Симпони раствор для покожного введения шприц-ручка 50 мг/0,5 мл Цена
-
Страна:США
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:50 мг/0,5 мл
Ингибитор ФНОα. Голимумаб – это человеческие моноклональные антитела класса IgG1κ, которые вырабатываются линией клеток мышиной гибридомы с применением технологии рекомбинантной ДНК.
Человеческие моноклональные антитела образуют высокоаффинные, стабильные комплексы "антиген-антитело" как с растворимыми, так и с трансмембранными биоактивными формами ФНОα человека, предотвращая связывание ФНОα с его рецепторами. Повышенная экспрессия ФНОα наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, а также при спондилоартропатиях, в т.ч. псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите. ФНОα играет важную роль в развитии воспаления и деструкции суставов, которые характерны для этих заболеваний.
Связывание ФНОα человека голимумабом приводит к ингибированию (или подавлению) экспрессии молекул адгезии, в т.ч. Е-селектина, молекулы адгезии сосудистых клеток (VCAM-1) и молекулы межклеточной адгезии (ICAM-1), на поверхности эндотелиальных клеток. Кроме того, голимумаб ингибирует индуцированную ФНОα секрецию интерлейкина (ИЛ)-6, ИЛ-8 и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) человеческими эндотелиальными клетками.
In vivo лечение голимумабом значительно задерживало появление клинических симптомов у мышей с индуцированным артритом, а также значительно подавляло активность патологических процессов в суставах.
Голимумаб оказывал эффективное модулирующее действие на уровни маркеров воспаления и показатели костного метаболизма у пациентов с различными заболеваниями. В частности отмечалось снижение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с группой плацебо. Голимумаб вызывал значительное снижение сывороточных уровней ИЛ-6, ICAM-1, матриксной металлопротеиназы-3 (ММП-3) и сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) по сравнению с контролем. Кроме того, отмечалось снижение уровня ФНОα у пациентов с ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом и концентрации ИЛ-8 у пациентов с псориатическим артритом. Эти изменения наблюдались на 4-й неделе после введения первой дозы голимумаба и сохранялись до 24 недели. Применение голимумаба с метотрексатом или без него приводило к значительным изменениям сывороточных уровней некоторых маркеров костного метаболизма (увеличение уровней остеокальцина и N-терминального пропептида проколлагена I типа и снижение уровня дезоксипиридинолина) на 4-й неделе. Указанные изменения биомаркеров согласуются с улучшением клинического течения заболевания в виде уменьшения воспаления, увеличения роста костной ткани и подавления ее резорбции.
Симпони раствор для покожного введения шприц-ручка 50 мг/0,5 мл инструкция на украинскомФорма випуску
розчин д/п/к введення 50 мг/0.5 мл: шприци одноразові 1 або 3 шт. у складі пристроїв для доставки UltraSafe Passive® або шприц-ручок SmartJect®
Опис
Розчин для підшкірного введення безбарвний або світло-жовтого кольору, прозорий або опалесцентний.
| 0.5 мл | |
| голімумаб | 50 мг |
Допоміжні речовини : сорбітол – 20.5 мг, гістидин – 440 мкг, полісорбат 80 – 75 мкг, вода д/і – 0.5 мл.
0.5 мл - одноразові шприци об'ємом 1 мл (1) зі скла типу I з фіксованою голкою, у складі пристроїв для доставки UltraSafe Passive® - пачки картонні.
0.5 мл - одноразові шприци об'ємом 1 мл (1) зі скла типу I з фіксованою голкою, у складі пристроїв для доставки UltraSafe Passive® - пачки картонні (3) - пачки картонні.
0.5 мл - одноразові шприци об'ємом 1 мл (1) зі скла типу I з фіксованою голкою, у складі шприц-ручок SmartJect® - пачки картонні.
0.5 мл – шприци одноразові об'ємом 1 мл (1) зі скла типу I з фіксованою голкою, у складі шприц-ручок SmartJect® – пачки картонні (3) – пачки картонні.
0.5 мл - одноразові шприци об'ємом 1 мл (1) зі скла типу I з фіксованою голкою, у складі шприц-ручок SmartJect® - лотки блістерні (1) - пачки картонні.
0.5 мл - одноразові шприци об'ємом 1 мл (1) зі скла типу I з фіксованою голкою, у складі шприц-ручок SmartJect® - лотки блістерні (3) - пачки картонні (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
L04AB06 Golimumab
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Препарат із протизапальною дією. Інгібітор фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α)
Діюча речовина
голімумаб
Фармако-терапевтична група
МІБП-антитіла моноклональні
Фармакологічна дія
Інгібітор ФНПα. Голімумаб – це людські моноклональні антитіла класу IgG1κ, які виробляються лінією клітин мишачої гібридоми із застосуванням технології рекомбінантної ДНК.
Людські моноклональні антитіла утворюють високоафінні, стабільні комплекси "антиген-антитіло" як з розчинними, так і трансмембранними біоактивними формами ФНОα людини, запобігаючи зв'язування ФНОα з його рецепторами. Підвищена експресія ФНП спостерігається при хронічних запальних захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, а також при спондилоартропатії, в т.ч. псоріатичний артрит і анкілозуючий спондиліт. ФНП відіграє важливу роль у розвитку запалення та деструкції суглобів, які характерні для цих захворювань.
Зв'язування ФНП людини голімумабом призводить до інгібування (або придушення) експресії молекул адгезії, в т.ч. Е-селектину, молекули адгезії судинних клітин (VCAM-1) та молекули міжклітинної адгезії (ICAM-1), на поверхні ендотеліальних клітин. Крім того, голімумаб інгібує індуковану ФНОα секрецію інтерлейкіну (ІЛ)-6, ІЛ-8 та гранулоцитарно-макрофагального колонієстимулюючого фактора (ГМ-КСФ) людськими ендотеліальними клітинами.
In vivo лікування голімумабом значно затримувало появу клінічних симптомів у мишей з індукованим артритом, а також значно пригнічувало активність патологічних процесів у суглобах.
Голімумаб надавав ефективну модулюючу дію на рівні маркерів запалення та показники кісткового метаболізму у пацієнтів із різними захворюваннями. Зокрема, відзначалося зниження рівня С-реактивного білка (СРБ) порівняно з групою плацебо. Голімумаб викликав значне зниження сироваткових рівнів ІЛ-6, ICAM-1, матриксної металопротеїнази-3 (ММП-3) та судинного ендотеліального фактора росту (VEGF) порівняно з контролем. Крім того, відзначалося зниження рівня ФНПα у пацієнтів з ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом та концентрації ІЛ-8 у пацієнтів з псоріатичним артритом. Ці зміни спостерігалися на 4-му тижні після введення першої дози голімумабу та зберігалися до 24 тижнів.Застосування голімумабу з метотрексатом або без нього призводило до значних змін сироваткових рівнів деяких маркерів кісткового метаболізму (збільшення рівнів остеокальцину та N-термінального пропептиду проколагену I типу та зниження рівня дезоксипіридиноліна) на 4-му тижні. Зазначені зміни біомаркерів узгоджуються з покращенням клінічного перебігу захворювання у вигляді зменшення запалення, збільшення росту кісткової тканини та придушення її резорбції.
Показання
Лікування активного ревматоїдного артриту (у комбінації з метотрексатом) у дорослих пацієнтів, у яких відповідь на терапію базисними протизапальними препаратами, включаючи метотрексат, виявилася неадекватною; лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували метотрексат.
Лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту (у вигляді монотерапії або у комбінації з метотрексатом) у дорослих пацієнтів, у яких відповідь на терапію базовими протизапальними препаратами виявилася неадекватною.
Лікування важкого, активного анкілозуючого спондиліту у дорослих пацієнтів, у яких відповідь на стандартну терапію виявилася неадекватною.
Спосіб застосування, курс та дозування
Вводять підшкірну дозу 50 мг щомісяця в один і той же день місяця. За відсутності адекватної відповіді на 3-4 ін'єкції можна розглянути збільшення дози голімумабу до 100 мг щомісяця, зважаючи на можливе збільшення ризику серйозних побічних реакцій, пов'язане з підвищенням дози. За відсутності ефекту терапії голімумабом у дозі 100 мг протягом 12-14 тижнів необхідно повторно оцінити доцільність подальшого застосування.
Лікарська взаємодія
Хоча спільне застосування метотрексату призводить до збільшення мінімальної Css голімумабу у пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом та анкілозуючим спондилітом, отримані дані свідчать про відсутність корекції дози голімумабу або метотрексату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Побічна дія
Інфекційні та паразитарні захворювання : дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, назофарингіт, фарингіт, ларингіт); часто – бактеріальні інфекції (флегмона), вірусні інфекції (грип та герпес), бронхіт, синусит, поверхневі грибкові інфекції; нечасто - септичний шок, сепсис, туберкульоз, інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія), опортуністичні інфекції (інвазивні грибкові інфекції (гістоплазмоз, кокцидіоідомікоз, пневмоцистоз), бактеріальні, атипові мікосцені, рідко – реактивація гепатиту B.
Доброякісні, злоякісні пухлини та неуточнені новоутворення: нечасто – пухлини (рак шкіри, плоскоклітинний рак та мієлоцитарний невус); рідко – лімфома, лейкоз.
З боку системи кровотворення: часто – анемія; нечасто – лейкопенія, тромбоцитопенія; рідко – панцитопенія; невідомо – апластична анемія.
Алергічні реакції: часто – бронхоспазм, гіперчутливість, кропив'янка; рідко – анафілактичні реакції.
З боку імунної системи: часто – позитивна реакція на аутоантитіла; рідко – системний васкуліт, саркоїдоз, вовчаноподібний синдром.
З боку ендокринної системи: нечасто – порушення щитовидної залози (гіпотиреоїдит, гіпертиреоїдит та зоб).
З боку обміну речовин: нечасто – підвищення глюкози у крові та підвищення ліпідів.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, парестезія, біль голови; нечасто – демієлінізуючі захворювання (центральна та периферична форми), порушення рівноваги, розлади особистості.
Порушення психіки: часто – депресія, безсоння.
З боку органів зору: нечасто – порушення зору (помутніння), кон'юнктивіти, алергічні реакції (почервоніння, подразнення).
З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – застійна серцева недостатність (вперше виявлена чи погіршення наявної), аритмія, стенокардія, тромбоз (включаючи тромбоз глибоких вен та артерій), хвороба Рейно, гіперемія.
З боку дихальної системи: нечасто – бронхіальна астма та супутні симптоми (задишка, гіперактивність бронхів); рідко – інтерстиційна хвороба легень.
З боку травної системи: часто – запор, диспепсія, біль у ділянці ШКТ, нудота, підвищення активності АЛТ, АСТ; нечасто – запальні захворювання ШКТ (гастрит, коліт), рефлюкс, стоматит, холелітіаз, порушення функції печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, дерматит, свербіж, висипання; нечасто – псоріаз (виявлений вперше або погіршення наявного захворювання, долонно-підошовний, пустульозний), кропив'янка, системний васкуліт.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто – переломи кісток.
З боку сечовивідної системи: нечасто – захворювання сечового міхура; рідко – захворювання нирок.
З боку статевих органів: нечасто – захворювання молочних залоз, порушення менструації.
Загальні порушення: часто – гіпертермія, астенія, дискомфорт у ділянці грудей.
Місцеві реакції: часто - еритема, кропив'янка, ущільнення, біль, синець, свербіж, роздратування, парестезія на місці ін'єкції, повільне загоєння на місці ін'єкції.
Протипоказання до застосування
Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекційні процеси, такі як сепсис та опортуністичні інфекції; помірна або тяжка серцева недостатність (III-IV клас за NYHA); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до голімумабу.
особливі вказівки
Перед початком застосування голімумабу, під час терапії та протягом 5 місяців після її закінчення пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо розвитку інфекцій. У разі розвитку тяжких інфекцій або сепсису терапія має бути припинена.
Не слід застосовувати у пацієнтів із клінічно вираженою активною інфекцією. Необхідна обережність при застосуванні у пацієнтів із хронічною інфекцією або рецидивною інфекцією в анамнезі. Пацієнтам рекомендується уникати впливу потенційних факторів ризику інфекції.
Пацієнти, які отримують терапію інгібіторами ФНП схильні до більшого ризику розвитку інфекційного процесу. Є повідомлення про розвиток бактеріальних (включаючи сепсис та пневмонію), мікобактеріальних (туберкульозу), інвазивних грибкових та опортуністичних інфекцій, у т.ч. з летальним кінцем, у пацієнтів, які отримували інгібітори ФНП, включаючи голімумаб. У деяких випадках серйозні інфекції розвивалися у пацієнтів, які отримували супутню терапію імунодепресантами, яка, як і саме захворювання, сприяє розвитку інфекцій. Пацієнти з новими випадками інфекційних захворювань мають бути ретельно обстежені. Застосування голімумабу слід припинити у випадках тяжких інфекцій або сепсису та призначити відповідну антибактеріальну чи протигрибкову терапію аж до контролю інфекційного процесу.
Перед початком лікування голімумабом у пацієнтів, які проживали або відвідували регіони, ендемічні за інвазивними мікозами, такими як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, необхідно ретельно зважувати можливу користь та ризик лікування голімумабом.
Зареєстровані випадки розвитку туберкульозу у пацієнтів, які отримують терапію голімумабом. У більшості випадків це були позалегеневі або дисеміновані форми туберкульозу.
Перед початком лікування голімумабом необхідно оцінити фактори ризику туберкульозу (включаючи близький контакт з хворими на активний туберкульоз) та виключити наявність латентного або активного туберкульозу. Лікування латентного туберкульозу слід провести перед застосуванням голімумабу. У разі активного туберкульозу терапія голімумаб протипоказана.
У пацієнтів з наявністю латентного туберкульозу або активного туберкульозу в анамнезі, адекватне лікування яких не може бути підтверджено, необхідно провести протитуберкульозну терапію до призначення голімумабу.
Тести на латентний туберкульоз можуть виявитися помилково-негативними, особливо у пацієнтів з імунодефіцитом або тяжким захворюванням. Перед початком лікування голімумабом слід розглянути можливість лікування латентного туберкульозу за наявності у пацієнтів відповідних факторів ризику, незважаючи на негативні результати тесту на латентний туберкульоз. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів слід приймати лише після консультації фтизіатру, зіставивши ризик наявності латентного туберкульозу та ризик застосування протитуберкульозної терапії.
У пацієнтів, голімумаб, необхідно контролювати ознаки та симптоми активного туберкульозу під час та після лікування, у тому числі у пацієнтів, у яких результати тестів на латентний туберкульоз були негативними.
Як і при лікуванні іншими імунодепресантами, терапія інгібіторами ФНП супроводжувалася реактивацією вірусу гепатиту В у хронічних носіїв вірусу (при позитивному тесті на поверхневий антиген), у тому числі з розвитком летального результату. Усі пацієнти перед початком терапії повинні бути обстежені для виключення вірусного гепатиту В. Хронічні носії вірусу гепатиту В повинні бути під ретельним наглядом перед початком лікування, під час лікування та протягом декількох місяців після припинення лікування голімумабом.
При реактивації вірусної інфекції лікування голімумабом слід припинити та призначити відповідну противірусну терапію.
Необхідно бути обережними при призначенні інгібіторів ФНП пацієнтам зі злоякісними пухлинами в анамнезі або при продовженні терапії у разі розвитку злоякісної пухлини.
У контрольованих клінічних дослідженнях при лікуванні усіма інгібіторами ФНП, включаючи голімумаб, випадки лімфоми реєстрували частіше у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами ФНП, ніж у контрольній групі. У пацієнтів з ревматоїдним артритом та іншими хронічними запальними захворюваннями, особливо у пацієнтів з високою активністю хвороби та/або пацієнтів, які піддаються тривалій терапії імунодепресантами, ризик розвитку лімфоми вищий (у кілька разів), ніж у загальній популяції, навіть без лікування інгібіторами ФНП.
При лікуванні інгібіторами ФНП спостерігалися випадки наростання чи розвитку застійної серцевої недостатності, зокрема. при терапії голімумабом. Голімумаб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкою серцевою недостатністю (I-II клас з NYHA). Пацієнти повинні бути під наглядом і у разі виникнення нових або погіршення наявних ознак серцевої недостатності терапія голімумабом повинна бути припинена.
Сполучене застосування голімумабу та анакінри або абатацепту не рекомендується.
При переведенні з одного біологічного препарату на інший слід продовжити спостереження за пацієнтами на наявність ознак інфекції.
Пацієнти з розвитком ознак гематологічних порушень (персистуюча лихоманка, синці, кровотечі, блідість) повинні бути негайно обстежені. У разі виражених гематологічних порушень терапія голімумабом має бути припинена.
Пацієнтам, які отримують голімумаб, можна проводити супутню вакцинацію, але не живими вакцинами. Дані про відповідь на вакцинацію, ризик інфекції або можливість передачі інфекції при застосуванні живих вакцин у пацієнтів, які отримують голімумаб, відсутні. Загалом наявні дані свідчать, що голимумаб не придушував гуморальний імунний у відповідь цю вакцину.
У пацієнтів похилого віку була відзначена більш висока частота інфекцій, тому при лікуванні слід бути обережним.
Спеціальні дослідження голімумабу у пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки не проводились. З обережністю застосовувати голімумаб при порушеннях функції печінки та нирок.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Голімумаб може незначно впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами у зв'язку з можливим розвитком побічних реакцій з боку нервової системи та органу зору.
Нозологія (коди МКЛ)M05 Серопозитивний ревматоїдний артрит M07 Псоріатичні та ентеропатичні артропатії M45 Анкілозуючий спондиліт
Власник реєстраційного посвідчення
MSD Farmacuticals OOO (Росія)
Вироблено
BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS (США)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Симпони раствор для покожного введения шприц-ручка 50 мг/0,5 мл с доставкой в любой город или село Украины. Купить Симпони раствор для покожного введения шприц-ручка 50 мг/0,5 мл можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Присмотритесь еще к такому товару на нашем сайте. Хотите приобрести Симпони раствор для покожного введения шприц-ручка 50 мг/0,5 мл быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!