Йонделис лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 мг флакон 1 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:лиофилизат
-
Дозировка:1 мг
Противоопухолевый препарат. Трабектедин представляет собой тристетрагидроизохинолиновый алкалоид природного (морского) происхождения, впервые выделенный из Карибского оболочника Ecteinascidia turbinate. Препарат обладает сложным механизмом действия, направленным на транскрипцию. Он подавляет транскрипцию генов и взаимодействует с системой репарации нуклеотидов, связанной с транскрипцией.
Трабектедин связывается с малой бороздкой ДНК, в результате чего спираль ДНК изгибается в сторону большой бороздки. Это запускает каскад процессов, влияющих на факторы транскрипции ДНК, белки, связывающиеся с ДНК, и механизмы репарации ДНК, что, в конечном итоге, приводит к нарушению клеточного цикла.
Трабектедин оказывает антипролиферативное действие in vitro и in vivo в ряде культур клеток опухолей человека и в экспериментальных опухолях, включая саркому, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников и меланому.
В исследованиях in vitro и in vivo на ксенотрансплантантных моделях показан аддитивный или синергический эффект трабектедина при совместном применении с доксорубицином.
Йонделис лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій
Опис
Ліофілізат для приготування розчину для інфузії у вигляді порошку білого або майже білого кольору.
| 1 фл. | |
| трабектедін | 1 мг |
Допоміжні речовини : сахароза (сукроза), калію фосфат однозаміщений, фосфорна кислота 0.1N, калію гідроксид 0.1М (для корекції рН).
Флакони скляні (1) - картонні пачки.
Коди АТХ
L01CX01 Trabectedin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
трабектедін
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, алкалоїд
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°С до 8°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Після розчинення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 30 годин при температурі, що не перевищує 25°С.
З мікробіологічної точки зору, розчин слід розбавити та використовувати негайно. В іншому випадку термін та умови зберігання розчину залишаються на розсуд користувача, але в нормі не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°С (якщо тільки розчинення не здійснювалося в контрольованих та перевірених асептичних умовах).
Фармакологічна дія
Протипухлинний препарат. Трабектедин є тристетрагідроізохіноліновим алкалоїдом природного (морського) походження, вперше виділений з Карибського оболонника Ecteinascidia turbinate. Препарат має складний механізм дії, спрямований на транскрипцію. Він пригнічує транскрипцію генів та взаємодіє із системою репарації нуклеотидів, пов'язаною з транскрипцією.
Трабектедин пов'язується з малою борозенкою ДНК, внаслідок чого спіраль ДНК згинається у бік великої борозенки. Це запускає каскад процесів, що впливають на фактори транскрипції ДНК, білки, що зв'язуються з ДНК, та механізми репарації ДНК, що, зрештою, призводить до порушення клітинного циклу.
Трабектедин надає антипроліферативну дію in vitro та in vivo у ряді культур клітин пухлин людини та в експериментальних пухлинах, включаючи саркому, рак молочної залози, недрібноклітинний рак легені, рак яєчників та меланому.
У дослідженнях in vitro та in vivo на ксенотрансплантантних моделях показаний адитивний або синергічний ефект трабектедину при сумісному застосуванні з доксорубіцином.
Показання рак яєчників, що рецидивує після терапії на основі похідних платини (Йонделіс® застосовується у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином); поширені саркоми м'яких тканин у хворих, нечутливих до антрациклінів та іфосфаміду, або з протипоказаннями до їх застосування; ефективність показана в основному у хворих на ліпосаркому та лейоміосаркому.
Спосіб застосування, курс та дозування
Для терапії поширеної саркоми м'яких тканин рекомендована початкова доза становить 1.5 мг/м 2 площі поверхні тіла у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії з інтервалом у 3 тижні.
Для терапії рецидивуючого раку яєчників Йонделіс® призначають у комбінації з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином (наприклад, препаратом Келікс ) кожні 3 тижні. Йонделіс ® вводять у дозі 1.1 мг/м 2 у вигляді 3-годинної внутрішньовенної інфузії після введення пегільованого ліпосомального доксорубіцину в дозі 30 мг/м 2 у вигляді 60-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Всім пацієнтам слід проводити премедикацію глюкокортикостероїдами, наприклад, дексаметазоном 20 мг внутрішньовенно за 30 хв до кожної інфузії препарату Йонделіс з метою профілактики блювоти, а також можливою гепатопротекторною дією. За необхідності можна застосовувати додаткові протиблювотні засоби. Препарат рекомендується вводити через центральний венозний катетер.
