Эстрожель гель трансдермальный 0,6 мг флакон с помпой-дозатором 80 г Цена
-
Страна:Франция
-
Форма выпуска:гель
-
Дозировка:0.6 мг/г
Действующее вещество препарата Эстрожель® - 17β-эстрадиол химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу.
Оказывает эстрогенный эффект на основные органы-мишени: яичники, эндометрий, эпителий влагалища, молочные железы, мочеиспускательный канал, гипотоламус, гипофиз, печень - подобно действию эндогенных эстрогенов в фолликулярной фазе менструального цикла.
Восполняет дефицит эстрогенов у женщины в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных расстройств, включающих "приливы", повышенное потоотделение ночью, атрофические изменения мочеполовых путей (атрофический вульвовагинит, диспареуния, недержание мочи), психоэмоциональные нарушения.
Клиническая эффективность препарата Эстрожель® при лечении симптомов менопаузы сравнима с таковой при приеме эстрогенов внутрь.
Эстрадиол способствует снижению концентрации общего холестерина без изменения соотношения холестерин/ЛПВП.
Оказывает прокоагулянтное действие, увеличивает синтез в печени витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X), снижает концентрацию антитромбина III.
Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, связанную с естественной менопаузой или овариэктомией.
Дефицит эстрогенов в период постменопаузы ассоциируется со снижением минеральной плотности костной массы (МПКМ). Эффект эстрогенов на МПКМ является дозозависимым и продолжается, по-видимому, до тех пор, пока проводится заместительная гормональная терапия (ЗГТ). После отмены ЗГТ МПКМ начинает снижаться с такой же скоростью, как и до начала ее проведения.
Данные рандомизированного плацебо-контролируемого исследования "Инициативы здоровья женщин" (WHI) и мета-анализ клинических исследований показали, что ЗГТ только эстрогенами или эстрогенами в сочетании с гестагенами у здоровых женщин в период постменопаузы снижает риск переломов бедра, позвоночника и других остеопоротических переломов. Имеются также ограниченные данные о том, что ЗГТ может предотвратить переломы костей у женщин с низкой МПКТ и/или установленным остеопорозом.
Эстрожель гель трансдермальный 0,6 мг флакон с помпой-дозатором 80 г инструкция на украинскомФорма випускугель трансдермальний 600 мкг/г: фл. 80 г з помпою-дозатором гель трансдермальний 600 мкг/г: туба 80 г з аплікатором-дозатором
Опис
Гель трансдермальний безбарвний, прозорий, із запахом етанолу.
| 1 г | 1 доза (2.5 г гелю) | |
| естрадіол (у формі гемігідрату) | 600 мкг | 1.5 мг |
Допоміжні речовини : карбомер (карбопол 980) – 5 мг, троламін (тріетаноламін) – 5 мг, етанол – 400 мг, вода очищена – qs до 1 г.
80 г – флакони пластикові (1) з помпою-дозатором – пачки картонні.
Коди АТХ
G03CA03 Estradiol
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протиклімактеричний естрогенний препарат
Діюча речовина
естрадіол (у формі гемігідрату)
Фармако-терапевтична група
Естроген
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Діюча речовина препарату Естрожель ® - 17β-естрадіол хімічно та біологічно ідентичний ендогенному людському естрадіолу.
Має естрогенний ефект на основні органи-мішені: яєчники, ендометрій, епітелій піхви, молочні залози, сечовипускальний канал, гіпотоламус, гіпофіз, печінку - подібно до дії ендогенних естрогенів у фолікулярній фазі менструального циклу.
Заповнює дефіцит естрогенів у жінки в період менопаузи та зменшує вираженість менопаузальних розладів, що включають "припливи", підвищене потовиділення вночі, атрофічні зміни сечостатевих шляхів (атрофічний вульвовагініт, диспареунія, нетримання сечі), психоемоційні порушення.
Клінічна ефективність препарату Естрожель ® у лікуванні симптомів менопаузи порівнянна з такою при введенні естрогену.
