Рокуроний Каби раствор для внутривенного введения 10 мг/мл ампулы 5 мл 10 шт Цена
-
Страна:Австрия
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:10 мг/мл
Рокуроний Каби (рокурония бромид) - недеполяризующий миорелаксант, с короткой (ближе к средней) продолжительности действия, обладающий всеми фармакологическими эффектами (курареподобными), свойственными этому классу лекарственных веществ. Он конкурентно блокирует никотиновые холинорецепторы двигательных окончаний. Антагонистами этого эффекта являются ингибиторы холиностеразы, такие как неостигмина метилсульфат, эдрофония хлорид и пиридостигмина бромид. ED90 (доза, необходимая для подавления на 90 % рефлекторного движения большого пальца кисти в ответ на стимуляцию локтевого нерва) при сбалансированном наркозе составляет примерно 0,3 мг/кг массы тела.
В течение 60 с после внутривенного введения рокурония бромида в дозе 0.6 мг/кг массы тела (2 × ED90 при сбалансированном наркозе) адекватные условия для интубации создаются практически у всех пациентов. В 80 % случаев они являются наилучшими. В течение 2 минут развивается общая миоплегия. которая позволяет выполнять любые вмешательства. Длительность клинического действия препарата (до спонтанного восстановления степени мышечных сокращений до 25 % от контрольного уровня) после введения этой дозы составляет 30-40 минут. Общая длительность действия (время до восстановления степени мышечных сокращений до 90 % от контрольного уровня) - 50 минут. Среднее время спонтанного восстановления степени мышечных сокращений с 25 % до 75 % от контрольного уровня (индекс восстановления) после введения рокурония бромида в виде болюса 0,6 мг/кг массы тела составляет 14 минут.
При введении рокурония бромида в меньших дозах 0.3-0.45 мг/кг (1-1,5 (ED90)) действие начинается медленнее и его длительность уменьшается (13-26 минут). После введения рокурония бромида в дозе 0,45 мг/кг массы тела адекватные условия для интубации создаются в течение 90 с.
При быстрой индукции анестезии пропофолом или фентанилом/тиопентапом натрия адекватные условия для интубации после введения рокурония бромида в дозе 1,0 мг/кг создаются в течение 60 с у 93 % и 96 % пациентов, соответственно. В 70 % случаев они являются наилучшими. Длительность клинического действия этой дозы достигает 1 ч. К указанному сроку нейромышечная блокада может быть безопасно устранена. После введения рокурония бромида в дозе 0.6 мг/кг адекватные условия для интубации создаются в течение 60 с у 81 % и 75 % пациентов, которым для индукции анестезии применяют пропофол или фентанил/тиопентал натрия, соответственно.
Применение рокурония бромида в дозах более 1.0 мг/кг массы тела не приводит к существенному улучшению условий для интубации, однако длительность действия при этом увеличивается. Дозы более 4 × ED90 не изучались.
При ведении больных в отделениях интенсивной терапии рокурония бромид назначают в дозе 0.6 мг/кг. а затем в виде поддерживающей непрерывной инфузии со скоростью 0.2-0.5 мг/кг/ч в течение первого часа, когда степень мышечных сокращений восстанавливается до 10 % от контрольного уровня или появляется 1-2 ответа при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF- train of four stimulation). Дозы титруются индивидуально, в последующем их необходимо снижать под постоянным контролем TOF. Длительность применения - 7 дней.
Такой режим дозирования приводит к развитию адекватной миорелаксации. однако отмечается значительная вариабельность скорости инфузии и увеличение длительности блокады.
Время до восстановления TOF до 0.7 достоверно не зависит от общей длительности введения рокурония бромида. После непрерывной инфузии в течение 20 ч и более медиана (диапазон) времени между появлением второго ответа на TOF стимуляцию и восстановления TOF отношения до 0.7 составляет от 0.9 до 12 ч у пациентов без полиорганной недостаточности и 1.2-25.5 ч у пациентов с полиорганной недостаточностью.
У новорожденных и детей средняя скорость начала действия дозы 0.6 мг/кг выше, чем у взрослых. Длительность действия препарата у детей меньше, чем у взрослых. Длительность действия поддерживающих доз рокурония бромида 0.15 мг/кг может несколько увеличиться в условиях наркоза энфлураном и изофлу раном у пожилых людей и пациентов с заболеваниями печени или почек (примерно 20 минут) по сравнению с таковой у пациентов без нарушения функции печени и почек во время внутривенного наркоза (примерно 13 минут).
