Примаксетин таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 6 шт Цена
Предполагается, что механизм действия дапоксетина при преждевременной эякуляции связан с торможением обратного захвата серотонина нейронами с последующим усилением действия нейромедиатора на пре- и постсинаптические рецепторы.
Механизм эякуляции регулируется в основном симпатической нервной системой. Постганглионарные симпатические нервные волокна иннервируют семенные пузырьки, семявыносящий проток, предстательную железу, мышцы уретры и шейки мочевого пузыря, вызывая их скоординированное сокращение для достижения эякуляции. Дапоксетин влияет на рефлекс эякуляции, увеличивая латентный период и уменьшая длительность рефлекторной импульсации мотонейронов ганглиев промежности. Стимул, запускающий эякуляцию, генерируется в спинномозговом рефлекторном центре, который через ствол головного мозга контролируется несколькими ядрами головного мозга, в т.ч. преоптическим и паравентрикулярным.
Примаксетин таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 6 шт инструкция на украинском
таб., покр. плівковою оболонкою, 30 мг: 3, 6, 9, 10, 12, 20, 24, 30 або 40 шт.
Таблетки, покриті плівковою оболонкою сірого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
| 1 таб. | |
| дапоксетину гідрохлорид | 33.6 мг, |
| що відповідає змісту дапоксетину | 30 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний (аеросил), магнію стеарат.
Склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000), титану діоксид, барвник заліза оксид чорний, барвник заліза оксид жовтий.
3 шт. - Упаковки осередкові контурні (1, 2, 3, 4) - Пачки картонні.
6 шт. - Упаковки осередкові контурні (1, 2, 3, 4) - Пачки картонні.
10 шт. - Упаковки осередкові контурні (1, 2, 3, 4) - Пачки картонні.
G04BX14 Dapoxetine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Препарат для лікування передчасної еякуляції
дапоксетин
Засіб лікування передчасної еякуляції
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Передбачається, що механізм дії дапоксетину при передчасній еякуляції пов'язаний з гальмуванням зворотного захоплення серотоніну нейронами з подальшим посиленням дії нейромедіатора на пре- та постсинаптичні рецептори.
Механізм еякуляції регулюється здебільшого симпатичною нервовою системою. Постгангліонарні симпатичні нервові волокна іннервують насінні бульбашки, сім'явивідну протоку, передміхурову залозу, м'язи уретри та шийки сечового міхура, викликаючи їх скоординоване скорочення для досягнення еякуляції. Дапоксетин впливає на рефлекс еякуляції, збільшуючи латентний період та зменшуючи тривалість рефлекторної імпульсації мотонейронів гангліїв промежини. Стимул, що запускає еякуляцію, генерується в спинномозковому центрі рефлекторного, який через стовбур головного мозку контролюється декількома ядрами головного мозку, в т.ч. преоптичним та паравентрикулярним.
лікування передчасної еякуляції у чоловіків віком від 18 до 64 років.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат приймають внутрішньо. Таблетку слід ковтати повністю, запиваючи, принаймні, однією повною склянкою води. Примаксетин ® можна приймати з їжею або без їжі.
Не слід розпочинати прийом препарату з дози 60 мг.
У разі виникнення ортостатичної гіпотензії на фоні прийому препарату у дозі 30 мг збільшувати дозу до 60 мг не рекомендується.
Дорослі чоловіки від 18 до 64 років
Рекомендована початкова доза для чоловіків становить 30 мг; цю дозу приймають за 1-3 години до передбачуваного статевого акту. При недостатньому ефекті та добрій переносимості дози 30 мг її можна збільшити до 60 мг. Максимальна частота прийому дози, що рекомендується, - 1 раз на 24 год.
Після прийому препарату протягом перших 4 тижнів (або принаймні 6 доз препарату) лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик застосування препарату для прийняття рішення про доцільність подальшої терапії.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості корекції дози не потрібно, але рекомендується виявляти обережність. Прийом Примаксетин ® протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.
Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня корекції дози не потрібне. Примаксетин ® протипоказаний пацієнтам із помірною та тяжкою печінковою недостатністю (класи В і С за класифікацією Чайлда-П’ю).
Слід виявляти обережність при збільшенні дози препарату Прімаксетин ® до 60 мг у пацієнтів з низькою активністю CYP2D6 або у пацієнтів, які приймають активні інгібітори CYP2D6 одночасно з препаратом Прімаксетин ® .
Пацієнти, які отримують активні або помірно активні інгібітори CYP3A4. Одночасний прийом активних інгібіторів CYP3A4 протипоказаний. При прийомі препарату Примаксетин ® з помірно активними інгібіторами CYP3A4 дозу препарату слід зменшити до 30 мг.
Відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у пацієнтів похилого віку (65 років і старше) .
Відсутні дані про ефективність та безпеку застосування препарату більше 24 тижнів. При необхідності застосування препарату довше зазначеного терміну оцінку співвідношення користь/ризик необхідно проводити не рідше ніж 1 раз на 6 міс.
У клінічних дослідженнях передозування не описано.
Симптоми: прийом Примаксетину ® у дозі до 240 мг (2 дози по 120 мг з інтервалом у 3 години) не викликав непередбачених побічних явищ. В цілому, симптоми передозування СІЗЗЗ включають серотонінергічні реакції, в т.ч. сонливість, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання), тахікардію, тремор, збудження та запаморочення.
Лікування: при передозуванні слід, у разі потреби, проводити стандартну підтримуючу терапію. Через значне зв'язування препарату з білками плазми крові та великого V d дапоксетину гідрохлориду форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та переливання крові навряд чи будуть ефективними. Специфічний антидот невідомий.
Взаємодія з інгібіторами МАО
У пацієнтів, які отримували одночасно СІЗЗЗ та інгібітор МАО, описані серйозні, іноді смертельні реакції, у т.ч. гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної системи з можливим швидким коливанням показників життєвих функцій, а також зміна психічного стану, у т.ч. сильне збудження, що прогресує до делірію та коми. Ці реакції також спостерігалися у пацієнтів, які нещодавно припинили прийом СІОЗС та розпочали лікування інгібітором МАО. У деяких випадках симптоми нагадували злоякісний нейролептичний синдром. Дані про спільне застосування СІЗЗЗ та інгібітора МАО у тварин дозволяють припустити, що ці препарати можуть синергічно підвищувати АТ та викликати поведінкове збудження. Тому препарат Прімаксетин ®не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після припинення їх прийому. Аналогічно, інгібітори МАО не слід приймати протягом 7 днів після припинення прийому Примаксетину ® .
Взаємодія з тіорідазином
Тіоридазин подовжує інтервал QT c , що супроводжується шлуночковою аритмією. Препарати, які пригнічують ізофермент CYP2D6, в т.ч. Прімаксетин ® , мабуть, гальмують метаболізм тіорідазину. Очікується, що підвищення рівня тіорідазину, що викликається цим, буде посилювати подовження інтервалу QT c . Препарат Примаксетин ® не слід приймати одночасно з тіоридазином та протягом 14 днів після припинення його прийому. Аналогічно, тіоридазин не слід приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Примаксетин ® .
Препарати, що мають серотонінергічну дію
Як і у випадку СІОЗС, прийом препарату Примаксетин ® одночасно з серотонінергічними препаратами (включаючи інгібітори МАО, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, СІОЗС, інгібітори захоплення серотоніну та норадреналіну, літій та препарати звіробою). побічні ефекти. Препарат Прімаксетин ® не можна приймати одночасно з іншими СІОЗС, інгібіторами МАО та іншими серотонінергічними препаратами та протягом 14 днів після припинення прийому цих препаратів. Аналогічно, ці препарати не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин ® .
