Сероквель Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мг 60 шт Цена
-
Страна:Великобритания
-
Форма выпуска:таблетки пролонг
-
Дозировка:400 мг
-
В упаковке:60 шт.
Атипичный антипсихотический препарат (нейролептик). Кветиапин и его активный метаболит N-дезалкилкветиапин взаимодействуют с нейротрансмиттерными рецепторами головного мозга. Кветиапин и N-дезалкилкветиапин проявляют высокое сродство к серотониновым рецепторам типа 5-НТ2- и допаминовым D1- и D2- рецепторам головного мозга. Более высокая селективность к серотониновым 5-НТ2-рецепторам, чем к допаминовым D2-рецепторам, обуславливает основные клинические антипсихотические свойства препарата Сероквель® Пролонг и низкую частоту развития экстрапирамидных побочных эффектов. Кроме того, N-дезалкилкветиапин проявляет высокое сродство к переносчику норадреналина. Кветиапин и N-дезалкилкветиапин обладают высоким сродством к гистаминовым и α1-адренорецепторам и меньшим сродством по отношению к α2-адренорецепторам и серотониновым 5НТ1-рецепторам. Кветиапин не проявляет заметного сродства к м-холинорецепторам и бензодиазепиновым рецепторам.
В стандартных тестах у животных кветиапин проявляет антипсихотическую активность.
Удельный вклад метаболита N-дезалкилкветиапина в фармакологическую активность кветиапина не установлен.
Результаты изучения экстрапирамидных симптомов у животных выявили, что кветиапин вызывает слабую каталепсию в дозах, эффективно блокирующих допаминовые D2-рецепторы. Кветиапин вызывает селективное уменьшение активности мезолимбических А10-допаминергических нейронов в сравнении с А9-нигростриатными нейронами, вовлеченными в моторную функцию.
Сероквель® Пролонг хорошо переносится при приеме в рекомендованных дозах, в т.ч. пациентами пожилого возраста.
У пациентов возрастной группы от 66 до 89 лет с деменцией Сероквель® Пролонг в дозах от 50 мг до 300 мг/сут уменьшает симптомы депрессии.
Частота экстрапирамидных симптомов и увеличения массы тела у пациентов со стабильным течением шизофрении не возрастает при длительной терапии препаратом Сероквель® Пролонг.
В исследованиях большого депрессивного расстройства по критериям DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th ed.) (Справочник по диагностике и статистике психических расстройств, 4-е издание) не наблюдали повышения риска суицидального поведения и суицидального мышления при приеме препарата Сероквель® Пролонг, по сравнению с плацебо.
В двух краткосрочных (6-недельных) исследованиях комбинированной терапии депрессивного эпизода препаратом Сероквель® Пролонг в дозе 150 мг/сут и 300 мг/сут с амитриптилином, бупропионом, циталопрамом, дулоксетином, эсциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином или венлафаксином у пациентов с субоптимальным ответом на монотерапию антидепрессантом показано улучшение симптомов депрессии по шкале MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберг) (среднеквадратичное изменение 2-3.3 балла) по сравнению с монотерапией антидепрессантом.
Сероквель Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мг 60 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб. пролонгованої дії, покр. плівкової оболонки, 50 мг: 60 шт. таб. пролонгованої дії, покр. плівкової оболонки, 150 мг: 60 шт. таб. пролонгованої дії, покр. плівкової оболонки, 200 мг: 60 шт. таб. пролонгованої дії, покр. плівкової оболонки, 300 мг: 60 шт. таб. пролонгованої дії, покр. плівкової оболонки, 400 мг: 60 шт.
Опис
Таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою білого кольору, довгасті, двоопуклі, з гравіюванням "XR 400" на одній стороні.
| 1 таб. | |
| кветіапіна фумарат | 460.5 мг, |
| що відповідає змісту кветіапіну | 400 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат – 15.5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 15.6 мг, натрію цитрату дигідрат – 100 мг, гіпромелоза (2208) – 261 мг, магнію стеарат – 17.4 мг.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза (2910) – 13.63 мг, макрогол 400 – 2.73 мг, титану діоксид (E171) – 5.45 мг.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
Коди АТХ
N05AH04 Quetiapine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антипсихотичний препарат (нейролептик)
Діюча речовина
кветіапін
Фармако-терапевтична група
Антипсихотичний (нейролептичний) засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Атиповий антипсихотичний препарат (Нейролептик). Кветіапін та його активний метаболіт N-дезалкілкветіапін взаємодіють із нейротрансмітерними рецепторами головного мозку. Кветіапін та N-дезалкілкветіапін виявляють високу спорідненість до серотонінових рецепторів типу 5-НТ 2 - та допамінових D 1 - та D 2 - рецепторів головного мозку. Вища селективність до серотонінових 5-НТ 2 -рецепторів, ніж до допамінових D 2 -рецепторів, зумовлює основні клінічні антипсихотичні властивості препарату Сероквель ®Пролонг та низьку частоту розвитку екстрапірамідних побічних ефектів. Крім того, N-дезалкілкветіапін виявляє високу спорідненість до переносника норадреналіну. Кветіапін і N-дезалкілкветіапін мають високу спорідненість до гістамінових і α 1 - адренорецепторів і меншу спорідненість по відношенню до α 2 - адренорецепторів і серотонінових 5НТ 1 -рецепторів. Кветіапін не проявляє помітної спорідненості до м-холінорецепторів та бензодіазепінових рецепторів.
У стандартних тестах у тварин кветіапін виявляє антипсихотичну активність.
Питомий внесок метаболіту N-дезалкілкветіапіну у фармакологічну активність кветіапіну не встановлено.
Результати дослідження екстрапірамідних симптомів у тварин показали, що кветіапін викликає легку каталепсію в дозах, які ефективно блокують рецептори дофаміну D 2 . Кветіапін викликає селективне зменшення активності мезолімбічних А10-допамінергічних нейронів у порівнянні з А9-нігростріатними нейронами, залученими до моторної функції.
Сероквель ® Пролонг добре переноситься прийому в рекомендованих дозах, в т.ч. пацієнтами похилого віку.
У пацієнтів вікової групи від 66 до 89 років із деменцією Сероквель ® Пролонг у дозах від 50 мг до 300 мг/добу зменшував симптоми депресії.
Частота екстрапірамідних симптомів та збільшення маси тіла у пацієнтів із стабільним перебігом шизофренії не зростає при тривалій терапії препаратом Сероквель® Пролонг .
У дослідженнях великого депресивного розладу за критеріями DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Довідник з діагностики та статистики психічних розладів, 4-е видання) не спостерігали підвищення ризику суїцидальної поведінки та суїцидального мислення при прийомі препарату Сервель Пролонг порівняно з плацебо.
У двох короткострокових (6-тижневих) дослідженнях комбінованої терапії депресивного епізоду препаратом Сероквель ® Пролонг у дозі 150 мг/добу та 300 мг/добу з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есциталопрамом, слуоксетином, флуоксетином, флуоксетином відповіддю на монотерапію антидепресантом показано покращення симптомів депресії за шкалою MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Шкала оцінки депресії Монтгомері-Асберг) (середньоквадратична зміна 2-3.3 бали) порівняно з монотерапією антидепресантом.
Показання
Шизофренія, включаючи:
профілактику рецидивів у стабільних пацієнтівБіполярні розлади, включаючи:
помірні та важкі маніакальні епізоди у структурі біполярного розладу; тяжкі епізоди депресії у структурі біполярного розладу; профілактику рецидивів біполярних розладів у пацієнтів із попередньою ефективною терапією кветіапіном маніакальних або депресивних епізодів у структурі біполярного розладу.Депресивний епізод:
комбінована терапія при субоптимальному відповіді монотерапію антидепресантом.Спосіб застосування, курс та дозування
Сероквель ® Пролонг слід приймати 1 раз на добу натще (як мінімум за 1 год до їди). Таблетки необхідно ковтати повністю, не розділяти, не розжовувати і не розламувати.
Дорослим при лікуванні шизофренії, помірних та важких маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до їди. Добова доза перших 2 діб терапії становить: 1 добу – 300 мг, 2 добу – 600 мг. Рекомендована добова доза становить 600 мг і при необхідності може бути збільшена до 800 мг на добу. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості доза може варіювати в межах від 400 до 800 мг на добу. Для підтримуючої терапії при шизофренії не потрібна корекція дози після усунення загострення.
При лікуванні епізодів депресії в структурі біполярного розладу Сероквель ® Пролонг слід приймати перед сном. Добова доза для перших 4 діб терапії становить: 1 добу – 50 мг, 2 доби – 100 мг, 3 добу – 200 мг, 4 добу – 300 мг. Рекомендована добова доза становить 300 мг. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості доза може бути збільшена до 600 мг. Переваги застосування препарату Сероквель ® Пролонг у добовій дозі 600 мг порівняно з 300 мг не виявлено. Сероквель ® Пролонг у дозі, що перевищує 300 мг, повинен призначати лікар, який має досвід терапії біполярних розладів.
Для профілактики рецидивів біполярних розладів у пацієнтів з попередньою ефективною терапією кветіапіном маніакальних або депресивних епізодів у структурі біполярного розладу лікування препаратом Сероквель ® Пролонг слід продовжувати терапію у такій же добовій дозі, як і на початку терапії. Сероквель ® Пролонг слід приймати перед сном. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості, доза може варіювати в межах від 300 до 800 мг на добу. Для підтримуючої терапії рекомендується використовувати ефективну мінімальну дозу препарату Сероквель ® Пролонг.
При комбінованій терапії депресивного епізоду при неоптимальній відповіді на монотерапію антидепресантами Сероквель ® Пролонг слід приймати перед сном. Препарат слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі, починаючи з 50 мг на добу. Добова доза становить: 1 та 2 добу – 50 мг, 3 та 4 доба – 150 мг. Збільшення дози з 150 мг на добу до 300 мг на добу має ґрунтуватися на індивідуальній оцінці стану пацієнта. При застосуванні препарату у високих дозах збільшується ризик виникнення небажаних реакцій.
При переведенні з прийому препарату Сероквель ® на Сероквель ® Пролонг: для зручності прийому пацієнти, які одержують дробову терапію препаратом Сероквель ® , можуть бути переведені на прийом препарату Сероквель ® Пролонг 1 раз на добу, еквівалентної загальної добової дози препарату Сероквель ® . В окремих випадках може знадобитися корекція дози.
У пацієнтів похилого віку Сероквель ® Пролонг (як і інші нейролептики) слід застосовувати з обережністю, особливо на початку терапії. Підбір ефективної дози препарату Сероквель ® Пролонг у таких пацієнтів може бути повільнішим, а добова терапевтична доза нижчою, ніж у молодих пацієнтів. Середній плазмовий кліренс кветіапіну у пацієнтів похилого віку на 30-50% нижчий у порівнянні з молодими пацієнтами. У пацієнтів похилого віку початкова доза препарату Сероквель ® Пролонг становить 50 мг на добу. Дозу можна збільшувати на 50 мг на добу до досягнення ефективної дози, яка залежить від клінічної відповіді та переносимості препарату окремим пацієнтом.
У пацієнтів похилого віку з депресивним епізодом добова доза для перших 3 діб терапії становить 50 мг на добу зі збільшенням до 100 мг на добу на 4 доби та до 150 мг на добу на 8 діб. Препарат слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі, починаючи з 50 мг на добу. У разі потреби дозу препарату можна збільшити до 300 мг на добу, але не раніше 22 днів терапії.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Пацієнтам із печінковою недостатністю Сероквель ® Пролонг слід призначати з обережністю, особливо на початку терапії, т.я. Кветіапін інтенсивно метаболізується у печінці. Рекомендується розпочинати терапію препаратом Сероквель ® Пролонг з дози 50 мг на добу та збільшувати дозу щодня на 50 мг до досягнення ефективної дози.
Передозування
Повідомлялося про смерть при прийомі 13.6 г кветіапіну у пацієнта, який брав участь у клінічному дослідженні, а також про смерть після прийому 6 г кветіапіну при постмаркетинговому вивченні препарату. У той же час описаний випадок прийому кветіапіну в дозі, що перевищує 30 г, без летального результату. Є повідомлення про вкрай рідкісні випадки передозування кветіапіну, що призводили до збільшення інтервалу QT , летальному результату або комі. У пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями в анамнезі можливе підвищення ризику розвитку побічних ефектів при передозуванні.
Симптоми , зазначені при передозуванні, в основному були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седативний ефект, тахікардія та зниження артеріального тиску.
Лікування: рекомендується проводити заходи, спрямовані на підтримання функції дихання та серцево-судинної системи, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції. Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У випадках тяжкої інтоксикації слід пам'ятати про можливість передозування кількох лікарських засобів.
У разі виникнення рефрактерної артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід вводити внутрішньовенну рідину та/або симпатоміметичні препарати (не слід призначати норадреналін та допамін, оскільки стимуляція β-адренорецепторів може спричинити посилення зниження АТ на фоні блокади α-адренорецепторів).
Промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та застосування активованого вугілля та проносних засобів може сприяти виведенню неабсорбованого кветіапіну, проте ефективність цих заходів не вивчена. Ретельне медичне спостереження потрібне до поліпшення стану пацієнта.
Лікарська взаємодія
З обережністю слід застосовувати Сероквель ® Пролонг з іншими препаратами, що діють на ЦНС, а також етанолом.
Основним ізоферментом цитохрому Р450, що бере участь у метаболізмі кветіапіну, є CYP3А4. При вивченні здорових добровольців спільне застосування кветіапіну (у дозі 25 мг) з кетоконазолом, інгібітором CYP3A4, призводило до збільшення AUC кветіапіну в 5-8 разів. Тому спільне застосування кветіапіну та інгібіторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане. При терапії кветіапіном не рекомендується вживати грейпфрутовий сік.
У фармакокінетичному дослідженні застосування кветіапіну в різних дозах до або одночасно з карбамазепіном призводило до значного підвищення кліренсу кветіапіну і, відповідно, зменшення AUC в середньому на 13% порівняно з прийомом кветіапіну без карбамазепіну. У деяких пацієнтів зменшення AUC було ще більш вираженим. Спільне застосування кветіапіну з фенітоїном, іншим індуктором мікросомальних ферментів печінки супроводжувалося ще більш вираженим (приблизно на 450%) підвищенням кліренсу кветіапіну. Застосування препарату Сероквель ® Пролонг у комбінації з індукторами мікросомальних ферментів печінки, такими як карбамазепін та фенітоїн, сприяє зниженню концентрації кветіапіну в плазмі та може зменшувати ефективність терапії препаратом Сероквель ® Пролонг.
Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінюється при одночасному застосуванні з антидепресантами іміпраміном (інгібітор CYP2D6) або флуоксетином (інгібітор CYP3A4 та CYP2D6).
Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні з антипсихотичними лікарськими засобами рисперидоном або галоперидолом. Однак одночасний прийом кветіапіну та тіоридазину призводив до підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70%.
Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні циметидину.
При одноразовому прийомі лоразепаму у дозі 2 мг на фоні прийому кветіапіну у дозі 250 мг 2 рази на добу кліренс лоразепаму знижується приблизно на 20%.
Фармакокінетика препаратів літію не змінюється при одночасному застосуванні з кветіапіном.
Не відзначено клінічно значущих змін фармакокінетики вальпроєвої кислоти та кветіапіну при сумісному застосуванні вальпроату семінатрію та кветіапіну.
Фармакокінетичні дослідження щодо вивчення взаємодії препарату Сероквель ® Пролонг з препаратами, що застосовуються при серцево-судинних захворюваннях, не проводились.
Слід бути обережними при комбінованому застосуванні препарату Сероквель ® Пролонг та препаратів, здатних викликати порушення електролітного балансу та подовження інтервалу QT c .
Кветіапін не викликав індукції печінкових ферментних систем, що беруть участь у метаболізмі феназону.
У пацієнтів, які приймали кветіапін, були відзначені хибнопозитивні результати скринінг-тестів на виявлення метадону та трициклічних антидепресантів методом імуноферментного аналізу. Для підтвердження результатів скринінгу рекомендується проведення хроматографічного дослідження.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Безпека та ефективність препарату Сероквель ® Пролонг у вагітних жінок не встановлені. Тому застосування при вагітності можливе лише у тому випадку, якщо очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Ступінь екскреції кветіапіну з грудним молоком не відомий. При необхідності застосування препарату Сероквель ® Пролонгування лактації припинити грудне вигодовування.
Побічна дія
Найчастіше: сонливість, запаморочення, сухість у роті, незначно виражена астенія, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія та диспепсія.
Формула кветіапіну ® , як і інші антипсихотичні препарати, може супроводжуватися збільшенням маси тіла, непритомністю, розвитком CSN, лейкопенією, нейтропенією та периферичними набряками.
Частота побічних реакцій наведена як наступна градація: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), неуточнена частота.
| Дуже часто (≥1/10) | |
| З боку ЦНС | запаморочення 3,15 , сонливість 1,15 , головний біль |
| З боку травної системи | сухість в роті |
| Загальні розлади | синдром відміни 9 |
| Зміни лабораторних показників | підвищення концентрації тригліцеридів 10 загального холестерину (головним чином холестерину ЛПНЩ) 11 зниження концентрації холестерину ЛПВЩ 16 збільшення маси тіла 8 зниження концентрації гемоглобіну 21 |
| Часто (≥1/100, <1/10) | |
| З боку системи кровотворення | лейкопенія |
| З боку ЦНС | дизартрія, незвичайні та кошмарні сновидіння, непритомність 3,15 , екстрапірамідні симптоми, підвищення апетиту, суїцидальні думки та поведінка |
| З боку серцево-судинної системи | тахікардія 3 відчуття серцебиття 17 ортостатична гіпотензія 3 15 |
| З боку органу зору | нечіткість зору |
| З боку дихальної системи | риніт, задишка 17 |
| З боку травної системи | запор, диспепсія, блювання 19 |
| Загальні розлади | незначно виражена астенія, дратівливість, периферичні набряки, лихоманка |
| Зміни лабораторних показників | повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ) 2 в сыворотке, снижение количества нейтрофилов 20 , гипергликемия 6 повышение концентрации пролактина в сыворотке крови 14 , снижение концентрации общего и свободного T4 18 в крови, снижение концентрации общего T3 18 в крови, повышение концентрации ТТГ 18 у крові |
| Нечасто (≥1/1000, <1/100) | |
| З боку системи кровотворення | еозинофілія |
| З боку імунної системи | реакції підвищеної чутливості |
| З боку ЦНС | судоми, синдром "неспокійних ніг", пізня дискінезія 5 |
| З боку травної системи | дисфагія 7 |
| Зміни лабораторних показників | підвищення активності ГГТ у сироватці 2 , тромбоцитопенія 12 , подовження інтервалу QT, зниження концентрації вільного T3 у крові 18 |
| Рідко (≥1/10000, <1/1000) | |
| З боку серцево-судинної системи | венозна тромбоемболія |
| З боку травної системи | жовтяниця 5 |
| З боку репродуктивної системи | приапізм, галакторея |
| З боку ЦНС | сомнамбулізм та подібні явища |
| Загальні розлади | ЗНС, гіпотермія |
| Зміни лабораторних показників | підвищення активності КФК у крові 13 |
| Дуже рідко (<1/10 000) | |
| Алергічні реакції | ангіоневротичний набряк 5 , анафілактичні реакції 5 |
| Метаболічні порушення | цукровий діабет 4,5 |
| З боку травної системи | гепатит 5 |
| Дерматологічні реакції | синдром Стівенса-Джонсона 5 |
| Неуточнена частота | |
| З боку системи кровотворення: | нейтропенія |
1. Сонливість зазвичай виникає протягом перших 2 тижнів після початку терапії і, як правило, дозволяється на фоні прийому препарату Сероквель ® Пролонг.
2. Можливе безсимптомне підвищення активності АСТ, АЛТ і ГГТ у сироватці крові, як правило, оборотне на фоні прийому препарату Сероквель ® Пролонг.
3. Як і інші антипсихотичні препарати та альфа 1- адреноблокатори, Сероквель ® Пролонг часто викликає ортостатичну гіпотензію, яка супроводжується запамороченням, тахікардією, у деяких випадках – непритомністю, особливо на початку терапії.
4. Відзначено дуже рідкісні випадки декомпенсації цукрового діабету.
5. Оцінку частоти побічних ефектів проводили на основі постмаркетингового спостереження застосування препарату кветіапін ® .
6. Підвищення концентрації глюкози крові натще ≥ 126 мг/дл (≥ 7 ммоль/л) або глюкози крові після їди ≥ 200 мг/дл (≥ 11.1 ммоль/л) хоча б при одноразовому визначенні.
7. Більш висока частота дисфагії на тлі кветіапіну в порівнянні з плацебо була відзначена лише у пацієнтів з депресією у структурі біполярного розладу.
8. Понад 7% перевищення первісної маси тіла. Здебільшого виникає на початку терапії.
9. При дослідженні синдрому відміни в короткочасних, плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях монотерапії препаратом Кветіапін ® були відзначені такі симптоми: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота синдрому відміни суттєво знижувалася через 1 тиждень після припинення прийому препарату.
10. Підвищення концентрації тригліцеридів ≥ 200 мг/дл (≥ 2258 ммоль/л) у пацієнтів ≥ 18 років або ≥ 150 мг/дл (≥ 1694 ммоль/л) у пацієнтів < 18 років, хоча б при одноразовому визначенні.
11. Підвищення концентрації загального холестерину ≥ 240 мг/дл (≥ 6.2064 ммоль/л) у пацієнтів ≥ 18 років або ≥ 200 мг/дл (≥ 5.172 ммоль/л) у пацієнтів < 18 років, хоча б за одноразового визначення. Найчастіше відмічено підвищення холестерину ЛПНГ ≥ 30 мг/дл (≥ 0.769 ммоль/л), у середньому – 41,7 мг/дл (≥1.07 ммоль/л).
12. Зниження кількості тромбоцитів ≤100 × 109 /л, хоча б при одноразовому визначенні.
13. Без зв'язку з розвитком ЗНС. За даними клінічних досліджень.
14. Підвищення концентрації пролактину у пацієнтів ≥ 18 років: > 20 мкг/л (≥ 869.56 пмоль/л) у чоловіків; >30 мкг/л (≥ 1304.34 пмоль/л) у жінок.
15. Може спричинити падіння.
16. Зниження концентрації холестерину ЛПВЩ < 40 мг/дл у чоловіків та < 50 мг/дл у жінок.
17. Дані явища часто відзначали на фоні тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або супутньої патології серцево-судинної або дихальної системи.
18. На підставі потенційно клінічно значущих відхилень від вихідного змісту, зазначених у всіх клінічних дослідженнях. Зміни концентрації загального тироксину (Т4), вільного Т4, загального трийодтироніну (ТЗ), вільного ТЗ < 80% від нижньої межі норми (пмоль/л) при вимірі будь-коли. Зміна
концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) > 5 мМЕД/л при вимірі будь-коли.
19. На підставі підвищеної частоти виникнення блювання у пацієнтів похилого віку (вік ≥ 65 років).
20. У короткострокових клінічних дослідженнях монотерапії кветіапіном у пацієнтів з кількістю нейтрофілів ≥1.5×10 9 /л випадки нейтропенії (кількість
нейтрофілів <1.5×10 9 /л) відзначені у 1.9% пацієнтів у групі кветіапіну проти 1. Зниження кількості нейтрофілів ≥ 0.5, але <1.0×10 9 /л відзначалося з частотою 0.2% у групі кветіапіну та плацебо. Зниження кількості нейтрофілів < 0.5× 109 /л хоча б при одноразовому визначенні відзначено у 0.21%
пацієнтів у групі кветіапіну проти 0% у групі плацебо.
21. Зниження концентрації гемоглобіну ≤ 13 г/дл у чоловіків та ≤12 г/дл у жінок, хоча б при одноразовому визначенні, відзначалося у 11% пацієнтів на фоні
прийому кветіапіну у всіх клінічних дослідженнях, включаючи тривалу терапію. У короткострокових плацебо-контрольованих дослідженнях зниження концентрації гемоглобіну ≤13 г/дл у чоловіків та ≤12 г/дл у жінок, хоча б при одноразовому визначенні, спостерігалося у 8,3% пацієнтів.
Побічними ефектами, які характерні для нейролептиків вважаються: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова смерть, зупинка серця та двонаправлена шлуночкова тахікардія.
Частота екстрапірамідних симптомів у короткострокових клінічних дослідженнях при шизофренії та манії у структурі біполярного розладу була порівнянна у групі кветіапіну та плацебо (пацієнти з шизофренією: 7.8% у групі кветіапіну та 8% у групі плацебо; 1%); та 11.4% у групі плацебо).
Частота екстрапірамідних симптомів у короткострокових клінічних дослідженнях при депресії у структурі біполярного розладу у групі кветіапіну склала 8.9%, у групі плацебо – 3.8%. Частота екстрапірамідних симптомів у короткочасних клінічних дослідженнях монотерапії препаратом групи депресивних епізодів Сероквель ® Пролонг становила 5,4 %, у групі плацебо – 3,2 %, у літніх – 9 % та 2,3 % відповідно. При цьому частота окремих екстрапірамідних симптомів (таких як акатізія, екстрапірамідні розлади, тремор, дискінезія, дистонія, занепокоєння, мимовільні скорочення м'язів, психомоторне збудження та м'язова ригідність), як правило, була низькою і не перевищувала 4% у кожній з терапевтичних груп.
У довгострокових клінічних дослідженнях кветіапіну при шизофренії, біполярному розладі та депресивному епізоді частота екстрапірамідних симптомів була порівнянна у групах кветіапіну та плацебо.