При последующем введении рекомендуемых поддерживающих доз кумуляции эффекта (прогрессирующего увеличения длительности действия) не отмечается. При проведении сердечно-сосудистых операций наиболее частыми изменениями, наблюдаемыми у больных во время развития максимальной блокады после введения 0.6-0.9 мг/кг массы тела, являются небольшие и клинически незначимые увеличения частоты сердечных сокращений (на 9 %) и увеличение среднего АД (на 16 %) по сравнению с контрольными значениями.
Рокуроний Каби раствор для внутривенного введения 10 мг/мл ампулы 5 мл 10 шт инструкция на украинскомФорма випускурозчин д/в/в введення 10 мг/1 мл: фл. 5 мл або 10 мл 5 або 10 шт.
Опис
Розчин для внутрішньовенного введення безбарвний або коричнево-жовтого кольору, прозорий.
| 1 мл | |
| рокуронія бромід | 10 мг |
Допоміжні речовини : натрію хлорид – 3.3 мг, натрію ацетату тригідрат – 2 мг, оцтова кислота крижана – 7.139-8.725 мг (для корекції pH), вода д/і – до 1 мл.
5 мл – флакони безбарвного скла (5) – пачки картонні.
5 мл – флакони безбарвного скла (10) – пачки картонні.
10 мл – флакони безбарвного скла (5) – пачки картонні.
10 мл – флакони безбарвного скла (10) – пачки картонні.
Коди АТХ
M03AC09 Rocuronium bromide
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Міорелаксант периферичної дії недеполяризуючого конкурентного типу
Діюча речовина
рокуронія бромід
Фармако-терапевтична група
Міорелаксуючий засіб периферичної дії
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2°С до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Допускається зберігання при температурі до 30 ° С протягом 12 тижнів, після яких препарат використовувати не можна!
Невикористаний розчин повинен бути знищений відповідно до чинних вимог утилізації препаратів, прийнятої в цьому стаціонарі.
Фармакологічна дія
Рокуроній Кабі (рокуронія бромід) - недеполяризуючий міорелаксант, з короткою (ближчою до середньої) тривалості дії, що має всі фармакологічні ефекти (курареподібні), властиві цьому класу лікарських речовин. Він конкурентно блокує нікотинові холінорецептори рухових закінчень. Антагоністами цього ефекту є інгібітори холіностерази, такі як неостигміну метилсульфат, едрофонію хлорид та піридостигміну бромід. ED 90 (доза, необхідна придушення на 90% рефлекторного руху великого пальця кисті у відповідь стимуляцію ліктьового нерва) при збалансованому наркозі становить приблизно 0,3 мг/кг маси тіла.
Протягом 60 с після внутрішньовенного введення р. броміду в дозі 0.6 мг/кг маси тіла (2 × ED 90при збалансованому наркозі) адекватні умови для інтубації створюються практично в усіх пацієнтів. У 80% випадків вони є найкращими. Протягом 2 хвилин розвивається загальна міоплегія. яка дозволяє виконувати будь-які втручання. Тривалість клінічної дії препарату (до спонтанного відновлення ступеня м'язових скорочень до 25% контрольного рівня) після введення цієї дози становить 30-40 хвилин. Загальна тривалість дії (до відновлення ступеня м'язових скорочень до 90 % від контрольного рівня) - 50 хвилин. Середній час спонтанного відновлення ступеня м'язових скорочень з 25% до 75% від контрольного рівня (індекс відновлення) після введення рокуронію броміду у вигляді болюса 0,6 мг/кг маси тіла становить 14 хвилин.
При введенні рокуронію броміду в менших дозах 0.3-0.45 мг/кг (1-1,5 (ED 90 )) дія починається повільніше та її тривалість зменшується (13-26 хвилин). Після введення рокуронію броміду в дозі 0,45 мг/кг маси тіла, адекватні умови для інтубації створюються протягом 90 с.
При швидкій індукції анестезії пропофолом або фентанілом/тіопентапом натрію адекватні умови для інтубації після введення рокуронію броміду в дозі 1,0 мг/кг створюються протягом 60 с у 93 % та 96 % пацієнтів відповідно. У 70% випадків вони є найкращими. Тривалість клінічної дії цієї дози досягає 1 год. До зазначеного терміну нейром'язова блокада може бути безпечно усунена. Після введення рокуронію броміду в дозі 0.6 мг/кг адекватні умови для інтубації створюються протягом 60 с у 81 % та 75 % пацієнтів, яким для індукції анестезії застосовують пропофол або фентаніл/тіопентал натрію відповідно.
