Силует таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг 63 шт Цена
-
Страна:Венгрия
-
Форма выпуска:таблетки
-
В упаковке:63 шт.
Силует® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект препарата Силует® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент препарата Силует® - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Силует таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг 63 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "G53" на одній стороні.
| 1 таб. | |
| дієногест | 2 мг |
| етинілестрадіол | 0.03 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, тальк, полакрилін калію, магнію стеарат.
Склад оболонки Опадрай II білий (код: 85F18422): полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк.
21 шт. - блістери (1) - пачки картонні з футляром для зберігання блістера.
21 шт. - блістери (3) - пачки картонні з футляром для зберігання блістера.
Коди АТХ
G03AA16 Дієногест у комбінації з етинілестрадіолом
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенними властивостями
Діюча речовина
етинілестрадіол
дієногест
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
Фармакологічна дія
Силует ® – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивна дія Силует ® здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, найважливішими з яких є придушення овуляції та підвищення в’язкості цервікального секрету, внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні препарату індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні прийому або неправильному застосуванні препарату індекс Перля може зростати.
Гестагенний компонент препарату Силует ® - дієногест - має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КОК), цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Показання пероральна контрацепція.
Спосіб застосування, курс та дозування
Як приймати препарат Силует ®
Упаковка препарату Силует містить 21 таблетку. Кожна таблетка в упаковці маркується днем тижня, коли вона повинна бути прийнята.
Силует ® слід приймати всередину, по 1 таблетці на добу, щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки слід приймати за напрямком стрілки, доки всі таблетки (21 таб.) не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів препарат не приймають. Кровотеча "скасування" має розпочатися протягом цих 7 днів. Зазвичай воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може ще завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що починати прийом таблеток з нової упаковки необхідно в один і той же день тижня і що кожен місяць кровотеча "скасування" наступатиме приблизно в один і той же день кожного місяця.
Прийом таблеток із першої упаковки препарату Силует ®
Коли гормональні контрацептивні засоби не приймалися у попередньому місяці
Прийом Силует ® починають у перший день менструального циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем тижня. Потім слід приймати пігулки по порядку. Допускається прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (комбіновані пероральні контрацептиви, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластиру)
Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки без гормонов ( препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом Силует ® слід після звичайної перерви в прийомі гормональних таблеток у разі переходу з протизаплідних препаратів із пролонгованим режимом дозування. Прийом Силует ® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли потрібно вставити нове кільце або приклеїти новий пластир.
При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пілі", ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Перейти з «міні-пілі» на Siluet ® можна будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкової контрацепції з гестагеном - в день їх видалення, з ін'єкційної форми - в день, коли має бути наступна ін'єкція. зроблено. У всіх цих випадках протягом перших 7 днів застосування препарату необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Після переривання вагітності (в т.ч. мимовільного) у І триместрі вагітності
Починати прийом препарату можна негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно.
Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (в т.ч. мимовільного) у ІІ триместрі
Прийом препарату рекомендується розпочинати на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у ІІ триместрі. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо до прийому Силует ® відбувся статевий акт , вагітність слід виключити.
Прийом пропущених пігулок
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 год , контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі препарату склало більше 12 годин , контрацептивний захист може бути знижений. При цьому слід пам'ятати:
прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; 7 днів безперервного прийому препарату потрібно для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.Відповідно, якщо запізнення в прийомі препарату склало більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), залежно від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно:
Перший тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропущенням препарату, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче вони до перерви в прийомі препарату, тим вища ймовірність вагітності.
Другий тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки необхідно прийняти у звичайний час.
За умови дотримання режиму прийому препарату протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі препарату. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних рекомендацій:
якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток керуйтеся пунктами 1 або 2; якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, препарат приймався неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив), і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 для прийому пропущених таблеток.1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки із поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід розпочати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча "скасування" малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися "мажуть" виділення та/або "проривні" кровотечі в дні прийому препарату.
2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів ( включаючи день пропуску таблетки ), після чого розпочати прийом таблеток із нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі кровотеча "скасування" не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.
Допускається приймати не більше двох таблеток на один день.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відзначається блювання або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації при пропущенні таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі "скасування" на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Припинення прийому препарату Силует ®
Ви можете припинити прийом Силует ® в будь-який момент після закінчення прийому таблеток в упаковці. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, рекомендується припинити прийом препарату та почекати природної менструальної кровотечі.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Силует ® відразу після того, як будуть прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, у тому числі доти, поки таблетки в упаковці не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися "мажуть" кров'янисті виділення та/або "проривні" кровотечі. Відновіть прийом Силует ® з наступної упаковки після звичайної 7-денної перерви.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити (але не подовжувати) найближчу 7-денну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки жінка хоче. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається в п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 дні раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане і під час прийому таблеток з другої упаковки спостерігатимуться виділення, що "мажуть" і/або "проривні" кровотечі.
Застосування в окремих груп пацієнток
Дівчата-підлітки до 18 років
Силует ® показаний лише після настання менархе.
Пацієнтки похилого віку старше 65 років
Силует ® не застосовують після менопаузи.
Порушення функції печінки
Сілует ® протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю та тяжкими захворюваннями печінки до нормалізації показників функції печінки.
Порушення функції нирок
Клінічних досліджень застосування комбінації дієногесту та етинілестрадіолу у пацієнток з нирковою недостатністю не проводилося. Наявні дані не передбачають корекції режиму дозування таких пацієнток.
Передозування
Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.
Симптоми: нудота, блювання та кровотечі "скасування". Вагінальна кровотеча може виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе, при прийомі препарату з необережності.
Лікування: специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Лікарська взаємодія
Вплив інших лікарських засобів на комбінацію дієногесту та етинілестрадіолу
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже за кілька днів спільного застосування. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни препарату індукція мікросомальних ферментів печінки може зберігатись протягом 4 тижнів.
Короткострокова терапія
Жінкам, які отримують лікування такими препаратами на додаток до препарату Силует , рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препарату-індуктора мікросомальних ферментів печінки триває після прийому останньої таблетки препарату Силует з поточної упаковки, слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки препарату Силует без звичайної 7-денної перерви.
Довгострокова терапія
Жінкам, які довго приймають препарати-індуктори мікросомальних ферментів печінки, рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.
Засоби, що збільшують кліренс активних речовин комбінації дієногеста та етинілестрадіолу (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів):
фенітоїн, барбітурати, бозентан, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять звіробій продірявлений.
Засоби з різним впливом на кліренс активних речовин комбінації дієногесту та етинілестрадіолу
При сумісному застосуванні комбінації дієногесту та етинілестрадіолу багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або прогестагену у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий.
Кошти, що знижують КОК (інгібітори ферментів)
Дієногест є субстратом ізоферменту CYP3A4. Сильні та середньої потужності інгібітори CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік або підвищують плазмові концентрації.
Було показано, що церикоксиб у дозах 60 та 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0.035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові в 1.4 та 1.6 рази відповідно.
Вплив комбінації дієногесту та етинілестрадіолу на інші лікарські препарати
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі (наприклад, мідазоламу), тоді як концентрації субстратів CYP1A2 у плазмі можуть зростати слабо (наприклад , теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Фармакодинамічна взаємодія
У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів, які отримують терапію вірусного гепатиту С противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дасабувір з рибавірином або без нього, у жінок, які приймали також етинілестрадіолмісткі комбіновані гормональні контрацептивні препарати раз у порівнянні з ВГН у здорових та інфікованих вірусом гепатиту С жінок.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Силует ® протипоказаний під час вагітності. У разі діагностування вагітності на фоні застосування контрацептиву слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування
Застосування препарату Силует , як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату Силует протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть проникати у грудне молоко та впливати на здоров'я дитини.
Побічна дія
При прийомі КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажуть" кров'янисті виділення або "проривні" кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Дані про частоту виникнення побічних реакцій, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень комбінації етинілестрадіолу та дієногесту, наведено в таблиці нижче. У межах кожної частотної групи побічні реакції представлені порядку зменшення їх тяжкості.
Небажані побічні реакції розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000) та <1/1000) та частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних.
| Часто (≥1/100 та <1/10) | Нечасто (≥1/1000 та <1/100) | Рідко (≥1/10000 та <1/1000) | Частота невідома |
| Інфекційні та паразитарні захворювання | |||
| Вагініт/вульвовагініт Вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції | Сальпінгоофорит (аднексит) Інфекції сечовивідних шляхів Цистит Мастит Цервіцит Грибкові інфекції Кандидоз Герпетична ураження порожнини рота Грип Бронхіт Синусит Інфекції верхніх дихальних шляхів Вірусна інфекція | ||
| Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | |||
| Міома матки Ліпома молочної залози | |||
| З боку лімфатичної системи | |||
| Анемія | |||
| З боку імунної системи | |||
| Алергічні реакції | |||
| З боку ендокринної системи | |||
| Вірилізм | |||
| З боку обміну речовин | |||
| Підвищення апетиту | Анорексія | ||
| Порушення психіки | |||
| Пригнічений настрій | Депресія Ппсихічні порушення Безсоння Порушення сну Агресія | Зміни настрою Зниження лібідо Підвищення лібідо | |
| З боку нервової системи | |||
| Головний біль | Запаморочення Мігрень | Ішемічний інсульт Цереброваскулярні розлади Дистонія | |
| З боку органу зору | |||
| Сухість слизової оболонки очей Роздратування слизової оболонки очей Осциллопсія Порушення зору | Непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття за її носінні). | ||
| З боку органу слуху та лабіринтні порушення | |||
| Раптова втрата слуху Шум у вухах Запаморочення Порушення слуху | |||
| З боку серця | |||
| Серцево-судинні розлади Тахікардія | |||
| З боку судин | |||
| Підвищення АТ Зниження АТ | Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення* Тромбофлебіт Підвищення діастолічного АТ Ортостатична циркуляторна дистонія "Припливи" Варикозне розширення вен Патологія вен Біль у ділянці вен | ||
| З боку дихальної системи | |||
| Бронхіальна астма Гіпервентиляція | |||
| З боку шлунково-кишкового тракту | |||
| Біль у животі, включаючи біль у верхній та нижній частині живота Дискомфорт/здуття живота Нудота Блювота Діарея | Гастрит Ентеріт Диспепсія | ||
| З боку шкіри та підшкірних тканин | |||
| Акне Алопеція Висип (включаючи макулярний висип) Свербіж (включаючи генералізоване свербіння) | Алергічний дерматит Атопічний дерматит/нейродерміт Екзема Псоріаз Гіпергідроз Хлоазму Порушення пігментації/гіперпігментація Себорея Перхота Гірсутизм Патологія шкіри Шкірні реакції "Апельсинова кірка" Судинні зірочки | Кропивниця Вузолувата еритема Багатоформна еритема | |
| З боку статевих органів та молочної залози | |||
| Біль у молочних залозах Відчуття дискомфорту Нагрубання молочних залоз | Изменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений (включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения) Увеличение размеров молочных желез набухание и распирание молочных желез Отек молочной железы Болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/ кровотечі Виділення з піхви Кісти яєчника Болі в ділянці малого тазу | Дисплазія шийки матки Кісти придатків матки Кісти молочних залоз Фіброзно-кістозна мастопатія Диспареунія Галакторея Порушення менструального циклу | Виділення із молочних залоз |
| Загальні розлади | |||
| Стомлюваність Астенія Погане самопочуття | Біль у грудях Периферичні набряки Грипоподібні явища Запалення Підвищена температура Подразливість | Затримка рідини | |
| Лабораторні та інструментальні дані | |||
| Зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла) | Збільшення концентрації тригліцеридів у крові Гіперхолестеринемія | ||
| Вроджені, спадкові та генетичні порушення | |||
| Виявлення додаткової молочної залози/полімастія | |||
* Розрахункова частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплювали групу КОК.
Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення поєднують такі нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз та тромбоемболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/церебральний
Нижче наведено побічні реакції з дуже низькою частотою виникнення або з відстроченим розвитком симптомів, які вважаються пов'язаними з групою КОК.
Пухлини
у жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів невідомий; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).Інші стани
жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК); підвищення АТ; настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку; порушення функції печінки; порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність; хвороба Крона, виразковий коліт; хлоазму.Взаємодія
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати "проривні" кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту.
Протипоказання до застосування
Силует ® протипоказаний при наявності будь-якого з перерахованих нижче станів/захворювань/факторів ризику. Якщо будь-які з цих станів/захворювань/факторів ризику розвиваються вперше на фоні прийому препарату Силует ® , його прийом повинен бути негайно припинений:
венозний тромбоз або тромбоемболію (ВТЕ), в т.ч. тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі; артеріальний тромбоз або тромбоемболію (АТЕ), в т.ч. інфаркт міокарда; інсульт; цереброваскулярні порушення або продромальні стани, у т.ч. транзиторна ішемічна атака; стенокардія; виявлена придбана або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпіду (антитіла до кардіоліпину); наявність вираженого фактора високого ризику або множинних факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ або наявність такого серйозного фактора ризику як: цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; неконтрольована артеріальна гіпертензія; важка дисліпопротеїнемія; мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; об'ємні оперативні втручання з тривалою іммобілізацією або велику травму; вагітність (в т.ч. передбачувана); період грудного вигодовування; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії (ПППД), що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір або комбінацію цих речовин (див. розділ "Лікарська взаємодія"); підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.З обережністю
Слід ретельно зважити потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:
фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; захворювання клапанів серця, включаючи неускладнені захворювання клапанів серця; спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у віці менше 50 років у будь-кого з найближчих родичів); інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу (цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен); спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки, що не належать до протипоказань; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, захворювання жовчного міхура, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, гестаційний герпес, хорея Сіденгама); післяпологовий період; епілепсія; депресія.особливі вказівки
Якщо будь-який із перерахованих нижче станів, захворювань або факторів ризику на даний момент доступний, перед прийомом препарату слід провести ретельну оцінку очікуваної користі та потенційного ризику застосування препарату Силует ® для кожної жінки окремо. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як ТГВ та ТЕЛА, інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко. Підвищений ризик присутній після первісного застосування КОК або відновлення застосування після перерви у 4 тижні та більше. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК, переважно протягом перших 3 місяців.
КОК, що містять як прогестагенний компонент левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ. Інші КОК, такі як комбінація дієногесту та етинілестрадіолу, можуть мати підвищений ризик їх розвитку порівняно з левоноргестреловмісними препаратами (в 1.6 раза). Выбор в пользу препарата Силует ® может быть сделан только после консультации женщины, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск развития ВТЭ, связанный с применением препарата, и влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год застосування КОК.
ВТЕ може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті (в 1-2% випадків). Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока.
Симптоми тромбозу глибоких вен: однобічний набряк або набряк вздовж вени, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або під час ходьби, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно, як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.
До симптомів інсульту відносять: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність із судомним нападом або без нього.
Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і незначна синюшність кінцівок, "гострий" живіт.
Симптоми інфаркту міокарда: дискомфорт, тиск, тяжкість, почуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, біль з іррадіацією в спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, область епігастрія: холодний піт, нудота, блювота або запаморочення, сильна слабкість, ; прискорене або нерегулярне серцебиття.
Артеріальна тромбоемболія може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті.
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою виразністю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику тромбоутворення може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів ризику. У такому разі прийом комбінації дієногесту та етинілестрадіолу протипоказаний.
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального), тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується:
з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років);при наявності:
ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м 2 і більше); сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії будь-коли у близьких родичів або батьків віком до 50 років); у разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним спеціалістом для вирішення питання щодо можливості прийому контрацептиву; дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; захворювань клапанів серця; фібриляції передсердь; тривалої іммобілізації, великого хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми; у цих випадках прийом препарату необхідно припинити (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку венозної тромбоемболії, особливо за наявності інших факторів ризику.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час прийому препарату (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому контрацептиву.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу відноситься наступне: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпіду антитела.
Оцінюючи співвідношення "користь-ризик" слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний із ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих КОК (<0.05 мг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку РШМ при тривалому застосуванні КЗК, проте зв'язок з прийомом КЗК не доведений. До теперішнього часу існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості сексуальних партнерів або рідше застосування бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів.
За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1.24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення КОК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали їх недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику розвитку РМЗ, що спостерігається, може бути обумовлено не тільки більш ранньою діагностикою РМЗ, але і біологічною дією статевих гормонів або поєднанням цих двох факторів. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються більш ранні клінічні стадії РМЗ, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі, це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.
Інші стани
Депресивний настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ "Побічна дія"). Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у т.ч. невдовзі після початку прийому контрацептиву.
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.
Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КОК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ. Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу епілепсії,хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (<0.05 мг етинілестрадіолу), як правило, не виникає. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати тривалого перебування на сонці та ультрафіолетового опромінення під час прийому Силует ® .
Доклінічні дані та безпеки
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.
Лабораторні випробування
Прийом препарату Силует може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі крові, показники вуглеводного обміну, параметри згортання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Зниження ефективності
Ефективність препарату Силует може бути знижена в таких випадках: при пропусканні прийому таблеток, шлунково-кишкових розладах або внаслідок лікарської взаємодії.
Частота та виразність менструальноподібних кровотеч
На фоні прийому препарату Силует можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажучі" кров'янисті виділення та/або "проривні" маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі
У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча "скасування". Якщо Силует ® приймали відповідно до рекомендацій, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього препарат застосовувався нерегулярно або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", прийом препарату не може бути продовжений доти, доки вагітність не буде виключена.
Медичні огляди
Перед началом или возобновлением применения препарата Силует ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное медицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), виключити вагітність При поновленні прийому препарату Силует ® об’єм додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначаються індивідуально, але не рідше одного разу на 6 місяців. Слід мати на увазі, що Силует ® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Стани, що вимагають консультації лікаря
Будь-які зміни у стані здоров'я, особливо виникнення станів, перерахованих у розділах "Протипоказання" та "З обережністю". Локальне ущільнення у молочній залозі. Одночасний прийом інших лікарських засобів (див. також розділ "Лікарська взаємодія"). Якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (принаймні за чотири тижні до передбачуваної операції). Незвичайно сильна кровотеча із піхви. Пропущено прийом таблетки в перший тиждень прийому упаковки, і мав місце статевий контакт за сім днів до цього. Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі двічі поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом препарату з наступної упаковки до консультації з лікарем).Слід припинити прийом таблеток та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо є можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; задишка, що несподівано виникла; незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння в очах; нечленороздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Силует ® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
Силует ® не досліджувався спеціально для пацієнтів із порушенням функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнток.
Застосування при порушеннях функції печінки
Силует ® протипоказаний при печінковій недостатності та тяжких захворюваннях печінки (до нормалізації показників функції печінки); пухлинах печінки (доброякісних чи злоякісних) в даний час або в анамнезі.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Силует ® не застосовують після менопаузи.
Застосування у дітей
Силует ® показаний лише після настання менархе.
Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення
GEDEON RICHTER Plc. (Угорщина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Венгрия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Силует таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг 63 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Силует таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг 63 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Tot у нас есть такой товар со схожим действием. Хотите приобрести Силует таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг 63 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 63 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт..