Револейд таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 28 шт Цена
-
Страна:Великобритания
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:25 мг
-
В упаковке:28 шт.
Стимулятор гемопоэза. Тромбопоэтин - это основной цитокин, который принимает участие в регуляции мегакариопоэза и выработке тромбоцитов. Он является эндогенным лигандом для рецептора тромбопоэтина. Элтромбопаг взаимодействует с трансмембранным доменом человеческого рецептора тромбопоэтина и инициирует каскад передачи сигнала, напоминающий таковой для эндогенного тромбопоэтина, что сопровождается индукцией пролиферации и дифференцировки мегакариоцитов из клеток-предшественников костного мозга.
Элтромбопаг отличается от тромбопоэтина с точки зрения влияния на агрегацию тромбоцитов. В отличие от тромбопоэтина, воздействие элтромбопага на тромбоциты здорового человека не усиливает агрегацию под действием аденозиндифосфата (АДФ) и не стимулирует экспрессию Р-селектина. Элтромбопаг не препятствует агрегации тромбоцитов под действием АДФ или коллагена.
Револейд таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 28 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб., покр. плівковою оболонкою, 25 мг: 28 шт. таб., покр. плівковою оболонкою, 50 мг: 28 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою коричневого кольору, круглі, двоопуклі, на одній стороні вигравірувано "GS UFU" та "50".
| 1 таб. | |
| елтромбопаг оламіну подрібнений | 63.8 мг, |
| що відповідає змісту елтромбопагу | 50 мг |
Допоміжні речовини : манітол, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30.
Екстрагранулові компоненти: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки: опадрай ® коричневий 03B26716 (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, барвник заліза оксид жовтий, барвник заліза оксид червоний).
7 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
Коди АТХ
B02BX05 Eltrombopag
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Стимулятор тромбопоезу
Діюча речовина
елтромбопаг
Фармако-терапевтична група
Гемопоеза стимулятор
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Стимулятор гемопоезу. Тромбопоетин - це основний цитокін, який бере участь у регуляції мегакаріопоезу та виробленні тромбоцитів. Він є ендогенним лігандом для рецептора тромбопоетину. Елтромбопаг взаємодіє з трансмембранним доменом людського рецептора тромбопоетину та ініціює каскад передачі сигналу, що нагадує такий для ендогенного тромбопоетину, що супроводжується індукцією проліферації та диференціювання мегакаріоцитів із клітин-попередників кісткового мозку.
Елтромбопаг відрізняється від тромбопоетину з погляду впливу на агрегацію тромбоцитів. На відміну від тромбопоетину, вплив елтромбопагу на тромбоцити здорової людини не посилює агрегацію під дією аденозиндифосфату (АДФ) та не стимулює експресію Р-селектину. Елтромбопаг не запобігає агрегації тромбоцитів під дією АДФ або колагену.
Показання з метою зменшення ризику кровотечі при лікуванні тромбоцитопенії у пацієнтів з хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) при недостатній ефективності кортикостероїдів, імуноглобулінів або спленектомії; з метою забезпечення можливості проведення або оптимізації противірусної терапії, що включає інтерферон, при лікуванні тромбоцитопенії у пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом С (ВГС).
Спосіб застосування, курс та дозування
Режим дозування встановлюється індивідуально виходячи з кількості тромбоцитів.
У більшості пацієнтів підвищення кількості тромбоцитів відбувається через 1-2 тижні лікування.
Препарат Револейд слід приймати за чотири години до або через чотири години після прийому антацидів, молочних продуктів або мінеральних добавок, що містять поливалентні катіони (наприклад, алюміній, кальцій, залізо, магній, селен та цинк).
Препарат можна приймати з їжею, що містить невелику кількість кальцію (50 мг) або, що переважно зовсім не містить кальцій.
Дорослі
Пацієнти з хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенією
Для досягнення та підтримки кількості тромбоцитів ≥ 50 000/мкл необхідно використовувати мінімально ефективну дозу препарату Револейд. Підбір доз ґрунтується на зміні кількості тромбоцитів. У клінічних дослідженнях підвищення кількості тромбоцитів спостерігалося протягом 1-2 тижнів після початку терапії препаратом Револейд та зниження відбувалося протягом 1-2 тижнів після припинення прийому препарату.