Застосування рокуронію броміду в дозах більше 1.0 мг/кг маси тіла не призводить до суттєвого поліпшення умов інтубації, проте тривалість дії при цьому збільшується. Дози більше 4×ED 90 не вивчалися.
При веденні хворих у відділеннях інтенсивної терапії роронію бромід призначають у дозі 0.6 мг/кг. а потім у вигляді безперервної підтримуючої інфузії зі швидкістю 0.2-0.5 мг/кг/год протягом першої години, коли ступінь м'язових скорочень відновлюється до 10 % від контрольного рівня або з'являється 1-2 відповіді при моніторингу в режимі чотирирозрядної стимуляції (TOF- train of four stimulation). Дози титруються індивідуально, потім їх необхідно знижувати під постійним контролем TOF. Тривалість застосування – 7 днів.
Такий режим дозування призводить до розвитку адекватної міорелаксації. однак відзначається значна варіабельність швидкості інфузії та збільшення тривалості блокади.
Час до відновлення TOF до 0.7 достовірно не залежить від загальної тривалості введення броміду. Після безперервної інфузії протягом 20 годин і більше медіана (діапазон) часу між появою другої відповіді на TOF стимуляцію та відновлення TOF відношення до 0.7 становить від 0.9 до 12 годин у пацієнтів без поліорганної недостатності та 1.2-25.5 годин у пацієнтів з поліорганною недостатністю.
У новонароджених та дітей середня швидкість початку дії дози 0.6 мг/кг вище, ніж у дорослих. Тривалість дії препарату у дітей менша, ніж у дорослих. Тривалість дії підтримують доз рокуронію броміду 0.15 мг/кг може дещо збільшитися в умовах наркозу енфлураном та ізофлу раном у людей похилого віку та пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок (приблизно 20 хвилин) порівняно з такою у пацієнтів без порушення функції печінки та нирок під час внутрішньовенного. наркозу (приблизно 13 хвилин).
При подальшому введенні рекомендованих підтримуючих доз кумуляції ефекту (що прогресує збільшення тривалості дії) не відзначається. При проведенні серцево-судинних операцій найбільш частими змінами, що спостерігаються у хворих під час розвитку максимальної блокади після введення 0.6-0.9 мг/кг маси тіла, є невеликі та клінічно незначні збільшення частоти серцевих скорочень (на 9 %) та збільшення середнього АТ (на 16 %) проти контрольними значеннями.
Показання
Застосовується у дорослих та дітей старше 3 місяців:
під час загальної анестезії, для полегшення інтубації трахеї при стандартній та швидкій послідовній індукції анестезії; для міорелаксації під час хірургічного втручання.У відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) для короткострокової м'язової релаксації (наприклад, для полегшення інтубації).
Спосіб застосування, курс та дозування
внутрішньовенно у вигляді болюса або безперервної інфузії.
Дозу рокуронію броміду, як і інших міорелаксантів. слід підбирати індивідуально.
При виборі дози слід враховувати метод загальної анестезії та очікувану очікувану тривалість операції, метод седації та передбачувану тривалість штучної вентиляції, можливість взаємодії з іншими лікарськими препаратами та стан хворого. Для оцінки нейром'язової блокади та відновлення нейром'язової передачі рекомендується застосовувати інструментальні методи контролю.
Засоби для інгаляційного наркозу посилюють міорелаксуючу дію рокуронію броміду. Цей ефект має клінічне значення під час інгаляційного наркозу, коли у тканинах досягається певна концентрація летких речовин. Відповідно, при тривалому інгаляційному наркозі (більше 1 години) необхідно вводити менші підтримуючі дози броміду з великими інтервалами або зменшити швидкість інфузії препарату.
Нижче наведено загальні рекомендації щодо режиму дозування рокуронію броміду при інтубації трахеї та міорелаксації під час коротких та тривалих хірургічних втручань та у відділеннях інтенсивної терапії.
Рокуронія бромід призначений лише для одноразового застосування.
Хірургічні втручання
Інтубація трахеї:
Стандартна доза рокуронію броміду при звичайному наркозі становить 0.6 мг/кг маси тіла. Ця доза забезпечує адекватні умови для інтубації протягом 60 секунд практично у всіх пацієнтів.
При швидкій послідовній індукції анестезії рекомендується застосування роронію броміду в дозі 1.0 мг/кг маси тіла.
Після застосування зазначеної дози адекватні умови для інтубації також створюються протягом 60 с практично у всіх пацієнтів. Якщо при швидкій послідовній індукції наркозу рокуронію бромід призначений у дозі 0.6 мг/кг. то інтубацію слід проводити через 90 с після введення препарату.
