Роферон-А раствор для подкожного введения 3 млн МЕ/мл 0,5 мл шприц-тюбик 1 шт Цена
-
Страна:Швейцария
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:3 млн МЕ/0,5 мл
Интерферон альфа-2а - высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.
Роферон-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у бестимусных мышей с мутацией nude.
Клиническая эффективность
В опухолевых клетках человека, обработанных препаратом Роферон-А (в клетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Ограниченное число клеточных линий опухолей человека, выращенных invivo у бестимусных мышей с иммунной недостаточностью, были протестированы на чувствительность к воздействию препарата Роферон-А. In vivo антипролиферативная активность препарата Роферон-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишки, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.
Роферон-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания у пациентов с волосатоклеточным лейкозом и у больных СПИД с саркомой Капоши.Роферон-А также эффективен для лечения пациентов с миеломной болезнью. Роферон-А обладает активностью у пациентов с прогрессирующейкожной Т-клеточной лимфомой, которые нечувствительны или не подходят для традиционной терапии.
Роферон-А эффективен для лечения больных с Ph-положительным хроническим миелолейкозом (ХМЛ). Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. Полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 месяцев после начала лечения у двух третей исследованных больных. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 месяцев. Роферон-А в комбинации с прерывистыми курсами химиотерапии увеличивает общую выживаемость и тормозит прогрессирование заболевания по сравнению с одной химиотерапией.
Роферон-А эффективен для лечения тромбоцитоза при ХМЛ и других миелопролиферативных заболеваниях. Роферон-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.
У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
У больных с распространенной почечноклеточной карциномой наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз препарата Роферон-А (36 млн МЕ в сутки) в качестве монотерапии или умеренных доз препарата Роферон-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами препарата Роферон-А 3 раза в неделю. У больных, получавших монотерапию препарата Роферон-А в небольших дозах (2 млн МЕ/м2 в сутки), эффект от лечения отсутствовал. Сочетание препарата Роферон-А с винбластином приводит лишь к небольшому увеличению частоты легкой и умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией. Продолжительность ответа и выживаемость при монотерапии препаратом Роферон-А и комбинированной терапии Роферон-А + винбластин схожи. Роферон-А в комбинации с винбластином более эффективен в отношении выживаемости по сравнению с одной химиотерапией.У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение препаратом Роферон-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. Также Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1.5 мм).
Роферон-А в комбинации с препаратом Авастин в качестве первой линии терапии у больных с распространенной и/или метастатической почечноклеточной карциномой по сравнению с комбинацией препарата Роферон-А и плацебо значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) заболевания и частоту объективного ответа.
Снижение дозы интерферона альфа-2а с 9 млн МЕ до 6 или 3 млн МЕ 3 раза в неделю при применении в комбинации с препаратом Авастин не привело к снижению эффективности комбинированной терапии согласно показателям беcсобытийной выживаемости (см. также инструкцию по применению препарата Авастин).
Роферон-А эффективен для лечения пациентов с подтвержденным компенсированным (без признаков печеночной декомпенсации) гепатитом В и С.
Роферон-А эффективен для лечения пациентов с остроконечными кондиломами.
Роферон-А раствор для подкожного введения 3 млн МЕ/мл 0,5 мл шприц-тюбик 1 шт инструкция на украинскомФорма випускур-р д/п/к запровадження 3 млн.МЕ/0.5 мл: шприц-тюбик 1 шт. розчин д/п/к введення 4.5 млн.МЕ/0.5 мл: шприц-тюбик 1 шт. розчин д/п/к введення 6 млн.МЕ/0.5 мл: шприц-тюбик 1 шт. р-р д/п/к 9 млн.МЕ/0.5 мл: шприц-тюбик 1 шт.
Опис
Розчин для підшкірного введення , прозора рідина, безбарвна або світло-жовтого кольору.
| 1 шприц-тюбик | |
| інтерферон альфа-2a | 9 млн.МЕ |
допоміжні речовини : амонію ацетат, натрію хлорид, бензиловий спирт, полісорбат 80, оцтова кислота крижана або гідроксид натрію, вода д/і.
0.5 мл - шприц-тюбики (1) у комплекті зі стерильною голкою д/і - пачки картонні.
Коди АТХ
L03AB04 Interferon alfa-2a
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Інтерферон. Протипухлинний, противірусний та імуномодулюючий препарат
Діюча речовина
інтерферон альфа-2a
Фармако-терапевтична група
МІБП-цитокін
Умови зберігання
Препарат слід зберігати при температурі 2-8°С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці; не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Інтерферон альфа-2а – високоочищений білок, що містить 165 амінокислот, з молекулярною масою близько 19000 дальтонів. Його одержують за технологією рекомбінантної ДНК з використанням генно-інженерного штаму E.coli, ДНК якої кодує синтез цього білка людини.
Роферон-А має противірусну дію, індукуючи в клітинах стан резистентності до вірусних інфекцій і модулюючи відповідну реакцію імунної системи, спрямовану на нейтралізацію вірусів або знищення інфікованих ними клітин. Роферон-А має антипроліферативну дію на ряд пухлин людини in vitro і пригнічує ріст деяких ксенотрансплантатів пухлин людини у безтимусних мишей з мутацією nude.
Клінічна ефективність
У пухлинних клітинах людини, оброблених препаратом Роферон-А (у клітинах НТ29), достовірно зменшується синтез ДНК, РНК та білка. Обмежена кількість клітинних ліній пухлин людини, вирощених invivo у безтимусних мишей з імунною недостатністю, були протестовані на чутливість до впливу препарату Роферон-А. In vivo антипроліферативна активність препарату Роферон-А вивчалася на таких пухлинах, як мукоїдна карцинома молочної залози та аденокарцинома сліпої та поперечноободової кишки, а також передміхурової залози. Ступінь антипроліферативної активності варіює.
Роферон-А призводить до клінічно значущої регресії пухлини або стабілізації захворювання у пацієнтів з волосатоклітинним лейкозом та у хворих на СНІД з саркомою Капоші. Роферон-А також ефективний для лікування пацієнтів з мієломною хворобою. Роферон-А має активність у пацієнтів з прогресуючою шкірною Т-клітинною лімфомою, які нечутливі або не підходять для традиційної терапії.
Роферон-А ефективний для лікування хворих з Ph-позитивним хронічним мієлолейкозом (ХМЛ). Роферон-А призводить до гематологічної ремісії у 60% хворих на хронічній стадії ХМЛ, незалежно від попередньої терапії. Повна гематологічна ремісія ще зберігається через 18 місяців від початку лікування у двох третин досліджених хворих. На відміну від цитотоксичної хіміотерапії інтерферон альфа-2а може призвести до стабільної цитогенетичної ремісії, що триває більше 40 місяців. Роферон-А у комбінації з переривчастими курсами хіміотерапії збільшує загальне виживання та гальмує прогресування захворювання порівняно з однією хіміотерапією.
Роферон-А ефективний для лікування тромбоцитозу при ХМЛ та інших мієлопроліферативних захворюваннях. Роферон-А за кілька днів знижує число тромбоцитів, зменшує частоту супутніх тромбогеморагічних ускладнень і не має лейкозогенного потенціалу.
У хворих з неходжкінською лімфомою низького ступеня злоякісності при призначенні додатково до хіміотерапії (з променевою терапією або без неї) Роферон-А подовжує безрецидивне виживання та виживання без прогресування.
У хворих з поширеною нирковоклітинною карциномою найкращий терапевтичний ефект спостерігався при призначенні великих доз препарату Роферон-А (36 млн МО на добу) як монотерапія або помірних доз препарату Роферон-А (18 млн МО 3 рази на тиждень) у комбінації з вінбластином, по порівняно з монотерапією помірними дозами препарату Роферон-А тричі на тиждень. У хворих, які отримували монотерапію препарату Роферон-А у невеликих дозах (2 млн МО/м 2на добу), ефект від лікування був відсутній. Поєднання препарату Роферон-А з вінбластином призводить лише до невеликого збільшення частоти легкої та помірної лейкопенії та гранулоцитопенії порівняно з монотерапією. Тривалість відповіді та виживання при монотерапії препаратом Роферон-А та комбінованої терапії Роферон-А+вінбластин схожі. У хворих з поширеною злоякісною меланомою лікування препаратом Роферон-А призводило до об'єктивної регресії пухлин шкірної та вісцеральної локалізації. Також Роферон-А збільшує тривалість часу без рецидиву захворювання у хворих без ураження лімфовузлів та віддалених метастазів після резекції меланоми (товщина пухлини >1.5 мм).
Роферон-А у комбінації з препаратом Авастин як перша лінія терапії у хворих з поширеною та/або метастатичною нирковоклітинною карциномою порівняно з комбінацією препарату Роферон-А та плацебо значуще збільшує виживання без прогресування (ВБП) захворювання та частоту об'єктивної відповіді.
Зниження дози інтерферону альфа-2а з 9 млн МО до 6 або 3 млн МО 3 рази на тиждень при застосуванні в комбінації з препаратом Авастин не призвело до зниження ефективності комбінованої терапії згідно з показниками безвихідної виживання (див. також інструкцію із застосування препарату Авастин).
Роферон-А ефективний для лікування пацієнтів із підтвердженим компенсованим (без ознак печінкової декомпенсації) гепатитом В та С.
Роферон-А ефективний для лікування пацієнтів із гострими кондиломами.
