Випдомет таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг+1000 мг 56 шт Цена
-
Страна:Польша
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:12.5 мг+1000 мг
Препарат Випдомет® представляет собой комбинацию двух гипогликемических средств с взаимодополняющими и разными механизмами действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: алоглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов.
Алоглиптин
Алоглиптин является сильнодействующим и высокоселективным ингибитором ДПП-4. Его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстром разрушении гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике, их концентрация повышается в ответ на прием пищи. ГПП-1 и ГИП увеличивают синтез инсулина и его секрецию β-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и уменьшает продукцию глюкозы печенью.
Поэтому, повышая концентрацию инкретинов, алоглиптин увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и уменьшает секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как натощак, так и постпрандиально.
Метформин
Метформин - бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии.
Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость специфических типов мембранных переносчиков глюкозы (ГЛЮТ-1 и ГЛЮТ-4).
Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.
Випдомет таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг+1000 мг 56 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб., покр. плівковою оболонкою, 12.5 мг +1000 мг: 14, 28 або 56 шт. таб., покр. плівковою оболонкою, 12.5 мг +500 мг: 14, 28 або 56 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, довгасті, двоопуклі, з гравіюванням "12.5/1000" на одному боці та гравіюванням "322М" на іншій.
| 1 таб. | |
| алогліптин бензоат | 17 мг, |
| що відповідає вмісту алогліптину | 12.5 мг |
| метформіну гідрохлорид | 1000 мг |
Допоміжні речовини : Ядро: манітол - 70 мг, целюлоза мікрокристалічна - 96 мг, повідон К30 - 61 мг, кросповідон - 66 мг, магнію стеарат - 4 мг.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910 – 28 мг, тальк – 4.4 мг, титану діоксид – 3.86 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0.04 мг.
7 шт. - блістери алюмінієві (2) - пачки картонні.
7 шт. - блістери алюмінієві (4) - пачки картонні.
7 шт. - блістери алюмінієві (8) - пачки картонні.
Коди АТХ
A10BD13 Алогліптин та метформін
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Комбінований гіпоглікемічний препарат для перорального застосування (інгібітор дипептидилпептидази-4 + бігуанід)
Діюча речовина
метформіну гідрохлорид
алогліптин
Фармако-терапевтична група
Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування комбінований (дипептидилпептидази-4 інгібітор+бігуанід)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Препарат Віпдомет ® являє собою комбінацію двох гіпоглікемічних засобів з взаємодоповнювальними та різними механізмами дії, призначену для покращення контролю глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу: алогліптину, інгібітору ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), та метформіну,
Алогліптін
Алогліптин є сильнодіючим та високоселективним інгібітором ДПП-4. Його вибірковість щодо ДПП-4 більш ніж 10000 разів перевищує його дію щодо інших родинних ферментів, включаючи ДПП-8 і ДПП-9. ДПП-4 є основним ферментом, який бере участь у швидкому руйнуванні гормонів сімейства інкретинів: глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП). Гормони сімейства інкретинів секретуються в кишечнику, їх концентрація підвищується у відповідь прийом їжі. ГПП-1 та ГІП збільшують синтез інсуліну та його секрецію β-клітинами підшлункової залози. ГПП-1 також пригнічує секрецію глюкагону і зменшує продукцію глюкози печінкою.
Тому, підвищуючи концентрацію інкретинів, алогліптин збільшує глюкозозалежну секрецію інсуліну та зменшує секрецію глюкагону при підвищеній концентрації глюкози у крові. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з гіперглікемією ці зміни секреції інсуліну та глюкагону призводять до зниження концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA 1c ) та зменшення концентрації глюкози в плазмі крові як натще, так і постпрандіально.
Метформін
Метформін - бігуанід з гіпоглікемічною дією, що знижує як базальний, так і постпрандіальний вміст глюкози в плазмі крові. Чи не стимулює секрецію інсуліну і у зв'язку з цим не викликає гіпоглікемії.
Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Знижує вироблення глюкози печінкою за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Метформін стимулює синтез внутрішньоклітинного глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу. Збільшує транспортну ємність специфічних типів мембранних переносників глюкози (ГЛЮТ-1 та ГЛЮТ-4).
Метформін надає сприятливий ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ЛПНГ та тригліцеридів.
Показання
Цукровий діабет 2 типу (ЦД2) у дорослих пацієнтів віком від 18 років і старше для покращення глікемічного контролю на додаток до дієтотерапії та фізичних навантажень:
як монотерапія у пацієнтів, які не досягли адекватного контролю глікемії на тлі монотерапії метформіном, або як заміщення у тих, хто вже отримує комбіноване лікування метформіном та алогліптином у вигляді монопрепаратів; у комбінації з піоглітазоном (потрійна комбінація: метформін + алогліптин + піоглітазон), коли терапія метформіном та піоглітазоном не призводить до адекватного контролю глікемії; у комбінації з інсуліном (потрійна комбінація: метформін + алогліптин + інсулін), коли терапія інсуліном та метформіном не призводить до адекватного контролю глікемії.Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат приймають внутрішньо.
Віпдомет ® призначають по 1 таб. 2 рази на добу одночасно з їдою з метою зменшення небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи водою.
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Віпдомет ® , слід прийняти його відразу після того, як згадає про пропущений прийом препарату. Не приймайте подвійну дозу Віпдомет ® , у цьому випадку слід пропустити прийом.
Доза Віпдомет ® підбирається індивідуально.
Для пацієнтів, які не досягли належного глікемічного контролю при монотерапії метформіном, рекомендована доза препарату Віпдомет ® становить 1 пі. 12.5 мг + 500 мг або 12.5 мг + 1000 мг 2 рази на добу залежно від вже прийнятої дози метформіну, що відповідає 25 мг алогліптину та 1000 мг або 2000 мг метформіну на добу.
Для пацієнтів, які не досягли належного глікемічного контролю у комбінації з метформіном та піоглітазоном у максимальній переносимій дозі препарату Віпдомет ®, що вводиться на додаток до піоглітазону, при цьому отриману дозу піоглітазону слід підтримувати. Рекомендована доза Віпдомет ® становить 1 таб. 12.5 мг + 500 мг або 12.5 мг + 1000 мг 2 рази на добу залежно від вже прийнятої дози метформіну, що відповідає 25 мг алогліптину та 1000 мг або 2000 мг метформіну на добу.
При проведенні даної терапії слід бути обережними у зв'язку з ризиком розвитку гіпоглікемії. У разі розвитку гіпоглікемії можливий розгляд зниження застосовуваних доз метформіну або піоглітазону.
В качестве замещения у пациентов, принимающих алоглиптин и метформин в виде монопрепаратов (в качестве комбинации алоглиптина и метформина или как часть комбинации с инсулином - алоглиптин, метформин и инсулин), суточная доза алоглиптина и метформина в составе препарата Випдомет ® должна соответствовать суточным дозам алоглиптина и метформіну, прийнятим раніше. Разову дозу алогліптину в складі Віпдомета ® слід зменшити в 2 рази (12,5 мг), оскільки таблетку приймають 2 рази на добу, тоді як разова доза метформіну повинна залишатися незмінною (500 мг або 1000 мг).
Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне терапии комбинацией метформина в максимально переносимой дозе и инсулина, доза препарата Випдомет ® должна обеспечивать прием алоглиптина в дозе 12.5 мг 2 раза/сут (общая суточная доза алоглиптина 25 мг) и прием метформина в ранее принимаемой дозі. Щоб уникнути ризику розвитку гіпоглікемії, можливе зниження дози інсуліну. Максимальна рекомендована добова доза Віпдомета ® становить 2 таблетки (25 мг алогліптину).
Ні регулювання дози Vipdomet ® НЕ потрібно в літніх пацієнтів в віці від 65 років і старше . Слід виявляти обережність при доборі доз алогліптину через можливе порушення функції нирок у цієї групи пацієнтів.
Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років відсутні.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (КК ≥60 мл/хв) не потрібна корекція дози препарату Віпдомет ® . Препарат Віпдомет ® не рекомендований пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну в діапазоні від ≥30 до <60 мл/хв) , оскільки цим пацієнтам показана менша доза алогліптину, ніж представлена у фіксованому комбінованому препараті Віпдомет ® . Пацієнтам із нирковою недостатністю рекомендується проводити оцінку швидкості клубочкової фільтрації (СКФ) до початку лікування препаратом Віпдомет ®і потім мінімум 1 раз на рік у процесі лікування. У пацієнтів з ризиком прогресування порушення функції нирок і пацієнтів похилого віку функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад, кожні 3-6 місяців.
При неможливості застосування Віпдомет ® в існуючих дозуваннях діючі речовини, що входять до його складу, слід використовувати у вигляді монокомпонентних препаратів згідно з наведеною нижче таблицею:
| СКФ, мл/хв | Алогліптін * | Метформін |
| 60-89 | Корекція дози не потрібна. Максимальна добова доза становить 25 мг. | Максимальна добова доза становить 3000 мг. У разі зниження ниркової функції слід розглянути можливість зменшення дози. |
| 45-59 | Максимальна добова доза – 12.5 мг. | Максимальна добова доза становить 2000 мг. Початкова доза становить трохи більше половини максимальної дози. |
| 30-44 | Максимальна добова доза – 12.5 мг. | Максимальна добова доза становить 1000 мг. Початкова доза становить трохи більше половини максимальної дози. |
| <30 | Максимальна добова доза 6.25 мг | Метформін протипоказаний. |
* Корекція дози алогліптину здійснюється на підставі даних фармакокінетичного дослідження, в якому функція нирок оцінювалася, виходячи з КК (СrСl), розрахованого за формулою Кокрофт-Голта.
Віпдомет ® не слід застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю .
Передозування
Дані про передозування комбінованого препарату Віпдомет ® відсутні .
Алогліптін
Максимальна доза алогліптину, що застосовується в клінічних дослідженнях, становила 800 мг на добу у здорових добровольців та 400 мг на добу у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу протягом 14 днів. Це у 32 та 16 разів відповідно перевищує рекомендовану добову дозу алогліптину (25 мг). Яких-небудь серйозних небажаних явищ при прийомі препарату в цих дозах не було.
Лікування: при передозуванні може бути рекомендовано промивання шлунка та симптоматичне лікування. Алогліптін слабо діалізується. У клінічних дослідженнях лише 7% дози видаляли з організму протягом тригодинного сеансу гемодіалізу. Даних щодо ефективності перитонеального діалізу алогліптину немає.
Метформін
Симптоми: значне передозування або поєднані фактори ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу.
Лікування: у разі появи ознак лактацидозу лікування препаратом необхідно негайно припинити, пацієнта терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз.
У разі передозування Віпдомету ®, крім перерахованих вище методів терапії, проводиться симптоматичне лікування.
Лікарська взаємодія
Алогліптин та метформін
Одночасний прийом алогліптину (по 100 мг 1 раз на добу) та метформіну гідрохлориду (по 1000 мг 2 рази на добу) протягом 6 днів у здорових добровольців не супроводжувався клінічно значущими змінами фармакокінетичних параметрів алогліптину або метформіну.
Досліджень фармакокінетичної взаємодії Віпдомета ® з іншими лікарськими засобами не проводилося, далі дані про взаємодію наведені для кожної з діючих речовин препарату окремо.
Алогліптін
Вплив інших лікарських засобів на алогліптин
Алогліптин в основному виводиться у незміненому вигляді нирками і лише незначною мірою метаболізується ферментною системою цитохрому Р450 (CYP). Тому взаємодії з інгібіторами CYP не спостерігалося і не очікується.
У клінічних дослідженнях щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами на фармакокінетичні параметри алогліптину не мали клінічно значущого впливу наступні препарати: гемфіброзил (інгібітор CYP2C8/9), флуконазол (інгібітор CYP2C9), кетоконазол (інгібітор CYP3A4) (інгібітор α-глікозидази), дигоксин, метформін, циметидин, піоглітазон та аторвастатин.
Вплив алогліптину на інші лікарські препарати
У дослідженнях in vitro показано, що алогліптин не інгібує та не індукує ізоформи CYP450 у концентраціях, що досягаються при застосуванні алогліптину у рекомендованій дозі 25 мг. Взаємодія із субстратами CYP450 не спостерігалась і не очікується.
У дослідженнях in vitro виявлено, що алогліптин не є субстратом, ні інгібітором ОАТ1, ОАТ3 або ОСТ2. Крім того, дані клінічних досліджень не виявляють взаємодії з інгібіторами або субстратами Р-глікопротеїну.
У клінічних дослідженнях щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами алогліптин не надавав клінічно значущого впливу на фармакокінетику наступних препаратів: кофеїну, (R)- та (S)-варфарину, піоглітазону, глібенкламіду, толбутаміду, декстрометорфану, аторвастатину, мідазоламу. етинілесградіолу), дигоксину, фексофенадину, метформіну або циметидину. На основі цих даних алогліптин не інгібує ізоферменти системи цитохрому CYP1А2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, Р-глікопротеїн та ОСТ2.
Алогліптин не впливав на протромбіновий індекс або МНО у здорових добровольців при одночасному прийомі з варфарином.
Комбінація алогліптину з іншими гіпоглікемічними препаратами
Прийом алогліптину в комбінації з метформіном або піоглітазоном (тіазолідиндіон), або інгібітором α-глікозидази, або глибенкламідом (похідне сульфонілсечовини) не показав клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.
Метформін
Протипоказані комбінації
Йодвмісні рентгеноконтрастні засоби: на тлі функціональної ниркової недостатності у пацієнтів з цукровим діабетом радіологічне дослідження із застосуванням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може викликати розвиток лактоацидозу. Прийом Віпдомет ® слід припинити залежно від функції нирок за 48 годин до або під час рентгенологічного дослідження з використанням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів і відновити не раніше ніж через 48 годин після того, як функція нирок була визнана нормальною протягом експертиза.
Нерекомендовані комбінації
Алкоголь: при гострій алкогольній інтоксикації збільшується ризик розвитку лактоацидозу, особливо у випадку:
недостатнього харчування (голодування), дотримання низькокалорійної дієти; печінкової недостатності.Слід уникати вживання алкоголю та прийому лікарських засобів, що містять етанол.
Катіонні препарати (амілорид, дигоксин, морфін, прокаїнамід, хінідин, хінін, ранітидин, триамтерен, триметоприм і ванкоміцин, циметидин), що секретуються в ниркових канальцях, конкурують з метформіном за канальцеві транспортні системи і можуть призвести до підвищення його Cmax . Рекомендується ретельно контролювати глікемію та коригувати дозу Віпдомета ® та катіонних препаратів, що виділяються канальцевою секрецією, відповідно до рекомендованого способу застосування, у разі їх одночасного застосування.
Комбінації, які потребують обережності
Лікарські засоби з непрямою гіперглікемічною дією, наприклад, глюкокортикостероїдами (системної та місцевої дії) і тетракозактид, бета 2- адреноміметики, даназол, хлорпромазин при прийомі у великих дозах (100 мг на добу) і діуретики: може знадобитися більш частий контроль концентрації глюкози , особливо на початку лікування. За необхідності дозу Віпдомета ® можна коригувати під час лікування та після його припинення, виходячи з рівня глікемії.
Деякі лікарські препарати можуть несприятливо впливати на функцію нирок, що може підвищити ризик розвитку лактатацидозу, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та антагоністи рецепторів ангіотензину II. У разі застосування цих препаратів у комбінації з метформіном необхідно ретельно контролювати функцію нирок.
Гіпотензивні лікарські засоби класу інгібіторів АПФ можуть знижувати концентрацію глюкози у крові. При необхідності дозу Віпдомета ® слід коригувати .
