фази препарату Хуміра® у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом віком від 4 до 17 років та у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом віком від 6 до 17 років підвищення активності АЛТ≥3×ВГН було зареєстровано у 6.1% пацієнтів отримували препарат Хуміра®, та у 1.3% пацієнтів контрольної групи. Більшість випадків підвищення активності АЛТ було зареєстровано при одночасному використанні метотрексату. У дослідженні 3 фази препарату Хуміра у пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом віком від 2 до 4 років випадків підвищення активності АЛТ не зареєстровано.
У дослідженні 3 фази препарату Хуміра® у дітей із хворобою Крона, в якому оцінювали ефективність та безпеку двох підтримуючих схем дозування (скоригованих на підставі маси тіла) після індукційної терапії, загальна тривалість періоду лікування в якому становила до 52 тижнів, підвищення активності АЛТ≥3 ×ВГН було зареєстровано у 2.6% (5/192) пацієнтів, з яких 4 пацієнти на момент початку дослідження отримували супутнє лікування імуносупресорами.
При всіх показаннях у клінічних дослідженнях підвищення активності АЛТ у пацієнтів не супроводжувалося симптомами, і в більшості випадків мало минущий характер і дозволялося без припинення лікування. Тим не менш, у постмаркетинговому періоді були отримані дуже рідкісні повідомлення про тяжкі печінкові реакції, включаючи печінкову недостатність у пацієнтів, які отримують антагоністи ФНП, в т.ч. адалімумаб. Причинно-наслідковий зв'язок таких реакцій з лікуванням адалімумаб залишається неясним.
Дані постмаркетингових досліджень
Інфекції та інвазії: дивертикуліт.
Доброякісні, злоякісні та некласифіковані новоутворення (включаючи кісти та поліпи): гепатоспленарна T-клітинна лімфома, лейкемія, карцинома Меркеля (нейроендокринна шкірна карцинома).
З боку імунної системи: анафілаксія, саркоїдоз.
З боку нервової системи: демієлінізуючі захворювання (в т.ч. неврит зорового нерва, синдром Гійєна-Барре); цереброваскулярні розлади.
Серцево-судинна система: легенева емболія, інфаркт міокарда.
З боку дихальної системи: плевральний випіт, легеневий фіброз.
З боку системи травлення: перфорація кишечника, реактивація вірусу гепатиту В, печінкова недостатність, гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), виникнення або погіршення псоріазу (включаючи долонно-підошовний пустулярний псоріаз), багатоформна еритема, алопеція.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: вовчаковоподібний синдром.
Інші: підвищення температури тіла.
Протипоказання до застосування
гіперчутливість до адалімумабу або будь-яких допоміжних компонентів препарату; інфекційні захворювання, в т.ч. туберкульоз; Вагітність; період грудного вигодовування; асоційованим артритом; спільний прийом з антагоністами ФНП або іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра та абатацепт).
З обережністю
рецидивні інфекції в анамнезі; носійство вірусу гепатиту В; злоякісні новоутворення (в т.ч. в анамнезі) 4 серцева недостатність; демієлінізуючі захворювання нервової системи (в т.ч. в анамнезі);особливі вказівки
Інфекції
Застосування адалімумабу не слід починати у пацієнтів з активними інфекційними захворюваннями, що включають хронічні або осередкові інфекції, до усунення інфекції. У пацієнтів, у яких був контакт із збудником туберкульозу, хворим або носієм туберкульозу, а також пацієнтів, які відвідували місця з високим рівнем захворюваності на туберкульоз або такими ендемічними мікозами, як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, ризик та користь лікування адаліму див. Інші опортуністичні інфекції).
Як і у випадку з іншими блокаторами ФНП, пацієнти повинні бути ретельно обстежені з приводу інфекційних захворювань до, під час та після лікування адалімумабом.
Пацієнти, у яких розвинулося інфекційне захворювання під час лікування адалімумабом, мають бути виявлені та повністю обстежені. Застосування адалімумабу слід призупинити, якщо у пацієнта розвивається серйозне інфекційне ускладнення або сепсис, при цьому відповідна антибактеріальна та протигрибкова терапія повинна проводитися до лікування інфекційного захворювання.
З обережністю слід призначати адалімумаб пацієнтам з рецидивними інфекціями в анамнезі та за наявності умов, що спричиняють інфекційні ускладнення.