Початковий режим дозування
Рекомендована початкова доза Револейду становить 50 мг 1 раз на добу.
Для пацієнтів східноазіатського походження (наприклад, китайців, японців, жителів Тайваню, корейців або тайців) прийом препарату Револейд слід починати зі зниженої дози – 25 мг 1 раз на добу.
Моніторинг та корекція дози
Після початкової терапії препаратом Револейд необхідно коригувати дозу для підтримання кількості тромбоцитів ≥50 000/мкл, що необхідно для зменшення ризику кровотечі. Не слід перевищувати дозу 75 мг на добу.
Під час терапії препаратом Револейд слід регулярно контролювати гематологічні показники та показники функції печінки. Дозу елтромбопагу слід коригувати відповідно до Таблиці 1 залежно від кількості тромбоцитів. Під час терапії елтромбопагом щотижня необхідно проводити повний аналіз крові доти, доки не буде досягнуто стабільного вмісту тромбоцитів ≥ 50 000/мкл принаймні протягом 4 тижнів. Після стабілізації вмісту тромбоцитів повний аналіз крові слід проводити щомісяця.
Слід використовувати найменшу дозу препарату, що дозволяє підтримувати вміст тромбоцитів на необхідному з клінічного погляду рівні.
Таблиця 1. Корекція дози елтромбопагу для пацієнтів з ІТП
| Зміст тромбоцитів | Корекція дози або відповідь |
| < 50 000/мкл протягом принаймні 2 тижнів терапії | Збільшити добову дозу на 25 мг до максимальної дози 75 мг на добу. |
| ≥ 200 000/мкл, але ≤ 400 000/мкл | Зменшити добову дозу до 25 мг. Через 2 тижні оцінити ефект нової дози та прийняти рішення щодо подальшої корекції дози. |
| > 400000/мкл | Зупинити прийом елтромбопагу; збільшити частоту дослідження вмісту тромбоцитів до 2 разів/тиж. Якщо вміст тромбоцитів <150 000/мкл, то слід відновити терапію в найменшій добовій дозі. |
Стандартна корекція дози у бік зниження або підвищення повинна становити 25 мг на добу. Однак у деяких пацієнтів може знадобитися комбінація різних доз у різні дні.
Після будь-якої корекції дози препарату Револейд вміст тромбоцитів слід контролювати щонайменше протягом 2-3 тижнів. Через щонайменше 2 тижні слід оцінити вміст тромбоцитів у пацієнтів для розгляду необхідності подальшої корекції дози.
У пацієнтів з цирозом печінки (порушенням функції печінки) підвищувати дозу слід не раніше як за 3 тижні.
Скасування препарату
Лікування препаратом Револейд слід припинити, якщо вміст тромбоцитів не збільшується до значення, достатнього для зменшення ризику кровотеч, після 4 тижнів терапії елтромбопагом у дозі 75 мг на добу.
Пацієнти з хронічним ВГС, що супроводжується тромбоцитопенією
При прийомі препарату Револейд у поєднанні з противірусною терапією необхідно враховувати повну інформацію щодо спільного медичного застосування цих препаратів.
Для підтримки та досягнення необхідної кількості тромбоцитів використовують мінімально ефективну дозу препарату необхідного для початку та оптимізації противірусної терапії. Підбір доз ґрунтується на відновленні кількості тромбоцитів.
Препарат Револейд не використовується для нормалізації кількості тромбоцитів. У клінічних дослідженнях підвищення кількості тромбоцитів спостерігалося протягом 1 тижня після початку лікування препаратом Револейд.
Початковий режим дозування
Початкова доза препарату Револейд становить 25 мг 1 раз на добу. Не потрібна корекція дози для пацієнтів з ВГС східно-азіатського походження (наприклад, китайців, японців, жителів Тайваню, корейців або тайців) або пацієнтів з легким порушенням функції печінки.
Моніторинг та підбір дози
Дозу елтромбопагу збільшують на 25 мг кожні 2 тижні до досягнення вмісту тромбоцитів у крові, оптимального для початку противірусної терапії та відповідно до Таблиці 2. Контролювати кількість тромбоцитів необхідно щотижня в період початку противірусної терапії.