Діуретики: одночасний прийом "петлевих" діуретиків може призвести до розвитку лактатацидозу через можливу функціональну ниркову недостатність. Не слід призначати Віпдомет ®, якщо КК нижче 60 мл/хв.
При одночасному застосуванні метформіну з похідними сульфонілсечовини, інсуліном, акарбозою, саліцилатами можливий розвиток гіпоглікемії.
Ніфедипін підвищує абсорбцію та С max метформіну.
Гіпоглікемічна дія метформіну можуть знижувати фенотіазиди, глюкагон, естрогени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, симпатоміметики, нікотинова кислота, ізоніазид, блокатори повільних кальцієвих каналів, левотироксин натрію .
Одночасне застосування з циметидином знижує швидкість виведення метформіну, що може призводити до розвитку лактатацидозу.
У здорових добровольців при одночасному застосуванні метформіну та пропанололу , а також при застосуванні метформіну та ібупрофену не спостерігалося зміни їх фармакокінетичних показників.
Метформін може знижувати дію антикоагулянтів непрямої дії .
Субстрати транспортера органічних катіонів 1 та 2 (ОСТ1 та ОСТ2). Метформін є субстратом органічних катіонів ОСТ1 та ОСТ2. При сумісному застосуванні з метформіном:
інгібітори ОСТ1 (такі як верапаміл) можуть знизити гіпоглікемічний вплив метформіну; індуктори ОСТ1 (такі як рифампіцин) можуть збільшити всмоктування метформіну в шлунково-кишковому тракті та посилити його гіпоглікемічну дію; інгібітори ОСТ2 (такі як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) можуть знизити виведення метформіну нирками та призвести до збільшення його концентрації у плазмі крові; інгібітори ОСТ1 та ОСТ2 (такі як кризотиніб, олапарид) можуть знизити гіпоглікемічний вплив метформіну.Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Дані щодо безпеки застосування препарату Віпдомет ® вагітним жінкам відсутні . Дослідження на вагітних щурах показали токсичність комбінованої терапії алогліптином і метформіном на репродуктивну систему при введенні доз приблизно в 5-20 разів, що перевищують рекомендовані дози для людини (для метформіну та алогліптину відповідно). Застосування Віпдомет ® під час вагітності протипоказано.
Алогліптін
Дані щодо безпеки застосування алогліптину у вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого негативного впливу алогліптину на репродуктивну систему.
Метформін
Обмежена кількість даних свідчить, що прийом метформіну у вагітних жінок не збільшує ризик розвитку вроджених вад у дітей. Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого негативного впливу метформіну у клінічно значущих дозах на репродуктивну систему.
Період грудного вигодовування
Відсутні дані про проникнення у грудне молоко у тварин алогліптину та метформіну при комбінованій терапії. При монотерапії алогліптин або метформіном дослідження на тваринах показали, що алогліптин і метформін проникають в молоко щурів. Немає даних щодо проникнення алогліптину в грудне молоко людини. Метформін проникає у грудне молоко у жінок у невеликих кількостях, тому не можна виключити ризик виникнення побічних ефектів у немовлят. У зв'язку з цим застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане.
Побічна дія
Частота небажаних реакцій препарату розцінюється так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота не встановлена (зазначені у післяреєстраційному періоді).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.
З боку нервової системи: часто – головний біль, порушення смаку – металевий присмак у роті (для метформіну).
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (для метформіну) – біль у животі, діарея, втрата апетиту, нудота, блювання; часто - біль у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастроентерит, діарея, блювання, гастрит; частота не встановлена (для алогліптин) - гострий панкреатит. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту найчастіше виникають у початковий період лікування та у більшості випадків спонтанно проходять. Для запобігання симптомам рекомендується приймати препарат 2 рази на добу під час або після їди.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко (для метформіну) – порушення показників функції печінки та гепатит; частота не встановлена (для алогліптин) - порушення функції печінки, в т.ч. печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж, висипання; дуже рідко (для метформіну) – еритема (почервоніння шкіри), свербіж, кропив'янка; частота не встановлена (для алогліптин) - ексфоліативні шкірні захворювання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.
