Тимоглобулин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг Цена

Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин представляет собой селективный иммунодепрессивный препарат, воздействующий на Т-лимфоциты.

Механизм действия

Снижение количества лимфоцитов, вероятно, является главным механизмом иммуносупрессии, вызываемой кроличьим антитимоцитарным иммуноглобулином, который распознает большинство молекул, вовлеченных в каскад активации Т-клеток в реакции отторжения трансплантата, таких как: CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR и HLA 1 класса.

Т-лимфоциты элиминируются из кровотока путем комплемент-зависимого лизиса и, что более вероятно, за счет опсонизации Т-лимфоцитов, с их последующей элиминацией моноцитарно-фагоцитарной системой.

Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин, помимо снижения количества Т-лимфоцитов, вызывает активацию других функций лимфоцитов, связанных с их иммунодепрессивной активностью.

In vitro, в концентрации около 0,1 мг/мл, Тимоглобулин® активирует Т-лимфоциты и стимулирует их пролиферацию (одинаковым образом для субпопуляций CD4+ и CD8+) с синтезом интерлейкина-2 и интерферона-γ, и экспрессией CD25. Эта митогенная активность реализуется в основном посредством С02-опосредованного пути. В более высоких концентрациях кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин подавляет пролиферативную лимфоцитарную реакцию на другие митогены, вызывая при этом пост-транскрипционную блокаду синтеза интерферона-γ и CD25, но не снижая секрецию интерлейкина-2. In vitro Тимоглобулин® не активирует В-лимфоциты.

Низкий риск развития В-клеточной лимфомы у пациентов, получающих лечение препаратом Тимоглобулин®, может быть объяснен следующими причинами:

• отсутствием активации В-лимфоцитов и, как результат, отсутствием их дифференцировки в плазматические клетки;

• анти-пролиферативной активностью в отношении В-лимфоцитов и некоторых лимфобластных клеточных линий.

При проведении курса иммуносупрессии после трансплантации у пациентов, получающих лечение препаратом Тимоглобулин®, уже через 1 день после начала лечения развивается глубокая лимфопения (снижение количества лимфоцитов более чем на 50% по сравнению с исходным значением). Лимфопения сохраняется в течение всего периода лечения и после окончания курса терапии. В среднем, у около 40 % пациентов к концу 3-его месяца наблюдается восстановление числа лимфоцитов более чем на 50 % от начального уровня, однако снижение количества CD4 лимфоцитов сохраняется долго и все еще наблюдается через 6 месяцев, в результате чего происходит инверсия соотношения CD4/CD8. Мониторинг субпопуляций лимфоцитов (CD2, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19 и CD25) подтвердил широкий диапазон специфического связывания препарата Тимоглобулин® с Т-лимфоцитами. В течение первых 2 недель лечения наблюдается выраженное снижение абсолютного числа всех субпопуляций лимфоцитов за исключением В-лимфоцитов и моноцитов (более чем на 85 % для- CD2, CD3, CD4, CD8, CD25, CD56 и CD57).

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій як кремово-білого порошку.

Допоміжні речовини : гліцин – 50 мг, натрію хлорид – 10 мг, манітол – 50 мг.

25 мг – флакони скляні (1) – пачки картонні.

L04AA04 Antithymocyte immunoglobulin (rabbit)

Антитимоцитарний імуноглобулін

імуноглобулін антитимоцитарний (кролячий)

Імунодепресивний засіб - імуноглобулін

Зберігати при температурі від 2°С до 8°С. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Кролячий антитимоцитарний імуноглобулін є селективним імунодепресивним препаратом, що впливає на Т-лімфоцити.

Механізм дії

Зниження кількості лімфоцитів, ймовірно, є головним механізмом імуносупресії, що викликається кролячим антитимоцитарним імуноглобуліном, який розпізнає більшість молекул, залучених до каскаду активації Т-клітин у реакції відторгнення трансплантату, таких як: CD2, CD3, CD4, CD8, CD1 HLA-DR та HLA 1 класу.

Т-лімфоцити елімінуються з кровотоку шляхом комплемент-залежного лізису і, що більш ймовірно, за рахунок опсонізації Т-лімфоцитів з їх подальшою елімінацією моноцитарно-фагоцитарною системою.

Кролячий антитимоцитарний імуноглобулін, крім зниження кількості Т-лімфоцитів, викликає активацію інших функцій лімфоцитів, пов'язаних з їх імунодепресивною активністю.

In vitro, у концентрації близько 0,1 мг/мл, Тимоглобулін® активує Т-лімфоцити та стимулює їх проліферацію (однаковим чином для субпопуляцій CD4+ та CD8+) із синтезом інтерлейкіну-2 та інтерферону-γ, та експресією CD25. Ця мітогенна активність реалізується в основному за допомогою С02-опосередкованого шляху. У більш високих концентраціях кролячих антитимоцитарний імуноглобулін пригнічує проліферативну лімфоцитарну реакцію на інші мітогени, викликаючи при цьому посттранскрипційну блокаду синтезу інтерферону-γ і CD25, але не знижуючи секрецію інтерлейкіну-2. In vitro Тимоглобулін не активує В-лімфоцити.

Низький ризик розвитку В-клітинної лімфоми у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Тімоглобулін®, може бути пояснений такими причинами:

• відсутністю активації В-лімфоцитів і, як наслідок, відсутністю їх диференціювання в плазматичні клітини;

• антипроліферативною активністю щодо В-лімфоцитів та деяких лімфобластних клітинних ліній.

При проведенні курсу імуносупресії після трансплантації у пацієнтів, які одержують лікування препаратом Тимоглобулін®, вже через 1 день після початку лікування розвивається глибока лімфопенія (зниження кількості лімфоцитів більш ніж на 50% порівняно з вихідним значенням). Лімфопенія зберігається протягом усього періоду лікування та після закінчення курсу терапії. У середньому, у близько 40% пацієнтів до кінця 3-го місяця спостерігається відновлення числа лімфоцитів більш ніж на 50% від початкового рівня, проте зниження кількості CD4 лімфоцитів зберігається довго і все ще спостерігається через 6 місяців, внаслідок чого відбувається інверсія співвідношення CD4/ CD8. Моніторинг субпопуляцій лімфоцитів (CD2, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19 та CD25) підтвердив широкий діапазон специфічного зв'язування препарату Тімоглобулін з Т-лімфоцитами. Протягом перших 2 тижнів лікування спостерігається виражене зниження абсолютної кількості всіх субпопуляцій лімфоцитів за винятком В-лімфоцитів і моноцитів (більш ніж на 85% для CD2, CD3, CD4, CD8, CD25, CD56 і CD57).

імуносупресія при трансплантації органів: профілактика та лікування реакцій відторгнення трансплантата; профілактика гострої та хронічної реакції "трансплантат проти господаря" після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин; лікування гострої реакції "трансплантат проти господаря", резистентної до терапії ГКС;

Спосіб застосування

Препарат призначений для внутрішньовенного інфузійного введення.

Приготування інфузійного розчину

Вміст флакона при обережному струшуванні розчиняють у 5 мл води для ін'єкцій (отримана концентрація IgG становить 5 мг/мл). Відновлений розчин повинен бути прозорим або слабо опалесцентним, не містить частинок, що не розчиняються. У разі присутності часток, що не розчиняються, слід продовжити обережно струшувати флакон до їх зникнення. Однак час розчинення не повинен перевищувати 2 хв. Якщо частинки все ж таки зберігаються, то вміст флакона застосуванню не підлягає. Рекомендується використання відновленого розчину одразу після його приготування. Кожен флакон із препаратом призначений лише для одноразового використання. Залежно від необхідної добової дози може знадобитися відновити ліофілізат у декількох флаконах з препаратом Тимоглобулін®.