Під час противірусної терапії необхідно коригувати дозу елтромбопагу таким чином, щоб уникнути зниження дози пегінтерферону. Кількість тромбоцитів слід моніторувати щотижня до досягнення стабільного рівня. Надалі необхідно здійснювати моніторинг загального аналізу крові, включаючи дослідження кількості тромбоцитів та мазків периферичної крові. Не слід перевищувати дозу 100 мг на добу. Інформацію про рекомендовані дози пенгінтерферону альфа та рибавірину отримують з інструкції щодо застосування цих препаратів.
Таблиця 2. Корекція дози елтромбопагу для пацієнтів із ВГС під час противірусної терапії
| Кількість тромбоцитів | Корекція дози або відповідь |
| <50 000/мкл протягом принаймні 2 тижнів терапії | Збільшити добову дозу на 25 мг, але не вище 100 мг на добу. |
| від ≥200 000/мкл до ≤400 000/мкл | Зменшити добову дозу до 25 мг. Через 2 тижні оцінити ефект нової дози та прийняти рішення щодо подальшої корекції дози. |
| >400000/мкл | Зупинити прийом елтромбопагу; збільшити частоту дослідження вмісту кількості тромбоцитів до 2 разів/тиж. Якщо вміст кількості тромбоцитів <150 000/мкл, відновити терапію у найменшій добовій дозі*. |
*Для пацієнтів, які приймають елтромбопаг 25 мг 1 раз на добу, слід розглянути питання прийому дози 12,5 мг 1 раз на добу або 25 мг через день.
Скасування препарату
У пацієнтів із ВГС генотипу 1/4/6, незалежно від рішення про продовження терапії інтерферонами, слід розглянути скасування елтромбопагу у випадку, якщо ефект від лікування противірусними препаратами не досягнутий через 12 тижнів. Слід припинити лікування препаратом Револейд, якщо після 24-тижневої терапії буде виявлено РНК ВГС. Після відміни противірусної терапії слід припинити застосування Револейду.
Слід припинити застосування Револейду у разі надмірного підвищення кількості тромбоцитів, як описано в таблиці 2, або клінічно значущих відхилень від норми функціональних проб печінки.
Діти
Безпека та ефективність застосування елтромбопагу у дітей не встановлені.
Пацієнти похилого віку
Є обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років та старших. У ході клінічних досліджень елтромбапага не було відзначено клінічно значимих відмінностей безпеки препарату у пацієнтів віком 65 років та старших, порівняно з молодшими пацієнтами. Однак не виключена підвищена чутливість до препарату у деяких пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Необхідно бути обережними при призначенні елтромбопагу пацієнтам з ІТП та порушенням функції печінки (індекс >5 за шкалою Чайлд-П'ю). Якщо використання елтромбопагу у пацієнтів з ІТП, які мають порушення функції печінки все ж таки необхідне, рекомендується розпочинати лікування елтромбопагом у дозі 25 мг 1 раз на добу.
Збільшити дозу препарату Револейд пацієнтам з печінковою недостатністю слід не раніше ніж через 3 тижні після початку терапії.
У пацієнтів з хронічним ВГС та порушенням функцій печінки слід призначати препарат Револейд у дозі 25 мг 1 раз на добу.
Вихідці зі Східної Азії
У пацієнтів з ІТП східно-азіатського походження та їхніх нащадків (наприклад, китайців, японців, мешканців Тайваню, корейців та тайців) рекомендується призначати препарат у зниженій початковій дозі 25 мг 1 раз на добу.
Пацієнтам з тромбоцитопенією та хронічним ВГС східно-азіатського походження слід розпочинати лікування елтромбопагом у дозі 25 мг 1 раз на добу.
Необхідно продовжувати моніторинг вмісту тромбоцитів у пацієнтів.
У пацієнтів з ІТП або ВГС східно-азіатського походження з порушенням функції печінки слід розпочинати лікування елтромбопагом з дози 25 мг 1 раз на добу.
Передозування
У ході клінічних досліджень зареєстровано один випадок передозування, коли пацієнт прийняв внутрішньо 500 мг елтромбопага.
