Завицефта порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000 мг+500 мг флакон 10 шт GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн] Цена

Комбинированный препарат, действующими веществами которого являются авибактам и цефтазидим.

Механизм действия

Авибактам является ингибитором β-лактамаз не бета-лактамной структуры. Авибактам образует ковалентную связь с ферментом, которая не подвергается гидролизу. Ингибирует β-лактамазы классов А и С и некоторые β-лактамазы класса D по Ambler, включая β-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), КРС и ОХА-48 карбапенемазы, а также ферменты AmpC. Авибактам не ингибирует β-лактамазы класса В (металло-β-лактамазы) и не способен ингибировать многие β-лактамазы класса D. Авибактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью in vitro. Авибактам не индуцирует транскрипцию blaAmpC у Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii или Pseudomonas aeruginosa in vitro в концентрациях, использовавшихся для лечения пациентов.

Цефтазидим - антибиотик широкого спектра действия класса цефалоспоринов, активность которого в отношении многих значимых грамотрицательных и грамположительных патогенных бактерий показана in vitro. Цефтазидим нарушает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий в результате взаимодействия с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ), что приводит к разрушению клеточной стенки и гибели бактерий.

Резистентность

Механизм резистентности. Препарат не активен в отношении бактерий, продуцирующих металло-β-лактамазы. Механизмы бактериальной резистентности, которые потенциально могут повлиять на активность препарата, включают мутантные или приобретенные ПСБ, снижение проницаемости внешней мембраны для авибактама или цефтазидима, активное выведение (эффлюкс) авибактама или цефтазидима, а также β-лактамазы, устойчивые к ингибированию авибактамом и способные гидролизировать цефтазидим.

Перекрестная резистентность. Отсутствие перекрестной резистентности между препаратом и фторхинолонами или аминогликозидами продемонстрировано in vitro с использованием клинических изолятов, описанных на молекулярном уровне. Некоторые изоляты, резистентные к цефтазидиму (или другим цефалоспоринам) или карбапенемам, чувствительны к комбинации цефтазидим/авибактам. Отмечена перекрестная резистентность с антибактериальными препаратами из группы бета-лактамов, включая карбапенемы, когда механизмом резистентности является продукция металло-β-лактамаз, таких как VIM-2.

Взаимодействие с другими антибактериальными препаратами

В исследованиях in vitro при совместном применении препарата с метронидазолом, тобрамицином, левофлоксацином, ванкомицином, линезолидом, колистином и тигециклином ни синергизма, ни антагонизма отмечено не было.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности определенных видов микроорганизмов может варьировать в разных регионах и в зависимости от времени. Желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Чувствительность к препарату для конкретных клинических изолятов должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретацию результатов микробиологических исследований следует проводить в соответствии с локальными руководствами.

Пороговые значения для определения чувствительности бактерий

Пороговые значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) приведены в Таблице 1.

Таблица 1. Значения МПК комбинации цефтазидим/авибактам

Микроорганизмы	Чувствительность (≤S)	Резистентность (R>)
Enterobacteriaceae	≤8 мг/л	>8 мг/л
Pseudomonas aeruginosa	≤8 мг/л	>8 мг/л

Связь фармакокинетики/фармакодинамики

Антибактериальная активность цефтазидима в отношении определенных микроорганизмов наилучшим образом коррелировала с интервалом времени (%), на протяжении которого концентрация свободного препарата была выше МПК комбинации цефтазидим/авибактам в течение периода между введениями (%fТ>МПК комбинации цефтазидим/авибактам). Для авибактама индекс фармакокинетики/фармакодинамики представляет собой интервал времени (%), на протяжении которого концентрация свободного препарата была выше пороговой в течение периода между введениями (%fТ>Ст).

Клиническая эффективность в отношении отдельных патогенных микроорганизмов

В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность препарата в отношении бактерий, перечисленных под каждым клиническим показанием, которые были чувствительны к комбинации цефтазидим/авибактам in vitro.