Йонделіс ® можна вводити лише за наступних лабораторних показників:
абсолютний вміст нейтрофілів (АСН) ≥ 1500/мкл; вміст тромбоцитів ≥ 100 000/мкл; рівні гемоглобіну ≥ 9 г/дл; концентрації білірубіну, що не перевищує ВГН; активності ЛФ (не пов'язаної з ураженням кісткової системи), що не перевищує більш ніж у 2.5 рази ВГН (при підвищенні активності ЛФ, можливо, пов'язаної з ураженням кісткової системи, необхідно визначити активність печінкових ізоферментів 5-нуклеотидази або ГГТ); активності АЛТ та ACT, що не перевищують більш ніж у 2.5 рази ВГН; вміст альбуміну ≥ 25 г/л; КК ≥ 30 мл/хв.При комбінованій терапії:
при концентрації сироваткового креатиніну ≤ 1.5 мг/дл (≤ 132.6 мкмоль/л) або КК ≥ 60 мл/хв; активності КФК не перевищує більш ніж 2.5 разу ВГН.Повторні інфузії Йонделісу ® також можна проводити лише за умови дотримання вищезазначених критеріїв. В іншому випадку інфузію відкладають на строк до 3 тижнів до досягнення відповідності лабораторних показників крові вищезазначеним критеріям, при цьому препарат вводять у тій же дозі, у разі відсутності інших негематологічних небажаних явищ 3-4 ступеня згідно з класифікацією Національного інституту раку США.
Якщо токсичність зберігається більше 3 тижнів, слід розглянути можливість відміни лікування.
Корекція дози під час лікування
Протягом перших двох 3-тижневих циклів активності ЛФ, КФК, амінотрансфераз (АЛТ та ACT) та концентрацію білірубіну слід контролювати щотижня, а в наступних циклах, принаймні, 1 раз між інфузіями.
Дозу препарату при наступній інфузії знижують до 1.2 мг/м 2 при монотерапії та до 0.9 мг/м у складі комбінованої терапії при появі будь-коли між інфузіями хоча б одного з наступних явищ:
нейтропенія < 500/мкл, що зберігається більше 5 днів або супроводжується лихоманкою або інфекцією; тромбоцитопенія < 25000/мкл; підвищення концентрації білірубіну вище за ВГН; підвищення активності ЛФ (не пов'язаної з ураженням кісткової системи) більш ніж у 2.5 рази вище за ВГН; підвищення активності амінотрансфераз (ACT або АЛТ) більш ніж у 2.5 рази вище за ВГН, що не нормалізувалося до 21 дня циклу;при комбінованій терапії:
підвищення активності ACT або АЛТ більш ніж у 5 разів вище за ВГН, що не нормалізувалося до 21 дня циклу. Доза пегільованого ліпосомального доксорубіцину також повинна бути знижена до 25 мг/м 2 ; будь-яке небажане явище 3 або 4 ступеня тяжкості (наприклад, нудота, блювання, слабкість).Після зниження дози через токсичність її зворотне підвищення у наступних циклах не рекомендується. Якщо якась із токсичних реакцій знову з'являється в наступних циклах, а лікування дає сприятливий клінічний ефект, то доза може бути знижена до 1 мг/м 2 при монотерапії препаратом Йонделіс ® або до 0.75 мг/м 2 при застосуванні - препарату Йонделіс ® у складі комбінованої терапії. Якщо потрібне додаткове зниження дози, слід розглянути можливість відміни лікування. Колонієстимулюючі фактори можна вводити для корекції гематологічної токсичності в наступних циклах.
У пацієнтів похилого віку з різними типами пухлин не виявлено значних відмінностей у показниках безпеки або ефективності. Популяційний аналіз фармакокінетики свідчить про відсутність впливу віку хворих на кліренс та V d трабектедину. Тому корекція дози в залежності від віку зазвичай не рекомендується.
У пацієнтів із порушенням функції печінки ризик токсичності може бути підвищений. Застосування трабектедину у пацієнтів з порушенням функцій печінки достатньо не вивчалося. Чітких рекомендацій про початкову дозу препарату для цієї категорії хворих нині немає. При лікуванні таких пацієнтів слід виявляти особливу обережність. Можлива корекція дози для зменшення ризику гепатотоксичності. Йонделіс ® не слід застосовувати при підвищеній концентрації білірубіну.