Симптоми: нерозповсюджений висип, минуща брадикардія, стомлюваність, підвищення активності трансаміназ. Ці зміни були оборотними. Можливе значне збільшення вмісту тромбоцитів, що може призвести до тромботичних та/або тромбоемболічних ускладнень.
Лікування: слід розглянути питання прийому внутрішньо препаратів, що містять катіони металів, наприклад, кальцію, алюмінію або магнію, для зменшення всмоктування елтромболага. Слід ретельно контролювати вміст тромбоцитів. Лікування елтромбопагом відновлюють відповідно до рекомендацій щодо режиму дозування.
Оскільки ниркова екскреція не є основним шляхом виведення елтромбопагу, який активно зв'язується з білками плазми крові, найімовірніше, гемодіаліз не є ефективним методом суттєвого прискорення виведення елтромбопагу з організму.
Лікарська взаємодія
Розувастатин: дослідження in vitro показали, що елтромбопаг не субстрат для транспортного поліпептиду органічних аніонів OATP1B1, але виступає в ролі інгібітора цього транспортувальника. Результати досліджень in vitroтакож дозволили встановити, що елтромбопаг є субстратом та інгібітором BСRP. При сумісному застосуванні елтромпопагу та розувастатину в рамках клінічного дослідження лікарської взаємодії спостерігали підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові. При сумісному застосуванні з елтромбопагом слід розглянути питання зниження дози розувастатину, а також проводити ретельний моніторинг. У клінічних дослідженнях елтромбопагу за супутньої терапії розувастатином було рекомендовано зниження дози останнього на 50%. Спільне застосування елтромбопагу та інших субстратів поліпептидних транспортерів органічних аніонів (OATP1B1) та BCRP потребує обережності.
Полівалентні катіони (утворення хелатних комплексів): щоб уникнути значного зниження всмоктування елтромбопага препарат слід приймати, щонайменше, за 4 години до або після прийому антацидів, молочних продуктів та інших речовин, що містять полівалентні катіони (наприклад, мінеральних добавок, що містять кальцію , залізо, магній, селен та цинк).
Взаимодействие с пищей: введение однократной дозы элтромбопагa 50 мг со стандартным высококалорийным завтраком, содержащим большое количество жира и молочные продукты, снижает показатель площади под фармакокинетической кривой AUC (0-∞) на 59% (90% ДИ: 54%, 64%) и C max на 65% (90% ДІ: 59%, 70%). магнію, не має істотного впливу на плазмову експозицію елтромбопага незалежно від калорійності та вмісту жиру в їжі.
Комбінація лопінавір/ритонавір (LPV/RTV): одночасне застосування елтромбопагу та LPV/RTV може призвести до зниження концентрації елтромбопагу. У дослідженні за участю 40 здорових добровольців було встановлено, що одноразове одноразове застосування елтромбопагу у дозі 100 мг та багаторазове застосування LPV/RTV у дозі 400 мг/100 мг двічі на добу призводило до зниження значення AUC (0-∞) елтромбопагу у плазмі крові. на 17% (90% ДІ: 6.6%, 26.6%). Отже, при одночасному застосуванні елтромбопагу та LPV/RTV необхідно виявляти підвищену обережність. Слід ретельно контролювати кількість тромбоцитів для забезпечення відповідної дози елтромбопагу при призначенні або припиненні LPV/RTV терапії.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Даних про ефективність та безпеку елтромбопагу при вагітності немає.
Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи виділяється елтромбопаг із грудним молоком. У період грудного вигодовування лікування елтромбопагом не рекомендується, за винятком випадків, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для немовляти.
Побічна дія
Безпека та ефективність елтромбопагу була показана в ході 2 подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень у дорослих пацієнтів з хронічною ІТП, які раніше отримували лікування.
Дослідження ENABLE 1 (TPL103922 N=716) та ENABLE 2 (TPL108390 N=805) були рандомізованими, подвійними сліпими, плацебо-контрольованими, багатоцентровими дослідженнями для оцінки ефективності та безпеки застосування елтромбопагу у пацієнтів з тромбоцитопатією. .
У дослідженнях пацієнтів з ВГС вибірка для оцінки безпеки складалася з усіх рандомізованих пацієнтів, які отримували досліджуваний препарат згідно з подвійним сліпим методом у частині 2 досліджень ENABLE 1 (група лікування елтромбопагом N=449, плацебо N=232) та ENABLE 2 (група лікування елтромбопагом n =506, плацебо n=252).
Пацієнтів аналізували відповідно до терапії елтромбопагом (загальна вибірка для оцінки безпеки згідно з подвійним сліпим методом, група лікування елтромбопагом n=955 і плацебо n=484).
Більшість небажаних реакцій, пов'язаних з елтромбопагом, мали легку або помірну вираженість, ранній початок, і в окремих випадках служили причиною зміни лікування.
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та <1 /1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки).
Небажані явища у пацієнтів із хронічною ІТП
Інфекції та інвазії: часто – фарингіт, інфекції сечовивідних шляхів.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, діарея; часто – сухість у роті, блювання.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення активності АСТ, АЛТ.
Дерматологічні реакції: часто – алопеція, висипання.
З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у спині, біль у грудній клітці кістково-м'язового характеру, кістково-м'язовий біль, міалгія.
Небажані явища у пацієнтів із хронічним вірусним гепатитом С
З боку системи кровотворення: дуже часто – анемія.
З боку обміну речовин: дуже часто – зниження апетиту.
З боку центральної нервової системи: дуже часто – безсоння, головний біль.
З боку дихальної системи: дуже часто – кашель.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – гіпербілірубінемія.
Дерматологічні реакції: дуже часто – свербіж, алопеція.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – міалгії.
Інші: дуже часто – стомлюваність, гіпертермія, лихоманка, астенія, периферичний набряк, грипоподібне захворювання.
Протипоказання до застосування
Немає відомих протипоказань для застосування препарату за показаннями у рекомендованих дозах.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки, за наявності факторів ризику тромбоемболії (наприклад, дефіцит V фактора Лейдену, антитромбіну III, антифосфоліпідний синдром), при вагітності, у період лактації.
Препарат Револейд не рекомендується застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю ≥5 балів за шкалою Чайлд-П'ю, якщо очікувана користь не перевищує ризик тромбозу ворітної вени. У випадку, якщо лікування є доцільним, слід виявляти обережність при застосуванні препарату Револейд у пацієнтів з печінковою недостатністю.
особливі вказівки
Ефективність та безпека застосування елтромбопагу для лікування інших захворювань та станів, що супроводжуються тромбоцитопенією, включаючи тромбоцитопенію після хіміотерапії та мієлодиспластичні синдроми, в даний час не встановлені.
Порушення функції печінки
При застосуванні елтромбопагу можливе порушення лабораторних показників функції печінки. У клінічних дослідженнях відмічено підвищення активності АЛТ, ACT та концентрації непрямого білірубіну. Ці явища мали здебільшого легкий (1-2-го ступеня) і оборотний характер без клінічно значущих симптомів, які свідчили про порушення функції печінки. За даними 2 плацебо-контрольованих досліджень небажані явища у вигляді підвищення активності АЛТ були відзначені у 5.7% та 4% пацієнтів, які отримували лікування елтромбопагом та плацебо відповідно.
У 2-х контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з тромбоцитопенією та ВГС були зареєстровані випадки ≥3-кратного збільшення значення верхньої межі норми (ВГН) АЛТ або АСТ у 34% та 38% при прийомі у групі елтромбопагу та у групі плацебо відповідно. Призначення елтромбопагу у комбінації з пегінтерфероном/рибавірином було опосередковано пов'язане з гіпербілірубінемією. Були зареєстровані випадки ≥1.5-кратного збільшення загального білірубіну вище значення ВГН у 76% та 50% при прийомі у групі елтромбопагу та у групі плацебо відповідно.
Активність АЛТ, ACT та концентрацію білірубіну у сироватці необхідно оцінити до початку лікування елтромбопагом, потім контролювати кожні 2 тижні під час титрування дози, а також щомісяця після призначення стабільної дози. Повторне дослідження після виявлення порушень багатофункціональних тестів печінки проводять протягом 3-5 днів. Якщо сироваткова концентрація загального білірубіну збільшена, слід визначити концентрації окремих фракцій. У разі підтвердження відхилення моніторинг продовжують до моменту стабілізації показників або повернення показників до початкового рівня.
