Вальцит таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт Цена
-
Страна:Швейцария
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:450 мг
-
В упаковке:60 шт.
Противовирусный препарат. Валганцикловир представляет собой L-валиловый эфир (пролекарство) ганцикловира, после приема внутрь быстро превращающийся в ганцикловир под действием кишечных и печеночных эстераз. Ганцикловир - синтетический аналог 2'-дезоксигуанозина, который подавляет размножение вирусов герпес-группы in vitro и in vivo. К вирусам человека, чувствительным к ганцикловиру, относят цитомегаловирус (ЦМВ), вирусы простого герпеса типа 1 и типа 2 (Herpes simplex), вирус герпеса человека типов 6, 7 и 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус Эпштейна-Барра, вирус ветряной оспы (Varicella zoster) и вирус гепатита В.
В ЦМВ-инфицированных клетках под действием вирусной протеинкиназы UL97 ганцикловир вначале фосфорилируется с образованием ганцикловира монофосфата. Дальнейшее фосфорилирование происходит под действием клеточных киназ с образованием ганцикловира трифосфата, который затем подвергается медленному внутриклеточному метаболизму. Показано, что этот метаболизм происходит в клетках, инфицированных ЦМВ и вирусом простого герпеса, при этом после исчезновения ганцикловира из внеклеточной жидкости период внутриклеточного полувыведения препарата составляет, соответственно, 18 ч и 6-24 ч. Поскольку фосфорилирование ганцикловира в большой степени зависит от действия вирусной киназы, оно происходит преимущественно в инфицированных клетках.
Виростатическая активность ганцикловира обусловлена подавлением синтеза вирусной ДНК путем: 1) конкурентного ингибирования встраивания дезоксигуанозина трифосфата в ДНК под действием вирусной ДНК-полимеразы; 2) включением ганцикловира трифосфата в вирусную ДНК, приводящим к прекращению удлинения вирусной ДНК или очень ограниченному ее удлинению. Противовирусная IC50 в отношении ЦМВ, определенная in vitro, находится в диапазоне от 0.14 мкМ (0.04 мкг/мл) до 14 мкМ (3.5 мкг/мл).
Клинический противовирусный эффект Вальцита был доказан уменьшением выделения ЦМВ из организма больных с исходных 46% (32/69) до 7% (4/55) через 4 недели лечения Вальцитом.
Эффективность
Применение Вальцита позволяет получить такое же системное воздействие ганцикловира, как использование рекомендованных доз ганцикловира (в/в), эффективных при лечении ЦМВ ретинита. Показано, что AUC ганцикловира коррелирует с величиной времени до прогрессирования ЦМВ ретинита.
Частота ЦМВ заболевания в течение первых 6 мес после трансплантации составила 12.1% у пациентов, получавших Вальцит в дозе 900 мг/сут и 15.2% - у больных, получавших перорально ганцикловир в дозе 1 г 3 раза/сут с 10-й по 100-й день после трансплантации. Частота острого отторжения в первые 6 мес была 29.7% у пациентов в группе валганцкловира и 36% - в группе ганцикловира.
Вирусная резистентность
При длительном приеме валганцикловира может появиться вирус, устойчивый к ганцикловиру, что обусловлено селекцией мутаций либо в гене вирусной киназы (UL97), отвечающей за монофосфорилирование ганцикловира, либо в гене вирусной полимеразы (UL54). Вирус, имеющий только мутацию гена UL97, устойчив только к ганцикловиру, в то время как вирус с мутациями гена UL54 может обладать перекрестной резистентностью к другим противовирусным препаратам с аналогичным механизмом действия, и наоборот.
Генотипирование ЦМВ в полиморфноядерных лейкоцитах показало, что через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения валганцикловиром соответственно в 2%, 7%, 14% и 18% лейкоцитов выявляются мутации UL97. Фенотипической резистентности не было, однако анализ был проведен на очень небольшом числе культур ЦМВ.
Доклинические данные no безопасности
Валганцикловир и ганцикловир оказывали мутагенное действие в клетках мышиной лимфомы и кластогенный эффект в клетках млекопитающих. Эти результаты соответствуют положительным результатам исследования канцерогенности ганцикловира на мышах. Как и ганцикловир, валганцикловир является потенциальным канцерогеном.
Исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром повторно не проводились из-за быстрого и полного превращения препарата в ганцикловир. К обоим препаратам относится одно и то же предупреждение о возможной репродуктивной токсичности. У животных ганцикловир нарушает фертильность и оказывает тератогенный эффект. С учетом экспериментов на животных, у которых системное воздействие ганцикловира в концентрациях ниже терапевтических вызывало аспермию, весьма вероятно, что ганцикловир и валганцикловир могут угнетать сперматогенез у человека.
Данные, полученные на модели с использованием плаценты человека ex vivo, показывают, что ганцикловир проходит через плацентарный барьер, вероятнее всего, путем простого переноса. В диапазоне концентраций от 1 до 10 мг/мл переход препарата через плаценту носил ненасыщаемый характер и осуществлялся посредством пассивной диффузии.
Вальцит таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб., покр. плівковою оболонкою, 450 мг: 60 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, двоопуклі, овальної форми, з гравіюванням "VGC" на одному боці та "450" - на іншому.
| 1 таб. | |
| валганцикловіру гідрохлорид | 496.3 мг, |
| що відповідає змісту валганцикловіру | 450 мг |
Допоміжні речовини : повідон К30 23.9 мг, кросповідон 23.9 мг, целюлоза мікрокристалічна 47.8 мг, стеаринова кислота 6 мг.
Склад оболонки: (гіпромелоза 2910 - 3сП, гіпромелоза 2910 - 6сП, титану діоксид (Е171), макрогол 400, барвник заліза оксид червоний (Е172), полісорбат 80) 18 мг; допускається використання готової суміші Opadry Pink 15B24005.
60 шт. - флакони із поліетилену високого тиску (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
J05AB14 Valganciclovir
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Противірусний препарат
Діюча речовина
валганцикловір
Фармако-терапевтична група
Противірусний засіб
Умови зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Препарат не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Противірусний препарат. Валганцикловір являє собою L-валіловий ефір (проліки) ганцикловіру, після прийому внутрішньо швидко перетворюється на ганцикловір під дією кишкових та печінкових естераз. Ганцикловір – синтетичний аналог 2'-дезоксигуанозину, який пригнічує розмноження вірусів герпес-групи in vitro та in vivo. До вірусів людини, чутливих до ганцикловіру, відносять цитомегаловірус (ЦМВ), віруси простого герпесу типу 1 і типу 2 (Herpes simplex), вірус герпесу людини типів 6, 7 та 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вірус Епштейна-Барра, вірус вітряної віспи (Varicella zoster) та вірус гепатиту В.
У ЦМВ-інфікованих клітинах під дією вірусної протеїнкінази UL97 ганцикловір спочатку фосфорилюється з утворенням ганцикловіру монофосфату . Подальше фосфорилювання відбувається під дією клітинних кіназ з утворенням ганцикловіру трифосфату, який потім зазнає повільного внутрішньоклітинного метаболізму. Показано, що цей метаболізм відбувається в клітинах, інфікованих ЦМВ та вірусом простого герпесу, при цьому після зникнення ганцикловіру із позаклітинної рідини період внутрішньоклітинного напіввиведення препарату становить, відповідно, 18 год та 6-24 год. Оскільки фосфорилювання ганцикловіру великою мірою залежить від дії кінази, воно відбувається переважно в інфікованих клітинах.
Віростатична активність ганцикловіру обумовлена придушенням синтезу вірусної ДНК шляхом: 1) конкурентного інгібування вбудовування дезоксигуанозину трифосфату в ДНК під дією вірусної ДНК-полімерази; 2) включенням ганцикловіру трифосфату у вірусну ДНК, що призводить до припинення подовження вірусної ДНК або дуже обмеженого її подовження. Противірусна IC 50 щодо ЦМВ, визначена in vitro, знаходиться в діапазоні від 0.14 мкМ (0.04 мкг/мл) до 14 мкМ (3.5 мкг/мл).
Клінічний противірусний ефект Вальцита був доведений зменшенням виділення ЦМВ з організму хворих із вихідних 46% (32/69) до 7% (4/55) через 4 тижні лікування Вальцитом.
Ефективність
Застосування Вальцита дозволяє отримати таку саму системну дію ганцикловіру, як використання рекомендованих доз ганцикловіру (в/в), ефективних при лікуванні ЦМВ ретиніту. Показано, що AUC ганцикловіру корелює з величиною часу до прогресування ретиніту ЦМВ.
Частота ЦМВ захворювання протягом перших 6 місяців після трансплантації склала 12.1% у пацієнтів, які отримували Вальцит у дозі 900 мг/добу і 15.2% - у хворих, які отримували перорально ганцикловір у дозі 1 г 3 рази/добу з 10-ї по 100-й день після трансплантації. Частота гострого відторгнення в перші 6 місяців була 29.7% у пацієнтів у групі валганцкловіру і 36% - у групі ганцикловіру.
Вірусна резистентність
При тривалому прийомі валганцикловіру може з'явитися вірус, стійкий до ганцикловіру, що з селекцією мутацій або в гені вірусної кінази (UL97), що відповідає за монофосфорилування ганцикловіру, або в гені вірусної полімерази (UL54). Вірус, що має тільки мутацію гена UL97, стійкий тільки до ганцикловіру, в той час як вірус з мутаціями гена UL54 може мати перехресну резистентність до інших противірусних препаратів з аналогічним механізмом дії, і навпаки.
Генотипування ЦМВ у поліморфноядерних лейкоцитах показало, що через 3, 6, 12 та 18 місяців лікування валганцикловіром відповідно у 2%, 7%, 14% та 18% лейкоцитів виявляються мутації UL97. Фенотипічної резистентності був, проте аналіз було проведено дуже невеликому числі культур ЦМВ.
Доклінічні дані no безпеки
Валганцикловір і ганцикловір мали мутагенну дію в клітинах мишачої лімфоми та кластогенний ефект у клітинах ссавців. Ці результати відповідають позитивним результатам дослідження канцерогенності ганцикловіру на мишах. Як і ганцикловір, валганцикловір є потенційним канцерогеном.
Дослідження репродуктивної токсичності з валганцикловіром повторно не проводилися через швидке та повне перетворення препарату на ганцикловір. До обох препаратів відноситься одне і те ж попередження про можливу репродуктивну токсичність. У тварин ганцикловір порушує фертильність і має тератогенний ефект. З урахуванням експериментів на тваринах, у яких системний вплив ганцикловіру в концентраціях нижче терапевтичних викликало аспермію, ймовірно, що ганцикловір і валганцикловір можуть пригнічувати сперматогенез у людини.
Дані, отримані на моделі з використанням плаценти людини ex vivo, показують, що ганцикловір проходить через плацентарний бар'єр, найімовірніше, шляхом простого перенесення. У діапазоні концентрацій від 1 до 10 мг/мл перехід препарату через плаценту носив ненасичуваний характер та здійснювався за допомогою пасивної дифузії.
Показання лікування цитомегаловірусного ретиніту у хворих на СНІД; профілактика ЦМВ-інфекції у пацієнтів після трансплантації органів
Спосіб застосування, курс та дозування
Щоб уникнути передозування, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування.
Стандартний режим дозування
Вальцит слід приймати внутрішньо під час їди. Вальцит швидко і великою мірою перетворюється на ганцикловір. Біодоступність ганцикловіру з Вальциту в 10 разів вища, ніж з капсул ганцикловіру, тому необхідно суворо дотримуватись описаного нижче режиму дозування Вальциту.
Індукційна терапія
У хворих з активним ЦМВ ретинітом рекомендована доза Вальциту становить 900 мг (2 таб. по 450 мг) 2 рази на добу протягом 21 дня. Тривала індукційна терапія збільшує ризик мієлотоксичності.
Підтримуюча терапія
Після індукційної терапії або у хворих з неактивним ЦМВ ретинітом рекомендована доза становить 900 мг (2 таб. по 450 мг) 1 раз на добу. Якщо перебіг ретиніту погіршується, курс індукційної терапії можна повторити.
Для профілактики ЦМВ інфекції після трансплантації органів рекомендована доза становить 900 мг (2 таб. по 450 мг) 1 раз на добу з 10-го дня до 100-ї доби після трансплантації.
Особливі докази з дозування
У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно ретельно контролювати вміст креатиніну сироватки або КК. Корекцію дози проводять залежно від КК, як показано у таблиці нижче.
КК розраховується залежно від вмісту креатиніну сироватки за такою формулою:
для чоловіків
(140 - вік) х маса тіла (кг)/0.814 х креатинін сироватки (мкмоль/л);
для жінок = 0.85 х показник для чоловіків.
| КК (мл/хв) | Доза для індукційної терапії | Доза для підтримуючої терапії |
| ≥60 | 900 мг 2 рази на добу | 900 мг 1 раз на добу |
| 40-59 | 450 мг 2 рази на добу | 450 мг 1 раз на добу |
| 25-39 | 450 мг 1 раз на добу | 450 мг кожні 2 дні |
| 10-24 | 450 мг кожні 2 дні | 450 мг 2 рази на тиждень |
Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (КК менше 10 мл/хв) , не рекомендується призначати Вальцит.
У пацієнтів з тяжкою лейкопенією, нейтропенією, анемією, тромбоцитопенією, панцитопенією, пригніченням кісткового мозку, апластичною анемією лікування не слід починати, якщо абсолютна кількість нейтрофілів менше 500 клітин/мкл або число тромбоцитів менше 25 000 клітин/мкл 80 г/л.
Передозування
У одного дорослого пацієнта застосування препарату протягом декількох днів у дозах, що не менше ніж у 10 разів перевищують рекомендовані для нього з урахуванням ураження нирок (зниження кліренсу креатиніну), розвинулося пригнічення кісткового мозку (медулярна аплазія) з летальним кінцем.
Можливо, що передозування валганцикловіру може бути ознаками ниркової токсичності.
Зменшити концентрації валганцикловіру в плазмі у пацієнтів із передозуванням можна шляхом гемодіалізу та гідратації.
Передозування ганцикловіру, що вводиться внутрішньовенно
У ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату були описані випадки передозування внутрішньовенного ганцикловіру. Деякі їх не супроводжувалися небажаними явищами. У більшості ж пацієнтів відзначалося одне або кілька з наступних небажаних явищ: гематологічна токсичність (панцитопенія, пригнічення кісткового мозку, медулярна аплазія, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія), гепатотоксичність (гепатит, порушення функції печінки) ураженням нирок, гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну, гастроінтестинальна токсичність (болі в животі, діарея, блювання), нейротоксичність (генералізований тремор, судоми).
Лікарська взаємодія
На моделі in situ кишкової проникності у щурів взаємодії валганцикловіру з валацикловіром, диданозином, нелфінавіром, циклоспорином, омепразолом та мікофенолату мофетилом не виявлено.
Валганцикловір перетворюється на ганцикловір, тому взаємодії, характерні для ганцикловіру, можуть очікуватись і при використанні Вальцита.
Зв'язування ганцикловіру з білками плазми становить лише 1-2%, тому реакцій, пов'язаних із заміщенням білкового зв'язування, не слід очікувати.
У хворих, які одночасно отримували ганцикловір та іміпенем/циластатин, відзначалися судоми. Спільного призначення цих препаратів слід уникати, якщо потенційні переваги не перевищують можливий ризик.
Одночасний пероральний прийом пробенециду може приблизно на 20% зменшувати нирковий кліренс ганцикловіру та статистично достовірно (40%) збільшувати його AUC. Це механізмом взаємодії - конкуренцією за канальцевую ниркову екскрецію. Хворих, які одночасно приймають пробенецид та Вальцит, необхідно спостерігати на предмет токсичності ганцикловіру.
При призначенні одночасно з пероральним ганцикловіром AUC зидовудину може трохи, але статистично достовірно зростати (17%); крім того, відзначається тенденція, хоча статистично недостовірна, зниження концентрацій ганцикловіру. Оскільки як зидовудін, так і ганцикловір можуть викликати нейтропенію та анемію, деякі пацієнти можуть не переносити одночасний прийом цих препаратів у повних дозах.
Виявлено, що концентрації диданозину в плазмі при одночасному як внутрішньовенному, так і пероральному застосуванні ганцикловіру стійко підвищуються. При прийомі ганцикловіру внутрішньо в дозі 3 г і 6 г/добу AUC диданозину зростала на 84-124%, а при внутрішньовенному введенні ганцикловіру в дозах 5-10 мг/кг/добу AUC диданозину збільшувалася на 38-67%. Це підвищення не можна пояснити конкуренцією за ниркову канальцеву екскрецію, оскільки відсоток виведення диданозину у своїй збільшувався. Причиною цього збільшення може бути підвищення біодоступності, або гальмування метаболізму. Клінічно значущого впливу концентрації ганцикловіру не відзначалося. Проте з урахуванням підвищення плазмових концентрацій диданозину у присутності ганцикловіру, слід ретельно спостерігати хворих щодо виникнення симптомів токсичної дії диданозину.
З урахуванням результатів дослідження з одноразового введення рекомендованої дози внутрішньовенного ганцикловіру та перорального прийому мікофенолату мофетилу, а також відомого впливу порушення функції нирок на фармакокінетику ганцикловіру та мікофенолату мофетилу, можна очікувати, що одночасне призначення цих препаратів, що конкурують у процесі. підвищенню концентрації ганцикловіру та фенольного глюкуроніду мікофенольної кислоти. Істотної зміни фармакокінетики мікофенольної кислоти не очікується, коригувати дозу мікофенолату мофетилу не потрібно. У хворих з порушенням функції нирок, які одночасно отримують ганцикловір та мікофенолату мофетил, необхідно дотримуватись рекомендацій щодо корекції дози ганцикловіру та проводити ретельне спостереження.
Зальцитабін збільшує AUC 0-8 ганцикловіру, прийнятого внутрішньо, на 13%. Статистично значимих змін інших фармакокінетичних параметрів немає. Клінічно значущі зміни фармакокінетики зальцитабіну при одночасному пероральному прийомі ганцикловіру також були відсутні, незважаючи на невелике збільшення константи швидкості елімінації.
При одночасному прийомі ставудину та перорального ганцикловіру статистично значущої фармакокінетичної взаємодії не відзначається.
Триметоприм статистично достовірно (на 16.3%) зменшує нирковий кліренс перорального ганцикловіру, прийнятого внутрішньо, що супроводжується статистично достовірним зниженням швидкості термінальної елімінації та відповідним зростанням Т1/ 2 на 15%. Однак клінічна значущість цих змін є малоймовірною, оскільки AUC 0-8 і C max при цьому не змінюються. Єдиною статистично достовірною зміною фармакокінетичних параметрів триметоприму при одночасному прийомі ганцикловіру було збільшення C min . Однак навряд чи це має клінічне значення, тому корекція дози не потрібна.
При порівнянні концентрацій циклоспорину перед прийомом наступної дози даних про те, що ганцикловір змінює фармакокінетику циклоспорину, отримано не було. Проте після початку застосування ганцикловіру відзначалося деяке підвищення максимального рівня креатиніну в сироватці.
Призначення ганцикловіру одночасно з іншими препаратами, що мають мієлосупресивний ефект або порушують функцію нирок (наприклад, дапсоном, пентамідином, флуцитозином, вінкрістином, вінбластином, адріаміцином, амфотерицином В, нуклеозидними аналогами та гідроксимо). Тому ці препарати можна застосовувати одночасно з ганцикловіром лише у тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дослідження репродуктивної токсичності з валганцикловіром повторно не проводилися через швидке та повне перетворення препарату на ганцикловір. Ганцикловір порушує фертильність і має тератогенну дію у тварин.
Під час лікування слід рекомендувати жінкам дітородного віку використати надійні методи контрацепції. Чоловікам рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції під час лікування Вальцитом та не менше 90 днів після його закінчення.
Безпека вальциту при вагітності у людини не встановлена. При вагітності призначення Вальцита слід уникати, якщо потенційний позитивний ефект для матері виправдовує можливий ризик для плода.
Пері- та постнатальний розвиток при використанні валганцикловіру та ганцикловіру не вивчалося, але не можна виключити можливість виведення ганцикловіру з грудним молоком та розвитку серйозних побічних реакцій у немовляти. Отже, з урахуванням потенційних переваг терапії Вальцитом для матері-годувальниці, необхідно прийняти рішення про відміну препарату або припинення грудного вигодовування.
Побічна дія
Дані клінічних досліджень
Усі небажані явища, зареєстровані у клінічних дослідженнях Вальцита, раніше спостерігалися під час лікування ганцикловіром.
Найчастіші небажані явища, що зустрічалися при прийомі валганцикловіру у хворих з ЦМВ ретинітом та СНІД: діарея, нейтропенія, гарячка, кандидоз порожнини рота, головний біль та слабкість.
Найчастіші небажані ефекти незалежно від їх серйозності та зв'язку з прийомом препарату у пацієнтів після трансплантації органів: діарея, тремор, відторгнення трансплантату, нудота, головний біль, набряки нижніх кінцівок, запор, безсоння, біль у спині, гіпертензія, блювання. Більшість із них були слабо або помірно виражені. Найчастішими небажаними ефектами незалежно від серйозності, але пов'язаними з прийомом препарату (імовірний або можливий зв'язок) у пацієнтів після трансплантації солідних органів були: лейкопенія, діарея, нудота, нейтропенія.
Небажані явища, які зустрічалися у хворих після трансплантації з частотою ≥2% і не були відмічені у групі хворих з ЦМВ ретинітом: гіпертензія, гіперкреатинінемія, гіперкаліємія, порушення функції печінки.
Побічні ефекти, виявлені більш ніж у 5% пацієнтів із ЦМВ ретинітом та після трансплантації органів
З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі, запор, біль у верхній половині живота, диспепсія, збільшення живота, асцит, порушення функції печінки.
З боку організму загалом: лихоманка, слабкість, набряки нижніх кінцівок, периферичні набряки, слабкість, зниження ваги, зниження апетиту, анорексія, кахексія, дегідратація, реакція відторгнення трансплантату.
З боку системи кровотворення: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.
Інфекційні ускладнення: кандидоз ротової порожнини.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: головний біль, безсоння, периферична невропатія, парестезії, тремор, запаморочення, депресія.
Дерматологічні реакції: дерматит, підвищене потовиділення (вночі), свербіж, акне.
З боку дихальної системи: задишка, продуктивний кашель, виділення з носа, плевральний випіт, фарингіт, назофарингіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, пневмонія, пневмоцистна пневмонія.
З боку органу зору: відшарування сітківки, нечіткий зір.
З боку кістково-м'язової системи: біль у спині, артралгії, біль у кінцівках, судоми у м'язах.
З боку сечовивідної системи: ниркова недостатність, дизурія, інфекції сечових шляхів.
Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
Лабораторні показники: гіперкреатинінемія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, гіпокальціємія.
Інші: у післяопераційному періоді можливі ускладнення, біль після операції, інфекційні ускладнення післяопераційної рани, посилення дренажу рани, погане загоєння рани.
Далі перераховані серйозні небажані явища, пов'язані з прийомом Вальцита, що зустрічаються з частотою менше 5%, не згадані вище
З боку системи кровотворення панцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, апластична анемія. Тяжка нейтропенія (менше 500 клітин/мкл) зустрічалася частіше у пацієнтів при терапії ЦМВ ретиніту (16%), ніж при призначенні у хворих після пересадки органів (5%).
З боку сечовидільної системи: зниження кліренсу креатиніну, гіперкреатинінемія. Підвищення рівня креатиніну відзначалося частіше у пацієнтів після трансплантації органів порівняно з хворими, які отримували лікування ЦМВ ретиніту. Порушення функції нирок – характерне ускладнення у пацієнтів після трансплантації.
З боку системи згортання крові: загрозливі для життя кровотечі, можливо пов'язані з розвитком тромбоцитопенії.
З боку ЦНС та периферичної нервової систем: судоми, психічні відхилення, галюцинації, сплутаність, ажитація.
Інші: підвищена чутливість до валганцикловіру.
Досвід застосування ганцикловіру
Оскільки Вальцит швидко перетворюється на ганцикловір, нижче наводяться небажані явища, описані при лікуванні ганцикловіром і згадані вище.
З боку травної системи: сухість у роті, холангіт, дисфагія, відрижка, езофагіт, нетримання калу, метеоризм, гастрит, шлунково-кишкові розлади, шлунково-кишкова кровотеча, виразковий стоматит, панкреатит, глосит, гепатит.
З боку організму загалом: бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції, нездужання, мукозит, тремтіння, сепсис.
Дерматологічні реакції: алопеція, ексфоліативний дерматит, реакції фотосенсибілізації, сухість шкіри, пітливість, кропив'янка.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: астенія, мігрень, кошмарні сновидіння, амнезія, тривога, атаксія, кома, емоційні розлади, гіперкінези, гіпертонус, зниження лібідо, міоклонічні посмикування, нервозність, сонливість, порушення інтелекту.
З боку кістково-м'язової системи: біль у кістках та м'язах, міастенічний синдром.
З боку сечостатевої системи: гематурія, імпотенція, часті сечовипускання.
Лабораторні показники: підвищення активності ЛФ, КФК, ЛДГ у крові, зниження рівня глюкози у крові, гіпопротеїнемія.
З боку органів чуття: амбліопія, сліпота, біль у вусі, крововиливи в око, біль у очних яблуках, глухота, глаукома, порушення смакового сприйняття, несистемне запаморочення, зміни у склоподібному тілі.
З боку системи кровотворення: еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоаденопатія, спленомегалія, кровотечі.
Серцево-судинна система: аритмії (в т.ч. шлуночкові), тромбофлебіт глибоких вен, флебіт, тахікардія, вазодилатація.
З боку дихальної системи: застійні явища у придаткових пазухах носа.
З боку ендокринної системи: цукровий діабет.
Досвід постмаркетингового застосування препарату
Нижче наводяться небажані явища, описані в спонтанних повідомленнях під час післяреєстраційного застосування ганцикловіру, не згадані в жодному з вищенаведених розділів, для яких не можна виключити причинного зв'язку з препаратом. Оскільки Вальцит швидко і великою мірою перетворюється на ганцикловір, ці побічні реакції можуть розвинутись і при лікуванні Вальцитом: анафілаксія, зниження фертильності у чоловіків.
Небажані явища, описані при постреєстраційному застосуванні препарату, аналогічні тим, що спостерігалися у клінічних дослідженнях Вальциту та ганцикловіру.
Протипоказання до застосування абсолютна кількість нейтрофілів менше 500/мкл; число тромбоцитів менше 25000/мкл; рівень гемоглобіну нижче 80 г/л; кліренс креатиніну менше 10 мл/хв; дитячий вік до 12 років; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до валганцикловіру, ганцикловіру або до будь-якого компонента препарату. Через подібну хімічну будову Вальциту та ацикловіру та валацикловіру можливі реакції перехресної чутливості до цих препаратів.
З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності, пацієнтам похилого віку (безпека та ефективність не встановлені).
особливі вказівки
В експериментальних дослідженнях на тваринах виявлено мутагенну, тератогенну, сперматоцидну та канцерогенну дію ганцикловіру. Вальцит слід вважати потенційним тератогеном та канцерогеном для людини, застосування якого може викликати вроджені вади розвитку та рак. Крім того, ймовірно, що вальцит може тимчасово або назавжди придушити сперматогенез.
У хворих, які отримують Вальцит (і ганцикловір), відзначалися випадки тяжкої лейкопенії, нейтропенії, анемії, тромбоцитопенії, панцитопенії, пригнічення кісткового мозку та апластичної анемії. Лікування не слід починати, якщо абсолютне число нейтрофілів менше 500 клітин/мкл, або число тромбоцитів менше 25 000 клітин/мкл, а також рівень гемоглобіну нижче 80 г/л.
Не рекомендується призначати вальцит дітям. Фармакокінетичні характеристики, безпека та ефективність препарату в цій популяції не встановлено.
Біодоступність ганцикловіру з вальциту в 10 разів перевищує таку з капсул ганцикловіру. Ганцикловір не можна замінювати на вальцит у співвідношенні 1:1. Хворих, яких переводять з капсул ганцикловіру, слід інформувати про ризик передозування, якщо вони прийматимуть більше таблеток Вальциту, ніж рекомендовано.
У ході лікування рекомендується регулярно визначати розгорнуту формулу крові із тромбоцитами. Пацієнтам з тяжкою лейкопенією, нейтропенією, анемією або тромбоцитопепією рекомендується призначати гемопоетичні ростові фактори та/або переривати прийом препарату.
Пацієнтам із нирковою недостатністю потрібна корекція дози з урахуванням значення КК.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Судоми, седативні ефекти, запаморочення, атаксія або сплутаність свідомості, описані при лікуванні Вальцитом і ганцикловіром, можуть порушити здатність до виконання завдань, що вимагають певного рівня неспання, включаючи керування автомобілем та роботу з машинами та механізмами.
Правила поводження з препаратом
Пігулки не можна розламувати або подрібнювати. Оскільки Вальцит потенційно тератогенний і канцерогенний для людини, необхідно бути обережним, якщо таблетка розламалася. Слід уникати прямого контакту розломленої або подрібненої таблетки зі шкірою та слизовими оболонками. У випадках такого контакту потрібно ретельно промити це місце водою з милом, при попаданні в очі їх ретельно промивають водою.
Застосування у разі порушення функції нирок
У хворих з нирковою недостатністю необхідно ретельно моніторувати рівень креатиніну та сироватці або кліренс креатиніну. Корекцію дози проводять залежно від кліренсу креатиніну, як показано нижче.
Кліренс креатиніну розраховується залежно від рівня креатиніну в сироватці за такою формулою:
для чоловіків :
(140 - вік) х маса тіла [кг]/72 х 0.011 х креатинін сироватки [мкмоль/л]
для жінок = 0.85 х показник для чоловіків.
| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Доза для індукційної терапії | Доза для підтримуючої терапії |
| ≥60 | 900 мг 2 рази на добу | 900 мг 1 раз на добу |
| 40-59 | 450 мг 2 рази на добу | 450 мг 1 раз на добу |
| 25-39 | 450 мг 1 раз на добу | 450 мг кожні 2 дні |
| 10-24 | 450 мг кожні 2 дні | 450 мг 2 рази на тиждень |
Хворим, які перебувають на гемодіалізі (КК менше 10 мл/хв) , не рекомендується призначати Вальцит.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку (безпека та ефективність не встановлені).
Застосування у дітей
Протипоказано: дитячий вік до 12 років.
Нозологія (коди МКЛ)B20.2 Хвороба, спричинена ВІЛ, із проявами цитомегаловірусного захворювання B25 Цитомегаловірусна хвороба
Власник реєстраційного посвідчення
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Вироблено
PATHEON Inc. (Канада)
Власник товарного знаку
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Швейцария.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Вальцит таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Вальцит таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Вальцит таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Валганцикловир таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., Валганцикловир таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., Валганцикловир Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., Валганцикловир таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт, Валганолек таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., Валганцикловир-Тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., Цивалган таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт..
