Проноран таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 50 мг 30 шт Цена
-
Страна:Франция
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:50 мг
-
В упаковке:30 шт.
Фармакодинамика
Активное вещество пирибедил является агонистом дофаминергических рецепторов. Проникает в кровоток головного мозга, где связывается с дофаминергическими рецепторами головного мозга, проявляя высокое сродство и селективность по отношению к дофаминергическим рецепторам типа D2 и D3.
Механизм действия пирибедила обуславливает основные клинические свойства препарата для лечения болезни Паркинсона как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания с воздействием на все основные моторные симптомы. Пирибедил помимо воздействия на дофаминергические рецепторы проявляет активность антагониста двух основных α-адренергических рецепторов ЦНС (типа α2А и α2С).
Синергическое действие пирибедила, как антагониста α2-рецепторов и агониста дофаминергических рецепторов головного мозга, было продемонстрировано на различных животных моделях с болезнью Паркинсона: длительное применение пирибедила приводит к развитию менее выраженной дискинезии, чем применение леводопы, со сходной эффективностью по отношению к обратимой акинезии, сопутствующей болезни Паркинсона.
В ходе фармакодинамических исследований у людей было показано возбуждение коркового электрогенеза дофаминергического типа как при пробуждении, так и во время сна с проявлением клинической активности по отношению к различным функциям, контролируемым дофамином. Данная активность была продемонстрирована при использовании поведенческой или психометрической шкалы. Было показано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимание и бдительность, связанные с когнитивными задачами.
Эффективность препарата Проноран® в качестве монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе трех двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований (2 исследования по сравнению с плацебо и 1 исследование по сравнению с бромокриптином). В исследованиях участвовало 1103 пациента 1-3 стадии по шкале Хен и Яра (Hoehn & Jahr), 543 из которых получали Проноран®. Показано, что Проноран® в дозировке 150-300 мг/сут эффективен при действии на все моторные симптомы с 30% улучшением по Унифицированной Шкале Оценки Болезни Паркинсона (UPDRS) III часть (двигательная) в течение более 7 месяцев при монотерапии и 12 месяцев в комбинации с леводопой. Улучшение части "активность в повседневной жизни" по шкале UPDRS II было оценено в тех же значениях.
При монотерапии статистически значимое соотношение пациентов, нуждающихся в экстренном лечении леводопой, получавших пирибедил (16.6%) было меньше, чем в группе пациентов, получавших плацебо (40.2%).
Наличие дофаминергических рецепторов в сосудах нижних конечностей объясняет вазодилатирующее действие пирибедила (увеличивает кровоток в сосудах нижних конечностей).
Проноран таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 50 мг 30 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб. з контрольованим вивільненням, укр. оболонкою, 50 мг: 29 чи 30 шт.
Опис
Таблетки з контрольованим вивільненням, покриті оболонкою, червоного кольору, круглі, двоопуклі; допускається незначна неоднорідність фарбування, ступеня глянцевості та наявність незначних вкраплень.
| 1 таб. | |
| пірибеділ | 50 мг |
Допоміжні речовини : магнію стеарат – 5 мг, повідон – 20 мг, тальк – 130 мг.
Оболонка: кармелоза натрію - 0.71 мг, полісорбат 80 - 0.30 мг, барвник червоний [Понсо 4R] - 3.87 мг, повідон - 6.31 мг, натрію гідрокарбонат - 0.15 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.27 мг, 0,7 цук. мг, титану діоксид – 0.78 мг, віск бджолиний білий – 0.07 мг.
15 шт. - блістери (2) - пачки картонні з контролем першого розтину (при необхідності).
29 шт. - блістери (1) - пачки картонні з контролем першого розтину (при необхідності).
30 шт. - блістери (1) - пачки картонні з контролем першого розтину (при необхідності).
Коди АТХ
N04BC08 Piribedil
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипаркінсонічний препарат – агоніст дофамінергічних рецепторів.
Діюча речовина
пірибеділ
Фармако-терапевтична група
Протипаркінсонічний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати за нормальної температури не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Активна речовина пірибедил є агоністом дофамінергічних рецепторів. Проникає в кровотік мозку, де зв’язується з дофамінергічними рецепторами мозку, демонструючи високу спорідненість і селективність до дофамінергічних рецепторів, таких як D 2 і D 3 .
Механізм дії пірибедила обумовлює основні клінічні властивості препарату для лікування хвороби Паркінсона як на початкових, так і на пізніших стадіях захворювання з впливом на всі основні моторні симптоми. Пірибедил крім впливу на дофамінергічні рецептори проявляє активність антагоніста двох основних α-адренергічних рецепторів ЦНС (типу α2А та α2С ).