Лікування елтромбопагом припиняють у разі збільшення активності АЛТ при ≥3-кратному підвищенні значення ВГН у пацієнтів з нормальною функцією печінки або ≥3-кратному збільшенні щодо вихідного рівня у пацієнтів з підвищеною активністю АЛТ до початку лікування та наступних ознак:
прогресування відхилення, або збереження відхилення ≥4 тижнів, або його поєднання з підвищенням концентрації прямого білірубіну, або його поєднання із клінічними симптомами ураження печінки або ознаками декомпенсації функції печінки.У пацієнтів з ІТП та захворюваннями печінки елтромбопаг слід призначати з обережністю. Необхідно використовувати мінімальну початкову дозу елтромбопагу при призначенні пацієнтам із печінковою недостатністю.
Декомпенсація функції печінки (застосування з інтерферонами)
У пацієнтів з хронічним ВГС та цирозом печінки при лікуванні інтерферонами альфа може існувати ризик декомпенсації функції печінки, у деяких випадках із летальним кінцем. У двох контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з тромбоцитопенією та ВГС, у яких елтромбопаг використовували у міру необхідності для досягнення цільової кількості тромбоцитів, необхідної для проведення противірусної терапії, про результати безпеки, що свідчать про декомпенсацію функції печінки, частіше повідомляли у групі елтромб %), ніж у групі плацебо (7%). У пацієнтів з низьким рівнем альбуміну (<3.5 г/дл) або балом ≥10 за шкалою MELD (модель кінцевої стадії захворювання печінки) на початковому рівні був більш високий ризик декомпенсації функції печінки.Пацієнтів з такими характеристиками слід ретельно спостерігати за ознаками та симптомами декомпенсації печінкової недостатності. Для отримання інформації про критерії скасування використовується інструкція із застосування відповідних препаратів інтерферону. Прийом препарату Револейд слід припинити, якщо противірусну терапію відмінили через декомпенсацію печінкової недостатності.
Тромботичні та/або тромбоемболічні ускладнення
Зміст тромбоцитів вище за норму представляє теоретичний ризик тромботичних та/або тромбоемболічних ускладнень. У клінічних дослідженнях елтромбопагу у пацієнтів з ІТП тромбоемболічні ускладнення спостерігалися при низькому та нормальному вмісті тромбоцитів.
Пацієнтам з відомими факторами ризику тромботичних та/або тромбоемболічних ускладнень (таких як мутація V фактора Лейдену, дефіциту антитромбіну III, антифосфоліпідного синдрому та ін.) потрібен особливий контроль при призначенні елтромбопагу.
Слід ретельно контролювати вміст тромбоцитів та розглянути питання про зниження дози або скасування елтромбопагу, якщо вміст тромбоцитів перевищує цільові значення.
При дослідженнях ІТП у 17 із 446 пацієнтів (3.8%) було відмічено 21 тромботичний та/або тромбоемболічний епізод. Тромбоемболії включали емболію, в т.ч. легеневу емболію, тромбоз глибоких вен, транзиторні ішемічні атаки, інфаркт міокарда, ішемічний інсульт та запідозрений пролонгований оборотний ішемічний неврологічний дефіцит.
У двох контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів з тромбоцитопенією та ВГС, які отримували терапію інтерфероном, у 31 з 955 пацієнтів (3%), які отримували елтромбопаг, і у 5 з 484 пацієнтів (1%), які отримували плацебо відзначалися тромботичні та/або тро. Тромбоз ворітної вени був найбільш поширеним із тромботичних та/або тромбоемболічних ускладнень в обох групах (у 1% пацієнтів, які отримували елтромбопаг та 1% пацієнтів, які отримували плацебо). Тимчасового зв'язку між початком лікування та розвитком тромботичних та/або тромбоемболічних ускладнень не спостерігалося. Більшість випадків тромботичних та/або тромбоемболічних ускладнень не призвело до припинення противірусної терапії.
У контрольованому дослідженні за участю пацієнтів з тромбоцитопенією та хронічними захворюваннями печінки (n=288), що перенесли елективні інвазивні втручання, ризик тромбозу в системі ворітної вени був підвищений у пацієнтів, які отримували елтромбопаг у дозі 75 мг 1 раз на добу. Було відмічено 6 епізодів тромбоемболії (усі – у системі комірної вени) у групі пацієнтів, які отримували елтромбопаг, та 2 – у групі плацебо (перший – у системі комірної вени, другий – інфаркт міокарда).
Препарат Револейд не слід застосовувати для лікування тромбоцитопенії у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки в рамках підготовки до інвазивних процедур.
Кровотеча після припинення лікування елтромбопагом
Після припинення лікування елтромбопагом у більшості пацієнтів вміст тромбоцитів протягом 2 тижнів повертається до вихідного значення, що підвищує ризик розвитку кровотечі, а в деяких випадках може спричинити кровотечу. Зміст тромбоцитів слід щотижня контролювати протягом 4 тижнів після відміни елтромбопагу.
Утворення ретикуліна в кістковому мозку та ризик фіброзу кісткового мозку
Агоністи рецептора тромбопоетину, включаючи елтромбопаг, можуть підвищувати ризик утворення або розростання ретикулінових волокон у кістковому мозку. Перед початком лікування елтромбопагом слід оцінити мазки периферичної крові визначення вихідного рівня морфологічних змін клітин. Після досягнення стабільної дози елтромбопагу щомісяця виконують загальний клінічний аналіз крові з підрахунком лейкоцитарної формули. При виявленні незрілих чи диспластичних клітин слід провести дослідження мазка периферичної крові щодо появи нових, або посилення існуючих морфологічних змін (наприклад, появи краплевидних і ядерних еритроцитів, незрілих лейкоцитів), або виявлення цитопенії. При появі у пацієнта нових,або посилення існуючих морфологічних відхилень або цитопенії слід припинити лікування елтромбопагом і розглянути питання біопсії кісткового мозку, включаючи забарвлення мазка з метою виявлення фіброзу.
Злоякісні новоутворення та прогресування злоякісних новоутворень
Існує теоретична можливість, що агоністи рецептора тромбопоэтина здатні стимулювати прогресування існуючих гематологічних новоутворень, наприклад, мієлодиспластичного синдрому. У ході клінічних досліджень не було показано відмінностей у частоті злоякісних новоутворень або злоякісних новоутворень крові між пацієнтами, які отримували плацебо, та пацієнтами, які отримували елтромбопаг.
Катаракта
У токсикологічних дослідженнях елтромбопага у гризунів виявляли катаракту. Клінічне значення цих даних невідоме. Рекомендується плановий контроль пацієнтів щодо розвитку катаракти.
У контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів з тромбоцитопенією та ВГС, які отримували лікування на основі інтерферонів (n=1439), повідомляли про прогресування катаракти, що існувала вихідно, або про появу катаракти у 8% у групі елтромбопагу та 5% у групі плацебо.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Дослідження щодо впливу елтромбопагу на здатність до керування автотранспортом або роботи з механізмами не проводились. На підставі фармакологічних властивостей елтромбопагу негативний вплив на такі види діяльності не очікується. Однак при оцінці здатності пацієнта виконувати дії, що потребують швидкості мислення, рухових та пізнавальних навичок, слід враховувати клінічний стан пацієнта та профіль небажаних ефектів елтромбопагу.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Є обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років та старших. У ході клінічних досліджень елтромбапага не було відзначено клінічно значимих відмінностей безпеки препарату у пацієнтів віком 65 років та старших, порівняно з молодшими пацієнтами. Однак не виключена підвищена чутливість до препарату у деяких пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування елтромбопагу у дітей не встановлені.
Нозологія (коди МКЛ)B18.2 Хронічний вірусний гепатит С D69.3 Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура D69.5 Вторинна тромбоцитопенія
Власник реєстраційного посвідчення
NOVARTIS PHARMA AG (Швейцарія)
Вироблено
GLAXO WELLCOME SA (Іспанія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Великобритания.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Револейд таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Револейд таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обязательно посетите страницу с этим товаров. Хотите приобрести Револейд таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Револейд таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 28 шт..