Препарати, що діють на ЦНС
Прийом препарату Примаксетин ® одночасно з препаратами, що діють на центральну нервову систему (наприклад, протисудомними, снодійними та заспокійливими засобами, антидепресантами, нейролептиками та транквілізаторами) у пацієнтів з передчасною еякуляцією не досліджувався. Рекомендується виявляти обережність за необхідності одночасного прийому цих препаратів.
Вплив інших препаратів на дапоксетину гідрохлорид
Дослідження з використанням мікросом печінки, нирок та кишечника людини in vitro показали, що дапоксетин метаболізується переважно CYP2D6, CYP3A4 та флавін-містить монооксигеназою 1 (ФМО1). Тому інгібітори цих ферментів можуть зменшувати кліренс дапоксетину.
Інгібітори CYP3A4
Активні інгібітори CYP3A4 Прийом кетоконазолу в дозі 200 мг 2 рази на добу протягом 7 днів збільшував max і AUC дапоксетину (60 мг одноразово) на 35% і 99% відповідно. З урахуванням частки незв'язаного дапоксетину і дезметилдапоксетину, max активної фракції (сума незв'язаного дапоксетину і дезметилдапоксетину) у присутності активних інгібіторів CYP3A4 може збільшуватися приблизно на 25%, a AUC може подвоюватися. Це збільшення max і AUC активної фракції може бути значно більш виражено в субпопуляції пацієнтів, які не мають функціонально активного ферменту CYP2D6, а також при одночасному прийомі активних інгібіторів CYP2D6.
Примаксетин ® не можна приймати одночасно з активними інгібіторами CYP3A4, наприклад, кетоконазолом, інтраконазолом, ритонавіром, саквінавіром, телітроміцином, нефазодоном, нелфінавіром та атазанавіром.
Помірно активні інгібітори CYP3A4. Одночасний прийом помірно активних інгібіторів CYP3A4, наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, флуконазолу, ампренавіру, фосампренавіру, апрепітанту, верапамілу або дилтіазему, може значно збільшити рівень системного впливу дапоксетину та дезметилдапсет. Максимальну дозу препарату Прімаксетин ® , що приймається одночасно із зазначеними препаратами, слід обмежити до 30 мг та приймати з обережністю.
Активні інгібітори CYP2D6
Прийом флуоксетину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів збільшував max і AUC дапоксетину (60 мг одноразово) на 50% і 88% відповідно. З урахуванням частки незв'язаного дапоксетину і дезметилдапоксетину, max активної фракції (сума незв'язаного дапоксетину і дезметилдапоксетину) у присутності активних інгібіторів CYP2D6 може збільшуватися приблизно на 50%, а AUC може подвоюватися. Це збільшення max і AUC активної фракції близьке до очікуваного у пацієнтів з низькою активністю CYP2D6 і може призводити до підвищення частоти і тяжкості дозозалежних небажаних реакцій. Тому рекомендується виявляти обережність при підвищенні дози препарату Прімаксетин ® до 60 мг у пацієнтів, які отримують активні інгібітори CYP2D6, та у хворих з низькою активністю CYP2D6.
Взаємодія з препаратами, що метаболізуються ізоферментами CYP1A та CYP2В6
На підставі порівняльних даних С max дапоксетину при прийомі дози препарату 60 мг і концентрації дапоксетину при 50% інгібуванні (IC 50 ) ізоферменту CYP1А2 in vitro, зроблено висновок, що не очікується вплив дапоксетину на концентрацію одночасно призначених препаратів, що метаболізуються цим ізофером. Вплив дапоксетину на ізофермент CYP2B6 не вивчався.
Інгібітори ФДЕ5
Була вивчена фармакокінетика дапоксетину, який приймався в дозі 60 мг одночасно з тадалафілом (20 мг) або силденафілом (100 мг). Тадалафіл не впливав на фармакокінетику дапоксетину. Силденафіл незначно збільшував AUC і max дапоксетину (відповідно на 22% і 4%), що вважається клінічно незначущим. Примаксетин ® слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають інгібітори ФДЕ5, через можливу знижену толерантність цих пацієнтів до ортостатичної гіпотензії.
