Зинфоро порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 600 мг флакон 20 мл 10 шт Цена

Антибиотик группы цефалоспоринов V поколения. После в/в введения пролекарство цефатролина фосамил быстро превращается в активный цефтаролин.

Цефтаролин - антибиотик класса цефалоспоринов с активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В исследованиях in vitro показано бактерицидное действие цефатролина, обусловленное ингибированием биосинтеза клеточной стенки бактерий за счет связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ). Цефтаролин проявляет бактерицидную активность в отношении Staphylococcus aureus (MRSA) и в отношении пенициллин-нечувствительного Streptococcus pneumoniae (PNSP) в связи с его высоким сродством к измененным ПСБ этих микроорганизмов.

Антимикробная активность цефатролина, также как и других бета-лактамных антибиотиков, лучше всего коррелирует с интервалом времени, в течение которого концентрации препарата остаются выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) инфицирующего микроорганизма (%Т>МПК).

Цефтаролин не активен в отношении штаммов Enterobacteriaceae, продуцирующих β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) семейств ТЕМ, SHV или СТХ-М, сериновые карбапенемазы (такие как КРС), металло-β-лактамазы класса В или класса С (цефалоспориназы AmpC). Резистентность также может быть связана с нарушением проницаемости клеточной стенки бактерий или с активным выведением антибиотика (эффлюкс). Микроорганизм может обладать одним или несколькими механизмами резистентности.

Несмотря на возможное развитие перекрестной резистентности, некоторые штаммы, резистентные к другим цефалоспоринам, могут быть чувствительны к цефатролину. Микроорганизмы, обладающие природной резистентностью: Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa.

Исследования in vitro не выявили антагонизма при применении цефатролина в комбинации с другими часто назначаемыми антимикробными препаратами (такими как амикацин, азитромицин, азтреонам, даптомицин, левофлоксацин, линезолид, меропенем, тигециклин и ванкомицин).

Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности. Если локальная резистентность такова, что эффективность препарата в отношении некоторых инфекций становится сомнительной, необходимо обратиться за консультацией к эксперту.

Чувствительность к цефатролину следует определять с помощью стандартных методов. Интерпретацию результатов следует проводить в соответствии с локальными руководствами.

Клиническая эффективность в отношении отдельных патогенных микроорганизмов

Ниже перечислены патогенные микроорганизмы (по показаниям к применению), чувствительные к цефатролину in vitro, в отношении которых в клинических исследованиях была показана эффективность цефатролина.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, группа Streptococcus anginosus (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae; грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii.

Внебольничная пневмония: грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (включая случаи, сопровождающиеся бактериемией), Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные штаммы); грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae.

Клиническая эффективность цефатролина в отношении перечисленных ниже патогенных микроорганизмов не была установлена, однако результаты исследований in vitro позволяют предполагать, что они чувствительны к цефатролину в отсутствие приобретенных механизмов резистентности: грамположительные анаэробы (Peptostreptococcus spp.), грамотрицательные анаэробы (Fusobacterium spp.).

Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій

Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій від жовтувато-білого до світло-жовтого кольору.

Допоміжні речовини : L-аргінін – 395 мг.

Флакони скляні місткістю 20 мл (1) - картонні пачки з контролем першого розтину.
Флакони скляні місткістю 20 мл (10) - картонні пачки з контролем першого розтину.

J01DI02 Ceftaroline fosamil

Цефалоспорин V покоління

цефтароліна фосаміл

Антибіотик, цефалоспорин

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 2 роки.

Антибіотик групи цефалоспоринів V покоління. Після внутрішньовенного введення проліки цефатроліну фосаміл швидко перетворюється на активний цефтаролін.

Цефтаролін – антибіотик класу цефалоспоринів з активністю щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. У дослідженнях in vitro показано бактерицидну дію цефатроліну, обумовлену пригніченням біосинтезу клітинної стінки бактерій за рахунок зв'язування з пеніцилінзв'язуючими білками (ПСБ). Цефтаролін виявляє бактерицидну активність щодо Staphylococcus aureus (MRSA) та щодо пеніцилін-нечутливого Streptococcus pneumoniae (PNSP) у зв'язку з його високою спорідненістю до змінених ПСБ цих мікроорганізмів.

Антимікробна активність цефатроліну, як і інших бета-лактамних антибіотиків, найкраще корелює з інтервалом часу, протягом якого концентрації препарату залишаються вищими за мінімальну переважну концентрацію (МПК) інфікуючого мікроорганізму (%Т>МПК).

Цефтаролін не активний щодо штамів Enterobacteriaceae, які продукують β-лактамази розширеного спектру дії (БЛРС) сімейств ТЕМ, SHV або СТХ-М, серинові карбапенемази (такі як ВРХ), метало-β-лактамази класу В або класу С (цефалоспори). Резистентність також може бути пов'язана з порушенням проникності клітинної стінки бактерій або активним виведенням антибіотика (ефлюкс). Мікроорганізм може мати один або кілька механізмів резистентності.

Незважаючи на можливий розвиток перехресної резистентності, деякі штами, резистентні до інших цефалоспоринів, можуть бути чутливими до цефатроліну. Мікроорганізми, що мають природну резистентність: Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa.

Дослідження in vitro не виявили антагонізму при застосуванні цефатроліну в комбінації з іншими антимікробними препаратами, що часто призначаються (такими як амікацин, азитроміцин, азтреонам, даптоміцин, левофлоксацин, лінезолід, меропенем, тигециклін і ванкоміцин).

Чутливість антибіотиків in vitro змінюється залежно від географічного регіону та з часом, тому при виборі антибактеріальної терапії необхідно враховувати місцеву інформацію про резистентність. Якщо локальна резистентність така, що ефективність препарату щодо деяких інфекцій стає сумнівною, необхідно звернутися за консультацією до експерта.

Чутливість до цефатроліну слід визначати за допомогою стандартних методів. Інтерпретацію результатів слід проводити відповідно до локальних посібників.

Клінічна ефективність щодо окремих патогенних мікроорганізмів

Нижче наведено патогенні мікроорганізми (за показаннями до застосування), чутливі до цефатроліну in vitro, щодо яких у клінічних дослідженнях була показана ефективність цефатроліну.

Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин: грампозитивні мікроорганізми - Staphylococcus aureus (включаючи метицилін-резистентні штами), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, група Streptococcus anginosus, S. congeloscus, S. грамнегативні мікроорганізми - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii.

Позалікарняна пневмонія: грампозитивні мікроорганізми - Streptococcus pneumoniae (включаючи випадки, що супроводжуються бактеріємією), Staphylococcus aureus (включаючи метицилін-чутливі штами); грамнегативні мікроорганізми - Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae.

Клінічна ефективність цефатроліну щодо перерахованих нижче патогенних мікроорганізмів не була встановлена, однак результати досліджень in vitro дозволяють припускати, що вони чутливі до цефатроліну без набутих механізмів резистентності: грампозитивні анаероби (Peptostreptococcus spp.), грамнегативні анаероби (Fusobacterium).

Лікування у дорослих наступних інфекцій:

Препарат Зінфоро® вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 60 хв.

Тривалість терапії слід встановлювати в залежності від типу та тяжкості інфекції, відповіді пацієнта на терапію. Рекомендується наступний режим дозування:

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК ≤30 мл/хв), термінальною стадією ниркової недостатності та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі , застосування препарату протипоказане.

При КК 30-50 мл/хв дозу слід скоригувати наступним чином:

Немає необхідності коригувати дозу препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю .

Не потрібно коригувати дозу препарату у пацієнтів похилого віку (≥65 років) з КК >50 мл/хв.

Безпека та ефективність препарату Зінфоро® у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Правила приготування розчину для інфузії

При приготуванні та введенні препарату необхідно дотримуватись стандартних правил асептики. Кожен флакон призначений лише для одноразового застосування.

Зінфоро® порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузії слід розчинити у 20 мл стерильної води для ін'єкцій. 1 мл концентрату містить 30 мг цефатроліну фосамілу. Отриманий концентрат є розчином блідо-жовтого кольору, вільний від видимих частинок. Концентрат необхідно негайно використовувати, не зберігати (час від початку розчинення порошку до повного приготування розчину для внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 30 хв).

Для приготування розчину для інфузії отриманий концентрат струшують і переносять в інфузійний флакон, що містить одну з наведених нижче сумісних інфузійних рідин: 0.9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози, 0.45% розчин натрію хлориду і 2.5.

При застосуванні препарату у дозі 600 мг у флакон із сумісною інфузійною рідиною переносять весь отриманий концентрат (20 мл), при застосуванні у дозі 400 мг – 14 мл концентрату.

Розчин для інфузії можна приготувати шляхом додавання концентрату у флакон з інфузійною рідиною об'ємом 50мл, 100мл або 250мл.

Розчин для інфузії слід використовувати протягом 6 годин з моменту приготування. Приготовлений розчин для інфузії зберігає стабільність протягом 24 годин при зберіганні у холодильнику (2-8°С). Після вилучення з холодильника розчин для інфузії необхідно використовувати протягом 6 годин при кімнатній температурі.

Невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Дані про передозування обмежені. Ймовірність передозування вища у пацієнтів з порушенням функції нирок. При застосуванні препарату в дозах вище за рекомендовані спостерігалися такі ж небажані реакції, як і при застосуванні препарату в рекомендованих дозах.

Лікування: симптоматичне. Цефтаролін частково виводиться за допомогою гемодіалізу.

Клінічні дослідження щодо вивчення лікарської взаємодії з цефтароліном не проводилися.

У дослідженнях in vitro цефтаролін НЕ ингибировал ізоферменти Р450 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 і CYP3A4 і не індукував ізоферменти CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, або CYP3A4 / 5. У зв'язку з цим ймовірність взаємодії цефатроліну з препаратами, що метаболізуються під дією ізоферментів системи цитохрому Р450, низька. Цефтаролін не метаболізується під дією ізоферментів цитохрому Р450 in vitro, тому малоймовірно вплив на параметри фармакокінетики цефатроліну при сумісному застосуванні з індукторами або інгібіторами ізоферментів цитохрому Р450.

Цефтаролін in vitro не переноситься еффлюксними транспортерами P-gp або BCRP. Цефтаролін не пригнічує P-gp, отже, взаємодія з субстратами, такими як дигоксин, не очікується. Цефтаролін є слабким інгібітором BCRP, але цей ефект не має клінічної значущості.

Дослідження in vitro показали, що цефтаролін не є субстратом і не інгібував транспортери органічних катіонів (ОСТ2) та аніонів (OAT1, ОАТ3) у нирках; тому малоймовірна взаємодія з препаратами, що інгібують активну ниркову секрецію (наприклад, пробенецид) або з препаратами, які є субстратами цих транспортерів.

Взаємодія з іншими антибактеріальними препаратами

Тести in vitro не виявили антагонізму при сумісному застосуванні цефатроліну та інших найчастіше використовуваних антибактеріальних препаратів (наприклад, амікацину, азитроміцину, азтреонаму, даптоміцину, левофлоксацину, лінезоліду, меропенему, тигецикліну та ванкоміцину).

Клінічні дані про застосування цефатроліну фосамілу у вагітних жінок відсутні. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили несприятливого впливу цефатроліну фосамілу на фертильність, вагітність, пологи або післяпологовий розвиток.

Препарат Зінфоро не слід застосовувати при вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Дані про проникнення цефатроліну у грудне молоко відсутні. Однак, у зв'язку з тим, що багато бета-лактамних антибіотиків виділяються з грудним молоком, у разі необхідності терапії препаратом Зінфоро®, рекомендується припинення грудного вигодовування.

Найчастішими небажаними реакціями, що розвинулися у ≥3% пацієнтів, які отримували цефтаролін, були діарея, головний біль, нудота та свербіж, і були зазвичай слабкими або помірно вираженими.

Нижче представлені небажані реакції, що відзначалися в об'єднаних клінічних дослідженнях фази 3 за показаннями ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин та позалікарняна пневмонія (1305 дорослих пацієнтів у групі терапії Зінфоро®). Частота небажаних реакцій представлена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10) 000, <1/1000).

Частота розвитку небажаних реакцій за класом системи органів

1 див. розділ "Особливі вказівки"

2 див. розділ "Протипоказання"

ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК ≤30 мл/хв), термінальна стадія ниркової недостатності та пацієнти, які перебувають на гемодіалізі; дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до цефатроліну фосамілу або L-аргініну; підвищена чутливість до цефалоспорину; чутливість негайного типу (наприклад, анафілактична реакція) на будь-який інший антибактеріальний засіб, що має бета-лактамну структуру (наприклад, пеніциліни або карбапенеми).

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із судомним синдромом в анамнезі.

При застосуванні препарату необхідно керуватися офіційними рекомендаціями щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Реакції гіперчутливості

Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток серйозних реакцій гіперчутливості (іноді з летальним кінцем).

У пацієнтів з гіперчутливістю до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків в анамнезі може розвинутись алергічна реакція до цефатроліну фосамілу. Перед початком терапії препаратом Зінфоро® слід ретельно вивчити дані пацієнта щодо виявлення реакцій гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків. Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до цефалоспоринів в анамнезі. Також препарат протипоказаний пацієнтам, у яких раніше відзначалися тяжкі реакції підвищеної чутливості негайного типу (наприклад, анафілактична реакція) на будь-який інший антибактеріальний засіб, що має бета-лактамну структуру (наприклад, пеніциліни або карбапенеми).

При розвитку тяжкої алергічної реакції необхідно припинити введення лікарського препарату та вжити відповідних заходів.

Діарея, асоційована з Clostridium difficile

При застосуванні багатьох антибактеріальних препаратів, зокрема. препарату Зінфоро®, повідомлялося про розвиток антибіотикоасоційованого коліту та псевдомембранозного коліту, які можуть варіювати за тяжкістю від легких до загрозливих для життя форм. Слід брати до уваги можливість розвитку коліту при виникненні діареї і натомість застосування цефатроліну фосамила. У цьому випадку необхідно припинити терапію препаратом Зінфоро, проводити підтримуючі заходи та призначити специфічне лікування Clostridium difficile.

Пацієнти із судомним синдромом в анамнезі

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, у дослідженнях токсичності цефатроліну спостерігався розвиток судом при прийомі препарату у дозах, що перевищують Cmax у 7-25 разів. Досвід застосування цефатроліну у пацієнтів із судомним синдромом в анамнезі обмежений, у зв'язку з чим слід бути обережним при застосуванні препарату Зінфоро® у цієї групи пацієнтів.

Ниркова недостатність

Досвід застосування цефатроліну у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня та термінальною стадією ниркової недостатності та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Тому застосування препарату Зінфоро у цієї популяції хворих протипоказане.

Прямий антиглобуліновий тест (проба Кумбса)

Позитивний прямий антиглобуліновий тест (ПАТ) можна отримати на фоні застосування цефалоспоринів. Частота позитивного ПАТ у пацієнтів, які отримували цефатроліну фосаміл, склала 10.7% в об'єднаних дослідженнях фази 3. У жодного пацієнта з позитивним ПАТ на фоні застосування цефатроліну не виявлено ознак гемолізу.

Нечутливі мікроорганізми

При застосуванні цефатроліну фосамілу, як і інших антибіотиків, може розвинутись суперінфекція.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Не проводилося досліджень щодо вивчення впливу препарату Зінфоро® на здатність до керування автотранспортом та керування іншими механізмами. Під час терапії може виникати запаморочення, тому слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та при заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. У разі запаморочення слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.

У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК ≤30 мл/хв), термінальною стадією ниркової недостатності та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі , застосування препарату протипоказане.

При КК 30-50 мл/хв дозу слід скоригувати наступним чином:

Немає необхідності коригувати дозу препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю .

Препарат відпускається за рецептом.

Не потрібно коригувати дозу препарату у пацієнтів похилого віку (≥65 років) з КК >50 мл/хв.

Протипоказано застосування препарату Зінфоро у дітей та підлітків віком до 18 років , т.к. безпека та ефективність не встановлені.

ASTRAZENECA UK Limited (Велика Британія)

ACS DOBFAR SpA (Італія)

Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Зинфоро порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 600 мг флакон 20 мл 10 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Зинфоро порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 600 мг флакон 20 мл 10 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Хотите приобрести Зинфоро порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 600 мг флакон 20 мл 10 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Зинфоро порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 600 мг флакон 10 шт..