Вектибикс концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл флакон 5 мл 1 шт Цена
-
Страна:США
-
Форма выпуска:концентрат
-
Дозировка:20 мг/мл
Панитумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело IgG2, полученное из клеточной линии млекопитающих (яичники китайского хомячка) путем рекомбинантной ДНК-технологии.
Панитумумаб обладает высоким сродством и специфичностью к рецепторам эпителиального фактора роста человека (ЭФР). Рецептор ЭФР - это трансмембранный гликопротеин из семейства рецепторов тирозинкиназ I типа, которое включает также HER1/c-ErbB-1, HER2, HER3 и HER4. Рецептор ЭФР стимулирует рост нормальных эпителиальных клеток, включая клетки кожи и волосяных фолликулов, и экспрессируется на различных типах опухолевых клеток.
Панитумумаб связывается с лиганд-связывающим доменом рецептора ЭФР и ингибирует процесс аутофосфорилирования, который индуцируется всеми известными лигандами рецептора ЭФР. Связывание панитумумаба с рецептором ЭФР приводит к интернализации рецептора, ингибированию процессов клеточного роста, индукции апоптоза и уменьшению продукции интерлейкина-8 и фактора роста эндотелия сосудов. Ген KRAS (гомолог вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена 2) кодирует небольшой гуанозинтрифосфат-связывающий белок, который участвует в трансдукции сигнала. KRAS активируется различными сигналами, в том числе и от рецептора ЭФР, и в свою очередь, стимулирует синтез других внутриклеточных белков, вовлеченных в процессы клеточной пролиферации, выживаемости и ангиогенеза.
Активирующие мутации гена KRAS часто происходят в различных опухолевых клетках человека и играют определенную роль, как в процессе онкогенеза, так и в прогрессии опухоли.
Иммуногенность
Продукцию нейтрализующих антител к панитумумабу оценивали с помощью двух различных методов иммуноанализа (ИФА - иммуноферментный анализ, который позволяет определить высокоаффинные антитела, и Биосенсор, позволяющий определить высоко- и низкоаффинные антитела); результаты анализа показали, что в целом возникновение последозового ответа, оценивавшимся по наличию антител к панитумумабу, было низким. Антитела к панитумумабу до введения препарата были обнаружены у 5 из 636 пациентов (< 1%) и 16/635 пациентов (2.5%) по данным иммуноанализов ИФА и Биосенсор, соответственно. Нейтрализующие антитела к панитумумабу после введения препарата были обнаружены у 1 из 447 пациентов (0.2%) и у 7 из 447 пациентов (1.6%) по данным иммуноанализов ИФА и Биосенсор, соответственно. При сравнении с пациентами, у которых антитела не вырабатывались, взаимосвязь между наличием нейтрализующих антител к панитумумабу и изменениями фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности препарата не отмечена.
Определение антител зависит от чувствительности и специфичности используемого метода. На положительный результат по определению антител могут оказать влияние различные факторы, включая методику отбора образцов, прием сопутствующих препаратов и характер основного заболевания, поэтому сравнение частоты возникновения антител к панитумумабу с данным показателем для других препаратов может быть недостоверным.
Клиническая эффективность
Применение Вектибикса в клинических исследованиях у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых наблюдалась прогрессия заболевания на фоне или после предшествующего курса химиотерапии, приводит к увеличению выживаемости без прогрессии (ВБП), при этом абсолютное значение ВБП было больше у пациентов с KRAS дикого типа в опухолевых клетках по сравнению с группой пациентов с опухолями с мутациями KRAS.
Вектибикс концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл флакон 5 мл 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуконцентрат д/пригот. р-ну д/інф. 100 мг/5 мл: фл. 1 шт. концентрат д/пригот. р-ну д/інф. 200 мг/10 мл: фл. 1 шт. концентрат д/пригот. р-ну д/інф. 400 мг/20 мл: фл. 1 шт.
Опис
Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої, безбарвної рідини; може містити напівпрозорі або білі аморфні білкові частинки.
| 1 мл | 1 фл. | |
| панітумумаб | 20 мг | 400 мг |
допоміжні речовини : натрію ацетату тригідрат, натрію хлорид, оцтова кислота крижана, вода д/і.