Вплив дапоксетину гідрохлориду на препарати, що приймаються одночасно.
Тамсулозин. Одноразове та багаторазове застосування препарату Примаксетин ® у дозах 30 мг та 60 мг пацієнтами, які отримували щоденно тамсулозин, не призводило до зміни фармакокінетики останнього. При цьому частота ортостатичної гіпотензії також не змінювалася, яка була однаковою при прийомі тамсулозину окремо та у комбінації з тамсулозином з препаратом Примаксетин ® 30 мг або 60 мг. Препарат Примаксетин ® слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають альфа-адреноблокатори, через можливу знижену толерантність цих пацієнтів до ортостатичної гіпотензії.
Препарати, що метаболізуються CYP2D6. Багаторазовий прийом препарату Прімаксетин ® (60 мг на добу протягом 6 днів) збільшував Сmax та AUC дезіпраміну (50 мг одноразово) на 11% та 19% відповідно у порівнянні з прийомом тільки дезіпраміну. Дапоксетин може аналогічно підвищувати концентрацію в плазмі та інших препаратів, що метаболізуються CYP2D6. Клінічна значимість цього, найімовірніше, невелика.
Препарати, що метаболізуються CYP3A. Повторне застосування препарату Примаксетин ® (60 мг/добу протягом 6 днів) знижувало AUC мідазоламу (8 мг одноразово) приблизно на 20% (діапазон від -60% до +18%). Клінічна значимість цього явища в більшості пацієнтів, швидше за все, невелика. Однак підвищення активності CYP3A може мати клінічне значення у деяких хворих, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються в основному CYP3A і мають вузьке терапевтичне вікно.
Препарати, що метаболізуються CYP2C19. Повторне застосування препарату Примаксетин ® (60 мг/добу протягом 6 днів) не впливало на фармакокінетику омепразолу (40 мг одноразово). Дапоксетин навряд чи впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C19.
Препарати, що метаболізуються CYP2C9. Повторне застосування препарату Примаксетин ® (60 мг/добу протягом 6 днів) не впливало на фармакокінетику та фармакодинаміку глібуриду (5 мг одноразово). Дапоксетин навряд чи впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C9.
Інгібітори ФДЕ5. За результатами дослідження дапоксетин (60 мг) не впливав на фармакокінетику тадалафілу (20 мг) та силденафілу (100 мг).
Варфарін. Немає даних щодо впливу тривалого застосування варфарину одночасно з Примаксетином ® . Рекомендується виявляти обережність при призначенні препарату Прімаксетин ® пацієнтам, які тривало приймають варфарин. У дослідженні фармакокінетики багаторазовий прийом дапоксетину (60 мг на добу протягом 6 днів) не впливав на фармакокінетику та фармакодинаміку (протромбіновий час та МНО) варфарину (25 мг одноразово).
Етанол. Одноразовий прийом етанолу (0.5 г/кг або приблизно 2 дози) не впливав на фармакокінетику дапоксетину (60 мг одноразово) і навпаки. Одночасний прийом препарату Прімаксетин ® та етанолу посилював сонливість та значно знижував рівень неспання при оцінці пацієнтом. Прийом тільки етанолу і тільки препарату Примаксетин ® суттєво не змінював показників когнітивних функцій (швидкість реакції в тесті розпізнавання цифр та в тесті заміни символів цифр) порівняно з плацебо, однак комбінація етанолу з препаратом Примаксетин ® статистично достовірно змінювала ці показники порівняно з . Одночасний прийом етанолу та препарату Прімаксетин ®збільшує частоту та тяжкість таких небажаних реакцій, як запаморочення, сонливість, уповільнення рефлексів, зміна суджень. Поєднання алкоголю з Примаксетином ® також може посилити нейрокардіогенні побічні ефекти, зокрема частоту непритомності, що підвищує ризик випадкових травм. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від вживання алкоголю протягом періоду лікування Примаксетином ® .
