Зеффикс таблетки покрытые оболочкой 100 мг 28 шт Цена
-
Страна:Великобритания
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:100 мг
-
В упаковке:28 шт.
Противовирусный препарат - аналог нуклеозидов. Высокоактивен против вируса гепатита В.
Как в инфицированных, так и в неинфицированных клетках ламивудин метаболизируется до ламивудина трифосфата, который является активной формой препарата и служит субстратом для ДНК-полимеразы вируса гепатита В. Включение ламивудина трифосфата в цепочку вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшее образование вирусной ДНК.
Ламивудина трифосфат не нарушает нормальный клеточный метаболизм ДНК. Он также является слабым ингибитором α- и β-ДНК-полимераз млекопитающих. Ламивудина трифосфат не оказывает существенного влияния на содержание ДНК в клетках.
У ламивудина не было выявлено существенных токсических эффектов на структуру митохондрий, а также на содержание и функцию ДНК. Ламивудин обладает очень слабой способностью снижать содержание митохондриальной ДНК, не включается в ее цепочку и не ингибирует γ-полимеразу.
Зеффикс таблетки покрытые оболочкой 100 мг 28 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Таблетки вкриті оболонкою
Опис
Таблетки, вкриті оболонкою жовтувато-коричневого кольору, капсулоподібні, двоопуклі, з вигравіруваним написом "GX CG5" з одного боку таблетки.
| 1 таб. | |
| ламівудін | 100 мг |
допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю гліколат, магнію стеарат.
Склад оболонки: жовтувато-коричневий матеріал для нанесення оболонки YS-1-17307-A (гіпромелоза, титану діоксид, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 400, полісорбат 80).
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
Коди АТХ
J05AF05 Lamivudine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Противірусний препарат, активний щодо вірусу гепатиту В
Діюча речовина
ламівудін
Фармако-терапевтична група
Противірусний [ВІЛ] засіб
Умови зберігання
Таблетки слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Розчин для внутрішнього прийому слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки. Після відкриття флакона розчин можна використовувати протягом 1 міс.
Фармакологічна дія
Противірусний препарат – аналог нуклеозидів. Високоактивний проти вірусу гепатиту Ст.
Як в інфікованих, так і в неінфікованих клітинах ламівудін метаболізується до ламівудину трифосфату, який є активною формою препарату і служить субстратом для ДНК-полімерази вірусу гепатиту В. Включення ламівудину трифосфату в ланцюжок вірусної ДНК і подальший обрив ланцюга вірусної ДНК.
Ламівудіна трифосфат не порушує нормальний клітинний метаболізм ДНК. Він також є слабким інгібітором α- та β-ДНК-полімераз ссавців. Ламівудіна трифосфат не робить істотного впливу на вміст ДНК у клітинах.
У ламівудину не було виявлено суттєвих токсичних ефектів на структуру мітохондрій, а також на вміст та функцію ДНК. Ламівудин має дуже слабку здатність знижувати вміст мітохондріальної ДНК, не включається до її ланцюжка і не інгібує γ-полімеразу.
Показання хронічний вірусний гепатит на тлі реплікації вірусу гепатиту B.
Спосіб застосування, курс та дозування
Зефікс приймають внутрішньо незалежно від часу їди.
Дорослим та дітям віком 12 років та старше препарат призначають у дозі 100 мг 1 раз на добу.
Дітям віком від 2 до 11 років – 3 мг/кг 1 раз на добу, але не більше 100 мг на добу.
При нирковій недостатності у пацієнтів із КК менше 50 мл/хв дозу препарату слід знижувати. Ступінь зниження дози у дітей з нирковою недостатністю така сама, як і у дорослих. Якщо потрібна доза менше 100 мг на добу, слід застосовувати Зефікс у формі розчину для прийому внутрішньо. Ступінь зниження дози у дітей з нирковою недостатністю така сама, як і у дорослих.
Дані про пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (сеанси діалізу 2-3 рази на тиждень тривалістю 4 години і менше), показують, що після початкового зниження дози Зефікса відповідно до КК надалі протягом усього періоду гемодіалізу додаткової корекції дози не потрібно.
При печінковій недостатності , якщо вона не супроводжується нирковою недостатністю, не потрібна корекція дози ламівудину.
Передозування
Специфічних симптомів передозування ламівудину виявлено не було.
Існують обмежені дані про наслідки прийому високих доз ламівудину у людей. Смертельних результатів не відзначалося, стан усіх пацієнтів нормалізувався.
В експериментальних дослідженнях введення дуже високих доз ламівудину не чинило токсичної дії на органи.
Лікування: рекомендується промивання шлунка, призначення активованого вугілля, контроль стану пацієнта та проведення стандартної підтримуючої терапії. Для виведення ламівудину можливе застосування безперервного гемодіалізу, проте спеціальних досліджень не проводилося.