З боку імунної системи: частота не встановлена (для алогліптин) - реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію.
З боку обміну речовин та харчування: часто (для алогліптин) - гіпоглікемія у разі спільного застосування з препаратами, що містять сульфонілсечовину або інсулін; дуже рідко (для метформіну) – лактоацидоз, дефіцит вітаміну В 12 . При тривалому прийомі метформіну може спостерігатися зниження всмоктування вітаміну 12 . При виявленні мегалобластної анемії необхідно враховувати можливість етіології.
Протипоказання до застосування гіперчутливість до алогліптину або метформіну або до будь-якої допоміжної речовини, або серйозні реакції гіперчутливості до будь-якого інгібітора ДПП-4 в анамнезі, в т.ч. анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк; цукровий діабет 1 типу; будь-який тип гострого метаболічного ацидозу: лактоацидоз (в т.ч. в анамнезі); діабетичний кетоацидоз; діабетична прекома, кома; ниркова недостатність середнього або тяжкого ступеня (КК менше 60 мл/хв); гострі стани, що протікають із ризиком розвитку порушень функції нирок: дегідратація (повторне блювання, діарея); лихоманка, тяжкі інфекційні захворювання; стани гіпоксії (шок, сепсис, інфекції нирок, бронхолегеневі захворювання); клінічно виражені прояви гострих та хронічних захворювань/станів, які можуть призводити до тканинної гіпоксії (в т.ч. гостра та хронічна серцева недостатність із нестабільними показниками гемодинаміки, дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда); печінкова недостатність; порушення функції печінки; гостра алкогольна інтоксикація; хронічний алкоголізм; дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 ккал/добу); застосування протягом менше 48 годин до та протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з внутрішньосудинним введенням йодовмісної контрастної речовини; великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії; вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки; спільне застосування з похідними сульфонілсечовини у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки.
З обережністю
у пацієнтів старше 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу; застосування Віпдомета ® у комбінації з піоглітазоном; у пацієнтів із панкреатитом в анамнезі.особливі вказівки
Лактатацидоз є рідкісним, але серйозним (висока смертність за відсутності невідкладного лікування) ускладненням, яке може виникнути через кумуляцію метформіну. Випадки лактоацидозу при прийомі метформіну виникали в основному у пацієнтів з цукровим діабетом з тяжкою нирковою недостатністю.
Слід враховувати й інші фактори ризику, такі як декомпенсований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, алкоголізм, печінкова недостатність і будь-який стан, пов'язаний з вираженою гіпоксією. Це може допомогти знизити частоту випадків виникнення лактоацидозу.
Слід враховувати ризик розвитку лактоацидозу при появі неспецифічних ознак, таких як м'язові судоми, що супроводжуються диспепсичними розладами та болем у животі та/або вираженою астенією.
Лактатацидоз характеризується ацидотичною задишкою та гіпотермією з наступною комою. Діагностичними лабораторними показниками є зниження pH крові (менше 7.25), концентрація лактату в плазмі крові понад 5 ммоль/л, підвищений аніонний проміжок та відношення лактат/піруват. При підозрі на лактоацидоз необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Функція нирок
Алогліптин та метформін переважно виводяться нирками. Ризик лактоацидозу, пов'язаного з прийомом метформіну, підвищується в міру збільшення ступеня порушення функції нирок, тому перед початком лікування і регулярно надалі необхідно визначати КК: не рідше 1 разу на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок, і 2-4 рази на рік у літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із КК на нижній межі норми.
Слід виявляти особливу обережність при можливому порушенні функцій нирок у пацієнтів похилого віку при одночасному застосуванні гіпотензивних препаратів, діуретиків або нестероїдних протизапальних засобів.
Печінкова недостатність
Клінічних даних щодо застосування Віпдомета ® пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (більше 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) немає. Застосування препарату таких груп пацієнтів не рекомендується.
