Сепротин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ 1 шт в комплекте с растворителем Цена
-
Страна:Австрия
-
Форма выпуска:лиофилизат
Антикоагулянт. Протеин С - витамин К-зависимый антикоагулянтный гликопротеин, который синтезируется в печени. Он активируется на поверхности эндотелия сосудов при помощи тромбин/тромбомодулинового комплекса, превращаясь в активированный протеин С (activated protein С - АРС). АРС - сериновая протеаза, обладающая мощным антикоагулянтным действием, особенно в присутствии протеина S. Действие АРС связано с инактивацией активированных V и VIII факторов свертывания, что приводит к уменьшению образования тромбина. АРС обладает также профибринолитическим действием. В/в введение Сепротина вызывает быстрое, но временное повышение уровня протеина С в плазме. Заместительная терапия у больных с недостаточностью протеина С призвана контролировать тромботические осложнения или предотвращать их при использовании с целью профилактики.
Сепротин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ 1 шт в комплекте с растворителем инструкция на украинскомФорма випускуліофілізат д/пригот. р-ну д/в/в введення 500 МО: фл. 1 шт. у компл. з розчинником ліофілізат д/пригот. р-ну д/в/в введення 1000 МО: фл. 1 шт. у компл. з розчинником
Опис
| Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення | 1 фл. |
| протеїн З людський | 1000 МО* |
| загальний білок (включаючи альбумін людський) | 85 мг (80 мг) |
Допоміжні речовини : натрію хлорид – 88 мг, натрію цитрату дигідрат – 44 мг.
Розчинник: вода д/і – 10 мл.
Флакони (1) у комплекті з розчинником (фл. 1 шт.), голкою для перенесення та голкою-фільтром - пачки картонні.
* 1 МО протеїну відповідає виміряної амідолітичної активності протеїну С в 1 мл нормальної плазми. Активність (МО) визначається з використанням методу хромогенного субстрату щодо міжнародного стандарту ВООЗ.
Коди АТХ
B01AD12 Protein C
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антикоагулянт – інгібітор факторів Va та VIIIa
Діюча речовина
протеїн З людський
Фармако-терапевтична група
Антитромботичний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Антикоагулянт. Протеїн С – вітамін К-залежний антикоагулянтний глікопротеїн, який синтезується у печінці. Він активується на поверхні ендотелію судин за допомогою тромбін/тромбомодулінового комплексу, перетворюючись на активований протеїн С (activated protein С-АРС). АРС - серинова протеаза, що має потужну антикоагулянтну дію, особливо в присутності протеїну S. Дія АРС пов'язана з інактивацією активованих V і VIII факторів згортання, що призводить до зменшення утворення тромбіну. АРС має також профібринолітичну дію. Внутрішньовенне введення Сепротину викликає швидке, але тимчасове підвищення рівня протеїну С у плазмі. Замісна терапія у хворих з недостатністю протеїну С покликана контролювати тромботичні ускладнення або запобігати при використанні з метою профілактики.
Показання
Сепротин показаний при блискавичній пурпурі та кумарин-індукованому некрозі шкіри у пацієнтів з тяжкою вродженою недостатністю протеїну С.
Крім того, короткочасне призначення Сепротину з метою профілактики показане хворим з тяжкою вродженою недостатністю протеїну С у наступних випадках:
якщо неминуче хірургічне чи інвазивне втручання; на початку курсу лікування кумарином; якщо ефект від лікування виключно кумарином недостатній; якщо неможливо провести курс лікування кумарином.Сепротин слід використовувати тільки при тяжкому вродженому дефіциті протеїну, т.к. дані про ефективність та безпеку використання препарату при інших захворюваннях відсутні.
Спосіб застосування, курс та дозування
Лікування Сепротином слід розпочати під наглядом лікаря, який має досвід у проведенні замісної терапії факторами згортання та фібринолітичними препаратами, в умовах, що дозволяють здійснювати контроль активності протеїну С.
Доза повинна підбиратись індивідуально на основі лабораторних аналізів у кожного конкретного пацієнта.
Активність протеїну С у сироватці хворого має бути доведена до 100% на початку курсу лікування та протягом усього курсу має підтримуватися на рівні вище 25%. Рекомендована початкова доза становить 60-80 МО/кг, яка дозволяє визначити інтенсивність терапевтичної відповіді та T 1/2 . Для вимірювання сироваткової активності протеїну до і під час лікування Сепротином рекомендується використовувати метод хромогенного шару.
Дозу препарату слід встановлювати на підставі лабораторного вимірювання активності протеїну С. У разі гострого тромбозу активність протеїну С слід вимірювати кожні 6 годин, аж до стабілізації стану пацієнта, а потім 2 рази на день і перед кожною наступною ін'єкцією. Слід брати до уваги, що T 1/2 протеїну може бути істотно скорочений при деяких клінічних станах, серед яких гострий тромбоз з блискавичною пурпурою і некроз шкіри.
Якщо лікування Сепротином розпочато на гострій стадії захворювання, підвищення рівня протеїну С у відповідь на терапію може відбуватися уповільнено. Т.к. відповідь на терапію Сепротином варіює у значних інтервалах, то у хворих слід проводити регулярну оцінку показників коагуляції.
Досвід лікування Сепротином хворих з нирковою та/або печінковою недостатністю відсутній, і тому такі пацієнти потребують уважнішого спостереження.
Якщо пацієнт переведений на постійний прийом пероральних антикоагулянтів, замісна терапія протеїном С повинна бути перервана лише після досягнення стабільного ефекту антикоагулянтів. У цьому випадку при лікуванні пероральними антикоагулянтами краще починати з малої дози з поступовим підвищенням до необхідного рівня, ніж зі стандартних дозувань.
Хворим, яким призначають протеїн С з профілактичною метою, при підвищенні ризику тромбозу (наприклад, при інфекції, травмі чи хірургічному втручанні), доцільно збільшити фоновий рівень протеїну С.
Дані щодо ефективності та безпеки застосування Сепротину у хворих з комбінованим тяжким вродженим дефіцитом протеїну С та АРС-резистентністю (АРС – активований протеїн С) обмежені.
Спосіб введення
Сепротин вводять внутрішньовенно після розчинення ліофілізату стерильною водою для ін'єкцій зі швидкістю не більше 2 мл/хв; у дітей з масою тіла менше 10 кг – зі швидкістю не більше 0.2 мл/кг/хв.
При внутрішньовенному введенні Сепротину, як і у разі застосування інших білок-вмісних препаратів, можливий розвиток алергічних реакцій. Якщо алергічні симптоми швидко наростають або набувають загрозливого життя характеру, препарат повинен бути введений у дозі, достатньої для підтримки життя хворого.
Правила приготування препарату
Розчинити ліофілізований сепротин стерильною водою для ін'єкцій, з'єднавши флакони за допомогою голки для перенесення. Обережно перемішують вміст флакона до розчинення.
Розчином заповнюють через голку, що фільтрує, стерильний одноразовий шприц. Для кожного флакона з готовим розчином Сепротину слід використовувати окрему голку, що фільтрує. Розчин не можна використовувати, якщо в ньому є включення. Безпосередньо після приготування розчину його слід ввести внутрішньовенно.
Передозування
Будь-яких повідомлень про симптоми передозування Сепротином відсутні.
Лікарська взаємодія
Взаємодія Сепротину з іншими препаратами не відмічена.
До настання антикоагулянтного ефекту Сепротину у хворих, які розпочали лікування з прийому пероральних антикоагулянтів з групи антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарином), можливий минучий стан гіперкоагуляції. Це може бути пояснено тим, що сам протеїн С є вітамін-К-залежним протеїном плазми і має більш короткий T 1/2 ніж інші вітамін-К-залежні протеїни плазми (такі як фактори II, IX і X). Тому в початковій фазі лікування протеїн С інактивується швидше, ніж прокоагулянтні фактори. Саме з цієї причини при переведенні хворого на прийом пероральних антикоагулянтів до настання стабільного антикоагулянтного ефекту слід продовжувати замісну терапію протеїном С.
У початковій стадії терапії пероральними антикоагулянтами у будь-якого хворого може розвинутись варфарин-індукований некроз шкіри. Особи з вродженою недостатністю протеїну С належать до групи із підвищеним ризиком.
Несумісність
Досліджень щодо несумісності Сепротину не проводили, тому його не слід змішувати з іншими препаратами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Незважаючи на те, що Сепротин успішно використовувався у вагітних з дефіцитом протеїну С, безпека препарату при використанні при вагітності не підтверджувалася контрольованими клінічними дослідженнями. Тому Сепротин може призначатися при вагітності та в період лактації тільки при явних показаннях, явній перевазі очікуваної користі ризику.
Побічна дія
Відомі поодинокі відомості про небажані ефекти. Цільових досліджень, пов'язаних із безпекою препарату, не проводили.
У поодиноких випадках відзначали симптоми підвищеної чутливості до препарату та алергічних реакцій (такі як ангіоневротичний набряк, відчуття печіння в місці ін'єкції, озноб, гіперемія, висип, кропив'янка, зниження артеріального тиску, млявість, апатія, нудота, неспокій блювота, поколювання, бронхоспазм).
Є поодинокі повідомлення про появу лихоманки, аритмії, кровотеч та тромбозів при терапії лікування Сепротин.
При застосуванні препарату у осіб з важкою вродженою недостатністю протеїну С можливе вироблення протеїн-С-інгібуючих антитіл.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до препарату або до будь-яких його компонентів, до мишачих білків або гепарину, за винятком випадків, коли необхідно контролювати загрозливі для життя тромботичні ускладнення.