Досліджень за участю пацієнтів з нирковою недостатністю ( КК < 30 мл/хв , при комбінованій терапії - < 60 мл/хв ) не проводилося, тому Йонделіс не можна застосовувати у цих категорій хворих. Слабке або помірно виражене порушення функцій нирок , швидше за все, не впливає на фармакокінетику трабектедину.
Рекомендації щодо приготування розчину
Для інфузій Йонделіс ® розчиняють і розводять, використовуючи відповідні асептичні методи та дотримуючись правил поводження з цитотоксичними препаратами. У флакон з 1 мг трабектедина додають 20 мл стерильної води для ін'єкцій і струшують до повного розчинення, одержуючи розчин концентрацією 0.05 мг/мл. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним чи коричнево-жовтим, без видимих частинок.
Перед інфузією отриманий розчин розбавляють. Для розведення розчину використовують 0.9 розчин хлориду натрію або 5% розчин декстрози. Йонделіс ® не можна змішувати або розбавляти з іншими препаратами.
Для інфузії через центральний венозний катетер потрібну кількість розчину, що містить необхідну дозу препарату, відбирають із флакона шприцом і вносять до інфузійного мішка/флакону, що містить не менше 500 мл 0.9% розчину натрію хлориду або 5% розчину декстрози.
За відсутності можливості інфузії в центральну вену та необхідності введення в периферичну вену потрібну кількість розчину вводять в інфузійний мішок/флакон, що містить не менше ніж 1000 мл 0.9% розчину натрію хлориду або 5% розчину декстрози.
Після введення інфузійного розчину пегільованого ліпосомального доксорубіцину та перед введенням препарату Йонделіс® система для внутрішньовенного введення повинна бути ретельно промита 5% водним розчином декстрози. Пегільований ліпосомальний доксорубіцин не можна змішувати з 0.9% розчином хлориду натрію.
Перед введенням парентеральні розчини візуально перевіряють на предмет відсутності частинок та зміну кольору. Після розчинення та розведення розчин хімічно та фізично стабільний протягом 30 год при 25°С. Після розчинення розчин слід розвести негайно. Загальний час від розчинення до закінчення введення пацієнту не повинен перевищувати 30 год.
Йонделіс ® не виявляє несумісності з полівінілхлоридом та поліетиленом інфузійних мішків та трубок, а також з титаном внутрішньосудинних катетерів.
Передозування
Дані про ефекти передозування трабектедину дуже обмежені.
Симптоми: основною очікуваною токсичністю є шлунково-кишкова токсичність, пригнічення кісткового мозку та гепатотоксичність.
Лікування: на даний момент не існує специфічного антидоту для трабетедину. У разі передозування слід контролювати стан пацієнта та за необхідності проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.
Лікарська взаємодія
Оскільки трабектедин метаболізується в основному ізоферментом CYP3A4, одночасне застосування потенційних інгібіторів цього ізоферменту, наприклад, кетоконазолу, флуконазолу, ритонавіру, кларитроміцину або апрепітанту, може підвищувати концентрацію трабектедину в крові. За необхідності застосування таких комбінацій слід ретельно контролювати розвиток токсичності.
Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що концентрація трабектедину збільшується на 19% при одночасному застосуванні з дексаметазоном. Застосування індукторів ізоферменту CYP3A4, наприклад, рифампіцину, фенобарбіталу, препаратів звіробою продірявленого може ще більше збільшувати кліренс трабектедина.
Доклінічні дослідження показали, що трабектедин є субстратом Р-глікопротеїну (P-gp). Одночасне застосування інгібіторів P-gp, наприклад, циклоспорину та верапамілу, може змінювати розподіл та/або виведення трабектедину. Клінічна значимість цієї взаємодії, наприклад, у розвиток токсичності щодо ЦНС, не встановлено. Слід виявляти обережність при одночасному застосуванні трабектедину та інгібіторів Р-глікопротеїну.
Трабектедин не активує та не інгібує основні ферменти системи цитохрому Р450 in vitro.
Дослідження показали порівняні показники плазмової фармакокінетики пегільованого ліпосомального доксорубіцину в дозі 30 мг/м 2 при застосуванні трабектедину в дозі 1.1 мг/м 2 порівняно з монотерапією пегільованим ліпосомальним доксорубіцином.
Уникати комбінованого застосування препарату Йонделіс ® з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4. Якщо це неможливо, необхідно проводити ретельний моніторинг токсичності, і навіть слід розглянути можливість зменшення дози трабектедина.
При одночасному застосуванні трабектедину з фенітоїном можливе зменшення абсорбції фенітоїну, що призводить до загострення судом. Не рекомендується одночасне застосування трабектедину з фенітоїном.
Не рекомендується одночасне застосування трабектедину з живими ослабленими вакцинами. Спільне застосування трабектедину та вакцини проти жовтої лихоманки протипоказане.
У період лікування трабектедином пацієнти повинні уникати вживання алкоголю через гепатотоксичність.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Застосування трабектедину при вагітності може спричинити серйозні вроджені дефекти.
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції в період лікування та протягом 3 (жінки) або 5 (чоловіки) місяців після закінчення лікування. При настанні вагітності жінки повинні негайно повідомити про це лікаря.
Побічна дія
Найчастіше (ефекти будь-якого ступеня тяжкості): нейтропенія, нудота, блювання, підвищення активності АСТ та АЛТ, анемія, слабкість, тромбоцитопенія, анорексія, діарея.
Летальний результат внаслідок небажаних явищ: 1.9% пацієнтів при монотерапії, 0.9% – при комбінованій терапії. Смерть зазвичай наставала внаслідок комбінації побічних ефектів, включаючи панцитопенію та фебрильну нейтропенію (у деяких випадках з розвитком сепсису), ураження печінки, ниркову або мультиорганну недостатність та рабдоміоліз.
Нижче наведено побічні реакції, які вважалися імовірними або можливими пов’язаними із застосуванням Йонделісу ® і які спостерігалися у ≥1% випадків. Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (від <1/10 до ≥1/100), нечасто (від <1/100 до ≥1/1000). У дужках зазначено частоту виникнення побічних реакцій (%).
З боку лабораторних показників: дуже часто – збільшення активності сироваткової КФК (3-4 ступені – 4%), збільшення концентрації креатиніну, зменшення концентрації альбуміну у сироватці крові; часто – зменшення маси тіла; 23-26% – підвищення рівня КФК будь-якого ступеня; менше 1% – підвищення рівня КФК у поєднанні з рабдоміолізом.
З боку системи кровотворення: дуже часто – нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія; часто – фебрильна нейтропенія.
Нейтропенія – найчастіший прояв гематологічної токсичності. Нейтропенія 3 та 4 ступеня спостерігалася відповідно у 19% та 8% циклів. Нейтропенія була оборотною і рідко супроводжувалася лихоманкою чи інфекцією. Тромбоцитопенія 3 та 4 ступеня спостерігалася у 3% та <1% циклів відповідно. Пов'язана з тромбоцитопенією кровотеча мала < 1% хворих під час лікування як монотерапії. Анемія - 93% та 94% хворих при монотерапії та комбінованій терапії відповідно. Анемія 3 та 4 ступеня спостерігалася у 3% та 1% циклів відповідно.
З боку травної системи: дуже часто – блювота (3-4 ступеня – 6.5%), нудота (3-4 ступеня – 6%), запор (3-4 ступеня – < 1%); часто - діарея (3-4 ступеня - <1%), стоматит (3-4 ступеня - <1%), біль у животі, диспепсія, біль у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту.
З боку гепатобіліарної системи: дуже часто – гіпербілірубінемія (3 ступеня – 1%), підвищення активності АЛТ (3 ступеня – 38%, 4 ступеня – 3%), ACT (3 ступеня – 44%, 4 ступеня – 7%), ЛФ , ГГТ.
Минуще підвищення активності ACT і АЛТ 3 ступеня відзначалося відповідно 12% і 20% циклів, а 4 ступеня - відповідно 1% і 2% циклів. Медіана терміну досягнення максимальної активності ACT та АЛТ склала 5 днів. У більшості випадків ця токсичність знижувалася до 1 ступеня або зникала до 14-15 дня, і тільки в < 2% циклів для її нормалізації потрібно більше 25 днів. Зі збільшенням кількості інфузій спостерігалася тенденція до зменшення активності ACT та АЛТ. Вміст білірубіну збільшувався до максимального рівня приблизно через 7 днів після початку підвищення його вмісту, і через тиждень після цього рівень білірубіну нормалізувався. Частота жовтяниці, гепатомегалії та болю в області печінки не перевищувала 1%. Смертність хворих через ураження печінки не перевищувала 1%.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто периферична сенсорна невропатія, спотворення смаку, запаморочення, парестезія, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: часто – зниження артеріального тиску, припливи крові.
З боку дихальної системи: часто – задишка (3-4 ступені – 2%), кашель. Задишка 3-4 ступеня, розцінена як пов'язана із застосуванням трабектедину, відзначена у 2% пацієнтів.