20 мл - флакони (1) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
L01XC08 Panitumumab
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Моноклональні антитіла
Діюча речовина
панітумумаб
Фармако-терапевтична група
МІБП-антитіла моноклональні
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі від 2°С до 8°С; не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Особливі вказівки щодо терміну придатності
Вектібікс не містить антимікробних консервантів чи бактеріостатичних агентів. З мікробіологічного погляду препарат повинен бути використаний безпосередньо після розведення. Якщо препарат не був використаний відразу після розведення, користувач несе відповідальність за час та умови його зберігання до наступного введення (не більше 24 годин при температурі від 2° до 8°С, якщо розведення не проводилося в контрольованих та валідованих асептичних умовах). Чи не заморожувати розведений розчин.
Фармакологічна дія
Панитумумаб є людським моноклональним антитілом IgG2, отриманим з клітинної лінії ссавців (яєчники китайського хом'ячка) шляхом рекомбінантної ДНК-технології.
Панитумумаб має високу спорідненість і специфічність до рецепторів епітеліального фактора росту людини (ЕФР). Рецептор ЕФР - це трансмембранний глікопротеїн із сімейства рецепторів тирозинкіназ I типу, який включає також HER1/c-ErbB-1, HER2, HER3 та HER4. Рецептор ЕФР стимулює зростання нормальних епітеліальних клітин, включаючи клітини шкіри та волосяних фолікулів, та експресується на різних типах пухлинних клітин.
Панітумумаб зв'язується з ліганд-зв'язуючим доменом рецептора ЕФР та інгібує процес аутофосфорилювання, який індукується всіма відомими лігандами рецептора ЕФР. Зв'язування панітумумабу з рецептором ЕФР призводить до інтерналізації рецептора, інгібування процесів клітинного росту, індукції апоптозу та зменшення продукції інтерлейкіну-8 та фактора зростання ендотелію судин. Ген KRAS (гомолог вірусного онкогену щурової саркоми Кірстена 2) кодує невеликий гуанозинтрифосфат-зв'язуючий білок, який бере участь у трансдукції сигналу. KRAS активується різними сигналами, у тому числі і від рецептора ЕФР, і, у свою чергу, стимулює синтез інших внутрішньоклітинних білків, залучених у процеси клітинної проліферації, виживання та ангіогенезу.
Активуючі мутації гена KRAS часто відбуваються в різних пухлинних клітинах людини і відіграють певну роль як у процесі онкогенезу, так і в прогресії пухлини.
Імуногенність
Продукцію нейтралізуючих антитіл до панітумумабу оцінювали за допомогою двох різних методів імуноаналізу (ІФА - імуноферментний аналіз, який дозволяє визначити високоафінні антитіла, та Біосенсор, що дозволяє визначити високо- та низькоафінні антитіла); Результати аналізу показали, що в цілому виникнення послідовної відповіді, що оцінювалося за наявністю антитіл до панітумумабу, було низьким. Антитіла до панітумумабу до введення препарату були виявлені у 5 із 636 пацієнтів (< 1%) та 16/635 пацієнтів (2.5%) за даними імуноаналізів ІФА та Біосенсор відповідно. Нейтралізуючі антитіла до панітумумабу після введення препарату були виявлені у 1 із 447 пацієнтів (0.2%) та у 7 із 447 пацієнтів (1.6%) за даними імуноаналізів ІФА та Біосенсор відповідно. Порівняно з пацієнтами, у яких антитіла не вироблялися,взаємозв'язок між наявністю нейтралізуючих антитіл до панітумумабу та змінами фармакокінетичних параметрів, ефективності та безпеки препарату не відзначено.
Визначення антитіл залежить від чутливості та специфічності використовуваного методу. На позитивний результат визначення антитіл можуть впливати різні фактори, включаючи методику відбору зразків, прийом супутніх препаратів і характер основного захворювання, тому порівняння частоти виникнення антитіл до панітумумабу з цим показником для інших препаратів може бути недостовірним.
