Солирис концентрат для раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 30 мл Цена
-
Страна:Италия
-
Форма выпуска:концентрат
-
Дозировка:10 мг/мл
Экулизумаб подавляет терминальную активность комплемента человека, обладая высокой аффинностью к его С5-компоненту. Как следствие, полностью блокируется расщепление компонента С5 на С5а и С5b и образование терминального комплекса комплемента С5b-9. Таким образом, экулизумаб восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови и предотвращает внутрисосудистый гемолиз у больных - пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). С другой стороны, дефицит терминального комплемента сопровождается повышенной частотой развития инфекций инкапсулированными микроорганизмами, главным образом, менингококковой инфекции. При этом экулизумаб поддерживает содержание ранних продуктов активации комплемента, необходимых для опсонизации микроорганизмов и выведения иммунных комплексов.
Назначение больным препарата Солирис® сопровождается быстрым и стабильным снижением терминальной активности комплемента. У большинства больных ПНГ концентрация экулизумаба в плазме крови порядка 35 мкг/мл достаточна для полного ингибирования внутрисосудистого гемолиза, индуцированного терминальной активацией комплемента.
Результаты экспериментальных исследований не показали наличия перекрестной реактивности, а также признаков репродуктивной токсичности. Генотоксичность экулизумаба, его канцерогенный потенциал и влияние на фертильность у животных не изучались.
Эффективность и безопасность препарата Солирис® у больных ПНГ и признаками гемолиза оценивали в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого 26-недельного исследования (Triumph, 87 пациентов), 52-недельного открытого нерандомизированного исследования (Sheperd, 97 пациентов), а также открытого расширенного исследования, в которое были включены пациенты из первых двух исследований и 11 пациентов из исследования 2-ой фазы.
У пациентов, получавших препарат Солирис®, отмечено существенное стабильное снижение (на 86%, р<0.001) внутрисосудистого гемолиза, оцениваемого по активности ЛДГ (ЛДГ). Как следствие, уменьшалась выраженность анемии, что подтверждалось стабилизацией содержания гемоглобина и снижением потребности в гемотрансфузиях. Пациенты отмечали уменьшение слабости и повышение качества жизни. Наблюдалось уменьшение частоты тромбоэмболических осложнений.
Солирис концентрат для раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 30 мл инструкция на украинскомФорма випуску
концентрат д/пригот. розчину д/інфузій 10 мг/мл: фл. 30мл 1 шт.
Опис
Концентрат для виготовлення розчину для інфузій прозорий, безбарвний.
| 1 мл | |
| екулізумаб | 10 мг |
Допоміжні речовини : натрію дигідрофосфату моногідрат – 0.46 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат – 1.78 мг, натрію хлорид – 8.77 мг, полісорбат 80 – 0.22 мг, вода д/і – до 1 мл.
30 мл – флакони безбарвного скла (тип I) (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
L04AA25 Eculizumab
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Імунодепресивний препарат
Діюча речовина
екулізумаб
Фармако-терапевтична група
Імунодепресивний засіб
Умови зберігання
Препарат зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8°С, не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 2,5 року. Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці.
Фармакологічна дія
Екулізумаб пригнічує термінальну активність комплементу людини, володіючи високою афінністю до його С5-компоненту. Як наслідок, повністю блокується розщеплення компонента С5 на С5а та С5b та утворення термінального комплексу комплементу С5b-9. Таким чином, екулізумаб відновлює регуляцію активності комплементу в крові та запобігає внутрішньосудинному гемолізу у хворих – пароксизмальної нічної гемоглобінурії (ПНГ). З іншого боку, дефіцит термінального комплементу супроводжується підвищеною частотою розвитку інфекцій інкапсульованими мікроорганізмами, головним чином менінгококової інфекції. У цьому екулізумаб підтримує вміст ранніх продуктів активації комплементу, необхідні опсонізації мікроорганізмів та виведення імунних комплексів.
Призначення хворим на препарат Соліріс® супроводжується швидким та стабільним зниженням термінальної активності комплементу. У більшості хворих на ПНГ концентрація екулізумабу в плазмі крові близько 35 мкг/мл є достатньою для повного інгібування внутрішньосудинного гемолізу, індукованого термінальною активацією комплементу.
Результати експериментальних досліджень не виявили наявності перехресної реактивності, а також ознак репродуктивної токсичності. Генотоксичність екулізумабу, його канцерогенний потенціал та вплив на фертильність у тварин не вивчалися.
Ефективність та безпеку препарату Соліріс® у хворих на ПНГ та ознаками гемолізу оцінювали в ході подвійного сліпого, плацебо-контрольованого 26-тижневого дослідження (Triumph, 87 пацієнтів), 52-тижневого відкритого нерандомізованого дослідження (Sheperd, 97 пацієнтів), а також відкритого розширення , До якого були включені пацієнти з перших двох досліджень та 11 пацієнтів з дослідження 2-ої фази.
У пацієнтів, які отримували препарат Соліріс, відмічено суттєве стабільне зниження (на 86%, р<0.001) внутрішньосудинного гемолізу, що оцінюється за активністю ЛДГ (ЛДГ). Як наслідок, зменшувалася виразність анемії, що підтверджувалося стабілізацією вмісту гемоглобіну та зниженням потреби в гемотрансфузіях. Пацієнти відзначали зменшення слабкості та підвищення якості життя. Спостерігалося зменшення частоти тромбоемболічних ускладнень.
Показання
Пароксизмальна нічна гемоглобінурія.
Ефективність лікарського препарату Соліріс підтверджена лише у пацієнтів із ПНГ, у яких раніше проводилися трансфузії крові або її компонентів.
Спосіб застосування, курс та дозування
В/в краплинно протягом 25-45 хв.
Курс лікування включає 5-тижневий початковий цикл із наступним циклом підтримуючої терапії.
Початковий цикл: 600 мг препарату Соліріс 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів, на 5-му тижні - 900 мг 1 раз на тиждень.
Підтримуюча фаза: 900 мг препарату Солірис призначають кожні 14±2 днів.
Для внутрішньовенного введення розведеного розчину препарату Солірис необхідно використовувати спеціальні інфузійні системи з контрольованою доставкою. Немає необхідності захищати розведений розчин від світла під час введення. Після закінчення введення препарату спостереження за пацієнтом має продовжуватися протягом 1 години. Якщо небажані явища розвиваються під час введення препарату, швидкість інфузії може бути зменшена аж до повної зупинки введення на розсуд лікаря. При зменшенні швидкості введення препарату Соліріс® загальний час інфузії не повинен перевищувати 2 год.
Особливості застосування в окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Недостатньо клінічного досвіду використання препарату Солірис у дітей віком до 18 років. Обмежений досвід лікування дітей віком від 12 до 17 років не виявив відмінностей у профілі безпеки, порівняно з дорослими хворими.
Літні пацієнти
Препарат можна призначати пацієнтам віком від 65 років. Літнім хворим не потрібно спеціального режиму дозування та дотримання спеціальних застережень, хоча клінічний досвід лікування цієї вікової групи хворих обмежений.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій нирок
Спеціальних досліджень ефективності та безпеки препарату Солірис у хворих з порушенням функції нирок не проводилося.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій печінки
Спеціальних досліджень ефективності та безпеки препарату Солірис у хворих з порушеннями функцій печінки не проводилося.
Рекомендації щодо приготування розчину та проведення інфузії
Не змішувати препарат Солірис для внутрішньовенного введення разом з іншим препаратом в одному шприці або флаконі!
Використовуючи стерильний шприц з голкою, наберіть весь вміст флакона/флаконів з препаратом Соліріс® та перенесіть рекомендовану дозу у флакон із розчином для інфузій.
Розведіть препарат Солірис до кінцевої концентрації 5 мг/мл за допомогою 0.9% розчину натрію хлориду, 0.45% розчину натрію хлориду або 5% розчину декстрози (глюкози) для ін'єкцій.
