Вайдаза лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг 1 шт Цена
-
Форма выпуска:лиофилизат
-
Дозировка:100 мг
Противоопухолевый препарат. Антиметаболит. Противоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически измененных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Механизмы, участвующие в реализации цитотоксического действия азацитидина, включают ингибирование синтеза ДНК, РНК и белка, инкорпорацию препарата в ДНК и РНК, а также активацию путей повреждения ДНК. Непролиферирующие клетки практически не чувствительны к азацитидину. Инкорпорация азацитидина в ДНК приводит к инактивации метилтрансферазы ДНК, в результате чего происходит гипометилирование ДНК. Гипометилирование ДНК в аберрантно метилированных генах, присутствующее и в регуляторном цикле нормальных клеток, их дифференциации и клеточной смерти, может вызывать ре-экспрессию гена и восстановление свойств подавления опухолевого роста у самих раковых клеток. Клиническая значимость механизма гипометилирования ДНК в сравнении с цитотоксическим и другими эффектами азацитидина еще не установлена.
Клиническая эффективность и безопасность Вайдазы была подтверждена результатами многоцентрового рандомизированного исследования III фазы. У больных с миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелолейкозом терапия Вайдазой превосходила современную традиционную терапию по всем критериям эффективности, включая продолжительность жизни и общую частоту ответа на лечение.
Вайдаза лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Ліофілізат для приготування суспензії для підшкірного введення.
Опис
Ліофілізат для приготування суспензії для підшкірного введення у вигляді порошку або пористої маси білого кольору; суспензія білого кольору.
| 1 фл. | |
| азацитидин | 100 мг |
допоміжні речовини : маннітол – 100 мг.
Флакони безбарвного скла місткістю 30 мл (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
L01BC07 Azacitidine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Антиметаболіт
Діюча речовина
азацитидин
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, антиметаболіт
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 4 роки.
Фармакологічна дія
Протипухлинний препарат. Антиметаболіт. Протипухлинна дія азацитидину зумовлена різноманітними механізмами, включаючи цитотоксичність щодо патологічно змінених гематопоетичних клітин кісткового мозку та гіпометилювання ДНК. Механізми, що беруть участь у реалізації цитотоксичної дії азацитидину, включають інгібування синтезу ДНК, РНК та білка, інкорпорацію препарату в ДНК та РНК, а також активацію шляхів пошкодження ДНК. Непроліферуючі клітини практично не чутливі до азацитидину. Інкорпорація азацитидину в ДНК призводить до інактивації метилтрансферази ДНК, внаслідок чого відбувається гіпометилювання ДНК. Гіпометилювання ДНК в аберантно метильованих генах, присутнє і в регуляторному циклі нормальних клітин, їх диференціації та клітинної смерті,може викликати реекспресію гена і відновлення властивостей придушення пухлинного росту у самих ракових клітин. Клінічна значущість механізму гіпометилювання ДНК у порівнянні з цитотоксичним та іншими ефектами азацитидину ще не встановлена.
Клінічна ефективність та безпека Вайдази була підтверджена результатами багатоцентрового рандомізованого дослідження ІІІ фази. У хворих з мієлодиспластичним синдромом, хронічним мієломоноцитарним лейкозом та гострим мієлолейкозом терапія Вайдазою перевершувала сучасну традиційну терапію за всіма критеріями ефективності, включаючи тривалість життя та загальну частоту відповіді на лікування.
Показання
Лікування дорослих хворих, у яких не може бути виконана трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин:
мієлодиспластичний синдром (МДС) з високим або проміжним-2 ступенем ризику відповідно до шкали IPSS (Міжнародна прогностична система балів); гострий мієлоїдний лейкоз; хронічний мієломоноцитарний лейкоз без ознак МДС.Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат Вайдазу вводять підшкірно в область плеча, стегна або живота. Місця ін'єкції слід чергувати. Місце для чергової ін'єкції має бути більш ніж на 2.5 см від попереднього. Вайдаза не повинна вводитися в пошкоджені, гіперемовані, ущільнені або болючі ділянки шкіри (в т.ч. ділянки шкіри з крововиливами).
Перед введенням Вайдази рекомендується призначити протиблювотні препарати.
Рекомендована початкова доза Вайдазу при проведенні першого циклу терапії для всіх пацієнтів, незалежно від значень вихідних гематологічних показників, становить 75 мг/м 2 поверхні тіла і вводиться щодня протягом 7 днів з наступною перервою в 21 день (28-денний терапевтичний цикл).
Повинно бути проведено щонайменше 6 терапевтичних циклів. Лікування продовжують доти, доки зберігається його ефективність або до появи симптомів прогресування захворювання.
У ході спостереження за хворими оцінюють відповідь з боку показників крові та можливі прояви токсичності, зокрема з боку крові та нирок, які можуть вимагати відстрочення наступного курсу лікування чи корекції дози препарату. Нижче наведено можливості модифікації дози препарату Вайдаза при розвитку різних видів токсичності.
Модифікація дози при виявленні симптомів гематологічної токсичності
Гематологічною токсичністю вважається максимальне зниження кількості клітин протягом даного циклу лікування (надир), якщо кількість тромбоцитів знижується до 50×10 9 /л і нижче та/або абсолютна кількість нейтрофілів (АЧН) знижується до 1×10 9 /л і нижче.
Відновленням вважається підвищення кількості клітин у клітинній лінії на, принаймні, половину різниці між вихідною кількістю клітин і надиром (тобто кількість клітин при відновленні > надір + (0.5×([вихідна кількість - надир]) ).
Пацієнти з вихідними (до початку терапії Вайдазою) показниками кількості лейкоцитів >3× 109 /л, абсолютної кількості нейтрофілів >1.5× 109 /л, кількості тромбоцитів >75× 109 /л
Якщо на тлі лікування препаратом Вайдаза у цих пацієнтів з'являються симптоми гематологічної токсичності, наступний цикл лікування відкладається до відновлення кількості тромбоцитів та абсолютної кількості нейтрофілів до вихідних значень. Якщо тривалість відновлювального періоду не перевищує 14 днів, модифікація дози препарату не потрібна. Якщо кількість клітин крові не збільшилася до необхідного рівня протягом 14 днів, доза препарату повинна бути знижена відповідно до рекомендацій, наведених нижче. При використанні модифікованої дози тривалість циклу терапії повинна відновитися до 28 днів.
| Кількість клітин крові | % від початкової дози для наступного циклу, якщо відновлення кількості клітин крові зажадало більше 14 днів | |
| Абсолютна кількість нейтрофілів | Кількість тромбоцитів | |
| ≤1×10 9 /л | ≤50×10 9 /л | 50% |
| >1×10 9 /л | >50×10 9 /л | 100% |
* Відновлення = кількість (к-во) ≥ мінімальне к-во + (0.5 × [Вихідне к-во - мінімальне к-во])
Пацієнти з вихідними (до початку терапії Вайдазою) показниками кількості лейкоцитів <3× 109 /л, абсолютної кількості нейтрофілів<1.5× 109 /л, кількості тромбоцитів <75× 109 /л.
Якщо перед черговим курсом лікування препаратом Вайдаза спостерігається зниження кількості лейкоцитів або абсолютної кількості нейтрофілів або тромбоцитів менше або дорівнює 50% від їх вихідних значень, або більше 50%, але за наявності ознак покращення диференціації будь-якого клітинного паростка, схема введення препарату Вайдаза та його доза повинні змінюватись.
Пацієнтам, у яких кількість клітин крові не перевищила 50% порога від вихідного рівня за відсутності ознак покращення диференціювання клітинних паростків, черговий курс лікування препаратом Вайдаза повинен бути відстрочений до відновлення абсолютної кількості нейтрофілів та тромбоцитів. Якщо відновлювальний процес зайняв не більше 14 днів, корекція дози Вайдазу не потрібна. Якщо кількість клітин крові не досягла бажаного рівня протягом 14 днів, необхідно визначення клітинного насичення кісткового мозку. При показнику клітинного насичення > 50% не потрібна зміна дози препарату. Якщо клітинна насиченість кісткового мозку ≤ 50%, введення препарату Вайдаза має бути відкладено, а доза зменшена згідно з наведеними в таблиці рекомендаціями:
| Кліткове насичення кісткового мозку | % від початкової дози для наступного циклу, якщо відновлення кількості клітин крові зажадало більше 14 днів | |
| Відновлення* ≤21 день | Відновлення* >21 день | |
| 15-50% | 100% | 50% |
| <15% | 100% | 33% |
* Відновлення = кількість (к-во) ≥ мінімальне к-во + (0.5 × [Вихідне к-во - мінімальне к-во])
Після модифікації дози тривалість циклу повинна бути відновлена до 28 днів.
Приклад розрахунку індивідуальної дози азацитидину представлений у таблиці нижче:
| м 2 поверхні тіла | 100% рекомендованої початкової дози (75 мг/м 2 ) | 50% рекомендованої початкової дози (37.5 мг/м 2 ) | 33% рекомендованої початкової дози (25 мг/м 2 ) | |||
| Добова доза | Об'єм розчину | Добова доза | Об'єм розчину | Добова доза | Об'єм розчину | |
| 1.4 | 105 мг | 4.2 мл** | 52.5 мг | 2.1 мл* | 35 мг | 1.4 мл* |
| 1.5 | 112.5 мг | 4.5 мл** | 56.25 мг | 2.25 мл* | 37.5 мг | 1.5 мл* |
| 1.6 | 120 мг | 4.8 мл** | 60 мг | 2.4 мл* | 40 мг | 1.6 мл* |
| 1.7 | 127.5 мг | 5.1 мл** | 63.75 мг | 2.55 мл* | 42.5 мг | 1.7 мл * |
| 1.8 | 135 мг | 5.4 мл** | 67.5 мг | 2.7 мл* | 45 мг | 1.8 мл * |
| 1.9 | 142.5 мг | 5.7 мл** | 71.25 мг | 2.85 мл | 47.5 мг | 1.9 мл* |
| * 1 флакон, що містить 100 мг азацитидину ** 2 флакони, що містять 100 мг азацитидину | ||||||
Особливості застосування в окремих груп пацієнтів
У пацієнтів із порушенням функції нирокспеціальних досліджень не проводилося. Пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня потрібне ретельне моніторування контролю небажаних явищ. Не потрібно змінювати початкову дозу препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, вихідний рівень креатиніну сироватки крові або концентрація сечовини в крові у 2 рази більша за ВГН або концентрацію бікарбонату менше 20 ммоль/л). Подальша модифікація дози базується на результатах дослідження гематологічних параметрів та показників функції нирок. При незрозумілому зниженні концентрації бікарбонатів у сироватці менше 20 ммоль/л доза препарату для наступного циклу терапії має бути зменшена на 50%. При незрозумілому підвищенні концентрації креатиніну сироватки крові або концентрації азоту сечовини в крові в 2 або більше разів від вихідних значень або вище ВГН,черговий цикл терапії повинен бути відкладений до відновлення цих параметрів до нормальних або вихідних значень, а доза препарату наступного циклу повинна бути зменшена на 50%.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки спеціальних досліджень не проводилось. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю потрібне ретельне моніторування для своєчасного виявлення небажаних явищ. Даної категорії пацієнтів не потрібно змінювати початкову дозу препарату. Наступна модифікація дози залежатиме від результатів дослідження крові.
Пацієнтам похилого віку не потрібний спеціальний режим дозування. Оскільки у даної категорії пацієнтів ймовірність порушення ниркової функції вище, під час лікування рекомендується моніторувати функцію нирок.
Не рекомендується призначати Вайдазу дітям та підліткам віком до 18 років через недостатній клінічний досвід.
Правила приготування розчину та проведення ін'єкцій
Вміст флакону з препаратом слід розчинити у 4 мл води для ін'єкцій до концентрації 25 мг/1 мл. Після додавання до флакона води для ін'єкцій його необхідно енергійно потрясти до отримання однорідної суспензії білого кольору. При потрібній дозі, що перевищує 100 мг, використовуються 2 флакони з препаратом.
Перед введенням необхідно повторно перевести вміст шприца в стан суспензії. Для цього слід активно покатати шприц між долонями до отримання однорідної суспензії білого кольору. Температура суспензії під час ін'єкції повинна бути 20-25°С. Не використовувати препарат, якщо він містить великі частки.
Для проведення підшкірної ін'єкції рекомендується використовувати голку 25 калібру, при цьому голку слід ввести під шкіру плеча, стегна або живота під кутом 45-90 °. В одну область слід вводити трохи більше 4 мл розчиненого препарату. Дози більше 4 мл слід вводити у 2 різні ділянки.
Суспензію Вайдазу слід готувати негайно перед використанням. Готову суспензію зберігати при температурі 25°С не більше 45 хв або при температурі від 2° до 8°С не більше 8 год. хв). Якщо дані тимчасові обмеження перевищені, приготовлена суспензія має бути утилізована відповідним чином, і нова суспензія має бути приготовлена.
Передозування
Симптоми: повідомлялося про один випадок передозування азацитидину під час клінічного дослідження. У хворого відзначалася діарея, нудота та блювання після одноразового внутрішньовенного введення препарату у дозі 290 мг/м 2 , яка перевищує рекомендовану початкову дозу майже у 4 рази.
Лікування: рекомендується моніторувати рівень відповідних клітин крові та призначати, при необхідності, підтримуюче лікування. Немає специфічного антидоту при передозуванні азацитидину.
Лікарська взаємодія
Не проводилось цілеспрямованих клінічних досліджень взаємодії азацитидину з іншими лікарськими засобами. Дані досліджень in vitro свідчать про те, що участь ізоферментів системи цитохрому Р450, UDP-глюкуронілтрансферази, сульфотрансферази та глютатіонтрансферази у метаболізмі азацитидину малоймовірна. У зв'язку з цим, взаємодія in vivo з даними ферментами, що беруть участь у метаболізмі, не є клінічно значущою.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.
Чоловіки та жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення. Чоловікам слід рекомендувати розглянути можливість консервації зразків власної сперми перед початком лікування.
Побічна дія
Найчастіше: гематологічні реакції (71.4%), включаючи тромбоцитопенію, нейтропенію та лейкопенію (зазвичай 3-4 ступеня тяжкості); шлунково-кишкові ускладнення (60.6%), включаючи нудоту та блювання (зазвичай 1-2 ступеня тяжкості) або локальні реакції в місці введення (77.1%; ступінь тяжкості 1-2); серйозні небажані реакції – фебрильна нейтропенія (8%), анемія (2.3%), а також – сепсис на фоні нейтропенії, пневмонія, тромбоцитопенія та кровотечі (наприклад, внутрішньочерепні).
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1 /1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (оцінити за наявними даними неможливо).
З боку системи кровотворення: дуже часто – нейтропенія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія; часто – панцитопенія.
З боку травної системи: дуже часто – діарея, запор, нудота, блювання, біль у животі, анорексія; часто – шлунково-кишкова кровотеча, гемороїдальна кровотеча, стоматит, кровоточивість ясен, диспепсія.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – печінкова недостатність, прогресуюча печінкова кома.
З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, біль голови; часто - внутрішньочерепна кровотеча, сонливість,
З боку психіки: сплутаність свідомості, тривожність, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення або зниження артеріального тиску, гематоми.
З боку дихальної системи: дуже часто – задишка; часто - задишка при фізичному навантаженні, біль у гортані та глотці; рідко – інтерстиціальні захворювання легень.
З боку сечовидільної системи: часто – гематурія, ниркова недостатність, підвищення концентрації креатиніну; нечасто – нирковоканальцевий ацидоз.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: дуже часто – петехії, свербіж, висип, екхімози; часто - пурпура, алопеція, еритема, плямистий висип.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія; часто - біль у кістках, міалгія.
З боку органу зору : часто – внутрішньоочні кровотечі, крововилив у кон'юнктиву.
Інфекції: дуже часто – пневмонія, назофарингіт; часто – сепсис на фоні нейтропенії, інфекції верхніх дихальних шляхів та сечовивідних шляхів, запалення підшкірної клітковини, синусит, фарингіт, риніт, простий герпес.
З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості.
З боку обміну речовин: дуже часто – анорексія, часто – гіпокаліємія; рідко – синдром лізису пухлини.
Місцеві реакції: дуже часто – біль та почервоніння, неспецифічні реакції у місці ін'єкції; часто - кровоточивість, крововилив, гематома, ущільнення, запалення, висипання, свербіж, зміна кольору шкірних покривів, утворення вузликів та болючість у місці введення; рідко – некроз тканин у місці введення.
Інші: дуже часто – слабкість, лихоманка, біль у ділянці грудної клітки; часто – зменшення маси тіла.
Протипоказання до застосування поширені метастази у печінці; вагітність; лактація (період грудного вигодовування); дитячий вік (відсутність даних щодо ефективності та безпеки); підвищена чутливість до азацитидину або інших компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, захворюваннями легень, з порушеннями функції нирок та печінки, включаючи великі метастатичні ураження печінки.
особливі вказівки
Лікування препаратом Вайдаза має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.
Безпека та ефективність Вайдази у пацієнтів, які страждають на тяжку застійну серцеву недостатність, іншими вираженими серцево-судинними або легеневими захворюваннями не встановлено.
До початку терапії та перед початком кожного циклу мають бути отримані результати дослідження функціональної активності печінки та креатиніну сироватки крові, а також дані розгорнутого аналізу крові. Регулярні аналізи крові показані для моніторування ефективності та безпеки лікування.
Найчастішими побічними ефектами при лікуванні азацитидином були гематологічні реакції, включаючи тромбоцитопенію, нейтропенію та лейкопенію (зазвичай 3-4 ступеня тяжкості). Найбільший ризик розвитку цих реакцій відзначається під час перших двох циклів терапії, після чого вони з меншою частотою виникають у пацієнтів з гематологічними показниками. Більшість гематологічних реакцій дозволяється при відстроченні чергового циклу лікування, профілактичному призначенні антибіотиків та/або колонієстимулюючого фактора при нейтропенії та гемотрансфузій при анемії або тромбоцитопенії.
Розгорнутий аналіз крові повинен проводитися для контролю ефективності лікування та можливих побічних реакцій як мінімум перед кожним циклом лікування. Після проведення першого лікувального циклу дозування для подальшого лікування розраховується на основі вихідних показників та їх динаміки у процесі лікування.
Медичний персонал та пацієнт повинні отримати вказівки про необхідність контролю температури тіла (лихоманки) та симптомів, що дозволяють діагностувати кровотечу.
Мієлосупресія може призвести до нейтропенії та збільшення ризику інфекції. У пацієнтів на фоні лікування азацитидином відзначалися серйозні побічні реакції, такі як сепсис на фоні нейтропенії (0.8%) та пневмонія (2.5%). У разі інфекційних ускладнень можливе призначення етіотропного лікування та колонієстимулюючого фактора при нейтропенії.
У пацієнтів, які отримують лікування азацитидином, можуть розвиватися кровотечі, зокрема. які стосуються категорії серйозних побічних реакцій, такі як шлунково-кишкові (0.8%) та внутрішньочерепні кровотечі (0.5%). Необхідно здійснювати контроль симптомів, що дозволяють діагностувати кровотечі, особливо у пацієнтів з вихідною тромбоцитопенією або тромбоцитопенією, що виникла на фоні лікування.
У пацієнтів, які отримували лікування азацитидином, відзначалися реакції гіперчутливості, що належать до категорії серйозних (0.25%). У разі розвитку анафілактичних реакцій лікування азацитидином має бути негайно зупинено та призначено симптоматичне лікування.
Більшість побічних реакцій з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини відзначалися у місці ін'єкції. Більшість подібних реакцій виникало під час перших двох циклів лікування, при цьому відзначалася тенденція до їх зменшення при продовженні лікування. Такі місцеві побічні реакції як висипання, запалення, свербіж у місці ін'єкції, еритема можуть вимагати призначення антигістамінних препаратів, кортикостероїдів та НПЗЗ.
На тлі лікування азацитидином у пацієнтів з поширеними метастатичними ураженнями печінки відмічені випадки розвитку печінкової коми з летальним кінцем.
У пацієнтів, які отримували лікування азацитидином, у поодиноких випадках відзначалися порушення функції нирок, що включали різні стани від підвищення рівня креатиніну та нирковоканальцевого ацидозу до розвитку ниркової недостатності, у т.ч. з летальним кінцем.
При незрозумілому зниженні рівня бікарбонатів у сироватці, нез'ясовному підвищенні рівня креатиніну сироватки крові або концентрації сечовини в крові черговий цикл терапії повинен бути відкладений до відновлення цих параметрів до нормальних або вихідних значень, а доза препарату в наступному циклі повинна бути зменшена. Т.к. азацитидин та його метаболіти виводяться переважно нирками, пацієнти з нирковою недостатністю повинні ретельно моніторуватись для контролю небажаних явищ.
На фоні лікування азацитидином найчастіше відзначалися запор, діарея, нудота та блювання. Ці побічні реакції купірувалися за допомогою симптоматичних засобів: протиблювотних – при нудоті та блюванні, протидіарейних – при діареї, та проносних – при запорі.
Вайдаза – це цитотоксичний лікарський засіб, з яким, як і з іншими токсичними речовинами, слід поводитися з обережністю. Будь-який невикористаний або витратний матеріал має бути утилізований відповідно до місцевих вимог.
При контакті відновленого розчину азацитидину зі шкірою негайно ретельно промити її з милом і водою. При контакті зі слизовою оболонкою - ретельно промити її водою.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Дослідження з вивчення впливу на здатність до керування транспортними засобами та використання механізмів не проводилися. Враховуючи можливість розвитку слабкості на фоні лікування препаратом Вайдаза, пацієнти повинні виявляти особливу обережність при керуванні автомобілем та роботі з механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю у разі порушення функції нирок.
Спеціальних досліджень у хворих із порушенням функції нирок не проводилося. Хворі з тяжкою нирковою недостатністю повинні ретельно моніторуватись для контролю небажаних явищ. Не потрібно змінювати початкову дозу препарату у хворих з порушеннями функції нирок (наприклад, вихідний рівень креатиніну сироватки крові або концентрація сечовини в крові у 2 рази більша за верхню межу норми (ВГН) або концентрацію бікарбонату менше 20 ммоль/л). Подальша модифікація дози базується на результатах дослідження гематологічних параметрів та показників функції нирок. При незрозумілому зниженні рівня бікарбонатів у сироватці менше 20 ммоль/л доза препарату для наступного циклу терапії має бути зменшена на 50%.При незрозумілому підвищенні рівня креатиніну сироватки крові або концентрації азоту сечовини в крові в 2 або більше разів від вихідних значень або вище ВГН, черговий цикл терапії повинен бути відкладений до відновлення цих параметрів до нормальних або вихідних значень, а доза препарату в наступному циклі повинна бути зменшена на 50%.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю у разі порушення функції печінки.
Спеціальних досліджень у хворих із порушеннями функцій печінки не проводилося. Хворі з тяжкою печінковою недостатністю повинні ретельно моніторуватись для своєчасного виявлення небажаних явищ. Цієї категорії хворих не потрібно змінювати початкову дозу препарату. Наступна модифікація дози залежатиме від результатів дослідження крові.
На тлі лікування азацитидином у пацієнтів з поширеними метастатичними ураженнями печінки, особливо при рівні альбуміну у сироватці крові менше 30 г/л, відмічені випадки розвитку печінкової коми з летальним кінцем.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Літнім хворим не потрібний спеціальний режим дозування. Оскільки у хворих похилого віку ймовірність порушення функції нирок вища, під час лікування рекомендується моніторувати функцію нирок.
Застосування у дітей
Протипоказано у дитячому віці (відсутність даних щодо ефективності та безпеки).
Нозологія (коди МКЛ)C92.0 Гострий мієлобластний лейкоз [AML] C92.1 Хронічний мієлоїдний лейкоз [CML], BCR/ABL-позитивний D46 Мієлодіспластичні синдроми
Власник реєстраційного посвідчення
CELGENE INTERNATIONAL (Швейцарія)
Вироблено
BEN VENUE Laboratories Inc. (США)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Вайдаза лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Вайдаза лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обязательно посетите страницу с этим товаров. Хотите приобрести Вайдаза лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!