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Примаксетин ® не призначений для застосування жінкам.
У клінічних дослідженнях зареєстровані такі побічні реакції, які спостерігалися часто і були дозозалежними: нудота (11.0% та 22.2% при прийомі 30 мг та 60 мг дапоксетину відповідно), запаморочення (5.8% та 10.9%), головний біль (5.6% та 8.8%) ), діарея (3.5% та 6.9%), безсоння (2.1% та 3.9%), втома (2.0% та 4.1%). Найчастішими явищами, що вимагали відміни лікування, були нудота (у 2.2% пацієнтів) та запаморочення (1.2%).
Небажані побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень
Психічні порушення: часто – тривожність, ажитація, неспокій, незвичайні сновидіння, зниження лібідо; нечасто - депресія, депресивний настрій, стан ейфорії, зміни настрою, нервозність, байдужість, апатія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, патологічне мислення, соматосенсорна ампліфікація, порушення сну, ініціальна інсомнія, інтрасомнічний розлад, нібі.
З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, біль голови; часто – сонливість, порушення концентрації уваги, тремор, парестезія; нечасто - непритомність, зокрема. вазовагальний непритомність, постуральне запаморочення, акатизія, спотворення смаку, гіперсомнія, летаргія, седативний стан, пригнічення свідомості; рідко – запаморочення при фізичному навантаженні, раптове засипання.
З боку органу зору: часто – нечіткість зору; нечасто – мідріаз, біль у ділянці ока, порушення зору.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – дзвін у вухах; нечасто – вертиго.
З боку серцево-судинної системи: часто – "припливи" крові; нечасто – припинення активності синусового вузла, синусова брадикардія, тахікардія, зниження АТ, підвищення систолічного АТ; рідко – "припливи" тепла.
З боку дихальної системи: часто – закладеність носа, позіхання.
З боку травної системи: часто - діарея, блювота, запор, біль у ділянці живота, диспепсія, метеоризм, дискомфорт у ділянці шлунка, здуття живота, сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – гіпергідроз; нечасто – свербіж, холодний піт.
З боку репродуктивної системи: часто – еректильна дисфункція; нечасто – відсутність еякуляції, порушення оргазму, в т.ч. аноргазмія у чоловіків; парестезія статевих органів чоловіків.
Загальні реакції: часто – слабкість, дратівливість; нечасто – астенія, відчуття жару, відчуття тривоги, відчуття нездужання, почуття сп'яніння.
Зміни лабораторних показників: часто – підвищення АТ; нечасто – збільшення ЧСС, збільшення діастолічного АТ, збільшення випадків ортостатичної артеріальної гіпотензії.
Опис окремих побічних ефектів
Непритомність із втратою свідомості, з брадикардією або зупинкою синусового вузла спостерігалися у пацієнтів при холтерівському моніторуванні та були зареєстровані у клінічних дослідженнях. Ці небажані явища розцінені як пов'язані із застосуванням препарату. Більшість випадків спостерігалися протягом перших 3 годин після прийому препарату, після прийому першої дози або асоційовані з медичними процедурами (забір крові, зміни положення тіла, вимірювання артеріального тиску). Продромальні симптоми часто передували непритомність.
Частота випадків непритомності та продромальних симптомів залежала від дози, що було продемонстровано у пацієнтів, які отримували вищі дози препарату.
Ефекти при відміні препарату
При раптовій відміні тривалих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну для лікування хронічних депресивних розладів відзначалися наступні симптоми: дисфоричний стан, дратівливість, ажитація, запаморочення, сенсорні порушення (наприклад, парестезія), тривожність, сплутаність свідомості, головна та гіпоманія. Результати дослідження безпеки показали вищу частоту симптомів відміни у вигляді безсоння та запаморочення легкого та помірного ступеня після відміни препарату після 62 днів застосування.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до дапоксетину гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату; виражені захворювання серця (наприклад, серцева недостатність II-IV класу за NYHA, порушення серцевої провідності (AV-блокада II-III ступеня або СССУ) за відсутності постійного кардіостимулятора, виражена ІХС або ураження клапанного апарату); одночасний прийом інгібіторів МАО та прийом протягом 14 днів після припинення їх застосування; аналогічно, МАО не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин ® ; одночасний прийом тіоридазину та протягом 14 днів після припинення його застосування; аналогічно, тіоридазин не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин ® ; одночасний прийом інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - СІОЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну та трициклічних антидепресантів та інших препаратів, що володіють серотонінергічною дією (наприклад, L, Hypericum perforatum) і протягом 14 днів після припинення прийому цих препаратів, аналогічно, ці препарати не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин ® ; одночасний прийом з активними інгібіторами CYP3A4, у т.ч. з кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром, саквінавіром, телітроміцином, нефазодоном, нелфінавіром, атазанавіром; печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня; ниркова недостатність тяжкого ступеня; вік до 18 років; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
За наявності в анамнезі встановленої або підозрюваної ортостатичної гіпотензії, а також манії/гіпоманії або біполярного розладу в анамнезі Прімаксетин ® протипоказаний.
З обережністю:
ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості; одночасне застосування з потужними інгібіторами ізоферменту CYP2D6 та помірними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з генотипно низькою активністю ізоферменту CYP2D6 та пацієнтів з високою активністю ізоферменту CYP2D6 (в комбінації з помірними інгібіторами C3; одночасне застосування з препаратами, що впливають на агрегацію тромбоцитів та з антикоагулянтами через ризик розвитку кровотеч.
Загальні
Препарат Прімаксетин® призначений тільки для чоловіків із передчасною еякуляцією. Безпека застосування препарату у чоловіків без передчасної еякуляції не встановлена, даних про затримку еякуляції немає.
Прийом разом із наркотичними засобами
Пацієнтам слід рекомендувати не приймати Примаксетин ® разом із наркотичними засобами. Одночасне застосування Примаксетину ® з препаратами з серотонінергічною активністю, такими як кетамін, метилендіоксиметамфетамін (МДМА) та діетиламід лізергінової кислоти (ЛСД), може призвести до потенційно серйозних реакцій, включаючи, але не обмежуючись цим, аритмію, гіпертермію та серотоніновий синдром. Прийом Примаксетину ® разом із седативними засобами, такими як опіати або бензодіазепіни, може посилити сонливість та запаморочення.
Етанол
Поєднання препарату Примаксетин ® з алкоголем може посилити дію останнього на центральну нервову систему та нейрокардіогенні побічні ефекти алкоголю, наприклад, непритомність, що підвищує ризик випадкових травм. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від вживання алкоголю під час прийому Примаксетину ® .
Непритомність
Частота непритомності в клінічних дослідженнях препарату Примаксетин ® залежала від категорії пацієнтів і становила від 0,06% (для дози 30 мг) до 0,23% (для дози 60 мг) до 0,64% (для обох доз разом) дослідження здорових добровольців.
У пацієнтів, які отримували препарат Примаксетин ® , порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігалися продромальні симптоми, в т.ч. нудота, запаморочення/почуття легкості в голові та пітливість. При дозі препарату Прімаксетин ® 30 мг частота нудоти дорівнювала 11%, частота запаморочення – 5.8%, гіпергідрозу – 0.8%. При дозі препарату Прімаксетин ®60 мг ці цифри становили 21.2%, 11.7% та 1.5% відповідно. Частота непритомності та можливих продромальних симптомів була дозозалежною, про що свідчать більш високі показники у пацієнтів, які отримували вищі дози, ніж максимальна добова доза, що рекомендується, 60 мг. Випадки непритомності, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, були розцінені як такі, що мають вазо-вагальную природу. Більшість таких випадків мали місце протягом перших 3 годин після прийому першої дози або були пов'язані з проведенням процедур дослідження в клінічних умовах (наприклад, взяття зразка крові, різке вставання, вимірювання АТ). Можливі продромальні симптоми, наприклад, нудота, запаморочення, почуття легкості в голові, серцебиття, астенія, сплутаність свідомості та пітливість,зазвичай також спостерігалися в перші 3 години після прийому препарату і часто передували непритомності. Пацієнти повинні бути поінформовані про те, що в період лікування препаратом Прімаксетин® у будь-який час можливий розвиток непритомності з продромальними симптомами або без них. Лікар повинен проінформувати пацієнта про важливість достатнього водного навантаження та розпізнавання продромальних ознак та симптомів для зниження ризику отримання серйозної травми при падінні через непритомність. При появі можливих продромальних симптомів пацієнт відразу повинен лягти так, щоб голова виявилася нижче за тулуб, або сісти, опустивши голову між колін, і повинен залишатися в цій позі до зникнення симптомів. У разі непритомності або інших ефектів з боку ЦНС пацієнта слід попередити про необхідність уникати потенційно травмонебезпечних ситуацій, включаючи керування автомобілем та управління небезпечними механізмами.
Поєднання препарату Примаксетин ® з прийомом алкоголю може посилити нейрокардіогенні побічні ефекти, в т.ч. непритомність, що підвищує ризик випадкової травми; тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від вживання алкоголю протягом періоду лікування Примаксетином ® .
Пацієнти з ризиком серцево-судинних захворювань
У клінічних дослідженнях препарату не брали участь хворі із серцево-судинними захворюваннями. У хворих з органічними захворюваннями серця та судин (наприклад, обструкцією викиду крові з серця, ураженням клапанного апарату, стенозом сонної артерії, атеросклерозом коронарної артерії) підвищений ризик небажаних серцево-судинних наслідків непритомності серцевого та іншого походження. Проте в даний час недостатньо даних для визначення чи поширюється цей ризик на вазо-вагальний непритомність у хворих із серцево-судинними захворюваннями.
Ортостатична гіпотензія
У клінічних дослідженнях описано випадки ортостатичної гіпотензії. Лікар повинен заздалегідь проінформувати пацієнта про те, що при появі можливих продромальних симптомів, наприклад, почуття легкості в голові відразу після вставання, слід негайно лягти так, щоб голова виявилася нижче за тулуб, або сісти, опустивши голову між колін, і залишатися в цій позі до зникнення симптомів. Крім того, необхідно поінформувати пацієнта про необхідність уникнення різкого вставання після тривалого лежання або сидіння. Крім того, препарат Примаксетин ® слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають судинорозширювальні препарати (наприклад, альфа-блокатори, нітрати, інгібітори ФДЕ5), через можливе зниження толерантності таких пацієнтів до ортостатичної дії препарату.
Помірно активні інгібітори CYP3A4
При прийомі препарату Примаксетин ® одночасно з помірно активними інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, кларитроміцин, флуконазол, ампренавір, фосампренавір, апрепітант, верапаміл, дилтіазем) дозу препарату слід знизити до 30 мг, слід виявляти.
Активні інгібітори CYP2D6
Рекомендується бути обережним при збільшенні дози Примаксетину ® до 60 мг пацієнтам, які отримують активні інгібітори CYP2D6, та пацієнтам із низькою активністю CYP2D6, оскільки при цьому може підвищуватись рівень системного впливу препарату з відповідним збільшенням частоти та тяжкості дозозалежних небажаних явищ.
Самогубство/суїцидальні думки
У короткострокових дослідженнях антидепресанти, включаючи СІОЗС, порівняно з плацебо сильніше підвищували ризик самогубства та появи суїцидальних думок у дітей та підлітків із генералізованою депресією та іншими психічними розладами. У дорослих віком від 24 років такого ефекту не виявлено. У ході клінічних досліджень препарату Примаксетин ® для лікування передчасної еякуляції чітких даних щодо зв’язку суїцидальних думок з лікуванням отримано не було.
