Сальмекорт аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/125 мкг ингалятор с распылителем 120 доз Цена
-
Страна:Индия
-
Форма выпуска:аэрозоль
-
Дозировка:25 мкг/125 мкг
Механизм действия
Препарат Сальмекорт - комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат Сальмекорт из-за более удобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист β2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС из разных ингаляторов.
Салметерол - это селективный длительнодействующий (до 12 ч) агонист β2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.
In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения в легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.
Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики и снижению частоты обострений бронхиальной астмы.
Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных реакций, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов.
При длительном ингаляционном применении флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании в максимальных рекомендуемых дозах. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванное предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
В многоцентровом исследовании, проводимом в США, по изучению применения салметерола при бронхиальной астме (SMART) в течение 28 недель оценивали безопасность салметерола, добавляемого к обычной терапии у взрослых и подростков в сравнении с плацебо. Несмотря на отсутствие существенных различий в основной конечной точке комбинированного числа летальных исходов, вызванных явлениями со стороны дыхательной системы, и явлений со стороны дыхательной системы, представляющих угрозу жизни, в исследовании было показано существенное увеличение количества связанных с бронхиальной астмой летальных исходов среди пациентов, получавших салметерол (13 летальных исходов среди 13176 пациентов, получавших салметерол, по сравнению с 3 летальными исходами среди 13179 пациентов, получавших плацебо). В исследовании не оценивалось влияние одновременного применения ингаляционного ГКС. Исходно только 47% пациентов сообщали о применении ингаляционных ГКС.
Для оценки безопасности и эффективности комбинации салметерола с флутиказона пропионатом и монотерапии флутиказона пропионатом у пациентов с бронхиальной астмой были проведены два многоцентровых 26-недельных исследования. Одно из них было проведено с участием взрослых и подростков (исследование AUSTRI), а другое - с участием детей в возрасте 4-11 лет (исследование VESTRI). В оба исследования включались пациенты с персистирующей бронхиальной астмой средней или тяжелой степени тяжести с наличием в анамнезе госпитализаций или обострений, связанных c бронхиальной астмой в течение последнего года. Первичная конечная цель каждого исследования заключалась в том, чтобы определить, обладает ли добавление агониста β2-адренорецепторов длительного действия к терапии ингаляционным ГКС (комбинация салметерола и флутиказона пропионата) не меньшей эффективностью по сравнению с монотерапией ингаляционным ГКС (флутиказона пропионат) в отношении риска развития серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой (вызванные бронхиальной астмой госпитализация, эндотрахеальная интубация и летальный исход). Вторичной целью данных исследований являлась оценка эффективности в отношении наличия превосходства комбинации агониста β2-адренорецепторов длительного действия и ингаляционного ГКС (комбинация салметерола и флутиказона пропионата) над монотерапией ингаляционным ГКС (флутиказона пропионат) по влиянию на развитие тяжелого обострения бронхиальной астмы (определенного как ухудшение течения бронхиальной астмы, требующее применения системных ГКС в течение как минимум 3 дней или госпитализации, либо посещения отделения неотложной помощи по причине бронхиальной астмы, требующей применения системных ГКС).
В общей сложности, 11679 и 6208 пациентов были отобраны и получали лечение в исследованиях AUSTRI и VESTRI соответственно. В отношении основной конечной точки безопасности, не меньшая эффективность была достигнута в обоих исследованиях. В исследовании AUSTRI 5834 пациента получали лечение комбинацией салметерола и флутиказона пропионата и 5845 - монотерапию флутиказона пропионатом. В отношении первичной конечной цели: за время терапии серьезные нежелательные явления, связанные с бронхиальной астмой, были зарегистрированы у 67 пациентов (у 34 пациентов в группе комбинированной терапии и у 33 пациентов в группе монотерапии). Соотношение рисков составило 1.029 (95% ДИ 0.638-1.662). В течение исследования не выявили ни одного летального исхода, связанного с бронхиальной астмой, и отмечалось только 2 случая эндотрахеальной интубации - оба в группе монотерапии ингаляционными ГКС. Не меньшая эффективность терапии комбинацией салметерола и флутиказона пропионата по сравнению с монотерапией флутиказона пропионатом была установлена, если 95% ДИ был меньше, чем 2.0. В исследовании VESTRI 3107 пациентов получали лечение комбинацией салметерола и флутиказона пропионата и 3101 - монотерапию флутиказона пропионатом. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 27 детей в группе комбинированной терапии и у 21 ребенка - в группе монотерапии ингаляционным ГКС. Соотношение рисков составило 1.285 (95% ДИ 0.726-2.272). В обеих группах не наблюдали ни одного летального исхода или случая эндотрахеальной интубации. Не меньшая эффективность терапии комбинацией салметерола и флутиказона пропионата по сравнению с монотерапией флутиказона пропионатом была установлена, если 95% ДИ был меньше, чем 2.657.
