Вивитрол порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг флакон 1 шт Цена
-
Страна:США
-
Форма выпуска:порошок
-
Дозировка:380 мг
Антагонист опиоидных рецепторов с наибольшим сродством к опиоидным мю-рецепторам. Помимо блокады опиоидных рецепторов, препарат не обладает другой фармакологической активностью. Применение препарата по неизвестным причинам может вызывать сужение зрачка. Применение Вивитрола не сопровождается развитием толерантности или психической и физиологической зависимости. У пациентов с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает симптомы отмены.
Нейробиологические механизмы, ответственные за снижение потребления алкоголя, наблюдаемые у лечащихся налтрексоном пациентов с алкогольной зависимостью, ясны не в полной мере, но предполагается, что механизм действия затрагивает эндогенную опиоидную систему.
Налтрексон блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными рецепторами. Блокада действия налтрексона может быть устранена введением высоких доз опиоидов, что может привести к повышению высвобождения гистамина с характерной клинической картиной. Связывание с опиоидными рецепторами может блокировать эффекты эндогенных опиоидных пептидов.
Вивитрол не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирамоподобную реакцию при приеме опиатов или алкоголя.
Вивитрол порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускупорошок д/пригот. сусп. д/в/м введення пролонгір. дії 380 мг: фл. 1 шт. у компл. з розчинником, шприцем та голками
Опис
Порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії від білого або майже білого до світло-жовто-коричневого кольору, без видимих сторонніх включень; легко суспендується у розчиннику без утворення агломератів. Відновлена суспензія – від білого до білого зі злегка жовтувато-коричневим відтінком кольору; повинна проходити через голку (яка входить до комплекту) з невеликим опором або без опору. Не повинно бути виходу розчинника без суспензії.
| 1 фл. (з урахуванням надлишку) | 1 доза (4 мл приготовленої сусп.) | |
| налтрексон* | 430 мг | 380 мг |
* - у формі налтрексону, інкапсульованого в сополімер молочної та гліколевої кислот (полімер 75:25 DL JN1).
Доданий розчинник – прозора безбарвна рідина.
Розчинник: кармелоза натрію (натрію карбоксиметилцелюлоза), полісорбат 20, хлорид натрію, вода д/і (4 мл).
430 мг - флакони скляні місткістю 5 мл (1) у комплекті з розчинником (фл. 1 шт.), шприцем місткістю 5 мл (1 шт.) та голками (1 коротка голка для приготування суспензії та 2 голки д/і) - пачки картонні.
Коди АТХ
N07BB04 Naltrexone
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Конкурентний антагоніст опіоїдних рецепторів
Діюча речовина
налтрексон
Фармако-терапевтична група
Опіоїдних рецепторів антагоніст
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у холодильнику при температурі від 2° до 8°С; при температурі не вище 25°С – не більше 7 днів; не піддавати дії температур вище 25°С; не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності
Вівітрол слід використовувати відразу після приготування суспензії. Призначений лише для одноразового використання.
Фармакологічна дія
Антагоніст опіоїдних рецепторів з найбільшою спорідненістю з опіоїдними мю-рецепторами. Крім блокади опіоїдних рецепторів, препарат не має іншої фармакологічної активності. Застосування препарату з невідомих причин може спричинити звуження зіниці. Застосування Вівітролу не супроводжується розвитком толерантності чи психічної та фізіологічної залежності. У пацієнтів із фізичною опіоїдною залежністю введення препарату спричиняє симптоми відміни.
Нейробіологічні механізми, відповідальні зниження споживання алкоголю, які спостерігаються у пацієнтів з алкогольною залежністю, які лікуються налтрексоном, зрозумілі не повною мірою, але передбачається, що механізм дії зачіпає ендогенну опіоїдну систему.