Кінцевий обсяг розведеного препарату Соліріс до кінцевої концентрації 5 мг/мл становить 120 мл (для дози 600 мг) та 180 мл (для дози 900 мг).
Готовий розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Якщо розчин пофарбований або в ньому визначаються видимі включення, його не допускається.
Готовий розчин зберігати трохи більше 24 год при температурі від 2 до 8°З.
Безпосередньо перед введенням необхідно обережно похитати вміст флакона для інфузії, щоб препарат і розчинник змішалися. Температура розчину під час ін'єкції повинна бути 20-25°С.
Передозування
Випадки передозування екулізумабу невідомі.
Лікарська взаємодія
Фармацевтичне
Препарат Соліріс® допускається змішувати лише з 0.9% розчином натрію хлориду, 0.45% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози (глюкози) для ін'єкцій.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Не проводилося контрольованих досліджень препарату під час вагітності.
Відомо, що людський імуноглобулін G (IgG) проходить через плацентарний бар'єр, у зв'язку з чим екулізумаб потенційно здатний інгібувати термінальну активність комплементу в крові плода. Солірис не слід застосовувати під час вагітності, за винятком тих випадків, коли користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування препаратом Соліріс® та протягом 5 місяців після його завершення.
Не встановлено, чи проникає екулізумаб у грудне молоко, але з урахуванням потенційних небажаних ефектів препарату рекомендується відмінити грудне вигодовування під час лікування препаратом та протягом 5 місяців після його завершення.
Побічна дія
Дані клінічних досліджень
На основі зведених даних клінічних досліджень по 195 пацієнтам, які отримували екулізумаб, найчастішими (≥5%) небажаними явищами при лікуванні екулізумабом були головний біль, запаморочення, нудота та підвищення температури тіла.
Нижче представлені зведені дані про небажані реакції, зазначені в ході клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували екулізумаб відповідно до ураження органів та систем органів (MedDRA) та класифікації ВООЗ за частотою народження: «дуже часто» (≥1/10); "часто" (≥1/100, <1/10); "нечасто" (≥1/1000, <1/100), "рідко" (≥1/10000, <1/1000) та "дуже рідко" (<1/10000).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто-тромбоцитопенія; нечасто – коагулопатія, аглютинація еритроцитів.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: нечасто – мієлодиспластичний синдром, меланома.
Порушення з боку серця: нечасто – відчуття серцебиття.
Порушення з боку судин: нечасто – гематома, зниження артеріального тиску, «припливи» крові.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – дзвін у вухах, запаморочення.
Порушення ендокринної системи: нечасто – гіпертиреоз.
Порушення органу зору: нечасто - роздратування кон'юнктиви, неясне зір.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, запор, діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто – здуття живота, гастроезофагеальний рефлюкс, біль у яснах.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – зниження апетиту, анорексія.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – жовтяниця.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – периферичне запаморочення, дисгезія, парастезії; нечасто - непритомність.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, набряк слизової оболонки носа, біль у гортані та глотці; нечасто – кровохаркання, ринорея.
Порушення психіки: нечасто – незвичайні сновидіння, тривога, депресія, безсоння, перепади настрою, порушення сну.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – дизурія; нечасто – порушення функції нирок.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, сухість шкіри, свербіж, висипання; нечасто – гіпергідроз, петехії, порушення пігментації шкіри, висипання.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – артралгія, біль у спині, міалгія, біль у шиї, біль у кінцівках; нечасто - біль у кістках, припухлість суглобів, м'язові спазми, тризм.
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, ШКТ та сечовивідних шляхів, у тому числі вірусні, герпес слизової оболонки порожнини рота, сепсис, у тому числі менінгококовий, септичний шок; нечасто – інфекції нижніх дихальних шляхів, синусит, інфекції тканин зуба та ясен, абсцеси та запалення підшкірної клітковини, грибкові інфекції.