Осложненные интраабдоминальные инфекции

Грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Клиническая эффективность препарата в отношении перечисленных ниже патогенных микроорганизмов, актуальных для одобренных показаний к применению, не была установлена, однако результаты исследований in vitro позволяют предполагать, что они чувствительны к комбинации цефтазидим/авибактам в отсутствие приобретенных механизмов резистентности.

Грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Serratia marcescens.

В условиях in vitro перечисленные ниже виды микроорганизмов резистентны к комбинации цефтазидим/авибактам:

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный и метициллин-резистентный);анаэробы (Enterococcus spp., Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter spp.).

Завицефта порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000 мг+500 мг флакон 10 шт GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн] инструкция на украинском

Форма выпуска	Описание
Коды АТХ	Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа	Фармакологическое действие
Показания	Способ применения, курс и дозировка
Лекарственное взаимодействие	Применение при беременности и кормлении грудью
Побочное действие	Противопоказания к применению
Особые указания	Применение при нарушениях функции почек
Применение при нарушениях функции печени	Применение у пожилых пациентов
Применение у детей	Нозология (коды МКБ)
Владелец регистрационного удостоверения	Произведено
Видео по теме

Форма випуску

Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій

Опис

Порошок для приготування концентрату для приготування інфузійного розчину від білого до жовтого кольору.

	1 фл.
авібактам натрію	543.5 мг,
що відповідає змісту авібактаму	500 мг
цефтазидиму пентагідрат	2329.6 мг,
що відповідає змісту цефтазидиму	2000 мг

допоміжні речовини : натрію карбонат безводний - 233 мг.

10 шт. - флакони 20 мл; - пачки картонні.

Коди АТХ

J01DD52 Цефтазидим, комбінації

Діюча речовина

цефтазидим

авібактам

Фармако-терапевтична група

Антибіотик, цефалоспорин+бета-лактамаз інгібітор

Фармакологічна дія

Комбінований препарат, діючими речовинами якого є авібактам та цефтазидим.

Механізм дії

Авібактам є інгібітором β-лактамаз не бета-лактамної структури. Авібактам утворює ковалентний зв'язок з ферментом, який не піддається гідролізу. Інгібує β-лактамази класів А та С та деякі β-лактамази класу D по Ambler, включаючи β-лактамази розширеного спектру (БЛРС), ВРХ та ОХА-48 карбапенемази, а також ферменти AmpC. Авібактам не інгібує β-лактамази класу В (метало-β-лактамази) і не здатний інгібувати багато β-лактамаз класу D. Авібактам не має клінічно значущої антибактеріальної активності in vitro. Авібактам не індукує транскрипцію bla AmpC у Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii або Pseudomonas aeruginosa in vitro у концентраціях, які використовувалися для лікування пацієнтів.

Цефтазидим - антибіотик широкого спектра дії класу цефалоспоринів, активність якого щодо багатьох значних грамнегативних та грампозитивних патогенних бактерій показана in vitro. Цефтазидим порушує синтез пептидоглікану клітинної стінки бактерій внаслідок взаємодії з пеніцилінзв'язуючими білками (ПСБ), що призводить до руйнування клітинної стінки та загибелі бактерій.

Резистентність

Механізм резистентності. Препарат не активний щодо бактерій, які продукують метало-β-лактамази. Механізми бактеріальної резистентності, які потенційно можуть вплинути на активність препарату, включають мутантні або придбані ПСБ, зниження проникності зовнішньої мембрани для авібактаму або цефтазидиму, активне виведення (ефлюкс) авібактаму або цефтазидиму, а також β-лактамази .