Естрадіол сприяє зниженню концентрації загального холестерину без зміни співвідношення холестерину/ЛПВЩ.
Чинить прокоагулянтну дію, збільшує синтез у печінці вітамін К-залежних факторів згортання крові (II, VII, IX, X), знижує концентрацію антитромбіну III.
Естрадіол попереджає втрату кісткової маси, пов'язану з природною менопаузою або оваріектомією.
Дефіцит естрогенів у період постменопаузи асоціюється зі зниженням мінеральної густини кісткової маси (МПКМ). Ефект естрогенів на МПКМ є дозозалежним і продовжується, мабуть, доти, доки проводиться замісна гормональна терапія (ЗГТ). Після скасування ЗГТ МПКМ починає знижуватися з такою самою швидкістю, як і до початку її проведення.
Дані рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження "Ініціативи здоров'я жінок" (WHI) та мета-аналіз клінічних досліджень показали, що ЗГТ лише естрогенами або естрогенами у поєднанні з гестагенами у здорових жінок у період постменопаузи знижує ризик переломів стегна, хребта та інших остеопоротичних переломів. Є також обмежені дані про те, що ЗГТ може запобігти переломам кісток у жінок з низькою МПКТ та/або встановленим остеопорозом.
Показання замісна гормональна терапія при симптомах дефіциту естрогенів; лікування клімактеричного синдрому, пов'язаного з природною або хірургічною менопаузою; профілактика остеопорозу в період постменопаузи у жінок з високим ризиком переломів при непереносимості або протипоказань до застосування інших препаратів для профілактики остеопорозу.
Спосіб застосування, курс та дозування
Естрогель ® призначають зовнішньо, постійно або в циклічному режимі. Дози та тривалість терапії встановлюють індивідуально.
Зазвичай початкова доза препарату становить 2,5 г гелю 1 раз на добу, що відповідає 1,5 мг естрадіолу. У більшості пацієнток ця доза є ефективною для полегшення симптомів менопаузи . Якщо після одного місяця терапії ефективність не досягнута, можливе збільшення добової дози препарату до максимальної – 5 г гелю, що відповідає 3 мг естрадіолу.
Для початку та продовження терапії симптомів менопаузи слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального періоду часу.
Для профілактики остеопорозу у жінок у постменопаузі мінімальна ефективна доза у більшості пацієнтів становить 2,5 г препарату Естрожель ® 1 раз/добу.
При застосуванні препарату у тубі для визначення добової дози використовують пластмасовий аплікатор-дозатор: 1 доза аплікатора відповідає 2.5 г гелю (що відповідає 1.5 мг естрадіолу).
При застосуванні препарату у флаконі при одному натисканні на помпу-дозатор вивільняється 1.25 г гелю (що відповідає 0.75 мг естрадіолу), що дорівнює половині добової дози. Середня добова доза препарату становить 2,5 г гелю (2 натискання на помпу-дозатор).
Застосування препарату Естрогель ® без додавання гестагену можливе лише у пацієнтів з видаленою маткою.
Пацієнткам з інтактною (невіддаленою) маткою під час лікування препаратом Естрожель ® рекомендується призначати гестаген.
У період менопаузального переходу лікування повинно проводитися як мінімум протягом 3 тижнів поспіль, потім має бути перерва в 1 тиждень, одночасно перорально призначають гестаген протягом 12-14 останніх днів місяця.
У період перименопаузи лікування можна проводити з 1 по 25 день місяця одночасно з пероральним прийомом гестагену. Під час тижневої перерви можуть виникнути менструальноподібні кровотечі, зумовлені зниженням вмісту статевих гормонів. Рекомендується застосування тільки гестагенів, прийом яких дозволено одночасно з естрогенами.
У період постменопаузи лікування естрогенами разом із гестагенами проводиться у постійному режимі.
Тривала монотерапія естрогенами показана у жінок після гістеректомії. У жінок, які перенесли гістеректомію, додавання гестагену за відсутності в анамнезі ендометріозу не рекомендується.