Показання новоутворення лімфатичної системи та системи кровотворення: волосатоклітинний лейкоз; мієломна хвороба, шкірна Т-клітинна лімфома, Ph-позитивний хронічний мієлолейкоз, тромбоцитоз при мієлопроліферативних захворюваннях, неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності (у вигляді ад'ювантної терапії до хіміотерапії (з/без променевої терапії); солідні пухлини: саркома Капоші у хворих на СНІД без анамнестичних вказівок на опортуністичні інфекції, поширена нирковоклітинна карцинома, метастатична злоякісна меланома, меланома після хірургічної резекції за відсутності ураження лімфовузлів та віддалених; вірусні захворювання: хронічний активний гепатит B у пацієнтів, які мають маркери вірусної реплікації, тобто позитивних по HBV-ДНК, ДНК-полімеразі або HBeAg та підвищення активності АЛТ (АлАТ) без ознак печінкової декомпенсації (клас А по Чайлд-П'ю); хронічний активний гепатит С у дорослих, які мають антитіла до вірусу гепатиту С або HCV РНК у сироватці та підвищення активності АЛТ (АЛТ) без ознак печінкової декомпенсації (клас А по Чайлд-П'ю); при лікуванні хронічного гепатиту С оптимальною є комбінація препарату Роферон-А та рибавірину; Роферон-А у комбінації з рибавірином показаний як пацієнтам, які раніше не отримували терапію, так і тим, хто раніше відповідав на терапію інтерфероном альфа і потім мали рецидив захворювання після відміни терапії; гострі кондиломи.
Спосіб застосування, курс та дозування
Роферон-А вводять підшкірно (п/к).
Волосатоклітинний лейкоз
Початкова доза : 3 млн. МО щодня протягом 16-24 тижнів. При непереносимості добову дозу зменшують до 1.5 млн МО та/або знижують кратність введення до трьох разів на тиждень.
Підтримуюча доза: 3 млн. МО 3 рази на тиждень. При непереносимості дозу зменшують до 1.5 млн. МО 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування: за відсутності позитивного ефекту через 6 міс. терапію припиняють, а за наявності ефекту - терапію продовжують. Максимальна тривалість лікування становила 20 міс.
Мієломна хвороба
Початкова доза: 3 млн. МО 3 рази на тиждень.
Підтримуюча доза: залежно від індивідуальної переносимості, дозу можна щотижня збільшувати до досягнення максимальної дози, що переноситься (9-18 млн МО) 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування: лікування за цією схемою продовжують протягом тривалого часу за відсутності прогресування захворювання та вираженої непереносимості препарату.
Шкірна Т-клітинна лімфома (КТКЛ) (з 18 років)
Початкова доза: 3 млн МО/сут, поступово збільшуючи дозу до 18 млн МО/сут протягом 12 тижнів за схемою:
1-3 день – 3 млн МО/сут щодня;
4-6 день – 9 млн МО/сут щодня;
7-84 день – 18 млн МО/сут щодня.
Підтримуюча доза: доза, що максимально переноситься (але не перевищує 18 млн МО), 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування: тривалість лікування до оцінки реакції на терапію повинна становити не менше ніж 8 тижнів, переважно - 12 тижнів; за наявності позитивного ефекту лікування продовжують, за його відсутності - припиняють. Максимальна тривалість лікування склала 40 міс. У хворих, що позитивно реагують на лікування, його треба продовжувати не менше 12 міс., щоб максимально збільшити ймовірність досягнення повної ремісії та підвищити ймовірність тривалої ремісії.
Часткова ремісія спостерігається зазвичай не більше 3 міс. лікування, а повна - не більше 6 міс., хоча іноді задля досягнення найкращого ефекту потрібно 12 міс. терапії.
Хронічний мієлолейкоз
Тромбоцитоз, пов'язаний з хронічним мієлолейкозом (з 18 років та старшим)
Початкова доза: 3 млн МО/сут з поступовим збільшенням дози до 9 млн МО/сут протягом 8-12 тижнів за схемою:
1-3 день – 3 млн МО/сут щодня;
4-6 день – 6 млн МО/сут щодня;
7-84 день - 9 млн МО/щодня.
Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно – 12 тижнів; за наявності ефекту – терапію продовжують до досягнення повної гематологічної ремісії, але не більше 18 місяців. За відсутності динаміки гематологічних показників припиняють терапію. При повній гематологічній ремісії лікування продовжують у дозі 9 млн МО/добу (оптимальна доза) щодня або 9 млн МО 3 рази на тиждень (мінімальна доза) до досягнення цитогенетичної ремісії в максимально короткий термін. Є спостереження цитогенетичних ремісій тривалістю 2 роки після початку лікування .
Ефективність, безпека та оптимальні дози препарату Роферон-А для дітей з ХМЛ не встановлені.
Тромбоцитоз, пов'язаний з мієлопроліферативними захворюваннями (крім хронічного мієлолейкозу)
1-3 день – 3 млн МО/сут щодня;
4-30 день – 6 млн МО/сут щодня.
Для підтримки кількості тромбоцитів у межах норми зазвичай достатньо і добре переноситься доза в 1-3 млн. МО/добу 2-3 рази на тиждень. Кожному хворому слід індивідуально підбирати дозу, що максимально переноситься.
Неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності
Як підтримуюча терапія після стандартної хіміотерапії (з променевою терапією або без неї): 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом не менше 12 міс. Лікування потрібно починати якомога раніше при поліпшенні стану хворого, зазвичай через 4-6 тижнів після хіміо- та променевої терапії. У комбінації з традиційними схемами хіміотерапії (наприклад, з комбінацією циклофосфаміду, преднізолону, вінкрістину та доксорубіцину) – 6 млн МО/м 2 з 22 по 26 день кожного 28-денного циклу. У цьому випадку лікування препаратом Роферон-А можна розпочинати одночасно з хіміотерапією.