Налтрексон блокує дію опіоїдів, конкурентно зв'язуючись із опіоїдними рецепторами. Блокада дії налтрексону може бути усунена запровадженням високих доз опіоїдів, що може призвести до підвищення вивільнення гістаміну з характерною клінічною картиною. Зв'язування з опіоїдними рецепторами може блокувати ефекти опіоїдних ендогенних пептидів.
Вівітрол не є засобом аверсивної терапії і не викликає дисульфірамоподібної реакції при прийомі опіатів або алкоголю.
Показання лікування алкогольної залежності у пацієнтів, здатних утриматися від прийому алкоголю перед початком лікування (пацієнти не повинні активно споживати алкоголь на початку лікування Вівітролом); запобігання рецидиву опіоїдної залежності після опіоїдної детоксикації.
Опіоїдзалежні пацієнти, включаючи пацієнтів, які отримують лікування проти алкогольної залежності, не повинні приймати опіоїди на початку лікування препаратом. Лікування препаратом має бути частиною відповідної програми усунення залежності, що включає психосоціальну підтримку.
Спосіб застосування, курс та дозування
Вівітрол повинні вводити кваліфіковані медичні працівники тільки з використанням компонентів, що є в упаковці. Не можна замінювати компоненти упаковки. Рекомендована доза Вівітролу становить 380 мг/м 1 раз на 4 тижні або 1 раз на місяць. Препарат слід вводити в сідничний м'яз, чергуючи сідниці.
Вівітрол не можна вводити внутрішньовенно та підшкірно.
Якщо пацієнт пропустить введення чергової дози, наступну ін'єкцію слід зробити якнайшвидше. Перед застосуванням Вівітролу не потрібний пероральний прийом налтрексону.
Дані щодо відновлення лікування після перерви відсутні.
Немає систематичних даних про переведення хворих з перорального налтрексону на Вівітрол.
Правила приготування суспензії
Для приготування суспензії слід використовувати тільки розчинник, що поставляється в комплекті. Вводити препарат слід тільки голкою, що перебуває в комплекті. Усі компоненти упаковки - флакон із порошком, флакон із розчинником, голка для приготування суспензії та голка для ін'єкції із захисним ковпачком - необхідні для введення препарату. У комплекті також є запасна голка для ін'єкції із захисним ковпачком. Не слід замінювати компоненти, що знаходяться в комплекті. Щоб забезпечити точне дозування, необхідно чітко дотримуватися вказівок щодо приготування та введення препарату. При приготуванні та введенні препарату слід дотримуватися правил асептики.
1. Перед використанням дістати упаковку з препаратом із холодильника та дати їй нагрітися до кімнатної температури (приблизно 45 хв).
2. Для полегшення перемішування слід постукати денцем флакона з порошком по твердій поверхні, щоб розпушити порошок.
3. Зняти алюмінієві кришки з обох флаконів. Не використовувати препарат, якщо кришка флаконів пошкоджена або відсутня.
4. Слід протерти шийки флаконів спиртовою серветкою.
5. Надягти коротку голку для приготування суспензії на шприц і набрати 3.4 мл розчинника з флакона з розчинником. У флаконі залишиться кілька розчинників. Ввести 3.4 мл розчинника у флакон із порошком, перемішати розчинник та порошок, інтенсивно струшуючи флакон протягом приблизно 1 хв. Перед тим, як продовжити, слід переконатися, що суспензія однорідна. Правильно перемішана суспензія має бути молочно-білого кольору, без грудок і вільно стікати по стінках флакона.
6. Відразу після приготування слід набрати в шприц 4.2 мл суспензії, використовуючи голку для приготування суспензії.
7. Зняти цю голку та надіти на шприц голку для ін'єкції. Перед ін'єкцією слід постукати по шприцю для вивільнення бульбашок повітря, потім обережно натиснути на поршень, доки в шприці не залишиться 4 мл суспензії. Суспензія готова до негайного введення.