Залежно від клінічної симптоматики після 2-3 циклів лікування проводиться корекція дози:
при появі симптомів гіперестрогенії, таких як почуття напруги в молочних залозах, почуття переповнення в області живота та тазу, почуття тривоги, нервозність, агресивність, необхідне зниження дози; при симптомах гіпоестрогенії, таких як "припливи", сухість слизової оболонки піхви, головний біль, порушення сну, астенія, схильність до депресії, доза повинна бути збільшена.У жінок, які раніше не застосовували препарати для ЗГТ, а також у жінок, які переходять на препарат Естрогель ® з комбінованого препарату для ЗГТ з безперервним режимом прийому, лікування препаратом Естрогель ® можна починати в будь-який зручний для пацієнта день. У жінок, які переходять на прийом препарату Естрогель ® із безперервною послідовною схемою ЗГТ, лікування слід починати після завершення попередньої схеми.
Якщо пацієнтка забула нанести гель, слід зробити це якнайшвидше, проте не пізніше ніж протягом 12 годин з моменту нанесення препарату. Якщо пройшло більше 12 годин, застосування Естрогелю ® слід відкласти до наступного разу. При нерегулярному застосуванні препарату (пропущені дози) можуть виникнути проривні кровотечі і кров'янисті виділення, що мажуть.
Спосіб застосування
Гель наноситься пацієнтками самостійно, вранці або ввечері, тонким шаром на чисту, суху шкіру живота, ділянці нирок, плечей або передпліч до повного всмоктування. Площа нанесення має бути не менше площі 2 долонь.
Не слід масажувати місце нанесення гелю. Необхідно уникати попадання гелю на молочні залози та слизову оболонку вульви та піхви.
Нанесення вважається правильним та ефективним, якщо гель всмоктується повністю протягом 2-3 хв.
Якщо липка консистенція зберігається більше 5 хв після нанесення, гелем покрита занадто маленька поверхня шкіри.
Естрогель ® не фарбується .
Слід вимити руки відразу після нанесення гелю.
Застосування препарату у тубі. Слід відкрити тубу та проткнути металеву перетинку туби за допомогою маленького пробійника, що знаходиться у верхній частині кришки туби. Потрібна доза витягується з туби по лінійці аплікатора.
1 доза відповідає стовпчику видобутого гелю з діаметром, що відповідає діаметру вихідного отвору туби, довжина якого збігається з заглибленням на лінійці аплікатора. Поглиблення має рису, яка дозволяє розділити добову дозу навпіл. Одна туба із гелем розрахована на 30 доз.
Застосування препарату у флаконі. Необхідно зняти ковпачок із флакона і сильно натиснути на помпу-дозатор, підставивши іншу руку для збирання гелю. Доза, що звільняється при першому натисканні, може бути неточною. Її рекомендується викинути. Флакон розрахований на 64 натискання. Після 64 натискань кількість гелю, що вивільняється при одному натисканні, може бути меншою, ніж потрібно. Тому не рекомендується використовувати флакон після 64 натискань на помпу-дозатор.
Передозування
Про симптоми гострого передозування не повідомлялося. Біль у молочних залозах або надмірна продукція секрету шийки матки можуть свідчити про надто високу дозу препарату.
Симптомами передозування естрогенів можуть бути нудота та кровотеча відміни.
Лікування: специфічного антидоту немає; необхідно відмінити препарат та проводити симптоматичну терапію.
Лікарська взаємодія
Застосування препарату Естрогель ® разом з поверхнево-активними речовинами (наприклад, лаурилсульфатом натрію) або іншими речовинами, що змінюють структуру або бар’єрну функцію шкіри, може знизити його ефективність. Тому необхідно уникати сумісного застосування препарату з сильними миючими засобами та детергентами (наприклад, що містять бензалконію або бензетонію хлорид), засобами догляду за шкірою з високим вмістом етанолу (в'яжучими, сонцезахисними) та кератолітичними засобами (наприклад, саліцевою).
Слід уникати застосування будь-яких супутніх лікарських засобів, що надають шкідливу дію на шкіру (наприклад, цитотоксичних).
Метаболізм естрадіолу пришвидшується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів печінки, такими як протиепілептичні препарати (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін); деякими антибіотиками та противірусними препаратами (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз); рослинними препаратами, що містять звіробій продірявлений.
Ритонавір і нелфінавір, відомі також як сильні інгібітори, при спільному застосуванні зі статевими гормонами, навпаки, виявляють індукуючі властивості.
При трансдермальному застосуванні вдається уникнути ефекту "першого проходження" через печінку, таким чином ефект від препаратів для ЗГТ при трансдермальному нанесенні естрогенів, можливо, меншою мірою, ніж при пероральному застосуванні, залежить від дії індукторів мікросомальних ферментів печінки.
Метаболізм естрадіолу прискорюється при одночасному застосуванні з транквілізаторами (анксіолітики), наркотичними анальгетиками, засобами наркозу.
Концентрація естрадіолу в плазмі також знижується при одночасному застосуванні з деякими антибіотиками (пеніцилінами і тетрациклінами).
Дія естрадіолу посилюється на фоні прийому фолієвої кислоти та препаратів гормонів щитовидної залози.
У клінічній практиці посилений метаболізм естрогенів може вести до послаблення ефекту та змін характеру маткових кровотеч.
Естрадіол підвищує ефективність гіполіпідемічних засобів.
Естрадіол послаблює ефект препаратів чоловічих статевих гормонів, гіпоглікемічних, діуретичних, гіпотензивних препаратів та антикоагулянтів.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат Естрогель ® протипоказаний до застосування під час вагітності. Якщо під час застосування препарату настає вагітність, лікування слід негайно припинити.
Результати більшості епідеміологічних досліджень щодо випадкового впливу естрогенів на плід не вказують на наявність тератогенного або фетотоксичного ефекту.
Препарат Естрогель ® протипоказаний до застосування в період годування груддю.
Побічна дія
Нижче описано можливі побічні ефекти під час проведення ЗГТ. Частота побічних ефектів визначається так: часто (>1/100; <1/10), нечасто (>1/1000; <1/100), рідко (>1/10 000; <1/1000).
З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції (у жінок з алергічними реакціями в анамнезі).
З боку обміну речовин та харчування: рідко – порушення толерантності до глюкози.
Порушення психіки: нечасто – депресія, перепади настрою; рідко – зміна лібідо.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – мігрень, запаморочення; рідко – загострення епілепсії.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – венозна тромбоемболія; рідко – підвищення АТ.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, біль у животі; нечасто – метеоризм, блювання.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – відхилення від норми показників функціональних проб печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж шкіри; рідко – знебарвлення шкіри, акне.
З боку статевих органів та молочної залози: часто – набряк молочних залоз, біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, дисменорея, менорагія, метрорагія, лейкорея, гіперплазія ендометрію; нечасто – доброякісні пухлини молочних залоз, збільшення розмірів матки, міома матки, вагініт, кандидозний вагініт; рідко – галакторея.
Інші: часто – зміна маси тіла (зниження або збільшення), затримка рідини з периферичними набряками; нечасто – астенія.
Інші побічні реакції, виявлені на тлі терапії естроген-гестагенними препаратами:
захворювання жовчного міхура; з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, тромбоцитопенічна пурпура; підвищення ризику розвитку деменції віком від 65.Ризик раку молочної залози
У жінок, які застосовують комбіновані естроген-гестагенні препарати понад 5 років, відзначається зростання ризику діагностування раку молочної залози у 2 рази.
При проведенні ЗГТ лише естрогенами ризик розвитку раку молочної залози значно нижчий, ніж при проведенні ЗГТ комбінованими естроген-гестагенними препаратами.
Величина ризику розвитку раку молочної залози залежить від тривалості ЗГТ.
