Пульмозим раствор для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл ампулы 6 шт Цена
-
Страна:США
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:2.5 мг/2,5 мл
Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе.
Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) - генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.
Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК - вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.
Пульмозим раствор для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл ампулы 6 шт инструкция на украинскомФорма випускурозчин д/інгал. 2.5мг/2.5мл: амп. 6 шт.
Опис
Розчин для інгаляцій прозорий, безбарвний або жовтий.
| 1 мл | 1 амп. | |
| дорназа альфа | 1 мг (1000 ОД) | 2.5 мг (2500 ОД) |
Допоміжні речовини : натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, вода д/і.
2.5 мл - ампули пластикові (6) - контейнери із фольги алюмінієвої багатошарової (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
R05CB13 Dornase alfa (desoxyribonuclease)
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Муколітичний препарат, що застосовується при муковісцидозі
Діюча речовина
дорназа альфа
Фармако-терапевтична група
Муколітичний засіб
Умови зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати у захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі від 2° до 8°С.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Муколітичний препарат, що застосовується при муковісцидозі.
Рекомбінантна людська ДНаза (дорназа альфа) – генно-інженерний варіант природного ферменту людини, який розщеплює позаклітинну ДНК.
Накопичення в'язкого гнійного секрету в дихальних шляхах відіграє роль у порушенні функції зовнішнього дихання та в загостреннях інфекційного процесу у хворих на муковісцидоз. Гнійний секрет містить дуже високі концентрації позаклітинної ДНК - в'язкого поліаніону, що вивільняється з лейкоцитів, що руйнуються, які накопичуються у відповідь на інфекцію. In vitro дорназа альфа гідролізує ДНК у мокроті та виражено зменшує в'язкість мокротиння при муковісцидозі.
Показання
симптоматична терапія у комбінації зі стандартною терапією муковісцидозу у пацієнтів із показником ФЖЕЛ не менше 40% від норми.
Пульмозим можна застосовувати для лікування пацієнтів з деякими хронічними захворюваннями легень (бронхоектатична хвороба, ХОЗЛ, вроджена вада розвитку легень у дітей, хронічні пневмонії, імунодефіцитні стани, що протікають з ураженням легень та інші), якщо за оцінкою лікаря муколітичну дію дорнази .
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат призначають як інгаляцій, які проводять за допомогою джет-небулайзера.
Доза препарату становить 2.5 мг (відповідає вмісту препарату в 1 ампулі – 2.5 мл нерозведеного розчину, 2500 МО) 1 раз на добу. У деяких пацієнтів старше 21 року препарат може бути ефективнішим при призначенні 2 рази на добу.
Більшість пацієнтів оптимального ефекту вдається досягти при постійному щоденному застосуванні Пульмозиму. Результати досліджень, під час яких дорназу альфа призначали у переривчастому режимі, показують, що після припинення терапії ефект препарату (покращення функції легень) швидко зникає. Отже, пацієнтам необхідно рекомендувати щоденне застосування препарату без перерви.
Слід продовжувати комплексну терапію, включаючи фізіотерапію грудної клітки.
При загостренні інфекцій дихальних шляхів на тлі терапії Пульмозимом застосування препарату можна продовжувати без будь-якого ризику для хворого.
Правила застосування препарату
Розчин в ампулах призначений лише для одноразового інгаляційного застосування.
Пульмозим не можна розводити чи змішувати з іншими препаратами чи розчинами у ємності небулайзера. Змішування препарату з іншими лікарськими засобами може призвести до небажаних структурних та/або функціональних змін Пульмозиму або іншого компонента суміші.
Весь вміст однієї ампули потрібно перелити в ємність джет-небулайзера/компресора типу Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модифікації Respigard/Pulmo-Aide або Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можна вводити джет-небулайзером/компресором багаторазового використання типу Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy або Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air або Porta-Neb.
Ультразвукові небулайзери не підходять запровадження Пульмозима, т.к. вони можуть інактивувати дорназу альфа або мати неприпустимі характеристики аерозолю.
Пацієнти, нездатні дихати ротом протягом усього періоду інгаляції через небулайзер, можуть використовувати небулайзер Pari Baby з маскою для обличчя, що щільно облягає.
Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність дотримуватися інструкцій фірми-виробника з експлуатації та догляду за небулайзером/компресором.
Передозування
Випадків передозування препарату Пульмозим не зареєстровано.
В експериментальних дослідженнях на лабораторних тваринах показано, що одноразова інгаляція препарату в дозах, що значно перевищують зазвичай використовувані у людини (до 180 разів), переносилася добре. Пероральне введення Пульмозиму щурам у дозах до 200 мг/кг також переносилося добре.
У клінічних дослідженнях препарат призначали пацієнтам з муковісцидозом у дозі до 20 мг 2 рази на добу протягом 6 днів або по 10 мг 2 рази на добу за переривчастою схемою (двотижневий прийом, двотижнева перерва) протягом 168 днів. Обидва режими дозування переносилися добре.
