Атгам концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл ампулы 5 мл 5 шт Цена

Иммунодепрессивный препарат. Атгам® является избирательным иммунодепрессантом, снижающим количество циркулирующих тимусзависимых лимфоцитов, образующих розетки с эритроцитами барана. Считается, что это антилимфоцитарное действие отражает изменение функции Т-лимфоцитов, отвечающих за клеточный иммунитет и участвующих в гуморальном иммунном ответе. В дополнение к антилимфоцитарной активности Атгам® содержит в небольшой концентрации антитела против других форменных элементов крови. У обезьян rhesus и cynomolgus Атгам® снижает количество лимфоцитов в тимусзависимых зонах селезенки и лимфатических узлов. При назначении препарата вместе с другими иммунодепрессивными средствами, такими как антиметаболиты и ГКС, образование у пациента антител к гамма-глобулину лошади не значительно.

Концентрат для приготування розчину для інфузій

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої або злегка опалесцентної рідини, безбарвної або з рожевим або коричневим відтінком; при зберіганні може утворитися невеликий зернистий або пластівцевий осад, що не впливає на активність.

Допоміжні речовини : гліцин – 22.5 мг, вода д/і – qs до 1 мл.

5 мл – ампули безбарвного скла (1) – пачки картонні.
5 мл – ампули безбарвного скла (5) – пачки картонні.

L04AA03 Antilymphocyte immunoglobulin (horse)

Антитимоцитарний імуноглобулін

імуноглобулін антитимоцитарний (кінський)

Імунодепресивний засіб - імуноглобулін

Препарат слід зберігати та транспортувати при температурі від 2° до 8°С у захищеному від світла, недоступному для дітей місці; не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Імунодепресивний препарат. Атгам® є вибірковим імунодепресантом, що знижує кількість циркулюючих тимусзалежних лімфоцитів, що утворюють розетки з еритроцитами барана. Вважається, що ця антилімфоцитарна дія відображає зміну функції Т-лімфоцитів, які відповідають за клітинний імунітет та беруть участь у гуморальній імунній відповіді. На додаток до антилімфоцитарної активності Атгам містить у невеликій концентрації антитіла проти інших формених елементів крові. У мавп rhesus і cynomolgus Атгам® знижує кількість лімфоцитів у тимузалежних зонах селезінки та лімфатичних вузлів. При призначенні препарату разом з іншими імунодепресивними засобами, такими як антиметаболіти та глюкокортикостероїди, утворення у пацієнта антитіл до гамма-глобуліну коня не значно.

для попередження реакції відторгнення трансплантата при пересадці нирок (при призначенні одночасно з загальноприйнятою терапією збільшує частоту сприятливих результатів під час періоду відторгнення); для затримки першого епізоду реакції відторгнення трансплантата при пересадці нирок (як доповнення до інших методів імунодепресивної терапії); показань для пересадки кісткового мозку (при призначенні на додаток до стандартної підтримуючої терапії Атгам може викликати повну або часткову гематологічну ремісію, поліпшення виживання у випадках з доведеною або підозрюваною імунною етіологією захворювання).

До теперішнього часу ефективність та безпека препарату в інших випадках, крім пересадки нирок та апластичної анемії, не оцінювалася.

Атгам® призначений тільки для внутрішньовенного введення.

Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність сторонніх частинок), при терміні придатності, неправильному зберіганні.

Вказівки щодо розведення

Для внутрішньовенної інфузії добову дозу Атгаму додають до розчину для розведення з дотриманням правил асептики. Концентрація не повинна перевищувати 4 мг/мл. Розмішують розчин, обережно похитуючи або обертаючи флакон. Препарат (розведений або нерозбавлений) не слід струшувати, оскільки може статися піноутворення та/або денатурація білка.

Отриманий розчин зберігає фізичну та хімічну стабільність до 24 годин при використанні наступних розчинників: розчин натрію хлориду для ін'єкцій; розчин для ін'єкцій, що містить 5% декстрози та 0.225% хлориду натрію; розчин для ін'єкцій, що містить 5% декстрози та 0.45% хлориду натрію.

Додавання Атгаму до розчину декстрози для ін'єкцій не рекомендується, оскільки низька сольова концентрація може спричинити утворення осаду. Розчини для інфузії з вираженою кислою реакцією середовища можуть призвести також через деякий час до фізичної нестабільності. Якщо розчин Атгаму неможливо використовувати відразу після розведення, його рекомендується зберігати в холодильнику, при цьому загальний час зберігання розчину не повинен перевищувати 24 години (включаючи час інфузії). Перед введенням препарат слід нагріти до кімнатної температури.