8. Голку шприца вводять глибоко в сідничний м'яз. Після цього підсмоктуючим рухом поршня перевіряють, чи голка не потрапила в посудину (якщо потрапила, в шприц закидається кров). З появою крові необхідно повторити процедуру, попередньо замінивши голку на запасну. Препарат вводять плавним рухом глибоко в сідничний м'яз. Суспензію вводять поперемінно у різні сідниці.
9. Вівітрол не можна вводити внутрішньовенно та підшкірно.
10. Після введення препарату слід закрити голку захисним ковпачком, притиснувши однією рукою до твердої поверхні і тримаючи в напрямку від себе. Використання ковпачка, що захищає, попереджає розбризкування рідини, яка може залишатися на голці після ін'єкції. Слід викинути використані та невикористані компоненти упаковки.
Передозування
Дані про передозування дуже обмежені. Одноразові дози 784 мг вводили 5 здоровим добровольцям. У них не було відзначено жодних серйозних побічних явищ. Найбільш поширеними побічними явищами були реакції в місці ін'єкції, нудота, біль у животі, сонливість та запаморочення. Значного підвищення кількості печінкових ферментів не спостерігалося.
У разі передозування слід проводити відповідне підтримуюче лікування.
Лікарська взаємодія
Взаємодія Вівітролу з іншими препаратами не вивчена.
Налтрексон є антагоністом опіод-вмісних лікарських засобів (наприклад, препаратів від кашлю, застуди, протидіарейних препаратів та опіодних анальгетиків).
Оскільки налтрексон є субстратом ферментів системи цитохрому, індуктори чи інгібітори цих ферментів навряд чи вплинуть на кліренс Вівітролу. Досліджень для оцінки клінічної значущості впливу інших препаратів на метаболізм Вівітролу проведено не було, тому слід бути обережним і оцінювати можливий ризик і потенційну користь при призначенні Вівітролу спільно з іншими препаратами.
Показники безпеки застосування Вівітролу спільно з антидепресантами і без них однакові.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дія Вівітролу на вагітних жінок не вивчена. Призначати Вівітрол при вагітності слід лише в тому випадку, якщо потенційна користь від його застосування перевищує потенційний ризик для плода.
При пероральному прийомі налтрексону було відзначено виділення налтрексону та 6-бета налтрексолу з грудним молоком. Через потенційну канцерогенність та ймовірність виникнення у грудних дітей серйозних побічних явищ, слід припинити лікування препаратом Вівітрол під час грудного вигодовування або припинити грудне вигодовування, залежно від ступеня важливості терапії для матері.
Побічна дія
У клінічних дослідженнях тривалістю до 6 місяців 9% пацієнтів з алкогольною залежністю, яких лікували Вівітролом, припинили лікування через побічні ефекти. У групі пацієнтів, яким вводили плацебо, лікування через побічні явища припинили 7% пацієнтів. Найчастішими причинами відмови від лікування Вівітролом були реакції в місці введення (3%), нудота (2%), вагітність (1%), головний біль (1%) та суїцидальна поведінка (0.3%). У групі хворих, які отримують ін'єкції плацебо, лікування припинило лише 1% пацієнтів через виникнення реакцій у місці введення.
У клінічних дослідженнях тривалістю до 6 місяців 2% пацієнтів з опіоїдною залежністю, яких лікували Вівітролом, припинили лікування через побічні ефекти. У групі пацієнтів, яким вводили плацебо, лікування через побічні явища припинили 2% пацієнтів.
Нижче перераховані побічні явища у пацієнтів з алкогольною залежністю , що зустрічаються в ході клінічних досліджень у більш ніж 5% випадків (часті), ступінь виразності цих побічних явищ характеризувалася як легка та помірна.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, часті позиви до дефекації, шлунково-кишковий розлад, частий рідкий випорожнення, біль у животі, дискомфорт у шлунку, сухість у роті, анорексія, зниження апетиту, порушення апетиту.
З боку дихальної системи: інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, ларингіт, синусит, фарингіт (в т.ч. стрептококовий), назофарингіт.
З боку кістково-м'язової системи: артрит, біль у суглобах, скутість суглобів, біль у спині, біль у кінцівках, спазм м'язів, посмикування м'язів, скутість м'язів.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, папульозні висипання, пітниця.
З боку нервової системи: головний біль, мігрень, запаморочення, непритомність, сонливість, тривога, седативний стан.
Загальні реакції: крововилив, астенія, летаргія, млявість.
Місцеві реакції: біль, болючість, ущільнення, припухлість, свербіж.
Побічні явища у пацієнтів з опіоїдною залежністю були переважно такими ж, як і у пацієнтів з алкогольною залежністю.
Нижче перераховані побічні явища у пацієнтів з опіоїдною залежністю, що зустрічаються в ході клінічних досліджень у понад 2% випадків (часті), ступінь виразності цих побічних явищ характеризувалася як легка та помірна.
З боку дихальної системи: назофарингіт, грип.
З боку нервової системи : безсоння, головний біль.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску.
Загальні розлади та реакції у місці введення: біль.
З боку шлунково-кишкового тракту: зубний біль.
З боку лабораторних показників збільшення активності АЛТ, АСТ, ГГТ.
Побічні реакції, виявлені під час передреєстраційних досліджень препарату
З боку травної системи: збочення смаку, збільшення апетиту, рефлюкс-езофагіт, запор, метеоризм, геморой, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, паралітична непрохідність кишечника, параректальний абсцес, гастроентерит, абсцес зуба, дискомфорт у животі, активності АЛТ та АСТ, гострий холецистит.
Психічні розлади: дратівливість, порушення сну, синдром відміни алкоголю, ажитація, ейфорія, делірій.
З боку нервової системи: порушення уваги, мігрень, зниження розумової діяльності, судоми, ішемічний інсульт, аневризми мозкових артерій, парестезія.
З боку органів чуття: нечіткий зір, кон'юнктивіт.
З боку кістково-м'язової системи: біль у кінцівках, спазм м'язів, скутість у суглобах, міалгія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: посилене потовиділення, в т.ч. вночі, свербіж.
З боку дихальної системи: біль у горлі, задишка, закладеність носа, обструктивний бронхіт, бронхіт, пневмонія, ларингіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів.
З боку обміну речовин: тепловий удар, зневоднення, гіперхолестеринемія.
Серцево-судинна система : припливи, тромбоз глибоких вен, легеневий тромбоз, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, інфаркт міокарда, стенокардія, нестабільна стенокардія, хронічна серцева недостатність, атеросклероз коронарних артерій.
З боку системи кровотворення: лімфаденопатія, у т.ч. запалення шийних лімфатичних вузлів, підвищення вмісту лейкоцитів у крові.
Алергічні реакції: сезонна алергія, реакції гіперчутливості, у т.ч. ангіоневротичний набряк та кропив'янка.
З боку імунної системи: прогресування ВІЛ-інфекції у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
З боку сечовивідної системи: мимовільний аборт, зниження лібідо, інфекції сечовивідних шляхів.
Загальні реакції: підвищення температури, летаргія, біль у грудях, стисненість у грудях, збільшення або зменшення маси тіла, тремтіння, озноб, набряк обличчя.
Протипоказання до застосування пацієнти, які приймають наркотичні аналгетики; прийом опіоїдів на фоні лікування; стан гострого скасування опіоїдів (опіоїдний абстинентний синдром); пацієнти, які не пройшли провокаційну пробу налоксоном або мають позитивний результат аналізу на наявність опіоїдів у сечі; тяжкі порушення функції печінки (включаючи гострий гепатит та печінкову недостатність); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до компонентів препарату та розчинника.
особливі вказівки
Щоб уникнути розвитку синдрому гострої відміни у пацієнтів з опіоїдною залежністю та попередження загострення вже існуючого пацієнти повинні припинити прийом опіоїдів щонайменше за 7-10 днів до початку лікування Вівітролом.
Оскільки відсутність опіоїдів у сечі часто недостатньо для підтвердження відсутності опіоїдів в організмі, за наявності ризику синдрому відміни перед застосуванням Вівітролу слід провести провокаційну пробу з налоксоном.
Усунення блокади Вівітролу
В екстреній ситуації у випадку з пацієнтами, які отримують лікування Вівітролом, передбачуваним способом зняття болю є регіонарна аналгезія або застосування ненаркотичних аналгетиків.
Якщо пацієнтам потрібне застосування наркотичних аналгетиків для анестезії або аналгезії, такі пацієнти повинні перебувати під тривалим медичним наглядом.
Терапія наркотичними анальгетиками повинна проводитися спеціально навченим персоналом, щоб уникнути проблем із диханням, здатних проводити штучну вентиляцію легень у разі виникнення ускладнень.
Незалежно від засобу, обраного для усунення дії налтрексону, пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом кваліфікованого медичного персоналу у спеціально обладнаному відділенні реанімації.
Депресія та суїцидальна поведінка
Слід уважно стежити за появою ознак депресії або суїцидальних думок у пацієнтів з алкогольною та/або опіоїдною залежністю, у тому числі пацієнтів, які отримують лікування Вівітролом. Членів сімей та доглядачів за пацієнтами людей слід попередити про необхідність уважно стежити за виникненням симптомів депресії або суїцидальної поведінки та негайно повідомляти про виникнення таких симптомів лікарю.
Алкогольна залежність
Під час контрольованих клінічних досліджень Вівітролу суїцидальна поведінка (суїцидальні думки, спроби самогубства, скоєні самогубства) спостерігалася нечасто, проте зустрічалася у групі пацієнтів, які отримують лікування Вівітролом частіше, ніж у групі пацієнтів, які отримують плацебо (1% проти 0). У деяких випадках суїцидальні думки та поведінка були зафіксовані у пацієнта після завершення дослідження, але були наслідком депресії, що розвинулася під час лікування препаратом. Мали місце два скоєні самогубства, в обох випадках пацієнти лікувалися Вівітролом.
Припинення прийому препарату, пов'язане з проявом депресії, частіше відбувалося у групі пацієнтів, які приймають Вівітрол (1%), ніж у групі плацебо (0).
У 24-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні несприятливі явища, пов'язані з депресією, спостерігалися у 10% пацієнтів, які отримують лікування Вівітролом у дозі 380 мг, а в групі пацієнтів, які отримують ін'єкції плацебо – у 5%.
Опіоїдна залежність
Під час досліджень безпеки препарату Вівітрол побічні явища суїцидальної спрямованості (пригнічений настрій, суїцидальні думки, спроби самогубства) були відзначені у 5% пацієнтів з опіоїдною залежністю, які отримували Вівітрол і у 10% пацієнтів, які отримують пероральний налтрексон.
У ході 24-тижневого плацебо-контрольованого дослідження такі несприятливі явища, як пригнічений настрій або суїцидальні думки, не були виявлені ні у групі пацієнтів, які отримують лікування Вівітролом у дозі 380 мг, ні у групі пацієнтів, які отримують ін'єкції плацебо.
Реакції у місці ін'єкції
Ін'єкції Вівітролу можуть супроводжуватися болем, хворобливістю, ущільненням, припухлістю, еритемою та свербінням. Однак у деяких випадках реакції у місці ін'єкції можуть бути дуже сильними. Під час клінічних досліджень у одного пацієнта утворилося ущільнення, яке через 4 тижні після ін'єкції продовжувало збільшуватись з подальшим розвитком некрозу, для видалення якого знадобилося хірургічне втручання. У ході постреєстраційних спостережень були відмічені інші випадки реакцій у місці ін'єкції, що включають ущільнення, запалення підшкірної клітковини, гематому, абсцес, стерильний абсцес та некроз, для усунення деяких із них знадобилося хірургічне втручання. У деяких випадках, переважно у жінок, у місці введення утворилися рубці. Вівітрол призначений для ін'єкції в сідничний м'яз,випадкове підшкірне введення препарату може збільшити ймовірність виникнення серйозних побічних реакцій у місці введення. Голка для ін'єкції, що входить до складу упаковки, розроблена спеціально для введення препарату Вівітрол і в жодному разі не повинна замінюватись якоюсь іншою голкою. У деяких випадках через особливості статури довжина голки може виявитися недостатньою для внутрішньом'язової ін'єкції. Тому лікар перед тим, як зробити ін'єкцію, повинен переконатися, що голка підходить його пацієнту. Якщо голка не підходить, слід призначити інше лікування. Пацієнтів слід попереджати про необхідність інформувати лікаря про виникнення будь-якої реакції в місці ін'єкції препарату. У разі виникнення ознак абсцесу, запалення підшкірної клітковини, некрозу або значної припухлості,слід ухвалити рішення про доцільність хірургічного втручання.
Скасування алкоголю
Застосування Вівітролу не тільки не виключає, а й не знижує прояву симптомів, пов'язаних зі скасуванням прийому алкоголю.
Оклюзія сітківки
Оклюзія артерії сітківки після ін'єкції іншого лікарського засобу, що містить сополімер молочної та гліколевої кислоти, у післяреєстраційних дослідженнях зустрічалася дуже рідко і мала місце за наявності аномального артеріовенозного анастомозу. Під час клінічних та післяреєстраційних досліджень Вівітролу не було відзначено жодного випадку непрохідності артерії сітківки. Вівітрол необхідно вводити тільки в сідничний м'яз, уникаючи попадання в кровоносну судину.
Гепатотоксичність
Прийом надмірних доз налтрексону може призвести до гепатоцелюлярних порушень.
Налтрексон протипоказаний при гострих гепатитах та печінковій недостатності. Призначення Вівітролу пацієнтам із гострими захворюваннями печінки має бути ретельно продумане та обґрунтоване, беручи до уваги ризик виникнення порушень функції печінки. Співвідношення між безпечною дозою налтрексону і дозою, що викликає порушення печінки, < 5.
При застосуванні у рекомендованих дозах Вівітрол не є гепатотоксичним.
Пацієнтів слід попередити про ризик виникнення порушень печінки та радити звертатися за медичною допомогою у разі виникнення симптомів гепатиту. У разі виникнення таких симптомів лікування Вівітролом має бути припинено.
Еозинофільна пневмонія
У ході клінічних досліджень було діагностовано один випадок виникнення та один випадок підозри на еозинофільну пневмонію. В обох випадках хворим була потрібна госпіталізація, лікування проводилося за допомогою антибіотиків та кортикостероїдів.
Слід враховувати можливість розвитку еозинофільної пневмонії у хворого, який отримує Вівітрол, та радити пацієнтам при появі таких симптомів, як прогресуюча задишка та гіпоксія, негайно звертатися за медичною допомогою.
Лікарям слід зважати на можливість розвитку еозинофільної пневмонії у пацієнтів, резистентних до антибіотиків.
Реакції гіперчутливості
При прийомі препарату Вівітрол можуть розвиватися такі побічні явища, як кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілаксія. Пацієнтів слід попередити, що у разі розвитку реакцій гіперчутливості слід негайно звернутися до лікаря та припинити подальше лікування препаратом.
Передозування опіоїдів після спроби подолати їхню блокаду
Після опіоїдної детоксикації у пацієнтів зазвичай знижено толерантність до опіоїдів. Вівітрол блокує ефекти екзогенних опіоїдів протягом 28 днів, проте відомі випадки смертельного передозування опіоїдами у пацієнтів, які приймали опіоїди перед введенням нової дози Вівітролу або у разі пропуску наступної ін'єкції Вівітролу.
Пацієнти, які пройшли лікування Вівітролом, можуть бути чутливі до менших доз опіоїдів, ніж до лікування. Це може спричинити потенційно небезпечну для життя опіоїдну інтоксикацію (дихальну недостатність або зупинку дихання, колапс тощо). Слід попередити пацієнтів про те, що після припинення лікування Вівітролом вони можуть виявитися чутливими до нижчих доз опіоїдів. Важливо пам'ятати про зниження толерантності до опіоїдів наприкінці інтервалу дозування, тобто приблизно через місяць після ін'єкції препарату та у разі пропуску наступної ін'єкції. Пацієнтів та членів їх сімей слід попередити про підвищену чутливість до опіоїдів та ризик передозування опіоїдами.
Незважаючи на те, що Вівітрол є сильним антагоністом опіоїдних рецепторів з тривалим фармакологічним ефектом, викликану ним блокаду можна подолати. Пацієнти, які намагаються подолати цю блокаду введенням великих доз екзогенних опіоїдів, ризикують отримати смертельну дозу опіоїдів і надати своє життя небезпеці. Концентрація опіоїдів у плазмі відразу після їх прийому може бути достатньою для подолання конкурентної блокади опіоїдних рецепторів, і як наслідок у пацієнта може миттєво розвинутися опіоїдна інтоксикація, що загрожує життю, що виявляється пригніченням дихання, колапсом. Пацієнти повинні усвідомлювати всю серйозність наслідків спроб подолати блокаду опіоїдних рецепторів.
Вплив препарату на лабораторні показники крові
У пацієнтів, які отримують лікування Вівітролом, було відзначено підвищення вмісту еозинофілів у крові, проте після кількох місяців лікування вміст еозинофілів нормалізувався.
У пацієнтів, які отримували високі дози препарату, спостерігалося зниження кількості тромбоцитів у середньому на 17,8 × 10 3 / мкл. Однак під час рандомізованих контрольованих досліджень вплив Вівітролу на збільшення кровотеч не доведено.
У пацієнтів з опіоїдною залежністю, які отримували лікування препаратом протягом 24 тижнів, спостерігалося зниження кількості тромбоцитів у середньому на 62,8 × 10 3 / мкл. У пацієнтів у групі плацебо вміст тромбоцитів знижувався в середньому на 39.9×10 3 /мкл. Однак під час рандомізованих контрольованих досліджень вплив Вівітролу на збільшення кровотеч не доведено.
Підвищення активності АСТ у крові на фоні лікування Вівітролом було таким самим, як при лікуванні пероральним налтрексоном і становило 1.5% порівняно з 0.9% у групі пацієнтів, які отримують плацебо.
У клінічних дослідженнях тривалістю до 6 місяців за участю пацієнтів з опіоїдною залежністю 89% пацієнтів було поставлено діагноз гепатиту С, 41% пацієнтів – ВІЛ-інфекція. У дослідженні часто спостерігалося збільшення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ГГТ). Ці побічні явища частіше спостерігалися у групі пацієнтів, які отримують лікування Вівітролом 380 мг, ніж у групі пацієнтів, які отримують плацебо. Пацієнтів з активністю АЛТ або АСТ, що перевищує ВГН більш ніж у 3 рази, не включали до дослідження. У пацієнтів, які отримували лікування Вівітролом, підвищення активності трансаміназ більш ніж у 3 рази порівняно з ВГН та потребувало негайного лікування, спостерігалося частіше, ніж у пацієнтів, які отримують плацебо. Таке збільшення активності ферментів спостерігалося у 20% пацієнтів, які отримували лікування Вівітролом,у порівнянні з 13% пацієнтів у групі плацебо. Підвищення активності АСТ більш ніж утричі порівняно з ВГН також частіше спостерігалося у групі пацієнтів, які отримували лікування Вівітролом (14%), порівняно з пацієнтами у групі плацебо (11%).