Манія
Препарат Прімаксетин ® не можна приймати пацієнтам, які мають в анамнезі манію/гіпоманію або біполярний розлад, при появі симптомів цих захворювань прийом препарату слід припинити.
Судоми
Через здатність СІЗЗЗ знижувати судомний поріг слід уникати призначення препарату Прімаксетин ® пацієнтам з нестабільною епілепсією, при появі судом препарат слід відмінити. За пацієнтами з контрольованою епілепсією потрібне ретельне спостереження.
Супутня депресія та психічні розлади
За наявності у пацієнта ознак та симптомів депресії до початку застосування препарату Прімаксетин ® необхідно провести обстеження для виключення наявності недіагностованого депресивного розладу. Примаксетин ® не слід приймати одночасно з антидепресантами, включаючи СІЗЗС та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Не рекомендується припиняти лікування депресії або тривоги, щоб почати лікування Примаксетином ® . Препарат Прімаксетин ®не призначений для лікування психічних розладів (наприклад, шизофренії або депресії), його не слід приймати чоловікам із цими захворюваннями, оскільки при цьому не можна виключити посилення симптомів депресії. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які тривожні думки або відчуття, і якщо під час лікування з’являться ознаки та симптоми депресії, прийом Примаксетину ® слід припинити.
Кровотеча
При застосуванні СІЗЗС описані випадки кровотечі. Рекомендується виявляти обережність при прийомі препарату Прімаксетин ® одночасно з препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атиповими нейролептиками, фенотіазинами, ацетилсаліцилової кислотою та іншими НПЗЗ, антикоагулянтами), а також у хворих з кровотечами або порушенням з
Порушення функції нирок
Примаксетин ® не рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, пацієнтам із помірною та легкою нирковою недостатністю слід бути обережними.
Синдром відміни
Є дані про те, що різка відміна СІЗЗЗ, які тривало застосовувалися для лікування хронічних депресивних розладів, призводить до наступних симптомів: зниження настрою, дратівливість, збудження, запаморочення, порушення чутливості (наприклад, парестезія у вигляді відчуття удару електрострумом), тривожність, сплутаність біль голови, летаргія, емоційна нестабільність, безсоння, гіпоманія.
У клінічному дослідженні, проведеному для оцінки ефекту відміни дапоксетину після 62 днів прийому в дозі 60 мг (щодня або за потребою) у пацієнтів із передчасною еякуляцією, не виявлено ознак синдрому відміни. Після переведення пацієнтів на плацебо після щоденного прийому дапоксетину виявлено лише незначні симптоми відміни у вигляді слабкого або помірно вираженого безсоння та запаморочення. Аналогічні результати отримані і в іншому клінічному дослідженні з подвійним сліпим контролем з тижневим періодом оцінки ефектів відміни після 24 тижнів застосування препарату в дозі 30 мг або 60 мг за потребою.
Використання у педіатрії
Препарат Примаксетин ® не слід приймати пацієнтам віком до 18 років.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
При прийомі дапоксетину описані випадки запаморочення, порушення уваги, непритомність, нечіткість зору, сонливість. Слід попередити пацієнта про необхідність утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, а також занять іншими видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Застосування у разі порушення функції нирок
Протипоказане застосування препарату при нирковій недостатності тяжкого ступеня.
З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказано застосування препарату при печінковій недостатності середнього та тяжкого ступеня.
Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня корекції дози не потрібне.
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у пацієнтів похилого віку (65 років і старше).
Протипоказане застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)F52.4 Передчасна еякуляція
Власник реєстраційного посвідчення
ALIUM AO (Росія)
Дополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Россия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Примаксетин таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 6 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Примаксетин таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 6 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Примаксетин таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 6 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Дапоксетин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 10 шт..