З боку шкіри та шкірних придатків: часто – алопеція (спостерігалася приблизно у 3% пацієнтів при монотерапії).
З боку кістково-м'язової системи: часто – міалгія, артралгія, біль у попереку.
З боку обміну речовин: дуже часто – анорексія (3-4 ступеня – <1%); часто – зневоднення, зниження апетиту, гіпокаліємія.
Інші: дуже часто – слабкість (3-4 ступеня – 9%), підвищена стомлюваність (3-4 ступеня – 1%); часто – приєднання вторинних інфекцій, підвищення температури тіла, периферичні набряки, реакції у місці введення препарату.
Дані постмаркетингового спостереження: зареєстровано кілька випадків проникнення трабектедина в тканини з розвитком некрозу та необхідністю хірургічного втручання.
Печінкова недостатність
Були зареєстровані рідкісні випадки виникнення печінкової недостатності (включаючи випадки зі смертельним наслідком) у пацієнтів із серйозними супутніми клінічними станами при лікуванні трабектедином. Факторами ризику, які, ймовірно, сприяли збільшенню токсичності трабектедину, що спостерігалося в цих випадках, були: застосування препарату в дозах, що не відповідають рекомендованим, можлива взаємодія з конкурентними субстратами ізоферменту CYP3A4 або інгібіторами ізоферменту CYP3A4, або відсутність.
Рабдоміоліз
При комбінованій терапії Йонделісом ® та пегільованим ліпосомальним доксорубіцином менше ніж у 1% пацієнтів спостерігалися клінічно значущі випадки рабдоміолізу.
Алергічні реакції
Поодинокі випадки реакцій гіперчутливості, з дуже рідкою частотою летальних випадків, були зафіксовані в період постмаркетингового спостереження як при монотерапії Йонделісом ® , так і при комбінованій терапії.
Проникнення трабектедину в тканини в місці введення та некроз тканин
Рідкісні випадки проникнення трабектедина в тканини в місці введення з наступним некрозом тканин, що вимагають хірургічного втручання, були зареєстровані у постмаркетинговому періоді спостереження.
Септичний шок
У клінічних дослідженнях та постмаркетингових повідомленнях про випадки септичного шоку у пацієнтів як при моно-, так і при комбінованій терапії Йонделісом ® .
Протипоказання до застосування активна серйозна чи неконтрольована інфекція; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при порушеннях функції печінки та нирок, при підвищенні рівня КФК, при пригніченні функції кісткового мозку.
особливі вказівки
Йонделіс ® слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід протипухлинної хіміотерапії.
Оскільки при печінковій недостатності ступінь системного впливу трабектедину, ймовірно, посилюється, і ризик гепатотоксичності може підвищуватися, то за хворими з клінічно значущим ураженням печінки, наприклад, активним хронічним гепатитом, потрібне ретельне спостереження та при необхідності корекція дози. При підвищеній концентрації білірубіну чергову інфузію трабектедин проводити не можна.
Зворотне гостре підвищення активності ACT та АЛТ спостерігалося у пацієнтів, які отримують монотерапію та комбіновану терапію препаратом Йонделіс ® . Пацієнтам із підвищеною активністю АСТ, АЛТ або лужної фосфатази між циклами прийому препарату Йонделіс ® може знадобитися зниження дози.
Перед початком та під час лікування слід контролювати КК. Трабектедин не можна застосовувати у хворих з КК < 30 мл/хв у монотерапії або у хворих з КК < 60 мл/хв у складі комбінованої терапії.
До початку лікування щотижня протягом перших 2 циклів і потім 1 раз протягом кожного наступного циклу слід проводити повний аналіз крові, включаючи тромбоцити та лейкоцитарну формулу. Йонделіс ® не слід призначати пацієнтам з нейтропенією менше 1500/мкл, тромбоцитопенією менше 100000/мкл. При виявленні тяжкої нейтропенії (менше 500/мкл) протягом 5 днів, що супроводжується лихоманкою або інфекцією, рекомендується зменшення дози.
При комбінованій терапії часто відзначалася лейкопенія 3 або 4 ступеня. Нижня межа норми числа нейтрофілів спостерігалася з медіаною 15 днів та відновлювалася протягом тижня.
Всім пацієнтам слід проводити премедикацію кортикостероїдами, наприклад, дексаметазоном. За необхідності можна застосовувати додаткові протиблювотні засоби.
Трабектедин не можна застосовувати у пацієнтів з активністю КФК, що перевищує ВГН більш ніж у 2,5 рази.
