Энбрел лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг флаконы 4 шт в комплекте с растворителем Цена

Фактор некроза опухоли (TNF-α, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а так же в плазме и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО.

ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО.

ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОР, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО, чем мономерные рецепторы, и, поэтому, являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование области Fc иммуноглобулина, как элемента связывания в структуре димерного рецептора, удлиняет период полувыведения из сыворотки.

Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменения кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалительных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО. Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с рецепторами ФНО на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например, цитокины, адгезивные молекулы или протеиназы). И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО.

У больных псориатическим артритом Энбрел улучшает физическую активность и снижает вероятность развития поражения периферических суставов.

ліофілізат д/пригот. розчину д/п/к введення 25 мг: фл. 4 шт. у компл. з розчинником, шприцами, голками д/і та серветками

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді порошку білого кольору або пористої маси.

Допоміжні речовини : манітол, цукроза, трометамол, трометамолу гідрохлорид (до pH).

Розчинник: бензиловий спирт, вода д/і (до 1 мл).

25 мг - флакони безбарвного скла місткістю 4 мл (1) у комплекті з розчинником (шприци одноразові 1 шт.), шприцами пластиковими одноразовими (2 шт.), голками д/і (5 шт.) та серветками спиртовими (6 шт.) - Упаковки пластикові (4) - Пачки картонні.

L04AB01 Etanercept

Препарат із протизапальною дією. Інгібітор фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α)

етанерцепт

Імунодепресивний засіб

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки.

Відновлений розчин зберігати у флаконах при температурі від 2 до 8°С не більше 14 діб.

Фактор некрозу пухлини (TNF-α, ФНП) є основним цитокіном, який підтримує запальний процес при ревматоїдному артриті. Підвищення рівня ФНП також виявлено в синовіальних оболонках і псоріатичних бляшках у хворих на псоріатичний артрит, а також у плазмі та синовіальних тканинах хворих на анкілозуючий спондиліт. Етанерцепт є конкурентним інгібітором зв'язування ФНП з його рецепторами на поверхні клітини, і, таким чином, пригнічує біологічну активність ФНП.

ФНП та лімфотоксин відносяться до прозапальних цитокінів, які зв'язуються з двома чітко помітними рецепторами фактора некрозу пухлини (ФНОР) на поверхні клітини: 55-кілодальтон (р55) та 75-кілодальтон (р75). Обидва ФНОР присутні в організмі в мембранозв'язаній та вільній формах. Розчинні ФНР регулюють біологічну активність ФНП.

ФНП та лімфотоксин існують переважно як гомотримери, їхня біологічна активність залежить від перехресної зшивки ФНОР, що знаходяться на поверхні клітини. Димерні розчинні рецептори, такі як етанерцепт, мають більшу спорідненість до ФНП, ніж мономерні рецептори, і тому є значно сильнішими конкурентними інгібіторами зв'язування ФНП з їх клітинними рецепторами. Крім того, використання області Fc імуноглобуліну, як елемента зв'язування у структурі димерного рецептора, подовжує період напіввиведення із сироватки.

Значна частина патологічних змін у суглобах при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті, а також зміни шкіри у вигляді псоріатичних бляшок виникають за рахунок впливу прозапальних молекул, залучених до системи, контрольованої ФНП. Механізм дії етанерцепту, мабуть, полягає у конкурентному інгібуванні зв'язування ФНП з рецепторами ФНП на поверхні клітини. Таким чином, етанерцепт попереджає клітинну відповідь, опосередковану ФНП, сприяючи біологічної інактивації ФНП. Етанерцепт також може модулювати біологічні відповіді, контрольовані додатковими молекулами, що передають сигнал низхідною (наприклад, цитокіни, адгезивні молекули або протеїнази). І ці відповіді можуть або стимулювати, або контролювати ФНП.

У хворих на псоріатичний артрит Енбрел покращує фізичну активність і знижує ймовірність розвитку ураження периферичних суглобів.

Ревматоїдний артрит

У комбінації з метотрексатом Енбрел призначається дорослим при лікуванні активного ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня тяжкості, коли відповідь на базисні протизапальні препарати (БПЗП), включаючи метотрексат, була неадекватною.