Ризик раку ендометрію
У жінок у постменопаузі з інтактною маткою
Частота розвитку раку ендометрію становить близько 5 випадків на кожні 1000 жінок з інтактною маткою, яким не проводиться ЗГТ. У жінок з інтактною маткою проведення ЗГТ лише естрогенами не рекомендується, оскільки це збільшує ризик розвитку раку ендометрію.
Залежно від тривалості застосування тільки естрогену та його дози, збільшення ризику раку ендометрію в епідеміологічних дослідженнях варіювало від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожних 1000 жінок віком від 50 до 65 років.
Додавання гестагену протягом принаймні 12 днів циклу до терапії тільки естрогеном може запобігти цьому підвищеному ризику. У дослідженні WHI під час проведення ЗГГ (послідовної чи безперервної) комбінованими естроген-гестагенними препаратами протягом п'яти років не виявлено збільшення ризику раку ендометрію (РР 1.0 (0.8-1.2)).
Рак яєчників
Тривале проведення ЗГТ лише естрогенами та комбінованими естроген-гестагенними препаратами було пов'язане з невеликим збільшенням ризику розвитку раку яєчників. У дослідженні WHI під час проведення ЗГТ протягом п'яти років виявлено 1 додатковий випадок раку яєчників на 2500 жінок.
Ризик венозної тромбоемболії
У жінок, які отримують ЗГТ, спостерігається збільшення ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), зокрема тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, порівняно з жінками, які не отримували ЗГТ, у 1.3-3 рази. Імовірність розвитку ВТЕ більш висока перший рік ЗГТ, ніж у наступні роки.
Протипоказання до застосування рак молочної залози (діагностований, підозрюваний чи анамнезі); діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини статевих органів (наприклад, рак ендометрію) або наявність їх в анамнезі; кровотечі із статевих шляхів неясної етіології; нелікована гіперплазія ендометрію; виявлена придбана або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; венозні тромбози та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз та тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії); активні або недавно перенесені артеріальні тромбоемболічні захворювання (зокрема стенокардія, інфаркт міокарда); гостре захворювання печінки або наявність захворювання печінки в анамнезі, якщо результати функціональних спроб печінки не повернулися до норми; уроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона, Ротора); доброякісні або злоякісні пухлини печінки в даний час або в анамнезі; холестатична жовтяниця або виражений холестатичний свербіж (у т.ч. під час попередньої вагітності або на фоні прийому статевих гормонів); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); порфірія; підвищена чутливість до естрадіолу та/або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
З обережністюслід застосовувати препарат при таких захворюваннях та станах, як: міома матки; ендометріоз; гіперплазія ендометрію в анамнезі; наявність факторів ризику естрогензалежних пухлин (рак молочної залози у родичів першої лінії спорідненості); наявність факторів ризику тромбоемболічних розладів; артеріальна гіпертензія; захворювання печінки (в т.ч. аденома печінки) за нормальних показників функціональних проб печінки; захворювання жовчного міхура (у т.ч. холелітіаз); цукровий діабет з або без діабетичної ангіопатії; мігрень або сильний головний біль; системна червона вовчанка; епілепсія; бронхіальна астма; отосклероз; хронічна серцева недостатність; ниркова недостатність; ІХС; серповидно-клітинна анемія; хлоазму в анамнезі; гіпертригліцеридемія в анамнезі; панкреатит; спадковий ангіоневротичний набряк.
Досвід лікування жінок старше 65 років обмежений.
особливі вказівки
При лікуванні симптомів постменопаузи ЗГТ слід розпочинати лише за наявності симптомів, що несприятливо впливають на якість життя. Слід щонайменше 1 раз на рік проводити детальну оцінку ризиків та користі та призначати ЗГТ лише в тому випадку, якщо користь перевищує ризик.
Дані щодо ризиків, пов'язаних із проведенням ЗГТ для лікування передчасної менопаузи, обмежені. Однак, враховуючи низький абсолютний ризик ЗГТ у жінок молодого віку, співвідношення користі та ризику у таких жінок, можливо, сприятливіше, ніж у жінок старшого віку.