Саркома Капоші у хворих на СНІД
Роферон-А показаний для лікування саркоми Капоші у хворих на СНІД без анамнестичних вказівок на опортуністичні інфекції.
Початкова доза (з 18 років і старше): 3 млн МО/сут щодня, з поступовим підвищенням дози протягом 10-12 тижнів до 18 млн МО/сут щодня наскільки можна - до 36 млн МО/сут щодня за схемою:
1-3 день - 3 млн МО/сут щоденно,
4-6 день - 9 млн МО/сут щоденно,
7-9 день - 18 млн МО/сут щоденно,
у разі переносимості: 10-84 день – до 36 млн МО/добу щодня.
Підтримуюча доза : доза, що максимально переноситься, але не перевищує 36 млн МО, 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування: з метою визначення реакції на лікування слід документувати та оцінювати динаміку зміни пухлини. Тривалість лікування до оцінки реакції на терапію повинна становити не менше ніж 10 тижнів, переважно - 12 тижнів. За наявності позитивного ефекту терапію продовжують, за його відсутності – припиняють. Зазвичай ефект починає проявлятися через 3 місяці. лікування. Максимальна тривалість лікування склала 20 міс. За наявності ефекту лікування потрібно продовжувати принаймні до зникнення пухлини.
Примітка : після припинення терапії препаратом Роферон-А саркома Капоші часто рецидивує.
Поширена нирковоклітинна карцинома
а) Монотерапія препаратом Роферон-А
Початкова доза : 3 млн МО/сут з поступовим підвищенням дози протягом 8-12 тижнів до 18 млн МО/сут, а наскільки можна - до 36 млн МЕ/сут за наступною схемою:
1-3 день – 3 млн МО/сут щодня;
4-6 день – 9 млн МО/сут щодня;
7-9 день – 18 млн МО/сут щодня;
при переносимості збільшуючи дозу на 10-84 день до 36 млн МО на добу щодня.
Доза, що підтримує : у максимально переносимій дозі, але не перевищуючи 36 млн МО 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування : не менше 8 тижнів, переважно – не менше 12 тижнів. За наявності ефекту терапію продовжують, за його відсутності – припиняють. Максимальна тривалість лікування становила 16 міс.
б) Роферон-А + вінбластин
У перший тиждень Роферон-А призначають у дозі 3 млн МО 3 рази на тиждень, у другий тиждень – 9 млн МО 3 рази на тиждень, потім – 18 млн МО 3 рази на тиждень (у разі непереносимості дозу можна зменшити до 9 млн МО 3 десь у тиждень). Протягом цього періоду вінбластин вводять внутрішньовенно згідно з інструкцією щодо застосування препарату у дозі 0.1 мг/кг 1 раз на 3 тижні.
Тривалість лікування : не менше 3 місяців, максимум - до 12 місяців. або на початок прогресування захворювання. У разі повної ремісії лікування можна припинити через 3 місяці. після її настання.
в) Роферон-А + Авастін (бевацизумаб)
9 млн МО 3 десь у тиждень до 12 міс. або на початок прогресування захворювання. Лікування можна починати з дози 3 або 6 млн. МО і поступово збільшувати до 9 млн. МО (рекомендована доза) протягом перших 2 тижнів (у разі непереносимості дозу можна зменшити до 3 млн. МО 3 рази на тиждень).
Роферон-А вводять після інфузії препарату Авастин (в той же день або на 2-3 день) (див. також інструкцію із застосування препарату Авастин).
Метастатична меланома
18 млн МО 3 рази на тиждень або в максимально переносимій дозі протягом не менше 12 тижнів. Тривалість лікування до оцінки ефективності терапії – переважно – не менше 12 тижнів. За наявності ефекту терапію продовжують, за його відсутності – припиняють. Максимальна тривалість лікування становила 24 міс.
Меланома після хірургічної резекції
Ад'ювантна терапія малими дозами препарату Роферон-А збільшує тривалість часу без рецидиву захворювання у хворих без ураження лімфовузлів та віддалених метастазів після резекції меланоми (товщина пухлини >1.5 мм). Лікування має бути розпочато не пізніше ніж через 6 тижнів після операції. Доза: 3 млн. МО 3 рази на тиждень. Тривалість лікування – 18 міс.
Хронічний активний вірусний гепатит В
Зазвичай призначають 4.5-9 млн. МО 3 рази на тиждень протягом 4-6 міс. Подальшу корекцію дози проводять залежно від переносимості препарату. Якщо за 3-4 міс. Поліпшення не спостерігається, слід розглянути питання про переривання терапії.
Діти віком до 3 років: Роферон-А в дозі 7.5 млн МО/м 2 безпечний та ефективний.
Хронічний вірусний гепатит С
Ефективність інтерферону альфа-2а підвищується, якщо його призначають у комбінації з рибавірином. Роферон-А може бути призначений як монотерапія при непереносимості та/або протипоказаннях до рибавірину.
а) Комбінована терапія препаратом Роферон-А та рибавірином
Комбінована терапія препаратом Роферон-А та рибавірином раніше нелікованих хворих на хронічний гепатит С: 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 6 міс. Режим дозування рибавірину: див. вище та в інструкції з медичного застосування рибавірину.
Комбінована терапія препаратом Роферон-А та рибавірином при рецидиві хронічного гепатиту С: по 4.5 млн. МО 3 рази на тиждень протягом 6 міс. Стандартна тривалість терапії пацієнтів із хронічним гепатитом С залежить від вихідних характеристик пацієнта (наприклад, генотипу вірусу) та становить 6-12 міс.
Режим дозування рибавірину: див. інструкцію з медичного застосування рибавірину.
б) Монотерапія препаратом Роферон-А
3-6 млн МО 3 десь у тиждень протягом 6-12 міс.
Якщо за 3 міс. Лікування рівень АЛТ не нормалізувався, терапію слід припинити.
При переносимості та частковій або повній відповіді на терапію препаратом Роферон-А, але при рецидиві захворювання після його відміни, можливий ефект від повторної терапії препаратом Роферон-А у тій же або вищій дозі.
Гострокінцеві кондиломи
1-3 млн МО 3 десь у тиждень протягом 1-2 міс.
Передозування
Повідомлень про передозування немає, однак повторне введення великих доз інтерферону може супроводжуватись глибокою летаргією, млявістю, прострацією та комою. Таких хворих слід госпіталізувати для спостереження та проведення відповідних підтримуючих заходів.
Лікарська взаємодія
Інтерферони альфа можуть порушувати окисні метаболічні процеси, знижуючи активність печінкових мікросомальних ферментів системи цитохрому Р450. Це слід враховувати при одночасному призначенні лікарських засобів, що метаболізуються цим шляхом. Описано зниження кліренсу теофіліну після одночасного призначення інтерферонів альфа.
Інтерферони можуть посилити нейротоксичну, гематотоксичну або кардіотоксичну дію препаратів, що призначалися раніше або одночасно з ними. Взаємодія може спостерігатися після одночасного призначення препаратів центральної дії.
При проведенні комбінованої терапії з рибавірином див. також взаємодії для рибавірину.
Авастин (бевацизумаб) не істотно впливає на фармакокінетику інтерферону альфа-2а.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При вагітності препарат слід призначати лише в тому випадку, якщо користь від лікування перевищує ризик для плода. Хоча досліди на тваринах не свідчать про тератогенність препарату, не можна виключити можливість того, що його застосування під час вагітності може завдати шкоди плоду. Коли макакам-резусам на ранніх та середніх термінах вагітності вводили дози, що значно перевищують рекомендовані для клініки, у них відзначалося зростання кількості викиднів. Чоловіки та жінки, які отримують Роферон-А, повинні скористатися надійними методами контрацепції.
Бензиловий спирт, що міститься як наповнювач, може проникати через плаценту. При призначенні розчину препарату Роферон-А безпосередньо перед пологами або кесаревим розтином слід пам'ятати про токсичну дію на недоношених дітей.
Вагітні жінки не повинні використовувати Роферон-А у комбінації з рибавірином. Жінки дітородного віку та чоловіки-партнери жінок дітородного віку, які отримують Роферон-А у комбінації з рибавірином, повинні користуватися надійними методами контрацепції (див. інструкцію щодо застосування рибавірину).
Невідомо, чи виділяється Роферон-А із грудним молоком. Питання про припинення годування груддю або скасування препарату має вирішуватися залежно від важливості лікування для матері.
Побічна дія
Нижченаведені дані про побічні дії препарату засновані на досвіді лікування хворих з різними злоякісними захворюваннями, часто рефрактерними до попереднього лікування і що знаходилися на пізніх стадіях, а також хворих на хронічний гепатит В і хронічний гепатит С.
Клінічні дослідження
О6щі симптоми. Часто – грипоподібний синдром (млявість, підвищення температури, озноб, втрата апетиту, м'язові та головні болі, біль у суглобах та пітливість), втрата ваги. Дані гострі побічні дії зазвичай слабшають або усуваються при одночасному призначенні парацетамолу, а їх вираженість у ході лікування або зміні дози препарату Роферон-А має тенденцію до зменшення, хоча при продовженні терапії можуть виникнути сонливість, слабкість і млявість.
Шлунково-кишковий тракт . Часто – приблизно у двох третин онкологічних хворих – анорексія, у половини – нудота. Досить часто – блювота, зміна смакових відчуттів, сухість у роті, діарея, а також слабкі або помірні болі у животі. Рідко – запори, метеоризм, посилення перистальтики та печія, загострення виразкової хвороби, шлунково-кишкові кровотечі, що не загрожують життю, панкреатиту.
Зміна функції печінки. Іноді - підвищення рівня АЛТ, лужної фосфатази, ЛДГ та білірубіну, які, як правило, не потребують корекції дози. Рідко - зміна активності трансаміназ при гепатиті зазвичай свідчить про поліпшення клінічного стану хворого.
Центральна нервова система . Іноді - системне та несистемне запаморочення, погіршення психічного стану, забудькуватість, депресія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення поведінки (тривога, нервозність) та порушення сну. Рідко – сильна сонливість, судоми, кома, порушення мозкового кровообігу, тимчасова імпотенція, а також суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид (суїцидальна поведінка).
Орган зору. Іноді – порушення зору. Рідко – ішемічна ретинопатія. Дуже рідко – ретинопатія, включаючи крововиливи в сітківку та ватяні ексудати, набряк диска зорового нерва, тромбоз центральної вени та артерії сітківки, задня ішемічна нейропатія.
Периферична нервова система . Іноді - парестезії, оніміння кінцівок, нейропатія, свербіж та тремор.
Серцево-судинна та дихальна системи . Досить часто – приблизно в однієї п'ятої онкологічних хворих – транзиторна артеріальна гіпо- та гіпертензія, набряки, ціаноз, аритмії, серцебиття та біль у грудній клітці. Рідко - кашель та невелика задишка, набряк легень, пневмонія, застійна серцева недостатність, зупинка серця та зупинка дихання, інфаркт міокарда. У хворих на гепатит У серцево-судинні порушення спостерігаються дуже рідко.
Шкіра, її придатки та слизові оболонки . Досить часто – у п'ятої частини хворих – легке або помірне випадання волосся, оборотне після припинення лікування. Посилене випадання волосся може тривати протягом кількох тижнів. Рідко – загострення герпетичних висипань на губах, висипання, свербіж, сухість шкіри та слизових оболонок, виділення з носа та носові кровотечі.
Нирки та сечовивідні шляхи . Рідко - погіршення функції нирок, гостра ниркова недостатність (головним чином, у онкологічних хворих з такими факторами ризику, як захворювання нирок та/або одночасне лікування нефротоксичними препаратами), електролітні порушення, особливо при анорексії або зневодненні організму, протеїнурія, збільшення вмісту клітинних елементів осідання сечі, підвищення рівня сечовини, а також креатиніну та сечової кислоти сироватки крові.
Система кровотворення . Досить часто – транзиторна лейкопенія (що рідко потребує зменшення дози), у хворих у стані мієлосупресії – тромбоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну. Іноді – тромбоцитопенія у хворих без мієлосупресії. Рідко – зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Повернення тяжких гематологічних порушень до вихідного рівня зазвичай спостерігалося через 7-10 днів після припинення лікування препаратом Роферон-А. Дуже рідко ідеопатична тромбоцитопенічна пурпура.
Інші . Рідко – гіперглікемія, цукровий діабет, реакції в місці ін'єкції, включаючи дуже рідко – некроз, аутоімунова патологія (васкуліт, артрит, гемолітична анемія, порушення функції щитовидної залози, вовчаковоподібний синдром). Дуже рідко – безсимптомна гіпокальціємія, саркоїдоз, гіпертригліцеридмія/гіперліпідемія.
У поодиноких випадках терапія препаратами інтерферону альфа, включаючи Роферон-А, у комбінації з рибавірином асоціюється з панцитопенією; дуже рідко – з апластичною анемією.
Антитіла до інтерферону . У деяких хворих після введення препаратів, що містять гомологічний білок, можуть утворюватися антитіла, що нейтралізують активний білок. Тому ймовірно, що у певної частини хворих виявлятимуться антитіла до всіх інтерферонів, як природних, так і рекомбінантних. При деяких захворюваннях (рак, системний червоний вовчак, оперізуючий лишай) антитіла до лейкоцитарного інтерферону людини можуть спонтанно виникати у хворих, які раніше ніколи не отримували інтерферони. Вказівок на те, що при якомусь із клінічних показань наявність таких антитіл може негативно вплинути на реакцію хворого на Роферон-А, немає.
При проведенні комбінованої терапії з рибавірином див. також побічні дії рибавірину.
Доклінічне вивчення. У макак-резусів, яким призначали дози препарату, що значно перевищують рекомендовані для клініки, спостерігалися транзиторні порушення менструального циклу, зокрема, подовження періоду менструацій.
Постмаркетингове спостереження
Як і при застосуванні інших інтерферонів альфа, у пацієнтів, які отримували Роферон-А, спостерігалися випадки відторгнення трансплантату.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до рекомбінантного інтерферону альфа-2а або до будь-якого компонента препарату; наявні або перенесені тяжкі захворювання серця (вказівки на пряму кардіотоксичну дію препарату відсутні, однак існує ймовірність, що гострі, самостійно зникаючі токсичні ефекти (наприклад, підвищення температури, озноб), які часто супроводжують лікування препаратом Роферон-А, можуть викликати загострення наявних захворювань серця) ; тяжкі порушення функції нирок, печінки, мієлоїдного паростка кровотворення; судомні розлади та/або інші порушення функції ЦНС; хронічний гепатит із вираженою декомпенсацією; хронічний гепатит у хворих, які отримують або недавно отримали імунодепресанти, за винятком короткочасного лікування стероїдами; хронічний мієлолейкоз, якщо хворий має HLA-ідентичного родича і він має або можлива алогенна трансплантація кісткового мозку в найближчому майбутньому; дитячий вік до 3 років (як консервант містить бензиловий спирт, який, за наявними повідомленнями, може призводити до стійких порушень у нервово-психічній сфері та поліорганної недостатності); вагітність при проведенні комбінованої терапії з рибавірином (див. інструкцію з медичного застосування для рибавірину).