Енбрел може призначатися як монотерапія у разі неефективності або непереносимості метотрексату.

Енбрел показаний для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували терапії метотрексатом.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та підлітків віком 4-17 років, у яких спостерігалася недостатня ефективність або непереносимість метотрексату.

Псоріатичний артрит

Лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих, коли відповідь на терапію БПЗП була неадекватною.

Анкілозуючий спондиліт

Лікування дорослих з тяжким активним анкілозуючим спондилітом, у яких традиційна терапія не призвела до суттєвого покращення.

Псоріаз

Лікування дорослих з псоріазом помірним і тяжким ступенем виразності, які мають протипоказання або непереносимість іншої системної терапії, що включає циклоспорин, метотрексат або PUVA-терапію.

Лікування дітей 8 років і старше з хронічним псоріазом важким ступенем виразності, у яких спостерігалася непереносимість або недостатня відповідь на іншу системну або фототерапію.

Препарат вводять підшкірно. Лікування Енбрелом має призначатися та контролюватись лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного поліартриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту або псоріазу.

Енбрел у лікарській формі ліофілізат для приготування розчину, у дозі 25 мг рекомендований пацієнтам з масою тіла менше 62.5 кг, включаючи дітей.

Перед приготуванням відновленого розчину, початковим та подальшим введенням препарату необхідно уважно вивчити інструкцію щодо його застосування, яка знаходиться в кінці даного розділу.

Дорослі

При ревматоїдному артриті рекомендована доза становить 25 мг 2 рази на тиждень з інтервалом 3-4 дні. Альтернативна доза – 50 мг 1 раз на тиждень.

При анкілозуючому спондиліті рекомендована доза – 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.

При псоріатичному артриті рекомендована доза – 25 мг 2 рази на тиждень з інтервалом 3-4 дні або 50 мг 1 раз на тиждень.

При псоріазі рекомендована доза – 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень. Як альтернативу можна призначати Енбрел по 50 мг 2 рази на тиждень протягом не більше 12 тижнів. При необхідності продовження лікування Енбрел може бути призначений у дозі 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень. Терапію Енбрелом слід проводити доти, доки не буде досягнуто ремісії, як правило, не більше 24 тижнів. Введення препарату слід припинити, якщо після 12 тижнів лікування немає позитивної динаміки симптомів.

При необхідності повторного призначення Енбрела слід дотримуватися тривалості лікування, зазначеної вище. Рекомендується призначати дозу 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.

Тривалість терапії у деяких хворих може перевищувати 24 тижні.

У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) немає необхідності коригувати ні дозу, ні спосіб застосування.

Діти

При ювенільному ідіопатичному артриті у дітей 4 років та старше доза визначається з розрахунку 0.4 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 25 мг). Препарат вводиться 2 рази на тиждень із інтервалами 3-4 дні між дозами.

При псоріазі в дітей віком 8 років і більше доза визначається з розрахунку 0.8 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 50 мг). Препарат вводиться 1 раз на тиждень доти, доки не буде досягнуто ремісії, як правило, не більше 24 тижнів. Лікування препаратом слід припинити, якщо після 12 тижнів терапії немає позитивної динаміки симптомів.

При необхідності повторного призначення Енбрела слід дотримуватися тривалості лікування, зазначеної вище. Доза препарату – 0.8 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 50 мг) 1 раз на тиждень. У деяких випадках тривалість лікування може становити понад 24 тижні.

При порушенні функції нирок та печінки не потрібно коригувати дозу.

Правила використання препарату

Підготовка до ін'єкції

Цей препарат не можна змішувати в одному шприці або флаконі з іншими препаратами!

Інструкції зі зберігання препарату Енбрел, включаючи відновлений розчин, містяться в розділі "Умови зберігання".

Вибрати чисту добре освітлену рівну робочу поверхню. Вийняти один лоток із набором для ін'єкції Енбрел із холодильника. Перемістити інші лотки назад у холодильник. У лотку, що залишився, повинні знаходитися всі предмети, потрібні для однієї ін'єкції. Список цих предметів наведено нижче. Використовувати лише перелічені предмети. Не використовувати жодні інші шприци.

Якщо в лотку немає жодного з перелічених предметів, не використовуйте цей лоток.

Переконайтеся, що ватний тампон приготовлений для використання після ін'єкції. Перевірити термін придатності на етикетках флакона та шприца. Їх не слід використовувати після місяця та року, зазначених у розділі "Термін придатності".

Приготування дози препарату Енбрел для ін'єкції

Взяти флакон препарату Енбрел із лотка. Видалити пластиковий ковпачок із флакону Енбрел. Не знімати алюмінієве кільце навколо шийки флакона або гумову пробку. Протерти гумову пробку на флаконі новою спиртовою серветкою. Після обробки спиртом не торкатися пробки руками і не допускати контакту її з поверхнею.

Поставити флакон у вертикальне положення на чисту рівну поверхню.

Відкрутити ковпачок зі шприца з розчинником, не торкаючись кінчика шприца і не допускаючи його контакту з поверхнею.

Одягання голки на шприц

Для збереження її стерильності голку помістили в пластикову упаковку. Взяти одну з голок із лотка. Розломити пломбу на упаковці з голкою, згинаючи її довший кінець вгору та вниз, доки вона не зламається. Зняти короткий широкий кінець пластикової упаковки. Утримуючи голку та упаковку в одній руці, вставити верхівку шприца в отвір голки та приєднати його до голки, провертаючи шприц за годинниковою стрілкою до повної фіксації голки.

Обережно зняти пластиковий ковпачок із голки. Щоб уникнути пошкодження голки, не згинати або не скручувати ковпачок при його видаленні.

Додавання розчинника до порошку

У флакон, що стоїть у вертикальному положенні на рівній поверхні, ввести голку шприца вертикально вниз через центральне кільце гумової пробки на флаконі. Якщо голка вводитиметься правильно, відчувається легкий опір, а потім "провал" у той час, коли голка проходить через центр пробки. Не вводити голку у флакон під кутом, оскільки це може призвести до вигину голки та/або неправильного додавання розчинника у флакон.

Дуже повільно тиснути на поршень шприца, поки розчинник не опиниться у флаконі. Це допоможе запобігти утворенню піни (безліч бульбашок). Після того, як розчинник буде доданий до препарату Енбрел, поршень може спонтанно переміститися вгору.

Видалити шприц, що містив розчинник, голку з флакона і утилізувати їх.

Обережно, покачати флакон круговими рухами для розчинення порошку. Не струшувати флакон. Зачекати до повного розчинення порошку (зазвичай менше 10 хв). Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцювати, він може бути безбарвним або блідо-жовтим, без грудок, пластівців або частинок. Деяка кількість піни може залишитися у флаконі – це допускається.

Не вводити Енбрел, якщо порошок у флаконі не розчинився за 10 хвилин. Почати все спочатку з іншим лотком.

Набір розчину препарату Енбрел із флакона

Кількість розчину, яке слід набирати з флакона, визначає лікар.

Взяти один із порожніх шприців із лотка та зняти з нього пластикову упаковку.

Закріпити нову голку з лотка на порожньому шприці так само, як для шприца з розчинником (див. Одягання голки на шприц).

У флакон із препаратом Енбрел, який стоїть на рівній поверхні, ввести голку шприца вертикально вниз через центральне коло гумової пробки на флаконі. Не вводити голку у флакон під кутом, оскільки це може призвести до перегину голки та/або неправильного набору розчину з флакона.

Не виймаючи голки, перевернути флакон догори дном і тримати на рівні очей. Повільно потягнути за поршень шприца та набрати необхідну кількість рідини у шприц.

У міру того, як рівень рідини в шприці знижується, може знадобитися частково виймати голку з флакона так, щоб кінець голки знаходився в рідині.

Не виймаючи голки, перевірити, чи немає у шприці бульбашок повітря. Обережно постукати по шприцю, щоб перемістити бульбашки повітря догори шприца ближче до голки. Повільно натискаючи на поршень, випустити бульбашки повітря зі шприца у флакон. Якщо в цей час випадково видавилася частина рідини у флакон, повільно потягти на себе поршень і набрати рідину назад в шприц. Набрати в шприц вміст всього флакона, якщо інше не було наказано. Для дітей набрати лише частину вмісту флакона відповідно до вказівок педіатра. Після набору препарату Енбрел із флакону, у шприці може міститися деяка кількість повітря.