Перед початком або повторним призначенням ЗГТ необхідно зібрати повний особистий та сімейний анамнез. Слід провести медичне обстеження з метою виявлення можливих протипоказань та дотримання необхідних застережень при прийомі препарату (включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз). У процесі лікування рекомендується проводити періодичне обстеження. Частота та методи, що входять до нього, визначаються для кожного конкретного випадку індивідуально. Дослідження, включаючи мамографію, слід проводити відповідно до прийнятих норм та адаптуватися до індивідуальних клінічних потреб кожного окремого випадку.
Під час застосування пацієнткою препаратів для ЗГТ необхідно проводити ретельну оцінку всіх переваг та ризику терапії.
Стани, які вимагають спостереження
Якщо будь-які з перелічених станів присутні, зустрічалися раніше і/або загострювалися під час вагітності або попередньої гормональної терапії, пацієнтка повинна перебувати під постійним наглядом лікаря. Слід враховувати, що ці стани у рідкісних випадках можуть рецидивувати або погіршуватися під час лікування Естрогелем ® , зокрема:
міома матки чи ендометріоз; фактори ризику розвитку тромбоемболічних захворювань; фактори ризику естрогензалежних пухлин (наявність родичів першої лінії спорідненості із раком молочної залози); артеріальна гіпертензія; захворювання печінки (наприклад, аденома печінки); цукровий діабет з або без діабетичної ангіопатії; холелітіаз; мігрень та/або сильний головний біль; системна червона вовчанка; гіперплазія ендометрію в анамнезі; епілепсія; бронхіальна астма; отосклероз; спадковий ангіоневротичний набряк.Причини для негайного припинення терапії
Терапія повинна бути припинена у разі, якщо виявлені протипоказання та/або у таких ситуаціях:
жовтяниця або погіршення функції печінки; виражене підвищення артеріального тиску; знову виниклі напади мігренеподібного головного болю; вагітність.Гіперплазія та рак ендометрію
У жінок з інтактною маткою ризик виникнення гіперплазії та раку ендометрію підвищується при прийомі естрогену протягом тривалого часу. За наявними даними, ризик розвитку раку ендометрію у жінок, які застосовують лише естрогени, зростає у 2-12 разів у порівнянні з жінками, які не застосовують естрогени, залежно від тривалості лікування та дози естрогенів. Після припинення лікування підвищений ризик може зберігатися як мінімум 10 років.
Додавання гестагену в останні 12 днів місяця/28 днів циклу або безперервна комбінована естроген-гестагенна терапія у жінок з невіддаленою маткою знижує підвищений ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію, асоційований із ЗГТ лише естрогенами.
Протягом перших місяців лікування можуть спостерігатися проривні кровотечі і кров'янисті виділення, що мажуть. Якщо проривна кровотеча або кров'яні виділення, що мажуть, з'являються після деякого періоду лікування або продовжуються після відміни лікування, необхідно провести обстеження для виявлення причин їх виникнення, включаючи біопсію ендометрію для виключення злоякісного новоутворення ендометрію.
Застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген, може призводити до передракової або злоякісної трансформації залишкових вогнищ ендометріозу. Таким чином, у жінок, які перенесли гістеректомію у зв'язку з ендометріозом, слід передбачити додавання гестагену до замісної терапії естрогенами з метою профілактики раку ендометрію, якщо відомо, що вони мають резидуальні осередки ендометріозу.
Рак молочної залози
Наявні дані свідчать про підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновані естроген-гестагенні препарати і, можливо, препарати для ЗГТ, що містять тільки естроген; цей ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ.
Застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген
У дослідженні WHI не виявлено підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які перенесли гістеректомію та застосовують препарати для ЗГТ, що містять лише естроген.