особливі вказівки
Роферон-А слід призначати під наглядом лікаря, який має досвід лікування за відповідними показаннями.
Належна терапія основного захворювання та ускладнень можливі лише за наявності адекватних діагностичних та терапевтичних можливостей.
При легкому та помірному порушенні функцій нирок, печінки або кісткового мозку їх функціональний стан необхідно ретельно контролювати.
Зміни функції печінки . Необхідно бути обережними при лікуванні інтерфероном альфа хворих на хронічний гепатит з аутоімунними захворюваннями в анамнезі. Кожного хворого, у якого при лікуванні препаратом Роферон-А з'являються патологічні зміни функціональних печінкових проб, слід ретельно спостерігати та при необхідності відмінити препарат. При лікуванні інтерферонами альфа в окремих випадках спостерігалися тяжкі порушення функції печінки та печінкова недостатність.
Психоневрологічні зміни . У хворих, які отримують інтерферони, у тому числі Роферон-А, можуть маніфестувати важкі психічні побічні реакції. Депресія, суїцидальні думки та суїцид можуть виникати у пацієнтів як із психічним захворюванням в анамнезі, так і без нього. Слід виявляти обережність при терапії препаратом Роферон-А у пацієнтів із депресією в анамнезі. Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують Роферон-А з метою виявлення депресії. До початку лікування слід інформувати пацієнтів про можливість розвитку депресії, а пацієнти повинні негайно повідомляти лікаря про будь-яку ознаку депресії; у разі розвитку депресії необхідна консультація психіатра та вирішення питання про доцільність відміни терапії.
Мієлосупресія. З винятковою обережністю слід застосовувати Роферон-А у хворих з тяжкою мієлосупресією, оскільки інтерферон альфа пригнічує кістковий мозок, спричиняючи падіння числа лейкоцитів (особливо гранулоцитів), числа тромбоцитів та, рідше, рівня гемоглобіну. Це може спричинити підвищений ризик інфекції або кровотечі. Необхідно уважно стежити за цими змінами та проводити хворим розгорнуті аналізи крові до початку лікування препаратом Роферон-А та регулярно у його процесі.
інфекції. Гарячка може бути асоційована з грипоподібним синдромом, який часто спостерігається при терапії інтерферонами. При персистуючій лихоманці, особливо у пацієнтів з нейтропенією, слід виключати інфекцію. На тлі терапії інтерферонами альфа, включаючи Роферон-А, зареєстровані випадки виникнення тяжких інфекцій (бактеріальних, вірусних, грибкових). При виникненні тяжких інфекційних ускладнень слід відмінити інтерферон та призначити відповідну терапію.
Офтальмологічні зміни. Як і під час терапії іншими інтерферонами, при терапії препаратом Роферон-А зареєстровані випадки розвитку ретинопатії (крововиливи в сітківку, ватяні ексудати, набряк диска зорового нерва, тромбоз центральної артерії та вени сітківки) та задня ішемічна нейропатія, які можуть спостерігатися. У разі появи скарг на погіршення гостроти зору або втрату зору цим пацієнтам слід провести офтальмологічне обстеження. Пацієнтам із цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією перед призначенням терапії необхідно провести офтальмологічне обстеження для виявлення патології очного дна. Лікування препаратом Роферон-А або препаратом Роферон-А/рибавірин слід відмінити при погіршенні або виникненні офтальмологічних захворювань.
Реакція гіперчутливості. Під час терапії інтерферонами, зокрема. та інтерфероном альфа-2а, спостерігаються серйозні реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та анафілаксія). У разі розвитку подібних реакцій при терапії препаратом Роферон-А або Роферон-А/рібавіріном терапію скасовують і негайно призначають відповідну медикаментозну терапію. Минущий висип не вимагає відміни терапії.
Зміни ендокринних органів. Рідко на тлі терапії препаратом Роферон-А спостерігається гіперглікемія. За наявності клінічної симптоматики гіперглікемії необхідний контроль рівня глюкози у крові та відповідне спостереження. Хворим на цукровий діабет може знадобитися корекція дози цукрознижувальних препаратів.
Аутоімунні порушення. Під час терапії інтерферонами альфа зареєстровані випадки утворення різних аутоантитіл. Клінічні прояви аутоімунних захворювань при терапії інтерферонами найчастіше виникають у пацієнтів, схильних до розвитку подібних захворювань.