Витягти голку зі шприца. Якщо набрався надлишок розчину, не вводьте повторно витягнуту з флакона голку. Якщо в шприці є надлишок розчину, утримуючи шприц вертикально голкою вгору на рівні очей, натиснути на поршень і випустити надмірну кількість розчину до отримання необхідного обсягу. Зняти та утилізувати голку.

Взяти нову голку з лотка та закріпити її на шприці, як зазначено вище (див. Одягання голки на шприц). За допомогою цієї голки вводити препарат Енбрел.

Вибір місця ін'єкції

Існують три зони, куди рекомендується вводити препарат Енбрел: передня поверхня середньої третини стегна; передня черевна стінка, за винятком області діаметром 5 см від пупка; зовнішня поверхня плеча. При самостійному введенні не слід використовувати зовнішню поверхню плеча.

Кожне наступне введення препарату слід здійснювати у різні області. Відстань між місцями ін'єкцій має бути не менше 3 см. Не вводити препарат у ділянки, де шкіра болісна, пошкоджена, ущільнена або почервоніла. Виключати області з рубцями чи розтяжками. (Зручно записувати місця вже проведених ін'єкцій). Не вводити препарат безпосередньо в ділянки, підняті над поверхнею шкіри, потовщені, почервонілі або в осередки з лущенням (псоріатичні бляшки).

Підготовка місця ін'єкції та введення розчину препарату Енбрел

Утримуючи шприц голкою вгору, видалити з нього бульбашки повітря, повільно натискаючи на поршень їхнього вигнання.

Обробити місце введення препарату Енбрел спиртовою серветкою. Не торкатися обробленої ділянки шкіри до моменту ін'єкції.

Після того як оброблена поверхня шкіри підсохла, однією рукою взяти шкіру в складку. Іншою рукою взяти шприц, як олівець.

Швидким коротким рухом введіть голку в шкіру під кутом від 45° до 90°. Не вводити голку занадто повільно або надмірно.

Після того, як голка повністю увійшла до шкіри, відпустити шкірну складку. Звільненою рукою притримувати основу шприца, щоб він не рухався. Потім, натискаючи на поршень, поступово повільно ввести весь розчин.

Після випорожнення шприца, витягти голку зі шкіри. Видалити голку під тим самим кутом, під яким проводилося запровадження.

Не протирати місце введення. За потреби можна накласти на місце введення пластир.

Зберігання розчину препарату Енбрел у період між ін'єкціями

При використанні двох доз з одного флакона препарату Енбрел, розчин препарату між першим та другим введенням слід зберігати у холодильнику (2°-8°С). Флакон повинен зберігатися між введеннями у вертикальному положенні.

Кожен флакон препарату Енбрел після розчинення 25 мг ліофілізату в 1 мл розчинника повинен використовуватися максимум для двох введень тому самому пацієнту.

Повторний паркан із флакону приготовленого розчину препарату Енбрел

Дістати розчин Енбрел із холодильника. Зачекати протягом 15-30 хвилин, щоб розчин Енбрел у флаконі досяг кімнатної температури. Не розігрівати препарат Енбрел іншим способом (наприклад, не підігрівати його в мікрохвильовій печі або гарячій воді).

Новою спиртовою серветкою, протерти пробку на флаконі препарату Енбрел. Після обробки спиртом не торкатися пробки руками і не допускати контакту її з поверхнею.

Щоб підготувати другу дозу препарату Енбрел із флакону, слідувати інструкціям у пункті "Набір розчину Енбрел із флакону" використовуючи новий порожній шприц, голки та серветки з лотка.

Якщо у флаконі недостатньо розчину для ще однієї дози, утилізувати флакон і почати заново з новим лотком.

Після набору другої дози препарату Енбрел із флакону, утилізувати флакон (навіть якщо залишилася деяка кількість розчину).

Утилізація відходів

Не допускається повторне використання шприца та голки! Ніколи не одягати назад ковпачок на голку. Утилізувати голку та шприц відповідно до вказівок.

При лікуванні пацієнтів із ревматоїдним артритом не було зареєстровано перевищення граничної токсичної дози. Найвища доза, введена внутрішньовенно, становила 32 мг/м2 з наступним підшкірним введенням 16 мг/м2 2 рази на тиждень. Один пацієнт з ревматоїдним артритом помилково самостійно вводив 62 мг Енбрела підшкірно 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів без появи небажаних ефектів. Специфічний антидот для Енбрела невідомий.

У дорослих пацієнтів на тлі комбінованої терапії Енбрелом та анакінрою спостерігалося значне підвищення частоти серйозних інфекцій та нейтропенії порівняно з пацієнтами, яким вводили лише Енбрел. Спільний прийом Енбрела та анакінри не показав клінічної переваги і тому не рекомендується.

Одночасне призначення абатацепту та Енбрела супроводжувалося підвищенням частоти серйозних небажаних явищ. Ця комбінація лікарських препаратів не продемонструвала клінічних переваг і тому не рекомендується.

У хворих, яким на фоні лікування сульфасалазином вводили Енбрел, описано значне зниження середньої кількості лейкоцитів у порівнянні з тими пацієнтами, які приймали тільки Енбрел або лише сульфасалазин.

Не спостерігалося небажаних взаємодій при спільному призначенні Енбрела з кортикостероїдами, саліцилатами (за винятком сульфасалазину), нестероїдними протизапальними засобами, анальгетиками.

Метотрексат не впливає на фармакокінетику етанерцепту. Вплив Енбрела на фармакокінетику метотрексату у людини не вивчався.

Не виявлено клінічно значущого взаємного впливу на фармакокінетику при одночасному застосуванні дигоксину та Енбрелу.

Не виявлено клінічно значущого взаємного впливу на фармакокінетику при одночасному застосуванні варфарину та Енбрелу.

Живі вакцини не слід вводити на фоні лікування Енбрелом. Немає даних про вторинну передачу інфекції через живу вакцину пацієнтам, які отримують Енбрел. Рекомендується, щоб до початку лікування Енбрелом пацієнти по можливості отримали всі щеплення відповідно до чинного національного календаря щеплень.

Вагітним жінкам не рекомендується терапія Енбрелом, т.к. немає досвіду застосування цього препарату даної категорії пацієнтів.

Жінкам дітородного віку не слід планувати вагітність під час лікування Енбрелом.

Невідомо, чи етанерцепт може виділятися з грудним молоком. Оскільки імуноглобуліни, як і багато інших препаратів, можуть виділятися з молоком людини, слід або припинити грудне вигодовування або припинити прийом Енбрела під час грудного вигодовування.

Побічні реакції залежно від частоти виникнення були згруповані таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), поодинокі випадки (частоту визначити неможливо).

Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекції (включаючи інфекції верхніх дихальних шляхів, цистити, інфекції шкіри); нечасто – серйозні інфекції (включаючи пневмонію, флегмону, септичний артрит, сепсис); рідко – туберкульоз, опортуністичні інфекції (включаючи інвазивні грибкові, протозойні, бактеріальні та атипові мікобактеріальні інфекції).

З боку системи кровотворення: нечасто – тромбоцитопенія; рідко – анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія; дуже рідко – апластична анемія.

З боку імунної системи: часто – утворення аутоантитіл; рідко – алергічні/анафілактичні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, бронхоспазм); у поодиноких випадках – синдром активації макрофагів.

З боку ЦНС: рідко - судоми, симптоми демієлінізації в ЦНС, подібні до тих, що спостерігаються при розсіяному склерозі або стані локальної демієлінізації, такі як неврит зорового нерва і поперечний мієліт.

З боку дихальної системи: нечасто – інтерстиціальні захворювання легень (включаючи пневмоніт та фіброз легень).

З боку травної системи: рідко – підвищення активності печінкових ферментів, аутоімунний гепатит.

З боку серцево-судинної системи: рідко – погіршення перебігу застійної серцевої недостатності.

З боку шкірних покровів: часто – свербіж; нечасто - рак шкіри, що не відноситься до меланоми, кропив'янка, висип, псоріаз (включаючи дебют захворювання та пустульозне ураження, в основному, підошв та долонь); рідко – шкірні форми васкуліту (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема; дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: шкірні прояви підгострого червоного вовчаку, дискоїдний червоний вовчак, вовчаковоподібний синдром.

Загальні порушення та реакції у місці введення: дуже часто – місцеві реакції після ін'єкцій (включаючи кровотечу, утворення підшкірної гематоми, еритему, свербіж, біль, припухлість); часто – лихоманка.

додаткова інформація

Побічні реакції у дорослих

Частота відміни препарату через розвиток побічних реакцій у ході контрольованих клінічних досліджень у хворих на ревматоїдний артрит була порівнянна у пацієнтів, які отримували Енбрел та плацебо. На фоні лікування Енбрелом найпоширенішими були реакції у місці введення препарату.

Побічні реакції у дітей

Частота та види побічних реакцій у дітей з ювенільним ідіопатичним поліартритом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів із ревматоїдним артритом. Відмінності від дорослих та додаткові дані наведено нижче.

Інфекції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, були м'яким та помірним ступенем виразності, а їхні види не суперечили тим, які зазвичай зустрічаються серед амбулаторних хворих. Повідомлення про тяжкі небажані явища включали вітряну віспу з симптомами асептичного менінгіту, які вирішилися без ускладнень, апендицит, гастроентерит, депресію/розлади особистості, виразки шкіри, езофагіт/гастрит, асептичний шок, спричинений стрептококами. та післяопераційних ран. Зареєстровано 4 повідомлення про синдром активації макрофагів у цих пацієнтів.

Частота та види побічних реакцій у дітей із псоріазом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

сепсис або ризик виникнення сепсису; активна інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції (в т.ч. туберкульоз); вагітність; період лактації; дитячий вік до 3 років (розчин містить бензиловий спирт); .

З обережністю слід призначати препарат при демієлінізуючих захворюваннях, застійній серцевій недостатності, станах імунодефіциту, дисразії крові, захворюваннях, що призводять до розвитку або активації інфекцій (цукровий діабет, гепатити).

Інфекції

Хворі повинні обстежуватися на наявність інфекцій до призначення Енбрела, в ході лікування та після закінчення курсу терапії Енбрелом, зважаючи на середню тривалість періоду напіввиведення етанерцепту, рівну приблизно 80 год (7-300 год).

При використанні Енбрела повідомлялося про сепсис, туберкульоз та важкі інфекції, в т.ч. опортуністичних, включаючи інвазивні грибкові інфекції. При обстеженні хворих слід брати до уваги можливість розвитку у них опортуністичних інфекцій, наприклад, ендемічних мікозів.

Пацієнти, у яких нові інфекції розвиваються на фоні лікування Енбрелом, повинні перебувати під ретельним наглядом. Прийом Енбрела слід перервати, якщо у пацієнта розвивається тяжка інфекція. З обережністю слід призначати Енбрел пацієнтам з частими або хронічними інфекціями в анамнезі або з основним захворюванням, наприклад, прогресуючий або погано контрольований діабет, який може сприяти розвитку інфекцій.

Безпека та ефективність Енбрела у пацієнтів із хронічними інфекціями не оцінювалася.

Туберкульоз

Випадки активного туберкульозу включали міліарний туберкульоз та туберкульоз позалегеневої локалізації.

До призначення Енбрела усі хворі мають бути обстежені на наявність активного або латентного туберкульозу. Обстеження має включати детальне вивчення медичної історії щодо захворювання на туберкульоз або наявність контактів з туберкульозними хворими в минулому, та даних про попередню або поточну імуносупресивну терапію. У всіх хворих повинні бути виконані відповідні скринінгові процедури (відповідно до місцевих вимог), а саме, туберкуліновий шкірний тест і рентгенографія легень. Потрібно мати на увазі можливість помилково-негативного туберкулінового тесту, особливо у тяжкохворих або пацієнтів з імунокомпрометованим статусом.

У разі діагностики активного туберкульозу Енбрел не слід призначати. Діагноз неактивного туберкульозу передбачає призначення стандартної протитуберкульозної терапії перед початком лікування Енбрелом. У цьому випадку співвідношення користі та ризику лікування Енбрелом має бути ретельно проаналізоване.

Усі хворі повинні бути поінформовані про доцільність звернення до лікаря з появою на фоні лікування Енбрелом або після нього скарг або симптомів, характерних для туберкульозу (наприклад, завзятого кашлю, втрати ваги, субфебрилітету).

Активація вірусу гепатиту В

Повідомлялося про випадки активації вірусу гепатиту В у хворих-носіїв, які отримували інгібітори ФНП, включаючи Енбрел. Перед призначенням Енбрела хворим, які входять до групи високого ризику захворювання на гепатит В, необхідно провести відповідний діагностичний пошук. Особливої обережності слід дотримуватись при призначенні Енбрела хворим-носіям вірусу гепатиту В. При появі у них симптомів цього захворювання, обговорити можливість проведення специфічної терапії.

Загострення гепатиту С

Зареєстровані випадки загострення гепатиту С при лікуванні Енбрелом, хоча чіткого причинно-наслідкового зв'язку встановлено не було.

Алергічні реакції

Алергічні реакції часто супроводжують прийом Енбрела. Алергічні реакції, зокрема. важкого перебігу, включали ангіоневротичний набряк та кропив'янку. При будь-яких тяжких алергічних або анафілактичних реакціях слід негайно припинити прийом Енбрела та розпочати відповідне лікування.

Імуносупресія

При анти-ФНП терапії, в т.ч. та Енбрелом, існує можливість пригнічення захисних механізмів організму людини проти інфекцій та злоякісних новоутворень, оскільки ФНП бере участь у процесах запалення та модулює клітинну імунну відповідь. Однак у дорослих хворих на ревматоїдний артрит на фоні лікування Енбрелом не було виявлено випадків пригнічення відстроченої гіперчутливості, падіння рівня імуноглобуліну або зміни чисельності популяції клітин-ефекторів. У дітей з ювенільним ідіопатичним артритом у поодиноких випадках розвивалася вітряна віспа та симптоми асептичного менінгіту, які дозволялися без ускладнень. Пацієнтам, які були в контакті з хворими на вітряну віспу, слід тимчасово припинити прийом Енбрела та призначити профілактичне лікування імуноглобуліном проти вірусу Varicella zoster.

Злоякісні та лімфопроліферативні захворювання

У постмаркетинговому періоді були отримані звіти про різні злоякісні новоутворення (включаючи карциному молочної залози та легені, а також лімфому).

Частіше лімфома діагностувалася у пацієнтів, які приймають інгібітори ФНП, ніж у хворих, які не отримували. З іншого боку, ці випадки були рідкісними, а період спостереження за хворими з плацебо-групи був коротшим, ніж за пацієнтами, які отримують лікування інгібіторами ФНП. До того ж, існує високий ризик виникнення лімфоми у пацієнтів із ревматоїдним артритом – затяжною, високоактивною запальною хворобою, яка ускладнює оцінку ризику. У відповідність до сучасних знань не можна виключити можливий ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримують інгібітори ФНП.

Рак шкіри, що не відноситься до меланоми (РКНМ)

РКНМ був зареєстрований у хворих, які отримували лікування інгібіторами ФНП, включаючи Енбрел. Найчастіше РКНМ діагностують у хворих на псоріаз. Для всіх пацієнтів, що входять до групи ризику, рекомендується періодичне обстеження шкірних покривів.

Утворення аутоімунних антитіл

Лікування Енбрелом може супроводжуватися утворенням аутоімунних антитіл. Ці антитіла не відносяться до нейтралізуючих і зазвичай швидко зникають. Не відмічено кореляції між утворенням антитіл та клінічною ефективністю препарату, а також частотою розвитку побічних реакцій. Поодинокі випадки формування додаткових аутоантитіл у поєднанні з вовчаковоподібним синдромом або висипом, подібною до підгострої форми червоного вовчаку або дискоїдної формою червоного вовчаку (дані клінічного обстеження та біопсії) відзначалися у хворих, включаючи хворих на ревматоїдний артрит з артритом.