Рабдоміоліз відзначався рідко, серйозне підвищення активності КФК мали 4% і 2% при монотерапії та комбінованій терапії відповідно, зазвичай, за наявності мієлотоксичності, тяжкого порушення функції печінки або ниркової недостатності. Тому при появі будь-якої з цих форм токсичності, а також м'язової слабкості або болю в м'язах слід контролювати стан хворого. У разі рабдоміолізу слід негайно розпочати підтримуючу терапію, наприклад, навантаження рідиною, залужування сечі та діаліз залежно від показань. Застосування препарату Йонделіс припиняють до повного дозволу рабдоміолізу. Слід виявляти обережність при застосуванні трабектедину одночасно з препаратами, здатними викликати рабдоміоліз, наприклад, статинами.
Настійно рекомендується проводити інфузію через центральний венозний катетер. При введенні трабектедина в периферичні вени можливий розвиток потенційно тяжких реакцій у місці ін'єкції. Зазначалося кілька випадків проникнення трабектедина в тканини з розвитком некрозу та необхідністю хірургічного втручання.
Специфічного антидоту при проникненні трабектедина у тканини немає.
У постмаркетинговому періоді спостереження були виявлені рідкісні випадки реакцій гіперчутливості (дуже рідко - зі смертельним результатом) як при монотерапії, так і при комбінованій терапії.
Слід виявляти обережність при застосуванні трабектедину одночасно з препаратами, які мають гепатотоксичну дію, т.к. при цьому підвищується ризик гепатотоксичності.
У період лікування трабектедином пацієнти повинні уникати вживання алкоголю.
Трабектедин може мати генотоксичну дію. Перед початком лікування слід проконсультувати хворого щодо доцільності консервації сперми через можливість розвитку безпліддя при застосуванні препарату Йонделіс .
Використання у педіатрії
Безпека та ефективність трабектедина у дітей нині не встановлено. Тому Йонделіс ® не слід застосовувати у дітей, доки не будуть отримані додаткові дані.
Запобіжні заходи при поводженні з препаратом
Йонделіс ® - це цитотоксичний протипухлинний препарат і, як і у випадку з іншими токсичними речовинами, при поводженні з ним слід виявляти обережність. Слід дотримуватися правил обігу та утилізації для цитостатичних препаратів.
При випадковому попаданні препарату на шкіру, слизові оболонки або очі слід негайно промити місце контакту великою кількістю води.
Невикористаний препарат та відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог до утилізації цитотоксичних лікарських засобів.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Деякі побічні ефекти препарату, такі як слабкість/астенія, можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Тому пацієнтам під час прийому Йонделису ® слід утримуватися від керування транспортними засобами та механізмами .
Застосування у разі порушення функції нирок
Досліджень за участю пацієнтів з нирковою недостатністю (КК < 30 мл/хв, при комбінованій терапії < 60 мл/хв) не проводилося, тому Йонделіс не можна застосовувати у цих категорій хворих. Слабке або помірно виражене порушення функцій нирок, швидше за все, не впливає на фармакокінетику трабектедину.
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки ризик токсичності може бути підвищений. Застосування трабектедину у пацієнтів з порушенням функцій печінки достатньо не вивчалося. Чітких рекомендацій про початкову дозу препарату для цієї категорії хворих нині немає. При лікуванні таких пацієнтів слід виявляти особливу обережність. Можлива корекція дози для зменшення ризику гепатотоксичності. Йонделіс не можна застосовувати при підвищеній концентрації білірубіну.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку з різними типами пухлин не виявлено значних відмінностей у показниках безпеки або ефективності. Популяційний аналіз фармакокінетики свідчить про відсутність впливу віку хворих на кліренс та V d трабектедину. Тому корекція дози в залежності від віку зазвичай не рекомендується.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність трабектедина у дітей нині не встановлено. Тому Йонделіс ® не слід застосовувати у дітей, доки не будуть отримані додаткові дані.
Нозологія (коди МКЛ)C49 Злоякісне новоутворення інших типів сполучної та м'яких тканин C56 Злоякісне новоутворення яєчника
Власник реєстраційного посвідчення
Johnson & Johnson OOO (Росія)
Вироблено
BAXTER ONCOLOGY GmbH (Німеччина)
Власник товарного знаку
JANSSEN PHARMACEUTICA NV (Бельгія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Йонделис лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Йонделис лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Tot у нас есть такой товар со схожим действием. Хотите приобрести Йонделис лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!