Після відновлення ліофілізату в кожному з флаконів, отримані розчини об'єднують і набрану, таким чином добову дозу препарату, розводять в одному з інфузійних розчинів (натрію хлорид ізотонічний розчин для ін'єкцій 0,9% або глюкоза 5 % розчин для ін'єкцій) до отримання кінцевого об'єму. від 50 до 500 мл (зазвичай 50 мл/флакон).

Рекомендується негайне введення розлученого препарату. Якщо розведений препарат не може бути використаний відразу, допускається його зберігання протягом не більше 24 годин при температурі від 2 до 8°С за умови, що при відновленні та розведенні розчину препарату було дотримано умов контрольованої асептики.

Будь-які залишки препарату та витратні матеріали повинні бути утилізовані відповідно до чинних правил.

Препарат слід вводити повільно у велику вену через 0,2 мкм-ий системний фільтр для гарантованого очищення від слідів часток препарату, що не розчинилися. Швидкість введення має бути відрегульована так, щоб загальна тривалість інфузії становила щонайменше 4 год.

Кролячий антитимоцитарний імуноглобулін зазвичай застосовують у комбінації з декількома імунодепресивними препаратами.

До початку лікування рекомендується провести попереднє внутрішньовенне введення глюкокортикостероїдів та антигістамінних препаратів.

Режим дозування

Дози препарату Тімоглобулін залежать від показань до застосування, схеми введення та можливої комбінації з іншими імунодепресивними препаратами. Нижче наведені стандартні рекомендації щодо режиму дозування препарату. Лікування може бути припинено без поступового зниження дози.

Імуносупресія при трансплантації органів

Профілактика гострої та хронічної реакції «трансплантат проти господаря»

Після операцій з пересадки кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин від родинних HLA-ідентичних донорів або від неспоріднених HLA-ідентичних донорів, у дорослих пацієнтів рекомендується застосовувати Тимоглобулін® у дозі 2,5 мг/кг/добу за 1-4 дні до трансплантації, що відповідає кумулятивній дозі 75 - 10 мг/кг.

Лікування гострої реакції "трансплантат проти господаря", резистентної до терапії глюкокортикостероїдами

Доза підбирається індивідуально і зазвичай становить від 2 до 5 мг/кг/добу протягом 5 днів.

Лікування апластичної анемії

2,5 - 3,5 мг/кг/добу протягом 5 днів, що відповідає кумулятивній дозі 12,5 - 17,5 мг/кг.

Корекція дози

При розвитку тромбоцитопенії та/або лейкопенії (включаючи лімфопенію та нейтропенію) потрібна корекція дози. У тих випадках, коли тромбоцитопенія та/або лейкопенія не є проявом основного захворювання або не пов'язані з патологією, для лікування якої застосовувався Тімоглобулін®, рекомендується:

При випадковому передозуванні може розвинутись лейкопенія (включаючи лімфопенію та нейтропенію) та тромбоцитопенію. Ці прояви оборотні та усуваються корекцією дози або припиненням терапії. Антидоту до антитимоцитарного імуноглобуліну немає.

Слід враховувати небажані реакції при використанні наступних комбінацій препарату Тімоглобулін з переліченими нижче лікарськими препаратами.

• Циклоспорин, такролімус, мікофенолата мофетил: ризик надлишкової імуносупресії з ризиком лімфопроліферації.

• Живі атенуйовані вакцини: ризик розвитку важких форм вакцинальної інфекції з можливим летальним кінцем. Цей ризик зростає, якщо пацієнт уже мав зниження імунітету, спричинене основним захворюванням (аплазія кісткового мозку).

Кролячий антитимоцитарний імуноглобулін може індукувати утворення антитіл, які реагують з іншими кролячими імуноглобулінами. Тимоглобулін®, ймовірно, не впливає на результати звичайних клінічних лабораторних досліджень, в яких використовуються імуноглобуліни.

Разом з тим, вплив препарату Тімоглобулін® може позначатися в імунологічних тестах, що ґрунтуються на використанні кролячих антитіл, дослідженнях на перехресну сумісність або в тестах на цитотоксичність з панельованими антитілами.