Підтримуючі дози:
Рекомендована підтримуюча доза броміду становить 0.15 мг/кг маси тіла. При тривалому інгаляційному наркозі її слід зменшити до 0.075-0.1 мг/кг маси тіла. Підтримуючу дозу найкраще вводити в той момент, коли ступінь м'язових скорочень відновиться до 25% від контрольного рівня або з появою 2-3 відповідей при моніторингу в режимі чотирирозрядної стимуляції (TOF).
Безперервна ііфузія:
Крапельне введення рокуронію броміду рекомендується починати з дози навантаження 0.6 мг/кг маси тіла.
Коли нейром'язова блокада почне відновлюватися, починають безперервну інфузію препарату. Швидкість інфузій підбирають так, щоб підтримувати рівень м'язових скорочень на рівні 10% від контрольного значення або підтримувати 1-2 відповіді при моніторингу в режимі TOF.
При внутрішньовенному наркозі дорослі пацієнти мають швидкість інфузій. необхідна підтримки нейром'язової блокади на вказаному рівні, становить 0.3-0.6 мг/кг/ч.
При інгаляційному наркозі швидкість інфузій становить 0,3-0,4 мг/кг/год.
Слід постійно контролювати рівень нейром'язової блокади, оскільки необхідна швидкість інфузій відрізняється у різних пацієнтів і залежить від методу наркозу.
Режим дозування у дітей:
У дітей старше 3-х місяців рекомендовані дози рокуронію броміду при інтубації під час інгаляційного наркозу та підтримуючі дози подібні до таких у дорослих і становить 0.3-0.6 мг/кг/год. а при інгаляційному наркозі – 0.3-0.4 мг/кг/год. Швидкість безперервних інфузій у підлітків така сама. як у дорослих, проте дітям може знадобитися більш висока швидкість інфузії.
У дітей інфузію починають із тієї ж швидкості, що й у дорослих. Надалі швидкість інфузії підбирають, щоб підтримувати ступінь м'язових скорочень на рівні 10% від контрольного значення або підтримувати 1-2 відповіді при моніторингу в режимі чотиризарядної стимуляції (TOF).
Досвід застосування рокуронію броміду у дітей при швидкій послідовній індукції наркозу обмежений. У зв'язку з цим рокомію бромід не рекомендується застосовувати у дітей для полегшення інтубації трахеї при швидкому введенні в наркоз. Даних щодо застосування рокуронію броміду у новонароджених віком до 1 місяця немає.
Режим дозування у людей похилого віку та пацієнтів із захворюваннями печінки, жовчних шляхів та/або нирковою недостатністю:
Стандартна інтубаційна доза рокуронію броміду при інгаляційному наркозі у людей похилого віку та пацієнтів із захворюваннями печінки, жовчних шляхів та/або нирковою недостатністю становить 0.6 мг/кг маси тіла. При швидкій послідовній індукції анестезії у пацієнтів, у яких збільшується тривалість дії препарату, доза може становити 0.6 мг/кг. однак, адекватні умови для інтубації можуть бути створені лише через 90 с після введення броміду. Незалежно від методу загальної анестезії, рекомендована підтримуюча доза рокуронію броміду становить 0.075-0.1 мг/кг. а швидкість інфузії – 0.3-0.4 мг/кг/год.
Режим дозування у пацієнтів з ожирінням :
У пацієнтів з ожирінням (маса тіла на 30% і більше перевищує ідеальну) необхідно зменшити дозу з урахуванням маси без жирової тканини.
Інтенсивна терапія
Інтубація трахеї
При інтубації трахеї р. броміду застосовують у тих же дозах, що і при хірургічних втручаннях.
Дозування за підтримки штучної вентиляції легень:
Рекомендується починати з дози 0.6 мг/кг маси тіла, а при відновленні нейром'язової провідності до 10% або отриманні 1-2 відповідей при стимуляції в режимі TOF почати внутрішньовенно вводити у вигляді болюса або безперервної інфузії. Дози рокуронію броміду мають бути підібрані індивідуально. Рекомендована швидкість введення у дорослих пацієнтів 0.3-0,6 мг/кг/год протягом першої години, після чого протягом 6-12 годин необхідно знижувати швидкість введення відповідно до індивідуальної реакції пацієнта.
Рокуроній Кабі містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тобто. незначна кількість натрію.