Клінічна ефективність
Застосування Вектібіксу в клінічних дослідженнях у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, у яких спостерігалася прогресія захворювання на фоні або після попереднього курсу хіміотерапії, призводить до збільшення виживання без прогресії (ВБП), при цьому абсолютне значення ВБП було більше у пацієнтів з KRAS дикого типу у пухлинних клітини в порівнянні з групою пацієнтів з пухлинами з мутаціями KRAS.
Показання монотерапія метастатичного колоректального раку з експресією рецепторів ЕФР та немутантним (диким) типом KRAS, при прогресії захворювання на фоні або після попереднього курсу хіміотерапії фторпіримідин-, оксаліплатин- та іринотекан-містять режимами.
Спосіб застосування, курс та дозування
Рекомендована доза Вектібіксу становить 6 мг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні.
Безпеку та ефективність Вектібіксу не оцінювали у пацієнтів з порушеннями функцій нирок або печінки .
У разі призначення препарату пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Досвід із застосування Вектібіксу у дітей відсутній; препарат не слід призначати пацієнтам віком до 18 років .
Рекомендації щодо корекції доз та режиму введення
З появою слабких або помірних ознак інфузійної реакції (ступінь 1 або 2) слід зменшити швидкість введення препарату на 50%. При появі виражених симптомів інфузійної реакції (ступінь 3 або 4) введення Вектібіксу слід негайно припинити.
При розвитку дерматологічної реакції 3 і вище ступеня тяжкості (за класифікацією NCI-CTC/CTCAE) або пацієнтом, що розцінюється, як "непереносима дерматологічна реакція" слід тимчасово призупинити застосування Вектибіксу до зменшення вираженості даної реакції (≤ 2 ступеня тяжкості). Після зменшення вираженості дерматологічної реакції, що спостерігалася, до ≤ 2 ступеня введення Вектібіксу відновлюють у дозі, що дорівнює 50% від вихідної. За відсутності повторного розвитку реакції дозу Вектібіксу необхідно поступово збільшувати на 25% до досягнення рекомендованої дози. Якщо вираженість реакції не зменшується (до ≤ 2 ступеня тяжкості) після пропуску 1 або 2 доз Вектібіксу, або у разі рецидиву або виникнення непереносної реакції при дозі препарату, що дорівнює 50% від вихідної,Прийом препарату Вектібікс необхідно повністю відмінити.
Інструкції з приготування та введення розчину для інфузій
Перед проведенням інфузій Вектібікс розводиться в 0.9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій з використанням асептичної техніки розведення. Не рекомендується струшувати або сильно збовтувати флакон. Не слід вводити препарат, якщо спостерігається зміна кольору вмісту флакона. З флакона з препаратом забирається необхідна кількість Вектібіксу для отримання дози 6 мг/кг, яку потім розчиняють у загальному обсязі 100 мл. Кінцева концентрація не повинна перевищувати 10 мг/мл. Дози вище 1000 мг слід розчинити в 150 мл 0.9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Отриманий розчин перемішують обережним перевертанням флакона, не струшувати.
Вектибікс повинен вводитися внутрішньовенно за допомогою інфузійного насоса в периферичний зонд або постійний катетер через вбудований фільтр 0.2 або 0.22 мкм з низьким ступенем зв'язування білків. Рекомендована тривалість інфузій становить приблизно 60 хвилин. Тривалість введення препарату в дозах понад 1000 мг має становити приблизно 90 хвилин.
До і після введення Вектібіксу інфузійну систему необхідно промити фізіологічним розчином, щоб уникнути змішування Вектібіксу з іншими лікарськими препаратами або розчинами для внутрішньовенного введення. Не рекомендується струменеве або болюсне введення Вектібіксу.
Передозування
При перевищенні рекомендованої терапевтичної дози приблизно вдвічі спостерігалися токсичні реакції з боку шкіри, діарея, дегідратація та підвищена стомлюваність, що відповідало профілю безпеки препарату у рекомендованій дозі. Терапія у разі передозування симптоматична.
Лікарська взаємодія
Досліджень взаємодій препарату не проводилося.