Туберкульоз
Ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу при застосуванні всіх блокаторів ФНП, в т.ч. адалімумабу. Частота реактивації туберкульозу була особливо вищою при дозах адалімумабу, що перевищували рекомендовані значення.
До початку терапії адалімумабом усі пацієнти повинні бути обстежені на предмет як активної, так і неактивної (латентної) туберкульозної інфекції. Ця оцінка повинна включати докладний анамнез захворювання, з урахуванням можливих контактів з хворими на активні форми туберкульозу та попередньої або поточної імуносупресивної терапії, а також необхідні скринінгові обстеження (в т.ч. рентгенографія органів грудної клітки, туберкуліновий тест). Лікування латентної туберкульозної інфекції має бути проведене на початок терапії адалімумабом. Якщо діаметр папули після шкірної туберкулінової проби на приховану туберкульозну інфекцію більше 5 мм, то ця проба вважається позитивною, навіть якщо раніше проводилася вакцинація бацилою Calmette-Guerin (BCG або БЦЖ).
Можливість наявності латентної туберкульозної інфекції повинна братися до уваги особливо у тих пацієнтів, які іммігрували з країни з високою захворюваністю на туберкульоз або подорожували в таку країну, або у тих, хто був у контакті з хворим на активну форму туберкульозу.
Якщо діагностовано активний туберкульоз, не можна розпочинати терапію адалімумабом.
Якщо діагностовано латентний туберкульоз, слід проводити протитуберкульозну профілактику до початку лікування адалімумабом, згідно з локальними рекомендаціями. Превентивна протитуберкульозна терапія до початку лікування адалімумабом також повинна призначатися тим пацієнтам, які схильні до факторів ризику туберкульозу, навіть при негативній туберкуліновій пробі. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів має прийматися лише з урахуванням ризику латентної туберкульозної інфекції та ризику проведення протитуберкульозної терапії. Лікування призначається фтизіатром.
Протитуберкульозне лікування пацієнтів з латентною туберкульозною інфекцією знижує ризик реактивації туберкульозу при лікуванні цих пацієнтів адалімумабом. Однак ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу існує навіть у пацієнтів, які пройшли скринінг та/або профілактичну протитуберкульозну терапію, тому необхідно ретельне спостереження за пацієнтом у процесі терапії з метою своєчасного виявлення симптомів активного туберкульозу, особливо з огляду на те, що тести на часто бувають помилково-негативними. Ризик помилково-негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих хворих.
Пацієнтів слід поінформувати про необхідність звернення до лікаря з появою симптомів (персистирующий кашель, втрата маси тіла, субфебрильна лихоманка), що вказують на розвиток туберкульозної інфекції.
Інші опортуністичні інфекції
У пацієнтів, які отримували адалімумаб, спостерігалися опортуністичні інфекції, включаючи грибкові інфекції. Ці інфекції вимагають своєчасної діагностики та адекватного лікування.
Пацієнти, у яких виникає лихоманка, нездужання, втрата маси тіла, рясне потовиділення, кашель, задишка та/або інфільтрати в легенях на рентгенограмі, або інші виражені системні порушення з розвитком шокового стану або без нього, повинні негайно звернутися до лікаря для проведення діагностичних заходів . У пацієнтів, які перебували в зонах, ендемічних за різними мікозами, слід передбачати розвиток грибкових інфекцій. Такі пацієнти перебувають у групі ризику розвитку гістоплазмозу або іншої грибкової інфекції, і лікарі, отже, повинні проводити емпіричну протигрибкову терапію до визначення патогену (-ів). Аналізи антиген-антитіло на гістоплазмоз можуть бути негативними у деяких пацієнтів з активною інфекцією. По можливості, рішення про призначення емпіричної протигрибкової терапії у таких пацієнтів має прийматися після консультації лікарем з кваліфікацією у діагностиці та лікуванні грибкових інфекцій, при цьому слід брати до уваги як ризик важкої грибкової інфекції, так і ризик, пов'язаний з протигрибковою терапією. Пацієнтам, у яких розвинулася тяжка грибкова інфекція, рекомендується припинити прийом блокаторів ФНП до моменту лікування інфекції.