Лікарська взаємодія
Слід враховувати можливість взаємодії ламівудину з іншими препаратами, особливо такими, основним механізмом виведення яких є активна ниркова секреція через систему транспорту органічних катіонів (триметоприм). Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу (160 мг/800 мг) підвищує концентрацію ламівудину в плазмі приблизно на 40%. Ламівудин не змінює фармакокінетику триметоприму та сульфаметоксазолу (при відсутності ниркової недостатності немає необхідності зниження дози ламівудину). Інші препарати (наприклад, ранітидин, циметидин) лише частково виводяться за допомогою зазначеного механізму та не взаємодіють з ламівудином.
Препарати, які виводяться переважно через активний транспорт органічних аніонів або шляхом клубочкової фільтрації, мабуть, не вступають у клінічно значущі взаємодії з ламівудином.
При одночасному застосуванні ламівудину та зидовудину спостерігається помірне (на 28%) збільшення C max зидовудину в плазмі, при цьому AUC істотно не змінюється.
Не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії Зефікса з інтерфероном альфа, а також імунодепресантами (наприклад, з циклоспорином А).
При одночасному призначенні ламівудину та зальцитабіну ламівудін може інгібувати внутрішньоклітинне фосфорилювання останнього (комбінація не рекомендується).
Одночасний прийом диданозину, пентамідину, сульфаніламідів та етанолу підвищує ризик розвитку панкреатиту.
Дапсон, диданозин, ізоніазид та ставудін підвищують ризик розвитку периферичної невропатії.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Даних щодо безпеки застосування ламівудину під час вагітності недостатньо.
Ламівудін проникає через плаценту. Концентрація ламівудину в сироватці новонароджених у момент народження така ж, як у сироватці матері та крові з пуповини.
Препарат протипоказаний до застосування у І триместрі вагітності.
Застосування ламівудину при вагітності у ІІ та ІІІ триместрах можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Якщо вагітність настала під час лікування Зефіксом, слід мати на увазі, що після відміни препарату може розвинутися загострення гепатиту В.
Після прийому внутрішньо концентрація ламівудину в грудному молоці значно не відрізняється від концентрації його в сироватці (1 мкг/мл). Дослідження, проведені на тваринах, дозволяють припустити, що концентрація ламівудину в жіночому грудному молоці не чинить токсичної дії на дітей при грудному вигодовуванні.
Інформація про трансплацентарну передачу вірусу гепатиту В у вагітних, які отримують Зефікс, відсутня. Рекомендується проводити стандартну процедуру імунізації новонароджених проти гепатиту.
В експериментальних дослідженнях на тваринах у ламівудину не виявлено ознак тератогенності та впливу на фертильність. Дані досліджень на кроликах свідчать про можливий ризик мимовільного аборту на ранніх термінах вагітності.
Побічна дія
Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто – ≥10%; часто - ≥1%, <10%; іноді - 0.1%, 1%; рідко – ≥0.01%, <0.1%; дуже рідко – <0.01%.
З боку травної системи: дискомфорт та біль у животі, нудота, блювання, діарея; дуже часто – підвищення АЛТ.
Підвищення рівнів АЛТ частіше спостерігалося після лікування Зефіксом, ніж після прийому плацебо. Слід зазначити, однак, що у контрольованих клінічних випробуваннях, у яких брали участь пацієнти з компенсованою функцією печінки, між групами Зефікса та групами плацебо не було суттєвих відмінностей у частоті посттерапевтичного клінічно значущого підвищення рівнів АЛТ, що супроводжувалося підвищенням рівнів білірубіну та/або ознаками печінкової недостатності. Зв'язок між цими проявами рецидиву гепатиту з лікуванням Зефіксом або з наявною ВІЛ-інфекцією не встановлено.
З боку кістково-м'язової системи: часто – підвищення КФК; дуже рідко – м'язові порушення, включаючи міалгію та спазми.
З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія.
Інші: загальне нездужання, стомлюваність, біль голови, інфекції дихальних шляхів.
У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією спостерігалися випадки розвитку панкреатиту та периферичної невропатії (або парестезії), проте зв'язок цих ускладнень з терапією ламівудином не доведений. Не було виявлено значної різниці у частоті цих ускладнень у групах пацієнтів із хронічним гепатитом В, які приймали Зефікс або плацебо.
У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, які отримували комбіновану терапію аналогами нуклеозидів, спостерігалися випадки молочнокислого ацидозу, який зазвичай супроводжувався вираженою гепатомегалією та жировою дистрофією печінки. Є окремі повідомлення про такі ж побічні ефекти у пацієнтів з вірусним гепатитом В та печінковою недостатністю, проте немає даних, що підтверджують зв'язок цих ускладнень із Зефіксом.
Зефікс добре переноситься пацієнтами з хронічним гепатитом.