Не рекомендується поєднане призначення Вектібіксу з режимами хіміотерапії на основі іринотекану, фторпіримідинів та кальцію фолінату (лейковорину) (режим ІФЛ) або режимами хіміотерапії, що включають бевацизумаб. При призначенні панітумумабу у поєднанні з режимом хіміотерапії, що включала бевацизумаб, відзначалося підвищення смертності.
Вектибікс не слід призначати у комбінації з хіміотерапією, що містить оксаліплатин, пацієнтам з мКРР (метастатичний колоректальний рак) з пухлинами, що характеризуються мутантним KRAS, або у разі неуточненого статусу KRAS пухлини. У ході клінічного дослідження у пацієнтів з пухлинами з KRAS, що мутували, отримували панитумумаб і FOLFOX, відзначалося скорочення виживання без прогресії загального часу виживання.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Рецептор ЕФР бере участь у контролі пренатального розвитку плода і грає певну роль у процесах нормального органогенезу, проліферації та диференціювання клітин ембріона, що розвивається. Таким чином, Вектібікс може надавати потенційну шкоду для плода при призначенні вагітним жінкам. Відомо, що людські антитіла IgG здатні проникати через плацентарний бар'єр, тому панитумумаб може проникати з організму матері в організм плода, що розвивається. Тому жінки із збереженою репродуктивною функцією під час лікування Вектібіксом та протягом 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні засоби контрацепції. Якщо вагітність розвинулася на фоні терапії, необхідно роз'яснити пацієнтці потенційний ризик переривання вагітності та потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи проникає панітумумаб у грудне молоко. Т.к. людські антитіла IgG проникають у грудне молоко, можна припустити, що панитумумаб може також проникати у грудне молоко. Можливість всмоктування препарату та його потенційної шкоди для дитини не встановлено. У період лікування Вектібіксом і протягом 3 місяців після його закінчення годування груддю не рекомендується.
В експериментальних дослідженнях було показано оборотну дію препарату на менструальний цикл та зниження плодючості самок мавп. У зв'язку з цим панітумумаб може впливати на можливість розвитку вагітності у жінок.
Побічна дія
Найчастішими небажаними реакціями при застосуванні Вектібіксу в режимі монотерапії були дерматологічні реакції, що спостерігалися приблизно у 93% випадків. Ці реакції зумовлені фармакологічними властивостями препарату Вектібікс і зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості; лише у 12% випадків дерматологічні реакції мають тяжкий характер (ступінь тяжкості 3 і вище, за класифікацією NCI-CTC).
Частими побічними реакціями, що виникали у >20% пацієнтів, були розлади ШКТ: нудота (30%), діарея (27%) та блювання (22%); загальні реакції: підвищена стомлюваність (35%); інфекції та інвазії: пароніхія (21%); патологія шкіри та підшкірної тканини: свербіж (53%), еритема (52%), акнеіформний дерматит (51%) та висип (38%).
Нижче наведено дані щодо небажаних реакцій, що спостерігалися у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком (мКРР), які отримували панітумумаб як монотерапію. Профіль безпеки панітумумабу у пацієнтів з експресією KRAS дикого типу в клітинах пухлини в цілому був подібним до групи монотерапії мКРР. Єдиною відмінністю було те, що патологія нігтів та гіпомагніємія у групі пацієнтів з підвищеною експресією KRAS дикого типу була вищою (≥ 1/10), ніж у пацієнтів у загальній популяції монотерапії мКРР (≥ 1/100, < 1/10), а також стоматит та вугровий висип класифікувалися як часті явища в групі з диким типом KRAS і як дуже часті у загальній популяції монотерапії мКРР. Крім того, бронхоспазм, гіпотензія та гіпертензія класифікувалися як нечасті (≥ 1/1000, < 1/100) у загальній популяції монотерапії мКРР та як часті (≥ 1/100,< 1/10) у групі з диким типом KRAS.
Небажані реакції представлені відповідно до наступної градації частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), рідко (≥ 1/1000 до < 1/100), дуже рідко ( ≥ 1/10000, < 1/1000).
Інфекції та інвазії: дуже часто – пароніхія; часто - пустульозний висип, целюліт, очна інфекція, інфекція повік.