Реактивація гепатиту В
Застосування блокаторів ФНП пов'язане з ризиком реактивації вірусу гепатиту В (ВГВ) у пацієнтів, які є хронічними носіями цього вірусу. У деяких випадках реактивація ВГВ, що виникає у зв'язку з прийомом блокаторів ФНП, призводила до смерті. Більшість цих випадків виникала у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які пригнічували імунну систему, що також могло зробити свій внесок у реактивацію ВГВ. У пацієнтів із ризиком ВГВ інфекції має проводитися діагностика первинних симптомів ВГВ інфекції до початку терапії блокаторами ФНП. Слід з обережністю призначати блокатори ФНП пацієнтам, які є носіями ВГВ. Ті пацієнти, які є носіями ВГВ та потребують лікування блокаторами ФНП, повинні бути ретельно обстежені для виявлення ознак активної ВГВ інфекції під час терапії та через кілька місяців після закінчення терапії. Відсутні достовірні дані щодо безпеки або ефективності лікування носіїв ВГВ противірусними препаратами спільно з блокаторами ФНП для запобігання реактивації ВГВ. У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ, застосування адалімумабу слід призупинити, і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням.
Неврологічні ускладнення
Застосування блокаторів ФНП, включаючи адалімумаб, пов'язане з рідкісними випадками виникнення або ускладнення клінічних проявів та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючих захворювань ЦНС, включаючи розсіяний склероз та периферичні демієлінізуючі захворювання, включаючи синдром Гійєна-Барре. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам з демієлінізуючими захворюваннями центральної та периферичної нервової системи поточними або в анамнезі. У разі розвитку вищеописаних явищ слід розглянути можливість відміни препарату Хуміра®.
Злоякісні новоутворення
Існує більш високий ризик розвитку лімфоми у пацієнтів із ревматоїдним артритом, що характеризується тривалим, тяжким запаленням, що ускладнює оцінку ступеня ризику. Під час тривалих відкритих клінічних досліджень адалімумаба середній рівень злоякісних утворень був подібний до того, який очікувався для загальної популяції даного віку, статі та раси. На підставі наявних даних не можна виключити можливий ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень у пацієнтів, які застосовують блокатори ФНП.
Повідомлялося про злоякісні новоутворення, частина яких призводить до смерті, у дітей і дорослих, які отримували лікування блокаторами ФНП. Приблизно в половині випадків розвивалися лімфоми, як ходжкінські, так і неходжкінські. В інших випадках були представлені різні злоякісні новоутворення, включаючи рідкісні злоякісні новоутворення, пов'язані з імуносупресією. Злоякісні новоутворення виникали в середньому через 30 місяців терапії. Більшість пацієнтів отримували супутнє лікування імунодепресантами.
Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про гепатоспленарну Т-клітинну лімфому (ГСТКЛ), рідкісну агресивну лімфому, яка виникала у пацієнтів, які лікувалися адалімумабом, і нерідко призводила до летального результату. Більшість пацієнтів спочатку отримували терапію інфліксімабом, а також супутню терапію запальних захворювань товстого кишечника азатіоприном або 6-меркаптопурином. Причинно-наслідковий зв'язок ГСТКЛ із прийомом адалімумабу не доведено.
Не проводилося досліджень, що включають пацієнтів з анамнезом злоякісних новоутворень, або в ході яких лікування адалімумабом тривало у пацієнтів з злоякісним новоутворенням, що розвинулося. Таким чином, слід виявляти додаткову обережність при застосуванні адалімумабу у таких пацієнтів.
Усі пацієнти, і особливо пацієнти, які раніше отримували тривалу терапію імунодепресантами або ПУВА-терапію псоріазу, повинні обстежуватися на наявність не пов'язаного з меланомою раку шкіри, який розвинувся до або під час лікування адалімумабом.
Випадки гострого або хронічного лейкозу описувалися у зв'язку з постмаркетинговим застосуванням блокаторів ФНП для лікування ревматоїдного артриту та інших показань. У пацієнтів з ревматоїдним артритом вищий ризик розвитку лейкозу (до дворазового), ніж у загальній популяції, навіть за відсутності терапії блокаторами ФНП.
Алергія
Серйозні алергічні реакції, пов'язані з прийомом адалімумабу, були рідкими під час клінічних досліджень. У постмаркетингових спостереженнях серйозні алергічні реакції, що включають анафілактичний шок, після прийому адалімумабу описувалися дуже рідко. Якщо виникає анафілактична реакція або інші серйозні алергічні реакції, слід негайно припинити введення адалімумабу та призначити відповідну протиалергічну терапію.
Гематологічні ускладнення
Були рідкісні повідомлення про розвиток панцитопенії, включаючи апластичну анемію під час застосування блокаторів ФНП. Зрідка повідомлялося про побічні ефекти з боку системи крові, що включають значну цитопенію (в т.ч. тромбоцитопенію, лейкопенію) під час лікування адалімумабом. Причинний зв'язок цих повідомлень із прийомом адалімумабу залишається незрозумілим. Всім пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря, якщо у них розвиваються симптоми, що вказують на порушення системи крові (в т.ч. лихоманка, що персистує, гематоми, кровотеча, блідість) при лікуванні адалімумабом. При підтверджених значних гематологічних порушеннях лікування адалімумабом слід призупинити.
Вакцинація
Пацієнтам дитячого віку рекомендується по можливості пройти повну вакцинацію відповідно до поточного графіку імунізації до початку терапії адалімумабом. Пацієнти, які приймають адалімумаб, можуть отримувати попутно вакцинацію, за винятком живих вакцин.
Хронічна серцева недостатність (ХСП)
Не проводилося досліджень застосування адалімумабу у пацієнтів з ХСН, однак при проведенні клінічних досліджень іншого блокатора ФНП, спостерігався вищий рівень пов'язаних з ХСН небажаних явищ, включаючи розвиток ХСН та прогресування ХСН. Випадки прогресування ХСН також описувалися у пацієнтів, які беруть адалімумаб. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам із серцевою недостатністю та проводити ретельне спостереження за такими пацієнтами.
Аутоімунні процеси
Лікування адалімумаб може призводити до формування аутоімунних антитіл. Вплив тривалого лікування в розвитку аутоімунних захворювань не вивчено. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що передбачають вовчаковоподібний синдром в результаті лікування адалімумабом, слід припинити застосування препарату.
Пацієнти похилого віку
Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів старше 65 років, які приймали адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів молодших 65 років. 9.5% від загальної кількості пацієнтів, які приймали адалімумаб, було старше 65 років і приблизно 2% було старше 75. Адалімумаб слід призначати з обережністю у пацієнтів похилого віку у зв'язку з високою ймовірністю виникнення інфекційних захворювань. Відмінностей у ефективності цієї групи пацієнтів порівняно з молодшими пацієнтами не виявлено, корекція дози не потрібна.
Діти
Ефективність та безпека застосування адалімумабу доведена тільки для лікування ідіопатичного ювенільного артриту у дітей віком від 2 років та хвороби Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів віком від 6 років та старших.
Можливість зберігання препарату Хуміра® у шприцах за кімнатної температури
При необхідності (наприклад, під час подорожі) препарат Хуміра® допускається зберігати за кімнатної температури (до 25°С) у захищеному від світла місці не більше 14 днів. З моменту вилучення з холодильника шприц повинен бути використаний протягом 14 днів, якщо шприц після вилучення з холодильника не буде використаний протягом цього терміну, він повинен бути знищений. Для зручності рекомендується записати дату вилучення шприца з холодильника та термін, протягом якого слід використовувати препарат.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Хуміра може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, т.к. на фоні застосування препарату можуть спостерігатися запаморочення та порушення зору (див. розділ "Побічна дія").
Умови реалізації
За рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів старше 65 років, які приймали адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів молодших 65 років. 10.3% від загальної кількості пацієнтів, які приймали адалімумаб, було старше 65 років і приблизно 2.2% було старше 75 років.
Адалімумаб слід призначати з обережністю у пацієнтів похилого віку у зв'язку з високою ймовірністю виникнення інфекційних захворювань. Відмінностей у ефективності цієї групи пацієнтів порівняно з молодшими пацієнтами не виявлено, коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей
Застосування адалімумабу показане тільки для лікування ідіопатичного ювенільного артриту у дітей та підлітків віком від 4 років до 17 років та хвороби Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів віком від 6 років та старших.
Нозологія (коди МКЛ)K50 Хвороба Крона [регіонарний ентерит] K51 Виразковий коліт L40 Псоріаз L73.2 Гідраденіт гнійний M05 Серопозитивний ревматоїдний артрит M07 Псоріатичні та ентеропатичні артропатії M08 Юнацький [ювенільний] артрит
Власник реєстраційного посвідчення
ABBVI OOO (Росія)
Вироблено
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Німеччина)
Власник товарного знаку
ORTAT AO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Хумира раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл шприц 2 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Хумира раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл шприц 2 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Хумира раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл шприц 2 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Хумира раствор для подкожного введения 40 мг/0,4 мл шприц 2 шт..