Передозування
У разі передозування та тривалої нейром'язової блокади необхідно продовжувати вентиляцію легень та седацію. Коли почнеться спонтанне відновлення нейром'язової передачі, слід ввести інгібітор ацетилхолінестерази (наприклад, неостигмін, едрофоній, піридостигмін) у адекватній дозі.
Якщо введення інгібітору ацетилхолінестерази не призводить до усунення ефекту р. броміду, слід продовжити штучну вентиляцію легень до тих пір. доки не відновиться спонтанне дихання. Повторне введення інгібітору ацетилхолінестерази може бути небезпечним.
Лікарська взаємодія
Наступні лікарські препарати впливали на ступінь та/або тривалість дії недеполяризуючих міорелаксантів:
Посиплення ефекту:
Інгаляційні анестетики: галотан, ефір діетиловий, енфлуран, ізофлуран, метоксифлуран, циклопропан Неінгаляційні анестетики: високі дози тіопенталу натрію, метогекситалу, кетаміну, фентанілу, натрію оксибутирату, цимідату та пропофолу. Інші недеполяризуючі міорелаксанти Попереднє застосування суксаметонію Тривале лікування кортикостероїдами та роконієм бромідом у відділеннях інтенсивної терапії (ОІТ) може призвести до збільшення тривалості нейром'язової блокади або міопатії. Препарати інших груп: антибіотики (аміноглікозиди, лінкозаміди (лінкоміцин та кліндаміцин), поліпептидні антибіотики, ациламінопеніциліни, тетрацикліни), високі дози метронідазолу, діуретики, тіамін, інгібітори, моноаміпооксидази, кальцієвих каналів, солі літію та місцеві анестетики (лідокаїн внутрішньовенно, епідурапує введення бупівакаїну).Послаблення ефекту:
Неостигмін, едрофоній, піридостигмін, похідні амінопіридину Попередня терапія кортикостероїдами, фенітоїном або карбамазепіном Норадреналін, азатіоірин (тільки минущий і обмежений ефект), теофілін, кальцію хлорид, калію хлорид Інгібітори протеази ВІЛВаріабельний ефект:
Застосування інших недеполяризуючих міорелаксантів у комбінації з р. бромідом може призвести до послаблення або посилення нейром'язової блокади в залежності від порядку їх застосування та типу міорелаксаїту.
Застосування суксаметонію до введення рокуронію броміду може призвести до посилення або пригнічення міорелаксуючого ефекту бромідного roронію.
Вплив рокуронію броміду на ефекти інших препаратів:
Рокуронію бромід може прискорити початок дії лідокаїну.
Відзначалася рекураризація на фоні післяопераційного застосування аміноглікозидів. лінкозамідів, поліпептидів та ациламінопеніцилінів. хінідину. хініну та солей магнію.
Фармацевтична взаємодія
Несумісність
Встановлено фізичну несумісність рокуронію броміду з розчинами, що містять такі лікарські засоби: амфотерицин В. амоксицилін. азатіоприн. цефазолін. клоксацилін. дексаметазон. діазепам. еноксимон. еритроміцин, фамогідин. фуросемід. гідрокортизон натрію сукцинат. інсулін, інтрапід. метогекситал. метилпреднізолон. преднізолон натрію сукцинат. тіопентал натрію, триметоприм та ванкоміцин.
Сумісність при змішуванні з іншими лікарськими засобами
Рокуронія бромід у номінальних концентраціях 0.5 мг/мл та 2.0 мг/мл сумісний з 0.9 % розчином натрію хлориду, 5 % декстрозою у 0.9 % розчині натрію хлориду, водою для ін'єкцій, розчином Рінгера. Введення має бути розпочате відразу ж після змішування та закінчено протягом 24 годин. Невикористані розчини слід знищити.
Рокуронія бромід можна вводити через систему для внутрішньовенної інфузії разом із розчинами наступних препаратів для внутрішньовенного введення: епінефрину. алкуронія хлориду, алфентанілу. амінофіліну атракурія безилату. атропіну, цефтазидиму. цефуроксиму. циметидину. клемастину. кліндаміцину. клометазолу. клоназепаму. клонідину. данапароїду натрію, добутаміну. допаміну. дроперидолу. ефедрину, ерготаміну. есмололу. цимидата. фентанілу. флуцитозину. Галаміну триетйодиду. гентаміцину. 40% розчину декстрози, гл ікопірронію броміду, гепарину, ізопреналіну. кетаміну. лабеталолу. лідокаїну. 20% розчину манітолу. метоклопраміду. метопрололу. метронідазолу. мідазоламу. мілінону. морфіну. ніфедипіну. німодипіну. нітрогліцерину, норепінефрину. окситоцину. панкуронію броміду, петидину. піпекуронію броміду, калію хлориду, прометазину. пропанололу.ранитидину. сальбутомола, натрію гідрокарбонату нітропрусиду. суфентанілу. суксаметонія. вікуронія броміду, верапамілу. а також із препаратом Гелоплазма баланс.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Досвід застосування рокуронію броміду при вагітності обмежений. Рокуронію бромід слід призначати вагітним жінкам лише за крайньої необхідності, якщо лікар вважає, що користь його застосування перевищує можливий ризик.
При кесаревому розтині бромід рекомендується призначати в дозі 0.6 мг/кг. оскільки доза 1.0 мг/кг у вагітних жінок не вивчалася.
Застосування рокуронію броміду в дозі 0.6 мг/кг під час кесаревого розтину не впливає на індекс за шкалою Апгар. м'язовий тонус новонародженого та адаптацію функції серцево-судинної та дихальної системи.
Солі магнію, які застосовують для лікування токсикозу у вагітних, посилюють нейром'язову блокаду та можуть інгібувати відновлення нейром'язової передачі після застосування міорелаксантів. Відповідно, у таких випадках слід знизити дозу рокуронію броміду та титрувати її з урахуванням ступеня м'язових скорочень. Рокуронія бромід обмежено проникає через плаценту, що не призводить до небажаних реакцій у новонароджених.
Досвіду застосування рокуронію броміду у жінок, які вигодовують грудьми немає. Інші препарати цього класу в невеликій кількості виводяться з грудним молоком і всмоктуються у новонародженого, що вигодовується груддю.
Рішення про доцільність припинення годування груддю слід приймати з огляду на важливість грудного вигодовування та потенційного ризику для дитини.
Побічна дія
За частотою небажані ефекти поділяються на такі категорії:
| Дуже часті | > 1/10 |
| Часті | > 1/100 – 1/10 |
| Нечасті | > 1/1 000 – 1/100 |
| Рідкісні | > 1/10 000 – 1/1 000 |
| Дуже рідкісні | < 1/10 000 |
| Не відома | Не можна оцінити на підставі наявних даних |
Основні небажані ефекти - біль/реакція у місці введення, зміни життєво-важливих показників та тривала пейром'язова блокада.
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідкісні: анафілактична реакція, наприклад, анафілактичний шок, анафілактоїдії реакції*, гіперчутливість.
Порушення з боку нервової системи
Дуже рідкісні: паралічі.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Дуже рідкісні: тахікардія, зниження артеріального тиску, колапс та шок.
Порушення з боку дихальної системи
Дуже рідкісні: бронхоспазм.
Частота не відома: апное, дихальна недостатність
Порушення з боку шкірних покривів
Дуже рідкісні: висипання, еритсматозний висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж, висип.
Порушення з боку опорно-рухового апарату
Частота невідома: слабкість скелетних м'язів, стероїдна міопатія.
Місцеві реакції
Дуже часті: біль/реакція у місці введення*
Порушення лабораторних показників крові
Дуже рідкісні: підвищення вмісту гістаміну*
Травми, отруєння та ускладнення процедур
Дуже рідкісні: тривала нейром'язова блокада*
*Додаткова інформація про небажані реакції:
Анафілактичні реакції
Тяжкі анафілактичні реакції, викликані міорелаксантами. у деяких випадках закінчувалися смертю.
Враховуючи можливий тягар подібних реакцій, необхідно завжди враховувати ризик їх розвитку та вживати відповідних запобіжних заходів.
Реакції у місці введення
При швидкому введенні в наркоз спостерігали біль у місці ін'єкції, особливо у випадках, коли пацієнт остаточно не втратив свідомість, а індукції наркозу застосовувався пропофол. У клінічних дослідженнях біль у місці ін'єкції відзначали у 16% хворих, яким проводили швидку індукцію анестезії пропофолом. і менш ніж у 0.5% хворих, у яких із цією метою застосовували фентаніл та тіопентал натрію.
Підвищення вмісту гістаміну
Міорелаксанти здатні викликати місцеве та системне виділення гісгаміну, тому при застосуванні цих препаратів слід враховувати можливість появи свербежу та розвитку еритематозної реакції у місці введення та/або генералізованих анафілактоїдних реакцій, таких як бронхоспазм та зміни з боку серцево-судинної системи (артеріальна гіпонія). У пацієнтів, які отримували рокуронію бромід, дуже рідко спостерігалися висипи, екзантема, кропив'янка, бронхоспазм та артеріальна гіпотонія.
У клінічних дослідженнях після швидкого запровадження рокуронію броміду як болюса 0.3-0.9 мг/кг маси тіла відзначали незначне збільшення рівня гістаміну у плазмі.
Тривала нейром'язова блокада
Найбільш частим побічним ефектом всього класу недеполяризуючих міорелаксантів є небажане збільшення тривалості дії, яке варіюється від слабкості скелетних м'язів до вираженого та тривалого паралічу, що призводить до розвитку дихальної недостатності та апное.
Протипоказання до застосування анафілактичні реакції на рокуроній або бром в анамнезі; дитячий вік до 3 місяців.
особливі вказівки
Рокуронія бромід повинні вводити лікарі, які мають досвід застосування міорелаксантів. Необхідно мати напоготові засоби для інтубації трахеї та штучної вентиляції легень.
Рокуронія бромід викликає параліч дихальних м'язів, тому при його застосуванні слід проводити штучну вентиляцію легенів, доки не відновиться самостійне дихання.
Як і при застосуванні інших міорелаксантів. важливо передбачати можливі труднощі при інтубації, особливо за швидкої послідовної індукції наркозу. Після введення рокуронію броміду, як і інших міорелаксантів. відзначається наявність залишкової кураризації. Щоб уникнути ускладнень, пов'язаних із залишковою кураризацією. рекомендується припиняти інтубацію лише після адекватного відновлення нейром'язової передачі.
Слід також враховувати інші фактори, які можуть спричинити залишкову кураризацію після екстубації у післяопераційному періоді (наприклад, взаємодія з іншими препаратами або стан пацієнта). У цій ситуації необхідно обговорити можливість застосування препаратів, що відновлюють нейром'язову передачу), особливо в тих випадках, коли підвищена ймовірність залишкової кураризації. Перш ніж транспортувати пацієнта після виходу з наркозу, необхідно переконатись у тому. що відновилося спонтанне, глибоке та регулярне дихання. Після введення міорелаксантів можуть розвинутись анафілактичні реакції. У зв'язку з цим необхідно завжди вживати запобіжних заходів, особливо якщо анафілактичні реакції виникали раніше при введенні інших препаратів цієї групи, враховуючи можливість перехресної реактивності.
Рокуронія бромід у дозі більше 0.9 мг/кг може спричинити збільшення частоти серцевих скорочень. Цей ефект може нівелювати брацикардію. розвивається під дією засобів для наркозу або стимуляції блукаючого нерва.
Після тривалого застосування міорелаксантів у відділеннях інтенсивної терапії відзначали розвиток паралічу та/або слабкості скелетних м'язів. Щоб уникнути можливого подовження нейром'язової блокади та передозування, при застосуванні міорелаксантів настійно рекомендується контролювати нейром'язову передачу. Крім того, необхідно забезпечити адекватну аналгезію та седацію. Дози міорелаксантів повинні підбиратися індивідуально під контролем досвідчених лікарів на підставі моніторування нейром'язової передачі.
Рокуронія бромід завжди застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Враховуючи можливість розвитку злоякісної гіпертермії під час наркозу навіть за відсутності відомих тригерів, лікарі повинні знати ранні ознаки її прояву, методи, діагностики та лікування.
При тривалому застосуванні недеполяризуючих міорелаксантів та кортикостероїдів спостерігали розвиток міопатії. таким чином, поєднану терапію слід призначати якомога коротший термін.
Рокуронія бромід можна вводити лише після повного відновлення нейром'язової блокади, спричиненої суксаметонієм.
Інструкція з приготування та введення
Розчин слід вводити негайно після відкриття флакона. Перед введенням розчин слід оглянути. Можна вводити лише прозорий розчин, який не містить механічних включень. Встановлено сумісність рокуронію броміду з 0.9 % розчином натрію хлориду та 5 % розчином декстрози для внутрішньовенного введення.Після розведення розчин 5 мг/мл та 0.1 мг/мл (розведений 0.9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином декстрози) хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі у скляних флаконах та мішках з поліетилену або полівінілхлориду. Якщо рокуронію бромід та інші лікарські препарати вводяться через одну інфузійну систему, то її необхідно промити (наприклад, 0.9 % розчином натрію хлориду) між введенням препаратів. Це необхідно в тих випадках, коли бромід та інші препарати несумісні, або їх сумісність не встановлена. Залишки розчину та інші відходи слід знищити відповідно до чинних вимог.
Якщо розчин приготовлений в умовах асептики, його можна зберігати не більше 24 год при температурі від 2 до 8 °С.
Запобіжні заходи при застосуванні
Захворювання печінки та жовчних шляхів та ниркова недостатність
Оскільки рокуронію бромід виводиться із сечею та жовчю, його слід застосовувати обережно у пацієнтів із серйозними захворюваннями печінки та жовчних шляхів та/або нирковою недостатністю. У таких пацієнтів спостерігається збільшення тривалості дії р. броміду в дозі 0.6 мг/кг.
Збільшення часу циркуляції
Стани, що супроводжуються уповільненням циркуляції, такі як серцево-судинні захворювання, літній вік та набряковий синдром, викликають збільшення обсягу розподілу, що може призвести до уповільненого початку дії.
Нейром'язові захворювання
Як і інші міорелаксанти. Роронію бромід слід застосовувати з винятковою обережністю у пацієнтів з нейром'язовими захворюваннями або після поліомієліту, оскільки в таких випадках може значно змінитись відповідь на нейром'язову блокаду. Виразність та напрямок цих змін варіюються в широких межах. У хворих на міастенію або міастенічний синдром (синдром Ітона-Ламберта) рокуронія бромід може викликати виражений ефект у низьких дозах, тому його дозу слід підбирати індивідуально.
Гіпотермія
При хірургічних втручаннях за умов гіпотермії нейром'язовий блокуючий ефект роронію броміду посилюється, а тривалість його дії збільшується.
Ожиріння
Якщо доза рокуронію броміду, як і інших міорелаксантів. у хворих з ожирінням розраховується на підставі фактичної маси тіла, то можливе збільшення тривалості його дії та уповільнене відновлення нейром'язової передачі. Тому дозу розраховують виходячи з ідеальної маси тіла.
Опіки
У пацієнтів з опіками можливий розвиток резистентності до недеполяризуючих міорелаксантів. Дозу рекомендується підбирати індивідуально з урахуванням реакції у відповідь пацієнта.
Стани, які можуть посилити дію рокуронію броміду
Гіпокаліємія (наприклад, після тяжкого блювання, діареї або діуретичної терапії), гіпермагніємія. гіпокальціємія (після масивних трансфузій), гіпопротеїнемія. дегідратація, ацидоз, гіперкапнія та кахексія.
По можливості слід досягти корекції важких електролітних розладів, змін рН крові та дегідратації.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Рокуронія бромід надає виражений вплив на здатність керувати автомобілем та користуватися складною технікою.
У перші 24 години після повного відновлення нейром'язової блокади, спричиненої роконієм бромідом, не рекомендується керувати автомобілем та складними механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю у разі порушення функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю у разі порушення функції печінки.
Умови реалізації
Для стаціонарів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю у літньому віці.
Застосування у дітей
Протипоказаний дітям віком до 3 місяців.
У дітей старше 3-х місяців рекомендовані дози рокуронію броміду при інтубації під час інгаляційного наркозу та підтримуючі дози подібні до таких у дорослих і становить 0.3-0.6 мг/кг/год. а при інгаляційному наркозі – 0.3-0.4 мг/кг/год. Швидкість безперервних інфузій у підлітків така сама. як у дорослих, проте дітям може знадобитися більш висока швидкість інфузії.
У дітей інфузію починають із тієї ж швидкості, що й у дорослих. Надалі швидкість інфузії підбирають, щоб підтримувати ступінь м'язових скорочень на рівні 10% від контрольного значення або підтримувати 1-2 відповіді при моніторингу в режимі чотиризарядної стимуляції (TOF).
Досвід застосування рокуронію броміду у дітей при швидкій послідовній індукції наркозу обмежений. У зв'язку з цим рокомію бромід не рекомендується застосовувати у дітей для полегшення інтубації трахеї при швидкому введенні в наркоз. Даних щодо застосування рокуронію броміду у новонароджених віком до 1 місяця немає.
Нозологія (коди МКЛ)Z51.4 Підготовчі процедури для подальшого лікування чи обстеження, які не класифіковані в інших рубриках
Власник реєстраційного посвідчення
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Німеччина)
Вироблено
HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Австрия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Рокуроний Каби раствор для внутривенного введения 10 мг/мл ампулы 5 мл 10 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Рокуроний Каби раствор для внутривенного введения 10 мг/мл ампулы 5 мл 10 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Рокуроний Каби раствор для внутривенного введения 10 мг/мл ампулы 5 мл 10 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!