З боку шкірних покровів: дуже часто - вугровидний висип, вугровий висип, еритема, лущення шкіри, ексфоліативний висип, свербіж шкіри, сухість шкіри, шкірні тріщини, акнеіформний дерматит; часто - папульозний висип, еритематозний висип, макульозний висип, макуло-папульозний висип, сверблячий висип, шкірні виразки, захворювання нігтів (оніхоклазія, оніхоліз), гіпертрихоз, алопеція, коростя, синдром ладонзи; дуже рідко – ангіоневротичний набряк.
Шкірний висип, що розвивався на фоні лікування Вектібіксом, найбільш часто локалізувалася на обличчі, верхній частині грудної клітки та спині, проте в деяких випадках поширювалася і на кінцівки. Як наслідок тяжких дерматологічних реакцій, відзначали також розвиток інфекційних ускладнень, таких як сепсис, у поодиноких випадках з летальним результатом, целюліт та місцеві абсцеси, що потребують хірургічного втручання та дренування. Медіана часу до розвитку перших проявів дерматологічних реакцій склала 10 днів, а медіана часу до їх вирішення з моменту останнього введення Вектібіксу – 28 днів.
Пароніхія супроводжувалася припухлістю бічних нігтьових валиків пальців рук та ніг.
Дерматологічні реакції (включаючи вплив на нігті), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Вектібікс або інші інгібітори ЕФР, є відомими фармакологічними ефектами цих препаратів. За даними загальної популяції монотерапії мКРР до тяжких (ступеня 3 і 4) реакцій належали: акнеіформний дерматит (5%), еритема (4%), висип (3%), свербіж (2%), ексфоліативний висип (1%), вугрі висип (1%), тріщини шкіри (1%), лущення шкіри <1%), сухість шкіри (<1%), шкірні виразки (<1%), корости (<1%), еритематозний висип (<1%) , папульозний висип (<1%) та макуло-папульозний висип (<1%). Пароніхія відзначалася у 1% пацієнтів, які отримували Вектібікс.
З боку травної системи: дуже часто – діарея, нудота, блювання, біль у животі, запор, стоматит; часто - сухість слизової оболонки ротової області.
У більшості випадків діарея мала легку або помірну міру тяжкості, і тільки у 2% пацієнтів з експресією KRAS дикого типу діарея мала тяжкий ступінь. Повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності на тлі діареї тяжкого ступеня та зневоднення.
З боку дихальної системи: дуже часто – задишка, кашель; часто – сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, емболія легеневої артерії; рідко – бронхоспазм.
З боку органу зору: часто – кон'юнктивіт, підвищена сльозотеча, гіперемія очного яблука, сухість та подразнення очей, подразнення повік, свербіж очей, посилення росту вій.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення.
Метаболічні порушення: часто – гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, дегідратація.
Інфузійні реакції:в ході клінічних досліджень та в постмаркетинговий період відзначалися такі побічні реакції, що виникають протягом 24 годин після інфузій: біль у животі, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, біль у спині, бронхоспазм, зупинка серця, біль у грудній клітці, озноб, ціаноз, задишка , припливи крові, гіпертензія, гіпотензія, пірексія, тахікардія, блювання. Реакції на інфузію (що розвиваються протягом 24 годин з моменту першого введення препарату) спостерігалися у 3% пацієнтів, які отримували Вектібікс у клінічних дослідженнях. Частота важких реакцій (ступеня 3 та 4) склала < 1%. У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про серйозні інфузійні реакції, включаючи повідомлення про рідкісні летальні наслідки. Повідомлялося про розвиток випадку летального ангіневротичного набряку у пацієнта з рецидивним метастатичним плоскоклітинним раком голови,лікованого Вектібікс. Фатальне ускладнення розвинулося під час відновлення терапії після попереднього епізоду розвитку ангіоневротичного набряку. Обидві реакції зафіксовані понад 24 години після введення препарату. Про реакції гіперчутливості, що розвинулися більш ніж через 24 години після інфузій, також повідомлялося і в постмаркетинговий період.
