Синдранол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 4 мг 28 шт Цена

Ропинирол является эффективным и высокоселективным неэрголиновым агонистом дофаминовых D2-, D3-рецепторов, обладает периферическим и центральным действием.

Препарат не действует на разрушающиеся пресинаптические дофаминергические нейроны черного вещества и действует непосредственно как синтетический нейротрансмиттер. Таким образом, ропинирол уменьшает степень гиподинамии, ригидности и тремора, которые являются симптомами болезни Паркинсона.

Ропинирол компенсирует дефицит дофамина в системах черного вещества и полосатого тела посредством стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Ропинирол оказывает действие на уровне гипоталамуса и гипофиза, ингибируя секрецию пролактина.

Ропинирол усиливает эффекты леводопы, включая контроль частоты феномена "включения/выключения" и эффекта "конца дозы", связанные с длительной терапией леводопой.

Влияние ропинирола на реполяризацию миокарда

Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT изучали у здоровых добровольцев (мужчин и женщин), получавших ропинирол в таблетках немедленного высвобождения в дозах 0.5, 1.2 и 4 мг 1 раз/сут. Максимальное удлинение интервала QT при приеме ропинирола в дозе 1 мг составило 3.46 мс по сравнению с плацебо. Верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для максимального среднего эффекта составила менее 7.5 мс. Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT при его приеме в более высоких дозах не изучалось.

Отсутствует риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола в дозах до 4 мг/сут. Полностью исключить риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола невозможно, т.к. нет анализа данных по его применению в дозах до 24 мг/сут.

Таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою червонувато-коричневого кольору, довгасті, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро ​​майже білого кольору.

Допоміжні речовини : сополімер метилметакрилату, триметиламоніоетилметакрилату хлориду і етилакрилату [2:0.1:1] - 21.12 мг, гіпромелоза - 359.819 мг, натрію лаурилсульфат - 27 мг, коповідон - 8 7 .

Склад оболонки: опадрай червоний 03B25227 - 18 мг (гіпромелоза-2910 (гіпромелоза-6cP) 62.5% - 11.25 мг, титану діоксид 24.19% - 4.3542 мг, макрогол-400 6.25% .5 . , барвник заліза оксид чорний 0.89% - 0.1602 мг; барвник заліза оксид жовтий 0.03% - 0.0054 мг).

14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (6) - пачки картонні.

N04BC04 Ropinirole

Протипаркінсонічний препарат - агоніст дофаміну

ропінірол

Протипаркінсонічний засіб, агоніст дофаміну

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Ропінірол є ефективним і високоселективним неерголіновим агоністом дофамінових D 2 -, D 3 -рецепторів, має периферичну та центральну дію.

Препарат не діє на пресинаптичні дофамінергічні нейрони чорної речовини, що руйнуються, і діє безпосередньо як синтетичний нейротрансмітер. Таким чином, ропінірол зменшує ступінь гіподинамії, ригідності та тремору, які є симптомами хвороби Паркінсона.

Ропінірол компенсує дефіцит дофаміну в системах чорної речовини та смугастого тіла за допомогою стимулювання дофамінових рецепторів у смугастому тілі. Ропінірол діє на рівні гіпоталамуса і гіпофізу, інгібуючи секрецію пролактину.

Ропінірол посилює ефекти леводопи, включаючи контроль частоти феномена "ввімкнення/вимкнення" та ефекту "кінця дози", пов'язані з тривалою терапією леводопою.

Вплив ропініролу на реполяризацію міокарда

Вплив ропініролу на тривалість інтервалу QT вивчали у здорових добровольців (чоловіків та жінок), які отримували ропінірол у таблетках негайного вивільнення в дозах 0.5, 1.2 та 4 мг 1 раз на добу. Максимальне подовження інтервалу QT при прийомі ропініролу в дозі 1 мг склало 3.46 мс порівняно з плацебо. Верхня межа одностороннього 95% довірчого інтервалу (ДІ) для максимального середнього ефекту становить менше 7.5 мс. Вплив ропініролу на тривалість інтервалу QT при його прийомі у вищих дозах не вивчався.

Відсутній ризик подовження інтервалу QT на ЕКГ при застосуванні ропініролу у дозах до 4 мг на добу. Цілком виключити ризик подовження інтервалу QT на ЕКГ при застосуванні ропініролу неможливо, т.к. немає аналізу даних щодо його застосування у дозах до 24 мг на добу.

Хвороба Паркінсона:

Препарат приймають внутрішньо, 1 раз на добу, одночасно і незалежно від прийому їжі. Пацієнтам для досягнення необхідної дози ропініролу рекомендується приймати мінімальну кількість таблеток пролонгованої дії, використовуючи максимальні можливі дози таблеток препарату. У деяких пацієнтів одночасне застосування з жирною їжею може збільшити AUC та/або С mах у 2 рази.