Сальмекорт аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/125 мкг ингалятор с распылителем 120 доз инструкция на украинскомФорма випускуаерозоль д/інгал. дозований 25 мкг+250 мкг/1 доза: балончик 120 доз із клапаном доз. дії та мундштуком аерозоль д/інгал. дозований 25 мкг+50 мкг/1 доза: балончик 120 доз із клапаном доз. дії та мундштуком аерозоль д/інгал. дозований 25 мкг+125 мкг/1 доза: балончик 120 доз із клапаном доз. дії та мундштуком
Опис
Аерозоль для інгаляцій дозований як суспензії білого або майже білого кольору.
| 1 доза | |
| салметеролу ксинафоат | 36.3 мкг, |
| що відповідає змісту салметеролу | 25 мкг |
| флутиказону пропіонат | 250 мкг |
Допоміжні речовини : 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134a) – 72.9 мг, поліетиленгліколь 1000 – 0.01464 мг.
120 доз - балончики аерозольні алюмінієві (1) з клапаном дозуючої дії та мундштуком - пачки картонні.
Коди АТХ
R03AK06 Салметерол та флутиказон
Діюча речовина
флутиказону пропіонат
салметерол
Фармако-терапевтична група
Бронходилатируючий засіб (бета2-адреноміметик селективний+глюкокортикостероїд місцевий)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С, не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Механізм дії
Препарат Сальмекорт - комбінований препарат, який містить салметерол і флутиказону пропіонат, що мають різні механізми дії. Салметерол запобігає виникненню симптомів бронхоспазму, флутиказону пропіонат покращує легеневу функцію та запобігає загостренню захворювання. Препарат Сальмекорт через зручніший режим дозування може бути альтернативою для пацієнтів, які одночасно отримують агоніст β2-адренорецепторів та інгаляційний глюкокортикоїд з різних інгаляторів.
Салметерол - це селективний довготривалий (до 12 годин) агоніст β2-адренорецепторів, що має довгий бічний ланцюг, який зв'язується із зовнішнім доменом рецептора.
Фармакологічні властивості салметеролу забезпечують більш ефективний захист від бронхоконстрикції, що індукується гістаміном, і більш тривалу бронходилатацію (тривалістю не менше 12 годин), ніж агоністи β2-адренорецепторів короткої дії.
In vitro дослідження показали, що салметерол є потужним інгібітором вивільнення в легенях людини медіаторів опасистих клітин, таких як гістамін, лейкотрієни та простагландин D2, і має тривалий період дії.
Салметерол пригнічує ранню та пізню фази відповіді на інгаляційні алергени. Інгібування пізньої фази відповіді зберігається протягом більше 30 годин після прийому разової дози, у той час, коли бронходилатируючий ефект вже відсутній. Одноразове введення салметеролу послаблює гіперреактивність бронхіального дерева. Це свідчить про те, що салметерол крім бронхорозширювальної активності має додаткову дію, не пов'язану з розширенням бронхів, клінічна значущість якого остаточно не встановлена. Цей механізм дії відрізняється від протизапального ефекту кортикостероїдів.
Флутиказону пропіонат відноситься до групи кортикостероїдів для місцевого застосування і при інгаляційному введенні в рекомендованих дозах виявляє виражену протизапальну та протиалергічну дію в легенях, що призводить до зменшення клінічної симптоматики та зниження частоти загострень бронхіальної астми.
Флутиказону пропіонат не викликає небажаних реакцій, що спостерігаються при системному прийомі кортикостероїдів.
При тривалому інгаляційному застосуванні флутиказону пропіонату добова секреція гормонів кори надниркових залоз залишається в межах норми як у дорослих, так і у дітей навіть при використанні в максимальних дозах, що рекомендуються. Після переведення пацієнтів, які отримують інші інгаляційні кортикостероїди, на прийом флутиказону пропіонату добова секреція гормонів кори надниркових залоз поступово покращується, незважаючи на попереднє та поточне періодичне використання пероральних стероїдів. Це вказує на відновлення функції надниркових залоз на фоні інгаляційного застосування флутиказону пропіонату. При тривалому застосуванні флутиказону пропіонату резервна функція кори надниркових залоз також залишається в межах норми, про що свідчить нормальне збільшення вироблення кортизолу у відповідь на відповідну стимуляцію (необхідно враховувати, що залишкове зниження адреналового резерву, викликане попередньою терапією, може зберігатися протягом тривалого часу).
У багатоцентровому дослідженні, що проводилося в США, щодо вивчення застосування салметеролу при бронхіальній астмі (SMART) протягом 28 тижнів оцінювали безпеку салметеролу, що додається до звичайної терапії у дорослих та підлітків у порівнянні з плацебо. Незважаючи на відсутність суттєвих відмінностей в основній кінцевій точці комбінованого числа летальних наслідків, спричинених явищами з боку дихальної системи, та явищ з боку дихальної системи, що становлять загрозу життю, у дослідженні було показано суттєве збільшення кількості пов'язаних з бронхіальною астмою летальних наслідків серед пацієнтів, які отримували салметерол (13 смертей серед 13176 пацієнтів, які отримували салметерол, порівняно з 3 смертями серед 13179 пацієнтів, які отримували плацебо). У дослідженні не оцінювався вплив одночасного застосування інгаляційної кортикостероїдів. Вихідно лише 47% пацієнтів повідомляли про застосування інгаляційних кортикостероїдів.
Для оцінки безпеки та ефективності комбінації салметеролу з флутиказону пропіонатом та монотерапії флутиказону пропіонатом у пацієнтів з бронхіальною астмою було проведено два багатоцентрові 26-тижневі дослідження. Одне з них було проведено за участю дорослих та підлітків (дослідження AUSTRI), а інше – за участю дітей віком 4-11 років (дослідження VESTRI). Обидва дослідження включали пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою середнього або тяжкого ступеня тяжкості з наявністю в анамнезі госпіталізацій або загострень, пов'язаних з бронхіальною астмою протягом останнього року. Первинна кінцева мета кожного дослідження полягала в тому, щоб визначити, чи має додавання агоніста β2-адренорецепторів тривалої дії до терапії інгаляційним глюкокортикостероїдами (комбінація салметеролу і флутиказону пропіонату) не меншою ефективністю в порівнянні з монотерапією інгаляційним глюкокортикостероїдами небажаних явищ, пов'язаних з бронхіальною астмою (викликані бронхіальною астмою госпіталізація, ендотрахеальна інтубація та летальний кінець). Вторинною метою даних досліджень була оцінка ефективності щодо наявності переваги комбінації агоніста β2-адренорецепторів тривалої дії та інгаляційного глюкокортикостероїду (комбінація салметеролу та флутиказону пропіонату) над монотерапією інгаляційним глюкокортикостероїдами астми, що потребує застосування системних кортикостероїдів протягом щонайменше 3 днів або госпіталізації, або відвідування відділення невідкладної допомоги через бронхіальну астму, що вимагає застосування системних кортикостероїдів).
Загалом, 11679 та 6208 пацієнтів були відібрані та отримували лікування у дослідженнях AUSTRI та VESTRI відповідно. Щодо основної кінцевої точки безпеки, не менша ефективність була досягнута в обох дослідженнях. У дослідженні AUSTRI 5834 пацієнти отримували лікування комбінацією салметеролу та флутиказону пропіонату та 5845 - монотерапію флутиказону пропіонатом. Щодо первинної кінцевої мети: за час терапії серйозні небажані явища, пов'язані з бронхіальною астмою, були зареєстровані у 67 пацієнтів (у 34 пацієнтів у групі комбінованої терапії та у 33 пацієнтів у групі монотерапії). Співвідношення ризиків склало 1.029 (95% ДІ 0.638-1.662). Протягом дослідження не виявили жодного летального результату, пов'язаного з бронхіальною астмою, та відзначалося лише 2 випадки ендотрахеальної інтубації – обидва у групі монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Не менша ефективність терапії комбінацією салметеролу та флутиказону пропіонату порівняно з монотерапією флутиказону пропіонатом була встановлена, якщо 95% ДІ був меншим, ніж 2.0. У дослідженні VESTRI 3107 пацієнтів отримували лікування комбінацією салметеролу та флутиказону пропіонату та 3101 - монотерапію флутиказону пропіонатом. Серйозні небажані явища були зареєстровані у 27 дітей у групі комбінованої терапії та у 21 дитини – у групі монотерапії інгаляційним глюкокортикостероїдами. Співвідношення ризиків склало 1.285 (95% ДІ 0.726-2.272). В обох групах не спостерігали жодного летального результату або випадку ендотрахеальної інтубації. Не менша ефективність терапії комбінацією салметеролу та флутиказону пропіонату порівняно з монотерапією флутиказону пропіонатом була встановлена, якщо 95% ДІ був меншим, ніж 2.657.
Показання
Препарат Сальмекорт призначений для регулярного лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія бета2-адреноміметиком тривалої дії та інгаляційним глюкокортикостероїдами:
у пацієнтів з недостатнім контролем захворювання на фоні постійної монотерапії інгаляційними кортикостероїдами при періодичному застосуванні бета2-адреноміметика короткої дії; у пацієнтів з адекватним контролем захворювання на фоні терапії інгаляційним кортикостероїдами та бета2-адреноміметиком тривалої дії; (щоденне виникнення симптомів, щоденне використання засобів для швидкого усунення симптомів) за наявності показань до застосування кортикостероїдів для досягнення контролю над захворюванням.Підтримуюча терапія у пацієнтів з ХОЗЛ, у яких значення обсягу форсованого видиху (ОФВ1) <60% від належних величин (до інгаляції бронходилататора) із повторними загостреннями в анамнезі, і у яких виражені симптоми захворювання зберігаються, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.
Спосіб застосування, курс та дозування
Інгаляційно. Тільки для інгаляційного застосування.
Пацієнт повинен бути поінформований про те, що для отримання оптимального ефекту препарат слід застосовувати регулярно, навіть за відсутності клінічних симптомів бронхіальної астми та ХОЗЛ.
Лікар повинен регулярно оцінювати ефективність лікування пацієнта. Визначення тривалості курсу терапії та зміна дози препарату можливе лише за рекомендацією лікаря.
Початкову дозу препарату визначають на підставі дози флутиказону, яка рекомендується для лікування цього ступеня тяжкості. Потім початкову дозу слід поступово знижувати до найменшої ефективної дози. Під час лікування пацієнту слід регулярно спостерігатися у лікаря з метою вибору оптимальної дози. Пацієнту не слід самостійно змінювати дози, призначені лікарем.
Бронхіальна астма
Якщо прийом препарату Сальмекорт 2 рази на добу забезпечує контроль симптомів, в рамках зниження дози до мінімально ефективної можливе зниження частоти прийому препарату до 1 разу на добу.
Пацієнту слід призначати таку форму препарату Сальмекорт, яка містить дозу флутиказону пропіонату, що відповідає тяжкості захворювання.
Якщо терапія інгаляційними глюкокортикостероїдами не забезпечує адекватний контроль захворювання, то їх заміна на препарат Сальмекорт у дозі, терапевтично еквівалентній дозі ГКС, що вводяться, може поліпшити контроль течії астми. У пацієнтів, у яких можна контролювати перебіг астми виключно за допомогою інгаляційних кортикостероїдів, їх заміна на препарат Сальмекорт може дозволити знизити дозу кортикостероїдів, необхідну для контролю перебігу астми.
Рекомендовані дози
Дорослі та діти віком від 12 років та старші:
2 інгаляції (25 мкг салметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату) 2 рази/добу, або2 інгаляції (25 мкг салметеролу та 125 мкг флутиказону пропіонату) 2 рази/добу, або2 інгаляції (25 мкг2 .Діти у віці 4 років та старші:
2 інгаляції (25 мкг салметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату) 2 рази на добу.Усі пацієнти, які приймають препарат як підтримуючу терапію, повинні пройти консультацію лікаря через 6-12 тижнів після первісного прийому.
Хронічна обструктивна хвороба легень
Для дорослих пацієнтів максимальна рекомендована доза становить 2 інгаляції (25 мкг салметеролу та 250 мкг флутиказону пропіонату) 2 рази на добу.
Особливі групи пацієнтів
Немає необхідності знижувати дозу препарату Сальмекорт у пацієнтів похилого віку , а також у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки .
Інструкція з використання інгалятора
Перед кожним застосуванням інгалятор слід струшувати.
Перевірка інгалятора
1. Перед першим застосуванням або якщо інгалятор не використовувався 2 дні або більше, необхідно провести перевірку інгалятора. Для цього проводять 4 натискання (інгаляції) у повітря.
Використання інгалятора
2. Зняти кришку з мундштука. При цьому мундштук повинен залишатись щільно прикріпленим до флакона (інгалятора); якщо інгалятор зберігався без кришки, необхідно перевірити мундштук на предмет забруднення.
3. Взяти інгалятор у руки мундштуком вниз так, щоб один палець знаходився на дні інгалятора, а інший палець або два на верхньому кінці інгалятора. Зробити видих і помістити мундштук між зубами.
4. Щільно обхопити мундштук губами і трохи нахилити голову назад. Повільно розпочати вдих і одночасно натиснути на дно балончика. Продовжити вдих до кінця.
5. Витягти інгалятор із ротової порожнини та затримати дихання на 10 сек або настільки, наскільки це комфортно. Повільно видихнути.
Примітка
Після кожної інгаляції необхідно прополоскати рот та/або горло водою. Це допоможе знизити сухість, пов'язану із прийомом препарату. Перерва між інгаляціями повинна становити не менше 1 хв. При повторній інгаляції повторити кроки 2-5. Після використання необхідно закрити мундштук захисною кришкою.
Перші кілька інгаляцій рекомендується проводити, контролюючи себе перед дзеркалом. Якщо Ви бачите, що відбувається "відплив" препарату через рот або з отвору між мундштуком та тілом інгалятора, це свідчить про неправильну техніку інгаляції.
Інгаляції маленьким дітям мають проводитись під наглядом дорослого.
Діти старшого віку та дорослі зі слабкими руками повинні тримати інгалятор двома руками. При цьому обидва вказівні пальці повинні розташовуватися на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці - на підставі нижче за мундштук.
Очищення інгалятора
Очищення інгалятора має проводитися мінімум 1 раз на добу.
1. Вийміть металевий балончик із препаратом із тіла інгалятора. Зніміть наконечник, що розпиляє.
2. Промийте мундштук та інгалятор під теплою проточною водою.
3. Ретельно протріть сухою тканиною або ватним тампоном. Слід уникати перегріву.
4. Зберіть інгалятор.
Після використання всіх доз на упаковці металевий балончик слід викинути.
Передозування
Не рекомендується призначення препарату у дозах, що перевищують зазначені у розділі "Режим дозування". Дуже важливо регулярно переглядати режим дозування пацієнта та знижувати дозу до найнижчої з рекомендованих доз, що забезпечує ефективний контроль захворювання.
Симптоми
Очікувані симптоми та ознаки передозування салметеролу типові для надмірної бета2-адренергічної стимуляції, і включають тремор, головний біль, тахікардію, підвищення систолічного артеріального тиску та гіпокаліємію.
Гостре передозування флутиказону пропіонату при інгаляційному введенні може спровокувати тимчасове пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Зазвичай це вимагає прийняття якихось екстрених заходів, оскільки нормальна функція надниркових залоз відновлюється протягом кількох днів.
При прийомі препарату в дозах вище рекомендованих протягом тривалого періоду часу можливе значне пригнічення функції кори надниркових залоз. Описані рідкісні випадки гострого адреналового кризу, які виникали переважно у дітей, які отримували дози вище рекомендованих протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Гострий адреналовий криз проявляється гіпоглікемією, що супроводжується сплутаністю свідомості та/або судомами. До ситуацій, які можуть бути пусковими факторами гострого адреналового кризу, відносяться травма, хірургічне втручання, інфекція або будь-яке швидке зниження дози флутиказону пропіонату, що вдихається, до складу препарату Сальмекорт.
Лікування
Відсутнє специфічне лікування передозування салметеролу та флутиказону пропіонату. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію та спостерігати за станом пацієнта.
При застосуванні препарату в дозах, що перевищують вказані в інструкції протягом тривалого часу, може спостерігатись пригнічення функції кори надниркових залоз.
При хронічному передозуванні рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз.
Лікарська взаємодія
Через небезпеку розвитку бронхоспазму слід уникати застосування селективних та неселективних бета-адреноблокаторів за винятком тих випадків, коли вони вкрай необхідні пацієнтові.
Салметерол
Поєднане застосування з кетоконазолом слід уникати, якщо користь від застосування не перевищує потенційного ризику виникнення системних побічних реакцій при лікуванні салметеролом. Існує схожий ризик взаємодії з іншими сильними інгібіторами CYP3A4 (ітраконазол, телітроміцин, ритонавір).
Флутиказону пропіонат
У звичайних ситуаціях інгаляції флутиказону пропіонату супроводжуються низькими концентраціями його в плазмі внаслідок інтенсивного метаболізму при "першому проходженні" та високого системного кліренсу під впливом ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 у кишечнику та печінці. Завдяки цьому клінічно значущі взаємодії за участю флутиказону пропіонату малоймовірні.
Ритонавір як високоактивний інгібітор ферменту CYP3A4 може викликати різке підвищення концентрації флутиказону пропіонату в плазмі, внаслідок чого суттєво знижуються концентрації сироваткового кортизолу. Спільне застосування з рітановіром викликає такі побічні ефекти, як синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Враховуючи сказане, слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та рітановіру, крім тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Інші інгібітори ізоферменту CYP3A4 викликають мізерне (еритроміцин) та незначне (кетоконазол) підвищення вмісту флутиказону пропіонату в плазмі, при якому практично не знижуються концентрації сироваткового кортизолу. Незважаючи на це, рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу), оскільки при таких комбінаціях не виключається підвищення концентрації флутиказону пропіонату в плазмі.
Похідні ксантину, кортикостероїдів та діуретики підвищують ризик розвитку гіпокаліємії (особливо у пацієнтів із загостренням бронхіальної астми, при гіпоксії).
Інгібітори МАО та трициклічні антидепресанти збільшують ризик розвитку побічних ефектів із боку серцево-судинної системи.
Сумісний з кромогліцієвою кислотою.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Дані щодо застосування препарату у вагітних жінок обмежені. Застосування під час вагітності можливе лише у випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Відповідно до результатів ретроспективного епідеміологічного дослідження, не виявлено підвищеного ризику виникнення серйозних вроджених вад розвитку (СВПР) після впливу флутиказону пропіонату протягом І триместру вагітності порівняно з іншими інгаляційними кортикостероїдами.
При проведенні досліджень репродуктивної токсичності у тварин з введенням кожного компонента препарату окремо, так і їх комбінації, було виявлено вплив на плід надлишкових системних концентрацій активного бета2-адреноміметика і кортикостероїдів.
Великий досвід клінічного застосування препаратів даного класу свідчить, що при застосуванні препаратів у терапевтичних дозах ці ефекти не є клінічно значущими.
Період грудного вигодовування
Концентрація салметеролу і флутиказону в плазмі після вдихання препарату в терапевтичних дозах вкрай низька, тому їх концентрація в грудному молоці повинна бути такою ж низькою. Це підтверджується дослідженнями тварин, у молоці яких визначалися низькі концентрації препарату.
Даних щодо концентрації салметеролу та флутиказону у грудному молоці жінок немає.
Застосування препарату в період грудного вигодовування допустиме лише у випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність у людини. У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу флутиказону чи салметеролу на фертильність самців чи самок.
Побічна дія
Усі небажані реакції, представлені нижче, характерні для діючих речовин - салметеролу та флутиказону пропіонату окремо. Профіль безпеки препарату Сальмекорт не відрізняється від профілю небажаних реакцій діючих речовин.
Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1 /1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки).
Інфекції та інвазії: часто – кандидоз ротової порожнини та глотки, пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ); рідко – кандидоз стравоходу.
З боку імунної системи: нечасто – шкірні реакції гіперчутливості, задишка; рідко – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк (головним чином, набряк обличчя та ротоглотки), бронхоспазм.
З боку ендокринної системи: можливі системні ефекти включають (див. розділи "З обережністю" та "Особливі вказівки") рідко - синдром Кушинга, кушінгоїдні симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини.
З боку органу зору: нечасто – катаракта; рідко – глаукома.
З боку обміну речовин: нечасто – гіперглікемія; дуже рідко – гіпокаліємія.
Порушення психіки: нечасто – тривожність, порушення сну; рідко – зміни у поведінці, в т.ч. підвищена активність та дратівливість (особливо у дітей).
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; нечасто – тремор (див. розділ "Особливі вказівки").
З боку серця: нечасто – прискорене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь; рідко – аритмія, включаючи шлуночкову екстрасистолію, надшлуночкову тахікардію, екстрасистолію.
З боку дихальної системи: часто - захриплість голосу та/або дисфонія; нечасто – подразнення глотки; рідко – парадоксальний бронхоспазм (див. розділ "Особливі вказівки").
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – синці.
З боку кістково-м'язової системи: часто – м'язові спазми, артралгія.
З боку травної системи: дуже рідко – диспепсія, нудота.
Діти та підлітки
Теоретично можливий розвиток системних реакцій, що включають синдром Кушинга, кушінгоїдні симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків. Дуже рідко можуть виникати тривога, порушення сну та поведінкові розлади, включаючи гіперактивність та дратівливість.
Протипоказання до застосування
гіперчутливість до одного або кількох компонентів препарату; дитячий вік (до 4 років).
З обережністю
Як і всі інші інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, препарат Сальмекорт слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гострим або латентним туберкульозом легень.
Сальмекорт слід призначати з обережністю при тиреотоксикозі.
Препарат Сальмекорт слід застосовувати з обережністю при грибкових, вірусних чи бактеріальних інфекціях органів дихання.
Будь-який інгаляційний кортикостероїд може викликати системні ефекти, особливо при тривалому використанні у високих дозах. Тому препарат слід застосовувати з обережністю при глаукомі, катаракті, остеопорозі.
Є дуже рідкісні повідомлення про підвищення концентрації глюкози в крові, тому пацієнтам із цукровим діабетом слід застосовувати препарат Сальмекорт із обережністю.
При прийомі будь-яких препаратів групи симпатоміметиків, особливо при перевищенні терапевтичних доз, можливий розвиток таких небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи, як збільшення систолічного артеріального тиску та ЧСС. З цієї причини препарат Сальмекорт слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на серцево-судинні захворювання, в т.ч. аритміями, такими як суправентрикулярна тахікардія та екстрасистолія, шлуночкова екстрасистолія, фібриляція передсердь.
Усі симпатоміметичні препарати у дозах, що перевищують терапевтичні, можуть спричинити транзиторне зниження концентрації калію у сироватці крові. Тому препарат Сальмекорт слід з обережністю призначати пацієнтам з неконтрольованою гіпокаліємією або схильністю до розвитку гіпокаліємії.
При дослідженні взаємодії лікарських засобів було виявлено, що застосування кетоконазолу як супутньої системної терапії підвищує концентрацію салметеролу в крові. Це може спричинити подовження інтервалу QTс. Слід бути обережними при сумісному призначенні сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу) і салметеролу.
особливі вказівки
Препарат Сальмекорт не призначений для полегшення гострих симптомів, оскільки в таких випадках слід застосовувати швидко та короткодіючий інгаляційний бронходилататор (наприклад, сальбутамол). Пацієнтів необхідно поінформувати про те, щоб вони завжди мали під рукою препарат для усунення гострих симптомів.
Частіше застосування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів свідчить про погіршення контролю над захворюванням, у таких ситуаціях пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Раптове погіршення контролю бронхіальної астми, що посилюється, становить потенційну загрозу життю, у таких ситуаціях пацієнт також повинен звертатися до лікаря. Лікар повинен розглянути можливість більш високої дози кортикостероїдів. Якщо доза препарату Сальмекорт не забезпечує адекватний контроль над захворюванням, пацієнт також повинен звернутися до лікаря.
Пацієнтам з бронхіальною астмою не можна різко припиняти лікування препаратом Сальмекорт через небезпеку розвитку загострення, дозу препарату слід поступово знижувати під контролем лікаря. У пацієнтів з ХОЗЛ відміна препарату може супроводжуватися симптомами декомпенсації та потребує спостереження лікаря.
У клінічних дослідженнях отримано дані про збільшення частоти пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, які одержують препарат Сальмекорт. Лікарям слід пам'ятати про можливість розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічна картина загострення ХОЗЛ та пневмонії часто схожі.
Будь-який інгаляційний кортикостероїд може викликати системні реакції, особливо при тривалому використанні у високих дозах; однак ймовірність виникнення таких симптомів набагато нижча, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні реакції включають синдром Кушинга, кушінгоїдні риси, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту, глаукому, центральну серозну хоріоретинопатію, психомоторну гіперактивність, розлад сну, неспокій у дітей. ). Тому при лікуванні астми важливо знижувати дозу до найнижчої, що забезпечує ефективний контроль симптомів.
В екстрених та планових ситуаціях, здатних викликати стрес, завжди необхідно пам'ятати про можливість пригнічення функції надниркових залоз і бути готовим до застосування кортикостероїдів.
При проведенні реанімаційних заходів чи хірургічних втручань потрібно визначення ступеня надниркової недостатності.
Рекомендується регулярно вимірювати зростання дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Зважаючи на можливість пригнічення функції надниркових залоз, пацієнтів, переведених з пероральних кортикостероїдів на інгаляційну терапію флутиказону пропіонатом, слід лікувати з особливою обережністю та регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз.
Після початку лікування інгаляційним флутиказоном пропіонатом системні глюкокортикоїди слід скасовувати поступово, такі пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку пацієнта, що містить вказівку про можливу потребу в додатковому введенні глюкокортикостероїдів у стресових ситуаціях.
Є дуже рідкісні повідомлення про підвищення концентрації глюкози в крові, і це слід пам'ятати при призначенні комбінації салметеролу з флутиказону пропіонатом пацієнтам з цукровим діабетом.
У постреєстраційний період були отримані повідомлення про клінічно значущу лікарську взаємодію між флутиказону пропіонатом і ритонавіром, що призводить до системних ефектів кортикостероїдів, включаючи синдром Іценка-Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Тому слід уникати спільного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує ризик, пов'язаний із системними ефектами кортикостероїдів.
Як і інші інгаляційні препарати, препарат Сальмекорт може спричиняти парадоксальний бронхоспазм, що виявляється наростанням задишки безпосередньо після застосування. У цьому випадку слід негайно застосувати швидко- та короткодіючий інгаляційний бронходилататор, відмінити препарат Сальмекорт, обстежити пацієнта та розпочати, за необхідності, альтернативну терапію
Є повідомлення про побічні реакції, пов'язані з фармакологічною дією агоністів β2-адренорецепторів, таких як тремор, прискорене серцебиття та головний біль. Однак дані реакції носять короткочасний характер, і їхня вираженість зменшується при регулярній терапії.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
У клінічних дослідженнях не отримано даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, проте слід враховувати побічні реакції, які може спричинити препарат.
Застосування при порушеннях функції нирок
Немає необхідності знижувати дозу Сальмекорту у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
Немає необхідності знижувати дозу препарату Сальмекорт у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності знижувати дозу препарату Сальмекорт у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Застосування препарату дітям до 4 років протипоказане.
Нозологія (коди МКЛ)J44 Інша хронічна обструктивна легенева хвороба J45 Астма
Власник реєстраційного посвідчення
GLENMARK PHARMACEUTICALS Ltd. (Індія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Индия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Сальмекорт аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/125 мкг ингалятор с распылителем 120 доз с доставкой в любой город или село Украины. Купить Сальмекорт аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/125 мкг ингалятор с распылителем 120 доз можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Хотите приобрести Сальмекорт аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/125 мкг ингалятор с распылителем 120 доз быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Салтиказон капсулы с порошком для ингаляций 50 мкг+500 мкг 60 шт., Салтиказон капсулы с порошком для ингаляций 50 мкг+250 мкг 60 шт., Серетид Мультидиск порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+500 мкг 60 доз, Серетид аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/50 мкг ингалятор с распылителем 120 доз, Серетид аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/250 мкг ингалятор с распылителем 120 доз, Серетид Мультидиск порошок для ингаляций 50 мкг+100 мкг 60 доз ингалятор дозирующий 1 шт., Серетид Мультидиск порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+250 мкг 60 доз, Салтиказон -натив порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+100 мкг 60 доз Натива, Салтиказон -натив порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+250 мкг 30 доз Натива, Салтиказон -натив порошок для ингаляций 50 мкг+250 мкг капсулы 60 шт., Салтиказон -натив порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+500 мкг 30 доз Натива, Салтиказон-натив порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+500 мкг 60 шт. Натива, Серетид аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/125 мкг ингалятор с распылителем 120 доз.