Перехресна резистентність. Відсутність перехресної резистентності між препаратом та фторхінолонами або аміноглікозидами продемонстровано in vitro з використанням клінічних ізолятів, описаних на молекулярному рівні. Деякі ізоляти, резистентні до цефтазидиму (або інших цефалоспоринів) або карбапенемів, чутливі до комбінації цефтазидим/авібактам. Відзначено перехресну резистентність з антибактеріальними препаратами групи бета-лактамів, включаючи карбапенеми, коли механізмом резистентності є продукція метало-β-лактамаз, таких як VIM-2.

Взаємодія з іншими антибактеріальними препаратами

У дослідженнях in vitro при сумісному застосуванні препарату з метронідазолом, тобраміцином, левофлоксацином, ванкоміцином, лінезолідом, колістином та тигецикліном ні синергізму, ні антагонізму не було зазначено.

Чутливість

Поширеність набутої резистентності певних видів мікроорганізмів може варіювати у різних регіонах та залежно від часу. Бажано отримати місцеву інформацію про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій. Чутливість до препарату для конкретних клінічних ізолятів має визначатись за допомогою стандартних методів. Інтерпретацію результатів мікробіологічних досліджень слід проводити відповідно до локальних посібників.

Порогові значення для визначення чутливості бактерій

Порогові значення мінімальної переважної концентрації (МПК) наведено у Таблиці 1.

Таблиця 1. Значення МПК комбінації цефтазидим/авібактам

Мікроорганізми	Чутливість (≤S)	Резистентність (R>)
Enterobacteriaceae	≤8 мг/л	>8 мг/л
Pseudomonas aeruginosa	≤8 мг/л	>8 мг/л

Зв'язок фармакокінетики/фармакодинаміки

Антибактеріальна активність цефтазидиму щодо певних мікроорганізмів найкраще корелювала з інтервалом часу (%), протягом якого концентрація вільного препарату була вищою за МПК комбінації цефтазидим/авібактам протягом періоду між введеннями (%fТ>МПК комбінації цефтазидим/авібактам). Для авібактаму індекс фармакокінетики/фармакодинаміки являє собою інтервал часу (%), протягом якого концентрація вільного препарату була вищою за пороговий протягом періоду між введеннями (%fТ>Ст).

Клінічна ефективність щодо окремих патогенних мікроорганізмів

У ході клінічних досліджень продемонстровано ефективність препарату щодо бактерій, перелічених під кожним клінічним показанням, які були чутливі до комбінації цефтазидим/авібактам in vitro.

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції

Грамнегативні мікроорганізми: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

Грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Клінічна ефективність препарату щодо перерахованих нижче патогенних мікроорганізмів, актуальних для схвалених показань до застосування, не була встановлена, проте результати досліджень in vitro дозволяють припускати, що вони чутливі до комбінації цефтазидим/авібактам без придбаних механізмів резистентності.

Грамнегативні мікроорганізми: Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Serratia marcescens.

В умовах in vitro наведені нижче види мікроорганізмів резистентні до комбінації цефтазидим/авібактам:

Staphylococcus aureus (метицилін-чутливий та метицилін-резистентний); анаероби (Enterococcus spp., Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter spp.).

Показання

Лікування наступних інфекцій у дорослих пацієнтів: ускладнені інтраабдомінальні інфекції; ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит; шпитальна пневмонія, включаючи пневмонію, асоційовану з ШВЛ; інфекції, спричинені аеробними грамнегативними мікроорганізмами у пацієнтів з обмеженим вибором антибактеріальної терапії

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо застосування антибактеріальних препаратів.

Спосіб застосування, курс та дозування

Вміст одного флакона препарату (2000 мг цефтазидиму+500 мг авібактаму) вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії об'ємом 100 мл із постійною швидкістю протягом 120 хв кожні 8 годин, якщо КК ≥51 мл/хв.