Порушення з боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – спонтанна ерекція; нечасто – порушення менструального циклу.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – почуття дискомфорту у грудній клітці, озноб, слабкість, неспецифічні реакції у місці введення, набряки, підвищення температури тіла; нечасто – біль у ділянці грудної клітки, грипоподібний синдром, парестезії у місці введення.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення активності АСТ, підвищення активності АЛТ, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази.
додаткова інформація
Головний біль легкої та середньотяжкої інтенсивності був найчастішою небажаною реакцією на екулізумаб і спостерігався тільки в період початку лікування. Слабкість відзначалася з частотою 5% і вище у хворих, які отримували Соліріс.
Узагальнений аналіз даних усіх клінічних досліджень, проведених з препаратом Солірис® (11 досліджень, 716 пацієнтів) при 6 інших нозологічних формах, ніж ПНГ, а також даних: 195 хворих на ПНГ виявив 3 випадки менінгококової інфекції: 2 випадки - у вакцинованих хворих на ПНГ, 1 випадок - у невакцинованого хворого на ідіопатичну мембранозну гломерулонефропатію.
При аналізі даних усіх хворих на ПНГ, що брали участь у клінічних дослідженнях, не відзначено відмінностей у частоті інфекційних ускладнень різного виду та різної тяжкості між тими, хто отримував Соліріс® та плацебо.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до екулізумабу, білків мишачого походження або інших компонентів препарату; активна інфекція або бактеріоносійство Neisseria meningitides; відсутність вакцинації проти Neisseria meningitides; встановлений або підозрюваний уроджений дефіцит комплементу.
З обережністю: активні системні інфекції, порушення функції печінки та нирок через відсутність клінічного досвіду.
особливі вказівки
Застосування препарату Соліріс® повинно проводитись під наглядом лікаря-гематолога.
Не вводити препарат внутрішньовенно струминно!
Солірис не впливає на апластичний компонент анемії у хворих на ПНГ.
Менінгококова інфекція: механізм дії препарату Соліріс передбачає підвищення ризику розвитку менінгококової інфекції (Neisseria meningitidis) на фоні його застосування. Як патогенні можуть розглядатися будь-які серотипи, включаючи і нетипові, наприклад Y, W135 і X. Для того, щоб зменшити ймовірність інфікування, усім хворим необхідно проводити вакцинацію проти менінгококу за 2 тижні до застосування препарату Соліріс®, а також ревакцинацію згідно з існуючими в РФ стандартів. Найбільш переважна кон'югована тетравалентна вакцина проти серотипів А, С, Y та W135. У ряді випадків вакцинація не має достатньої захисної дії.
При виборі антибактеріального препарату для лікування цього ускладнення необхідно суворо дотримуватися офіційних рекомендацій.
Всі хворі повинні бути поінформовані про ранні симптоми менінгококової інфекції та необхідність негайно звернутися за медичною допомогою.
Інші системні інфекції
Механізм дії препарату Соліріс також передбачає можливість активізації латентної інфекції, хоча дані клінічних досліджень не виявили відмінностей у частоті, тяжкості або локалізації інфекцій у хворих, які отримували Соліріс і плацебо.
Тим не менш, хворі повинні бути попереджені про можливість активізації інфекції на фоні лікування препаратом Соліріс® та її можливі симптоми.
Інфузійні реакції
В/в введення препарату Соліріс, як і введення інших білкових препаратів, може супроводжуватися реакціями гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Незважаючи на відсутність клінічних даних про розвиток подібних реакцій при лікуванні препаратом Соліріс®, у разі розвитку тяжкої інфузійної реакції введення препарату має бути припинено та призначено симптоматичну терапію.
Імуногенність
Низький титр антитіл визначався у хворих як на фоні лікування препаратом Соліріс (3.4%), так і при прийомі плацебо (4.8%). У хворих, які отримували Солірис, не зареєстровано жодного випадку появи нейтралізуючих антитіл. Не виявлено кореляції титру антитіл та клінічної ефективності препарату або його побічної дії.
Імунізація
До початку терапії препаратом Соліріс® усім хворим на ПНГ рекомендується пройти повну вакцинацію відповідно до Національного календаря проведення профілактичних щеплень. Крім того, принаймні, за 2 тижні до початку лікування препаратом Соліріс®, усім хворим обов'язково має бути введена менінгококова вакцина, переважно тетравалентна кон'югована.
Антикоагулянтна терапія
Рекомендації щодо проведення антикоагулянтної терапії не повинні змінюватись у зв'язку з призначенням препарату Соліріс®.
Лабораторні випробування
Визначення активності ЛДГ має проводитися кожні 12-16 днів для контролю виразності внутрішньосудинного гемолізу та корекції дози.
Припинення лікування
Хворі, для яких терапія препаратом Соліріс® була припинена, повинні бути під медичним наглядом для забезпечення контролю за інтенсивністю внутрішньосудинного гемолізу. Ознаками тяжкого гемолізу є: активність ЛДГ у сироватці вища, ніж до початку терапії препаратом Соліріс®, у сукупності з одним із наступних показників: зниження більш ніж на 25% популяції клітин ПНГ (за відсутності ефекту розведення у разі гемотрансфузії) протягом 1 тижня або раніше; концентрація гемоглобіну менше 50 г/л або її зниження більш ніж на 40 г/л протягом 1 тижня або раніше; поява стенокардії або наростання її тяжкості; порушення психіки; підвищення концентрації креатиніну у крові на 50% або тромбоз. Тривалість спостереження за хворими після припинення прийому препарату Соліріс® повинна становити не менше 8 тижнів.
У разі появи ознак тяжкого гемолізу після припинення лікування препаратом Соліріс® рекомендується призначити переливання крові (еритроцитарної маси) або провести обмінну гемотрансфузію в тому випадку, якщо за даними проточної цитометрії популяція клітин ПНГ >50% від кількості еритроцитів; а також призначити антикоагулянти, кортикостероїди або відновити терапію препаратом Соліріс. Дані спостереження за 16 пацієнтами ПНГ, у яких терапія препаратом Соліріс® була припинена, не виявили посилення інтенсивності внутрішньосудинного гемолізу.
Для пацієнтів, які перебувають на суворій дієті без солі, потрібно мати на увазі, що кожен флакон препарату містить 5.00 ммоль натрію.
Невикористаний препарат, що залишився в шприці, повинен бути негайно утилізований, тому що до його складу не входять консерванти.
Не допускається повторне використання шприца або голки.
Будь-який невикористаний або витратний матеріал має бути утилізований відповідно до місцевих вимог.
Вплив на здатність керувати автомобілем та роботи з механізмами
Дослідження з вивчення впливу на здатність до керування транспортними засобами та використання механізмів не проводилися.
Застосування при порушеннях функції нирок
Обережно: порушення функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
Обережно: порушення функції печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Препарат можна призначати пацієнтам віком від 65 років. Літнім хворим не потрібно спеціального режиму дозування та дотримання спеціальних застережень, хоча клінічний досвід лікування цієї вікової групи хворих обмежений.
Застосування у дітей
Недостатньо клінічного досвіду використання препарату Солірис у дітей віком до 18 років. Обмежений досвід лікування дітей віком від 12 до 17 років не виявив відмінностей у профілі безпеки, порівняно з дорослими хворими.
Нозологія (коди МКЛ)D59.5 Пароксизмальна нічна гемоглобінурія [Маркіафави-Мікелі]
Власник реєстраційного посвідчення
Alexion Pharma GmbH (Швейцарія)
Вироблено
Patheon Manufacturing Services LLC (США)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Солирис концентрат для раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 30 мл с доставкой в любой город или село Украины. Купить Солирис концентрат для раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 30 мл можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обязательно посетите страницу с этим товаров. Хотите приобрести Солирис концентрат для раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 30 мл быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!