Лікарська взаємодія
Препарат сумісний із стандартними лікарськими засобами для лікування муковісцидозу (антибіотики, бронхолітики, травні ферменти, вітаміни, анальгетики, глюкокортикостероїди для системного та інгаляційного застосування).
Фармацевтична несумісність
Пульмозим є водним розчином без буферних властивостей. Його не можна розводити або змішувати з іншими препаратами чи розчинами в ємності небулайзера. Змішування може призвести до небажаних структурних та/або функціональних змін Пульмозиму або іншого компонента суміші.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Безпека застосування Пульмозиму при вагітності не встановлено. Препарат слід застосовувати з обережністю і лише у випадках, коли передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи виділяється дорназа альфа з грудним молоком у людини. З обережністю слід застосовувати препарат у період лактації (грудного вигодовування). Враховуючи мінімальне системне всмоктування дорнази альфа, не слід очікувати вимірюваних концентрацій дорнази альфа у грудному молоці у жінок.
В експериментальних дослідженнях на тваринах не отримано даних про порушення фертильності, тератогенні властивості або вплив препарату на розвиток плода. У лактуючих макак cynomolgus, які отримували високі дози дорнази альфа внутрішньовенно, були виявлені низькі концентрації дорнази альфа в грудному молоці (<0.1% сироваткових концентрацій).
Побічна дія
Небажані реакції при лікуванні Пульмозимом виникають рідко (< 1/1000), у більшості випадків слабко виражені, носять тимчасовий характер і не вимагають корекції дози.
Порушення з боку системи кровотворення: гострий лімфолейкоз, апластична анемія.
З боку центральної нервової системи: епілептичні напади, мігрень.
З боку органів чуття: кон'юнктивіт, порушення рівноваги.
Серцево-судинна система: тахікардія, брадикардія, зупинка серця.
З боку дихальної системи: пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, у т.ч. викликані Pseudomonas, фарингіт, ларингіт, зміна голосу (захриплість), задишка, риніт, погіршення функції легень, зниження показників функції дихання, дихальна недостатність, кровохаркання, пневмоторакс, легенева кровотеча, поліп гортані, кашель, збільшення бронхіального бронхального , продуктивний кашель.
З боку травної системи: диспепсія, біль у животі, кривава блювота, печінкова недостатність.
Дерматологічні реакції: висипання, свербіж, дерматит, пурпура, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Репродуктивна система: передчасні пологи, ускладнення перебігу вагітності, мимовільний аборт, медичний аборт.
З боку організму в цілому: лихоманка, слабкість, нездужання, летальний кінець, плевральний біль у грудній клітці.
Пацієнти, у яких виникають небажані явища, що збігаються із симптомами муковісцидозу, можуть, як правило, продовжувати застосування Пульмозиму. Небажані явища, що призвели до повного припинення лікування Пульмозимом, спостерігалися у дуже невеликої кількості хворих, а частота переривання терапії була однаковою при призначенні плацебо (2%) та дорнази альфа (3%).
Антитіла до дорнази альфа виявлені менш ніж у 5% хворих, однак у жодного з них вони не належали до класу IgE. Поліпшення показників функції легень відзначалося навіть після появи антитіл до дорнази альфа.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при вагітності, у період лактації (грудного вигодовування), у дітей віком до 5 років.
особливі вказівки
З огляду на застосування Пульмозима необхідно продовжувати регулярне медичне спостереження пацієнта.
Після початку терапії Пульмозимом, як і будь-яким аерозолем, функція легень може дещо знизитись, а відходження мокротиння посилитися.
Ефективність та безпека дорнази альфа у пацієнтів із ФЖЕЛ менше 40% від норми не встановлені.
Одноразова нетривала дія підвищених температур (не більше 24 годин при температурі до 30°С) не впливає на стабільність препарату.
Використання у педіатрії
Досвід застосування Пульмозиму у дітей віком до 5 років обмежений. Не виявлено відмінностей у профілі безпеки у дітей віком до 5 років та старшої вікової групи від 5 до 9 років. Після закінчення лікування не виявлено збільшення частоти серйозних небажаних явищ у дітей віком до 5 років, які отримували Пульмозім®. Призначати Пульмозим® дітям до 5 років слід лише в тому випадку, якщо потенційна перевага покращення функції легень перевершує ризик виникнення інфекції дихальних шляхів.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Про вплив препарату на здатність пацієнта до керування автотранспортом та інших потенційно небезпечних видів діяльності повідомлень немає.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
З обережністю слід застосовувати препарат у дітей віком до 5 років.
Нозологія (коди МКЛ)E84 Кістозний фіброз J15 Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках J44 Інша хронічна обструктивна легенева хвороба J47 Бронхоектатична хвороба Q33 Вроджені аномалії [вади розвитку] легені
Власник реєстраційного посвідчення
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Вироблено
Genentech Inc. (США)
Власник товарного знаку
PHARMSTANDART-UfaVITA OAO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Пульмозим раствор для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл ампулы 6 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Пульмозим раствор для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл ампулы 6 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите внимание на этот товар. Хотите приобрести Пульмозим раствор для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл ампулы 6 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!