На тлі терапії кветіапіном може спостерігатися дозозалежне зниження концентрації гормонів щитовидної залози. Частота потенційно клінічно значущих змін концентрації гормонів щитовидної залози в короткострокових клінічних дослідженнях для загального Т4 склала – 3.4% у групі кветіапіну та 0.6% у групі плацебо; для вільного Т4 – 0.7% у групі кветіапіну проти 0.1% у групі плацебо; для загального Т3 – 0.54% у групі кветіапіну проти 0.0% у групі плацебо; для вільного Т3 – 0.2% у групі кветіапіну проти 0.0% у групі плацебо. Зміна концентрації ТТГ відзначена з частотою 3.2% у групі кветіапіну та 2.7% у групі плацебо. У короткострокових клінічних дослідженнях монотерапії частота потенційно клінічно значущих змін концентрації Т3 та ТТГ склала 0.0% у групі кветіапіну та у групі плацебо; для Т4 та ТТГ склала 0.1% у групі кветіапіну проти 0.0% у групі плацебо. Ці зміни, як правило, не пов'язані з клінічно вираженим гіпотиреозом.
Максимальне зниження загального та вільного Т4 зареєстровано на 6 тижні терапії кветіапіном, без подальшого зниження концентрації гормонів при тривалому лікуванні. Практично у всіх випадках концентрація загального та вільного Т4 поверталася до вихідного значення після припинення терапії кветіапіном, незалежно від тривалості лікування. Концентрація тироксинзв'язуючого глобуліну (ТСГ) при вимірюванні у 8 пацієнтів залишалася незмінною.
Протипоказання до застосування дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція та непереносимість галактози; спільне застосування з інгібіторами ізоферментів системи цитохрому Р450, такими як протигрибкові препарати групи азолів, еритроміцин, кларитроміцин та нефазодон, а також інгібітори протеаз; - підвищена чутливість до компонентів препарату.
Незважаючи на те, що ефективність та безпека препарату Сероквель ® Пролонг у дітей та підлітків у віці 10-17 років вивчалась у клінічних дослідженнях, застосування препарату Сероквель ® Пролонг у пацієнтів віком до 18 років не показано.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що призводять до артеріальної гіпотензії, у пацієнтів похилого віку, при печінковій недостатності, при судомних нападах в анамнезі, ризик розвитку інсульту та аспіраційної пневмонії.
особливі вказівки
Сонливість та запаморочення
Під час терапії Сероквелем ® Пролонг може виникнути сонливість або пов’язані з нею симптоми, такі як седація. У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із депресією у структурі біполярного розладу та з депресивним епізодом сонливість, як правило, розвивалася протягом перших 3 днів терапії. Виразність цього побічного ефекту, переважно, була незначною чи помірною. При розвитку вираженої сонливості пацієнтам з депресією у структурі біполярного розладу можуть знадобитися частіші візити до лікаря протягом 2 тижнів з моменту виникнення сонливості або до зменшення симптомів. У деяких випадках може бути потрібне припинення терапії препаратом Сероквель ® Пролонг.
На тлі терапії препаратом Сероквель ® Пролонг може виникати ортостатична гіпотензія та запаморочення, зазвичай під час титрування дози на початку терапії. Пацієнти, особливо літні, повинні бути обережними, щоб уникнути випадкових травм (падінь).
Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями
З обережністю слід призначати Сероквель ® Пролонг пацієнтам із серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями та іншими станами, що спричиняють розвиток артеріальної гіпотензії. Терапевтичний препарат Сероквель ® Пролонг може виникнути ортостатичної гіпотензії, особливо під час титрування дози на початку терапії. При виникненні ортостатичної гіпотензії може знадобитися зниження дози або повільніше її титрування.
Дисфагія
Під час терапії Сероквелем ® Пролонг спостерігалися дисфагія та аспірація . Причинно-наслідковий зв’язок із виникненням аспіраційної пневмонії препарату кветіапіну ® Пролонг не встановлено. Однак слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з ризиком виникнення аспіраційної пневмонії.
Судомні напади
Не виявлено відмінностей у частоті розвитку судом у пацієнтів, які приймали кветіапін чи плацебо. Однак, як і при терапії іншими антипсихотичними лікарськими засобами, рекомендується бути обережним при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі.
Екстрапірамідні симптоми
Відзначено збільшення частоти виникнення екстрапірамідних симптомів у дорослих пацієнтів з депресією у структурі біполярного розладу при прийомі кветіапіну з приводу депресивних епізодів порівняно з плацебо. Однак при терапії кветіапіном пацієнтів із шизофренією та манією у структурі біполярного розладу не виявлено збільшення частоти виникнення екстрапірамідних симптомів порівняно з плацебо.
Пізня дискінезія
У разі розвитку симптомів пізньої дискінезії рекомендується зменшити дозу препарату або поступово його відмінити. Симптоми пізньої дискінезії можуть посилюватись або навіть виникати після припинення прийому препарату.
Злоякісний нейролептичний синдром
З огляду на прийому антипсихотичних препаратів, зокрема. Кветіапін, може розвиватися ЗНС, клінічними проявами якого є гіпертермія, змінений психічний статус, м'язова ригідність, лабільність вегетативної нервової системи, збільшення активності КФК. У таких випадках необхідно відмінити прийом препарату Сероквель ® Пролонг та провести відповідне лікування.
Виражена нейтропенія
У клінічних дослідженнях кветіапіну іноді спостерігалися випадки вираженої нейтропенії (кількість нейтрофілів <0.5× 109 /л). Більшість випадків вираженої нейтропенії виникало через кілька місяців від початку терапії кветіапіном. Не виявлено дозозалежного ефекту. Лейкопенія та/або нейтропенія дозволялася після припинення терапії кветіапіном. Можливим фактором ризику для виникнення нейтропенії є попередня знижена кількість лейкоцитів та випадки лікарсько індукованої нейтропенії в анамнезі. У пацієнтів з кількістю нейтрофілів <1 × 109 /л прийом кветіапіну слід припинити. Пацієнтам необхідне спостереження для виявлення можливих симптомів інфекції та контроль числа нейтрофілів (до перевищення їх кількості до 1.5× 109 /л).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Застосування препарату Сероквель ® Пролонг у комбінації з потужними індукторами ферментної системи печінки, такими як карбамазепін та фенітоїн, сприяє зниженню концентрації кветіапіну в плазмі та може зменшувати ефективність терапії препаратом Сероквель ® Пролонг.
Призначення препарату Сероквель ® Пролонг пацієнтам, які отримують індуктори мікросомальних ферментів печінки, можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь від терапії препаратом Сероквель ® Пролонг перевершує ризик, пов'язаний зі скасуванням індуктора печінкових ферментів. Зміна дози індукторів мікросомальних ферментів має бути поступовим. За необхідності можливе їх заміщення препаратами, які не індукують мікросомальні ферменти (наприклад, препарати вальпроєвої кислоти).
Маса тіла
На фоні прийому кветіапіну відмічено збільшення маси тіла. Рекомендується клінічне спостереження за пацієнтами відповідно до прийнятих стандартів терапії.
Гіперглікемія
На тлі прийому кветіапіну можливий розвиток гіперглікемії та/або розвиток та загострення цукрового діабету, що іноді супроводжується кетоацидозом або комою. Рекомендується регулярний контроль маси тіла та симптомів гіперглікемії, таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість, у пацієнтів, які отримують нейролептики, у т.ч. Кветіапін. Рекомендується клінічне спостереження за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з факторами ризику розвитку цукрового діабету.
Концентрація ліпідів
На тлі прийому кветіапіну можливе підвищення концентрації тригліцеридів, загального холестерину та холестерину-ЛПНЩ, а також зниження концентрації ЛПВЩ у крові.
Метаболічні порушення
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози та ліпідів у крові у деяких пацієнтів можуть призвести до погіршення метаболічного профілю, що потребує відповідного спостереження.
Подовження інтервалу QT
Не виявлено взаємозв'язку між прийомом кветіапіну та стійким підвищенням абсолютної величини інтервалу QT. Однак подовження інтервалу QT спостерігалося при передозуванні препарату. Слід бути обережними при призначенні кветіапіну, як і інших антипсихотичних препаратів, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями та з подовженням інтервалу QT в анамнезі. Також необхідно бути обережними при призначенні кветіапіну одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QT з іншими нейролептиками, особливо у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з синдромом вродженого подовження інтервалу QT, з хронічною серцевою недостатністю, гіпертрофією міокарда, гіпокаліємією або гіпокаліємією.
Гострі реакції, пов'язані зі скасуванням препарату
При різкій відміні кветіапіну можуть спостерігатися наступні гострі реакції (синдром відміни) – нудота, блювання, безсоння, біль голови, запаморочення та дратівливість. Тому відміну препарату рекомендується проводити поступово протягом щонайменше 1-2 тижнів.
Пацієнти похилого віку з деменцією
Сероквель ® Пролонг не призначений для лікування психозу, пов’язаного з деменцією. Деякі атипові нейролептики у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях приблизно втричі збільшували ризик розвитку цереброваскулярних ускладнень у пацієнтів із деменцією. Механізм цього збільшення ризику не вивчений. Аналогічний ризик збільшення частоти цереброваскулярних ускладнень може бути виключений інших антипсихотичних лікарських засобів чи інших груп пацієнтів. Сероквель ® Пролонг слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ризиком розвитку інсульту.
Аналіз застосування атипових нейролептиків для лікування психозів, пов'язаних з деменцією у пацієнтів похилого віку, виявив підвищення смертності у групі пацієнтів, які отримували препарати цієї групи порівняно з групою плацебо. Два 10-тижневі плацебо-контрольовані дослідження кветіапіну у аналогічної групи пацієнтів (n=710; середній вік: 83 роки; віковий діапазон: 56-99 років) показали, що смертність у групі пацієнтів, які приймали кветіапін, склала 5.5%, і 3.2% у групі плацебо. Причини летальних наслідків, зазначених у цих пацієнтів, відповідали очікуваним даної популяції. Не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням кветіапіном та ризиком підвищення смертності у літніх пацієнтів із деменцією.
Венозна тромбоемболія
На фоні прийому нейролептиків відмічені випадки виникнення венозної тромбоемболії. До початку та під час терапії антипсихотичними препаратами, у т.ч. препаратом Сероквель ® Пролонг, слід оцінити фактори ризику та вжити профілактичних заходів.
Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, самоушкодження та суїциду (подій, пов'язаних із суїцидом). Цей ризик зберігається до настання вираженої ремісії. Зважаючи на те, що до поліпшення стану пацієнта з початку лікування може пройти кілька тижнів або більше, пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом до настання поліпшення. За даними загальноприйнятого клінічного досвіду, ризик суїциду може підвищитись на ранніх стадіях ремісії.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається кветіапін, також пов'язані з підвищеним ризиком подій, пов'язаних із суїцидом. Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з депресивним епізодом. Таким чином, запобіжні заходи, що застосовуються при терапії пацієнтів з депресивним епізодом, слід вживати і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Пацієнти з суїцидальними подіями в анамнезі, а також пацієнти, які виразно висловлюють суїцидальні думки перед початком терапії, відносяться до групи підвищеного ризику суїцидальних намірів та суїцидальних спроб. Таким пацієнтам потрібне ретельне спостереження у процесі лікування. Проведений FDA (Адміністрацією з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами, США) метааналіз плацебо-контрольованих досліджень антидепресантів, що узагальнює дані приблизно 4400 дітей та підлітків та 7700 дорослих пацієнтів з психічними розладами, виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки на тлі прийому антипрес у дітей, підлітків та дорослих пацієнтів віком до 25 років. Цей метааналіз не включає дослідження, де застосовувався кветіапін.
Пацієнти, які отримують Сероквель ® Пролонг, повинні перебувати під пильним наглядом, особливо на початку лікування та зміні режиму дозування. Пацієнти (та особи, які здійснюють догляд за пацієнтами) повинні бути попереджені про необхідність негайного звернення за медичною допомогою при клінічному погіршенні, появі суїцидальної поведінки/думок та незвичайній поведінці.
За даними короткочасних плацебо-контрольованих досліджень за всіма показаннями та у всіх вікових групах частота подій, пов'язаних із суїцидом, склала 0.9% як для кветіапіну (61/6270), так і для плацебо (27/3047).
У цих дослідженнях у пацієнтів з шизофренією ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 1.4% (3/212) для кветіапіну та 1.6% (1/62) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки; 0.8% (13/1663) для кветіапіну та 1.1% (5/463) для пацієнтів старше 25 років; 1.4% (2/147) для кветіапіну та 1.3% (1/75) для плацебо у пацієнтів віком до 18 років.
У пацієнтів з манією при біполярному розладі ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 0% (0/67) для кветіапіну та 0% (1/57) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки; 1.2% (6/496) для кветіапіну та 1.2% (6/503) для плацебо у пацієнтів віком від 25 років; 1% (2/193) для кветіапіну та 0% (0/90) для плацебо у пацієнтів віком до 18 років.
У пацієнтів з депресією при біполярному розладі ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 3% (7/233) для кветіапіну та 0% (0/120) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки; 1.8% (19/1616) для кветіапіну та 1.8% (11/622) для плацебо для пацієнтів старше 25 років. Дослідження за участю пацієнтів з депресією при біполярному розладі до 18 років не проводилися.
У пацієнтів з депресивним епізодом ризик розвитку подій, пов'язаних із суїцидом, становив 2.1% (3/144) для кветіапіну та 1.3% (1/75) для плацебо у пацієнтів віком 18-24 роки; 0.6% (11/1798) для кветіапіну та 0.7% (7/1054) для плацебо для пацієнтів > 25 років. Дослідження за участю пацієнтів із депресивним епізодом віком до 18 років не проводились.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Сероквель ® Пролонг може викликати сонливість, тому протягом періоду лікування пацієнтам не рекомендується працювати з потенційно небезпечними механізмами, в т.ч. не рекомендується керувати транспортними засобами.
Застосування у разі порушення функції нирок
Для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід застосовувати препарат при печінковій недостатності.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Сероквель ® Пролонг не показаний для лікування психозів, пов'язаних з деменцією . З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Незважаючи на те, що ефективність та безпека препарату Сероквель ® Пролонг у дітей та підлітків у віці 10-17 років вивчалась у клінічних дослідженнях, застосування препарату Сероквель ® Пролонг у пацієнтів віком до 18 років не показано.
Нозологія (коди МКЛ)F20 Шизофренія F21 Шизотипічний розлад F22 Хронічні маренні розлади F23 Гострі та минущі психічні розлади F25 Шизоафективні розлади F29 Неорганічний психоз неуточнений F30 Маніакальний епізод F31 Біполярний афективний розлад F32 Депресивний епізод
Власник реєстраційного посвідчення
ZiO-ZDOROVJE ZAO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Великобритания.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Сероквель Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мг 60 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Сероквель Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мг 60 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Сероквель Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мг 60 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Квентиакс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 60 шт., Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт., Кветиапин Канон Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт. Канонфарма, Сероквель таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт., Квентиакс таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт., Квентиакс таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт., Квентиакс таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт., Сероквель Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт., Сероквель Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт., Кетилепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт., Кетилепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт., Сероквель таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 60 шт., Сероквель таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт., Кветиапин 100 мг табл. 60 шт Вертекс, Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 60 шт., Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 60 шт., Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 60 шт. Северная звезда, Кетилепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 60 шт., Кветиапин Канон Пролонг таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт. КанонФарма, Квентиакс СР таблетки покрытые пленочной оболочкой пролонгированого действия 200 мг 60 шт., Квентиакс СР таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт., Кветиапин Канон Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт., Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт. Канонфарма, Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 60 шт., Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт. Северная звезда, Кетилепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт., Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 60 шт. Технология Лекарств.