Таблетки слід ковтати повністю. Не слід розжовувати чи ділити на частини, т.к. оболонка таблетки забезпечує пролонговане вивільнення ропініролу.

Рекомендується індивідуальний підбір дози препарату з урахуванням ефективності та переносимості. Якщо пацієнт відчуває сонливість будь-якому етапі підбору дози, рекомендується знизити дозу препарату. При розвитку інших небажаних реакцій необхідно зменшити дозу препарату з подальшим поступовим збільшенням дози.

Необхідність підбору дози повинна розглядатися під час пропуску прийому чергової дози (однієї або більше).

Монотерапія

Початковий підбір дози

Рекомендована початкова доза Синдранолу ® становить 2 мг 1 раз на добу протягом 1 тижня. На 2-му тижні дозу слід збільшити до 4 мг на 1 раз на добу. Терапевтичний ефект може бути досягнутий при застосуванні препарату Синдранол ® 4 мг 1 раз/добу.

Схема лікування

Необхідно проводити терапію ропініролом у мінімальній ефективній дозі. Надалі, при необхідності, дозу збільшують на 2 мг з інтервалами не менше 1 тижня до 8 мг на добу.

Якщо терапевтичний ефект Синдранолу ® у дозі 8 мг/добу недостатньо виражений або нестабільний, можна продовжувати збільшувати добову дозу препарату на 2-4 мг кожні 2 тижні або через більш тривалі інтервали (до досягнення необхідного терапевтичного ефекту). ефект досягається).

Максимальна добова доза становить 24 мг на один прийом.

Комбінована терапія

При одночасному застосуванні препарату Синдранол ® у дозах, що застосовуються для монотерапії леводопою, можливе поступове зниження дози леводопи (до 30%) залежно від клінічного ефекту. У пацієнтів з прогресуючою формою хвороби Паркінсона, які одночасно отримують леводопу, у період підбору дози ропініролу пролонгованого вивільнення може розвинутись дискінезія. При виникненні дискінезії дозу леводопи слід зменшити.

У разі переходу з терапії іншим агоністом дофамінових рецепторів на препарат Синдранол ® необхідно виконати рекомендації щодо відміни препарату, що раніше приймався .

Скасування терапії

Як і у випадку з іншими агоністами дофамінових рецепторів, Синдранол ® слід відмінити, поступово знижуючи добову дозу протягом щонайменше 1 тижня.

Перехід від терапії ропініролом у формі пігулок з негайним вивільненням на терапію пігулками пролонгованої дії Синдранол ®

Пацієнти можуть бути одразу ж переведені з терапії ропініролом у формі таблеток з негайним вивільненням на терапію таблетками пролонгованої дії Синдранол ® . Доза ропініролу в препараті Синдранол ® повинна відповідати прийнятій добовій дозі ропініролу в таблетках негайного вивільнення. Рекомендовані відповідні дози Синдранолу ® (таблетки з подовженим вивільненням) у разі переходу з ропініролу у формі таблеток негайного вивільнення представлені в таблиці нижче. При прийомі іншої дози ропініролу у формі таблеток негайного вивільнення, не зазначеної в таблиці, пацієнта слід перевести на найближчу дозу, зазначену в таблиці:

При необхідності надалі доза може бути скоригована залежно від терапевтичної відповіді (див. підрозділи "Початковий підбір дози" та "Схема лікування").

Переривання терапії

При пропусканні дози (однієї або більше) та подальшому відновленні терапії необхідно повторно провести підбір дози.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів похилого віку кліренс ропініролу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 15% порівняно з молодшими пацієнтами. Корекція дози цієї категорії пацієнтів не потрібна. У пацієнтів віком 75 років та старших рекомендується повільніший підбір дози.

У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок (КК 30-50 мл/хв) кліренс ропініролу не змінюється. Тому корекції дози ропініролу не потрібно. Рекомендована стартова доза ропініролу у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, становить 2 мг 1 раз на добу. Надалі дозу збільшують з урахуванням переносимості та ефективності препарату. Максимальна добова доза ропініролу у пацієнтів, які перебувають на програмному (хронічному) гемодіалізі, становить 18 мг. Прийом додаткових доз після проведення гемодіалізу не потрібний. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК<30 мл/хв), які не отримують лікування програмним (хронічним) гемодіалізом, застосування ропініролу не вивчалося.

Симптоми: здебільшого пов'язані з дофамінергічною активністю (нудота, блювання, запаморочення, сонливість).

Лікування: призначення антагоністів дофамінових рецепторів, таких як типові нейролептики та метоклопрамід.

Не відзначено фармакокінетичної взаємодії між ропініролом і леводопою або домперидоном, яка потребувала б корекції доз цих препаратів.

Нейролептики та інші антагоністи дофамінових рецепторів центральної дії, такі як сульпірид або метоклопрамід, можуть зменшити ефективність ропініролу, тому слід уникати одночасного застосування цих препаратів.

У пацієнтів, які отримували естрогени у високих дозах, відмічено підвищення концентрації ропініролу у плазмі. У жінок, які отримували ЗГТ до початку лікування ропініролом, корекція дози ропініролу не потрібна. Однак у разі ЗГТ або скасування під час лікування може знадобитися корекція дози ропініролу препаратом Синдранол ® .

Ропінірол в основному метаболізується під дією ізоферменту CYP1A2. При одночасному застосуванні ропініролу (у дозі 2 мг 3 рази на добу) з ципрофлоксацином збільшувалися показники Сmax та AUC ропініролу на 60% та 84% відповідно, що може призвести до розвитку небажаних явищ. У зв'язку з цим у пацієнтів, які отримують ропінірол, його дозу слід скоригувати при призначенні або відміні препаратів, що інгібують ізофермент CYP1A2, таких як ципрофлоксацин, еноксацин або флувоксамін.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона, які приймали одночасно дигоксин, не було виявлено взаємодії дигоксину з ропініролом, яке потребувало б корекції доз.

Фармакокінетична взаємодія між ропініролом (у дозі 2 мг 3 рази на добу) та теофіліном, що є субстратом ізоферменту CYP1A2, у пацієнтів з хворобою Паркінсона не відмічено.

Інформації про можливість взаємодії ропініролу та етанолу немає. Як і у випадку з іншими препаратами центральної дії, пацієнти повинні бути попереджені про необхідність утриматися від алкоголю під час лікування ропініролом.

Нікотин збільшує активність ізоферменту CYP1A2. Якщо пацієнт припиняє або починає курити під час лікування ропініролом, може бути потрібна корекція його дози.

Недостатньо даних щодо застосування ропініролу у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Потенційний ризик застосування у вагітних жінок невідомий, тому застосування препарату при вагітності можливе, якщо потенційна користь матері перевищує ризик для плода.

Не слід застосовувати Синдранол ® під час годування груддю, т.к препарат може пригнічувати лактацію.

Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У межах кожної групи частота побічних реакцій представлена ​​порядку зменшення значимості.

Дані клінічних досліджень

Нижче перераховані небажані реакції, які зустрічаються з більш високою частотою при застосуванні ропініролу порівняно з плацебо або вищою або порівнянною частотою народження препарату порівняння.

Монотерапія

Порушення психіки: часто – галюцинації.

З боку нервової системи: дуже часто – сонливість; часто - запаморочення (включаючи вертиго).

З боку серцево-судинної системи: нечасто – ортостатична гіпотензія, гіпотензія.

З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто - біль у животі, диспепсія, блювання, запор.

Інші: часто - периферичні набряки (включаючи набряки нижніх кінцівок).

Одночасне застосування з леводопою

Порушення психіки: часто – галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: дуже часто – дискінезія (у пацієнтів з прогресуючою формою хвороби Паркінсона, які приймають ропінірол у комбінації з препаратами леводопи, у період титрування дози ропініролу може розвинутися порушення координації рухів; за даними клінічних досліджень, зниження дози леводопи може призвести до зменшення дискінезії); часто – сонливість, запаморочення (включаючи вертиго).

З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія, гіпотензія.

З боку травної системи: часто – нудота, запор.

Інші: часто – периферичні набряки.

Дані післяреєстраційних спостережень

Монотерапія

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі і свербіж шкіри).

Порушення психіки: нечасто – психотичні реакції (виключаючи галюцинації), включаючи делірій, марення, параною; частота невідома - синдром імпульсивних потягів, підвищення лібідо, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, непереборне потяг до покупок, переїдання, агресія*.

З боку нервової системи: дуже часто – непритомність; дуже рідко – виражена сонливість та епізоди раптового засинання**.

З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія, гіпотензія***.

З боку травної системи: часто – блювання, печія, біль у животі; частота невідома - порушення функції печінки (переважно, підвищення активності печінкових ферментів).

Інші: часто – набряки нижніх кінцівок.

Одночасне застосування з леводопою

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі і свербіж шкіри).

Порушення психіки: часто – сплутаність свідомості; нечасто - психотичні реакції (виключаючи галюцинації), включаючи делірій, марення, параною; частота невідома - синдром імпульсивних потягів, підвищення лібідо, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, непереборне потяг до покупок, переїдання, агресія*.

З боку нервової системи: дуже часто – сонливість; дуже рідко – виражена сонливість та епізоди раптового засинання**.

З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія, гіпотензія***.

З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто - печія; частота невідома - порушення функції печінки (переважно, підвищення активності печінкових ферментів).

* Агресія пов'язана з психотичними реакціями та компульсивними симптомами.

** Як і у разі застосування інших дофамінергічних засобів, про виражену сонливість та епізоди раптового засинання дуже рідко повідомлялося, насамперед у пацієнтів з хворобою Паркінсона при постреєстраційному спостереженні. Є випадки раптового засинання без будь-яких попередніх чи явних ознак сонливості та втоми. У разі зниження дози або відміни препарату всі симптоми зникали. Найчастіше застосовувалися супутні седативні препарати).

*** Як і у разі застосування інших допамінергічних засобів, при лікуванні ропініролом спостерігалася гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію.

Порушення контролю імпульсів (розлади звичок та потягів)

Патологічне потяг до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, непереборне потяг до покупок, компульсивне переїдання може виникнути у пацієнтів, які застосовують агоністи дофамінових рецепторів, у т.ч. Синдранол ® (див. розділ "Особливі вказівки").

З обережністю призначають ропінірол пацієнтам з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи та тяжкою серцево-судинною недостатністю.

Ропінірол можна призначати пацієнтам з психотичними розладами в анамнезі лише у випадках, якщо очікувана користь від його застосування перевищує потенційний ризик.

Враховуючи ризик розвитку артеріальної гіпотензії у пацієнтів з тяжкою серцево-судинною недостатністю (зокрема, з ІХС), рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування. Одночасне застосування з гіпотензивними та антиаритмічними препаратами не вивчалося. Слід бути обережним при одночасному застосуванні із зазначеними препаратами, т.к. ризик розвитку артеріальної гіпотензії, брадикардії чи інших аритмій невідомий.

Пацієнтам із психотичними розладами або наявністю їх в анамнезі слід призначати агоністи дофамінових рецепторів лише у випадках, якщо очікувана користь застосування перевищує потенційний ризик.

Потрібно попередити пацієнтів про можливий розвиток сонливості або епізодів раптового засинання, іноді без попередньої сонливості. У разі таких реакцій слід розглянути можливість скасування терапії ропініролом.

Порушення контролю імпульсів (розлади звичок та потягів)

Необхідно регулярно контролювати можливість розвитку порушень контролю імпульсів. Пацієнтів та їх опікунів слід інформувати, що при застосуванні агоністів дофамінових рецепторів, у т.ч. ропініролу, можливий розвиток синдрому імпульсних потягів, включаючи компульсивну поведінку, в т.ч. патологічний потяг до азартних ігор, підвищений лібідо, гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання. Розлади потягу, як правило, оборотні після зниження дози або відміни препарату.

У деяких випадках при застосуванні ропініролу іншими факторами ризику можуть бути компульсивна поведінка в анамнезі або поєднання декількох дофамінергічних препаратів. У цьому випадку слід розглянути можливість зниження дози або скасування терапії.

Парадоксальне погіршення стану при синдромі неспокійних ніг відзначалося при терапії ропініролом (раніше початок, підвищення інтенсивності проявів, або прогресія симптомів із захопленням раніше не порушених кінцівок), або синдром рикошета (рецидив симптомів) в ранні ранкові години (рецидив симптомів у ранні ранки) . З появою цих симптомів необхідно переглянути тактику лікування ропініролом, уточнити дозу аж до можливої ​​відміни препарату.

Препарат Синдранол ® випускається у вигляді таблеток пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, з властивістю вивільнення діючої речовини протягом 24 годин.

Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин

Препарат містить лактозу, тому протипоказаний пацієнтам із дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Пацієнти повинні бути попереджені про можливі небажані реакції під час терапії ропініролом. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що є дуже рідкісні випадки розвитку епізодів раптового засинання без будь-яких провісників та випадки запаморочення (аж до вертиго).

Якщо у пацієнта розвинулась сонливість вдень та/або виникли епізоди раптового засипання протягом дня, що вимагають активного втручання, пацієнта необхідно попередити про те, що він не повинен керувати автомобілем, також слід уникати інших видів діяльності, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій.

Протипоказано застосування препарату при нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК < 30 мл/хв) у пацієнтів, які не отримують лікування програмним (хронічним) гемодіалізом.

Протипоказане застосування препарату при порушеннях функції печінки.

Препарат відпускається за рецептом.

У пацієнтів віком 75 років і старше доцільний повільніший підбір дози.

Протипоказане застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років.

EGIS Pharmaceuticals PLC (Угорщина)

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA (Греція)

Страна производства (на момент написания) Греция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Синдранол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 4 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Синдранол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 4 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Хотите приобрести Синдранол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 4 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Реквип Модутаб таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 8 мг 28 шт., Реквип Модутаб таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 4 мг 28 шт., Реквип Модутаб таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2 мг 28 шт., Синдранол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 8 мг 28 шт., Синдранол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2 мг 28 шт..