Несумісності

Грунтуючись на одиничному вивченні сумісності, було зазначено, що комбінація препарату Тимоглобулін, гепарину та гідрокортизону з інфузійним розчином глюкози призводить до утворення осаду, і тому її слід уникати. У зв'язку з відсутністю інших досліджень за сумісністю препарат Тимоглобулін® не можна змішувати в одній ємності з іншими лікарськими препаратами за винятком, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Оскільки проведені дослідження на тваринах недостатні і зробити висновок про потенційний ризик для людини неможливо, препарат Тимоглобулін® при вагітності слід застосовувати лише у випадку, коли користь для матері перевищує ризик застосування цього лікарського препарату для плода.

Невідомо, чи виділяється кролячий антитимоцитарний імуноглобулін із грудним молоком. Оскільки інші імуноглобуліни екскретуються у грудне молоко, грудне вигодовування має бути припинено на час застосування препарату Тімоглобулін®.

Безпека препарату Тімоглобулін® вивчена у 240 пацієнтів, яким препарат вводився з метою запобігання реакції гострого відторгнення трансплантату після операції з пересадки нирки.

Небажані реакції, наведені нижче, є узагальненими даними щодо всіх небажаних дій, що відзначалися в ході цього дослідження, незалежно від їх зв'язку з препаратом Тимоглобулін®.

Частота народження визначалася таким чином: дуже часто: (>1/10), часто: (від > 1/100 до <1/10).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Дуже часто: лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Часто: диспное.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: діарея, порушення ковтання, нудота, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Часто: свербіж, шкірний висип.

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини та системні реакції

Часто; міалгія.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Найчастіше: інфекції.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Найчастіше: злоякісні пухлини.

Порушення з боку судин

Нерідко: гіпотензія.

Загальні розлади та порушення у місці введення

Дуже часто: гарячка.

Часто: озноб.

Порушення з боку імунної системи

Часто: сироваткова хвороба.

Реакції на інфузію (РІ) та порушення з боку імунної системи

РІ можуть виникнути на введення препарату Тімоглобулін після першої або другої інфузії в ході одного курсу лікування. Клінічні прояви РІ можуть виявлятися такими ознаками та симптомами: лихоманка, озноб, задишка, нудота/блювота, діарея, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, почуття дискомфорту, висипи на шкірі та/або сильний головний біль. РІ препарату Тімоглобулін® зазвичай легко виражені та швидко проходять, а також піддаються корекції зниженням швидкості інфузії та/або відповідною лікарською терапією. Однак є повідомлення про розвиток серйозних анафілактичних реакцій і в дуже рідкісних випадках, відсутність екстреної терапії таких пацієнтів епінефрином (адреналіном) про розвиток анафілактичних реакцій зі смертельним результатом. Повідомлялося про РІ, що виявляються у вигляді синдрому вивільнення цитокінів (СВЦ), пов'язаного з вивільненням цитокінів активованими моноцитами та лімфоцитами. Про важкі та потенційно загрозливі для життя СВЦ повідомлялося рідко. У період постмаркетингового спостереження відмічені рідкісні випадки важкого СВЦ, що супроводжувався кардіо-респіраторною дисфункцією (включаючи гіпотензію, гострий респіраторний дистрес синдром, набряк легенів, інфаркт міокарда, тахікардію та/або смерть).

Пост-маркетингове спостереження за препаратом зафіксувало повідомлення про такі реакції, як лихоманка, висипання на шкірі, артралгія та/або міалгія, що вказують на можливий розвиток сироваткової хвороби. Сироваткова хвороба може виникнути від 5 до 15 днів після початку терапії препаратом Тимоглобулін®. Симптоми зазвичай проходять самі або швидко усуваються запровадженням глюкокортикостероїдів.

Також повідомлялося про місцеві небажані реакції, такі як: біль у місці введення та периферичний тромбофлебіт.

Небажані реакції, зумовлені імуносупресією

Інфекції, рецидив інфекції та сепсис відзначалися у випадках застосування препарату Тімоглобулін у комбінації з декількома імунодепресивними препаратами. У поодиноких випадках відзначався розвиток злоякісних пухлин, включаючи, але не обмежуючись, посттрансплантаційною лімфопроліферативною хворобою (ПТЛБ), а також іншими лімфомами та солідними пухлинами.

гострі або хронічні інфекції; гіперчутливість до білків кролика або будь-якого іншого компонента препарату; розвиток алергічних реакцій на попереднє введення препарату Тімоглобулін®.

З обережністю:

Тимоглобулін® повинен застосовуватися лише в умовах стаціонару під суворим контролем.

При виникненні анафілактичної реакції інфузія має бути негайно припинено та розпочато відповідну терапію. Будь-які подальші введення препарату Тімоглобулін® повинні проводитися лише після ретельної оцінки співвідношення можливих ризиків та потенційної користі.

Підбір дози для препарату Тимоглобулін®, що містить кролячий антитимоцитарний імуноглобулін, відрізняється від такого для інших антитимоцитарних імуноглобулінів (АТІГ), оскільки білковий склад та концентрації варіюють залежно від типу використовуваного АТИГ. Тому слід переконатися, що запропонована доза застосовна для препарату, що вводиться.

Точна відповідність дозування, що рекомендується, і тривалості інфузії може знизити ймовірність і тяжкість РІ. До того ж, зниження швидкості інфузії може також мінімізувати багато перерахованих РІ. Попереднє введення антипіретичних препаратів, глюкокортикостероїдів та/або антигістамінних препаратів може знизити як частоту, так і виразність побічних реакцій.

У ході терапії препаратом Тимоглобулін® і після неї має проводитись моніторинг кількості лімфоцитів та тромбоцитів. Виразність лімфопенії та тромбоцитопенії може зменшуватись при зниженні дози препарату.

Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, а також протиінфекційна профілактика при сумісному введенні препарату Тімоглобулін з іншими імунодепресивними препаратами.

У процесі виробництва кролячих імуноглобулінів використовуються компоненти людського походження (оброблені формальдегідом еритроцити та клітини тимусу). Стандартні заходи для запобігання перенесенню інфекційних збудників при використанні медичних препаратів, отриманих з використанням біологічного матеріалу людини, включають ретельний відбір біологічного матеріалу, а також застосування ефективних заходів для дезактивації/елімінації вірусів у процесі виробництва. Однак можливість передачі інфекційних агентів може бути повністю виключена. Цей ризик також стосується невідомих вірусів або інших типів інфекційних агентів. Вжиті заходи були визнані ефективними щодо оболонкових вірусів таких, як: ВІЛ, віруси гепатиту В та гепатиту С, та безоболонкового вірусу гепатиту А.

Проте вжиті заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, наприклад, парвовірусу В19. Інфікування парворірусом В19 може бути небезпечним для плода та для осіб з деякими типами імунодефіциту та анемії. Безпека застосування живих атенуйованих вакцин у пацієнтів під час терапії препаратом Тімоглобулін® не була досліджена; таким чином, імунізація живими атенуйованими вакцинами не рекомендується для пацієнтів, які нещодавно отримували Тімоглобулін®.

Спеціальні рекомендації для проведення інфузій препарату Тимоглобулін® Як при будь-якій інфузії, введення препарату Тимоглобулін® може викликати біль, набряклість та почервоніння у місці введення. Рекомендованим способом введення препарату Тімоглобулін є інфузія в магістральні вени; разом з тим, можливе введення у периферичні вени.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності

Виходячи з можливих небажаних реакцій, які можуть виявлятися в період інфузій препарату Тімоглобулін®, зокрема СВЦ, пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.

За рецептом.

GENZYME EUROPE BV (Нідерланди)

GENZYME POLYCLONALS SAS (Франція)

GENZYME Ltd. (Великобританія)

Страна производства (на момент написания) Франция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Тимоглобулин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг с доставкой в любой город или село Украины. Купить Тимоглобулин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Тимоглобулин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Атгам концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл ампулы 5 мл 5 шт..