Терапія інтерферонами альфа рідко асоціюється з виникненням чи загостренням псоріазу. У хворих після трансплантації (наприклад, нирки або кісткового мозку) медикаментозна імуносупресія може бути менш ефективною, так як інтерферони мають стимулюючий вплив на імунну систему. Як і при застосуванні інших інтерферонів альфа, у пацієнтів, які отримували Роферон-А, спостерігалися випадки відторгнення транспланту.
При проведенні комбінованої терапії з рибавірином – див. також запобіжні заходи для рибавірину.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Залежно від режиму дозування та індивідуальної чутливості хворого, Роферон-А може впливати на швидкість реакції, впливаючи на виконання певних операцій, наприклад, керування транспортними засобами, роботу з машинами та механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
Протипоказання: тяжкі порушення функції нирок. При легкому та помірному порушенні функцій нирок їх функціональний стан необхідно ретельно контролювати.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказання: тяжкі розлади функції печінки. При легкому та помірному порушенні функцій печінки функціональний стан необхідно ретельно контролювати.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Протипоказання: дитячий вік до 3 років.
Нозологія (коди МКЛ)A63.0 Аногенітальні [венеричні] бородавки (гострі кондиломи) B18.1 Хронічний вірусний гепатит B без дельта-агента B18.2 Хронічний вірусний гепатит С B21.0 Хвороба, спричинена ВІЛ, що виявляється у вигляді саркоми Капоші C43 Злоякісна меланома шкіри C64 Злоякісне новоутворення нирки, крім ниркової балії C82 Фолікулярна [нодулярна] неходжкінська лімфома C83 Нефолікулярна лімфома C84 Зрілі T/NK-клітинні лімфоми C90.0 Множинна мієлома C91.4 Волосатоклітинний лейкоз C92.1 Хронічний мієлоїдний лейкоз [CML], BCR/ABL-позитивний
Власник реєстраційного посвідчення
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Швейцария.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Роферон-А раствор для подкожного введения 3 млн МЕ/мл 0,5 мл шприц-тюбик 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Роферон-А раствор для подкожного введения 3 млн МЕ/мл 0,5 мл шприц-тюбик 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Хотите приобрести Роферон-А раствор для подкожного введения 3 млн МЕ/мл 0,5 мл шприц-тюбик 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Реаферон-ЕС-Липинт лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 500 тыс. МЕ флакон 5 шт., Реаферон-ЕС-Липинт лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 1 млн. МЕ флакон 5 шт., Реаферон-ЕС-Липинт лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс.МЕ флакон 5 шт., Инфагель гель для местного и наружного применения 10000 МЕ/г туба 3 г, Виферон суппозитории ректальные 3 000 000 МЕ 10 шт., Виферон свечи ректальные 1 000 000 МЕ 10 шт., Виферон суппозитории ректальные 150 000 МЕ 10 шт., Виферон суппозитории ректальные 500 000 МЕ 10 шт., Реаферон-Липинт капсулы 500 тыс. МЕ 10 шт., Гриппферон спрей назальный дозированный 10 000 МЕ/мл 10 мл, Гриппферон капли назальные 10 000 МЕ/мл флакон с капельницей 10 мл, Реаферон-ЕС лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 500 тыс. МЕ флакон 5 шт., Интерферон человеческий лейкоцитарный лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 МЕ ампулы 10 шт., Интрон А раствор для внутривенного и подкожного введения 18 млн.МЕ шприц-ручка 1,2 мл, Интерферон лейкоцитарный человеческий жидкий раствор для местного применения и ингаляций 5000 МЕ флакон-капельница 5 мл, Инфагель гель для местного и наружного применения 10000 МЕ/г туба 2 г, Интрон А раствор для внутривенного и подкожного введения 18 млн.МЕ 3 мл, Интераль-П лиофилизат 3 млн МЕ 3 доз 5 шт..
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный обладает противовирусным, иммуномодулирующим, антипролиферативным свойствами, подавляет репликацию РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Иммуномодулирующие свойства интерферона альфа-2b, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням, обусловливают его опосредованную антибактериальную активность.В присутствии аскорбиновой кислоты и альфа-токоферола ацетата возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие, что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы. При применении препарата повышается уровень секреторных иммуноглобулинов класса А, нормализуется уровень иммуноглобулина Е, происходит восстановление функционирования эндогенной системы интерферона альфа-2b. Аскорбиновая кислота и альфа-токоферола ацетат, являясь высокоактивными антиоксидантами, обладают противовоспалительным, мембраностабилизирующим, а также регенерирующим свойствами. Установлено, что при применении препарата Виферон® отсутствуют побочные эффекты, возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона альфа-2b, не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b. Применение препарата Виферон® в составе комплексной терапии позволяет снизить терапевтические дозы антибактериальных и гормональных лекарственных средств, а также уменьшить токсические эффекты указанной терапии.Масло какао содержит фосфолипиды, которые позволяют не использовать в производстве синтетические токсичные эмульгаторы, а присутствие полиненасыщенных жирных кислот облегчает введение и растворение препарата.