Шкірні тести

Для виявлення пацієнтів із високим ризиком розвитку анафілактичної реакції перед початком терапії необхідне проведення шкірних тестів. В рамках консервативного традиційного підходу насамперед рекомендується проведення нашкірного тесту (проба з розколюванням): на внутрішній стороні передпліччя, відступивши на 5 см від променево-зап'ясткового суглоба, проводиться укол у шкіру на глибину 1-1.5 мм через краплю нерозведеного препарату. Для цього використовують ін'єкційні голки для внутрішньовенних вливань, що мають обмежувач глибини, або ланцет для отримання капілярної крові, а також спеціальні prick-ланцети.

Якщо через 20 хв після наколювання шкіри не відбувається утворення папули або пухиря, слід продовжити тестування шляхом внутрішньовенної ін'єкції: шкіру згинальної поверхні передпліччя або на спині обробляють 70% спиртом, після чого туберкуліновим або інсуліновим шприцем вводять 0.02 мл Атгама, 9 разів. натрію хлориду для ін'єкцій у концентрації 1:1000 (за обсягом) з одночасною контрольною ін'єкцією 0.9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій у тому ж обсязі на відстані 5 см. Оцінка результатів проводиться через 20 хв.

Освіта в місці введення Атгама пухиря діаметром, що перевищує на 3 мм і більше діаметр пухира в місці контрольної ін'єкції з 0.9% розчину натрію хлориду, а також позитивний нашкірний тест свідчать про підвищену чутливість до препарату та ймовірність розвитку системної алергічної реакції при внутрішньовенному введенні .

Чутливість та специфічність цього тесту клінічно не доведені. Алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, зустрічалися і у пацієнтів із негативними шкірними тестами. У разі ж позитивної місцевої реакції на Атгам слід розглянути можливість альтернативного лікування.

Потенційні переваги застосування препарату та можливий ризик мають бути ретельно зважені. Якщо за наявності позитивного шкірного тесту прийнято рішення проводити терапію Атгамом, лікування має здійснюватися в умовах, що забезпечують проведення інтенсивної алергічної терапії негайного типу. Системні реакції, такі як генералізована висипка, тахікардія, диспное, артеріальна гіпотензія або анафілаксія виключають подальше застосування Атгаму.

Введення препарату

Препарат може містити гранулоподібні або пластів'єподібні включення. Для попередження попадання їх у кровообіг введення завжди (незалежно від їх наявності) слід здійснювати за інфузійною системою через фільтр з діаметром пор від 0.2 до 1.0 мікрон. Найбільш зручним місцем введення є артеріо-венозний анастомоз або шунт, або центральна вена з високою швидкістю кровотоку. Введення у вену з високою швидкістю кровотоку зводить до мінімуму можливість розвитку флебітів та тромбозу. Тривалість введення дози Атгаму повинна бути не менше 4 годин. Під час інфузії препарату біля ліжка пацієнта слід завжди мати необхідне реанімаційне обладнання. Слід постійно спостерігати за пацієнтом щодо можливих алергічних реакцій під час інфузії.

Реципієнти ниркових трансплантатів

Затримка відторгнення трансплантату: доза препарату, що рекомендується, - від 10 до 15 мг/кг/добу щодня протягом 14 днів, потім через день протягом 14 днів. Усього 21 доза протягом 28 днів. Першу дозу вводять не раніше ніж за 24 години до або не пізніше 24 годин після трансплантації.

Лікування відторгнення трансплантату: введення першої дози з появою ознак першого нападу відторгнення. Надалі препарат може вводитись через день до досягнення загальної кількості доз, що дорівнює 21.

Зазвичай Атгам® застосовується у поєднанні з азітіоприном та глюкокортикостероїдами, які найчастіше використовуються для придушення імунної реакції. При повторних призначеннях препарату Атгам® слід бути особливо уважним та ретельно обстежити пацієнта щодо симптомів алергічних реакцій.

У нечисленних дослідженнях в дітей віком використовувалася доза від 5 до 25 мг/кг/сут.

Апластична анемія

Рекомендована доза становить 10-20 мг/кг/добу щодня протягом 8-14 днів. Додатково препарат може вводитися через день протягом 14 днів до досягнення загальної кількості доз, що дорівнює 21. Оскільки при введенні Атгаму може розвинутись тромбоцитопенія, пацієнтам, які отримують препарат з приводу апластичної анемії, може знадобитися переливання тромбоцитарної маси.

У контрольованих дослідженнях у пацієнтів з апластичною анемією, які отримували Атгам®, через 3 місяці зареєстровано статистично значущу більш високу частоту поліпшення порівняно зі стандартним підтримуючим лікуванням. Поліпшення характеризувалося стабільним збільшенням показників периферичної крові та зменшенням потреби в гемотрансфузіях.

Очікувана доза препарату Атгам®, що максимально переноситься, є індивідуальною. На сьогодні найбільша разова добова доза, що застосовувалася у пацієнта з пересадженою ниркою, склала 7 г із введенням у концентрації 10 мг/мл у розчині натрію хлориду для ін'єкцій, при цьому симптоми гострої інтоксикації не спостерігалися. Найбільше доз (від 10 до 20 мг/кг/сут), яке може бути введене пацієнту, ще не визначено. Деяким пацієнтам після пересадки нирки вводилося до 50 доз протягом 4 місяців, інші отримували 28-денний курс з 21 дози, для лікування гострої реакції відторгнення потрібно три і більше курсів лікування. Кількість випадків токсичних проявів за жодної з використаних схем не збільшувалася.

Оскільки пацієнтам, які отримували Атгам®, одночасно призначають глюкокортикостероїди або інші імунодепресанти, при зниженні їх дози можуть виявлятися деякі раніше приховані реакції на Атгам®. У цьому випадку за пацієнтами, які отримують Атгам®, необхідно ретельне спостереження.

Атгам® не застосовувався ні у вагітних, ні у жінок, що годують. Вплив препарату на розвиток плода не встановлений. Невідомо, чи виділяється Атгам з грудним молоком.

Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. У матерів-годувальників Атгам® слід застосовувати з великою обережністю.

Основний досвід використання Атгама накопичений у пацієнтів після трансплантації нирки, які отримують стандартне імунодепресивне лікування (азатіоприн, глюкокортикостероїди). Найчастіше : лихоманка, озноб, лейкопенія, тромбоцитопенія, висипання, кропив'янка, дифузне почервоніння шкіри, свербіж.

Частота побічних реакцій була вищою під час лікування апластичної анемії. Часто: лихоманка, озноб, висип, артралгія, тромбоцитопенія. У пацієнтів з апластичною анемією та іншими гематологічними захворюваннями, які отримували Атгам®, було відмічено незначне збільшення показників функції печінки (ACT, АЛТ, ЛФ) та нирок (сироватковий креатинін). У деяких дослідженнях були зареєстровані клінічні та лабораторні ознаки сироваткової хвороби.

У пацієнтів з трансплантованою ниркою або апластичною анемією, які отримували Атгам®, зареєстровані наступні побічні реакції: головний біль, нудота, блювота, діарея, диспное, гіпотензія, нічна пітливість, стоматит, біль у грудях, спині, у місці інфузії, тромбування. периферичний тромбофлебіт.

Рідко: набряк Квінке, збудження, запаморочення, млявість або слабкість, нездужання, біль в епігастрії або гикавка, ларингоспазм, парестезії, лімфаденопатія, інфекції, енцефаліт, реактивація Herpes simplex, розбіжність країв рани, гіперглікемія, , тахікардія, судоми, анафілактична реакція, закупорка клубових вен, тромбоз ниркових артерій, протеїнурія, токсичний епідермальний некроліз

Постмаркетингові дослідження

Протягом 5 років після надходження препарату ринку частота повідомлених несприятливих реакцій становила: лихоманка - 51%; озноб -16%; тромбоцитопенія – 30%; лейкопенія -14%; висип - 27%; генералізована інфекція –13%.

У 5-10% випадків відзначалися: відхилення у показниках функції нирок; симптоми, подібні до сироваткової хвороби; диспное/апное; артралгія; біль у грудях, боці, спині; діарея; нудота та/або блювання.

Побічні реакції, що відзначалися частотою < 5%

Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія, набряк легенів, декомпенсована серцева недостатність, тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт, васкуліт, тромбоз ниркової артерії, носова кровотеча.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: головний біль, слабкість, судоми, парастезії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення координації рухів, тремор, запаморочення, ригідність м'язів, пітливість.

З боку травної системи: шлунково-кишкова кровотеча/перфорація, біль в епігастрії, ділянці шлунка та в животі, відхилення показників функції печінки.

З боку обміну речовин: гіперглікемія.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, збільшення/розрив нирки.

З боку дихальної системи: кашель, ларингоспазм, набряк гортані, ангіна, стоматит.

З боку системи кровотворення: нейтропенія, гранулоцитопенія, аплазія, панцитопенія, гемоліз/гемолітична анемія, анемія, еозинофілія, лімфаденопатія.

Інші: анафілаксія, набряклість/гіперемія на місці інфузії, інфекція на місці введення, міалгія/болі в ногах, вірусний гепатит, реактивація Herpes simplex.

підвищена чутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до інших препаратів кінської сироватки.

Препарат призначений для застосування лише в умовах стаціонару!

Застосовувати Атгам слід лікарям, які мають досвід проведення імунодепресивної терапії при трансплантації нирок або у пацієнтів з апластичною анемією. Пацієнти, які отримують Атгам®, повинні знаходитись на лікуванні у відділеннях, оснащених відповідним лабораторним та медичним обладнанням та укомплектованих кваліфікованим персоналом.

Лікування Атгамом слід припинити, якщо розвивається один із наступних симптомів:

1. Анафілаксія.

2. Виражена та стійка тромбоцитопенія (тромбоцити – нижче 70 000/мкл) у пацієнтів із пересадженою ниркою.

3. Виражена та стійка лейкопенія (лейкоцити – нижче 1000/мкл) у пацієнтів із пересадженою ниркою.

Так само, як і при застосуванні препаратів, одержаних із крові людини, існує можливість передачі збудників інфекцій.

Оскільки Атгам®, як імунодепресивний препарат, зазвичай застосовується у поєднанні з кортикостероїдами та антиметаболітами, слід ретельно обстежити пацієнтів щодо лейкопенії, тромбоцитопенії або супутньої інфекції. У деяких дослідженнях відмічено збільшення частоти виникнення цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів, які отримували Атгам®. Цей ризик може бути зменшений шляхом зниження доз інших імунодепресивних препаратів, призначених разом із Атгамом. У разі приєднання інфекції слід призначити відповідне лікування. Зважаючи на клінічні обставини, лікарю слід вирішити, чи варто в цьому випадку продовжувати лікування Атгамом.

При розвитку побічних ефектів рекомендується наступне лікування

1. Анафілаксія (не часто, але серйозне ускладнення, може розвинутись у будь-який момент лікування препаратом) - слід негайно припинити інфузію препарату, ввести внутрішньом'язово 0.3 - 1.0 мл розчину епінефрину (адреналіну; 1:1000), застосувати глюкокортикостероїд, допоміжну вентиляцію, провести інші реанімаційні заходи. Не слід відновлювати лікування Атгамом.

2. Гемоліз (зазвичай визначається лише лабораторно, клінічно виражені прояви гемолізу зустрічаються рідко) – рекомендується переливання еритроцитарної маси, при необхідності внутрішньовенно вводять маніт, фуросемід, натрію бікарбонат та інші інфузійні розчини. Виражений і безперервний гемоліз вимагає відміни лікування Атгамом.

3. Тромбоцитопенія – у пацієнтів з пересадженою ниркою транзиторна, кількість тромбоцитів зазвичай повертається до вихідного без припинення лікування Атгамом. Пацієнтам з апластичною анемією може знадобитися переливання тромбоцитарної маси.

4. Респіраторний дистрес-синдром (може бути проявом анафілактоїдної реакції) – слід припинити інфузію препарату. Якщо дистрес продовжується, ввести епінефрін (адреналін), кортикостероїд або комбінацію цих препаратів.

5. Біль у грудній клітці, боці, спині (може бути проявом анафілаксії або гемолізу) – лікування проводять, як зазначено вище для гемолізу та анафілаксії.

6. Артеріальна гіпотензія/колапс (може свідчити про анафілаксію) – слід припинити інфузію Атгаму та за необхідності стабілізувати АТ гіпертензивними препаратами.

7. Озноб та лихоманка (найбільш часто зустрічаються явища) - рекомендується профілактичне та/або терапевтичне застосування антигістамінних препаратів, антипіретиків або кортикостероїдів.

8. Флебіт (може бути викликаний інфузією Атгаму в периферичні вени) – слід вводити інфузійний розчин у вени з високою швидкістю кровотоку, наприклад, артеріовенозний анастомоз.

9. Свербіж та гіперемія шкіри – призначають антигістамінні препарати.

10. Симптоми, подібні до сироваткової хвороби, - пацієнтам з апластичною анемією призначають внутрішньо або внутрішньовенно кортикостероїдами. Зазвичай ці минущі симптоми дозволяються і тривалих ускладнень немає. Профілактичне призначення кортикостероїдів може знизити частоту цих реакцій.

Використання у педіатрії

Атгам® безпечно застосовувався в педіатрії при пересадці нирки та у пацієнтів з апластичною анемією у дозах, які можна порівняти з такими для дорослих.

Препарат відпускається за рецептом.

У нечисленних дослідженнях в дітей віком використовувалася доза від 5 до 25 мг/кг/сут.

PFIZER Inc. (США)

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC (США)

Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Атгам концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл ампулы 5 мл 5 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Атгам концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл ампулы 5 мл 5 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Атгам концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл ампулы 5 мл 5 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Тимоглобулин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг.