Соматулин Аутожель гель для подкожного введения пролонгированногодействия 120 мг шприц 1 шт Цена
-
Страна:Франция
-
Форма выпуска:гель
-
Дозировка:120 мг
Синтетический аналог природного соматостатина, синтетический пептид.
Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР)-2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР-1 и 4. Как полагают, активация ССР-2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).
Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию ингибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке.
Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.
Соматулин Аутожель гель для подкожного введения пролонгированногодействия 120 мг шприц 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
гель д/п/к введення пролонгір. дії 120 мг: шприц 1 шт. у компл. з голкою
Опис
Гель для підшкірного введення пролонгованої дії від білуватого до жовтуватого кольору.
| 1 шприц | |
| ланреотиду ацетат | 149.4 мг |
| у перерахунку на ланреотид* | 125.5 мг |
| доза ланреотиду, що вводиться** | 120 мг |
| загальна маса - 510 мг/шприц; маса, що вводиться при ін'єкції*** - 488 мг/шприц | |
Допоміжні речовини : вода д/і - 357.8 мг/шприц, оцтова кислота крижана**** - до pH 6.1±0.3.
510 мг – шприци одноразові поліпропіленові (1) у комплекті з голкою – пакети тришарові (1) – пачки картонні.
* Середній вміст ланреотиду основи в ланреотиді ацетаті 82-84%, концентрація ланреотиду основи в перенасиченому розчині 24.6% (м/м).
** кількість ланреотиду, що надходить до центрального кровотоку при ін'єкції.
*** Втрата маси у шприці становить 22 мг.
**** оцтова кислота крижана може додаватися чи ні, залежно від рівня вмісту безводного ацетату в активній субстанції.
Коди АТХ
H01CB03 Lanreotide
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Аналог соматостатину
Діюча речовина
ланреотид (у формі ацетату)
Фармако-терапевтична група
Соматостатин (синтетичний аналог)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°C (у холодильнику); не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Синтетичний аналог природного соматостатину, синтетичний пептид.
Подібно до природного соматостатину, ланреотид пригнічує ряд ендокринних, екзокринних і паракринних механізмів. Виявлена виражена тропність ланреотиду до соматостатинових рецепторів людини (ССР)-2, 3 і 5, і низька тропність до ССР-1 та 4. Як вважають, активація ССР-2 та 5 є основним механізмом, що лежить в основі придушення секреції гормону росту (ГР) ).
Ланреотид, подібно до соматостатину, має загальну екзокринну антисекреторну дію. Він пригнічує базальну секрецію інгібуючих пептидів шлунка та поліпептидів підшлункової залози, але не впливає на секрецію травних ферментів або шлункову секрецію. Ланреотид суттєво пригнічує посилення кровотоку, що індукується їжею, у верхній мезентеріальній артерії та портальній вені. Ланреотид істотно зменшує стимульовану простагландином Е1 секрецію води, натрію, калію та хлоридів у худій кишці.
Ланреотид зменшує рівень пролактину у пацієнтів з акромегалією, які отримують лікування протягом тривалого часу.
Показання
Акромегалія (з метою зниження рівня ГР та інсуліноподібного фактора росту-1 /ІФР-1/ та, по можливості, їх нормалізації):
тривала терапія пацієнтів, у яких рівень ГР та/або інсуліноподібного фактора росту-1 (ІФР-1) залишається підвищеним після оперативного лікування та/або променевої терапії; тривала терапія пацієнтів, яким показано проведення медикаментозної терапії (метою терапії акромегалії є зниження ГР та ІФР-1 та, по можливості, нормалізація цих показників).Терапія симптомів карциноїдних пухлин.
Спосіб застосування, курс та дозування
Акромегалія
Початкова доза, що рекомендується, становить 120 мг кожні 28 днів.
Пацієнтам, у яких на фоні терапії аналогами соматостатину досягнуто ефективного контролю над захворюванням, може бути призначений Соматулін ® Аутожель ® у дозі 120 мг зі збільшеним інтервалом – кожні 42-56 днів. У цих пацієнтів необхідно регулярно та в довгостроковій перспективі моніторувати клінічні симптоми та рівень ГР та ІФР-1.
Усім пацієнтам показаний регулярний контроль клінічних симптомів, рівня ГР та ІФР-1.
Карциноїдні пухлини
Початкова доза, що рекомендується, становить 120 мг кожні 28 днів. Надалі дозу слід підбирати в залежності від досягнутого зменшення симптоматики.
Пацієнтам, у яких на фоні терапії аналогами соматостатину досягнуто ефективного контролю над захворюванням, може бути призначений Соматулін ® Аутожель ® у дозі 120 мг зі збільшеним інтервалом – кожні 42-56 днів.
Правила введення препарату
Гель для п/к введення пролонгованої дії поставляється в попередньо заповненому шприці, забезпеченому захисним пристроєм, який автоматично закриває голку відразу після ін'єкції, тим самим допомагає запобігти випадковому уколу голкою після використання.
Препарат слід ввести глибоко підшкірно негайно після розкриття упаковки.
1 шприц із препаратом призначений лише для одноразового введення.
Препарат запроваджується медичним персоналом у верхній латеральний квадрант сідниці.
Якщо пацієнт отримує стабільну дозу препарату Соматулін ® Аутожель ® , ін'єкції можуть проводити в домашніх умовах самі пацієнти або його близькі після попереднього тренінгу у лікаря. При самостійному проведенні ін'єкції пацієнтом слід вводити препарат у верхню частину стегна.
При введенні препарату слід дотримуватися наступних вказівок.
1. Дістати Соматулін ® Аутожель ® із холодильника за 30 хв до застосування.
2. Переконатися в наявності чистого місця для підготовчих дій та вимити руки.
3. Перед розтином перевірити цілісність пакета, до якого поміщений шприц із препаратом. Також, необхідно переконатися, що препарат не закінчився термін придатності. Дата закінчення терміну придатності присутня на етикетці пакета. Не використовувати препарат у разі порушення цілісності пакета або після закінчення терміну придатності.
4. Розкрити пакет і витягти шприц із захисним пристроєм.
5. Вибрати місце для передбачуваної ін'єкції. Продезінфікувати місце передбачуваної ін'єкції (верхню частину стегна або верхній латеральний квадрант сідниці), уникаючи розтирання шкіри. Ін'єкція робиться щоразу поперемінно, то ліву, то праву сідницю або стегно.
6. Повернути та потягнути захисний пристрій ходу поршня, потім видалити його.
7. Зняти ковпачок із голки.
8. Введіть голку у верхню частину стегна або верхній латеральний квадрант сідниці без захоплення шкірної складки, але утримуючи шкіру великим та вказівним пальцями.
Голка повинна бути введена швидко, на всю довжину перпендикулярно поверхні шкіри (глибока підшкірна ін'єкція).
9. Повільно ввести весь препарат, постійно порівнюючи тиск на поршень, залишаючи при цьому голку в нерухомому стані (зазвичай для повного введення препарат потрібно близько 20 сек). У той момент, коли поршень повністю пройде все тіло шприца і впереться в протилежний кінець, чується клацання.
Примітка: слід утримувати поршень у натиснутому стані, щоб уникнути спрацювання захисного пристрою.
10. Утримуючи поршень, вийняти голку з місця ін'єкції.
11. Після цього, відпустити поршень, голка автоматично втягнеться у трубку захисного пристрою та заблокується у ній.
12. Обережно прикласти до місця ін'єкції сухий ватний диск або стерильну серветку, щоб уникнути кровотечі. Не розтирати та не масажувати місце введення препарату після ін'єкції.
13. Утилізувати використаний шприц відповідно до інструкцій.
Передозування
Симптоми: у клінічних дослідженнях ланреотид застосовували у дозах, що перевищують 15 мг на добу, при цьому у процесі лікування серйозних побічних явищ не виявлено. Опис передозування ланреотиду в лікарській формі пролонгованої дії у людей обмежено одним випадком, коли, як повідомлялося, пацієнтові вводили ланреотид внутрішньом'язово в дозі 30 мг у лікарській формі пролонгованого вивільнення щодня протягом 2 місяців (замість 1 ін'єкції кожні 7 або 14 днів). Через 1 тиждень після закінчення терапії у 52-річного чоловіка з акромегалією, цукровим діабетом та артеріальною гіпертензією розвинувся інфаркт міокарда з летальним кінцем.
Лікування: у разі передозування показано проведення симптоматичної терапії.
Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні ланреотиду та циклоспорину можливе зменшення концентрації циклоспорину у плазмі крові, тому необхідно контролювати його концентрацію у крові.
Взаємодія з лікарськими засобами, що характеризуються високим зв'язуванням з білками плазми, малоймовірна через слабке зв'язування ланреотиду з білками плазми (в середньому 78%).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату при вагітності не проводилося.
В експериментальних дослідженнях з вивчення впливу на репродуктивність у щурів та кроликів препарату в дозах, що у 33 рази перевищують дози, що застосовуються у людини, не виявлено ризику для плода. Оскільки дослідження з вивчення репродуктивності тварин не завжди передбачають вплив на репродуктивність у людини, даний препарат протипоказаний при вагітності.
Протипоказано застосування препарату під час лактації (грудного вигодовування).
Побічна дія
Виявлені в процесі клінічних досліджень побічні реакції на фоні застосування препарату Соматулін ® Аутожель ® аналогічні тим, що спостерігаються при застосуванні інших лікарських форм ланреотиду пролонгованої дії, і є переважно порушеннями з боку травної системи.
У клінічних дослідженнях препарату Соматулін ® Аутожель ® при лікуванні хворих на акромегалію, у 80% пацієнтів спостерігалося принаймні 1 небажане явище. Більш ніж 50% цих небажаних явищ було віднесено до порушень з боку травної системи. Ці побічні ефекти зазвичай слабко виражені і минущі.
З боку травної системи: дуже часто (> 10%) – діарея, абдомінальний біль, нудота, холелітіаз або сладж-синдром у жовчному міхурі; часто (> 5%, але < 10%) – запор, метеоризм, анорексія; рідко (>1%, але <5%) – підвищення концентрації білірубіну; дуже рідко (<1%) – тенезми, блювання, гострий панкреатит, стеаторея.
З боку серцево-судинної системи: часто (>5%, але <10%) – синусова брадикардія.
З боку обміну речовин: часто (> 5%, але < 10%) – гіпоглікемія; дуже рідко (<1%) – погіршення перебігу цукрового діабету, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія.
Дерматологічні реакції: дуже рідко (< 1%) – випадання волосся, свербіж, підвищене потовиділення, шкірні реакції (неспецифічні).
Місцеві реакції: дуже рідко (< 1%) – біль у місці введення, припухлість шкіри. Через 30 хв після глибокої підшкірної ін'єкції препарату Соматулін ® Аутожель ® в області введення можуть спостерігатися біль, почервоніння, свербіж та ущільнення відповідно у 8%, 5%, 5% та 19% пацієнтів. Після 3-ї ін'єкції частота цих симптомів знижується та спостерігається у 6%, 2%, 3% та 9% пацієнтів. У всіх випадках симптоми були слабко вираженими.
Інші: часто (> 5%, але < 10%) – запаморочення, алергічні шкірні реакції; рідко (>1%, але <5%) – слабкість, стомлюваність; дуже рідко (< 1%) – відчуття жару, болі в ногах, нездужання, головний біль, зниження лібідо, сонливість.
Протипоказання до застосування ускладнений, нелікований холедохолітіаз; вагітність; лактація; дитячий вік (у зв'язку із недостатністю клінічних даних); підвищена чутливість до ланреотиду або родинних пептидів.
особливі вказівки
Фармакологічні дослідження на тваринах і людях показали, що ланреотид, подібно до соматостатину та його аналогів, може викликати минуще інгібування секреції інсуліну і глюкагону. Отже, пацієнти з цукровим діабетом , які отримують лікування з Somatulin ® Autogel ® можуть відчувати незначні короткочасні зміни рівня глюкози в крові. Для визначення необхідності корекції протидіабетичної терапії необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
У процесі лікування пацієнтів з акромегалією можливе незначне зниження функції щитовидної залози, проте клінічний гіпотиреоз спостерігається рідко (<1%). У зв'язку з цим показано контроль функції щитовидної залози.
Ланреотид може викликати утворення каменів у жовчному міхурі, тому проведення УЗД жовчного міхура показано як на початку лікування, так і у його процесі. Холелітіаз зазвичай протікає безсимптомно. З появою симптомів жовчнокам'яної хвороби потрібне лікування.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок спостерігається зменшення приблизно у 2 рази загального кліренсу ланреотиду у плазмі з обумовленим цим збільшенням T 1/2 та АUC. При порушенні функції печінки спостерігається збільшення обсягу розподілу та середнього часу визначення ланреотиду у плазмі, але немає змін загального кліренсу або АUC. У пацієнтів похилого віку виявлено збільшення періоду напіввиведення та середнього часу визначення ланреотиду в плазмі порівняно з молодими здоровими особами. Завдяки великій терапевтичній широті ланреотиду, у цих випадках не потрібно змінювати його дозу.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Малоймовірно, що під час лікування препаратом Соматулін® Аутожель® погіршується здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Протипоказаний у дитячому віці.
Нозологія (коди МКЛ)E22.0 Акромегалія та гіпофізарний гігантизм E34.0 Карциноїдний синдром
Власник реєстраційного посвідчення
IPSEN PHARMA (Франція)
Вироблено
IPSEN PHARMA BIOTECH (Франція)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Франция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Соматулин Аутожель гель для подкожного введения пролонгированногодействия 120 мг шприц 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Соматулин Аутожель гель для подкожного введения пролонгированногодействия 120 мг шприц 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Соматулин Аутожель гель для подкожного введения пролонгированногодействия 120 мг шприц 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!