Рекомендується наступна тривалість терапії:

ускладнені інтраабдомінальні інфекції 1,2 – 5-14 діб; ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит 2 - 5-10 діб 3 ; госпітальна пневмонія, включаючи пневмонію, асоційовану з ШВЛ 2 – 7-14 діб; інфекції, спричинені аеробними грамнегативними мікроорганізмами, у пацієнтів з обмеженим вибором антибактеріальної терапії 1,2 – тривалість терапії залежить від тяжкості інфекції, збудника, клінічної та бактеріологічної відповіді на лікування 4 .

1 У разі підтвердженої або підозрюваної участі анаеробних патогенних мікроорганізмів в інфекційному процесі препарат слід застосовувати у комбінації з метронідазолом.

2 При підтвердженій або передбачуваній участі грампозитивних патогенних мікроорганізмів слід застосовувати препарат у комбінації з антибактеріальним препаратом, ефективним щодо цих мікроорганізмів.

3 Зазначена тривалість терапії може включати внутрішньовенну терапію препаратом з наступним переходом на прийом відповідного антибактеріального препарату внутрішньо.

4 Досвід застосування препарату протягом більш ніж 14 діб дуже обмежений.

Корекція дози у пацієнтів похилого віку (≥65 років) не потрібна. Дозу слід коригувати у разі порушення функції нирок.

Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (КК ≥51-<80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

У Таблиці 2 наведено рекомендації щодо корекції дози препарату у пацієнтів з КК ≤50 мл/хв .

Таблиця 2. Рекомендований режим дозування препарату у пацієнтів з КК ≤50 мл/хв.

КК (мл/хв) 2	Режим дозування 2	Частота введення	Тривалість інфузії
31-50	1000 мг+250 мг	кожні 8 год	2 год
16-30	750 мг+187.5 мг	кожні 12 год	2 год
6-15	750 мг+187.5 мг	кожні 24 год	2 год
Термінальна стадія ниркової недостатності, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі 3	750 мг+187.5 мг	кожні 48 год	2 год

1 КК розраховувався за формулою Коккрофт-Голта.

2 Рекомендації щодо дозування ґрунтуються на моделюванні фармакокінетики.

3 Цефтазидим та авібактам виводяться при гемодіалізі. У дні проведення гемодіалізу препарат слід вводити після закінчення сеансу.

Недостатньо даних, щоб дати специфічні рекомендації щодо корекції дози у пацієнтів, які отримують безперервну веновенозну гемофільтрацію та у пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз .

Корекція дози у пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібна . Рекомендується ретельне клінічне спостереження для оцінки безпеки та ефективності.

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Приготування розчину для інфузій

Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузії слід розчинити стерильною водою для ін'єкцій. При приготуванні та введенні розчину слід використовувати стандартні методи асептики.

1. Через голку шприца, введену в корок флакона, ввести у флакон 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

2. Потім вийняти голку та струсити флакон до отримання прозорого розчину. Отриманий концентрат є розчином блідо-жовтого кольору, вільний від видимих ​​частинок.

3. Потім вставити голку шприца (для зниження внутрішнього тиску) у корок флакона. Не вставляти голку для зниження внутрішнього тиску до розчинення порошку для збереження стерильності препарату.

4. Отриманий концентрат повинен бути одразу використаний для приготування розчину для інфузій. Концентрація цефтазидиму та авібактаму в отриманому концентраті становить 167.3 мг/мл та 41.8 мг/мл відповідно. Слід відразу перенести отриманий концентрат в інфузійний флакон, що містить одну із сумісних інфузійних рідин: 0.9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози, 0.45% розчин натрію хлориду і 2.5% розчин декстрози, розчин Рінгер лактат.

Для отримання дози цефтазидиму-авібактаму 2000 мг+500 мг у флакон із сумісною інфузійною рідиною переносять весь отриманий концентрат (приблизно 12 мл). Для отримання зменшеної дози цефтазидиму-авібактаму 1000 мг+250 мг слід перенести до інфузійного флакону 6 мл концентрату, а для дози 750 мг+187.5 мг - 4.5 мл концентрату.