Протипоказання до застосування І триместр вагітності; підвищена чутливість до ламівудину та інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати Зефікс при нирковій недостатності, панкреатиті (в т.ч. в анамнезі), периферичній невропатії, у II та III триместрах вагітності, у періоді лактації та дітям віком до 2 років.
особливі вказівки
Зефікс у формі розчину для внутрішнього застосування застосовується для лікування дітей і тих пацієнтів, які не можуть приймати препарат у формі таблеток.
Під час лікування Зефіксом стан пацієнтів повинен регулярно контролювати лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту В.
Припинення терапії Зефіксом можливе у пацієнтів з нормальними біохімічними показниками (АЛТ, АСТ), відсутністю ДНК-вірусу гепатиту В у крові та сероконверсією HBeAg та/або HBsAg (не раніше ніж через 3 місяці після настання сероконверсії). Скасування Зефікса також можливе при неефективності подальшого лікування (відсутність позитивної динаміки протягом 6 місяців лікування або симптоми загострення гепатиту).
При відміні Зефікса пацієнти повинні бути під наглядом лікаря для виявлення симптомів загострення гепатиту.
Припинення терапії не рекомендується за наявності симптомів печінкової недостатності. В даний час недостатньо даних щодо збереження тривалої сероконверсії після скасування Зефікса.
Після припинення лікування Зефіксом необхідно періодично спостерігати за загальним станом пацієнтів, а також контролювати показники функціональних печінкових проб (активність печінкових трансаміназ та вміст білірубіну) протягом 4 місяців для виявлення ознак можливого загострення гепатиту; надалі пацієнтів слід спостерігати за показаннями. В даний час немає переконливих даних щодо ефективності повторного лікування препаратом Зефікс тих пацієнтів, у яких після припинення курсу терапії виникло загострення гепатиту.
Пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря не менше 6 місяців після припинення лікування з будь-якої причини. Стан пацієнтів із симптомами печінкової недостатності слід контролювати ретельніше.
Дані про застосування ламівудину у пацієнтів, які отримують супутню імуносупресивну терапію, нечисленні.
При тривалій терапії ламівудином були ідентифіковані субпопуляції вірусного гепатиту B (YMDD-штам) зі зниженою чутливістю до нього. Іноді цей різновид вірусу може викликати загострення гепатиту.
При лікуванні пацієнтів з поєднанням ВІЛ-інфекції та інфекції вірусом гепатиту В, які вже отримують або отримуватимуть антиретровірусну терапію, що включає і ламівудін, необхідно зберігати дозу ламівудину, що зазвичай призначається для лікування ВІЛ-інфекції.
Пацієнтів необхідно попередити про те, що лікування Зефіксом не знижує ризик передачі гепатиту В іншим людям і тому необхідно дотримуватися відповідних запобіжних заходів.
При необхідності застосування препарату у пацієнтів з цукровим діабетом слід мати на увазі, що кожна доза розчину для внутрішнього прийому (100 мг/20 мл) містить 4 г сахарози.
Використання у педіатрії
Рекомендацій для визначення ефективної та безпечної дози у дітей віком до 2 років у цей час недостатньо.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Спеціальних досліджень не проводилось. Виходячи з фармакологічних властивостей ламівудину такий вплив малоймовірний.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю слід призначати Зефікс при нирковій недостатності.
При нирковій недостатності у пацієнтів із КК менше 50 мл/хв дозу препарату слід знижувати. Ступінь зниження дози у дітей з нирковою недостатністю така сама, як і у дорослих. Якщо потрібна доза менше 100 мг на добу, слід застосовувати Зефікс у формі розчину для прийому внутрішньо. Ступінь зниження дози у дітей з нирковою недостатністю така сама, як і у дорослих.
Дані про пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (сеанси діалізу 2-3 рази на тиждень тривалістю 4 години і менше), показують, що після початкового зниження дози Зефікса відповідно до КК, надалі протягом усього періоду гемодіалізу додаткової корекції дози не потрібно
Застосування при порушеннях функції печінки
При печінковій недостатності , якщо вона не супроводжується нирковою недостатністю, не потрібна корекція дози ламівудину.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
З обережністю слід призначати дітям до 2 років.
Дітям віком 12 років та старше препарат призначають у дозі 100 мг 1 раз на добу.
Дітям віком від 2 до 11 років – 3 мг/кг 1 раз на добу, але не більше 100 мг на добу.
Нозологія (коди МКЛ)B18.0 Хронічний вірусний гепатит В із дельта-агентом B18.1 Хронічний вірусний гепатит B без дельта-агента
Власник реєстраційного посвідчення
GLAXO GROUP Ltd. (Великобританія)
Вироблено
GLAXO WELLCOME OPERATIONS (Велика Британія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Великобритания.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Зеффикс таблетки покрытые оболочкой 100 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Зеффикс таблетки покрытые оболочкой 100 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Зеффикс таблетки покрытые оболочкой 100 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Эпивир раствор для приема внутрь 10 мг/мл флакон 240 мл.