Гематологічні реакції

Повідомлялося про рідкісні випадки панцитопенії та дуже рідкісні випадки апластичної анемії, в т.ч. зі смертельним наслідком, у пацієнтів, які отримують Енбрел. Слід виявити обережність при призначенні Енбрела пацієнтам, які мають в анамнезі дискразію крові. Всі пацієнти, їхні родичі/доглядальниці повинні бути поінформовані про те, що якщо у пацієнта під час прийому Енбрела розвиваються ознаки та симптоми, характерні для інфекції або гематологічних порушень (наприклад, тривала лихоманка, ангіна, синці, кровотеча, блідість), їм слід негайно звернутися за медичною допомогою. У таких пацієнтів рекомендується здійснити обстеження, включаючи повний аналіз крові. При підтвердженні діагнозу дискразії лікування Енбрелом слід припинити.

Поразка ЦНС

Зареєстровано кілька випадків порушень ЦНС, спричинених демієлінізацією, у дорослих пацієнтів, які отримують Енбрел. Хоча Енбрел не вивчався у хворих на розсіяний склероз, дослідження інших інгібіторів ФНП при цьому супутньому захворюванні показало можливість його загострення.

Рекомендується перед призначенням Енбрела ретельно оцінити ризик/перевагу, включаючи неврологічний статус, у пацієнтів з попереднім або недавнім нападом демієлінізуючого захворювання або у тих, для яких існує підвищений ризик розвитку демієлінізуючого захворювання.

Комбінована терапія

Комбінація Енбрела та метотрексату не дала несподіваних результатів при дослідженні безпеки. Довгострокове вивчення цього показника продовжується. Дані про безпеку Енбрела, який призначали разом з метотрексатом, були схожі на дані з періодичних звітів про безпеку Енбрела та метотрексату окремо. Довгострокова безпека прийому Енбрела з іншими базовими протизапальними препаратами не досліджена.

Застійна серцева недостатність

Слід дотримуватись обережності щодо призначення Енбрела пацієнтам із застійною серцевою недостатністю. Дані низки досліджень дозволяють припустити можливість погіршення перебігу застійної серцевої недостатності у пацієнтів, які отримують Енбрел.

Алкогольний гепатит

Слід виявляти особливу обережність при призначенні Енбрела пацієнтам з алкогольним гепатитом середньотяжкого та тяжкого перебігу захворювання.

Гранулематоз Вегенера

Частота розвитку злоякісних пухлин різного типу позашкірної локалізації була значно вищою у хворих, які отримували Енбрел, ніж у контрольній групі. Тому Енбрел не рекомендується для лікування хворих на гранулематоз Вегенера.

Використання у педіатрії

Немає достатнього досвіду застосування Енбрела у дітей віком до 4 років .

До складу розчинника препарату Енбрел входить бензиловий спирт, який може викликати токсичні та анафілактичні реакції у дітей віком до 3 років . Тому Енбрел не повинен призначатися даної категорії за жодних обставин.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та складними механізмами не проводилося.

При порушенні функції нирок не потрібно коригувати дозу.

При порушенні функції печінки не потрібно коригувати дозу.

Препарат відпускається за рецептом.

У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) немає необхідності коригувати ні дозу, ні спосіб застосування.

Немає достатнього досвіду застосування Енбрела у дітей віком до 4 років .

До складу розчинника препарату Енбрел входить бензиловий спирт, який може викликати токсичні та анафілактичні реакції у дітей віком до 3 років . Тому Енбрел не повинен призначатися даної категорії за жодних обставин.

PFIZER Inc. (США)

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co.KG (Німеччина)

WYETH PHARMACEUTICALS (Велика Британія)

Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Энбрел лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг флаконы 4 шт в комплекте с растворителем с доставкой в любой город или село Украины. Купить Энбрел лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг флаконы 4 шт в комплекте с растворителем можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. У нас еще есть схожая продукция, например этот товар. Хотите приобрести Энбрел лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг флаконы 4 шт в комплекте с растворителем быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Энбрел раствор для подкожного введения 50 мг/мл шприц 4 шт., Энбрел раствора для подкожного введение 50 мг шприц-ручка 4 шт., Энбрел лиофилизат дляприготовления раствора для подкожного введения 10 мг флакон 4 шт..