Розчин для інфузій можна приготувати шляхом додавання концентрату у флакон з інфузійною рідиною 100 мл, з урахуванням особливостей та обмежень щодо введення рідини у пацієнтів.

Час від початку розчинення порошку до завершення приготування інфузійного розчину має перевищувати 30 хв.

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарська взаємодія

Авібактам суттєво не пригнічував ізоферменти цитохрому Р450. Авібактам та цефтазидим у клінічно значущому діапазоні експозиції не індукували ізоферменти цитохрому Р450 in vitro. Авібактам та цефтазидим у клінічно значущому діапазоні експозиції не інгібують основні транспортери у нирках та печінці, тому ймовірність виникнення лікарської взаємодії за допомогою цих механізмів вважається низькою.

In vitro авібактам є субстратом транспортерів ОАТ1 і ОАТ3, які можуть сприяти активному захопленню з кровотоку, і таким чином, його екскреції. Пробенецид (потужний інгібітор ОАТ) пригнічує це поглинання на 56-70% in vitro і, отже, при комбінованому застосуванні з авібактамом може впливати на виведення останнього. Клінічні дослідження взаємодії авібактаму та пробенециду не проводилися, тому не рекомендується застосовувати авібактам у комбінації з пробенецидом.

Клінічні дані підтверджують відсутність взаємодії цефтазидиму та авібактаму, а також цефтазидиму-авібактаму та метронідазолу .

Застосування цефалоспоринів у високих дозах у комбінації з нефротоксичними лікарськими засобами, такими як аміноглікозиди або потужні діуретики (наприклад, фуросемід), може призвести до порушення функції нирок.

Хлорамфенікол є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів in vitro. Клінічна значимість цих даних невідома, але через можливість антагонізму in vivo слід уникати спільного застосування цих препаратів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У дослідженнях на тваринах не було виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу цефтазидиму на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Репродуктивна токсичність авібактаму була показана у дослідженнях на тваринах, при цьому тератогенна дія не була виявлена.

Застосування препарату при вагітності можливе лише, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик.

Цефтазидим виділяється із грудним молоком у невеликих кількостях. Не встановлено, чи виділяється авібактам із грудним молоком. Не можна виключити ризик для новонародженої дитини. Слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/відмову від терапії препаратом з урахуванням можливої ​​користі терапії для жінки та користі грудного вигодовування для немовляти.

Вплив препарату на фертильність у людини не вивчався. Відсутні дані досліджень щодо впливу цефтазидиму на фертильність тварин. У дослідженнях на тваринах авібактам не надавав несприятливого впливу на фертильність.

Побічна дія

У шести клінічних дослідженнях фази 2 та фази 3 препарат отримували 1588 дорослих пацієнтів. Найчастішими небажаними реакціями, відміченими у ≥5% пацієнтів, які отримували препарат, були позитивна пряма проба Кумбса, нудота та діарея. Нудота та діарея зазвичай були слабким або середнім ступенем виразності.

Нижче представлені небажані реакції, зазначені при застосуванні цефтазидиму в монотерапії та/або клінічних дослідженнях фази 2 та фази 3 препарату із зазначенням класів систем органів та частоти. Частота небажаних реакцій та/або потенційно клінічно значущих відхилень лабораторних показників представлена ​​у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/ 100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), неуточненої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інфекції та інвазії: часто – кандидоз (включаючи вульвовагінальний кандидоз та кандидоз ротової порожнини); нечасто – коліт, асоційований з Clostridium difficile, псевдомембранозний коліт.

З боку системи кровотворення: дуже часто – позитивна пряма проба Кумбса; часто – еозинофілія, тромбоцитоз; нечасто – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфоцитоз; неуточненої частоти – агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: неуточнена частота - анафілактична реакція.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – парестезія.

З боку травної системи: часто – діарея, біль у животі, нудота, блювання, підвищення активності АЛТ, підвищення активності АСТ, підвищення активності ЛФ, підвищення активності ГГТ, підвищення активності ЛДГ; нечасто – збочення смаку; Неуточнена частота - жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: часто - макуло-папулузний висип, кропив'янка; нечасто - свербіж; неуточненої частоти - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема, ангіоневротичний набряк, лікарський висип з еозинофілією та системною симптоматикою.

З боку сечовидільної системи: нечасто – збільшення концентрації креатиніну у крові, підвищення концентрації сечовини у крові, гостра ниркова недостатність; дуже рідко – тубулоінтерстиціальний нефрит.

Інші: часто – тромбоз у місці інфузії, флебіт у місці інфузії, підвищення температури тіла.

Протипоказання до застосування

Дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); підвищена чутливість до авібактаму, цефтазидиму або натрію карбонату (допоміжної речовини, що входить до складу препарату); підвищена чутливість до цефалоспоринів; тяжкі реакції гіперчутливості негайного типу (наприклад, анафілактична реакція) на будь-який інший антибактеріальний засіб, що має бета-лактамну структуру (наприклад, пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

З обережністю: нетяжкі реакції гіперчутливості до інших препаратів, що мають бета-лактамну структуру.

особливі вказівки

Реакції підвищеної чутливості

Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотиків, можливий розвиток серйозних реакцій підвищеної чутливості (іноді з летальним результатом). У разі розвитку алергічної реакції необхідно негайно припинити введення лікарського препарату та негайно розпочати необхідні медичні заходи.

До початку терапії препаратом слід ретельно вивчити дані пацієнта щодо виявлення реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, інших цефалоспоринів та інших бета-лактамних антибіотиків. Препарат протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до цефтазидиму або цефалоспоринів в анамнезі. Також препарат протипоказаний пацієнтам, у яких раніше відзначалися тяжкі реакції гіперчутливості на будь-який інший антибактеріальний засіб, що має бета-лактамну структуру (наприклад, пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з нетяжкими реакціями гіперчутливості на інші препарати, що мають бета-лактамну структуру.

Обмеження даних клінічних досліджень

Госпітальна пневмонія, включаючи пневмонію, асоційовану з ШВЛ. Застосування препарату ґрунтується на досвіді застосування цефтазидиму та на результатах аналізу взаємозв'язку фармакокінетичних/фармакодинамічних параметрів цефтазидиму-авібактаму.

Пацієнти з обмеженим вибором антибактеріальної терапії. Застосовувати препарат для лікування пацієнтів з інфекціями, спричиненими грамнегативними аеробними мікроорганізмами, при обмеженому виборі антибактеріальної терапії необхідно лише після консультації з лікарем, який має відповідний досвід лікування інфекційних захворювань. Застосування препарату при таких інфекціях ґрунтується на екстраполяції фармакокінетичних та фармакодинамічних даних; клінічних досліджень не проводилися.

Діарея, асоційована з Clostridium difficile

При застосуванні багатьох антибактеріальних препаратів, зокрема. цефтазидима-авібактама, повідомлялося про розвиток антибіотик-асоційованого коліту та псевдомембранозного коліту, які можуть варіювати за тяжкістю від легких до загрозливих для життя форм. Тому важливо пам'ятати про можливість цих захворювань у пацієнтів з діареєю під час терапії препаратом або після закінчення. Слід відмінити терапію препаратом та розглянути призначення специфічного лікування інфекції Clostridium difficile. Лікарські препарати, що пригнічують перистальтику кишківника, протипоказані.

Порушення функції нирок

Авібактам та цефтазидим виводяться нирками, тому у пацієнтів з порушенням функції нирок доза препарату повинна бути знижена відповідно до тяжкості цього порушення. У пацієнтів з порушенням функції нирок слід ретельно контролювати ефективність та безпеку терапії. Іноді у пацієнтів з порушенням функції нирок, які отримували лікування цефтазидимом у дозі, не зниженій відповідно до порушеної функції нирок, спостерігалися неврологічні порушення, включаючи тремор, міоклонус, безсудомний епілептичний статус, судоми, енцефалопатію та кому.