Синергічна дія пірибедила, як антагоніста α 2 -рецепторів і агоніста дофамінергічних рецепторів головного мозку, була продемонстрована на різних тваринних моделях з хворобою Паркінсона: тривале застосування пірибедила призводить до розвитку менш вираженої дискінезії, ніж застосування леводопи, з подібною ефективністю по супутньої хвороби Паркінсона.
У ході фармакодинамічних досліджень у людей було показано збудження коркового електрогенезу дофамінергічного типу як при пробудженні, так і під час сну з проявом клінічної активності по відношенню до різних функцій, контрольованих дофаміном. Ця активність була продемонстрована під час використання поведінкової чи психометричної шкали. Було показано, що у здорових добровольців пірибедил покращує увагу та пильність, пов'язані з когнітивними завданнями.
Ефективність препарату проноран ® як монотерапії або в комбінації з леводопою при лікуванні хвороби Паркінсона вивчалася в трьох подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (дослідження 2 порівняно з плацебо та одне дослідження порівняно з бромокриптином). У дослідженнях брали участь 1-3 етапи 1103 пацієнта за шкалою і Hyun Yar (Hoehn & Jahr), 543 з яких були приготовлені проноран ® . Показано, що Проноран ®в дозі 150-300 мг/сут ефективний при дії на всі моторні симптоми з 30% поліпшенням по Уніфікованій Шкалі Оцінки Хвороби Паркінсона (UPDRS) III частина (рухова) протягом більше 7 місяців при монотерапії та 12 місяців у комбінації з леводопою. Поліпшення частини "активність у повсякденному житті" за шкалою UPDRS II було оцінено у тих же значеннях.
При монотерапії статистично значуще співвідношення пацієнтів, які потребують екстреного лікування леводопою, які отримували пірибедил (16.6%) було менше, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо (40.2%).
Наявність дофамінергічних рецепторів у судинах нижніх кінцівок пояснює вазодилатуючу дію пірибедилу (збільшує кровотік у судинах нижніх кінцівок).
Показання як допоміжна симптоматична терапія при хронічному порушенні когнітивної функції та нейросенсорному дефіциті в процесі старіння (розлади уваги, пам'яті тощо); хвороба Паркінсона у вигляді монотерапії (при формах, що переважно включають тремор) або у складі комбінованої терапії з леводопою як на початкових, так і на більш пізніх стадіях захворювання, особливо при формах, що включають тремор; як допоміжна симптоматична терапія при переміжній хромоті, що виникає внаслідок облітеруючих захворювань артерій нижніх кінцівок (2 стадія за класифікацією Leriche і Fontaine); терапія симптомів офтальмологічних захворювань ішемічного генезу (зниження гостроти зору, звуження поля зору, зниження контрастності квітів та інші).
Спосіб застосування, курс та дозування
Всередину. Таблетку слід приймати після їди, запивати половиною склянки води, не розжовуючи.
За всіма показаннями (крім хвороби Паркінсона) препарат призначають у дозі 50 мг (1 таб.) 1 раз на добу. У більш тяжких випадках – по 50 мг 2 рази на добу.
При хворобі Паркінсона як монотерапії призначають 150-250 мг/сут (3-5 таб./сут), розділивши на 3 прийоми щодня. При необхідності прийому препарату у дозі 250 мг рекомендується прийняти 2 таб. по 50 мг вранці та вдень та 1 таб. увечері.
При застосуванні комбінації з препаратами леводопи добова доза становить 150 мг (3 таб.): рекомендується розділити на 3 прийоми.
При доборі дози у разі збільшення рекомендується титрувати дозу, поступово збільшуючи на 1 таб. (50 мг) кожні 2 тижні.
Припинення лікування
Різке припинення терапії агоністом дофамінергічних рецепторів пов'язане із ризиком розвитку злоякісного нейролептичного синдрому. Щоб уникнути цього, слід знижувати дозу пірибедила поступово, до повної відміни.
Розлад звичок та потягів
Щоб уникнути ризику розладів звичок і потягів, слід призначати найменшу ефективну дозу лікарського препарату. При виникненні подібних симптомів необхідно розглянути питання про зниження дози або поступове припинення терапії препаратом (див. розділ "Особливі вказівки").
Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю
Досліджень застосування пірибедилу у цієї групи пацієнтів не проводилося. У пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю пірибедил слід застосовувати з обережністю.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування пірибедилу у дітей та підлітків до 18 років не вивчалася, і в даний час дані про застосування пірибедилу в даній популяції відсутні. Немає обґрунтованих показань до застосування пірибедила у педіатричній популяції.
Передозування
Симптоми: блювання, що зумовлено дією на хеморецепторну тригерну зону; лабільність АТ (підвищення або зниження); порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання).
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Лікарська взаємодія
У зв'язку із взаємним антагонізмом між дофамінергічними протипаркінсонічними препаратами та нейролептиками, одночасне призначення з нейролептиками (за винятком клозапіну) протипоказано (див. розділ "Протипоказання").
Пацієнтам з екстрапірамідним синдромом, спричиненим прийомом нейролептиків, слід призначати терапію антихолінергічними лікарськими засобами та не слід призначати дофамінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби (внаслідок блокування нейролептиками дофамінергічних рецепторів).
Агоністи дофамінергічних рецепторів можуть викликати чи посилювати психотичні розлади. Якщо потрібне призначення нейролептиків пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування дофамінергічними протипаркінсонічними засобами, доза останніх повинна поступово знижуватися до остаточної відміни (раптова відміна дофамінергічних препаратів пов'язана з ризиком розвитку "злоякісного нейролептичного синдрому") (див. розділ "Про").
Протиблювотні нейролептики: слід застосовувати протиблювотні препарати, що не викликають екстрапірамідних симптомів.
У зв'язку із взаємним антагонізмом між дофамінергічними протипаркінсонічними препаратами та тетрабеназином одночасне призначення цих препаратів не рекомендується.
Не рекомендується застосування пірибедилу разом із алкоголем.
Слід бути обережними при призначенні пірибедила з іншими лікарськими засобами, що мають седативну дію.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили прямих чи опосередкованих негативних впливів на розвиток ембріона та плоду, родову діяльність та постнатальний розвиток.
Вагітність
Було показано, що миші пірибедил проникає через плацентарний бар'єр і розподіляється в органах плода.
У зв'язку з відсутністю даних препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та у жінок із збереженим дітородним потенціалом, які не вживають надійних заходів контрацепції.
Період грудного вигодовування
У зв'язку з відсутністю даних препарат не рекомендується застосовувати у період грудного вигодовування.
Побічна дія
Зазначені побічні реакції прийому пірибедила носять дозозалежний характері і, переважно, пов'язані з його дофаминергической активністю. Носять помірний характер, зустрічаються, головним чином, на початку лікування та проходять після відміни препарату.
Частота побічних ефектів пірибедила наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/ 10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), неуточненої частоти.
При прийомі препарату можуть траплятися такі побічні реакції.
З боку психіки: часто - можуть відзначатись психічні розлади, такі як сплутаність свідомості, збудження, галюцинації (зорові, слухові, змішані), що зникають при відміні препарату; Неуточнена частота - агресія, психотичні розлади (маячня, делірій).
З боку нервової системи: часто – запаморочення, що зникають при відміні препарату. Прийом пірибедила може супроводжуватися сонливістю і в окремих випадках - вираженою сонливістю в денний час доби аж до раптового засинання (див. розділ "Особливі вказівки"); Неуточнена частота - дискінезія (рухові розлади).
З боку серцево-судинної системи: нечасто – гіпотензія, ортостатична гіпотензія із втратою свідомості або нездужанням чи лабільністю АТ.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – незначні шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, метеоризм), які можуть проходити, особливо при доборі відповідної індивідуальної дози. Підбір дози шляхом поступового збільшення дозування (по 50 мг кожні 2 тижні до досягнення рекомендованої дози) призводить до значного зниження прояву даних побічних ефектів.
Розлад звичок та потягів: у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували терапію агоністами дофаміну, включаючи пірибедил, відзначалася патологічна схильність до азартних ігор, посилення лібідо та гіперсексуальність, нав'язливе бажання робити покупки та переїдання/компульсивне переїдання/компульсивне переїдання.
Загальні розлади та порушення в місці введення: неуточнена частота - при терапії агоністами дофаміну повідомлялося про розвиток периферичних набряків.
Алергічні реакції: ризик розвитку алергічних реакцій на барвник червоний, що входить до складу препарату.
Протипоказання до застосування підвищена індивідуальна чутливість до пірибедилу та/або допоміжних речовин, що входять до складу препарату; колапс; гостра стадія інфаркту міокарда; спільний прийом з нейролептиками (крім клозапіну) (див. розділ "Лікарська взаємодія"); дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних).
