Синдроксоцин лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг флакон 1 шт Цена
-
Страна:Румыния
-
Форма выпуска:лиофилизат
-
Дозировка:50 мг
Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.
Оказывает антимитотическое и антипролиферативное действие. Механизм действия заключается во взаимодействии с ДНК, образовании свободных радикалов и прямом воздействии на мембраны клеток с подавлением синтеза нуклеиновых кислот. Клетки чувствительны к препарату в S- и G2-фазах.
Синдроксоцин лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуліофілізат д/пригот. розчину д/внутрішньосудинного та внутрішньоміхурового введення 10 мг: фл. 1 шт. ліофілізат д/пригот. розчину д/внутрішньосудинного та внутрішньоміхурового введення 50 мг: фл. 1 шт.
Опис
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньосудинного та внутрішньоміхурового введення у вигляді пористої маси червоного кольору.
| 1 фл. | |
| доксорубіцину гідрохлорид | 50 мг |
Допоміжні речовини : метилпарагідроксибензоат – 5 мг, лактоза безводна – 250 мг (у вигляді лактози моногідрату – 263.15 мг).
Флакони скляні (1) - картонні пачки.
Коди АТХ
L01DB01 Doxorubicin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний антибіотик
Діюча речовина
доксорубіцину гідрохлорид
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, антибіотик
Умови зберігання
Список А. За температури не вище 25 ОС. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності
Термін придатності 2 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Протипухлинний антибіотик антрациклінового ряду, виділений із культури Streptomyces peucetius var. caesius.
Чинить антимітотичну та антипроліферативну дію. Механізм дії полягає у взаємодії з ДНК, утворенні вільних радикалів та прямому впливі на мембрани клітин з придушенням синтезу нуклеїнових кислот. Клітини чутливі до препарату у S- та G2-фазах.
Показання рак молочної залози; рак легені (дрібноклітинний); мезотеліома; рак стравоходу; рак шлунку; первинний гепатоцелюлярний рак; рак підшлункової залози; інсулінома, карциноїд; рак голови та шиї; рак щитовидної залози; злоякісна тимома; рак яєчників; герміногенні пухлини яєчка; трофобластичні пухлини; рак передміхурової залози; рак сечового міхура (лікування та профілактика рецидивів після оперативного втручання); рак ендометрію; рак шийки матки; саркома матки; саркома Юінга; рабдоміосаркому; нейробластома; пухлина Вільмса; остеогенна саркома; саркома м'яких тканин; саркома Капоші; гострий лімфобластний лейкоз; гострий мієлобластний лейкоз; хронічний лімфолейкоз; хвороба Ходжкіна та неходжкінські лімфоми; множинна мієлома.
Спосіб застосування, курс та дозування
Синдроксоцін може застосовуватися як монотерапії, так і в комбінації з іншими цитостатиками в різних дозах залежно від схеми терапії. При індивідуальному доборі дози слід керуватися даними спеціальної літератури.
В/в введення
Препарат вводять внутрішньовенно струминно повільно.
як монотерапія рекомендована доза на цикл становить 60-75 мг/м 2 кожні три тижні. Зазвичай препарат вводиться одноразово протягом циклу; однак, циклову дозу можна розділити на кілька введень (наприклад, вводити протягом перших трьох днів поспіль, або перший і восьмий день циклу). Цикли повторюються кожні 3-4 тижні. для зменшення токсичної дії доксорубіцину, особливо кардіотоксичності, застосовується щотижневий режим введення препарату по 10-20 мг/м 2 ; у комбінації з іншими протипухлинними препаратами доксорубіцин призначається у цикловій дозі 30-60 мг/м 2 кожні 3-4 тижні.Порушення функції печінки. У пацієнтів з гіпербілірубінемією доза доксорубіцину повинна бути зменшена відповідно до концентрації загального білірубіну:
на 50% при концентрації білірубіну у сироватці крові 12-30 мг/л; на 75% при концентрації білірубіну у сироватці крові вище 30 мг/л.Інші спеціальні групи пацієнтів . Рекомендується призначення нижчих доз або збільшення інтервалів між циклами у пацієнтів, які раніше отримували масивну протипухлинну терапію, у дітей, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ожирінням (якщо маса тіла становить понад 130% від ідеальної, відзначається зниження системного кліренсу доксорубіцину), а також у пацієнтів із пухлинною інфільтрацією кісткового мозку.
Внутрішньовенне введення доксорубіцину слід проводити з обережністю. Для зменшення ризику розвитку тромбозів та екстравазації рекомендується вводити доксорубіцин через трубку системи для внутрішньовенного введення під час інфузії 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину декстрози протягом 3-5 хвилин.
Загальна доза доксорубіцину не повинна перевищувати 550 мг/м 2 . У хворих, які отримували раніше променеву терапію на ділянку легень і середостіння або лікувалися іншими кардіотоксичними препаратами, сумарна доза Доксорубіцину не повинна перевищувати 400 мг/м 2 .
Введення в сечовий міхур
Рекомендована доза для внутрішньоміхурового введення – 30-50 мг на інстиляцію, з інтервалами між введеннями від 1 тижня до 1 місяця, залежно від цілей терапії – лікування або профілактика. Концентрація розчину, що рекомендується, - 1 мг/1 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Після завершення інстиляції, для забезпечення рівномірного впливу препарату на слизову оболонку сечового міхура, пацієнти повинні перевертатися з боку на бік кожні п'ятнадцять хвилин. Як правило, препарат повинен перебувати у сечовому міхурі протягом 1-2 годин. Наприкінці інстиляції пацієнт повинен випорожнити сечовий міхур.
Щоб не допустити надмірного розведення препарату сечею, пацієнти повинні бути попереджені про те, що їм слід утримуватися від прийому рідини протягом 12 годин перед інстиляцією. Системне всмоктування доксорубіцину при інстиляції сечовий міхур є дуже низьким.
При проявах місцевої токсичної дії (хімічний цистит, який може проявлятися дизурією, поліурією, ніктурією, хворобливим сечовипусканням, гематурією, дискомфортом у ділянці сечового міхура, некрозом стінки сечового міхура) дозу, призначену для інстиляції, слід розчинити у 50-90 мл % розчину натрію хлориду. Особливу увагу слід приділити проблемам, пов'язаним з катетеризацією (наприклад, при обструкції сечівника, обумовленої масивними внутрішньоміхуровими пухлинами).
Внутрішньоартеріальне введення
Хворим з гепатоцелюлярним раком для забезпечення інтенсивного місцевого впливу при одночасному зменшенні загальної токсичної дії доксорубіцин може бути введений внутрішньоартеріально до головної печінкової артерії в дозі 30-150 мг/м 2 з інтервалом від 3 тижнів до 3 місяців. Вищі дози слід застосовувати лише у випадках, коли одночасно здійснюється екстракорпоральне виведення препарату.
Оскільки цей метод потенційно небезпечний, і при його використанні може статися поширений некроз тканини, внутрішньоартеріальне введення можуть здійснювати лише лікарі, які досконало володіють цією методикою.
Передозування
Симптоми: тяжка мієлосупресія (переважно лейкопенія та тромбоцитопенія), токсичні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, гостра кардіотоксичність.
Лікування: антидот до доксорубіцину невідомий, проводиться симптоматична терапія.
Лікарська взаємодія
Синдроксоцін може посилювати токсичність інших протипухлинних засобів, особливо мієлотоксичність та токсичну дію на шлунково-кишковий тракт.
При одночасному використанні Синдроксоціну та інших цитотоксичних препаратів, які мають потенційну кардіотоксичність (наприклад, 5-фторурацил та/або циклофосфамід), потрібно провести ретельний контроль функції серця протягом усього курсу терапії.
На тлі Синдроксоціну можливе посилення явищ геморагічного циститу, що викликається циклофосфамідом та посилення гепатотоксичності 6-меркаптопурину. Стрептозотоцин збільшує період напіввиведення Синдроксоціну.
Синдроксоцін посилює викликане опроміненням токсичну дію на міокард, слизові оболонки, шкіру та печінку.
Урикозуричні протиподагричні препарати збільшують ризик розвитку нефропатії. Гепатотоксичні препарати, що погіршують функцію печінки, можуть призводити до підвищення токсичності доксорубіцину.
Синдроксоцін не можна змішувати з іншими препаратами. Не слід допускати контакту з лужними розчинами, оскільки це може призвести до гідролізу Синдроксоціну. Фармацевтично несумісний із гепарином, дексаметазоном, гідрокортизоном, натрію сукцинатом, амінофіліном, цефалотином, 5-фторурацилом та ін. протипухлинними препаратами.
При одночасному прийомі з живими вірусними вакцинами можлива інтенсифікація процесу реплікації вакцинного вірусу, посилення його побічних/несприятливих ефектів та/або зниження вироблення антитіл в організмі хворого у відповідь на введення вакцини.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний під час вагітності та в період лактації.
Побічна дія
З боку органів кровотворення : дозозалежна, оборотна лейкопенія та нейтропенія. Можливий також розвиток тромбоцитопенії та анемії. Лейкопенія зазвичай досягає найнижчого значення через 10-14 днів після введення препарату, відновлення картини крові зазвичай спостерігається на 21 день.
З боку серцево-судинної системи:проявом ранньої (гострої) кардіотоксичності доксорубіцину є насамперед синусова тахікардія та/або аномалії на ЕКГ (неспецифічні зміни хвиль ST-T). Також можуть відзначатися тахіаритмії (включаючи і шлуночкову тахікардію), шлуночкову екстрасистолію, а також брадикардію, атріовентрикулярну блокаду та блокаду пучка Гіса. Виникнення цих явищ не завжди є прогностичним фактором розвитку після відстроченої кардіотоксичності, вони рідко бувають клінічно значущими, і не вимагають відміни терапії Доксорубіцином. Пізніше (відстрочене) ураження міокарда проявляється зниженням фракції викиду лівого шлуночка без клінічних симптомів та/або симптомами застійної серцевої недостатності (ЗСН) (задишка, набряк легень, периферичні набряки, кардіомегалія та гепатомегалія, олігурія, асцит, ексудат).Також можуть спостерігатися підгострі явища (перикардит/міокардит). Найбільш важкою формою викликаної антрациклінами кардіоміопатії є небезпечна для життя ЗСН, яка є токсичністю, що обмежує кумулятивну дозу препарату. Флебіт, тромбофлебіт, тромбоемболічні ускладнення, включаючи емболію легеневої артерії (у ряді випадків із летальним результатом).
З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, стоматит або езофагіт (у тяжких випадках може розвинутись виразка слизових оболонок шлунково-кишкового тракту), гіперпігментація слизової оболонки ротової порожнини, болі в ділянці живота, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту. Підвищення концентрації загального білірубіну та активності «печінкових» трансаміназ у сироватці крові.
З боку сечовидільної системи: фарбування сечі в червоний колір протягом 12 днів після введення Доксорубіцину.
З боку органів чуття: кон'юнктивіт, кератит, сльозотеча.
З боку репродуктивної системи: аменорея (по закінченні терапії відбувається відновлення овуляції, проте може настати передчасна менопауза); олігоспермія, азооспермія (у ряді випадків кількість сперматозоїдів відновлюється до нормального рівня; це може статися через кілька років після закінчення терапії). З боку шкіри та шкірних придатків: у більшості випадків розвивається оборотна повна алопеція. Відновлення росту волосся зазвичай починається через 2-3 місяці після припинення введення препарату. Також можуть виникати гіперпігментація шкіри та нігтів, фоточутливість, кропив'янка, висипання, свербіж. У деяких хворих, яким раніше проводилася променева терапія після введення доксорубіцину (зазвичай через 4-7 днів) відзначалися гіперчутливість подразненої шкіри, поява еритеми з утворенням бульбашок, набряк, сильний біль, вологий епідерміт у місцях,відповідних полів опромінення.
Алергічні реакції: висипання на шкірі, дерматит, кропив'янка, гіперемія шкіри долонь і підошв, бронхоспазм, анафілаксія (рідко).
Місцеві реакції: нерідко виявляється еритематозна смугастість по ходу вени, в яку проводилася інфузія, потім може виникнути місцевий флебіт або тромбофлебіт. Також може розвинутися флебосклероз, особливо, якщо доксорубіцин вводиться повторно невелику вену. У разі потрапляння препарату в навколишні тканини можуть виникати місцева болючість, тяжке запалення підшкірної клітковини та некроз тканин.
При внутрішньоартеріальному введенні: на додаток до системної токсичності можуть спостерігатися виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (ймовірно, за рахунок рефлюксу препаратів до шлункової артерії); звуження жовчних проток внаслідок викликаного препаратом склерозуючого холангіту.
При внутрішньоміхуровому введенні: цистит, фарбування сечі у червоний колір.
Інші: нездужання, астенія, лихоманка, озноб, припливи жару до обличчя, гіперурикемія або нефропатія, пов'язана з пов'язаним утворенням сечової кислоти, розвиток гострого лімфоцитарного або мієлоцитарного лейкозу.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до доксорубіцину або інших компонентів препарату, а також до інших антрациклінів та антрацендіонів; вагітність та період годування груддю; внутрішньовенне введення протипоказане при: вираженій мієлосупресії, вираженій печінковій недостатності, тяжкій серцевій недостатності та аритміях, нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, що передує терапії іншими антрациклінами або антрацендіонами у граничних сумарних дозах, вітряна віспа, оперізуючий; введення в сечовий міхур протипоказано при: інвазивних пухлинах з пенетрацією в стінку сечового міхура, інфекції сечових шляхів, запалення сечового міхура.
З обережністю: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гіпербілірубінемія, раніше проводилася променева терапія або хіміотерапія, уратний нефролітіаз (в т.ч. в анамнезі), захворювання серця (кардіотоксична дія може відзначатися при нижчих сумарних дозах). мозку пухлинними клітинами.
особливі вказівки
Лікування Синдроксоціном має проводитися під наглядом лікарів, які мають досвід застосування протипухлинних препаратів.
Для зниження ризику токсичного ураження серця рекомендується до початку під час терапії Синдроксоціном проводити регулярний контроль його функції, включаючи оцінку фракції викиду лівого шлуночка за даними ехокардіографії або багатоканальну радіоізотопну ангіографія, а також ЕКГ-контроль. Ранній клінічний діагноз серцевої недостатності, зумовленої застосуванням препарату, дуже важливий для успішного лікування. При виявленні ознак хронічної кардіотоксичності лікування доксорубіцином негайно припиняють. Гостра кардіотоксичність у більшості випадків носить транзиторний (оборотний) характер, і зазвичай її не розглядають як показання до скасування терапії Доксорубіцином. Пізня (відстрочена) кардіотоксичність (кардіоміопатія) залежить від сумарної дози. Імовірність розвитку порушення функції міокарда становить приблизно 1-2% при сумарній дозі, що дорівнює 300 мг/м 2 ; ймовірність цього повільно зростає за загальної сумарної дозі 450-550 мг/м 2 . Потім ризик розвитку застійної серцевої недостатності різко зростає, тому рекомендується не перевищувати загальну сумарну дозу 550 мг/м 2. Якщо у пацієнта є будь-який додатковий ризик виникнення кардіотоксичності (наприклад, вказівки в анамнезі на захворювання серця, попередня терапія антрациклінами або антрацендіонами, попередня променева терапія області середостіння, одночасне застосування інших потенційно кардіотоксичних препаратів, таких як циклофосфамід та може виявлятися і при нижчих кумулятивних дозах, і контроль функції серця має бути особливо суворим. Викликана Доксорубіцином кардіотоксичність розвивається переважно в ході курсу терапії або протягом двох місяців після його закінчення, однак можуть виникати відстрочені побічні ефекти (через кілька місяців або навіть років після закінчення терапії). У процесі лікування Синдроксоціном необхідно проводити оцінку гематологічних показників до та під час кожного циклу терапії, включаючи визначення кількості лейкоцитів, тромбоцитів, гемоглобіну, формених елементів крові та печінкових функціональних тестів. При появі перших ознак екстравазації Синдроксоціну (печіння чи болючість у місці ін'єкції) інфузію слід негайно припинити, а потім відновити інфузію в іншу вену до введення повної дози. Місцево провести заходи щодо усунення наслідків екстравазації. Доцільно використати пакети з льодом. По можливості слід уникати введення у вени над суглобами або у вени кінцівок з порушеним венозним або лімфатичним дренуванням. При застосуванні внаслідок швидкого лізису пухлинних клітин може спостерігатись гіперурикемія, у зв'язку з чим пацієнтам під час терапії рекомендується визначати концентрацію сечової кислоти, калію, кальцію та креатиніну. Такі заходи як підвищена гідратація, вилуження сечі та профілактичне призначення алопуринолу для запобігання гіперурикемії дозволяють звести до мінімуму ризик ускладнень, пов'язаних із синдромом лізису пухлини. При лікуванні гіперурикемії та подагри може знадобитися коригування доз протиподагричних засобів внаслідок підвищення концентрації сечової кислоти на фоні лікування препаратом. Хворих з розвиненою нейтропенією/лейкопенією слід ретельно спостерігати для виявлення ознак виникнення інфекції. Відмова від імунізації, якщо вона не схвалена лікарем в інтервалі від 3 місяців до 1 року після прийому препарату; ін. членам сім'ї хворого, які проживають з ним, слід відмовитися від імунізації пероральною вакциною проти поліомієліту; уникати контактів з людьми, які отримували вакцину проти поліомієліту, або носити захисну маску, що закриває ніс та рот. Чоловікам та жінкам дітородного віку під час лікування Доксорубіцином та як мінімум протягом 3 місяців після цього слід застосовувати надійні методи контрацепції. При роботі з Синдроксоціном необхідно дотримуватись правил поводження з цитотоксичними речовинами. Забруднену препаратом поверхню рекомендується обробити розведеним розчином гіпохлориту натрію (що містить 1% хлору). При попаданні препарату на шкіру - негайно провести рядне промивання шкіри водою з милом або розчином гідрокарбонату натрію; при попаданні в очі - відтягнути повіки і проводити промивання ока (око) великою кількістю води протягом не менше 15 хвилин.Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю застосовувати при печінковій недостатності.
Умови реалізації
За рецептом
Нозологія (коди МКЛ)C15 Злоякісне новоутворення стравоходу C16 Злоякісне новоутворення шлунка C22.0 Печінково-клітинний рак C25 Злоякісне новоутворення підшлункової залози C34 Злоякісне новоутворення бронхів та легені C37 Злоякісне новоутворення вилочкової залози C40 Злоякісне новоутворення кісток та суглобних хрящів кінцівок C41 Злоякісне новоутворення кісток та суглобових хрящів інших та неуточнених локалізацій C45 Мезотеліома C46 Саркома Капоші C47 Злоякісне новоутворення периферичних нервів та вегетативної нервової системи C49.0 Злоякісне новоутворення сполучної та м'яких тканин голови, обличчя та шиї C49.9 Злоякісне новоутворення сполучної та м'яких тканин неуточненої локалізації C50 Злоякісне новоутворення молочної залози C53 Злоякісне новоутворення шийки матки C54 Злоякісне новоутворення тіла матки C54.1 Злоякісне новоутворення ендометрію C56 Злоякісне новоутворення яєчника C58 Злоякісне новоутворення плаценти (хоріонкарцинома, хоріонепітеліома) C61 Злоякісне новоутворення передміхурової залози C62 Злоякісне новоутворення яєчка C64 Злоякісне новоутворення нирки, крім ниркової балії C67 Злоякісне новоутворення сечового міхура C73 Злоякісне новоутворення щитовидної залози C81 Хвороба Ходжкіна [лімфогранулематоз] C82 Фолікулярна [нодулярна] неходжкінська лімфома C83 Нефолікулярна лімфома C85 Інші та неуточнені типи неходжкінської лімфоми C90.0 Множинна мієлома C91.0 Гострий лімфобластний лейкоз [ALL] C91.1 Хронічний лімфоцитарний В-клітинний лейкоз C92.0 Гострий мієлобластний лейкоз [AML] D13.7 Острівцевих клітин підшлункової залози E34.0 Карциноїдний синдром
Власник реєстраційного посвідчення
ACTAVIS GROUP hf. (Ісландія)
Вироблено
THYMOORGAN GmbH Pharmazie & Co.KG (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Румыния.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Синдроксоцин лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Синдроксоцин лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Синдроксоцин лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Доксорубицин-ЛЭНС лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг (2 мг/мл) флакон 1 шт., Доксорубицин-РОНЦ лиофилизат для приготовления раствора для внтурисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг, Доксорубицин-ЛЭНС Доксорубицина-Лэнс раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг флакон 1 шт., Доксорубицин-Эбеве концентрат для приготовления раствора для внтурисосудистого и внутрипузырного введения 2мг/мл 5 мл 1 шт., Доксорубицин-Тева лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 10 мг флакон 1 шт., Доксорубицин-Ферейн лиофилизат для приготовления раствора для внтурисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг, Келикс концентрат для приготовлнения раствора для внутривенного веедения 2 мг/мл флакон 10 мл 1 шт., Келикс концентрат для приготовлнения раствора для внутривенного веедения 2 мг/мл флакон 25 мл 1 шт., Доксорубицин-Тева лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг флакон 1 шт., Адрибластин быстрорастворимый лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг флакон 1 шт., Адрибластин быстрорастворимый лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг флакон 1 шт..