Хірургічні операції
Застосування метформіну має бути припинено за 48 годин до проведення планових хірургічних операцій і може бути продовжено не раніше ніж через 48 годин після умови, що під час обстеження функція нирок була визнана нормальною.
Застосування з іншими гіпоглікемічними лікарськими засобами
Віпдомет ® не рекомендується застосовувати у комбінації з похідними сульфонілсечовини, оскільки безпека та ефективність не вивчені.
З метою зниження ризику гіпоглікемії рекомендується зменшити дозу інсуліну та піоглітазону при одночасному застосуванні з Віпдометом ® .
Зміна клінічного статусу пацієнта з адекватно контрольованим раніше ЦД2
При прояві лабораторних відхилень або клінічних симптомів захворювання у пацієнтів з раніше адекватно контрольованим ЦД2 на фоні лікування препаратом Віпдомет ® , у пацієнтів слід негайно виключити в першу чергу кетоацидоз або лактацидоз за результатами аналізу крові на електроліти та кетони, плазмову концентрацію глюкози, а також , концентрації лактату та пірувату, а також плазмову концентрацію метформіну При розвитку ацидозу будь-якої етіології подальший прийом препарату Віпдомет ® скасовують і вживають заходів щодо корекції ацидозу.
Гострий панкреатит
В узагальненому аналізі 13 клінічних досліджень застосування алогліптину в дозі 25 мг на добу, 12.5 мг на добу, препарату порівняння та плацебо частота розвитку гострого панкреатиту склала 2, 1, 1 або 0 випадків на 1000 пацієнтів у кожній групі відповідно. У дослідженні серцево-судинних результатів частота виявлення гострого панкреатиту у пацієнтів, які проходили лікування алогліптином або плацебо, склала 3 та 2 випадки на 1000 пацієнтів відповідно. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту: стійкий, сильний біль у животі, який може іррадіювати в спину. При підозрі на розвиток гострого панкреатиту прийом препарату Віпдомет ®припиняють; при підтвердженні розвитку гострого панкреатиту прийом препарату не відновлюють. Немає даних про те, чи існує підвищений ризик розвитку панкреатиту на фоні прийому препарату алогліптин у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі. Тому пацієнтам з панкреатитом в анамнезі слід дотримуватися обережності.
Вплив на функцію печінки
Були отримані постмаркетингові повідомлення про порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність прийому алоглиптина. Їх зв'язок із застосуванням препарату не було встановлено. Однак пацієнтів слід ретельно обстежити на наявність можливих відхилень функціональних проб печінки. Якщо виявлені відхилення у функціональних пробах печінки та альтернативна етіологія їх виникнення не встановлена, слід розглянути припинення лікування препаратом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Віпдомет ® не чинить або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тим не менш, необхідно враховувати ризик розвитку гіпоглікемії при застосуванні препарату у поєднанні з іншими гіпоглікемічними препаратами (інсуліном або піоглітазоном) та бути обережним при керуванні транспортними засобами та механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
Протипоказане застосування при нирковій недостатності середнього або тяжкого ступеня (КК менше 60 мл/хв).
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня (КК ≥60 мл/хв) не потрібна корекція дози.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказане застосування при печінковій недостатності, порушенні функції печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнтам літнього віку віком ≥65 років корекція дози Віпдомета ® не потрібна . Слід виявляти обережність при доборі доз алогліптину через можливе порушення функції нирок у цієї групи пацієнтів.
З обережністю: у пацієнтів віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактацидозу.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату віком до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки.
Нозологія (коди МКЛ)E11 Цукровий діабет 2 типу
Власник реєстраційного посвідчення
TAKEDA PHARMACEUTICALS USA, Inc. (США)
Вироблено
TAKEDA GmbH (Німеччина)
Власник товарного знаку
TAKEDA IRELAND Limited (Ірландія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Польша.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Випдомет таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг+1000 мг 56 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Випдомет таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг+1000 мг 56 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Випдомет таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг+1000 мг 56 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!