У пацієнтів з опіоїдною залежністю, які отримували лікування Вівітролом, активність АЛТ підвищувалася в середньому на 61 МО/л, у пацієнтів у групі плацебо – в середньому на 48 МО/л.
У пацієнтів з опіоїдною залежністю, які отримували лікування Вівітролом, активність АСТ підвищувалася в середньому на 40 МО/л, у пацієнтів у групі плацебо – в середньому на 31 МО/л.
У ході клінічних досліджень у пацієнтів, які отримують Вівітрол, спостерігалося підвищення активності КФК, як правило, в 1-2 рази порівняно з ВГН. Подібне підвищення активності КФК спостерігається також під час лікування пероральним налтрексоном. Однак відомі випадки 4-кратного і навіть 35-кратного підвищення активності цього ферменту в групі пацієнтів, які отримують пероральний налтрексон та Вівітрол відповідно.
У 39% пацієнтів з опіоїдною залежністю, які отримували лікування Вівітролом, спостерігалося підвищення активності КФК вище за нормальні значення, у групі пацієнтів, які отримували плацебо, підвищення активності КФК спостерігалося у 32% пацієнтів.
У деяких випадках у пацієнтів, які отримували плацебо, активність КФК підвищувалась у 41.8 разів порівняно з ВГН; у групі пацієнтів, які отримували лікування Вівітролом, відомі випадки підвищення активності КФК у 22.1 раз порівняно з ВГН.
При проведенні деяких імуноферментних аналізів сечі можлива поява хибнопозитивних результатів на низку препаратів, особливо на опіоїди. Додаткова інформація наводиться в інструкціях щодо проведення конкретних аналізів.
Пацієнти похилого віку
У клінічні випробування Вівітролу було включено недостатню кількість пацієнтів старше 65 років, щоб порівняти ефект від лікування у літніх пацієнтів та у молодших хворих.
Використання у педіатрії
Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у дітей відсутні.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
У ході лікування препаратом Вівітрол може виникати запаморочення. У разі виникнення запаморочення слід утриматися від керування транспортом, а також від роботи з технікою.
Застосування у разі порушення функції нирок
Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (КК 50-80 мл/хв) корекція дози не потрібна. З огляду на те, що налтрексон та його первинний метаболіт виводяться з організму головним чином із сечею, рекомендується з обережністю призначати Вівітрол пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю: пацієнтам з легким або помірним порушенням функції печінки (класи А і В по Чайлд-П'ю) корекції дози не потрібно. У хворих із тяжким порушенням функції печінки фармакокінетика Вівітролу не вивчалась. Таким пацієнтам Вівітрол, як і всі інші внутрішньом'язові ін'єкції, слід призначати з обережністю через ризик, пов'язаний із внутрішньом'язовою ін'єкцією (наприклад, за наявності тромбоцитопенії та порушення коагуляції).
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У клінічні випробування Вівітролу було включено недостатню кількість пацієнтів старше 65 років , щоб порівняти ефект від лікування у літніх пацієнтів та у молодших хворих.
Застосування у дітей
Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у дітей відсутні.
Нозологія (коди МКЛ)F10.2 Хронічний алкоголізм F11 Психічні та поведінкові розлади, спричинені вживанням опіоїдів
Власник реєстраційного посвідчення
Johnson & Johnson OOO (Росія)
Вироблено
ALKERMES CONTROLLED THERAPEUTICS II (США)
Власник товарного знаку
CILAG AG (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Вивитрол порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Вивитрол порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. В этой группе есть вот такой товар, похожий на текущий. Хотите приобрести Вивитрол порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Налтрексон капсулы 50 мг 10 шт., Налтрексон ФВ капсулы 50 мг 10 шт., Антаксон капсулы 50 мг 10 шт..