особливі вказівки
Т.к. існує ризик розвитку алергічних реакцій, хворі повинні бути поінформовані про ранні симптоми алергії, такі як кропив'янка (в т.ч. генералізована), почуття стиснення в грудях, бронхоспазм, падіння артеріального тиску та анафілаксія. З появою цих симптомів хворі повинні негайно перервати лікування і звернутися до свого лікаря.
При розвитку шоку слід діяти відповідно до чинних правил лікування шоку.
При введенні препаратів, приготованих з крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується збудників невідомої природи.
З метою зниження ризику передачі інфекційних агентів у процес виробництва препарату включено низку заходів безпеки:
проводиться відбір донорів на основі даних медичного обстеження та скринінгу, отриманої у кожного донора крові на маркери вірусів гепатиту В, С, ВІЛ; проводиться тестування пулів плазми на наявність геномного матеріалу вірусу гепатиту С; використовуються процедури інактивації/видалення, визнані ефективними проти вірусів гепатиту А, В та С, ВІЛ.Однак ефективність застосовуваних процедур інактивації/видалення може бути недостатньою щодо парвовіруса В19. Парвовірус В19 може викликати особливо серйозні наслідки у осіб з імунодефіцитом, підвищеною продукцією еритроцитів (наприклад, при гемолітичній анемії), а також у вагітних жінок (інфікування плода), тому при використанні препарату у цих категорій пацієнтів слід особливо враховувати ризик передачі парвовіруса В19.
Хворим, яким призначають препарати, виготовлені з крові або плазми людини, рекомендується вакцинація проти гепатиту А та В.
Кількість натрію у максимальній денній дозі може перевищувати 200 мг. Це слід враховувати, якщо пацієнту призначено дієту зі зниженим вмістом натрію.
Сепротин може містити слідову кількість гепарину. Тому у хворих можуть спостерігатися гепарин-індуковані алергічні реакції, що супроводжуються тромбоцитопенією (гепарин-індукована тромбоцитопенія). При гепарин-індукованій тромбоцитопенії (ГІТ) можливі такі ускладнення, як артеріальний або венозний тромбоз, ДВС-синдром, пурпура, петехії та шлунково-кишкові кровотечі. При підозрі на ГІТ необхідно якнайшвидше визначити рівень тромбоцитів і, якщо це необхідно, перервати лікування Сепротином. Виявлення ГІТ ускладнюється тим, що у гострій фазі тяжкої спадкової недостатності протеїну С, аналогічні симптоми можуть мати місце ще до початку лікування. Пацієнтам з ГІТ надалі слід уникати прийому препаратів, які містять гепарин.
При використанні Сепротину було виявлено кілька випадків кровотеч. Це могло бути пов'язане із супутнім прийомом антикоагулянтів (наприклад, гепарину). Однак не можна виключати і те, що введення Сепротину також могло сприяти геморагічних епізодів.
Дані доклінічних випробувань
Протеїн С, що міститься в Сепротині, виділений з людської плазми, за своєю дією ідентичний природному людському протеїну С. Тому експериментальні дослідження мутагенного та канцерогенного ефектів даного препарату з використанням лабораторних тварин недоцільні. Оцінка токсичності разової дози на лабораторних тваринах показала, що навіть 10-кратне перевищення рекомендованої для людини дози на одиницю маси тіла не викликає токсичних проявів. Під час проведення тесту Еймса (Ames test) показано відсутність мутагенного потенціалу Сепротину.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем і механізмами, що рухаються, відзначено не було.
Застосування у разі порушення функції нирок
Досвід лікування Сепротином хворих з нирковою недостатністю відсутній, і тому такі пацієнти потребують уважнішого спостереження.
Застосування при порушеннях функції печінки
Досвід лікування Сепротином хворих з печінковою недостатністю відсутній, і тому такі пацієнти потребують уважнішого спостереження.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Сепротин вводять внутрішньовенно після розчинення ліофілізату стерильною водою для ін'єкцій зі швидкістю не більше 2 мл/хв; у дітей з масою тіла менше 10 кг – зі швидкістю не більше 0.2 мл/кг/хв.
Нозологія (коди МКЛ)D65 Дисеміноване внутрішньосудинне згортання [синдром дефібринації] D68.5 Первинна тромбофілія (дефіцит антитромбіну III, білка C, білка S)
Власник реєстраційного посвідчення
SG BIOTECH AO (Росія)
Вироблено
BAXTER AG (Австрія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Австрия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Сепротин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ 1 шт в комплекте с растворителем с доставкой в любой город или село Украины. Купить Сепротин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ 1 шт в комплекте с растворителем можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Сепротин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ 1 шт в комплекте с растворителем быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!