З обережністю
У зв'язку з тим, що до складу препарату входить цукроза, пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкози або галактози, а також пацієнтам з дефіцитом сукрозоізомальтази (рідкісне порушення обміну речовин) препарат приймати не рекомендується.
особливі вказівки
Раптове засипання
У деяких пацієнтів (особливо у хворих на хворобу Паркінсона) на фоні прийому пірибедила іноді раптово виникає стан сильної сонливості аж до раптового засинання. Раптове засипання під час повсякденної активності, у деяких випадках неусвідомлене або що виникає без попередніх симптомів, спостерігається вкрай рідко, проте пацієнти, які керують автомобілем та/або працюють на обладнанні, що потребує високого ступеня уваги, повинні бути попереджені про це. При виникненні подібних реакцій пацієнти повинні відмовитися від керування автомобілем та/або робіт на обладнанні, що потребує високого рівня уваги. Крім того, необхідно розглянути питання про зниження дози пірибедилу або припинення терапії цим препаратом.
Ортостатична гіпотензія
Відомо, що агоністи дофаміну порушують системну регуляцію АТ, внаслідок чого може розвинутись ортостатична гіпотензія.
Рекомендується контролювати АТ, особливо на початку лікування, у зв'язку із загальним ризиком розвитку ортостатичної гіпотензії, пов'язаної з прийомом дофамінергічних препаратів.
Враховуючи вік популяції, що отримує терапію пірибедилом, слід враховувати ризик падінь, які можуть бути спричинені раптовим засипанням, гіпотензією чи сплутаністю свідомості.
Розлад звичок та потягів
Пацієнти повинні перебувати під наглядом виявлення розвитку розладу поведінки.
Пацієнти та їх опікуни повинні бути попереджені про можливі симптоми розладу звичок та потягів (схильність до азартних ігор, посилення лібідо та гіперсексуальність, нав'язливе бажання робити покупки та переїдання/компульсивне переїдання) при прийомі агоністів дофаміну, в т.ч. пірибедила. При виникненні подібних симптомів необхідно розглянути питання про зниження дози або поступове припинення терапії препаратом.
Розлади поведінки
Повідомлялося про випадки розладу поведінки, пов'язані з такими проявами, як сплутаність свідомості, збудження, агресія. При виникненні подібних симптомів необхідно розглянути питання про зниження дози або поступове припинення терапії препаратом.
Психотичні розлади
Агоністи дофаміну можуть викликати або посилити психотичні розлади, такі як марення, делірій та галюцинації (див. розділ "Лікарська взаємодія"). При виникненні подібних симптомів необхідно розглянути питання про зниження дози або поступове припинення терапії препаратом.
Дискінезія (рухові розлади)
У пацієнтів з прогресуючою хворобою Паркінсона на фоні прийому препаратів леводопи на початку титрації дози пірибедилу може розвинутись дискінезія. У цьому випадку слід зменшити дозу пірибедилу.
Злоякісний нейролептичний синдром
Повідомлялося про симптоми, схожі на злоякісний нейролептичний синдром, при різкій відміні дофамінергічних препаратів (див. розділ "Режим дозування").
Периферичні набряки
Повідомлялося про виникнення периферичних набряків на фоні терапії агоністами дофаміну. Це слід враховувати при призначенні пірибедилу.
Допоміжні речовини
Барвник червоний, що входить до складу препарату, у деяких пацієнтів підвищує ризик розвитку алергічних реакцій.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Пацієнтам, які мали епізоди сильної сонливості та/або раптового засипання під час терапії пірибедилом, слід утриматися від керування транспортними засобами та обладнанням, що потребує високого рівня уваги, до зникнення цих реакцій.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у дітей
Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)F07 Розлади особистості та поведінки, зумовлені хворобою, пошкодженням чи дисфункцією головного мозку G20 Хвороба Паркінсона G21 Вторинний паркінсонізм H34 Оклюзії судин сітківки H53.1 Суб'єктивні зорові розлади H53.4 Дефекти полів зору H53.8 Інші розлади зору I73.1 Облітеруючий тромбангіїт [хвороба Бергера] I73.8 Інші уточнені хвороби периферичних судин I73.9 Хвороба периферичних судин неуточнена (у т.ч. хромота, що перемежується, спазм артерій)
Власник реєстраційного посвідчення
Les Laboratoires Servier (Франція)
Вироблено
Les Laboratoires Servier Industrie (Франція)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Франция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Проноран таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 50 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Проноран таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 50 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Проноран таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 50 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!