У спостережних дослідженнях у більшості випадків повідомляється про невелике збільшення ризику діагностування раку молочної залози, який суттєво нижчий, ніж у жінок, які застосовують комбіновані естроген-гестагенні препарати.
Застосування комбінованих естроген-гестагенних препаратів для ЗГТ
У дослідженні WHI та епідеміологічних дослідженнях отримані збігаються дані про підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновані естроген-гестагенні препарати для ЗГТ; Підвищення ризику виявлялося приблизно через 3 роки лікування.
Додатковий ризик починає проявлятися після кількох років лікування, але повертається до початкового рівня протягом кількох (не більше 5) років після припинення лікування.
ЗГТ, зокрема комбінованими естроген-гестагенними препаратами, призводить до підвищення щільності мамографічних зображень, що може перешкоджати рентгенологічному виявленню раку молочної залози.
Рак яєчників
Рак яєчників зустрічається значно рідше, ніж рак молочної залози. Тривале (не менше 5-10 років) застосування препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген, асоціюється з деяким збільшенням ризику раку яєчників. У деяких дослідженнях, включаючи дослідження WH1, виявлено, що тривале застосування комбінованих препаратів для ЗГТ може обумовлювати аналогічний або ще менший ризик.
Венозна тромбоемболія
У жінок, які отримували ЗГТ, спостерігається збільшення ризику розвитку ВТЕ, зокрема, тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, порівняно з жінками, які не отримували ЗГТ, у 1,3-3 рази. Імовірність розвитку ВТЕ більш висока перший рік ЗГТ, ніж у наступні роки.
Пацієнтки з відомими тромбофілічними розладами можуть мати підвищений ризик розвитку ВТЕ і ЗГТ може його додатково підвищити. Тому проведення ЗГТ у таких пацієнток протипоказане.
Основні фактори ризику розвитку ВТЕ: індивідуальний або сімейний анамнез, застосування естрогенів, літній вік, серйозні операції, тривала іммобілізація, виражене ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м 2 ), вагітність та післяпологовий період, системний червоний вовчак, злоякісні новоутворення.
Немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ.
Ризик ВТЕ підвищується при тривалій іммобілізації, великих травмах або хірургічних втручаннях. Прийом препаратів для ЗГТ повинен бути припинений за 4-6 тижнів до хірургічних операцій, що плануються, на органах черевної порожнини або ортопедичних операцій на нижніх кінцівках. Лікування може бути поновлено після повного відновлення рухової здатності.
Жінкам, які не мають ВТЕ в анамнезі, але мають родичів першої лінії спорідненості, які перенесли тромбози в молодому віці, скринінг можна запропонувати після детального обговорення його обмежень (при скринінгу виявляються лише деякі тромбофілічні розлади).
Якщо у пацієнтки виявляється тромбофілічний розлад, що виявлявся тромбозами у членів сім'ї, а також за наявності тяжких дефектів (таких як дефіцит антитромбіну, протеїну S або протеїну С, або комбінації дефектів), проведення ЗГТ протипоказане.
У жінок, які вже отримують постійне лікування антикоагулянтами, потрібна ретельна оцінка співвідношення користі та ризику ЗГТ.
Якщо після початку лікування розвивається ВТЕ, препарат слід відмінити. Пацієнткам слід вказати на необхідність негайно зв'язатися з лікарем при появі потенційних симптомів тромбоемболії (болючість та/або набряклість нижньої кінцівки, раптовий біль у грудній клітці, задишка).
Ішемічна хвороба серця
У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано даних про профілактичний ефект щодо інфаркту міокарда у жінок з або без ІХС, які отримували ЗГТ комбінованими естроген-гестагенними препаратами або тільки естрогенами.
Застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген
У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано даних про підвищення ризику ІХС у пацієнток, які перенесли гістеректомію та отримують препарати для ЗГТ, що містять лише естроген.
Застосування комбінованих естроген-гестагенних препаратів для ЗГТ
При застосуванні комбінованих естроген-гестагенних препаратів для ЗГТ відзначається невелике збільшення відносного ризику ІХС. Оскільки вихідний абсолютний ризик ІХС значною мірою залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС, зумовлених застосуванням естрогенів у поєднанні з гестагенами, у здорових жінок, що наближаються до менопаузи, вкрай мало, проте збільшується з віком.
Ішемічний інсульт
ЗГТ комбінованими естроген-гестагенними препаратами та тільки естрогенами пов'язана з підвищенням ризику ішемічного інсульту майже в 1.5 рази. Відносний ризик не змінюється з віком та залежно від часу, що минув після настання менопаузи. Однак, оскільки вихідний ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, збільшуватиметься з віком.
Інші стани
Естрогени спричиняють затримку рідини в організмі. Пацієнтки із серцевою або нирковою недостатністю повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Необхідно ретельне спостереження при проведенні ЗГТ у жінок з гіпертригліцеридемією в анамнезі, оскільки при цьому стані на тлі терапії естрогенами описані рідкісні випадки різкого підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі, що призводять до розвитку панкреатиту.
Естрогени підвищують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до збільшення загальної концентрації циркулюючих гормонів щитовидної залози. Концентрація вільних Т 3 і Т 4 не змінюється.
Може збільшитися вміст інших білків, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну та глобуліну, що зв'язує статеві гормони, що може призводити, відповідно, до збільшення загальної концентрації циркулюючих глюкокортикоїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічних активних гормонів не змінюються. Можливе також збільшення вмісту інших білків плазми (ангіотензиногену (субстрату реніну), альфа-1-антитрипсину, церулоплазміну).
Хлоазма
У деяких випадках може розвиватися хлоазму, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму під час вагітності. Жінкам, які мають схильність до розвитку хлоазми, на фоні застосування ЗГТ слід мінімізувати вплив сонячного або ультрафіолетового опромінення.
Вплив на когнітивну функцію
ЗГТ не впливає на покращення когнітивної функції. У дослідженні WHI показана тенденція до можливого збільшення ризику розвитку деменції у жінок, які розпочали тривалу ЗГТ комбінованими естроген-гестагенними препаратами або лише естрогенами віком від 65 років.
Застосування препарату Естрожель має проводитися:
самою жінкою; вранці чи ввечері на чисту шкіру.Естрогель ® не фарбується .
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Вплив естрогенів на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не вивчався.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю слід застосовувати препарат при нирковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказано застосування препарату при гострих захворюваннях печінки або наявності захворювання печінки в анамнезі, якщо результати функціональних спроб печінки не повернулися до норми; уродженої гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона, Ротора); доброякісні або злоякісні пухлини печінки в даний час або в анамнезі.
З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях печінки (в т.ч. аденома печінки) за нормальних показників функціональних проб печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Досвід лікування жінок старше 65 років обмежений.
Нозологія (коди МКЛ)M80.0 Постменопаузний остеопороз із патологічним переломом M80.1 Остеопороз із патологічним переломом після видалення яєчників M81.0 Постменопаузний остеопороз M81.1 Остеопороз після видалення яєчників N95.1 Менопауза та клімактеричний стан у жінок N95.3 Стани, пов'язані зі штучно викликаною менопаузою
Власник реєстраційного посвідчення
BESINS HEALTHCARE SA (Бельгія)
Вироблено
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL SAS (Франція)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Франция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Эстрожель гель трансдермальный 0,6 мг флакон с помпой-дозатором 80 г с доставкой в любой город или село Украины. Купить Эстрожель гель трансдермальный 0,6 мг флакон с помпой-дозатором 80 г можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Эстрожель гель трансдермальный 0,6 мг флакон с помпой-дозатором 80 г быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Дивигель гель для наружного применения 0,1% 1 г пакетики 28 шт., Дивигель гель для наружного применения 0,1% 0,5 г пакетики 28 шт., Эстрожель гель трансдермальный 0,6 мг 80 г, Климара трансдермальная терапевтическая система пластырь 4 шт..