Спектр активності препарату

Цефтазидим малоактивний або неактивний щодо більшості грампозитивних мікроорганізмів, а також анаеробних мікроорганізмів. Слід застосовувати додаткові антибактеріальні препарати у разі підтвердженої або передбачуваної участі цих мікроорганізмів в інфекційному процесі.

Спектр інгібуючої дії авібактаму містить багато ферментів, які можуть інактивувати цефтазидим, в т.ч. β-лактамази класів А та С по Ambler. Авібактам не інгібує β-лактамази класу В (метало-β-лактамази) і не здатний інгібувати багато β-лактамаз класу D.

Нечутливі мікроорганізми

Тривале застосування може призвести до збільшення росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, ентерококи, гриби), при цьому може знадобитися припинення лікування або проведення відповідної терапії.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Цефтазидим не впливає на результати тестів на основі ферментів, які виявляють наявність глюкози в сечі, але незначний вплив (хибнопозитивний результат) спостерігається при використанні реактивів Бенедикту, Фелінгу, набору Clinitest для визначення глюкози у сечі.

Цефтазидим не впливає на аналіз концентрації креатиніну за допомогою лужного розчину пікрата.

Прямий антиглобуліновий тест (проба Кумбса) та потенційний ризик розвитку гемолітичної анемії

На фоні застосування цефалоспоринів можливий позитивний результат прямого антиглобулінового тесту (ПАТ), що може перешкоджати проведенню проби крові на сумісність та/або спричинити розвиток лікарсько-індукованої імунної гемолітичної анемії. Хоча сероконверсія за результатами ПАТ у пацієнтів, які отримували препарат, часто спостерігалася у клінічних дослідженнях, під час лікування у таких пацієнтів ознак гемолізу не було виявлено. Однак не можна виключати можливості розвитку гемолітичної анемії, пов'язаної з терапією препаратом. У пацієнтів з анемією, що розвинулася під час терапії препаратом або після закінчення, слід виключити гемолітичну анемію.

Дієта з обмеженням споживання натрію

У кожному флаконі препарату міститься 6.44 ммоль натрію (що становить приблизно 148 мг). Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженням споживання натрію.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Не проводилося досліджень впливу препарату на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами, проте небажані реакції (наприклад, запаморочення) можуть вплинути на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.

Застосування у разі порушення функції нирок

У пацієнтів із КК ≤50 мл/хв слід коригувати дозу препарату.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози у пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібна.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку (≥65 років) не потрібна.

Застосування у дітей

Протипоказано застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років.

Нозологія (коди МКЛ)J15 Бактеріальна пневмонія не класифікована в інших рубриках. K65.0 Гострий перитоніт (в т.ч. абсцес) K75.0 Абсцес печінки K81.0 Гострий холецистит K81.1 Хронічний холецистит K83.0 Холангіт N10 Гострий тубулоінстерстиціальний нефрит (гострий пієлонефрит) N11 Хронічний тубулоінтерстиціальний нефрит (хронічний пієлонефрит) N15.1 Абсцес нирки та навколониркової клітковини N30 Цистит N34 Уретрит та уретральний синдром
Власник реєстраційного посвідчення

PFIZER Inc. (США)

Вироблено

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Італія)

Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару

Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Завицефта порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000 мг+500 мг флакон 10 шт GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн] с доставкой в любой город или село Украины. Купить Завицефта порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000 мг+500 мг флакон 10 шт GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн] можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Tot у нас есть такой товар со схожим действием. Хотите приобрести Завицефта порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000 мг+500 мг флакон 10 шт GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн] быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Завицефта порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000 мг+500 мг флакон 10 шт..