Інші: дуже часто – підвищена стомлюваність, пірексія; часто – інфузійні реакції, запалення слизової ротової порожнини, озноб, відчуття дискомфорту у грудях, гіперчутливість, тахікардія, біль у спині; рідко – анафілактичні реакції, припливи крові до обличчя, гіпотензія, гіпертензія, ціаноз.
Вектибікс у комбінації з іншими протипухлинними препаратами та/або у вигляді монотерапії .
У всіх клінічних дослідженнях у комбінації з іншими протипухлинними препаратами та/або у вигляді монотерапії найбільш серйозними побічними явищами, пов'язаними з препаратом Вектібікс, були: емболія легеневої артерії, важка дерматологічна токсичність, ускладнена інфекцією, і смерть внаслідок сепсису, інфузій. Побічні реакції, що вимагали відміни препарату Вектібікс, включали інфузійні реакції, важку шкірну токсичність та пароніхію.
Протипоказання до застосування
Вектибікс протипоказаний пацієнтам, які мають вказівки в анамнезі на розвиток загрозливих для життя реакцій гіперчутливості до будь-якого з компонентів препарату.
інтерстиціальний пневмоніт чи фіброз легень; дитячий вік (ефективність та безпека у дітей до 18 років не встановлено); вагітність; період годування груддю.особливі вказівки
Лікування Вектібіксом повинно проводитися під контролем лікаря, що має досвід призначення протипухлинних препаратів.
Визначення експресії немутантного KRAS повинне проводитися досвідченими лікарями-лаборантами з використанням валідованої методики.
Дерматологічні реакції
Дерматологічні реакції – клас-ефект інгібіторів рецептора ЕФР, зумовлений фармакологічними властивостями – спостерігалися практично у всіх пацієнтів (приблизно 90%), які отримували Вектібікс.
Пацієнти, у яких на тлі лікування Вектібіксом розвивалися тяжкі дерматологічні реакції або погіршувався перебіг інших дерматологічних реакцій, повинні спостерігатися на предмет розвитку запальних або інфекційних ускладнень (включаючи целюліт); за потреби таким пацієнтам слід призначити відповідне лікування. Під час лікування Вектібіксом та при розвитку дерматологічних реакцій/шкірного висипу рекомендується використовувати сонцезахисний крем та головний убір, т.к. сонячне світло може посилити вираженість дерматологічних реакцій, що виникають і натомість застосування препарату.
Ускладнення з боку легень
Інтерстиціальні захворювання легень виникали на фоні терапії іншими інгібіторами рецептора ЕФР, тому при виникненні або погіршенні легеневих симптомів лікування Вектібіксом повинно бути припинено, і симптоми, що спостерігаються, негайно і ретельно вивчені. При виявленні пневмоніту або інфільтратів у легеневій тканині Вектібікс слід відмінити та призначити відповідне лікування.
Порушення електролітного балансу
У деяких пацієнтів відзначалося прогресивне зниження сироваткових концентрацій магнію, що призводило до тяжкої (ступінь 4) гіпомагніємії. Необхідний періодичний моніторинг стану пацієнтів на предмет розвитку гіпомагніємії та супутньої гіпокальціємії кожні 2 тижні в період лікування Вектібіксом та протягом 8 тижнів після його закінчення. Рекомендований прийом препаратів магнію (при необхідності).
Також відзначалося порушення балансу інших електролітів, включаючи гіпокаліємію. Рекомендується адекватно підтримувати сироваткові концентрації інших електролітів.
Препарат містить 0,15 ммоль натрію (що відповідає 3,45 мг натрію) на 1 мл концентрату. У зв'язку з цим пацієнтам, які дотримуються дієти зі зниженим вмістом натрію в період лікування, необхідно контролювати кількість натрію у своєму раціоні.
Інфузійні реакції
У ході клінічного дослідження у 4% пацієнтів відзначалися інфузійні реакції, при цьому у 1% пацієнтів дані реакції класифікувалися як важкі (ступеня 3 та 4 NCI-CTC). У всіх клінічних дослідженнях інфузійні реакції (що виникали протягом 24 годин після будь-якої інфузій) відзначалися у 3% пацієнтів, які отримували Вектібікс, з яких < 1% були важкими (3 і 4 ступені NCI-CTC). У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про серйозні інфузійні реакції, включаючи рідкісні постмаркетингові звіти з летальним результатом. Слід припинити інфузію у разі виникнення тяжкого чи загрозливого життя реакції (наприклад, при виникненні бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, гіпотензії чи анафілаксії). Залежно від тяжкості та/або тривалості реакції слід вирішити питання про постійну відміну препарату Вектібікс.
У пацієнтів з легкими або помірними (ступеня 1 і 2 NCI-CTC) інфузійними реакціями слід зменшити швидкість інфузій протягом усієї інфузій. Рекомендується зберігати знижену швидкість інфузій під час всіх наступних інфузій.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, що виникали більш ніж через 24 години після інфузій, включаючи ангіоневротичний набряк зі смертельним наслідком, що розвинувся більш ніж через 24 години після інфузій. Слід попередити пацієнтів про можливість пізнього розвитку реакції та проінструктувати звертатися до свого лікаря у разі виникнення симптомів реакції гіперчутливості.
Вектібікс у комбінації з режимами хіміотерапії
При застосуванні Вектібіксу в комбінації з бевацизумабом та режимом ІФЛ відмічено значне підвищення частоти розвитку легеневої емболії, інфекційних ускладнень (переважно дерматологічного походження), діареї, порушення електролітного балансу та дегідратації. Додатковий аналіз даних щодо ефективності залежно від статусу KRAS не виявив переваг додавання Вектібіксу до схем хіміотерапії на базі оксаліплатину або іринотекану та бевацизумабу. Відзначено тенденцію до зменшення виживання у групах на режимах, що містять оксаліплатин або іринотекан, незалежно від статусу мутації KRAS.
У зв'язку з цим, необхідно уникати поєднання Вектібікс з режимами хіміотерапії, що містять бевацизумаб.
Вектибікс у комбінації з хіміотерапією на основі оксаліплатину при лікуванні пацієнтів з метастатичним колоректальним раком (мКРР)
Вектибікс не слід призначати у комбінації з хіміотерапією, що містить оксаліплатин, пацієнтам з мКРР, з пухлинами, що характеризуються мутантним KRAS, або у разі неуточненого статусу KRAS пухлини. У ході дослідження фази III (n=1183, 656 пацієнтів з диким типом KRAS і 440 пацієнтів з мутованим типом KRAS в пухлинах) за оцінкою панітумумабу в комбінації з інфузійним 5-фторурацилом, лейковорином (FOLFOX), порівняно тільки з FOL першої лінії при мКРР у пацієнтів з пухлинами з KRAS, що мутували, отримували панитумумаб і FOLFOX (n=221) порівняно тільки з FOLFOX (n=219), відзначалося скорочення виживання без прогресії загального часу виживання.
Гостра ниркова недостатність
Гостра ниркова недостатність відмічена у пацієнтів з тяжкою діареєю та дегідратацією.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Спеціальних досліджень впливу препарату на можливість керувати транспортними засобами та використовувати складне обладнання не проводилося. У разі розвитку небажаних реакцій з боку органів зору та/або зниження здатності до концентрації уваги та швидкості реакції пацієнтам рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або роботи зі складним обладнанням до вирішення зазначених небажаних реакцій препарату.
Застосування у разі порушення функції нирок
Безпеку та ефективність Вектібіксу не оцінювали у пацієнтів з порушеннями функцій нирок .
Застосування при порушеннях функції печінки
Безпеку та ефективність Вектібіксу не оцінювали у пацієнтів з порушеннями функцій печінки .
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У разі призначення препарату людям похилого віку корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей
Протипоказання: дитячий вік (ефективність та безпека у дітей до 18 років не встановлена).
Нозологія (коди МКЛ)C18 Злоякісне новоутворення ободової кишки C19 Злоякісне новоутворення ректосигмоїдного з'єднання C20 Злоякісне новоутворення прямої кишки
Власник реєстраційного посвідчення
AMGEN EUROPE BV (Нідерланди)
Вироблено
AMGEN Inc., Fremont (США)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Вектибикс концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл флакон 5 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Вектибикс концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл флакон 5 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Хотите приобрести Вектибикс концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл флакон 5 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!